18.8.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 217/1

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti, għaċ-ċaħda jew għar-revoka ta' tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jistipula l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kienet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv mal-għalf għall-qżieqeż li jkollhom anqas minn xahrejn u għall-ħanżiriet bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 256/2002 (3), għall-qżieqeż li għandhom bejn xahrejn u erba' xhur u għall-ħnieżer tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 (4), għall-bhejjem tal-ifrat tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 255/2005 (5) u għall-fniek tas-simna u għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (6). Sussegwentement, dik il-preparazzjoni ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi mal-għalf bħala prodott eżistenti, f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Dik il-preparazzjoni kienet awtorizzata wkoll skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 għal għaxar snin għad-dundjani tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 166/2008 (7) u għall-fenkiet għat-tnissil bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2009 (8).

(4)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala addittiv mal-għalf għall-bhejjem tal-ifrat tas-simna, għall-fniek tas-simna, għat-tiġieġ tas-simna, għall-qżieqeż (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna u ħanżiriet għat-tnissil u, b'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid ta' dik il-preparazzjoni għall-għoġġiela għat-trobbija, biż-żewġ applikazzjonijiet jitolbu li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Abbażi tal-opinjoni tas-16 ta' Ottubru 2012 tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) (9), ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 288/2013 (10) issospenda l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).

(6)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 288/2013 jirreferi għall-possibbiltà li d-dejta supplimentari dwar is-sikurezza tal-użu tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), li għandha titressaq mill-applikant, tista' ġġib elementi ġodda li jkunu jippermettu li l-valutazzjoni mwettqa għal dak l-addittiv terġa' titqies. Dak ir-Regolament jistipula wkoll l-eżami tal-miżura ta' sospensjoni.

(7)

Fis-6 ta' Diċembru 2013, l-applikant ressaq dejta supplimentari lill-Kummissjoni, li sussegwentement intbagħtet lill-Awtorità b'talba biex din tevalwahom biex tirċievi opinjoni ġdida dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv.

(8)

Barra minn hekk l-applikant, fuq inizjattiva tiegħu, ressaq dokumentazzjoni addizzjonali lill-Awtorità fl-24 ta' April 2014, fl-14 ta' Mejju 2014 u fis-17 ta' Ġunju 2014.

(9)

Fl-1 ta' Lulju 2014, l-Awtorità adottat opinjoni wara l-valutazzjoni tad-dejta supplimentari mressqa mill-applikant (11). Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li l-klassifikazzjoni tassonomika mill-ġdid tar-razza ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala speċi ġdida bl-isem Bacillus toyonensis ma kellha l-ebda impatt fuq il-valutazzjoni tagħha, peress li tibqa' tappartjeni għall-grupp Bacillus cereus. Fir-rigward tas-suxxettibbilità antibijotika tar-razza Bacillus toyonensis, l-Awtorità kkonkludiet li d-dejta supplimentari pprovduta ma tbiddilx il-konklużjoni preċedenti li r-razza toħloq riskju għat-tixrid ta' ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza għat-tetraċiklina u l-kloramfenikol, li huma antibijotiċi ta' importanza umana u veterinarja. Dwar il-potenzjal tossiġeniku tar-razza tal-Bacillus toyonensis, l-Awtorità kkonkludiet li din għandha l-kapaċità li telabora t-tossini funzjonali u, b'hekk, toħloq riskju għal dawk li jiġu esposti għal dan l-organiżmu, inklużi dawk li jimmaniġġjaw l-addittiv u l-konsumaturi li jiġu esposti għal prodotti tal-annimali kontaminati.

(10)

Fit-30 ta' Awwissu 2014, l-applikant talab l-eżami amministrattiv tal-opinjoni tal-Awtorità tal-1 ta' Lulju 2014 u fis-17 ta' Ottubru 2014 huwa ssupplimenta t-talba tiegħu b'elementi addizzjonali. Bid-Deċiżjoni tal-20 ta' Mejju 2015 (12), il-Kummissjoni kkonkludiet li ma kien hemm l-ebda raġuni biex l-Awtorità tiġi rikjesta tirtira dik l-opinjoni.

(11)

Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li l-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), li ġiet kklassifikata mill-ġdid bħala speċi ġdida bl-isem Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), ma għandhiex l-effetti ħziena fuq is-saħħa tal-annimali jew is-saħħa tal-bniedem, meta użata bħala addittiv mal-ikel.

(12)

Għaldaqstant il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma ntlaħqux.

(13)

Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) bħala addittiv mal-għalf għall-bhejjem tal-ifrad tas-simna, għall-fniek tas-simna, għat-tiġieġ tas-simna, għall-qżieqeż (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħanżiriet għat-tnissil u għall-għoġġiela għat-trobbija għandha tinċaħad.

(14)

Għall-istess raġunijiet, il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala addittivi mal-għalf għall-użu għad-dundjani tas-simna u għall-fenkiet għat-tnissil ma għadhomx sodisfatti u dawk l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu revokati.

(15)

Ir-Regolamenti (KE) Nru 256/2002, (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 255/2005 u (KE) Nru 1200/2005 għandhom jiġu emendati skont dan, u r-Regolementi (KE) Nru 166/2008 u (KE) Nru 378/2009 għandhom jitħassru.

(16)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 288/2013 għandu jitħassar ukoll.

(17)

Peress li l-ħażniet eżistenti tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), ta' taħlitiet lesti li fihom dik il-preparazzjoni u ta' materjali tal-għalf u għalf kompost prodott minn dik il-preparazzjoni diġà kellhom jitneħħew mis-suq f'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 288/2013, ma għandha tiġi stipulata l-ebda miżura tranżitorja.

(18)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,