6.8.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 207/14

(1)

Matul l-aħħar 50 sena t-trapjant ta’ organi sar prassi stabbilita mad-dinja kollha, li ġab miegħu benefiċċji immensi għal mijiet ta’ eluf ta’ pazjenti. L-użu ta’ organi umani (minn hawn ‘il quddiem “organi”) għal trapjanti żdied regolarment matul l-aħħar żewġ deċennji. It-trapjant ta’ organi issa sar l-aktar trattament effettiv għal prezzu għall-insuffiċjenza renali fil-fażi terminali, filwaqt li huwa l-uniku trattament disponibbli għal insuffiċjenza fil-fażi terminali fl-organi bħalma huma l-fwied, il-pulmun u l-qalb.

(2)

Madankollu hemm riskji marbuta mal-użu ta’ organi fit-trapjant. L-użu terapewtiku estensiv tal-organi għal trapjanti jitlob li l-kwalità u s-sigurtà tagħhom trid tkun tali li timminimizza kwalunkwe riskji marbuta mat-trażmissjoni tal-mard. Sistemi nazzjonali u internazzjonali tat-trapjanti organizzati sew u l-użu tal-aqwa għarfien espert, ta’ teknoloġija u trattament mediku innovattiv disponibbli jistgħu jnaqqsu b’mod sinifikanti r-riskji assoċjati mal-organi ttrapjantati għar-riċevituri.

(3)

Barra minn hekk id-disponibilità ta’ organi użati għal għanijiet terapewtiċi tiddependi mill-fatt li ċ-ċittadini tal-Unjoni jkunu lesti li jkunu donaturi tagħhom. Sabiex tiġi salvagwardata s-saħħa pubblika u biex tiġi prevenuta t-trażmissjoni ta’ mard minn dawn l-organi, għandhom jittieħdu miżuri ta’ prekawzjoni matul il-ksib, it-trasport u l-użu tagħhom.

(4)

Kull sena jiġu skambjati organi bejn l-Istati Membri. L-iskambju ta’ organi huwa mod importanti ta’ kif jiżdied in-numru ta’ organi disponibbli u biex jiġi żgurat tqabbil aħjar bejn id-donatur u r-riċevitur u b’hekk tittejjeb il-kwalità tat-trapjant. Dan huwa partikolarment importanti għall-aqwa trattament ta’ pazjenti speċifiċi bħal pazjenti li jirrikjedu trattament urġenti, pazjenti ipersensitizzati jew pazjenti pedjatriċi. L-organi disponibbli għandhom ikunu jistgħu jaqsmu l-fruntieri mingħajr problemi u dewmien bla bżonn.

(5)

Madankollu, it-trapjant huwa mwettaq minn sptarijiet jew professjonisti li jaqgħu taħt ġuriżdizzjonijiet differenti u hemm differenzi sinifikanti fir-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza bejn l-Istati Membri.

(6)

Għalhekk hemm bżonn ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għall-ksib, it-trasport u l-użu ta’ organi fil-livell tal-Unjoni. Dawn l-istandards jiffaċilitaw skambji ta’ organi għall-benefiċċju ta’ eluf ta’ pazjenti Ewropej li għandhom bżonn din it-tip ta’ terapija kull sena. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għandha tiżgura li l-organi jikkonformaw mal-istandards rikonoxxuti ta’ kwalità u sikurezza. Dawn l-istandards jgħinu biex iserrħu moħħ il-pubbliku li l-organi miksuba minn Stat Membru ieħor igawdu l-istess garanziji ta’ kwalità u sikurezza li jgawdu dawk miksuba f’pajjiżhom.

(7)

Prattiki inaċċettabbli fid-donazzjoni u t-trapjant ta’ organi jinkludu t-traffikar fl-organi, li xi drabi jista’ jkun marbut mat-traffikar f’persuni sabiex jittiħdulhom l-organi, li jikkostitwixxi ksur serju tad-drittijiet fundamentali u, b’mod partikolari, tad-dinjità tal-bniedem u l-integrità fiżika. Din id-Direttiva, għalkemm l-ewwel għan tagħha huwa s-sikurezza u l-kwalità tal-organi, tikkontribwixxi indirettament għall-ġlieda kontra t-traffikar fl-organi permezz tal-istabbiliment ta’ awtoritajiet kompetenti, l-awtorizzazzjoni ta’ ċentri ta’ trapjant, l-istabbiliment ta’ kondizzjonijiet ta’ ksib u sistemi ta’ traċċabilità.

