17.12.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 421/2

1.

IFAKKAR li skont l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni, u li l-azzjoni tal-Unjoni, li għandha tikkomplementa l-politiki nazzjonali, għandha tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika. L-Unjoni għandha tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa pubblika u, jekk ikun meħtieġ, tipprovdi appoġġ lill-azzjoni tagħhom. L-azzjoni tal-Unjoni għandha tirrispetta b’mod sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti tas-servizzi tas-saħħa u l-kura medika, inkluża l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom;

2.

IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar valuri u prinċipji komuni fis-sistemi tas-saħħa tal-Unjoni Ewropea adottati fit-2 ta’ Lulju 2006 (1), li jiddefinixxu sett ta’ prinċipji operattivi kondiviżi fl-Unjoni Ewropea kollha, speċjalment rigward l-involviment tal-pazjent u l-kwalità u s-sikurezza tal-kura, u li jenfasizzaw b’mod partikolari li s-sistemi tas-saħħa kollha tal-Unjoni Ewropea jimmiraw li jqiegħdu l-pazjent fiċ-ċentru;

3.

IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-innovazzjoni fis-settur tat-tagħmir mediku, adottati fis-6 ta’ Ġunju 2011 (2), li jirrikonoxxu li l-apparati mediċi innovattivi jistgħu jtejbu s-saħħa u l-kwalità tal-ħajja għall-pazjenti u jistgħu jikkontribwixxu biex tiġi indirizzata s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa, u li l-pazjent għandu dejjem ikun aktar iċ-ċentru tal-innovazzjoni;

4.

IFAKKAR fir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2009 dwar azzjoni fil-qasam tal-mard rari (2009/C-151/02) u l-inċentivi offruti mir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) dwar il-prodotti mediċinali orfni li huma wkoll użati biex jiġu inkoraġġuti l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali għal popolazzjonijiet żgħar;

5.

IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar il-proċess ta’ riflessjoni fuq sistemi tas-saħħa moderni, reattivi u sostenibbli adottati fl-10 ta’ Diċembru 2013 (4), il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar il-kriżi ekonomika u l-kura tas-saħħa adottati fl-20 ta’ Ġunju 2014 (5), kif ukoll il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti adottati fl-1 ta’ Diċembru 2014 (6), li, filwaqt li jenfasizzaw il-ħtieġa li l-oqsma ta’ kompetenza tal-Istati Membri jiġu rispettati b’mod sħiħ, jippromwovu l-ħtieġa għall-kooperazzjoni fuq l-istrateġiji biex in-nefqa fuq il-farmaċewtiċi u l-apparati mediċi tkun ġestita b’mod effettiv, filwaqt li jiġi żgurat aċċess ekwu għal mediċini effettivi fi ħdan sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali sostenibbli; il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti kienu segwiti minn ħidma fil-Grupp ta’ Ħidma dwar is-Saħħa Pubblika f’Livell Għoli, inklużi s-suġġetti possibbli biex iservu bħala bażi għal diskussjonijiet futuri (7);

6.

JIEĦU NOTA tad-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-użu tat-teknoloġiji “-omiċi” fl-iżvilupp tal-mediċina personalizzata (8), li jenfasizza l-potenzjal u l-kwistjonijiet fl-iżvilupp tal-mediċina personalizzata u jikkonkludi li permezz tal-użu tat-teknoloġiji “-omiċi” l-iżvilupp tal-mediċina personalizzata joffri opportunitajiet ġodda għat-trattament tal-pazjenti fl-Unjoni Ewropea. Huwa jipproponi li permezz ta’ dan l-approċċ, il-fornituri tal-kura tas-saħħa jistgħu joffru trattament immirat aħjar, jevitaw żbalji mediċi u jnaqqsu r-reazzjonijiet negattivi għall-prodotti mediċinali. Huwa jidentifika wkoll diversi sfidi għall-implimentazzjoni u l-introduzzjoni tal-mediċina personalizzata f’sistemi tas-saħħa;

7.

