|
4.7.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 175/5 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 582/2009
tat-3 ta' Lulju 2009
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tad- diclofenac
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 2 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali mrobbija għall-ikel għandhom ikunu vvalutati skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90. |
|
(2) |
Is-sustanza diclofenac hi inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-bovini, fir-rigward tat-tessuti tal-muskoli, tax-xaħam, tal-fwied u tal-kliewi, bl-esklużjoni tal-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Saret talba lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jiġi kkunsidrat jekk l-annotazzjoni eżistenti għad-diclofenac, għall-ispeċi tal-bovini fl-Anness għandhiex tiġi estiża biex jiġu inklużi l-limiti massimi ta’ residwi applikabbli għall-ħalib. Wara l-eżaminazzjoni tat-talba, qed jitqies xieraq li tiġi emendata l-annotazzjoni għad-diclofenac fl-Anness I għall-ispeċi tal-bovini biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi applikabbli għall-ħalib. |
|
(3) |
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan. |
|
(4) |
Meħtieġ li jkun ipprovdut perjodu adegwat qabel ma dan ir-Regolament jiġi applikat, sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jagħmlu l-aġġustamenti neċessarji fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti biex jitpoġġew fis-suq il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati li ngħataw skont id-Direttiva 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2). |
|
(5) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat kif stabbilit fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika minn 60 jum wara l-pubblikazzjoni.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmula fi Brussell, it-3 ta’ Lulju 2009.
Għall-Kummissjoni
Günter VERHEUGEN
Viċi President
(1) ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1.
(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANNESS
A. Fil-punt 4.1.6. tal-Anness I (Lista ta’ sustanzi attivi farmakoloġikament li għalihom ġew iffissati limiti massimi ta’ residwu) tar-Regolament (KEE) Nru 2377/94, l-annotazzjoni għad-“Diclofenac” tiġi sostitwita b’dan li ġej:
|
Sustanza/i attiva/i farmakoloġikament |
Limitu tar-residwu |
Speċijiet ta’ annimali |
MRLs |
Tessuti kkonċernati |
|
“Diclofenac |
Diclofenac |
Bovini |
5 μg/kg |
Muskoli |
|
1 μg/kg |
Xaħam |
|||
|
5 μg/kg |
Fwied |
|||
|
10 μg/kg |
Kliewi |
|||
|
0,1 μg/kg |
Ħalib |
|||
|
Porċini |
5 μg/kg |
Muskoli |
||
|
1 μg/kg |
Ġilda + xaħam |
|||
|
5 μg/kg |
Fwied |
|||
|
10 μg/kg |
Kliewi” |