25.8.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 230/22

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2) (“ir-Regolament”) jistabbilixxi regoli speċifiċi rigward materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel. B'mod partikolari, jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' sustanzi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik li jiġu f'kuntatt mal-ikel.

(2)

Mill-adozzjoni tar-Regolament, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat rapporti oħrajn dwar sustanzi partikolari li jistgħu jintużaw f'materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel kif ukoll dwar l-użu permess ta' sustanzi li diġà tkun inħarġet awtorizzazzjoni għalihom. Barra minn hekk, ġew identifikati xi żbalji u ambigwitajiet fit-test. Sabiex jiġi żgurat li r-Regolament jirrifletti l-iktar sejbiet reċenti tal-Awtorità u sabiex jitneħħa kwalunkwe dubju dwar l-applikazzjoni korretta tiegħu, ir-Regolament għandu jiġi emendat u kkoreġut.

(3)

Id-definizzjoni ta' “ikel mhux xaħmi” fil-punt (16) tal-Artikolu 3 tar-Regolament fiha referenza għal simulanti tal-ikel stabbiliti f'anness tar-Regolament. Peress li d-definizzjoni kienet maħsuba sabiex tirreferi għas-simulanti tal-ikel elenkati fit-Tabella 2 tal-Anness III, ir-referenza għandha tiġi kkoreġuta kif meħtieġ.

(4)

Ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 juża t-terminu “mili sħun” fil-kuntest tal-istipular ta' restrizzjonijiet dwar l-użu ta' ċerti monomeri awtorizzati f'materjali u oġġetti maħsubin sabiex jaġixxu bħala reċipjent għall-ikel sħun. Sabiex jiġi ċċarat il-kamp ta' applikazzjoni ta' dawn ir-restrizzjonijiet, huwa xieraq li tiġi pprovduta definizzjoni tat-terminu li jispeċifika t-temperaturi li fihom japplikaw it-tali restrizzjonijiet.

(5)

L-Artikolu 6(3) tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 jistabbilixxi deroga fir-rigward tal-użu ta' mluħa ta' metalli speċifikati derivati minn aċidi, fenoli jew alkoħols awtorizzati, anki jekk dawn l-imluħa mhumiex inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' sustanzi awtorizzati. Peress li l-konklużjoni tal-Awtorità li fuqha hija bbażata d-deroga ma kinitx speċifika għal ċerti kategoriji ta' mluħa, (3) il-kwalifikazzjoni fil-punt (a) tal-Artikolu 6(3) li d-deroga testendi għal “mluħa doppji u mluħa tal-aċidi” hija superfluwa. Peress li l-kwalifikazzjoni tista' tiġi interpretata bħala waħda li tappoġġja interpretazzjoni a contrario skont liema jista' jkun hemm kategoriji ta' mluħa li għalihom ma tapplikax id-definizzjoni, għandu jiġi ċċarat li d-deroga tapplika għall-imluħa kollha tal-metalli elenkati, u l-kwalifikazzjoni għandha titħassar.

(6)

L-Artikolu 11(2) tar-Regolament jistabbilixxi limitu ġeneriku ta' migrazzjoni speċifika għas-sustanzi kollha li għalihom ma ġie stabbilit ebda limitu ta' migrazzjoni speċifika. In-nuqqas ta' limitu stipulat għal sustanzi partikolari jirrifletti l-fehma li t-tali speċifikazzjoni ma kinitx neċessarja għall-finijiet tal-iżgurar tal-konformità mal-kriterji ta' sikurezza stabbiliti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Peress li l-livelli ta' migrazzjoni mis-sustanzi kollha diġà huma soġġetti għall-konformità ma' limitu ta' migrazzjoni kumplessiv, l-eżistenza ta' limitu speċifiku ġeneriku parallel mhijiex neċessarja u twassal għal duplikazzjoni tal-ittestjar tal-migrazzjoni u ta' żvilupp ta' metodi ta' ttestjar. Sabiex tiġi evitata l-impożizzjoni ta' obbligi ta' ttestjar ta' piż iktar milli hemm bżonn, id-dispożizzjoni li tistabbilixxi limiti tal-migrazzjoni speċifiċi ġeneriċi għandha titħassar.

(7)

Skont l-Artikolu 13(3), u l-Anness I u l-Anness II tar-Regolament, hemm ċerti sustanzi li għalihom ma għandux ikun possibbli li ssir detezzjoni ta' livell ta' migrazzjoni. Il-projbizzjoni hija ġġustifikata fuq il-bażi li kwalunkwe grad ta' migrazzjoni tat-tali sustanzi jista' jkun ta' riskju għas-saħħa. Peress li l-preżenza ta' sustanza partikolari tista' tiġi ddeterminata biss għax tilħaq limitu identifikabbli, anki n-nuqqas tagħha jista' jiġi ddeterminat biss b'referenza għal dak il-limitu. Peress li r-regoli li jirregolaw l-istipular u l-espressjoni ta' limiti ta' detezzjoni huma ripetuti tul ir-Regolament kollu, huwa xieraq li r-Regolament jiġi ssimplifikat billi jitħassru r-repetizzjonijiet ta' dawk ir-regoli u billi t-tali regoli jiġu kkonsolidati fi ħdan dispożizzjoni unika fir-Regolament.

