Il-Ġurnal Uffiċjali L 70/2016

16.3.2016

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 70/1

REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) 2016/369

tal-15 ta' Marzu 2016

dwar l-għoti ta' appoġġ ta' emerġenza fl-Unjoni

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 122(1) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

(1)

L-assistenza u l-appoġġ reċiproċi fil-kuntest ta' diżastri huma kemm espressjoni fundamentali tal-valur universali ta' solidarjetà bejn il-bnedmin kif ukoll imperattiv morali, billi tali diżastri jistgħu jwasslu biex għadd sinifikanti ta' nies ma jkunux jistgħu jissodisfaw il-ħtiġijiet bażiċi tagħhom, bil-possibbiltà ta' effetti negattivi serji fuq ħajjithom u saħħithom.

(2)

L-impatt kemm tad-diżastri kkawżati mill-bniedem kif ukoll ta' dawk naturali fl-Unjoni qiegħed ikun dejjem eħrex. Dan huwa marbut ma' għadd ta' fatturi, bħat-tibdil fil-klima, iżda wkoll fatturi esterni kontributuri oħrajn u ċirkostanzi li qed jiżvolġu fil-viċinat tal-Unjoni. Is-sitwazzjoni tal-migranti u tar-refuġjati li qed taffettwa l-Unjoni bħalissa hija eżempju notevoli ta' sitwazzjoni fejn, minkejja l-isforzi li saru mill-Unjoni biex tindirizza l-kawżi primarji f'pajjiżi terzi, is-sitwazzjoni ekonomika tal-Istati Membri tista' tkun affettwata direttament.

(3)	Din is-sitwazzjoni wasslet biex il-Kunsill Ewropew, fid-19 ta' Frar 2016, stieden lill-Kummissjoni tistabbilixxi l-kapaċità li tipprovdi assistenza umanitarja internament, sabiex ikunu appoġġati pajjiżi li qed jiffaċċaw għadd kbir ta' refuġjati u migranti.

(4)

Id-diżastri kkawżati mill-bniedem jew dawk naturali jistgħu jkunu ta' tali skala u impatt li jistgħu jwasslu għal diffikultajiet ekonomiċi severi fi Stat Membru wieħed jew f'aktar. Jistgħu wkoll iseħħu fi Stat Membru jew f'diversi Stati Membri li diġà qegħdin jiffaċċaw diffikultajiet ekonomiċi serji għal raġunijiet oħra, bir-riżultat li ssir aktar akuta u gravi l-qagħda ekonomika ġenerali tal-Istati Membri kkonċernati. Fi kwalunkwe każ, il-kapaċità ta' reazzjoni tal-Istati Membri kkonċernati tkun affettwata b'mod negattiv, u l-assistenza u l-appoġġ ipprovduti lin-nies fil-bżonn, min-naħa tagħhom, ikunu affettwati b'mod negattiv.

(5)

Filwaqt li l-Unjoni diġà qiegħda f'pożizzjoni li tagħti appoġġ ta' natura makrofinanzjarja lill-Istati Membri, u li tesprimi solidarjetà Ewropea mar-reġjuni milquta minn diżastri permezz tal-Fond ta' Solidarjetà tal-Unjoni Ewropea (FSUE) stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 2012/2002 (1), bħalissa ma hemm l-ebda strument adatt disponibbli fil-livell tal-Unjoni sabiex jindirizza, fuq bażi prevedibbli u indipendenti biżżejjed, il-ħtiġijiet umanitarji ta' nies milquta minn diżastri fl-Unjoni, bħal assistenza alimentari, kura tas-saħħa ta' emerġenza, kenn, ilma, sanità u iġjene, protezzjoni u edukazzjoni. L-assistenza reċiproka tista' tiġi offruta fl-ambitu tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili skont id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), iżda l-operazzjoni ta' dak il-Mekkaniżmu hija bbażata fuq kontribuzzjonijiet volontarji mill-Istati Membri. Jista' jkun hemm ukoll assistenza u appoġġ mogħtija permezz ta' strumenti eżistenti ta' politika u ta' finanzjament tal-Unjoni, bħal dawk li għandhom l-għan li jistabbilixxu spazju ta' libertà, sigurtà u ġustizzja fl-Unjoni. Kwalunkwe tali assistenza u appoġġ, madankollu, ikunu aċċessorji u anċillari għall-kisba tal-objettivi ta' politika prinċipali ta' dawk l-istrumenti u, għalhekk, ikunu limitati fl-iskop u fl-iskala.

(6)	Għalhekk jidher meħtieġ li l-Unjoni taġixxi fi spirtu ta' solidarjetà biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet bażiċi ta' persuni milquta minn diżastri fl-Unjoni, u li hija tikkontribwixxi biex jitnaqqas l-impatt ekonomiku ta' dawk id-diżastri fuq l-Istati Membri kkonċernati.

(7)

Fid-dawl tas-similaritajiet fl-indirizzar tal-ħtiġijiet bażiċi ta' persuni milquta minn diżastri fl-Unjoni permezz tal-għoti ta' appoġġ ta' emerġenza u fl-għoti ta' għajnuna umanitarja lill-persuni milquta minn diżastri naturali jew ikkawżati mill-bniedem f'pajjiżi terzi, l-operazzjonijiet kollha f'dan ir-Regolament għandhom isiru f'konformità ma' prinċipji umanitarji li dwarhom hemm qbil internazzjonali. Dawk l-azzjonijiet jikkostitwixxu miżuri adatti għas-sitwazzjoni ekonomika tal-Istati Membri b'dawk id-diffikultajiet u li jikkomplementaw l-azzjoni tal-Unjoni li tinkoraġġixxi kooperazzjoni bejn l-Istati Membri sabiex tittejjeb l-effettività ta' sistemi għall-prevenzjoni u l-protezzjoni kontra diżastri naturali jew ikkawżati mill-bniedem.

(8)	Fid-dawl tal-bżonn ta' azzjoni fi spirtu ta' solidarjetà, l-għoti ta' appoġġ ta' emerġenza taħt dan ir-Regolament għandu jkun iffinanzjat mill-baġit ġenerali tal-Unjoni, kif ukoll permezz ta' kontribuzzjonijiet li jistgħu jsiru minn donaturi oħrajn, pubbliċi jew privati.

(9)

Ir-rimborż ta' spejjeż u l-għoti ta' kuntratti għall-akkwist pubbliku u l-għotjiet taħt dan ir-Regolament għandhom jiġu implimentati skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), waqt li tkun ikkunsidrata n-natura speċifika tal-appoġġ ta' emerġenza. Għalhekk jinħtieġ li jiġi stipulat li għotjiet u kuntratti għall-akkwist pubbliku jistgħu jingħataw direttament jew indirettament, u l-għotjiet jistgħu jiffinanzjaw sa 100 % tal-ispejjeż eliġibbli u jingħataw b'effett retroattiv. Il-Kummissjoni għandha tkun tista' tiffinanzja operazzjonijiet ta' appoġġ ta' emerġenza ta' kwalunkwe organizzazzjoni li, indipendentement min-natura legali tagħha, kemm jekk privata kif ukoll jekk pubblika, ikollha l-esperjenza meħtieġa u tuża għal dak l-għan ġestjoni diretta jew indiretta, skont kif ikun meħtieġ.

(10)

Barra minn hekk, huwa xieraq li wieħed iserraħ fuq organizzazzjonijiet li magħhom il-Kummissjoni kkonkludiet ftehimiet qafas ta' sħubija skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1257/96 (4), fid-dawl tar-rilevanza tal-esperjenza miksuba minn dawk l-organizzazzjonijiet fl-għoti ta' għajnuna umanitarja f'koordinazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni. Kull fejn ikun possibbli, għandu jkun imfittex l-involviment ta' organizzazzjonijiet mhux governattivi lokali, permezz ta' organizzazzjonijiet sħab, bi ftehimiet qafas ta' sħubija sabiex jiġu mmassimizzati s-sinerġiji u l-effiċjenza ta' kwalunkwe appoġġ ta' emerġenza previst taħt dan ir-Regolament.

(11)

L-interessi finanzjarji tal-Unjoni għandhom jiġu protetti permezz ta' miżuri proporzjonati matul iċ-ċiklu kollu tan-nefqa, inklużi l-prevenzjoni, is-sejba u l-investigazzjoni ta' irregolaritajiet, l-irkupru ta' fondi mitlufa, imħallsa ħażin jew użati skorrettament u, fejn xieraq, penali amministrattivi u finanzjarji f'konformità mar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.

(12)

Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi l-bażi għall-għoti ta' appoġġ finanzjarju fil-każ ta' diżastri naturali jew ikkawżati mill-bniedem li fir-rigward tagħhom, fi spirtu ta' solidarjetà, l-Unjoni tkun f'pożizzjoni aħjar mill-Istati Membri, li jaġixxu waħedhom u b'mod mhux koordinat, li timmobilizza livelli adegwati ta' finanzjament u tużahom biex timplimenta operazzjonijiet li min-natura tagħhom jistgħu potenzjalment isalvaw il-ħajja b'mod ekonomiku, effiċjenti u effettiv, li b'hekk jippermetti azzjoni aktar effikaċi minħabba l-iskala u l-komplementarjetà tiegħu.