JIEĦU NOTA tar-Rapport dwar Mediċini Prijoritarji tal-2013 tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) (9), li jiddiskuti r-rwol u l-limitazzjonijiet attwali tal-mediċina personalizzata, imsejħa “mediċina stratifikata” fil-kuntest ta’ dan ir-rapport, u jirrakkomanda investimenti għat-tisħiħ ulterjuri tar-riċerka u l-għarfien ta’ mediċina stratifikata u l-farmakoġenomika;

8.

JINNOTA li m’hemm l-ebda definizzjoni maqbula b’mod komuni tat-terminu “mediċina personalizzata”. Madankollu, huwa ġeneralment mifhum li l-mediċina personalizzata tirreferi għal mudell mediku li juża l-karatterizzazzjoni tal-fenotipi u l-ġenotipi tal-individwi (pereżempju t-tfassil ta’ profil molekulari, it-teħid ta’ immaġni mediku, id-data dwar l-istil ta’ ħajja) għat-tfassil tal-istrateġija terapewtika korretta għall-persuna korretta fil-ħin korrett, u/jew għad-determinazzjoni tal-predispożizzjoni għal mard u/jew għat-twettiq ta’ prevenzjoni f’waqtha u mmirata. Il-mediċina personalizzata hija relatata mal-kunċett aktar wiesa’ tal-pazjent bħala ċ-ċentru tal-kura, li jieħu kont, inġenerali, li s-sistemi tal-kura tas-saħħa jeħtieġ li jwieġbu aħjar għall-ħtiġijiet tal-pazjent;

9.

JINNOTA li, peress li t-teknoloġiji ta’ sekwenzar tad-DNA, u teknoloġiji “omiċi” avvanzati oħra għall-identifikazzjoni ta’ bijomarkaturi qed jiżviluppaw rapidament, hu mistenni li dawn l-iżviluppi jistgħu jagħmluha possibbli li t-tfassil dettaljat ta’ profili ta’ riskju jintuża bħala għodda addizzjonali għal interventi mmirati, bil-għan ta’, u potenzjalment li jwassal għat-titjib ta’ eżiti tas-saħħa u eventwalment jippermetti użu aktar kosteffiċjenti tal kura tas-saħħa;

10.

JINNOTA li, bl-iżvilupp tal-mediċina personalizzata, l-individwi u s-sistemi tas-saħħa jiffaċċaw sfidi ġodda, inkluż l-ibbilanċjar tar-riskji u l-benefiċċji tagħha filwaqt li jiġu wkoll ikkunsidrati l-implikazzjonijiet etiċi, finanzjarji, soċjali u legali tagħha, b’mod partikolari rigward il-prezz u r-rimborż, il-protezzjoni tad-data u l-interess pubbliku fl-ipproċessar tad-data personali;

11.

JINNOTA li l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-mediċina personalizzata imorru id f’id mal-iżvilupp ta’ dijanjostika rilevanti;

12.

JINNOTA BI TĦASSIB li mhux il-pazjenti kollha għandhom aċċess għall-metodi innovattivi ta’ prevenzjoni, dijanjosi u trattamenti mmirati aħjar u li sfida sinifikanti għall-Istati Membri tikkonsisti fil-promozzjoni ta’ introduzzjoni adatta fis-sistemi tal-kura tas-saħħa, biex tiġi żgurata l-integrazzjoni fil-prattika klinika f’konformità mal-prinċipji tas-solidarjetà u l-aċċess universali u ekwu għal kura ta’ kwalità għolja, filwaqt li jiġu rispettati b’mod sħiħ il-kompetenzi tal-Istati Membri, u tiġi żgurata s-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali tagħhom;

13.

JINNOTA li l-mediċina personalizzata qed issir realtà fir-riċerka, b’mod partikolari wara l-appoġġ tas-Seba’ Programm Kwadru għall-attivitajiet ta’ riċerka, ta’ żvilupp teknoloġiku u ta’ dimostrazzjoni, li ddedika aktar minn EUR 1 biljun biex il-mediċina personalizzata tiġi sostnuta għall-perijodu 2007-2013 (10). Il-finanzjament tar-riċerka għall-mediċina personalizzata ser ikompli permezz tal-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, Orizzont 2020 (11), inkluż permezz ta’ azzjonijiet imwettqa skont l-Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi (IMI) (12);

14.