(8)

Peress li l-limiti speċifiċi tal-migrazzjoni huma espressi f'mg/kg ikel, l-istess unità ta' kejl għandha tintuża wkoll għall-verifika tal-konformità ta' tapp jew għatu għall-għeluq, peress li approċċ konsistenti jevita l-potenzjal ta' riżultati li jkunu f'kunflitt ma' xulxin. Għaldaqtant, huwa xieraq li titneħħa l-possibbiltà li l-migrazzjoni minn tappijiet jew għotjien għall-għeluq tiġi espressa f'mg/dm2.

(9)

Skont l-Artikolu 18(4) tar-Regolament, il-konformità tal-materjali u l-oġġetti li kienu għadhom mhumiex f'kuntatt mal-ikel trid tiġi vverifikata skont regoli dettaljati stabbiliti fit-Taqsima 3.1 tal-Kapitolu 3 tal-Anness V. Peress li d-dispożizzjonijiet stabbiliti fit-Taqsimiet 3.2, 3.3 u 3.4 tal-istess Kapitolu jistgħu jkunu rilevanti wkoll għall-verifika tal-konformità, huwa xieraq li l-Artikolu 18(4) jiġi emendat sabiex jirreferi għall-Kapitolu 3 kollu kemm hu.

(10)

It-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament fiha l-lista tal-Unjoni ta' sustanzi awtorizzati li tinkludi referenza għas-simulant D. Peress li r-Regolament jagħmel distinzjoni bejn is-simulanti tal-ikel D1 u D2, ir-referenzi għas-simulant tal-ikel D għandhom jiġu ssostitwiti b'referenzi iktar speċifiċi għas-simulant tal-ikel D1 jew D2 għas-sustanzi kollha.

(11)

Is-sustanza diossidu tas-siliċju, salinata (materjal li jiġi f'kuntatt mal-ikel (“FCM”, food contact material) sustanza Nru 87) bħalissa hija awtorizzata sabiex tintuża bħala addittiv f'kull plastik. Koperta wkoll taħt l-FCM Nru 87 hemm subkategorija ta' din is-sustanza, id-diossidu tas-siliċju amorfi sintetiku, silanat, li hija prodotta bl-użu ta' partiċelli primarji f'nanoforma. Skont l-Artikolu 9(2) tar-Regolament, is-sustanzi f'nanoforma għandhom jintużaw biss jekk dan ikun awtorizzat u msemmi b'mod espliċitu fl-ispeċifikazzjonijiet fl-Anness I. Fid-dawl tal-informazzjoni xjentifika disponibbli, u n-nuqqas ta' migrazzjoni tan-nanopartiċelli primarji ta' din il-forma sintetika, l-Awtorità kkonkludiet li dak id-diossidu tas-siliċju amorfi sintetiku, silanat, prodott minn partiċelli primarji f'nanoforma ma jqajjmix tħassib dwar is-sikurezza meta jkun hemm preżenti biss aggregati ikbar minn 100 nm u agglomerati ikbar fil-materjal finali (4). Għaldaqstant, il-lista tal-Unjoni għandha tiġi emendata sabiex tiżdied speċifikazzjoni tas-sustanza FCM Nru 87 fir-rigward tal-forma li fiha tista' tintuża fil-materjal finali.

(12)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar l-estensjoni tal-użu tal-perfluworometil perfluworovinileter (MVE, FCM Nru 391) (5). Skont dik l-opinjoni, is-sustanza mhijiex ta' tħassib għas-sikurezza jekk tintuża bħala monomeru għall-fluworo u perfluworopolimeri maħsubin sabiex jintużaw f'applikazzjonijiet ta' użu ripetut, fejn il-proporzjon ta' kuntatt ikun ta' superfiċje ta' 1 dm2 f'kuntatt ma' mhux inqas minn 150 kg ikel bħal fl-issiġillar u l-gaskets. Għaldaqstant, huwa xieraq li din l-applikazzjoni tiżdied mal-ispeċifikazzjonijiet stipulati b'rabta mas-sustanza FCM Nru 391.

(13)

L-awtorizzazzjoni tas-sustanza “taħlita ta' (35-45 % w/w) 1,6- diammino-2,2,4-trimetilessan u (55-65 % w/w)1,6-diammino- 2,4,4-trimetilessan” (FCM Nru 641) tirreferi fil-kolonna 11 għan-nota (10) fit-Tabella 3 tal-Anness I tar-Regolament. Għaldaqstant, il-konformità hija vverifikata permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta' kuntatt mal-ikel (QMA) f'każ ta' reazzjoni mal-ikel jew mas-simulant. Il-verifika tal-konformità b'QMA hija xierqa biss jekk ma jkunx hemm metodu ta' ttestjar tal-migrazzjoni disponibbli, jew jekk ma jkunx hemm wieħed prattiku. Peress li hemm metodi ta' ttestjar tal-migrazzjoni adegwati, u ġie speċifikat limitu ta' migrazzjoni speċifika, il-possibbiltà li l-konformità tiġi vverifikata bil-kontenut residwu għandha titneħħa mill-entrata għal din is-sustanza fir-Regolament.

(14)

L-awtorizzazzjoni tas-sustanza bis(metilbenżiliden)sorbitol (FCM Nru 752) tirreferi fil-kolonna 3 għal erba' numri tas-CAS. Dawn in-numri tas-CAS ġew separati bi żball matul l-istampar. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta' din is-sustanza għandha tiġi kkoreġuta billi n-numri tas-CAS jiġu sseparati kif suppost.