(13)

Minħabba l-objettivi ta' dan ir-Regolament ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda pjuttost, minħabba l-iskala jew l-effetti tal-azzjoni, jistgħu jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità kif stipulat f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

(14)

L-għoti ta' appoġġ ta' emerġenza taħt dan ir-Regolament għandu jiġi mmonitorjat sew, filwaqt li jserraħ, fejn ikun meħtieġ, fuq il-konsulenza esperta l-aktar rilevanti li tkun disponibbli fil-livell tal-Unjoni. Barra minn hekk, għandha tiġi evalwata l-implimentazzjoni ġenerali ta' dan ir-Regolament.

(15)	Minħabba l-urġenza tal-appoġġ meħtieġ, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ immedjatament,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta' applikazzjoni

1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-qafas li fih jista' jingħata appoġġ ta' emerġenza tal-Unjoni permezz ta' miżuri speċifiċi adatti għas-sitwazzjoni ekonomika fil-każ ta' diżastru naturali jew ikkawżat mill-bniedem, attwali jew potenzjali. Tali appoġġ ta' emerġenza jista' jingħata biss fejn l-iskala u l-impatt eċċezzjonali tad-diżastru jkunu tali li jwasslu għal firxa wiesgħa ta' konsegwenzi umanitarji serji fi Stat Membru wieħed jew aktar u unikament f'ċirkostanzi eċċezzjonali fejn ebda strument ieħor disponibbli għall-Istati Membri u għall-Unjoni ma jkun biżżejjed.

2. L-appoġġ ta' emerġenza mogħti taħt dan ir-Regolament għandu jkun ta' appoġġ għall-azzjonijiet tal-Istat Membru milqut u jikkomplementahom. Għal dan l-għan, għandhom jiġu żgurati kooperazzjoni u konsultazzjoni li jkunu mill-qrib mal-Istat Membru milqut.

Artikolu 2

Attivazzjoni tal-appoġġ ta' emerġenza

1. Id-deċiżjoni dwar l-attivazzjoni tal-appoġġ ta' emerġenza taħt dan ir-Regolament f'każ ta' diżastru attwali jew potenzjali għandha tittieħed mill-Kunsill abbażi ta' proposta mill-Kummissjoni, u għandha tispeċifika fejn xieraq il-perijodu tal-attivazzjoni.

2. Il-Kunsill għandu minnufih jeżamina l-proposta tal-Kummissjoni msemmija fil-paragrafu 1 u għandu jiddeċiedi, skont l-urġenza tas-sitwazzjoni, dwar l-attivazzjoni tal-appoġġ ta' emerġenza.

Artikolu 3

Azzjonijiet eliġibbli

1. L-appoġġ ta' emerġenza taħt dan ir-Regolament għandu jagħti rispons ta' emerġenza bbażat fuq il-ħtiġijiet, li jikkomplementa r-rispons tal-Istati Membri affettwati, immirat lejn il-preservazzjoni tal-ħajja, il-prevenzjoni u t-tnaqqis tas-sofferenza umana, u ż-żamma tad-dinjità umana fejn ikun meħtieġ minħabba xi diżastru msemmi fl-Artikolu 1.

2. L-appoġġ ta' emerġenza, kif imsemmi fil-paragrafu 1, jista' jinkludi kwalunkwe azzjoni ta' għajnuna umanitarja li tkun eliġibbli għall-finanzjament mill-Unjoni taħt l-Artikoli 2, 3 u 4 tar-Regolament (KE) Nru 1257/96, u konsegwentement jista' jinkludi assistenza, sokkors u, fejn meħtieġ, operazzjonijiet ta' protezzjoni biex tiġi salvata u ppreżervata l-ħajja f'diżastri jew immedjatament warajhom. Dan jista' jintuża wkoll biex jiffinanzja kull nefqa oħra relatata direttament mal-implimentazzjoni tal-appoġġ ta' emerġenza taħt dan ir-Regolament.

3. L-appoġġ ta' emerġenza taħt dan ir-Regolament għandu jingħata u jiġi implimentat f'konformità mal-prinċipji umanitarji fundamentali tal-umanità, in-newtralità, l-imparzjalità u l-indipendenza.

4. L-azzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 għandhom jitwettqu mill-Kummissjoni jew minn organizzazzjonijiet sħab magħżula mill-Kummissjoni. B'mod partikolari, il-Kummissjoni tista' tagħżel, bħala organizzazzjonijiet sħab, organizzazzjonijiet nongovernattivi, servizzi speċjalizzati tal-Istati Membri jew aġenziji u organizzazzjonijiet internazzjonali li jkollhom il-konsulenza esperta rekwiżita. B'hekk, il-Kummissjoni għandha żżomm kooperazzjoni mill-qrib mal-Istat Membru milqut.

Artikolu 4

Tipi ta' intervent finanzjarju u proċeduri ta' implimentazzjoni

1. Il-Kummissjoni għandha timplimenta l-appoġġ finanzjarju tal-Unjoni f'konformità mar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012. B'mod partikolari, il-finanzjament mill-Unjoni għal azzjonijiet ta' appoġġ taħt dan ir-Regolament għandu jkun implimentat permezz ta' ġestjoni diretta jew indiretta skont il-punti (a) u (c), rispettivament, tal-Artikolu 58(1) ta' dak ir-Regolament.

2. L-appoġġ ta' emerġenza taħt dan ir-Regolament għandu jkun iffinanzjat mill-baġit ġenerali tal-Unjoni u mill-kontribuzzjonijiet li jistgħu jsiru minn donaturi oħra pubbliċi jew privati bħala dħul assenjat estern f'konformità mal-Artikolu 21(4) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.

3. Il-finanzjament mill-Unjoni għal azzjonijiet ta' appoġġ taħt dan ir-Regolament li għandu jiġi implimentat permezz ta' ġestjoni diretta jista' jingħata direttament mill-Kummissjoni mingħajr sejħa għal proposti, f'konformità mal-Artikolu 128(1) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012. Għal dan l-għan il-Kummissjoni tista' tidħol fi ftehimiet qafas ta' sħubija jew tibbaża fuq ftehimiet qafas ta' sħubija li diġà jeżistu u li ġew konklużi f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1257/96.

4. Fejn il-Kummissjoni timplimenta operazzjonijiet ta' appoġġ ta' emerġenza permezz ta' organizzazzjonijiet nongovernattivi, il-kriterji li jikkonċernaw il-kapaċità finanzjarja u operazzjonali għandhom jitqiesu bħala sodisfatti fejn ikun hemm fis-seħħ ftehim qafas ta' sħubija bejn dik l-organizzazzjoni u l-Kummissjoni f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1257/96.

Artikolu 5

Spejjeż eliġibbli

1. Il-finanzjament mill-Unjoni jista' jkopri kwalunkwe spiża diretta meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-azzjonijiet eliġibbli stipulati fl-Artikolu 3, inklużi x-xiri, il-preparazzjoni, il-ġbir, it-trasport, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta' oġġetti u servizzi taħt dawn l-azzjonijiet.

2. L-ispejjeż indiretti tal-organizzazzjonijiet sħab jistgħu jkunu koperti wkoll f'konformità mar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.

3. Il-finanzjament mill-Unjoni jista' jkopri wkoll spejjeż marbutin ma' attivitajiet ta' preparazzjoni, ta' monitoraġġ, ta' kontroll, ta' awditjar u ta' evalwazzjoni li jkunu meħtieġa għall-ġestjoni tal-appoġġ ta' emerġenza li għandu jingħata taħt dan ir-Regolament.

4. Il-finanzjament mill-Unjoni għall-azzjonijiet ta' appoġġ ta' emerġenza taħt dan ir-Regolament jista' jkopri sa 100 % tal-ispejjeż eliġibbli.

5. Nefqa mġarrba minn organizzazzjoni sieħba qabel id-data ta' sottomissjoni ta' applikazzjoni għal finanzjament tista' tkun eliġibbli għal finanzjament mill-Unjoni.

Artikolu 6

Komplementarjetà u konsistenza tal-azzjoni tal-Unjoni

Għandhom jiġu mfittxija sinerġiji u komplementarjetà ma' strumenti oħra tal-Unjoni, b'mod partikolari fir-rigward ta' dawk l-istrumenti li taħthom tista' tiġi offruta xi forma ta' assistenza jew appoġġ ta' emerġenza, bħar-Regolament (KE) Nru 2012/2002, id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE, ir-Regolament (KE) Nru 1257/96, ir-Regolament (UE) Nru 223/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), ir-Regolament (UE) Nru 513/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), ir-Regolament (UE) Nru 514/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), ir-Regolament (UE) Nru 515/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u r-Regolament (UE) Nru 516/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

Artikolu 7

Protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni

1. Il-Kummissjoni għandha tieħu miżuri adatti li jiżguraw li, meta jiġu implimentati azzjonijiet iffinanzjati taħt dan ir-Regolament, l-interessi finanzjarji tal-Unjoni jiġu protetti permezz tal-applikazzjoni ta' miżuri preventivi kontra l-frodi, il-korruzzjoni u kwalunkwe attività illegali oħra, permezz ta' kontrolli effettivi u, jekk jinstabu irregolaritajiet, permezz tal-irkupru tal-ammonti mħallsa bi żball u fejn xieraq, permezz ta' penali amministrattivi u finanzjarji li jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

2. Il-Kummissjoni jew ir-rappreżentanti tagħha u l-Qorti tal-Awdituri huma mogħtija s-setgħa tal-awditjar, abbażi ta' dokumenti u fuq il-post, fuq il-benefiċjarji kollha ta' għotjiet finanzjarji, il-kuntratturi u s-sottokuntratturi kollha, li rċevew fondi mill-Unjoni taħt dan ir-Regolament.

