4.5.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 119/9

(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet li jsiru dwar l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.

(3)

Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa.

(4)

Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

(5)

Wara applikazzjoni mingħand SVUS Pharma a.s, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ProteQuine®, taħlita ta' aċidi amminiċi ħielsa, oligopeptidi u nukleopeptidi fuq iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' immunoglobulina A f'forma ta' tnixxija (ScIgA) u t-tnaqqis fir-riskju tal-influwenza u r-riħ komuni (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-397) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Il-ProteQuine® jgħolli/iżomm il-livell ta' ScIgA fuq il-membrani mukużi. Livell imnaqqas jew mhux biżżejjed ta' ScIgA hu fattur tar-riskju li jiġu żviluppati r-riħ komuni jew l-influwenza".

(6)

Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-13 ta' April 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ProteQuine® u ż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' ScIgA u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni u l-influwenza. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.

(7)

Wara applikazzjoni mingħand SVUS Pharma a.s, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ProteQuine®, taħlita ta' aċidi amminiċi ħielsa, oligopeptidi u nukleopeptidi, u lattoferrina tal-bovini fuq iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' immunoglobulina A f’forma ta’ tnixxija (ScIgA) u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-398) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Il-ProteQuine® imħallat mal-lattoferrina tal-bovini jgħolli/iżomm il-livell ta' ScIgA fuq il-membrani mukużi. Livell imnaqqas jew mhux biżżejjed ta' ScIgA hu fattur tar-riskju li jiġi żviluppat ir-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn u t-taħlita ta' ProteQuine® ma‧ lattoferrina tal-bovini tnaqqas ir-riskju li jiġi żviluppat l-uġigħ fil-griżmejn.

(8)

Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-13 ta' April 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' ProteQuine® u lattoferrina tal-bovini u bejn iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' ScIgA u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.

(9)

Wara applikazzjoni mingħand CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' taħlita tar-razza Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) fuq il-modulazzjoni benefiċjarja tal-mikroflora intestinali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-273) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Iż-żamma tas-saħħa tal-musrana billi tiġi normalizzata l-flora intestinali".

(10)

Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fl-20 ta' Lulju 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tat-taħlita tar-razza L. delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) u effett fiżjoloġiku benefiċjarju li hu relatat mal-effett indikat. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.

(11)

Wara applikazzjoni mill-Assoċjazzjoni tal-Industrija Ewropea tal-Ikel Djetetiku (IDACE), imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-betapalmitat fuq iż-żieda fl-assorbiment tal-kalċju (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-172) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, inter alia, dan li ġej: "Arrikkiment tal-betapalmitat jikkontribbwixxi għaż-żieda fl-assorbiment tal-kalċju".

(12)

Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-28 ta' Lulju 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li l-evidenza mogħtija ma kinitx biżżejjed biex tiġi stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-betapalmitat u l-effett mistqarr. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.

(13)

Skont l-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1)(b) tiegħu u mhux awtorizzati b'deċiżjoni skont l-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jistgħu jibqgħu jintużaw sa sitt xhur wara l-adozzjoni ta' dan ir-Regolament, sakemm l-applikazzjoni tkun saret qabel id-19 ta' Jannar 2008. Għalhekk, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit f'dak l-Artikolu hu applikabbli għall-istqarrijiet dwar is-saħħa rilevanti għall-betapalmitat elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

(14)

Peress li l-indikazzjoni dwar is-saħħa rilevanti għar-razza Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225), ma saritx qabel id-19 ta' Jannar 2008, ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 28(6)(a) ma ġiex sodisfatt, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit f'dak l-Artikolu mhux applikabbli.

(15)

Madanakollu, sabiex tkun żgurata konformità sħiħa ma' dan ir-Regolament, kemm l-operaturi tan-negozji tal-ikel u kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu l-azzjonijiet meħtieġa sabiex jiżguraw li, sa mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness għalih li tressqu skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ma jintużawx iżjed.

(16)

Meta stabbiliet il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(17)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,