(15)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sustanza FCM Nru 779 fl-2007 (6). Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità osservat li l-metodi analitiċi għall-verifika tal-konformità għal-limiti tal-migrazzjoni huma disponibbli u deskritti kif xieraq. Madankollu, l-awtorizzazzjoni attwali ta' din is-sustanza fiha referenza għan-nota (1) tat-Tabella 3 tal-Anness I tar-Regolament, li tistipula li sakemm ikun hemm metodu analitiku disponibbli, il-konformità għandha tiġi vverifikata permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta' kuntatt mal-ikel (QMA). Il-verifika tal-konformità b'QMA hija xierqa biss jekk ma jkunx hemm metodu ta' ttestjar tal-migrazzjoni disponibbli, jew jekk ma jkunx hemm wieħed prattiku. Peress li l-Awtorità tqis li hemm metodi analitiċi disponibbli u deskritti sew, ir-referenza għan-nota (1) għandha titħassar. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità tosserva wkoll li jeżisti riskju li l-livelli ta' migrazzjoni f'ikel xaħmi jistgħu jaqbżu l-limitu tal-migrazzjoni applikabbli, li ma ssemmiex f'din l-awtorizzazzjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li tiddaħħal referenza għan-nota (2) tat-Tabella 3 tal-Anness I tar-Regolament sabiex jiġi żgurat li dan ir-riskju jitqies bħala parti mill-verifika tal-konformità.

(16)

Bħalissa, is-sustanza bl-FCM Nru 974 hija inkluża fil-lista tal-Unjoni u tista' tintuża diment li l-migrazzjoni tal-prodott tal-idroliżi tagħha 2,4-di-tert-amilfenol (numru tas-CAS 120-95-6), ma jaqbiżx iż-0,05 mg/kg. Il-migrazzjoni tal-FCM Nru 974 hija espressa bħala l-ammont totali tal-forom ta' fosfit u fosfat u l-prodott tal-idroliżi 4-t-amilfenol. L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika skont liema l-limitu tal-migrazzjoni applikabbli għal dan il-prodott tal-idroliżi jista', mingħajr ma jqajjem tħassib marbut mas-saħħa, jiġi estiż għal 1 mg/kg ikel, diment li l-migrazzjoni mill-prodott tiżdied mal-ammont totali tal-forom ta' fosfit u fosfat u l-prodott tal-idroliżi 4-t-amilfenol, u li l-ammont totali ta' dawn l-erba' sustanzi jkun soġġett għal-limitu tal-migrazzjoni speċifiku eżistenti ta' 5 mg/kg għall-FCM Nru 974. Għaldaqstant, l-ispeċifikazzjonijiet tal-FCM Nru 974 għandhom jiġu emendati kif xieraq.

(17)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (7) dwar l-użu tal-addittiv aċidu dodekanojku, 12-ammino-, polimeru b'eten, 2,5-furandjon, α-idro-ω-idrossipoli (oxy-1,2-etanedil) u 1-propen, FCM Nru 871. Meta jintuża bħala addittiv f'poliolefini f'livelli li jaslu sa 20 % skont il-piż f'temperatura ambjentali jew inqas f'kuntatt ma' ikel xott kif irrappreżentat mis-simulant tal-ikel E, u meta l-migrazzjoni tal-frazzjoni oligomerika tal-piż molekolari baxx inqas minn 1 000 Da ma taqbiżx fit-total il-50 μg/kg ikel, l-użu ta' dan l-addittiv ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem. Huwa għaldaqstant xieraq li dan l-addittiv jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni u li l-użu tiegħu jiġi awtorizzat skont dawk l-ispeċifikazzjonijiet.

(18)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (8) dwar l-użu tas-sustanza tal-bidu furan-2,5-aċidu dikarbossiliku (FCM Nru 1031). Meta tintuża bħala monomeru fil-produzzjoni ta' polimeru tal-furanoat tal-polietilen (PEF), din is-sustanza ma tqajjimx tħassib dwar is-sikurezza għall-konsumatur meta l-migrazzjoni tas-sustanza stess ma taqbiżx il-5 mg/kg ikel, u meta l-migrazzjoni tal-oligomeri inqas minn 1 000 Da ma taqbiżx il-50 μg/kg ikel. Huwa għaldaqstant xieraq li din is-sustanza tal-bidu tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni u li l-użu tagħha jiġi awtorizzat skont il-limiti tal-migrazzjoni speċifikati.

(19)

L-Awtorità osservat li PEF li fih sustanza b'FCM Nru 1031 jista' jintuża b'mod sikur f'kuntatt ma' ikel mhux alkoħoliku skont il-limiti tal-migrazzjoni speċifikati tiegħu. Madankollu, meta l-konformità tat-tali plastik tkun ivverifikata bis-simulant tal-ikel D1 skont l-assenjamenti tas-simulanti tal-ikel fit-Tabella 2 tal-Anness III, hemm riskju ta' interazzjoni bejn dan is-simulant tal-ikel u l-plastik. Peress li din l-interazzjoni ma sseħħx f'kuntatt mal-ikel mhux alkoħoliku li għalih huwa assenjat dan is-simulant tal-ikel, l-użu tas-simulant tal-ikel D1 għall-verifika tal-konformità jagħti riżultati mhux realistiċi f'dawn il-każijiet. Għaldaqstant, skont l-Awtorità, meta jiġi vverifikat jekk l-użu ta' din is-sustanza jikkonformax ma' dan ir-Regolament, is-simulant tal-ikel C għandu jintuża għal ikel mhux alkoħoliku li għalih it-Tabella 2 tal-Anness III tassenja s-simulant tal-ikel D1. Għaldaqstant, huwa xieraq li tiżdied nota dwar il-verifika tal-konformità mas-sustanza bl-FCM Nru 1031 sabiex jiġi indikat li s-simulant tal-ikel D1 għandu jiġi ssostitwit bis-simulant tal-ikel C fil-każ ta' ttestjar.