3. L-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) jista' jwettaq investigazzjonijiet, inklużi verifiki u ispezzjonijiet fuq il-post, f'konformità mad-dispożizzjonijiet u l-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 (10) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 (11) bil-ħsieb li jiġi stabbilit jekk kienx hemm frodi, korruzzjoni jew kwalunkwe attività illegali oħra li taffettwa l-interessi finanzjarji tal-Unjoni b'rabta ma' ftehim dwar għotja jew deċiżjoni dwar għotja jew kuntratt iffinanzjat taħt dan ir-Regolament.

4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1, 2 u 3, il-kuntratti u ftehimiet ta' għotja kif ukoll ftehimiet ma' organizzazzjonijiet internazzjonali u ma' servizzi speċjalizzati tal-Istati Membri, li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jinkludu dispożizzjonijiet li b'mod espliċitu jagħtu s-setgħa lill-Kummissjoni, lill-Qorti tal-Awdituri u lill-OLAF biex jagħmlu tali awditi u investigazzjonijiet, skont il-kompetenzi rispettivi tagħhom.

Artikolu 8

Monitoraġġ u evalwazzjoni

1. L-azzjonijiet li jirċievu appoġġ finanzjarju taħt dan ir-Regolament għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari. Sa mhux aktar tard minn 12-il xahar wara l-attivazzjoni tal-appoġġ ta' emerġenza għal sitwazzjoni speċifika f'konformità mal-Artikolu 2, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Kunsill u, fejn xieraq, proposti biex jiġi terminat l-appoġġ.

2. Sas-17 ta' Marzu 2019, il-Kummissjoni għandha tissottometti evalwazzjoni tal-operazzjoni ta' dan ir-Regolament lill-Kunsill, flimkien ma' suġġerimenti għall-ġejjieni ta' dan ir-Regolament u, fejn xieraq, proposti biex jiġi emendat jew imħassar.

Artikolu 9

Dħul fis-seħħ u attivazzjoni

1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2. Il-Kunsill b'dan jiddeċiedi li jattiva l-appoġġ ta' emerġenza taħt dan ir-Regolament mill-jum tad-dħul fis-seħħ tiegħu għall-influss attwali ta' refuġjati u migranti fl-Unjoni, għal perijodu ta' tliet snin.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Marzu 2016.

Għall-Kunsill

Il-President

A.G. KOENDERS

(1) Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2012/2002 tal-11 ta' Novembru 2002 li jistabbilixxi l-Fond ta' Solidarjetà tal-Unjoni Ewropea (ĠU L 311, 14.11.2002, p. 3).

(2) Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (ĠU L 347, 20.12.2013, p. 924).

(3) Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1).

(4) Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1257/96 tal-20 ta' Ġunju 1996 rigward l-għajnuna umanitarja (ĠU L 163, 2.7.1996, p. 1).

(5) Regolament (UE) Nru 223/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2014 dwar il-Fond għal Għajnuna Ewropea għall-Persuni l-Aktar fil-Bżonn (ĠU L 72, 12.3.2014, p. 1).

(6) Regolament (UE) Nru 513/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 li jistabbilixxi, bħala parti mill-Fond għas-Sigurtà Interna, l-istrument għal appoġġ finanzjarju għall-kooperazzjoni tal-pulizija, il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra l-kriminalità, u l-ġestjoni tar-riskji u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/125/JHA (ĠU L 150, 20.5.2014, p. 93).

(7) Regolament (UE) Nru 514/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 li jistabbilixxi dispożizzjonijiet ġenerali dwar il-Fond għall-Asil, il-Migrazzjoni u l-Integrazzjoni u dwar l-istrument għal appoġġ finanzjarju għall-kooperazzjoni tal-pulizija, il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra l-kriminalità, u l-ġestjoni tal-kriżijiet (ĠU L 150, 20.5.2014, p. 112).

(8) Regolament (UE) Nru 515/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 li jistabbilixxi, bħala parti mill-Fond għas-Sigurtà Interna, l-istrument għall-appoġġ finanzjarju għall-fruntieri esterni u l-viża u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 574/2007/KE (ĠU L 150, 20.5.2014, p. 143).

(9) Regolament (UE) Nru 516/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 li jistabbilixxi l-Fond għall-Asil, il-Migrazzjoni u l-Integrazzjoni, li temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/381/KE u li tħassar id-Deċiżjonijiet Nru 573/2007/KE u Nru 575/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/435/KE (ĠU L 150, 20.5.2014, p. 168).

(10) Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Settembru 2013 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta' Kontra l-Frodi (OLAF) u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 1074/1999 (ĠU L 248, 18.9.2013, p. 1).

(11) Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 tal-11 ta' Novembru 1996 dwar il-verifiki u l-ispezzjonijiet fuq il-post imwettqa mill-Kummissjoni sabiex tipproteġi l-interessi finanzjarji tal-Komunità Ewropea kontra l-frodi u irregolarijiet oħra (ĠU L 292, 15.11.1996, p. 2).

16.3.2016

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 70/7

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/370

tal-15 ta' Marzu 2016

li japprova s-sustanza attiva pinoksaden, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u li jippermetti lill-Istati Membri jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għal dik is-sustanza attiva

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta' dik id-Direttiva qabel l-14 ta' Ġunju 2011. Għall-pinoksaden il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/459/KE (3).

(2)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fil-31 ta' Marzu 2004 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni minn Syngenta Crop Protection AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva pinoksaden fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2005/459/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta' jitqies bħala wieħed li fil-prinċipju jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

(3)

Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-Renju Unit, l-Istat Membru maħtur bħala relatur, fit-30 ta' Novembru 2005 ippreżenta abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni. Skont l-Artikolu 11(6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 (4) l-applikant talab informazzjoni addizzjonali fis-6 ta' Ġunju 2011. L-evalwazzjoni tad-dejta addizzjonali mir-Renju Unit ġiet ippreżentata fil-format ta' addenda tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni fit-30 ta' Jannar 2012.

(4)

L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”). Fl-14 ta' Ġunju 2013 l-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni (5) tagħha dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva pinoksaden. L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf u ġew iffinalizzati fid-29 ta' Jannar 2016 fil-format tar-rapport ta' rieżami tal-Kummissjoni għall-pinoksaden.

(5)

Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pinoksaden jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu ġew eżaminati u deskritti fir-rapport ta' rieżami tal-Kummissjoni. Għalhekk huwa xieraq li l-pinoksaden tkun approvata.

(6)	Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, huwa xieraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.

(7)	Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(8)

Madankollu, mingħajr ħsara għall-obbligi previsti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni sabiex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pinoksaden. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B'deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

(9)

L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (6) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta' detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

(10)	Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (7) għandu jiġi emendat skont dan.

(11)

Huwa wkoll xieraq li l-Istati Membri jitħallew jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-pinoksaden sabiex jingħataw il-ħin meħtieġ biex jissodisfaw l-obbligi stabbiliti f'dan ir-Regolament fir-rigward ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet proviżorji.

(12)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta' sustanza attiva

Is-sustanza attiva pinoksaden, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Evalwazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1. F'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn ikun meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pinoksaden bħala sustanza attiva sal-31 ta' Diċembru 2016.

Sa dik id-data dawn għandhom jivverifikaw b'mod partikolari li jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier, jew għandu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2. B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-pinoksaden bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, mhux iktar tard mill-30 ta' Ġunju 2016, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta' dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

(a)	fil-każ ta' prodott li jkun fih il-pinoksaden bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2017; jew

(b)

fil-każ ta' prodott li fih il-pinoksaden bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta' Diċembru 2017 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

Artikolu 3

Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Estensjoni tal-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti

L-Istati Membri jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pinoksaden għal perjodu li jintemm sa mhux iktar tard mill-31 ta' Diċembru 2017.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta' Lulju 2016, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 4 li għandu japplika mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Marzu 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(3) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/459/KE tat-22 ta' Ġunju 2005 li tirrikonoxxi fil-prinċipju l-kompletezza tad-dossier li tressaq għall-eżami dettaljat bil-għan tal-inklużjoni possibbli tal-pinoksaden fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 160, 23.6.2005, p. 32).

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 tal-25 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-proċedura għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-data ta' notifika ta' dik id-Direttiva (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 51).

(5) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, 2013. Konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva pinoksaden. EFSA Journal 2013;11(6):3269, 112 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.

(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).

(7) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Pinoksaden

Nru CAS 243973-20-8

Nru CIPAC 776

8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetraidro-7-osso-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]ossadiazepin-9-yl 2,2-dimetilpropjonat

≥ 970 g/kg

Kontenut massimu ta' toluwen 1 g/kg

L-1 ta' Lulju 2016

It-Tlieta, 30 ta' Ġunju 2026

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-pinoksaden, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fid-29 ta' Jannar 2016.

F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza tiġi applikata f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.

L-Istati Membri kkonċernati għandhom iwettqu programmi ta' monitoraġġ biex jivverifikaw il-kontaminazzjoni possibbli tal-ilma ta' taħt l-art mill-metabolit M2 f'żoni vulnerabbli, fejn jixraq.

