4.3.2014   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 62/10

(1)

Il-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

(2)

Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).

(3)

It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 759/2010 (3) proviżorjament telenka t-tildipirożin bħala sustanza permessa għall-bovini, il-kaprini u l-porċini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam (ġilda u xaħam għall-ispeċi tal-porċini), il-fwied u l-kliewi, esklużi l-annimali li minnhom huwa prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem, sal-1 ta’ Jannar 2012. Skont dak l-Anness, il-MRL għall-muskoli ma għandux japplika għas-sit tat-tilqim li għalih huma previsti livelli ogħla.

(4)

Ingħatat u ġiet eżaminata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda l-iffissar tal-MRL finali għat-tildipirożin għall-ispeċijiet tal-bovini, il-kaprini u l-porċini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam (il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali tal-ispeċijiet tal-porċini), il-fwied u l-kliewi, esklużi l-annimali li minnhom huwa prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Meta wieħed iqis li l-Kummissjoni u l-awtoritajiet tal-kontroll tar-residwi jqisu li, sabiex tkun żgurata l-fattibilità tal-kontrolli tar-residwi, għandu jiġi stabbilit MRL uniku għall-muskolu, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, f’opinjoni riveduta, ma jirrakkomandax li jipprovdu MRL separat għall-muskolu ta’ sit ta’ tilqim peress li dan kien il-każ fl-opinjonijiet preċedenti tiegħu.

(5)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRL stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari minflok oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew il-MRL stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċijiet oħra.

(6)

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li l-estrapolazzjoni tal-MRL fir-rigward tat-tildipirożin fl-ispeċijiet tal-bovini u l-kaprini. Dan ikkonkluda wkoll li l-estrapolazzjoni għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġata għal din is-sustanza

(7)

L-annotazzjoni għat-tildipirożin fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata biex tinkludi l-MRL finali għas-sustanza farmaċewtika tildipirożin għall-ispeċijiet tal-bovini, il-kaprini u l-porċini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam (il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali għall-ispeċijiet tal-porċini), il-fwied u l-kliewi. Id-dispożizzjonijiet dwar il-MRL għas-sit tat-tilqim -rigward il-muskolu u l-MRL proviżorji għandhom jitneħħew.

(8)

Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit.

(9)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,