(8)

Skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), il-miżuri adottati skont l-Artikolu 168(4)(a) tiegħu m’għandhomx jaffettwaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-użu mediku tal-organi, u lanqas għalhekk l-att kirurġiku tat-trapjant innifsu. Madankollu, fid-dawl tal-objettiv ta’ tnaqqis tar-riskji assoċjati tal-organi ttrapjantati, jinħtieġ li jiġu inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ċerti dispożizzjonijiet li jittrattaw it-trapjant u, b’mod partikolari, dispożizzjonijiet immirati biex jindirizzaw dawk is-sitwazzjonijiet mhux intenzjonati u mhux mistennija li jseħħu waqt it-trapjant li jistgħu jaffettwaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi.

(9)

Sabiex jitnaqqsu r-riskji u jiġu mmassimizzati l-benefiċċji tat-trapjant, jeħtieġ li l-Istati Membri joperaw qafas effettiv għall-kwalità u s-sikurezza. Dak il-qafas għandu jkun implimentat u miżmum matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, u għandu jkopri l-persunal u l-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, l-istabbilimenti, it-tagħmir, il-materjali, id-dokumentazzjoni u ż-żamma ta’ reġistri involuti. Il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza għandu jinkludi verifika meta jkun hemm bżonn. L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jiddelegaw it-twettiq ta’ attivitiajiet previsti fil-qafas għall-kwalità u s-sikurezza lil korpi speċifiċi li jitqiesu xierqa skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali, fosthom lil organizzazzjonijiet ta’ skambju ta’ organi Ewropej.

(10)

L-Awtoritajiet kompetenti għandhom jissorveljaw il-konformità mal-kondizzjonijiet tal-ksib permezz tal-awtorizzazzjoni ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib. Tali organizzazzjonijiet għandu jkollhom stabbiliti organizzazzjoni xierqa, persunal kwalifikat jew imħarreġ u kompetenti kif xieraq u faċilitajiet u materjali adegwati.

(11)

Il-proporzjon tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċju huwa aspett fundamentali tat-trapjant ta’ organi. Minħabba fin-nuqqas ta’ organi u n-natura inerenti ta’ theddida għall-ħajja tal-mard li jwassal għall-ħtieġa għal trapjanti ta’ organi, il-benefiċċji kumplessivi ta’ trapjant ta’ organi huma għolja u jistgħu jiġu aċċettati aktar riskji minn dawk li jittieħdu fit-trattamenti bid-demm jew mill-biċċa l-kbira tat-trattamenti b’tessuti u dawk ibbażati fuq iċ-ċelloli. It-tabib għandu rwol importanti f’dan il-kuntest billi jiddeċiedi jekk l-organi humiex adatti għat-trapjant jew le. Din id-Direttiva tistabbilixxi t-tagħrif meħtieġ biex issir dik il-valutazzjoni.

(12)

Il-valutazzjoni ta’ qabel it-trapjant ta’ donaturi potenzjali hija parti essenzjali ta’ trapjant ta’ organi. Dik il-valutazzjoni trid tipprovdi biżżejjed tagħrif għaċ-ċentru tat-trapjanti biex issir analiżi sewwa tar-riskju mal-benefiċċju. Jeħtieġ li jiġu identifikati u dokumentati r-riskji u l-karatteristiċi tal-organu sabiex tkun tista’ ssir l-allokazzjoni tiegħu lil riċevitur xieraq. Għandu jinġabar tagħrif mill-istorja medika, l-eżami fiżiku u testijiet komplementari ta’ donatur potenzjali għall-karatterizzazzjoni xierqa tal-organu u d-donatur. Sabiex tinkiseb storja medika eżatta, affidabbli u oġġettiva, it-tim mediku għandu jagħmel intervista lid-donatur ħaj jew, meta jkun meħtieġ u xieraq, lill-qraba tad-donatur li jkun miet, li matulha t-tim għandu jinfurmahom sew dwar ir-riskji u l-konsegwenzi potenzjali tad-donazzjoni u t-trapjant. Intervista bħal din hija partikolarment importanti minħabba fir-restrizzjonijiet ta’ ħin fil-proċess ta’donazzjoni wara l-mewt li jnaqqsu l-possibbiltà tal-esklużjoni ta’ mard li jittieħed li jkun potenzjalment serju.