JILQA’ l-Konferenza ta’ Livell Għoli tat-8 ta’ Lulju 2015“Nagħmlu l-Aċċess għal Mediċina Personalizzata Realtà għall-Pazjenti”, li indirizzat l-ostakli għall-integrazzjoni tal- mediċina personalizzata fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-Unjoni Ewropea, identifikat l-aħjar prattiki u l-valur miżjud tagħhom, u ddeskriviet il-benefiċċji potenzjali tal-mediċina personalizzata għas-saħħa pubblika u l-impatt tagħha fuq it-tfassil ta’ politika fl-Unjoni Ewropea. Filwaqt li involviet dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet, ir-regolaturi, min iħallas u l-pazjenti fis-saħħa pubblika, il-konferenza ssottolinjat ukoll il-ħtieġa li jiġi definit approċċ għall-mediċina personalizzata fejn iċ-ċentru jkun il-pazjent fil-livell tal-Unjoni, kif ukoll approċċ komprensiv li jintegra l-fażijiet differenti matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodotti tal-mediċina personalizzata b’tali mod li tiġi faċilitata l-integrazzjoni tagħha fil-prattika klinika.

15.

JAPPOĠĠAW l-aċċess, kif adatt, skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali, għal mediċina personalizzata klinikament effettiva u finanzjarjament sostenibbli billi jiżviluppaw politiki fejn il-pazjent ikun iċ-ċentru inkluż, kif adatt, l-awtonomizzazzjoni tal-pazjent u l-integrazzjoni tal-perspettivi tal-pazjent fl-iżvilupp ta’ proċessi ta’ regolamentazzjoni, f’kooperazzjoni mal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u partijiet ikkonċernati oħra;

16.

JUŻAW l-informazzjoni dwar il-ġenomija bil-ħsieb li l-avvanzi fil-ġenomija tal-bniedem jiġu integrati fir-riċerka, il-politika u l-programmi tas-saħħa pubblika, f’konformità mad-dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti rigward id-data personali u l-ġenomija;

17.

JIŻVILUPPAW JEW ISAĦĦU, jekk ikun meħtieġ, l-istrateġiji ta’ komunikazzjoni tas-saħħa pubblika, abbażi ta’ data disponibbli, oġġettiva, ibbilanċjata u mhux promozzjonali biex jiżdied l-għarfien pubbliku rigward kemm il-benefiċċji kif ukoll ir-riskji tal-mediċina personalizzata, kif ukoll ir-rwol u d-drittijiet taċ-ċittadini, u b’hekk jiġi appoġġat l-aċċess adatt għall-metodi dijanjostiċi innovattivi u trattament immirat aħjar;

18.

JATTWAW strateġiji ta’ informazzjoni u sensibilizzazzjoni għall-pazjenti, abbażi ta’ data disponibbli, oġġettiva, ibbilanċjata u mhux promozzjonali, biex jittejbu l-litteriżmu dwar is-saħħa u l-aċċess għal informazzjoni affidabbli, rilevanti u li tinftiehem dwar l-għażliet ta’ trattamenti eżistenti, inklużi l-benefiċċji u r-riskji mistennija, u b’hekk il-pazjent ikun jista’ jikkoopera b’mod attiv mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-għażla tal-istrateġiji ta’ trattamenti l-aktar adatti;

19.

JIPPROVDU edukazzjoni, taħriġ u żvilupp professjonali kontinwu għall-professjonisti tas-saħħa biex jiksbu l-għarfien, il-ħiliet u l-kompetenzi meħtieġa għall-aħjar użu tal-benefiċċji li l-mediċina personalizzata twassal lill-pazjenti u lis-sistemi tal-kura tas-saħħa;

20.

IRAWMU l-kooperazzjoni fil-ġbir, il-kondiviżjoni, il-ġestjoni u l-istandardizzazzjoni adatta tad-data meħtieġa għar-riċerka effettiva fi, u l-iżvilupp u l-applikazzjoni tal-mediċina personalizzata, f’konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data;

21.

JIPPROMWOVU interazzjoni transdixxiplinarja, b’mod partikolari bejn l-ispeċjalisti fil-ġenetika, fl-użu ta’ metodoloġiji statistiċi, l-informatika bijo u tas-saħħa u l-epidemjoloġija u fost il-professjonisti tas-saħħa, biex jiġi żgurat fehim aħjar tad-data disponibbli, integrazzjoni u interpretazzjoni aktar effiċjenti tal-informazzjoni minn sorsi multipli u teħid adatt ta’ deċiżjonijiet dwar l-għażliet ta’ trattamenti;

22.