L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni ta' konferma dwar:

(a)	metodu vvalidat ta' analiżi tal-metaboliti M11, M52, M54, M55 u M56 fl-ilma ta' taħt l-art;

(b)	ir-rilevanza tal-metaboliti M3, M11, M52, M54, M55 u M56, u l-valutazzjoni tar-riskju tal-ilma ta' taħt l-art korrispondenti, jekk il-pinoksaden huwa kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala H361d (suspettat li jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf).

L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni rilevanti stabbilita fil-punt (a) sat-30 ta' Ġunju 2018 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (b) fi żmien sitt xhur min-notifika tad-deċiżjoni ta' klassifikazzjoni dwar il-pinoksaden skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).

(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

ANNESS II

Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:

Numru

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (*)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“97

Pinoksaden

Nru CAS 243973-20-8

Nru CIPAC 776

8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetraidro-7-osso-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]ossadiazepin-9-yl 2,2-dimetilpropjonat

≥ 970 g/kg

Kontenut massimu ta' toluwen 1 g/kg

fl-1 ta' Lulju 2016.

fit-30 ta' Ġunju 2026.

L-Istati Membri kkonċernati għandhom iwettqu programmi ta' monitoraġġ biex jivverifikaw il-kontaminazzjoni possibbli tal-ilma ta' taħt l-art mill-metabolit M2 f'żoni vulnerabbli, fejn jixraq.

L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni ta' konferma dwar:

(a)	metodu vvalidat ta' analiżi tal-metaboliti M11, M52, M54, M55 u M56 fl-ilma ta' taħt l-art;

(b)	ir-rilevanza tal-metaboliti M3, M11, M52, M54, M55 u M56, u l-valutazzjoni tar-riskju tal-ilma ta' taħt l-art korrispondenti, jekk il-pinoksaden huwa kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala H361d (suspettat li jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf).

(*) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.

16.3.2016

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 70/12

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/371

tal-15 ta' Marzu 2016

li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 18(5) tiegħu,

Billi:

(1)	Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru. L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, biex issir valutazzjoni xjentifika tagħhom, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni tagħhom.

(3)	L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha fir-rigward tal-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa kkonċernata.

(4)	Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

(5)

Wara applikazzjoni mingħand InQpharm Europe Ltd., imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' estratt milwiem standardizzat mill-fażola bajda (Phaseolus vulgaris L.) u t-tnaqqis tal-piż tal-ġisem (Mistqosija Nru EFSA-Q-2013-00973 (2)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Helps to reduce body weight”.

(6)

Fis-16 ta' Lulju 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li l-evidenza mogħtija ma kinitx biżżejjed biex tiġi stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' estratt milwiem standardizzat mill-fażola bajda (Phaseolus vulgaris L.) u t-tnaqqis tal-piż tal-ġisem. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.

(7)

Wara applikazzjoni mingħand Natural Alternative International, Inc. (NAI). imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-beta-alanina u żieda fil-prestazzjoni fiżika waqt eżerċizzju ta' intensità għolja ta' tul qasir (Mistqosija Nru EFSA-Q-2013-00974 (3)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Beta-alanine increases performance during short-duration high intensity exercise”.

(8)

Fis-16 ta' Lulju 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-beta-alanina u żieda fil-prestazzjoni fiżika waqt eżerċizzju ta' intensità għolja ta' tul qasir Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.

(9)

Wara applikazzjoni mingħand il-Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta ma' jogurts u ħalib iffermentat bla xaħam li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet “bla xaħam”, “b'kontenut baxx ta' zokkor”, “proteini ta' kwalità għolja”, “sors ta' kalċju” u “sors tal-vitamina D” għal indikazzjonijiet ta' nutrizzjoni u t-tnaqqis tax-xaħam mal-ġisem u x-xaħam vixxerali filwaqt li tinżamm il-massa tad-dgħif f'kuntest ta' dieta ristretta fl-enerġija (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2014-00126 (4)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to reduce body and visceral fat in the context of an energy-restricted diet”.

(10)

Fis-7 ta' Jannar 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li l-ebda relazzjoni ta' kawża u effett ma ġiet stabbilita bejn il-konsum ta' jogurts u ħalib iffermentat bla xaħam li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet “bla xaħam”, “b'kontenut baxx ta' zokkor”, “proteini ta' kwalità għolja”, “sors ta' kalċju” u “sors tal-vitamina D” għal indikazzjonijiet ta' nutrizzjoni u t-tnaqqis tax-xaħam mal-ġisem u x-xaħam vixxerali filwaqt li tinżamm il-massa tad-dgħif f'kuntest ta' dieta ristretta fl-enerġija. F'dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat ukoll li ma ġie pprovdut mill-applikant l-ebda studju fuq il-bniedem li minnu setgħu jinsiltu konklużjonijiet biex l-istqarrija tiġib ssostanzjata xjentifikament. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.

(11)

Wara applikazzjoni mingħand il-Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta ma' jogurts u ħalib iffermentat bla xaħam u b'kulturi ħajjin ta' jogurt li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet “bla xaħam”, “b'kontenut baxx ta' zokkor”, “proteini ta' kwalità għolja”, “sors ta' kalċju” u “sors tal-vitamina D” għal indikazzjonijiet ta' nutrizzjoni u żamma tal-massa tad-dgħif f'kuntest ta' dieta ristretta fl-enerġija (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2014-00127 (5)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Fat-free yogurts and fermented milks with live yogurt cultures, with added vitamin D, and with no added sugars, help to maintain lean body mass (muscle and bone) in the context of an energy-restricted diet”.

(12)

Fis-7 ta' Jannar 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li l-ebda relazzjoni ta' kawża u effett ma ġiet stabbilita bejn il-konsum ta' jogurts u ħalib iffermentat bla xaħam li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet “bla xaħam”, “b'kontenut baxx ta' zokkor”, “proteini ta' kwalità għolja”, “sors ta' kalċju” u “sors tal-vitamina D” għal indikazzjonijiet ta' nutrizzjoni u żamma tal-massa tad-dgħif f'kuntest ta' dieta ristretta fl-enerġija. F'dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat ukoll li ma ġie pprovdut mill-applikant l-ebda studju fuq il-bniedem li minnu setgħu jinsiltu konklużjonijiet biex l-istqarrija tiġi ssostanzjata xjentifikament. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.

(13)

Wara applikazzjoni mingħand Avesthagen Limited, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta ma' Teestar™, żerriegħa tal-fienu standardizzata mill-kontenut tagħha ta' galaktomannan, u tnaqqis ta' risponsi gliċemiċi wara l-ikel (Mistqosija Nru EFSA-Q-2014-00153 (6)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Teestar™ lowers blood glucose levels”.

(14)

Fit-8 ta' Jannar 2015, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Teestar™, żerriegħa tal-fienu standardizzata mill-kontenut tagħha ta' galaktomannan, u tnaqqis ta' risponsi gliċemiċi wara l-ikel. F'dik l-Opinjoni, l-Awtorità nnutat ukoll li fin-nuqqas ta' prova ta' effett ta' Teestar™ dwar reazzjonijiet gliċemiċi wara l-ikel fil-bnedmin, studji fuq l-annimali dwar mekkaniżmi potenzjali ma jipprovdux appoġġ bħala prova xjentifika għal din id-dikjarazzjoni. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.

(15)	Il-kummenti mingħand l-applikanti li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament.

(16)	Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' indikazzjonijiet permessi stipulati fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Marzu 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.

(2) EFSA Journal 2014;12(7):3754.

(3) EFSA Journal 2014;12(7):3755.

(4) EFSA Journal 2015;13(1):3948.

(5) EFSA Journal 2015;13(1):3949.

(6) EFSA Journal 2015;13(1):3952.

ANNESS

Dikjarazzjoni miċħuda dwar is-saħħa

Applikazzjoni — Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006	Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel	Stqarrija	Referenza tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA
L-Artikolu 13(5) dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata	Estratt milwiem standardizzat mill-fażola bajda (Phaseolus vulgaris L.)	Jgħin biex inaqqas il-piż tal-ġisem	Q-2013-00973
L-Artikolu 13(5) dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata	Beta-alanina	Il-beta-alanina żżid il-prestazzjoni matul l-eżerċizzju ta' intensità għolja ta' tul qasir.	Q-2013-00974
L-Artikolu 13(5) dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata	Jogurts bla xaħam u ħalib iffermentat ma' kulturi tal-jogurt li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet “bla xaħam”, “b'kontenut baxx ta' zokkor”, “proteini ta' kwalità għolja”, “sors ta' kalċju” u “sors tal-vitamina D” għal indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni	Jogurts bla xaħam u ħalib iffermentat ma' kulturi tal-jogurt, li jkollhom il-vitamina D miżjuda, u bla zokkor miżjud, jgħinu biex jitnaqqas ix-xaħam mal-ġisem u x-xaħam vixxerali fil-kuntest ta' dieta ta' enerġija ristretta	Q-2014-00126
L-Artikolu 13(5) dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata	Jogurts bla xaħam u ħalib iffermentat ma' kulturi tal-jogurt li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet “bla xaħam”, “b'kontenut baxx ta' zokkor”, “proteini ta' kwalità għolja”, “sors ta' kalċju” u “sors tal-vitamina D” għal indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni	Jogurts bla xaħam u ħalib iffermentat ma' kulturi tal-jogurt, li jkollhom il-vitamina D miżjuda, u bla zokkor miżjud, jgħinu biex tinżamm il-massa tal-ġisem bla xaħam (il-partijiet tal-muskoli u l-għadam) fil-kuntest ta' dieta ta' enerġija ristretta	Q-2014-00127
L-Artikolu 13(5) dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata	Teestar ™, estratt taż-żerriegħa tal-fienu standardizzat skont il-kontenut tiegħu ta' galaktomannan	Teestar ™ tbaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm	Q-2014-00153

16.3.2016

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 70/18

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/373

tal-15 ta' Marzu 2016

li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta' Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b'mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissal-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Marzu 2016.