(13)

In-nuqqas ta’ organi disponibbli għat-trapjant u r-restrizzjonijiet ta’ ħin fil-proċess tad-donazzjoni u t-trapjant ta’ organi jirrikjedu li jitqiesu dawk is-sitwazzjonijiet fejn it-tim tat-trapjant ma jkollux parti mit-tagħrif meħtieġ għall-karatterizzazzjoni tal-organu u tad-donatur kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness, li tispeċifika sett ta’ data minima mandatorja. F’dawk il-każijiet partikolari, it-tim mediku għandu jivvaluta r-riskju partikolari għar-riċevitur potenzjali min-nuqqas ta’ tagħrif u minn li ma jsirx it-trapjant tal-organu kkonċernat. Fejn karatterizzazzjoni kompleta ta’ organu, skont il-Parti A tal-Anness, ma tkunx tista’ ssir fil-ħin jew minħabba ċirkostanzi partikolari, l-organu jista’ jitqies għat-trapjant meta l-fatt li ma jsirx it-trapjant jista’ jkun ta’ riskju akbar għar-riċevitur potenzjali. Il-Parti B tal-Anness, li tirreferi għal sett ta’ data komplementari, għandha tippermetti li ssir karatterizzazzjoni aktar dettaljata tal-organu u d-donatur.

(14)

Għandu jkun hemm regoli effettivi għat-trasport tal-organi li jottimizzaw il-ħinijiet iskemiċi u jnaqqsu l-ħsara għall-organi. Filwaqt li tinżamm il-kunfidenzjalità medika, il-kontenitur tal-organu għandu jkollu fuqu tikketta ċara bit-tagħrif meħtieġ.

(15)

Is-sistema ta’ trapjant għandha tiżgura t-traċċabilità tal-organi mid-donazzjoni sar-riċeviment u għandu jkollha l-kapaċità li tiġbed l-attenzjoni f’każ ta’ komplikazzjoni mhix mistennija. Għalhekk għandha tiddaħħal fis-seħħ sistema li tagħraf u tinvestiga avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji għall-ħarsien tal-interess vitali tal-individwi kkonċernati.

(16)

Donatur ta’ organi ħafna drabi jkun ukoll donatur tat-tessuti. Ir-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza għall-organi għandhom jikkomplementaw u jkunu marbuta mas-sistema eżistenti tal-Unjoni għal tessuti u ċelluli stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (4). Dan ma jfissirx li sistemi għal organi u għal tessuti u ċelloli għandhom bilfors ikunu kkollegati elettronikament. Reazzjoni kuntrarja mhux mistennija f’riċevitur jew donatur ta’ organi għandha tiġi ttraċċata mill-awtorità kompetenti u rrappurtata permezz tas-sistema ta’ notifikazzjoni ta’ avvenimenti u reazzjonijiet serji kuntrarji għat-tessuti u ċ-ċelloli kif previst f’dik id-Direttiva.

(17)

Persunal tal-kura tas-saħħa involut direttament fid-donazzjoni, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta’ organi umani għandu jkun kwalifikat jew imħarreġ kif xieraq u kompetenti. L-importanza tal-koordinaturi tad-donaturi, li jinħatru fil-livell tal-isptar, ġiet rikonoxxuta mill-Kunsill tal-Ewropa. Ir-rwol tal-koordinatur jew tat-tim ta’ koordinazzjoni tad-donaturi għandu jkun rikonoxxut bħala element ewlieni biex jittejbu mhux biss l-effikaċja tal-proċess tad-donazzjoni u t-trapjant, iżda anke l-kwalità u s-sikurezza tal-organi li għandhom jiġu ttrapjantati.

(18)

Bħala prinċipju ġenerali, l-iskambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi għandu jkun sorveljat mill-awtorità kompetenti. L-iskambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi għandu jiġi permess biss fejn jiġu sodisfatti standards bħal dawk previsti f’din id-Direttiva. Madankollu, għandu jitqies ir-rwol importanti tal-organizzazzjonijiet Ewropej eżistenti tal-iskambju ta’ organi fl-iskambju ta’ organi bejn l-Istati Membri li jieħdu sehem f’organizzazzjonijiet bħal dawn.

(19)