JIŻVILUPPAW JEW JAĠĠUSTAW, fejn ikun meħtieġ, proċeduri bil-għan li jiġi evalwat l-impatt tal-mediċina personalizzata, b’mod partikolari il-proċeduri tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (VTS), fuq in-natura speċifika tal-mediċina personalizzata, b’kont meħud, fost oħrajn, tal-valur miżjud mill-perspettiva tal-pazjenti kif ukoll il-kooperazzjoni msaħħa u l-iskambju tal-aħjar prattiki, filwaqt li jiġu rispettati b’mod sħiħ il-kompetenzi tal-Istati Membri;

23.

JIRRIKONOXXU l-potenzjal tal-banek bijo kliniċi u bbażati fuq il-popolazzjoni biex jiġu aċċellerati s-sejba u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda; jappoġġaw l-istandardizzazzjoni u n-netwerking tal-banek bijo biex jikkombinaw u jikkondividu r-riżorsi, f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-protezzjoni tad-data;

24.

JIKKUNSIDRAW l-iskambju ta’ informazzjoni u l-aħjar prattiki fi ħdan fora eżistenti, li jistgħu jappoġġaw kemm l-aċċess adatt tal-pazjenti għal mediċini personalizzati, kif ukoll is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa;

25.

JIKKUNSIDRAW l-iżvilupp ta’ approċċi strateġiċi, fit-tul, bil-pazjent bħala ċ-ċentru, dwar kif għandhom jintlaħqu, b’perspettiva tas-saħħa pubblika, l-isfidi marbuta mal-aċċess għall-mediċina personalizzata, filwaqt li tiġi żgurata s-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali u jiġu rispettati b’mod sħiħ il-kompetenzi tal-Istati Membri;

26.

JISKAMBJAW l-aħjar prattiki fil-qasam tal-mediċina personalizzata u jiffaċilitaw l-użu adatt tagħha fil-prattika tal-kura tas-saħħa.

27.

IKOMPLU l-ħidma konġunta volontarja, inklużi l-iżvilupp ta’ gwida u d-definizzjoni ta’ kriterji, biex jappoġġaw il-VTS dwar il-mediċina personalizzata f’konformità mal-istrateġija tal-VTS (13), filwaqt li jiġu rispettati b’mod sħiħ il-kompetenzi tal-Istati Membri;

28.

IRAWMU l-kooperazzjoni msaħħa bejn l-Istati Membri fi ħdan in-Netwerk tal-VTS stabbilit f’konformità mad-Direttiva dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali u l-korpi tal-VTS fil-qafas tal-Azzjoni Konġunta futura;

29.

JIPPROMWOVU l-interoperabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa biex jiġi ffaċilitat l-użu tagħhom għas-saħħa pubblika u r-riċerka, permezz tan-Netwerk tas-Saħħa Elettronika (eHealth) stabbilit f’konformità mad-Direttiva dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali, billi jittieħed vantaġġ mill-appoġġ mill-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa (14);

30.

JIŻVILUPPAW prinċipji komuni għall-ġbir tad-data abbażi ta’ standards u ta’ qafas legali sod u li jippermettu l-ipproċessar tad-data tal-pazjenti u d-disponibbiltà ta’ data komparabbli fil-livell tal-Unjoni Ewropea, li jippermettu l-użu sekondarju u l-analiżi ta’ data fuq skala akbar f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-protezzjoni tad-data, filwaqt li jiġu rispettati b’mod sħiħ il-kompetenzi tal-Istati Membri;

31.

JINKORAĠĠIXXU djalogu bikri u l-għoti ta’ pariri xjentifiċi paralleli bejn l-innovaturi, ir-regolaturi u l-korpi tal-VTS, filwaqt li jittieħed kont, kif adatt, tal-kontribut mill-pazjenti, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u min iħallas, biex tiġi appoġġata l-ġenerazzjoni ta’ evidenza u l-awtorizzazzjoni regolatorja, filwaqt li jiġu rrispettati b’mod sħiħ il-kompetenzi tal-Istati Membri;

32.

