(1)

L-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2) jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' sustanzi awtorizzati li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel. L-Anness III ta' dak ir-Regolament jassenja s-simulanti tal-ikel li għandhom jintużaw għat-testijiet biex tintwera l-konformità tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik li għad mhumiex f'kuntatt mal-ikel mal-limiti ta' migrazzjoni msemmija fl-Artikoli 11 u 12 ta' dak ir-Regolament.

(2)

Mill-aħħar darba li ġie emendat ir-Regolament (UE) Nru 10/2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat opinjonijiet xjentifiċi oħra dwar sustanzi partikolari li jistgħu jintużaw f'materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel (“FCM” — Food Contact Materials) kif ukoll dwar l-użu permess ta' sustanzi li diġà tkun inħarġet awtorizzazzjoni għalihom. Barra minn hekk, ġew identifikati xi żbalji u ambigwitajiet fit-test. Sabiex jiġi żgurat li r-Regolament (UE) Nru 10/2011 jirrifletti l-iktar sejbiet reċenti tal-Awtorità u sabiex jitneħħa kwalunkwe dubju fir-rigward tal-applikazzjoni korretta tiegħu, jenħtieġ li dak ir-Regolament jiġi emendat u kkoreġut.

(3)

L-isem tas-sustanza 1,2,3,4-tetraidronaftalen-2,6-aċidu dikarbossiliku, ester tad-dimetil (is-sustanza FCM Nru 1066 u Nru CAS 23985-75-3) awtorizzata bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/831 (3) kif elenkat fit-Tabella 1 tal-punt 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 fih żball tipografiku, fil-verżjoni bl-Ingliż tad-dokument. Għalhekk jenħtieġ li din l-entrata fit-Tabella 1 tal-punt 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tiġi kkoreġuta.

(4)

Abbażi tal-opinjoni xjentifika favorevoli tal-Awtorità (4), dwar l-użu tas-sustanza [3-(2,3-epossipropossi)propil]trimetossi silan (is-sustanza FCM Nru 1068, Nru CAS 2530-83-8) bħala komponent ta' aġenti tal-kejl li jittrattaw il-fibri tal-ħġieġ inkorporati fi plastiks ta' diffużività baxxa bħal fil-polietileneteraftalat (PET), il-polikarbonat (PC), il-polibutileneteraftalat (PBTP), poliesteri maħduma bis-sħana u ester tal-vinil tal-bisfenol epossidiku maħsuba għal użu uniku u ripetut b'ħażna fit-tul f'temperatura ambjentali, f'kuntatt ripetut għal żmien qasir f'temperatura miżjuda jew għolja u għall-ikel kollu, is-sustanza ġiet awtorizzata bir-Regolament (UE) 2018/831 bħala addittiv jew għajnuna għall-produzzjoni tal-polimeri fil-kolonna 5 tat-Tabella 1 tal-punt 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Billi din is-sustanza hija maħsuba biex tirreaġixxi mis-sinsla polimerika tal-materjal tal-plastik u tista' ssir parti minnu, jenħtieġ li titqies bħala materjal tal-bidu jew bħala monomeru fil-manifattura ta' aġenti tal-kejl li jittrattaw il-fibri tal-ħġieġ inkorporati fi plastiks ta' diffużività baxxa bħal fil-polietileneteraftalat (PET), il-polikarbonat (PC), il-polibutileneteraftalat (PBTP), poliesteri maħduma bis-sħana u l-ester tal-vinil tal-bisfenol epossidiku. Għalhekk hemm bżonn li din l-entrata fit-Tabella 1 tal-punt 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tiġi emendata biex din is-sustanza tiġi inkluża fil-kolonna 6 tal-Anness I ta' dak ir-Regolament sabiex jiġu ċċarati l-użi intenzjonati tagħha.

(5)