L-altruwiżmu huwa fattur importanti fid-donazzjonijiet ta’ organi. Biex ikunu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi, programmi ta’ trapjant ta’ organi għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipji ta’ donazzjoni volontarja u bla ħlas. Dan huwa essenzjali peress li l-ksur ta’ dawn il-prinċipji jista’ jkun assoċjat ma’ riskji inaċċettabbli. Fejn donazzjoni ma tkunx volontarja u/jew issir bil-ħsieb ta’ gwadann finanzjarju, il-kwalità tal-proċess ta’ donazzjoni tista’ tkun ipperikolata, peress li t-titjib tal-kwalità tal-ħajja jew il-fatt li tiġi salvata l-ħajja ta’ persuna ma jkunux l-objettiv ewlieni u/jew l-uniku wieħed. Anke jekk il-proċess jiġi żviluppat skont standards ta’ kwalità adegwati, storja klinika miksuba jew minn donatur potenzjali ħaj jew mill-qraba ta’ donatur potenzjali li jkun miet li qed ifittxu gwadann finanzjarju jew li huma suġġetti għal kwalunkwe tip ta’ ġegħil tista’ ma tkunx suffiċjentement eżatta fir-rigward ta’ dawk il-kondizzjonijiet u/jew mard li huma potenzjalment trażmissibbli mid-donatur għar-riċevitur. Dan jista’ jwassal għal problema ta’ sikurezza għar-riċevituri potenzjali peress li t-tim mediku jkollu kapaċità limitata għat-twettiq ta’ valutazzjoni tar-riskju adegwata. Għandha ssir referenza għall-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, partikolarment għall-prinċipju stipulat fl-Artikolu 3(2)(c) tagħha. Dak il-prinċipju huwa mniżżel ukoll fl-Artikolu 21 tal-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina tal-Kunsill tal-Ewropa, li ħafna Stati Membri rratifikaw. Huwa rifless ukoll fil-Prinċipji ta’ Gwida dwar iċ-Ċelloli u t-tessuti Umani u t-Trapjant ta’ Organi tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, li jgħidu li ġisem il-bniedem u l-partijiet tiegħu ma jistgħux ikunu parti minn tranżazzjonijiet kummerċjali.

(20)

Prinċipji oħra rikonoxxuti internazzjonalment li jiggwidaw il-prattiki tad-donazzjoni u t-trapjant ta’ organi jinkludu, inter alia, iċ-ċertifikazzjoni jew il-konferma tal-mewt skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali qabel ma jinkisbu organi minn persuni mejta u qabel l-allokazzjoni ta’ organi abbażi ta’ kriterji trasparenti, xjentifiċi u mhux diskriminatorji. Għandha ssir referenza għalihom u għandhom jitqiesu fil-kuntest tal-Pjan ta’ Azzjoni tal-Kummissjoni dwar id-Donazzjoni u t-Trapjant ta’ Organi.

(21)

Diversi mudelli ta’ kunsens għad-donazzjoni jikkoeżistu fl-Unjoni, inklużi sistemi ‘opting-in’ li fihom il-kunsens għad-donazzjoni ta’ organi għandu jinkiseb b’mod espliċitu, kif ukoll sistemi ‘opting-out’ li fihom id-donazzjoni tista’ ssir sakemm ma jkunx hemm evidenza ta’ xi oġġezzjoni għad-donazzjoni. Sabiex l-individwi jitħallew ifissru x-xewqiet tagħhom f’dan ir-rigward, xi Stati Membri żviluppaw reġistri speċifiċi li fihom iċ-ċittadini jirreġistrawhom. Din id-Direttiva hija bla ħsara għad-diversità wiesgħa tas-sistemi ta’ kunsens li diġà qegħdin fis-seħħ fl-Istati Membri. Barra minn hekk, permezz tal-Pjan ta’ Azzjoni tagħha dwar id-Donazzjoni u t-Trapjant ta’ Organi, il-Kummissjoni għandha l-għan li żżid is-sensibilizzazzjoni pubblika dwar id-donazzjoni ta’ organi u b’mod partikolari li tiżviluppa mekkaniżmi li jiffaċilitaw l-identifikazzjoni ta’ donaturi ta’ organi fl-Ewropa kollha.

(22)

L-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (5) jipprojbixxi fil-prinċipju l-ipproċessar ta’ data li tikkonċerna s-saħħa filwaqt li tniżżel eżenzjonijiet limitati. Id-Direttiva 95/46/KE titlob ukoll li l-kontrollur jimplimenta miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex titħares id-data personali minn qerda aċċidentali jew illegali jew telf aċċidentali, alterazzjoni, żvelar mhux awtorizzat jew aċċess u minn kull forom oħra ta’ pproċessar illegali. Għandu jkun żgurat li hemm stabbiliti regoli stretti ta’ kunfidenzjalità u miżuri ta’ sigurtà għall-protezzjoni tad-data personali tad-donaturi u tar-riċevituri, f’konformità mad-direttiva 95/46/KE. Barra minn hekk, l-awtorità kompetenti tista’ wkoll tikkonsulta lill-awtorità ta’ superviżjoni nazzjonali tal-protezzjoni tad-data rigward l-iżvilupp ta’ qafas għat-trasferiment ta’ data dwar l-organi minn u lejn pajjiżi terzi. Bħala prinċipju ġenerali, l-identità tar-riċevitur(i) m’għandhiex tingħata lid-donatur jew lill-familja tad-donatur jew viċe versa, bla ħsara għal-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-Istati Membri li, f’kondizzjonijiet speċifiċi, tista’ tippermetti li tali informazzjoni ssir disponibbli għad-donatur jew għall-familji tad-donatur u għar-riċevituri tal-organi.