JINKORAĠĠIXXU djalogu mal-awtoritajiet tal-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni pass pass ta’ approċċ ġenomiku fis-saħħa pubblika kemm fil-livell tal-Unjoni Ewropea kif ukoll f’dak nazzjonali abbażi ta’ inizjattivi passati tal-Unjoni Ewropea, bħal-Linji Gwida Ewropej għall-Aħjar Prassi għall-Assigurazzjoni tal-Kwalità, Forniment u Użu ta’ Tagħrif u Teknoloġiji bbażati fuq il-Ġenomi — Netwerk Ewropea tal-Ġenomika tas-Saħħa Pubblika (15), u jiffaċilitaw l-inizjattivi kurrenti tal-Unjoni Ewropea bħad-dokument ta’ pożizzjoni dwar il-Ġenomika tas-Saħħa Pubblika fil-Kanċer, li għandu jiġi żviluppat fil-qafas tal-Azzjoni Konġunta dwar il-Kontroll Komprensiv tal-Kanċer bl-appoġġ tal-gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni dwar il-kontroll tal-kanċer u dwar mard rari;

33.

JIEĦDU kont tal-mediċina personalizzata fil-kuntest usa’ tal-qafas futur għal kollaborazzjoni sostenibbli tal-Unjoni Ewropea fuq is-sikurezza tal-pazjent u l-kwalità tal-kura, mitlub fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-pazjenti u l-kwalità tal-kura tal-1 ta’ Diċembru 2014;

34.

IKOMPLU l-ħidma tal-Grupp ta’ Esperti dwar Aċċess Sikur u f’Waqtu għall-Mediċini għall-Pazjenti (STAMP), li janalizza kwistjonijiet relatati mal-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni Ewropea bil-għan li jiġu identifikati modi biex isir l-aħjar użu effettiv tal-għodod regolatorji eżistenti tal-Unjoni Ewropea u jkompli jittejjeb l-aċċess sikur u f’waqtu għall-mediċini għall-pazjenti, inklużi prodotti mediċinali innovattivi; ikomplu, fi ħdan il-grupp ta’ esperti STAMP, jissorveljaw il-progress fil-proġett pilota ta’ adattament li qed twettaq l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-potenzjal tiegħu biex jippermetti l-awtorizzazzjoni bikrija ta’ mediċina għall-użu f’popolazzjoni ta’ pazjenti definita sew b’livell għoli ta’ ħtieġa medika.

35.

TEŻAMINA, abbażi ta’ studju taħt it-tielet Programm tas-Saħħa (2014–2020), kif jista’ jiġi sfruttat il-potenzjal ta’ Big Data, li tintuża fil-mediċina personalizzata, fil-kontribut għal sistemi tas-saħħa innovattivi, effiċjenti u sostenibbli, b’rispett għad-dritt għall-protezzjoni tad-data personali. Dan l-istudju għandu jikkunsidra wkoll l-aspetti etiċi, legali u soċjali;

36.

TIFFAĊILITA l-kooperazzjoni u TIPPROMWOVI l-iskambju tal-aħjar prattiki dwar l-edukazzjoni, it-taħriġ u l-iżvilupp professjonali kontinwu tal-professjonisti tas-saħħa fil-qasam tal-mediċina personalizzata;

37.

TIPPROMWOVI l-possibbiltajiet offruti min-Netwerks Ewropej ta’ Referenza fi ħdan il-qafas tad-Direttiva dwar id-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali, sabiex tgħin biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni ta’ riċerka transnazzjonali transsettorjali, inkluż, fejn adatt, fil-mediċina personalizzata għal pazjenti li jsofru minn mard rari jew ta’ prevalenza baxxa jew mard kumpless;

38.

TKOMPLI tippromwovi l-kontributi importanti għall-mediċina personalizzata mir-riċerka mwettqa taħt il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, Orizzont 2020, inkluż permezz ta’ azzjonijiet imwettqa fil-qafas tal-Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi (IMI) sabiex jiġi aċċellerat l-iżvilupp ta’ għodod dijanjostiċi u ta’ prevenzjoni aktar effettivi kif ukoll mediċini aħjar u aktar sikuri għall-pazjenti.