(20)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (9) dwar l-użu tas-sustanza tal-bidu 1,7-ottadjen (FCM Nru 1034). Meta tintuża bħala monomeru ta' retikolazzjoni fil-manifattura ta' poliolefini għall-kuntatt ma' kwalunkwe tip ta' ikel għall-ħżin fit-tul f'temperatura ambjentali, inklużi kundizzjonijiet ta' mili sħun, u l-migrazzjoni tas-sustanza ma taqbiżx iż-0,05 mg/kg ikel, l-użu ta' din is-sustanza ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, huwa xieraq li dak l-addittiv jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni u li l-użu tiegħu jiġi awtorizzat skont dawk l-ispeċifikazzjonijiet.

(21)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (10) dwar l-użu tal-aġent li jgħin il-produzzjoni ta' polimeru perfluworo{aċidu aċetiku, 2-[(5-metossi-1,3-diossolan-4-yl)ossi]}, melħ tal-ammonju (FCM Nru 1045). Meta jintuża bħala aġent li jgħin il-produzzjoni ta' polimeru matul il-manifattura ta' fluworopolimeri li huma prodotti f'kundizzjonijiet ta' temperatura għolja ta' mill-inqas 370 C, l-użu ta' din is-sustanza ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, għandu jiżdied mal-lista tal-Unjoni u l-użu tiegħu għandu jiġi awtorizzat soġġett għall-konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet.

(22)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (11) dwar l-użu tal-addittiv etilenglikol dipalmitat (FCM Nru 1048). L-Awtorità kkonkludiet li meta s-sustanza tiġi prodotta bl-użu ta' prekursur tal-aċidu xaħmi miksub b'mod konvenzjali minn xaħmijiet jew żjut li jittieklu u l-migrazzjoni tal-etilenglikol tkun limitata billi tiġi inkluża fil-grupp SML(T) għall-etilenglikol, l-użu ta' dan l-addittiv ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, dak l-addittiv għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni soġġett għar-rekwiżit li jikkonforma ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet. B'mod partikolari, għandu jiżdied mal-grupp li għalih tapplika l-SML(T) u l-entrata (2) tat-Tabella 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 għandha tiġi emendata kif xieraq.

(23)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (12) dwar l-użu tal-addittiv ossidu taż-żingu, nanopartiċelli, mhux miksi (FCM Nru 1050) u ossidu taż-żingu, nanopartiċelli, miksi b'[3-(metakrilossi)propil] trimetossisilan (FCM Nru 1046). L-Awtorità kkonkludiet li dawn l-addittivi ma jimigrawx f'nanoforma mill-poliolefini. F'opinjoni ulterjuri, l-Awtorità estendiet din il-konklużjoni għall-migrazzjoni tan-nanopartiċelli tal-ossidu taż-żingu għal polimeri mhux plastiċizzati (13). Għaldaqstant, huwa ddikjarat li l-evalwazzjoni tas-sigurtà ffukat fuq il-migrazzjoni taż-żingu joniku solubbli, li għandu jirrispetta l-limitu tal-migrazzjoni speċifiku għaż-żingu speċifikat fl-Anness II tar-Regolament. Għall-forma miksija tal-ossidu taż-żingu, in-nanopartiċelli, il-livelli tal-migrazzjoni ta' [3-(metakrilossi)propi]trimetossisilan għandhom jibqgħu fi ħdan il-limiti tal-migrazzjoni speċifiċi eżistenti għal din is-sustanza, jiġifieri 0,05 mg/kg. Għaldaqstant, iż-żewġ addittivi għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni.

(24)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (14) dwar l-użu tal-addittiv N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) isoftalamid (FCM Nru 1051). L-Awtorità kkonkludiet li meta l-migrazzjoni tiegħu ma taqbiżx il-5 mg/kg ikel, l-użu ta' dan l-addittiv ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni soġġett għal limitu tal-migrazzjoni ta' 5 mg/kg ikel.

(25)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (15) dwar l-użu tas-sustanza tal-bidu 2,4,8,10-tetraossaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- (“SPG”, FCM Nru 1052). L-Awtorità kkonkludiet li meta din is-sustanza tintuża bħala monomeru fil-produzzjoni ta' poliesteri, meta l-migrazzjoni tagħha ma taqbiżx il-5 mg/kg ikel, u meta l-migrazzjoni tal-oligomeri ta' inqas minn 1 000 Da ma taqbiżx il-50 μg/kg ikel (espressa bħala SPG), l-użu ta' dan l-addittiv ma jkunx ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, dan l-addittiv għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni u l-użu tiegħu għandu jiġi awtorizzat soġġett għal konformità ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet.