(23)

Id-donazzjoni minn persuni ħajjin tikkoeżisti mad-donazzjoni minn persuni mejtin fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri. Id-donazzjoni minn persuni ħajjin evolviet matul is-snin b’mod li jistgħu jinkisbu riżultati tajbin anke fejn ma jkunx hemm relazzjoni ġenetika bejn id-donatur u r-riċevitur. Donaturi ħajjin għandhom ikunu valutati b’mod xieraq biex tiġi ddeterminata l-adattabilità tagħhom għal donazzjoni sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta’ trażmissjoni tal-mard lir-riċevituri. Barra minn hekk, donaturi ħajjin jiffaċċjaw riskji marbuta kemm mal-ittestjar biex jiġi aċċertat li huma adatti biex ikunu donaturi u kemm mal-proċedura biex jittieħed l-organu. Il-komplikazzjonijiet jistgħu jkunu mediċi, kirurġiċi, soċjali, finanzjarji jew psikoloġiċi. Il-livell ta’ riskju jiddependi, b’mod partikolari, mit-tip ta’ organu li ser jingħata. Għalhekk, donazzjonijiet ħajjin iridu jsiru b’tali mod li jimminimizzaw ir-riskju fiżiku, psikoloġiku u soċjali għad-donatur individwali u r-riċevitur u li ma jipperikolax il-fiduċja pubblika fil-komunità tal-kura tas-saħħa. Id-donatur potenzjali ħaj irid ikun kapaċi jieħu deċiżjoni indipendenti fuq il-bażi tat-tagħrif kollu rilevanti u jrid jiġi infurmat bil-quddiem dwar il-fini u n-natura tad-donazzjoni, il-konsegwenzi u r-riskji. F’dan il-kuntest, u biex ikun iggarantit il-ħarsien tal-prinċipji li jirregolaw id-donazzjoni, għandu jkun żgurat l-ogħla livell possibbli ta’ protezzjoni ta’ donaturi ħajjin. Għandu jkun innutat ukoll li xi Stati Membri huma firmatarji għall-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina tal-Kunsill tal-Ewropa, u l-protokoll addizzjonali tagħha dwar it-Trapjant ta’ Organi u Tessuti ta’ Oriġini Umana. Informazzjoni kompleta, evalwazzjoni adatta u segwitu xieraq huma miżuri rikonoxxuti internazzjonalment bil-għan li jipproteġu d-donaturi ħajjin u jikkontribwixxu wkoll għall-iżgurar tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi.

(24)

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom rwol ewlieni biex jiżguraw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant u fl-evalwazzjoni tal-kwalità u s-sikurezza tagħhom matul l-irkupru tal-pazjenti u matul il-follow-up sussegwenti. Għal dak l-għan, minbarra s-sistema għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji, il-ġbir ta’ data rilevanti wara t-trapjant huwa meħtieġ għal evalwazzjoni aktar komprensiva tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjant. Il-qsim ta’ tali informazzjoni bejn l-Istati Membri jiffaċilita aktar titjib fid-donazzjoni u t-trapjanti madwar l-Unjoni. Kif enfasizzat mir-Rakkomandazzjoni Rec(2006)15 tal-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa lill-Istati Membri dwar l-isfond, il-funzjonijiet u r-responsabilitajiet ta’ Organizzazzjoni Nazzjonali tat-Trapjanti (NTO), ikun aħjar li jkun hemm entità waħda ta’ bla profitt li tkun rikonoxxuta uffiċjalment b’responsabilità kumplessiva għad-donazzjoni, l-allokazzjoni, it-traċċabilità u r-responsabilità. Madankollu, speċjalment skont it-tqassim tal-kompetenzi fi ħdan l-Istati Membri, kombinazzjoni ta’ entitajiet lokali, reġjonali, nazzjonali u/jew internazzjonali jistgħu jaħdmu flimkien biex jikkoordinaw id-donazzjoni, l-allokazzjoni u/jew it-trapjant, bil-kondizzjoni li l-qafas fis-seħħ jiżgura responsabilità, kooperazzjoni u effiċjenza.