L-Awtorità adottat żewġ opinjonijiet xjentifiċi favorevoli (5) (6) dwar l-użu tas-sustanza poli((R)-3-idrossibutirat-ko-(R)-3-idrossieżanoat) (is-sustanza FCM Nru 1059, Nru CAS 147398-31-0), li hija (ko)polimeru bijodegradabbli li jinkiseb mill-fermentazzjoni bil-mikrobi użata fil-manifattura ta' oġġetti tal-ippakkjar maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma' frott u ħxejjex sħaħ. F'dawk iż-żewġ opinjonijiet, l-Awtorità kkonkludiet li din is-sustanza mhix ta' tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża waħedha jew imħallta ma' polimeri oħra f'kuntatt ma' ikel (niexef/solidu) li għalih huwa assenjat is-simulant tal-ikel E fit-Tabella 2 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, f'kondizzjonijiet ta' kuntatt sa 6 xhur jew iktar f'temperatura ambjentali jew inqas, inkluż il-mili sħun jew fażijiet qosra ta' tisħin. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-migrazzjoni speċifika tal-prodott ta' degradazzjoni aċidu krotoniku ma għandhiex taqbeż 0,05 mg/kg ta' ikel. Għalhekk, jenħtieġ li dik is-sustanza tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta' sustanzi awtorizzati bir-restrizzjoni li jenħtieġ li jiġu ssodisfati dawk l-ispeċifikazzjonijiet.

(6)

L-aċidu krotoniku (is-sustanza FCM Nru 467 u Nru CAS 3724-65-0) hija awtorizzata bħala addittiv jew monomeru fil-manifattura tal-plastiks maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel. Il-limitu speċifiku ta' migrazzjoni ta' 0,05 mg/kg ta' ikel ġie introdott fl-entrata għal din is-sustanza fit-Tabella 1 tal-punt 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/752 (7) li jissostitwixxi l-verifika tal-konformità preċedenti permezz tal-kontenut residwu għall-erja tas-superfiċje ta' kuntatt mal-ikel (QMA). Il-verifika tal-konformità tal-aċidu krotoniku bil-QMA b'limitu ta' 0,05 mg/6dm2 hija inkluża wkoll fl-entrata għas-sustanza aċidu 3-idrossibutanojku aċidu-3-idrossipentanojku, kopolimeru (is-sustanza FCM Nru 744, Nru CAS 80181-31-3) fit-Tabella 4 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 u jenħtieġ ukoll li tiġi sostitwita bil-limitu speċifiku ta' migrazzjoni assenjata għas-sustanza FCM Nru 467. Fid-dawl tal-fatt li l-istess limitu speċifiku ta' migrazzjoni għall-aċidu krotoniku għandu japplika għas-sustanzi bin-numri FCM 467, 744, u 1059, huwa xieraq li tiddaħħal restrizzjoni tal-grupp għall-aċidu krotoniku għas-sustanzi bin-numri FCM 467, 744, u 1059 fit-Tabella 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, u li jiġu emendati l-entrati individwali korrispondenti fit-Tabelli 1 u 4 ta' dak l-Anness.

(7)

L-awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (8) dwar l-użu tas-sustanza karbonat tad-dimetil (is-sustanza FCM Nru 1067 u Nru CAS 616-38-6) bħala monomeru fil-manifattura tal-plastiks maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel. L-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza mhix ta' tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża bħala komonomeru flimkien ma' 1,6-eżanedijol għall-produzzjoni ta' prepolimeru tal-polikarbonat u li wara tirreaġixxi ma' 4,4′-metilenedifenildiisoċjanat u dijoli bħall-glikol tal-polipropilen u 1,4-butanedijol biex jifformaw poliuretan termoplastiku. L-użu ta' dan il-materjal jenħtieġ li jiġi ristrett aktar biex ikun fih sa 30 % tal-prepolimeru tal-polikarbonat u biex jintuża biss għal oġġetti ta' użu ripetut f'kuntatt għal perjodu qasir (≤ 30 min) f'temperatura ambjentali ma' ikel li għalih ġew assenjati s-simulanti A u B fit-Tabella 2 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Għalhekk, jenħtieġ li s-sustanza tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta' sustanzi awtorizzati sakemm dawn ir-restrizzjonijiet jiġu rrispettati.

(8)

L-Awtorità nnotat ukoll li s-sustanza FCM Nru 1067 tista' tintuża wkoll għall-manifattura ta' polikarbonati oħra jew f'kondizzjonijiet oħra. F'dawk il-każijiet, l-Awtorità kkonkludiet li l-użu tas-sustanza mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk il-migrazzjoni tal-karbonat tad-dimetil ma taqbiżx 0,05 mg/kg ta' ikel u l-migrazzjoni totali tal-oligomeri tal-polikarbonat b'piż molekulari taħt 1 000 Da ma taqbiżx 0,05 mg/kg ta' ikel. Għalhekk, jenħtieġ li dawk l-użi tas-sustanza jkunu awtorizzati sakemm dawn ir-restrizzjonijiet jiġu rrispettati.