(26)

L-awtorizzazzjoni tas-sustanzi b'FCM Nri 871, 1031 u 1052 stipulata f'dan ir-Regolament tirrikjedi li l-migrazzjoni tal-frazzjoni oligometrika tal-piż molekolari baxx ta' inqas minn 1 000 Da b'kollox ma taqbiżx il-limitu tal-migrazzjoni ta' 50 μg/kg ikel. Il-metodi analitiċi sabiex tiġi stabbilita l-migrazzjoni ta' din il-frazzjoni oligomerika huma kumplessi. L-awtoritajiet kompetenti mhux bilfors ikollhom għad-dispożizzjoni deskrizzjoni ta' dawk il-metodi. Mingħajr deskrizzjoni, mhuwiex possibbli li l-awtorità kompetenti tivverifika li l-migrazzjoni tal-oligomeri mill-materjal jew l-oġġett tikkonforma mal-limitu tal-migrazzjoni għal dawn l-oligomeri. Għaldaqstant, l-operaturi tan-negozju li jqiegħdu fis-suq il-prodott jew il-materjal finali li fih dik is-sustanza għandhom ikunu meħtieġa jipprovdu deskrizzjoni tal-metodu u kampjun tal-kalibraġġ jekk dan ikun meħtieġ mill-metodu.

(27)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (16) dwar l-użu tal-addittiv aċidi xaħmin, C16–18 saturati, essaesteri b'dipentaeritritol (FCM Nru 1053). Peress li kwalunkwe kontenut ta' esteri baxxi (eż. penta, tetra) ma jqajjem ebda tħassib dwar is-sikurezza, l-Awtorità kkonkludiet li l-użu ta' aċidi xaħmin, C16–18 saturati, esteri b'dipentaeritritol mhuwiex ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem, diment li s-sustanza tkun prodotta bl-użu ta' prekursur tal-aċidu xaħmi miksub minn xaħmijiet jew żjut li jittieklu. Għaldaqstant, l-aċidi xaħmin addittivi, C16–18 saturati, esteri b'dipentaeritritol għandhom ikunu inklużi fil-lista tal-Unjoni mingħajr ma tkun ristretta għal essaesteri, soġġetti għar-rekwiżit li l-prekursur tal-aċidu xaħmi tagħhom jinkiseb minn xaħmijiet jew żjut li jittieklu.

(28)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (17) dwar is-sikurezza tal-aluminju mill-ikel, li tistabbilixi teħid tollerabbli fil-ġimgħa ta' 1 mg aluminju għal kull kg piż tal-ġisem fil-ġimgħa. Li kieku jiġu applikati s-suppożizzjonijiet konvenzjonali tal-espożizzjoni għall-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel, il-limitu tal-migrazzjoni jkollu jiġi stabbilit għal 8,6 mg/kg ikel. Madankollu, l-opinjoni tosserva li l-espożizzjoni djetetika attwali ta' parti sinifikanti mill-popolazzjoni tal-Unjoni aktarx li taqbeż dan il-livell. Għaldaqstant, huwa xieraq li tiġi llimitata l-kontribuzzjoni mill-espożizzjoni minn materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel għall-espożizzjoni kumplessiva, billi jiġi applikat fattur ta' allokazzjoni ta' 10 % għal-limitu tal-migrazzjoni derivat b'mod konvenzjonali. Għaldaqstant, limitu tal-migrazzjoni għall-aluminju ta' 1 mg/kg ikel jitqies li huwa xieraq għall-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel.

(29)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar il-valuri referenzjarji djetetiċi għaż-żingu (18). Dan jikkonferma l-opinjoni espressa mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (SCF) fl-2002 (19) li tistabbilixxi l-livell superjuri tollerabbli ta' żingu għall-adulti għal 25 mg kull jum. Fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, il-limitu tal-migrazzjoni għaż-żingu huwa stabbilit għal 25 mg/kg ikel. L-espożizzjoni mid-dieta minn sorsi oħrajn tikkontribwixxi b'mod sinifikanti għall-espożizzjoni totali, u skont l-Awtorità, il-livell superjuri jista' jinqabeż flimkien mal-limitu tal-migrazzjoni attwali. Għaldaqstant, sabiex jitnaqqas il-kontribut mill-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel għall-espożizzjoni totali għaż-żingu, u filwaqt li jitqies li l-espożizzjoni totali mad-dieta għaż-żingu tinsab fil-medda tal-limitu superjuri iżda ġeneralment inqas, huwa xieraq li jintuża fattur ta' allokazzjoni ta' 20 % għall-espożizzjoni minn materjal li jiġi f'kuntatt mal-ikel. Għaldaqstant huwa xieraq li l-limitu tal-migrazzjoni speċifikat fl-Anness II tar-Regolament jiġi emendat għal 5 mg/kg ikel.

(30)

Speċifikazzjoni waħda tal-ammont ta' materja saponifikabbli fiż-żejt veġetali maħsub biex jintuża għas-simulant tal-ikel D2 hija biżżejjed sabiex jiġi speċifikat dak is-simulant tal-ikel. Għaldaqstant, ma hemm bżonn ta' ebda speċifikazzjoni ulterjuri u għandha titħassar in-nota ta' taħt it-Tabella 1 tal-Anness III tar-Regolament

(31)