(25)

L-Istati Membri għandhom jistipulaw regoli dwar pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawn il-pieni jkunu implimentati. Dawk il-pieni jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(26)

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 tat-TFUE sabiex tadatta l-Anness. Il-Kummissjoni għandha tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data minima speċifikat fil-Parti A tal-Anness biss f’sitwazzjonijiet straordinarji fejn dan ikun iġġustifikat minn riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, u għandha tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data komplementari speċifikat fil-Parti B tal-Anness sabiex tadattaha għall-progress xjentifiku u l-ħidma internazzjonali li saret fil-qasam tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjant. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti.

(27)

L-iskambju tal-organi bejn l-Istati Membri jirrikjedi li l-Kummissjoni tadotta regoli uniformi dwar il-proċeduri għat-trażmissjoni ta’ informazzjoni dwar l-organi u dwar il-karatterizzazzjoni tad-donatur, kif ukoll għall-iżgurar tat-traċċabilità tal-organi u għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji, sabiex ikunu żgurati l-ogħla standards ta’ kwalità u ta’ sikurezza tal-organi skambjati. Skont l-Artikolu 291 tat-TFUE, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi għall-kontroll mill-Istati Membri tat-tħaddim tas-setgħat implimentattivi tal-Kummissjoni jridu jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-regolament il-ġdid, tibqa’ tapplika d-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (6), bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli.

(28)

Ladarba l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għall-organi maħsuba għat-trapjant fil-ġisem ta’ bniedem, ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala tal-azzjoni, jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. B’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet,

(a)

“awtorizzazzjoni” tfisser awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, desinjazzjoni, liċenzjar jew reġistrazzjoni, skont il-kunċetti użati minn kull Stat Membru u l-prattiki fis-seħħ f’kull Stat Membru;

(b)

“awtorità kompetenti” tfisser awtorità, entità, organizzazzjoni u/jew istituzzjoni responsabbli għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;

(c)

“rimi” tfisser l-aħħar pjazzament ta’ organu meta ma jintużax għal trapjant;

(d)

“donatur” tfisser persuna li tagħmel donazzjoni ta’ organu wieħed jew aktar, sew jekk id-donazzjoni sseħħ tul il-ħajja ta’ dik il-persuna u sew jekk wara l-mewt;

(e)

“donazzjoni” tfisser l-għoti ta’ organi għal trapjanti;

(f)

“karatterizzazzjoni tad-donatur” tfisser il-ġbir tat-tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tad-donatur meħtieġa biex issir evalwazzjoni ta’ kemm hu/hi adatt(a) għad-donazzjoni tal-organi, sabiex issir stima xierqa tar-riskju u jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur, u tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi;

(g)

“organizzazzjoni Ewropea tal-iskambju tal-organi” tfisser organizzazzjoni ta’ bla profitt, pubblika jew privata, iddedikata għall-iskambju nazzjonali u transkonfinali tal-organi, li fiha l-maġġoranza tal-pajjiżi membri tagħha huma Stati Membri;

(h)

“organu” tfisser parti differenzjata ta’ ġisem il-bniedem, magħmul minn tessuti differenti, li jżomm l-istruttura, il-vaskularizzazzjoni u l-kapaċità tiegħu biex jiżviluppa funzjonijiet fiżjoloġiċi b’livell sinifikanti ta’ awtonomija. Parti minn organu titqies ukoll bħala organu jekk il-funzjoni tagħha għandha tintuża għall-istess skop bħall-organu sħiħ fil-ġisem tal-bniedem, filwaqt li żżomm ir-rekwiżiti ta’ struttura u vaskularizzazzjoni;

(i)

“karatterizzazzjoni tal-organi” tfisser il-ġbir ta’ tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tal-organu meħtieġa biex issir evalwazzjoni ta’ kemm hu adattat, sabiex issir stima xierqa tar-riskju u jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur, u tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi;

(j)

“ksib” tfisser proċess li l-organi mogħtija jsiru disponibbli bih;

(k)

“organizzazzjoni ta’ ksib” tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta’ sptar, persuna, jew kull entità oħra li jwettqu jew jikkoordinaw il-ksib ta’ organi umani, u li jkun awtorizzati li jagħmlu dan mill-awtorità kompetenti taħt il-qafas regolatorju fl-Istat Membru kkonċernat;

(l)

“preservazzjoni” tfisser l-użu ta’ aġenti kimiċi, alterazzjonijiet fil-kondizzjonijiet ambjentali jew mezzi oħra biex jiġi prevenut jew ritardat id-deterjorament bijoloġiku jew fiżiku tal-organi mill-ksib sat-trapjant;

(m)

