|
14.5.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 166/13 |
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) tal-14 ta’ Marzu 2018 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Korkein hallinto-oikeus – il-Finlandja) – Kawża mressqa minnAstellas Pharma GmbH
(Kawża C-557/16) (1)
((Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Direttiva 2001/83/KE - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikoli 28 u 29 - Proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali - Artikolu 10 - Prodott mediċinali ġeneriku - Perijodu ta’ protezzjoni tad-data tal-prodott mediċinali ta’ referenza - Setgħa tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati li jiddeterminaw meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni - Kompetenza tal-qrati tal-Istati Membri kkonċernati li jistħarrġu d-determinazzjoni ta’ meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni - Protezzjoni ġudizzjarja effettiva - Karta tad-drittijiet fundamentali tal-Unjoni Ewropea - Artikolu 47))
(2018/C 166/16)
Lingwa tal-kawża: il-Finlandiż
Qorti tar-rinviju
Korkein hallinto-oikeus
Partijiet fil-kawża prinċipali
Astellas Pharma GmbH
fil-preżenza ta’ Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Dispożittiv
|
1) |
L-Artikolu 28 u l-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012, għandhom jiġu interpretati fis-sens li, fil-kuntest ta’ proċedura ddeċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru kkonċernat minn din il-proċedura ma tistax tiddetermina hija stess meta jibda jiddekorri l-perijodu tal-protezzjoni tad-data tal-prodott mediċinali ta’ referenza fil-kuntest tal-adozzjoni, skont l-Artikolu 28(5) ta’ din id-direttiva, tad-deċiżjoni tagħha dwar it-tqegħid fis-suq tal-imsemmi prodott mediċinali ġeneriku f’dan l-Istat Membru. |
|
2) |
L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2012/26, moqri flimkien mal-Artikolu 47 tal-Karta tad-drittijiet fundamentali tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi interpretat fis-sens li qorti ta’ Stat Membru kkonċernat minn proċedura ddeċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, adita b’rikors ippreżentat minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ta’ referenza kontra d-deċiżjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku f’dan l-Istat Membru meħuda mill-awtorità kompetenti tiegħu, għandha ġurisdizzjoni sabiex tistħarreġ id-determinazzjoni ta’ meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data tal-prodott mediċinali ta’ referenza. Min-naħa l-oħra, din il-qorti ma għandhiex ġurisdizzjoni sabiex tivverifika jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali tal-prodott mediċinali ta’ referenza mogħti fi Stat Membru ieħor ingħatatx konformement ma’ din id-direttiva. |