Għall-Kummissjoni,

F'isem il-President,

Jerzy PLEWA

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

(1) ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

(2) ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

ANNESS

Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

(EUR/100 kg)
Kodiċi tan-NM	Kodiċi tal-pajjiż terz (1)	Valur standard tal-importazzjoni
0702 00 00	IL	170,8
	MA	104,1
	SN	176,8
	TN	107,9
	TR	111,1
	ZZ	134,1
0707 00 05	MA	84,3
	TR	142,7
	ZZ	113,5
0709 93 10	MA	60,7
	TR	156,0
	ZZ	108,4
0805 10 20	EG	45,7
	IL	75,0
	MA	55,1
	TN	57,2
	TR	65,0
	ZZ	59,6
0805 50 10	MA	124,8
	TR	94,8
	ZZ	109,8
0808 10 80	BR	84,6
	US	170,6
	ZZ	127,6
0808 30 90	AR	89,9
	CL	156,6
	CN	79,6
	TR	153,6
	ZA	103,7
	ZZ	116,7

(1) In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta' Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma' pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta' oriġini oħra”.

16.3.2016

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 70/22

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/375

tal-11 ta' Marzu 2016

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2016) 1419)

(It-test bid-Daniż biss huwa awtentiku)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,

Billi:

(1)	Fil-15 ta' Jannar 2014, il-kumpanija Glycom A/S ressqet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq il-lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel.

(2)	Fl-10 ta' Ġunju 2014, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tal-Irlanda ħarġet l-ewwel rapport ta' valutazzjoni tagħha. F'dak ir-rapport, wasal għall-konklużjoni li l-lakto-N-neotetraożju jissodisfa l-kriterji bħala ikel ġdid kif stipulat fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(3)	Fis-7 ta' Lulju 2014, il-Kummissjoni għaddiet l-ewwel rapport ta' valutazzjoni lill-Istati Membri l-oħra.

(4)	Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati.

(5)	Fit-13 ta' Ottubru 2014, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għal-lacto-N-neotetraose bħala ingredjent alimentari ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(6)

Fid-29 ta' Ġunju 2015, l-EFSA fis-“Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (2) (“Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97”), ikkonkludiet li l-lakto-N-neotetraożju huwa sigur għall-użi proposti u l-livelli tal-użu.

(7)

Fil-5 ta' Ottubru 2015, ir-rikorrenti bagħtet ittra lill-Kummissjoni u provdiet informazzjoni addizzjonali biex tappoġġja l-użu u l-approvazzjoni tat-2′-O-fukosillattożju u l-lakto-N-neotetraożju f'supplimenti tal-ikel għal popolazzjoni ġenerali (minbarra għat-trabi u t-tfal żgħar) skont ir Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)	Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni kkonsultat lill-EFSA u talbitha twettaq valutazzjoni tas-sikurezza ta' dan l-ikel ġdid f'supplimenti tal-ikel anke għat-tfal (minbarra għat-trabi u t-tfal żgħar).

(9)

Fit-28 ta' Ottubru 2015, l-EFSA fis-“Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) (“Dikjarazzjoni dwar is-sikurezza tal-lakto-N-neotetraożju u t-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjenti tal-ikel il-ġdid”), ikkonkludiet li l-lakto-N-neotetraożju huwa sikur għall-użijiet proposti u l-livelli tal-użu.

(10)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE (4) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni tal-enerġija għat-tnaqqis fil-piż. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (5) tistabbilixxi rekwiżiti għall-ikel dijetetiku għal skopijiet mediċi speċjali. Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (7) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (8) tistabbilixxi rekwiżiti għall-formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment. Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) jistabbilixxi rekwiżiti dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 (10) jistabbilixxi rekwiżiti li jikkonċernaw il-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta' oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina. Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 (11) jistabbilixxi rekwiżiti għall-għoti ta' informazzjoni lill-konsumaturi rigward in-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa ta' glutina fl-ikel. L-użu tal-lakto-N-neotetraożju għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dawk il-leġiżlazzjonijiet.

(11)	Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-lakto-N-neotetraożju kif speċifikat fl-Anness I, jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent alimentari ġdid għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/8/KE, 1999/21/KE, 2002/46/KE, 2006/125/KE, 2006/141/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1925/2006, (KE) Nru 41/2009 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 828/2014.

Artikolu 2

1. Id-denominazzjoni tal-lakto-N-neotetraożju awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar l-ittikkettjar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “lakto-N-neotetraożju”.

2. Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fihom lakto-N-neotetraożju m'għandhomx jintużaw jekk ikel ieħor miżjud bil-lakto-N-neotetraożju jiġi kkunsmat fl-istess jum.

3. Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-lakto-N-neotetraożju maħsuba għat-tfal żgħar m'għandhomx jintużaw jekk il-ħalib tas-sider jew ikel ieħor miżjud bil-lakto-N-neotetraożju jiġu kkunsmati fl-istess jum.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, id-Danimarka.

Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2016.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.

(2) EFSA Journal 2015; 13(7):4183.

(3) EFSA Journal 2015;13(11):4299.

(4) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE tas-26 ta' Frar 1996 dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni ta' enerġija għat-tnaqqis fil-piż (ĠU L 55, 6.3.1996, p. 22).

(5) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta' Marzu 1999 dwar ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU L 91, 7.4.1999, p. 29).

(6) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(7) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta' Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16).

(8) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta' Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli ta' prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1).

(9) Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26).

(10) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 tal-20 ta' Jannar 2009 li jikkonċerna l-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta' oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina (ĠU L 16, 21.1.2009, p. 3).

(11) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 tat-30 ta' Lulju 2014 dwar ir-rekwiżiti għall-għoti ta' informazzjoni lill-konsumaturi rigward in-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa ta' glutina fl-ikel (ĠU L 228, 31.7.2014, p. 5).

ANNESS I

SPEĊIFIKAZZJONI TA' LAKTO-N-NEOTETRAOŻJU

Definizzjoni:

Isem kimiku	β-d-galattopiranosil-(1→4)-2-aċetamido-2-deoksi-β-d-glukopiranożil-(1→3)-β-d-galaktopiranosil-(1→4)-d-glukopiranożi
Formula kimika	C26H45NO21
Piż Molekulari	707,63 g/mol
Nru tal-CAS	13007-32-4

Deskrizzjoni: Il-lakto- N -neotetraożju huwa trab abjad sa abjad maħmuġ.

Purità:

It-test	Speċifikazzjoni
Assaġġ	Mhux anqas minn 96 %
D-Lattożju	Mhux iżjed minn 1,0 % (w/w)
Latto-N-triożju II	Mhux iżjed minn 0,3 % (w/w)
Isomer tal-fruttożju lakto- N -neotetraożju	Mhux iżjed minn 0,6 % (w/w)
pH (20 °C, soluzzjoni ta' 5 %)	5,0-7,0
Ilma (%)	Mhux aktar minn 9,0 %
Irmied, issulfat	Mhux aktar minn 0,4 %
Aċidu aċetiku	Mhux aktar minn 0,3 %
Solventi residwi (metanol, 2-propanol, aċetat tal-metil, aċeton)	Mhux aktar minn 50 mg/kg singolarment Mhux aktar minn 200 mg/kg f'kombinazzjoni
Residwi ta' proteini	Mhux aktar minn 0,01 %
Palladju	Mhux aktar minn 0,1 mg/kg
Nikil	Mhux aktar minn 3,0 mg/kg

Kriterji mikrobijoloġiċi:

L-għadd totali ta' aerobiċi meżofiliċi	Mhux aktar minn 500 CFU/g
Ħmira	Mhux aktar minn 10 CFU/g
Moffa	Mhux aktar minn 10 CFU/g
Endotossini residwi	Mhux aktar minn 10 CFU/g