Ir-Regolament ma jistabbilixxix dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-ittestjar tal-migrazzjoni għal ħxejjex u frott friski mhux imqaxxrin peress li ma ġie assenjat ebda simulant tal-ikel għal dawn il-prodotti. Għaldaqstant, ir-riskji possibbli tas-saħħa għall-konsumaturi mis-sustanzi ta' migrazzjoni, inklużi sustanzi li ma għandhom ikunu preżenti bl-ebda mod, jistgħu jibqgħu mhux detetti. Għalhekk, simulant tal-ikel għandu jiġi assenjat għal dawk il-prodotti fit-Tabella 2 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Dawk il-frott u l-ħxejjex ivarjaw ħafna fil-proprjetajiet, iżda huma xotti. Is-simulant tal-ikel E huwa xieraq għal ikel xott iżda jista' jissopravaluta s-superfiċje ta' kuntatt skont id-daqs u l-forma tal-frott u l-ħxejjex. Barra minn hekk, il-frott u l-ħxejjex jistgħu jitqaxxru qabel il-konsum u b'hekk jitneħħa sehem mill-migranti. Is-sopravalutazzjoni għandha tiġi indirizzata b'fattur ta' korrezzjoni u l-proċedura ta' korrezzjoni għandha tiġi stabbilita fil-punt 3 tal-Anness III tar-Regolament.

(32)

Is-simulant tal-ikel A biss huwa assenjat għall-ħxejjex friski li huma mqaxxrin u/jew imqattgħin. Peress li dawn il-ħxejjex jistgħu jkunu aċidiċi, huwa xieraq li s-simulant tal-ikel B jiġi speċifikat ukoll għall-ħxejjex imqaxxrin u/jew imqattgħin. Għaldaqstant, dik il-kategorija għandha tiddaħħal fit-Tabella 2 tal-Anness III tar-Regolament.

(33)

L-ittestjar f'diversi simulanti tal-ikel differenti ma jipprovdi ebda valur miżjud jekk ikun xjentifikament evidenti li simulant tal-ikel wieħed dejjem irendi l-ogħla riżultati tal-migrazzjoni għal sustanza jew materjal speċifiċi, u b'hekk dan is-simulant tal-ikel jista' jitqies bħala l-iktar strett għal sustanza jew materjal ta' dan it-tip. Għaldaqstant, deroga ġenerali għall-assenjament tas-simulanti tal-ikel għandha tkun inkluża fl-Anness III tar-Regolament sabiex ikun jista' jsir l-ittestjar f'simulant tal-ikel wieħed biss jekk ikun hemm dokumentata evidenza xjentifika xieraqa li turi li s-simulant tal-ikel huwa l-iktar wieħed strett.

(34)

Il-punt 5 tal-Anness IV tar-Regolament jirrikjedi konferma bil-miktub li huma ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Madankollu, il-biċċa l-kbira tad-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 ma jistgħux japplikaw direttament għal materjali jew oġġetti tal-plastik, jew għas-sustanzi użati għall-manifattura ta' dawk il-materjali jew l-oġġetti. Għaldaqstant, ir-referenza għar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 għandha ssir iktar speċifika billi jiżdiedu referenzi għad-dispożizzjonijiet ta' dak ir-Regolament li għalih hija meħtieġa konferma tal-konformità.

(35)

Sustanzi li jinsabu fl-ikel diġà f'kuntatt ma' materjal jew oġġett li qiegħed jiġi ttestjat għall-konformità tiegħu, mhux bilfors joriġinaw minn dak il-materjal jew l-oġġett, iżda jistgħu jkunu joriġinaw minn sorsi oħrajn, inklużi materjali jew oġġetti oħrajn li jiġu f'kuntatt mal-ikel li l-ikel kien f'kuntatt magħhom qabel. Għaldaqstant, l-ammont ta' sustanza preżenti fl-ikel li ma toriġinax mill-materjal jew l-oġġett ittestjat ma għandux jiġi kkunsidrat sabiex tiġi ddeterminata l-konformità mar-Regolament. Din il-korrezzjoni għandha tapplika wkoll għas-sustanzi kollha li għalihom ir-Regolament jistabbilixxi limitu ta' migrazzjoni speċifika jew li għalihom ma hija permessa ebda migrazzjoni. Filwaqt li t-Taqsima 1.4 tal-Kapitolu 1 tal-Anness V tar-Regolament diġà tinkludi rekwiżit li għandha tiġi meqjusal-kontaminazzjoni minn sorsi oħrajn, fl-interessi taċ-ċertezza legali jixraq li jiġi ċċarat li qabel ma jitqabblu r-riżultati tat-testijiet mal-limitu applikabbli ta' migrazzjoni speċifika, ir-riżultat tat-test għandu jiġi kkoreġut sabiex iqis il-kontaminazzjoni minn sorsi oħrajn.

(36)

Il-kundizzjonijiet tat-testijiet tal-migrazzjoni għandhom dejjem ikunu minn tal-inqas stretti daqs il-kundizzjonijiet reali ta' użu. Għaldaqstant, it-tieni paragrafu tat-Taqsima 2.1.3 tal-Kapitolu 2 tal-Anness V tar-Regolament għandu jkun emendat sabiex jiġi ċċarat li l-kundizzjonijiet ta' ttestjar ma jistgħux jiġu aġġustati għal kundizzjonijiet li jkunu inqas stretti mill-kundizzjonijiet reali tal-użu.

