(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tissottometti abbozz ta' att ta' implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni.

(4)

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 (3) awtorizzat, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), it-tqegħid fis-suq tal-Lakto-N-neotetraożju sintetizzat kimikament bħala ingredjent tal-ikel ġdid.

(5)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, fl-1 ta' Settembru 2016, il-kumpanija Glycom A/S (“l-Applikant”), għarrfet lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq il-Lakto-N-neotetraożju ta' sors mikrobjali prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli bħala ingredjent tal-ikel ġdid.

(6)

Fin-notifika lill-Kummissjoni, l-Applikant issottometta wkoll rapport maħruġ mill-awtorità kompetenti tal-Irlanda skont l-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li fih kien ġie konkluż, abbażi tal-evidenza xjentifika sottomessa mill-Applikant, li l-Lakto-N-neotetraożju prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli huwa sostanzjalment ekwivalenti għal-Lakto-N-neotetraożju sintetiku awtorizzat bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375. Għalhekk, l-Lakto-N-neotetraożju ta' oriġini mikrobjali ġie inkluż fil-lista ta' ikel ġdid tal-Unjoni.

(7)

Fit-18 ta' Diċembru 2018, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-Applikant talab li jsir tibdil fl-ispeċifikazzjonijiet tal-Lakto-N-neotetraożju bir-razza K-12 tal-Escherichia coli sabiex jitnaqqas l-impatt enerġetiku u ambjentali tal-proċess tal-manifattura tal-Lakto-N-neotetraożju u sabiex jitnaqqas il-kost għal kull unità prodotta. It-tibdiliet jikkonċernaw tnaqqis fil-livelli tal-Lakto-N-neotetraożju minn ammont ugwali għal 92 % jew iktar għal ammont ugwali għal 80 % jew iktar, u żidiet fil-livelli tas-sakkaridi minuri preżenti fl-ikel ġdid, jiġifieri żieda fil-livelli tad-D-Lattożju minn massimu ta' 3,0 % sa massimu ta' 10,0 %, u żieda fil-livelli tal-para-Lakto-N-neoeżaożju minn massimu ta' 3,0 % sa massimu ta' 5,0 %.

(8)

Sabiex jiġi żgurat li l-purezza kumplessiva tal-ikel ġdid tibqa' għolja daqs dik tal-Lakto-N-neotetraożju awtorizzat attwalment wara li jiġu introdotti t-tibdiliet mitluba, l-Applikant jipproponi wkoll li s-somma tal-livelli tal-Lakto-N-neotetraożju u tas-sakkaridi minuri (D-Lattożju, Lakto-N-triożju II, para-Lakto-N-neoeżaożju u l-isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju) fl-ikel ġdid tkun ugwali għal 92,0 % jew iktar.

(9)

It-tibdiliet mitluba fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid huma dovuti għall-modifiki fil-proċess tal-manifattura tiegħu li jinvolvu s-sostituzzjoni tal-istadju tal-purifikazzjoni bil-kristallizzazzjoni bi stadju ta' tnixxif bl-atomizzazzjoni li attwalment qed jintuża fil-produzzjoni tal-Lakto-N-neotetraożju bir-razza K-12 tal-Escherichia coli. Għalhekk, l-applikant talab li tiġi emendata l-entrata tal-Lakto-N-neotetraożju ta' oriġini mikrobjali fil-lista ta' ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni sabiex tirrifletti dak it-tibdil fl-istadju ta' purifikazzjoni tal-proċess tal-manifattura.

(10)

Il-Kummissjoni kkunsidrat li l-modifiki mitluba li jinvolvu s-sakkaridi tal-ikel ġdid awtorizzat li huma komponenti wkoll tal-ħalib tal-bniedem filwaqt li tinżamm somma għolja kumplessiva ta' dawk is-sakkaridi u s-sakkaridi minuri l-oħra preżenti fl-ikel ġdid, ma jalterawx il-kunsiderazzjonijiet tas-sikurezza li appoġġaw l-awtorizzazzjoni tal-Lakto-N-neotetraożju u tal-Lakto-N-neotetraożju prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli, u għalhekk ma hemmx bżonn konsultazzjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel.

(11)

Meta jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet ta' hawn fuq, it-tibdiliet mitluba jikkonformaw mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jixraq li jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Lakto-N-neotetraożju ta' oriġini mikrobjali prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli bil-livelli proposti ta' Lakto-N-neotetraożju, ta' D-Lattożju, u ta' para-Lakto-N-neoeżaożju, u tal-livelli kumplessivi ta' Lakto-N-neotetraożju flimkien mas-sakkaridi minuri (D-Lattożju, Lakto-N-triożju II, para-Lakto-N-neoeżaożju u l-isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju).

(12)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,