ANNESS II

SPEĊIFIKAZZJONI TA' LAKTO-N-NEOTETRAOŻJU

Kategorija tal-ikel	Livelli massimi
Ħalib bla togħmiet miżjuda ppasturizzat u sterilizzat (inkluż UHT)	0,6 g/l
Prodotti tal-ħalib iffermentati mhux mogħtija t-togħma	0,6 g/l għax-xorb 9,6 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb
Prodotti tal-ħalib iffermentat b'togħmiet miżjuda inklużi prodotti trattati bis-sħana	0,6 g/l għax-xorb 9,6 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb
Analogi ta' prodotti tal-ħalib, inkluż whiteners tax-xorb;	0,6 g/l għax-xorb 6 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb 200 g/kg għall-whiteners
Bars taċ-ċereali	6 g/kg
Sustanzi ta' fuq il-mejda li jagħtu l-ħlewwa	100 g/kg
Formuli tat-trabi kif iddefiniti mid-Direttiva 2006/141/KE	0,6 g/l f'kombinazzjoni ma' 1,2 g/l ta' 2′-O-fukosillattożju fi proporzjon ta' 1:2 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
Formula ta' prosegwiment kif definita mid-Direttiva 2006/141/KE	0,6 g/l f'kombinazzjoni ma' 1,2 g/l ta' 2′-O-fucosyllactose fi proporzjon ta' 1:2 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
Ikel abbażi ta' ċereali ipproċessat u ikel tat-trabi għal trabi u tfal żgħar kif definiti mid-Direttiva 2006/125/KE	6 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb 0,6 g/l għal ikel likwidu, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u xarbiet simili maħsuba għat-tfal żgħar	0,6 g/l għal xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili miżjuda waħedhom jew f'kombinazzjoni mat-2′-O-fukosillattożju, f'konċentrazzjonijiet ta' 1,2 g/l, fi proporzjon ta' 1:2 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
Ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fid-Direttiva 1999/21/KE	Skont ir-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tal-persuni li għalihom il-prodotti huma maħsuba
Ikel maħsub għall-użu f'dieti ristretti mill-enerġija għat-tnaqqis fil-piż kif definit mid-Direttiva 96/8/KE (biss għall-prodotti ppreżentati bħala sostituzzjoni għad-dieta tal-ġurnata kollha).	2,4 g/l għal xarbiet 20 g/kg għal bars
Prodotti tal-ħobż u tal-għaġin adattati għal persuni li ma jittollerawx il-glutina kif iddefinit mir-Regolament (KE) Nru 41/2009 (1)	30 g/kg
Xarbiet aromatizzati	0,6 g/l
Kafè, te (għajr it-te iswed), infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, ċikwejra; te, infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, u estratti taċ-ċikwejra; te, preparazzjonijiet ta' pjanti, frott u ċereali għal infużjonijiet kif ukoll taħlitiet u taħlitiet istantanji ta' dawn il-prodotti	4,8 g/l (2)
Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE minbarra supplimenti tal-ikel għal trabi u tfal ta' età infantili	1,5 g/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali 0,6 g/kuljum għal tfal żgħar

(1) Mill-20 ta' Lulju 2016, il-kategorija “Foodstuffs for people intolerant to gluten as defined in Regulation (KE) Nru 41/2009” (“Oġġetti tal-ikel għal nies li ma jittollerawx il-glutina kif iddefinit fir-Regolament (KE) Nru 41/2009”) għandha tinbidel b'dan li ġej: “Foodstuffs bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014” (“Oġġetti tal-ikel li jiddikjaraw l-assenza jew il-preżenza mnaqqsa tal-glutina skont ir-rekwiżiti tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014”).

(2) Il-livell massimu jirreferi għall-prodotti lesti għall-użu.

16.3.2016

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 70/27

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/376

tal-11 ta' Marzu 2016

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2016) 1423)

(It-test bid-Daniż biss huwa awtentiku)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)	Fit-23 ta' Ġunju 2014, il-kumpanija Glycom A/S ressqet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq it-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel.

(2)	Fit-3 ta' Ottubru 2014, il-korp kompetenti Irlandiż għall-analiżi tal-ikel ħareġ ir-rapport inizjali ta' valutazzjoni tiegħu. F'dak ir-rapport wasal għall-konklużjoni li t-2′-O-fukosillattożju tissodisfa l-kriterji bħala ikel ġdid kif stipulat fl-Artikolu 3(1) tar- Regolament (KE) Nru 258/97.

(3)	Fid-9 ta' Ottubru 2014, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.

(4)	Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati.

(5)	Fit-22 ta' Diċembru 2014 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent alimentari ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(6)

Fid-29 ta' Ġunju 2015, l-EFSA fis-“Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (2),(l-Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97), ikkonkludiet li t-2′-O-fukosillattożju huwa sigur għall-użi u l-livelli ta' użu proposti.

(7)

Fil-5 ta' Ottubru 2015, ir-rikorrenti bagħtet ittra lill-Kummissjoni u provdiet informazzjoni addizzjonali biex tappoġġja l-użu u l-approvazzjoni tat-2′-O-fukosillattożju u l-latto-N-neotetraożju f'supplimenti tal-ikel għal popolazzjoni ġenerali (minbarra għat-trabi u t-tfal żgħar) skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)	Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni kkonsultat lill-EFSA u talbitha twettaq valutazzjoni tas-sikurezza ta' dan l-ikel ġdid f'supplimenti tal-ikel anke għat-tfal (minbarra għat-trabi u t-tfal żgħar).

(9)

Fit-28 ta' Ottubru 2015, l-EFSA fis-“Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3), (l-Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-latto-N-neotetraożju u tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjenti tal-ikel ġodda), ikkonkludiet li t-2′-O-fukosillattożju huwa sikur għall-użi u l-livelli ta' użu proposti.

(10)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE (4) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni tal-enerġija għat-tnaqqis fil-piż. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (5) tistabbilixxi rekwiżiti għall-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali. Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (7) tistabbilixxi rekwiżiti għal ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi li għadhom kif telqu jimxu u għat-tfal żgħar. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (8) tistabbilixxi rekwiżiti għall-formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment. Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil (9) jistabbilixxi rekwiżiti dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 (10) jistabbilixxi rekwiżiti għall-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta' oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina. Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 (11) dwar ir-rekwiżiti għall-għoti ta' informazzjoni lill-konsumaturi rigward in-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa ta' glutina fl-ikel. L-użu tat-2′-O-fukosillattożju għandu jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dawn il-leġiżlazzjonijiet.

(11)	Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

It-2′-O-fukosillattożju kif speċifikat fl-Anness I, jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent alimentari ġdid għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/8/KE, 1999/21/KE, 2002/46/KE, 2006/125/KE, 2006/141/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1925/2006, (KE) Nru 41/2009 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 828/2014.

Artikolu 2

1. Id-denominazzjoni tat-2′-O-fukosillattożju awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar l-ittikkettjar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun it-“2′-O-fukosillattożju”.

2. Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fih it-2′-O-fukosillattożju m'għandhiex tintuża jekk ikel ieħor b'żieda tat-2′-O-fukosillattożju jiġu kkunsmati fl-istess jum.

3. Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fih it-2′-O-fukosillattożju maħsub għat-tfal żgħar m'għandhomx jintużaw jekk il-ħalib tas-sider jew jekk ikel ieħor b'żieda tat-2′-O-fukosillattożju jiġi kkunsmat fl-istess jum.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, id-Danimarka.

Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2016.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.

(2) EFSA Journal 2015; 13(7):4184.

(3) EFSA Journal 2015;13(11):4299.

(4) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE tas-26 ta' Frar 1996 dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni ta' enerġija għat-tnaqqis fil-piż (ĠU L 55, 6.3.1996, p. 22).

(5) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta' Marzu 1999 dwar ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU L 91, 7.4.1999, p. 29).

(7) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta' Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16).

(8) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta' Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli ta' prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1).

ANNESS I

SPEĊIFIKAZZJONI TAT-2′-O-FUKOSILLATTOŻJU

Definizzjoni:

Isem kimiku	α-l-Fukopiranosil-(1→2)-β-d-galattopiranosil-(1→4)-d-glukopiranożju
Formula kimika	C18H32O15
Piż molekulari	488,44 g/mol
Nru CAS	41263-94-9

Deskrizzjoni: It-2′-O-fukosillattożju huwa trab abjad sa abjad maħmuġ.

Purità:

It-test	Specifikazzjoni
Assaġġ	Mhux anqas minn 95 %
D-Lattożju	Mhux iżjed minn 1,0 w/w %
L-Fukożju	Mhux iżjed minn 1,0 w/w %
Isomeri tad-difukosil-d-lattożju	Mhux iżjed minn 1,0 w/w %
2′-Fukosil-d-laktulożju	Mhux iżjed minn 0,6 w/w %
pH (20 °C, soluzzjoni ta' 5 %)	3,2-7,0
Ilma (%)	Mhux aktar minn 9,0 %
Irmied, issulfat	Mhux aktar minn 0,2 %
Aċidu aċetiku	Mhux aktar minn 0,3 %
Solventi residwi (metanol, 2-propanol, aċetat tal-metil, aċeton)	Mhux aktar minn 50 mg/kg singolarment Mhux aktar minn 200 mg/kg f'taħlita
Residwi ta' proteini	Mhux aktar minn 0,01 %
Palladju	Mhux aktar minn 0,1 mg/kg
Nikil	Mhux aktar minn 3,0 mg/kg

Kriterji mikrobijoloġiċi:

L-għadd totali ta' batterji aerobiċi meżofiliċi	Mhux aktar minn 500 CFU/g
Ħmira	Mhux aktar minn 10 CFU/g
Moffa	Mhux aktar minn 10 CFU/g
Endotossini residwi	Mhux aktar minn 10 CFU/g