“riċevitur” tfisser persuna li tirċievi trapjant ta’ organu;

(n)

“avveniment kuntrarju serju” tfisser kwalunkwe okkorrenza mhux mistennija u mhux mixtieqa fi kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant li jista’ jwassal għat-trażmissjoni ta’ mard li jittieħed, għall-mewt jew għal kondizzjonijiet ta’ theddid għall-ħajja, ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità għall-pazjenti jew li jwassal għal, jew itawwal, l-ospitalizzazzjoni jew il-morbidità;

(o)

“reazzjoni kuntrarja serja” tfisser reazzjoni mhux intenzjonata, inkuż mard li jittieħed, fid-donatur ħaj jew ir-riċevitur li tista’ tkun marbuta ma’ kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant li tkun fatali, ta’ theddida għall-ħajja, ta’ diżabilità, ta’ inkapaċità jew li twassal għal, jew itawwal, l-ospitalizzazzjoni jew il-morbidità;

(p)

“proċeduri operattivi” tfisser istruzzjonijiet bil-miktub li jiddeskrivu l-passi fi proċess speċifiku, inklużi l-materjali u l-metodi li jridu jintużaw u r-riżultat aħħari mistenni;

(q)

“trapjant” tfisser proċess intiż biex jerġgħu jiddaħħlu ċerti funzjonijiet tal-ġisem tal-bniedem billi jiġi trasferit organu minn donatur għal riċevitur;

(r)

“ċentru ta’ trapjant” tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta’ sptar jew kwalunkwe entità oħra li twettaq it-trapjant ta’ organi u li tkun awtorizzata biex tagħmel dan mill-awtorità kompetenti taħt il-qafas regolatorju fl-Istat Membru kkonċernat;

(s)

“traċċabilità” tfisser il-kapaċità li jinstab u jiġi identifikat l-organu f’kull stadju fil-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, inkluża l-possibbiltà li:

(a)

għall-verifika tal-identità tad-donatur;

(b)

għall-verifika tad-dettalji tal-kunsens, l-awtorizzazzjoni jew in-nuqqas ta’ kull oġġezzjoni tad-donatur jew tal-familja tad-donatur skont ir-regoli nazzjonali li japplikaw fejn iseħħu d-donazzjoni u l-ksib;

(c)

għall-verifika tat-tlestija tal-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur b’konformità mal-Artikolu 7 u mal-Anness;

(d)

għall-ksib, il-preservazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ organi skont l-Artikoli 5, 6 u 8;

(e)

għat-trasportazzjoni ta’ organi skont l-Artikolu 8;

(f)

biex tiġi żgurata t-traċċabilità, skont l-Artikolu 10, filwaqt li tkun żgurata l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità;

(g)

għar-rappurtar preċiż, rapidu u verifikabbli ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji skont l-Artikolu 11(1);

(h)

għall-immaniġġjar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji skont l-Artikolu 11(2).

(a)

l-organizzazzjonijiet, entitajiet jew kumpaniji involuti fit-trapjant ta’ organi jkollhom stabbiliti proċeduri operattivi xierqa biex jiżguraw l-integrità tal-organu matul it-trasport u li l-ħin tat-trasport ikun xieraq;

(b)

il-kontenituri li jintużaw għat-trasport tal-organi jkunu ttikkettjati bit-tagħrif li ġej:

(c)

l-organi trasportati jkollhom magħhom rapport dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur.

(a)

il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur tlestiet u ġiet irreġistrata skont l-Artikolu 7 u l-Anness;

(b)

inżammu l-kondizzjonijiet ta’ preservazzjoni u ta’ trasport ta’ organi trasportati.

(a)

l-awtorità kompetenti jew entitajiet oħrajn involuti fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi jżommu d-data meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabilità fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi u t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur kif speċifikat fl-Anness, skont il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza;

(b)

id-data meħtieġa għal traċċabilità sħiħa tinżamm għal minimu ta’ 30 sena wara d-donazzjoni. Tali data tista’ tinħażen f’forma elettronika.

(a)

xi avveniment u reazzjoni kuntrarji serji lill-awtorità kompetenti u lill-organizzazzjoni konċernata ta’ ksib jew ċentru ta’ trapjant fi żmien xieraq;

(b)

il-miżuri ta’ mmaniġġjar fir-rigward ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji lill-awtorità kompetenti.