(9)

L-awtorizzazzjoni tas-sustanza FCM Nru 1067 prevista f'dan ir-Regolament għall-manifattura ta' polikarbonati oħra jew f'kondizzjonijiet oħra, tirrikjedi li l-migrazzjoni totali tal-oligomeri tal-polikarbonat b'piż molekulari taħt 1 000 Da ma taqbiżx 0,05 mg/kg ta' ikel. Il-metodi analitiċi sabiex tiġi stabbilita l-migrazzjoni ta' dawn l-oligomeri huma kumplessi. L-awtoritajiet kompetenti mhux bilfors ikollhom għad-dispożizzjoni deskrizzjoni ta' dawk il-metodi. Mingħajr deskrizzjoni, mhuwiex possibbli li l-awtorità kompetenti tivverifika li l-migrazzjoni tal-oligomeri mill-materjal jew l-oġġett tikkonforma mal-limitu tal-migrazzjoni għal dawn l-oligomeri. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-operaturi tan-negozju li jintroduċu fis-suq il-materjal jew l-oġġett finali li fih dik is-sustanza jintalbu jipprovdu deskrizzjoni tal-metodu u kampjun tal-kalibraġġ jekk dan ikun meħtieġ mill-metodu.

(10)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (9) dwar l-użu tas-sustanza isobutan (is-sustanza FCM Nru 1069 u Nru CAS 75-28-5) bħala aġent li jagħmel ir-ragħwa għall-plastiks maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel. F'dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li din is-sustanza mhix ta' tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża bħala aġent li jagħmel ir-ragħwa fil-plastiks maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din is-sustanza jiġi awtorizzat. Il-klassi ta' komposti kollettivament imsejħa “aġenti li jagħmlu r-ragħwa” tinkludi wkoll aġenti tensjoattivi u ħafna drabi huma meqjusin bħala aġenti tensjoattivi biss. Biex tiġi evitata konfużjoni potenzjali u b'konformità mal-funzjoni ta' din is-sustanza li ġiet evalwata mill-Awtorità, jentħieġ li t-terminu sinonimu “aġent neffieħi” jintuża fl-entrata għal din is-sustanza fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.

(11)

It-Tabella 3 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tassenja s-simulanti tal-ikel li għandhom jintużaw għat-testijiet biex tintwera l-konformità tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik li għadhom mhumiex f'kuntatt mal-ikel mal-limitu ta' migrazzjoni ġenerali msemmi fl-Artikolu 12 ta' dak ir-Regolament. Hemm ambigwità bejn ir-ringieli 3 u 4 fir-referenza tagħhom għas-simulanti tal-ikel li għandhom jintużaw għall-ittestjar tal-migrazzoni ġenerali tal-prodotti elenkati, u b'mod partikolari l-prodotti tal-ħalib. It-tielet ringiela tirreferi għal tip ta' ikel milwiem jew alkoħoliku u l-prodotti tal-ħalib b'mod ġenerali u tipprevedi l-użu tas-simulant tal-ikel D1 (50 % etanol). Ir-raba' ringiela tirreferi għal tip ta' ikel milwiem, aċiduż jew alkoħoliku u l-prodotti tal-ħalib u tipprevedi l-użu tas-simulant tal-ikel D1 u tas-simulant tal-ikel B (3 % aċidu aċetiku). Is-simulant tal-ikel B għandu jintuża għal prodotti aċidużi b'valur ta' pH taħt 4,5 kif stabbilit fil-punt 2 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Il-prodotti tal-ħalib jissemmew fiż-żewġ ringieli għaliex għalkemm il-ħalib innifsu għandu pH relattivament newtrali (pH 6,5-6,8), ċerti prodotti tal-ħalib ipproċessati (iffermentati jew qarsa) għandhom pH aċiduż li jvarja bejn 4,0 u 4,5. Din id-dikotomija tista' tiġi interpretata b'mod żbaljat li tfisser li l-prodotti tal-ħalib aċidużi huma wkoll inklużi fit-tielet ringiela u b'hekk ikunu jistgħu jiġu ttestjati biss bis-simulant tal-ikel D1 minflok bis-simulant tal-ikel B kif stabbilit fir-raba' ringiela. Għalhekk huwa xieraq li t-tielet u r-raba' ringieli tat-Tabella 3 jiġu ċċarati billi jkun speċifikat il-pH tal-prodotti tal-ħalib elenkati bl-użu tal-valur tal-pH ta' 4,5 bħala l-valur ta' limitu.

(12)

Għalhekk, l-Annessi I u III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 jenħtieġ li jiġu emendati u kkoreġuti skont dan.

(13)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,