(37)

L-operaturi tan-negozju jużaw tagħmir ta' pproċessar tal-ikel li kapaċi jikkontrolla bl-eżatt il-ħin u l-kundizzjonijiet tat-temperatura li fihom l-ikel u t-tagħmir jew, jekk l-ikel diġà jkun ippakkjat, l-imballaġġ tiegħu, huma f'kuntatt, bħal matul il-pastorizzazzjoni u l-isterilizzazzjoni tal-ikel. It-tali tagħmir dejjem għandu jkun imħaddem skont prattika tal-manifattura tajba. Għaldaqstant, meta jintużaw l-agħar kundizzjonijiet tal-ipproċessar prevedibbli preċiżi applikati fit-tali tagħmir bħala l-kundizzjonijiet ta' ttestjar għall-ittestjar tal-migrazzjoni, dan l-ittestjar ikun rappreżentattiv għall-migrazzjoni proprja, u jelimina kwalunkwe possibbiltà ta' effetti avversi għas-saħħa tal-bniedem. Il-kundizzjonijiet standardizzati ta' ttestjar stabbiliti fit-Tabelli 1 u 2 tal-Anness V jistgħu jissopravalutaw b'mod sinifikanti l-migrazzjoni, u konsegwentement iqiegħdu piż mhux raġonevoli fuq l-operaturi tan-negozji. Għaldaqstant, huwa xieraq li r-Regolament jiġi emendat sabiex il-kundizzjonijiet proprji ta' pproċessar ikunu jistgħu jintużaw fit-tali tagħmir bħala kundizzjonijiet ta' ttestjar għall-ittestjar tal-migrazzjoni.

(38)

Uħud mill-agħar kundizzjonijiet prevedibbli ta' użu jistgħu jseħħu fil-prattika u f'dawn ma jkunx teknikament possibbli li jintuża simulant tal-ikel D2 għall-ittestjar. Għandhom jiġu speċifikati simulanti tal-ikel alternattivi u regoli xierqa għall-verifika tal-konformità għat-tali kundizzjonijiet.

(39)

It-titlu u t-titli tal-kolonni tat-Tabelli 1 u 2 tat-Taqsima 2.1.3 tal-Kapitolu 2 tal-Anness V tar-Regolament ma jistabbilixxux biċ-ċar li t-temperatura speċifikata għall-ittestjar tirrappreżenta t-temperatura tas-simulant tal-ikel użat matul it-test. Għaldaqstant, dawk it-Tabelli għandhom jiġu emendati sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tal-kundizzjonijiet ta' ttestjar speċifikati.

(40)

It-temperatura speċifikata għall-ittestjar ogħla minn 175 °C mhix rappreżentattiva għall-kundizzjonijiet prevedibbli kollha li għalihom jistgħu jkunu soġġetti l-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel. Għaldaqstant, fit-Tabella 2 tat-Taqsima 2.1.3 tal-Kapitolu 2 tal-Anness V tar-Regolament, għandhom jiżdiedu regoli xierqa għall-ittestjar f'temperaturi ogħla minn 175 °C.

(41)

It-Taqsima 2.1.4 tal-Anness V tar-Regolament tispeċifika l-kundizzjonijiet ta' ttestjar għal żminijiet ta' kuntatt li jaqbżu t-30 jum. Dawk il-kundizzjonijiet jinkludu formula u jipprovdu kundizzjonijiet speċifiċi li t-tnejn jistgħu jintużaw sabiex tiġi stabbilita temperatura ta' ttestjar għall-ittestjar f'kundizzjonijiet aċċellerati. Madankollu, ma tiċċarax li l-formula għandha tiġi applikata biss meta ma jkunux japplikaw il-kundizzjonijiet ta' ttestjar standardizzati. Barra minn hekk, din it-taqsima ma tispeċifikax b'mod ċar il-kondizzjonijiet ta' ttestjar f'kundizzjonijiet iffriżati, jew meta oġġett jew materjal jimtela iniżjalment taħt kundizzjonijiet ta' mili sħun. Għaldaqstant, din it-taqsima għandha tiġi emendata sabiex tiżgura li l-formula tiġi applikata biss għal kundizzjonijiet mhux speċifikati mill-kundizzjonijiet standard, u sabiex tiġi ċċarata l-kundizzjoni tat-test għal kundizzjonijiet ta' mili sħun u fi stat iffriżat.

(42)

It-Taqsima 2.1.6 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tispeċifika li meta jsir l-ittestjar ta' materjali b'użu ripetut, il-limitu tal-migrazzjoni diġà għandu jiġi rrispettat fl-ewwel test tal-migrazzjoni meta tiġi ttestjata l-migrazzjoni ta' sustanzi li għalihom ir-Regolament jispeċifika li l-migrazzjoni speċifika hija stabbilita bħala mhux identifikabbli. Madankollu, dan għandu jinkludi s-sustanzi kollha li għalihom dan huwa l-każ u, għalhekk, għandu jinkludi wkoll dawk speċifikati fl-Anness II tar-Regolament. Huwa għaldaqstant xieraq li titħassar ir-referenza speċifika mir-Regolament u li jiġi ċċarat li din ir-regola tapplika għas-sustanzi kollha li għalihom il-migrazzjoni għandha tkun inidentifikabbli.

(43)

Jekk l-imġiba tal-migrazzjoni ta' materjal jew oġġett tkun stabbilita sew, test wieħed jista' jkun biżżejjed sabiex tiġi analizzata l-konformità tiegħu mar-Regolament. Diment li jkun hemm dokumentata ġustifikazzjoni għat-tali sostituzzjoni fuq il-bażi tal-imġiba magħrufa tal-materjal, sensiela ta' testijiet rappreżentattivi għal diversi taħlitiet ta' żmien u temperaturi li jkun previst li jistgħu jintużaw fl-użu reali ta' materjal jew oġġett, tista' tiġi sostitwita b'test wieħed. Sostituzzjoni bħal din tista' tnaqqas b'mod sinifikanti l-piż tal-ittestjar, mingħajr ma jkun kompromess il-livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem li dan ir-Regolament għandu l-għan li jikseb. Huwa għaldaqstant xieraq li tkun prevista l-possibbiltà li jiġi applikat test ta' skrinjar uniku f'ċirkustanzi xierqa.