ANNESS II

UŻIJIET AWTORIZZATI TAT-2′-O-FUKOSILLATTOŻJU

Kategorija tal-ikel	Livelli massimi
Prodotti tal-ħalib bla togħmiet miżjuda ppasturizzat u sterilizzat (inkluż UHT)	1,2 g/l
Prodotti tal-ħalib iffermentati mhux mogħtija t-togħma	1,2 g/l għax-xorb 19,2 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb
Prodotti tal-ħalib iffermentat b'togħmiet miżjuda inklużi prodotti trattati bis-sħana	1,2 g/l għax-xorb 19,2 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb
Analogi ta' prodotti tal-ħalib, inkluż whiteners tax-xorb;	1,2 g/l għax-xorb 12 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb 400 g/kg għas-sostitut tal-ħalib
Bars taċ-ċereali	12 g/kg
Prodotti ta' fuq il-mejda li jżidu l-ħlewwa	200 g/kg
Formuli tat-trabi kif iddefiniti mid-Direttiva 2006/141/KE	1,2 g/l f'taħlita ma' 0,6 g/l ta' lacto-N-neotetraose fi proporzjon ta' 2:1 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
Formuli ta' prosegwiment kif iddefiniti mid-Direttiva 2006/141/KE	1,2 g/l f'taħlita ma' 0,6 g/l ta' lacto-N-neotetraose fi proporzjon ta' 2:1 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
Ikel abbażi ta' ċereali ipproċessat u ikel tat-trabi għal trabi u tfal żgħar kif definiti mid-Direttiva 2006/125/KE	12 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb 1,2 g/l għal' ikel likwidu lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u xarbiet simili maħsuba għat-tfal żgħar	1,2 g/l għal xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili miżjuda waħedhom jew flimkien mal-lakto-N-neotetraożju, f'konċentrazzjonijiet ta' 0,6 g/l, fi proporzjon ta' 2:1 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
Ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fid-Direttiva 1999/21/KE	Skont ir-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tal-persuni li għalihom il-prodotti huma maħsuba
Ikel maħsub għall-użu f'dieti ristretti mill-enerġija għat-tnaqqis fil-piż kif definit mid-Direttiva 96/8/KE (biss għall-prodotti ppreżentati bħala sostituzzjoni għad-dieta tal-ġurnata kollha).	4,8 g/l għax-xarbiet 40 g/kg għall-biċċiet
Prodotti tal-ħobż u tal-għaġin adattati għal persuni li ma jittollerawx il-glutina kif iddefinit mir-Regolament (KE) Nru 41/2009 (1)	60 g/kg
Xarbiet aromatizzati	1,2 g/l
Kafè, tè (għajr it-tè iswed), infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, ċikwejra; tè, infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, u estratti taċ-ċikwejra; tè, preparazzjonijiet ta' pjanti, frott u ċereali għal infużjonijiet kif ukoll taħlitiet u taħlitiet istantanji ta' dawn il-prodotti	9,6 g/l (2)
Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE ħlief supplimenti tal-ikel għal trabi	3,0 g/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali 1,2 g/kuljum għal tfal żgħar

(2) Il-livell massimu jirreferi għall-prodotti lesti għall-użu.

16.3.2016

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 70/32

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/377

tal-15 ta' Marzu 2016

dwar l-ekwivalenza tal-qafas regolatorju tal-Istati Uniti tal-Amerka għall-kontropartijiet ċentrali li huma awtorizzati u li ssirilhom superviżjoni mill-Commodity Futures Trading Commission mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 648/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' Lulju 2012 dwar derivati OTC, kontropartijiet ċentrali u repożitorji tad-data dwar it-tranżazzjonijiet (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 25(6) tiegħu,

Billi:

(1)

Il-proċedura għar-rikonoxximent tal-kontropartijiet ċentrali (“CCPs”) stabbiliti f'pajjiżi terzi stipulata fl-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 għandha l-għan li tippermetti lis-CCPs stabbiliti u awtorizzati f'pajjiżi terzi li l-istandards regolatorji tagħhom huma ekwivalenti għal dawk stipulati f'dan ir-Regolament li jipprovdu servizzi tal-ikklirjar lill-membri tal-ikklirjar jew liċ-ċentri tan-negozjar stabbiliti fl-Unjoni. Għalhekk, din il-proċedura ta' rikonoxximent u d-deċiżjoni ta' ekwivalenza prevista fiha jikkontribwixxu biex jintlaħaq l-għan ġenerali tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 biex jitnaqqas ir-riskju sistemiku billi jiġi estiż l-użu ta' CCPs sikuri u sodi sabiex jikklirjaw il-kuntratti tad-derivattivi barra mill-borża (“OTC”), inkluż meta dawn is-CCPs ikunu stabbiliti u awtorizzati f'pajjiż terz.

(2)

Sabiex reġim legali ta' pajjiż terz jitqies bħala ekwivalenti għar-reġim legali tal-Unjoni fir-rigward tas-CCPs, l-eżitu sostantiv tal-arranġamenti legali u superviżorji applikabbli għandu jkun ekwivalenti għar-rekwiżiti tal-Unjoni rigward l-objettivi regolatorji li jiksbu. L-iskop ta' din il-valutazzjoni ta' ekwivalenza huwa għaldaqstant li jiġi vverifikat li l-arranġamenti legali u superviżorji tal-Istati Uniti tal-Amerka (l-Istati Uniti) jiżguraw li s-CCPs stabbiliti u awtorizzati hemmhekk ma jesponux lill-membri tal-ikklirjar u liċ-ċentri tan-negozjar stabbiliti fl-Unjoni għal livell ogħla ta' riskju milli dawn tal-aħħar jistgħu jkunu esposti għalih minn CCPs awtorizzati fl-Unjoni u, bħala konsegwenza, ma joħolqux livelli inaċċettabbli ta' riskju sistemiku fl-Unjoni.

(3)

Fl-1 ta' Settembru 2013, il-Kummissjoni rċeviet il-parir tekniku mill-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (“ESMA”) dwar l-arranġamenti legali u superviżorji applikabbli għas-CCPs stabbiliti fl-Istati Uniti. Il-konsulenza teknika identifikat għadd ta' differenzi bejn ir-rekwiżiti legalment vinkolanti applikabbli, f'livell ġurisdizzjonali, għas-CCPs fl-Istati Uniti u r-rekwiżiti legalment vinkolanti applikabbli għas-CCPs skont ir-Regolament (UE) Nru 648/2012. Madankollu, din id-Deċiżjoni mhijiex ibbażata biss fuq analiżi komparattiva tar-rekwiżiti legalment vinkolanti applikabbli għas-CCPs fl-Istati Uniti, iżda wkoll fuq valutazzjoni tal-eżitu ta' dawk ir-rekwiżiti, u fuq l-adegwatezza tagħhom biex inaqqsu r-riskji li l-membri tal-ikklirjar u ċ-ċentri tan-negozjar stabbiliti fl-Unjoni jistgħu jkunu esposti għalihom, b'mod meqjus ekwivalenti għall-eżitu tar-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (UE) Nru 648/2012.

(4)	Skont l-Artikolu 25(6) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, iridu jintlaħqu tliet kundizzjonijiet sabiex jiġi determinat li l-arranġamenti legali u superviżorji ta' pajjiż terz rigward is-CCPs awtorizzati hemmhekk huma ekwivalenti għal dawk stabbiliti f'dak ir-Regolament.

(5)	Skont l-ewwel kundizzjoni, is-CCPs awtorizzati f'pajjiż terz iridu jikkonformaw mar-rekwiżiti legalment vinkolanti li huma ekwivalenti għar-rekwiżiti stipulati fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012.

(6)

Ir-rekwiżiti legalment vinkolanti tal-Istati Uniti għas-CCPs awtorizzati (it-terminu li jintuża fil-qafas tas-CFTC huwa “registration” (reġistrazzjoni)) u li ssirilhom superviżjoni mill-Commodity Futures Trading Commission (CFTC) jinsabu fil-Commodity Exchange Act (“is-CEA”), kif emendat mit-Titoli VII u VIII tad-Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (“l-Att Dodd-Frank”), u r-regolamenti tas-CFTC promulgati skontu. Is-CFTC hija l-awtorità kompetenti għas-superviżjoni tal-kuntratti kollha tad-derivattivi li mhumiex ibbażati fuq titolu wieħed (bond jew sehem), self, jew grupp jew indiċi ta' titoli b'bażi limitata, u hija inkarigata mill-awtorizzazzjoni u r-regolamentazzjoni tas-CCPs li jipprovdu servizzi tal-ikklirjar għal dawk il-kuntratti tad-derivattivi (“organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi” jew “DCOs”). Għaldaqstant, il-kuntratti tad-derivattivi li jaqgħu fil-kompetenza tas-CFTC jikkorrispondu għal parti mill-ġabra ta' kuntratti tad-derivattivi koperti mid-dispożizzjonijiet dwar is-CCPs stipulati fir-Regolament (UE) Nru 648/2012. Din id-Deċiżjoni tirrigwarda biss l-ekwivalenza tal-arranġamenti legali u superviżorji għad-DCOs u mhux l-arranġamenti legali u superviżorji għas-CCPs li jipprovdu servizzi tal-ikklirjar għal kuntratti tad-derivattivi li jaqgħu fil-kompetenza tal-Kummissjoni dwar it-Titoli u l-Kambju (“SEC”). Fil-każijiet li fihom is-CCP hija awtorizzata kemm bħala aġenzija taħt il-ġurisdizzjoni tas-SEC kif ukoll bħala DCO, din id-Deċiżjoni tirrigwarda dawk is-CCPs biss sa fejn dawn jipprovdu servizzi tal-ikklirjar għall-kuntratti tad-derivattivi li jaqgħu fil-ġurisdizzjoni tas-CFTC.