(a)

id-data pproċessata tinżamm kunfidenzjali u sikura skont l-Artikoli 16 u 17 tad-Direttiva 95/46/KE. Kull aċċessar mhux awtorizzat ta’ data jew sistemi li permezz tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati d-donaturi jew ir-riċevituri għandu jkun ppenalizzat f’konformità mal-Artikolu 23 ta’ din id-Direttiva;

(b)

id-donaturi u r-riċevituri li d-data tagħhom qed tiġi pproċessata fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ma jkunux identifikabbli, ħlief kif permess mill-Artikolu 8(2) u (3) tad-Direttiva 95/46/KE, u mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplimentaw dik id-Direttiva. Kull użu ta’ sistemi jew data li permezz tagħhom jkunu jistgħu jiġu identifikati d-donaturi jew ir-riċevituri bil-għan li jiġu rintraċċati d-donaturi jew ir-riċevituri għal raġunijiet oħra li ma jkunux dawk permessi mill-Artikolu 8(2) u (3) tad-Direttiva 95/46/KE, inklużi raġunijiet mediċi, u mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplimentaw dik id-Direttiva għandhom ikunu ppenalizzati f’konformità mal-Artikolu 23 ta’ din id-Direttiva;

(c)

il-prinċipji relatati mal-kwalità tad-data, kif stipulati fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 95/46/KE, jiġu sodisfatti.

(a)

tistabbilixxi u żżomm aġġornat qafas għall-kwalità u s-sikurezza skont l-Artikolu 4;

(b)

tiżgura li l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant ikunu kkontrollati jew ivverifikati fuq bażi regolari biex tiġi aċċertata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;

(c)

tagħti, tissospendi, jew tirtira, kif xieraq, l-awtorizzazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib jew ċentri ta’ trapjant jew tipprojbixxi lil organizzazzjonijiet ta’ ksib jew lil ċentri tat-trapjant milli jwettqu l-attivitajiet tagħhom fejn il-miżuri ta’ kontroll juru li dawn l-organizzazzjonijijiet jew iċ-ċentri ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;

(d)

tistabbilixxi sistema ta’ rappurtar u proċedura ta’ mmaniġġjar għal avvenimenti u/jew reazzjonijiet kuntrarji serji kif previst fl-Artikolu 11(1) u (2);

(e)

toħroġ gwida xierqa għall-istabbilimenti tal-kura tas-saħħa, professjonisti u partijiet oħra involuti fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, li tista’ tinkludi gwida għall-ġbir ta’ tagħrif relevanti wara t-trapjant biex ikunu evalwati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi trapjantati;

(f)

tieħu sehem, meta jkun possibbli, fin-netwerk ta’ awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 19 u tikkoordina fil-livell nazzjonali l-input fl-attivitajiet ta’ dak in-netwerk;

(g)

tissorvelja l-iskambju ta’ organi mal-Istati Membri l-oħra u ma’ pajjiżi terzi kif previst fl-Artikolu 20(1);

(h)

tiżgura li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet kollha ta’ trapjant ta’ organi, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttiva 95/46/KE.

(a)

iżżomm reġistru tal-attivitajiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant, inklużi numri aggregati ta’ donaturi ħajjin u deċeduti, u t-tipi u kwantitajiet ta’ organi miksuba u trapjantati, jew inkella mormija f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità statistika;

(b)

tfassal u tagħmel pubblikament aċċessibbli rapport annwali dwar dawk l-attivitajiet imsemmija fil-punt (a);

(c)

tistabbilixxi u żżomm rekord aġġornat ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant.

(a)

jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċe versa;

(b)

jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk stipulati f’din id-Direttiva.

(a)

ir-rendiment tal-attivitajiet previsti fil-qafas għall-kwalità u s-sikurezza;

(b)

ħidmiet speċifiċi relatati mal-iskambji ta’ organi minn u lejn Stati Membri u pajjiżi terzi.

(a)

tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data minima speċifikat fil-Paqrti A tal-Anness f’sitwazzjonijiet straordinarji biss meta dan ikun iġġustifikat minn riskju serju għas-saħħa tal-bniedem li jitqies bħala tali abbażi tal-progress xjentifiku;

(b)

tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data komplementari speċifikat fil-Parti B tal-Anness sabiex tadattah għall-progress xjentifiku u l-ħidma internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjanti.

(a)

proċeduri għat-trażmissjoni tat-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u d-donaturi kif speċifikati fl-Anness skont l-Artikolu 7(6);

(b)

proċeduri għat-trażmissjoni tat-tagħrif meħtieġ biex tkun żgurata t-traċċabilità tal-organi skont l-Artikolu 10(4);

(c)

proċeduri biex jiġi żgurat li avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji jiġu rrappurtati skont l-Artikolu 11(4).