(44)

It-Tabella 3 fil-Kapitolu 3 tal-Anness V tar-Regolament bħalissa tistabbilixxi li l-kundizzjoni ta' ttestjar standardizzata OM6 tirrappreżenta l-agħar kundizzjonijiet għas-simulanti tal-ikel A, B u C. Madankollu, tirrappreżenta wkoll l-agħar kundizzjonijiet għas-simulant tal-ikel D1, u dan is-simulant tal-ikel jista' jintuża wkoll f'dan it-test. Għaldaqstant, ir-Regolament għandu jiġi kkoreġut sabiex jinkludi referenzi għas-simulant tal-ikel D1 f'dan il-kuntest.

(45)

Skont it-test ipprovdut hawn taħt fit-Tabella 3 fit-Taqsima 3.1 tal-Anness V tar-Regolament, il-kundizzjoni ta' ttestjar standardizzata OM7 tirrappreżenta l-agħar kundizzjonijiet għal “simulanti tal-ikel xaħmi”. Madankollu, tirrappreżenta biss l-agħar kundizzjonijiet fl-agħar xenarju għas-simulant tal-ikel D2 u r-Regolament għandu jiġi ċċarat kif xieraq.

(46)

Mhuwiex dejjem teknikament fattibbli li tiġi ttestjata l-migrazzjoni kumplessiva bis-simulant tal-ikel D2. Fit-Taqsima 3.2 tal-Anness V, ir-Regolament jispeċifika biss test sostitut għall-kundizzjoni ta' ttestjar standardizzata OM7. Madankollu, it-testijiet sostituti għall-kundizzjonijiet OM1 sa OM6 għandhom jiġu speċifikati wkoll sabiex ikun jista' jsir l-ittestjar tal-migrazzjoni kumplessiva meta s-simulant tal-ikel D2 ma jkunx jista' jintuża f'dawn il-kundizzjonijiet ta' ttestjar standardizzati. Huwa għaldaqstant xieraq li jiġu inklużi testijiet sostituti xierqa f'din it-taqsima.

(47)

Mhuwiex dejjem teknikament fattibbli li tiġi ttestjata l-migrazzjoni kumplessiva ta' ġġetti b'użu ripetut f'medium żejtni bl-użu tal-istess kampjun għal tliet darbiet. Għaldaqstant, għandu jiġi speċifikat approċċ ta' ttestjar alternattiv.

(48)

Ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 ma jispeċifikax metodu għall-verifika tal-konformità mal-limitu ta' migrazzjoni kumplessiv stipulat fl-Artikolu 12 tar-Regolament. Madankollu, il-preċiżjoni tad-determinazzjoni dwar jekk il-materjali jew l-oġġetti jikkonformawx mal-limitu stipulat tiddependi fuq l-eżistenza ta' metodu ta' verifika xieraq. Huwa għaldaqstant xieraq li tiddaħħal referenza għar-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20) li tispeċifika r-regoli għall-għażla tal-metodi xierqa għall-verifika tal-konformità.

(49)

Ir-Regolament ma jispeċifikax biċ-ċar li l-applikazzjoni tal-Fattur ta' Tnaqqis tal-Konsum ta' Xaħam (FRF) ma għandhiex tippermetti li l-migrazzjoni speċifika ta' sustanza unika taqbeż il-limitu tal-migrazzjoni kumplessiv. Għaldaqstant, huwa xieraq li tiddaħħal projbizzjoni bħal din fit-Taqsima 4.1 tal-Kapitolu 4 tal-Anness V tar-Regolament.

(50)

Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 għandu jiġi emendat skont dan.

(51)

Sabiex jiġi llimitat il-piż amministrattiv u sabiex l-operaturi tan-negozji jingħataw biżżejjed żmien sabiex jaġġustaw il-prattiki tagħhom biex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu pprovduti miżuri tranżitorji.

(52)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:

(2)

Fl-Artikolu 6(3), il-punt (a) huwa ssostitwit b'dan li ġej:

(3)

L-Artikolu 11 huwa emendat kif ġej:

(4)

Fl-Artikolu 13, il-paragrafu 3 huwa ssostitwit b'dan li ġej:

“3.   Is-sustanzi skont il-paragrafu 2(b) ma għandhomx jimigraw f'ikel jew simulant tal-ikel, f'konformità mal-Artikolu 11(4). Il-limitu tad-detezzjoni stabbilit fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 11(4) għandu jkun japplika għal gruppi ta' sustanzi jekk ikunu relatati b'mod strutturali u tossikoloġiku, inklużi isomeri jew sustanzi bl-istess grupp funzjonali rilevanti, jew għal sustanzi individwali li mhumiex relatati, u għandu jinkludi trasferiment ta' tpaċija possibbli.”.

(5)

Fl-Artikolu 17(3), il-punt (a) huwa ssostitwit b'dan li ġej:

(6)

L-Artikolu 18 huwa emendat kif ġej:

(7)

L-Annessi I, II, III, IV u V huma emendati f'konformità mal-Anness għal dan ir-Regolament.