(7)

Ir-rekwiżiti legalment vinkolanti applikabbli għas-CCPs awtorizzati mis-CFTC jinkludu standards ta' livell għoli li huma stipulati mill-prinċipji ewlenin għad-DCOs li jinsabu fit-Taqsima 5b(c)(2) tas-CEA u s-Sottopartijiet A u B tal-Parti 39 tar-Regolamenti tas-CFTC. Sabiex ikunu awtorizzati mis-CFTC, is-CCPs kollha jridu jikkonformaw ma' dawk il-prinċipji ewlenin. Il-prinċipji ewlenin huma kkomplementati minn standards speċifiċi mtejba ta' ġestjoni tar-riskju applikabbli għad-DCOs li ntgħażlu mill-Financial Stability Oversight Council tal-Istati Uniti bħala sistemikament importanti u li għalihom is-CFTC intgħażlet bħala l-aġenzija superviżorja (“SIDCOs”). L-istandards imtejba ta' ġestjoni tar-riskju huma stipulati fis-Sottoparti C tal-Parti 39 tar-Regolamenti tas-CFTC (ir-Regolamenti minn 39.30 sa 39.42). L-istandards ta' livell għoli u l-istandards speċifiċi mtejba ta' ġestjoni tar-riskju għas-SIDCOs (flimkien, ir-“regoli primarji”) huma applikabbli għas-SIDCOs u għad-DCOs li ma ntgħażlux bħala SIDCOs iżda għażlu b'mod volontarju li jkunu legalment vinkolati minn dawk l-istandards speċifiċi ta' ġestjoni tar-riskju (“DCOs inklużi b'mod fakultattiv”). Dawn ir-regoli primarji jikkostitwixxu l-ewwel livell tar-rekwiżiti legalment vinkolanti applikabbli għad-DCOs.

(8)

Skont ir-regoli primarji, id-DCOs iridu jadottaw regoli u proċeduri interni li jridu jiġu approvati mis-CFTC. Fir-rigward ta' ċerti standards stabbiliti skont ir-regoli primarji, ir-regoli u l-proċeduri interni tad-DCOs iridu jagħtu dettalji preskrittivi dwar il-mod li bih id-DCO se tissodisfa dawk l-istandards. Barra minn hekk, dawn ir-regoli u l-proċeduri interni fihom rekwiżiti li jikkomplementaw lil dawk preskritti mir-regoli primarji. Ladarba jkunu approvati mis-CFTC, ir-regoli u l-proċeduri interni jsiru legalment vinkolanti fuq id-DCO u jikkostitwixxu parti integrali mill-arranġamenti legali u superviżorji li magħhom iridu jikkonformaw dawk id-DCOs. Fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mar-regoli primarji jew mar-regoli u mal-proċeduri interni tad-DCO, is-CFTC għandha s-setgħa li tissanzjona lil dawk id-DCOs, inkluż billi timponi penali u sospensjoni jew revoka tal-awtorizzazzjoni.

(9)

Ir-rekwiżiti legalment vinkolanti fl-Istati Uniti fir-rigward tal-kuntratti tad-derivattivi kklirjati mid-DCOs jinkludu għaldaqstant struttura b'żewġ livelli. Ir-regoli primarji għas-SIDCOs u d-DCOs inklużi b'mod fakultattiv jikkostitwixxu l-ewwel livell tar-rekwiżiti legalment vinkolanti. Ir-regoli u l-proċeduri interni tas-SIDCOs u tad-DCOs inklużi b'mod fakultattiv jikkostitwixxu t-tieni livell tar-rekwiżiti legalment vinkolanti. Meta jiddeterminaw l-ekwivalenza f'konformità mal-Artikolu 25(6) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, in-natura u d-dettal tar-rekwiżiti legali li jinsabu fir-regoli u fil-proċeduri interni tas-SIDCOs u tad-DCOs inklużi b'mod fakultattiv iridu, għaldaqstant, jiġu kkunsidrati pari passu mar-regoli primarji sabiex ikun żgurat li r-rekwiżiti legalment vinkolanti li ssawwru minn dawk il-komponenti kkombinati tal-arranġamenti legali u superviżorji jkunu jistgħu jiġu kkunsidrati ekwivalenti għar-rekwiżiti stipulati fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012.

(10)

Ir-regoli primarji applikabbli għas-SIDCOs u għad-DCOs inklużi b'mod fakultattiv ikkomplimentati bir-regoli u l-proċeduri interni tagħhom jagħtu riżultati sostanzjali ekwivalenti għall-effetti tar-regoli li jinsabu fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012. Ir-regoli primarji jinkludu rekwiżiti dwar il-governanza (inklużi rekwiżit organizzazzjonali, rekwiżiti relatati ma' diriġenza għolja, kumitati tar-riskju, żamma ta' rekords, holdings kwalifikanti, informazzjoni trażmessa lill-awtorità kompetenti), kunflitti ta' interess, esternalizzazzjoni, kondotta tal-operazzjonijiet, il-kontinwità operattiva u s-segregazzjoni, kif ukoll r-riskju tal-likwidità, ir-rekwiżiti kollaterali, il-politika tal-investiment, u r-riskju tas-saldu.

(11)

Minkejja li r-regoli primarji fir-rigward tar-riskji tal-likwidità ma jobbligawx lis-SIDCOs u lid-DCOs inklużi b'mod fakultattiv li jżommu r-riżorsi ta' likwidità eliġibbli biex jissodisfaw il-“prinċipju tal-kopertura 2”, jiġifieri, riżorsi likwidi biex ikopru l-inadempjenza ta' minn tal-inqas iż-żewġ membri tal-ikklirjar li fil-konfront tagħhom hemm l-akbar skopertura, dawn id-DCOs huma madanakollu obbligati li jistabbilixxu proċeduri biex ikopru kull nuqqas ta' likwidità mhux kopert, filwaqt li jiżguraw li r-riżorsi allokati jkunu disponibbli fil-każijiet fejn it-telf jiżboq l-inadempjenza tal-membru tal-ikklirjar li fil-konfront tiegħu għandhom l-akbar skopertura. Minkejja li dan huwa approċċ differenti mill-“prinċipju tal-kopertura 2” li jinsab fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, dan jagħti riżultat sostanzjali ekwivalenti għall-effetti tar-regoli li jinsabu fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012.

(12)

Ir-regoli primarji fir-rigward tal-parteċipazzjoni, ġestjoni tal-iskopertura, rekwiżiti tal-marġni, fondi tal-inadempjenza, riżorsi finanzjarji oħra, kaskata tal-inadempjenza u proċedura tal-inadempjenza, isegwu approċċ simili għar-regoli li jinsabu fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 iżda jvarjaw f'ċertu aspetti. Fir-rigward tal-marġni inizjali applikat għall-pożizzjonijiet proprjetarji tal-membru tal-ikklirjar, ir-regoli primarji jipprevedu perjodu minimu ta' likwidazzjoni ta' jum għall-kuntratti tad-derivattivi mhux OTC inklużi futuri, opzjonijiet, swaps dwar il-komoditajiet tal-enerġija, il-komoditajiet agrikoli u l-metalli u ħamest ijiem għad-derivattivi l-oħra kollha, b'marġni li jinġabar fuq bażi netta. Madanakollu, ir-regoli tal-Unjoni jistipulaw perjodi minimi ta' likwidazzjoni ta' jumejn għall-kuntratti tad-derivattivi mhux OTC u ħamest ijiem għall-kuntratti tad-derivattivi OTC, tipikament b'marġni li jinġabar fuq bażi netta. Għaldaqstant, fir-rigward tal-pożizzjonijiet proprjetarji tal-membri tal-ikklirjar, il-perjodu ta' likwidazzjoni itwal ta' jumejn għall-kuntratti tad-derivattivi mhux OTC fl-Unjoni jwassal biex is-CCPs awtorizzati fl-Unjoni jiġbru aktar marġni fir-rigward ta' dawk il-pożizzjonijiet. Min-naħa l-oħra, fil-każ tal-marġnijiet inizjali li jinġabru fir-rigward tal-pożizzjonijiet tal-klijenti tal-membri tal-ikklirjar, ir-regoli primarji jirrikjedu li l-marġni jinġabar fuq bażi grossa għall-klassijiet kollha tal-kuntratti tad-derivattivi, filwaqt li d-dritt tal-Unjoni ma fih l-ebda rekwiżit ta' din ix-xorta. Id-differenza bejn il-ġbir tal-marġni nett u l-marġni gross twassal għal riżultati ekwivalenti fir-rigward tal-ammont tal-marġni li d-DCOs għandhom fir-rigward tal-pożizzjonijiet tal-klijenti, li tagħmel tajjeb għad-differenza fil-perjodu ta' likwidazzjoni. Għaldaqstant ir-regoli primarji dwar ir-rekwiżiti tal-marġni jistgħu jiġu kkunsidrati ekwivalenti għad-dritt tal-Unjoni sa fejn dawn jirrigwardaw il-pożizzjonijiet tal-klijenti tal-membri tal-ikklirjar. Lil hinn minn hekk, id-dritt tal-Unjoni jitlob l-applikazzjoni ta' waħda minn tliet miżuri kontra l-proċikliċità sabiex ikun żgurat li l-marġnijiet inizjali ma jitbaxxewx wisq fi żminijiet ekonomiċi stabbli u ma jiżdidux f'daqqa fi żminijiet ta' stress, filwaqt li r-regoli primarji ma fihom l-ebda rekwiżit speċifiku ta' din ix-xorta. B'dan il-mod, miżuri bħal dawn jwasslu għal marġnijiet stabbli u konservattivi. Apparti minn hekk, ir-regoli primarji jirrikjedu lis-SIDCOs u lid-DCOs inklużi b'mod fakultattiv li japplikaw il-“prinċipju tal-kopertura 2” fil-każijiet li fihom dawk id-DCOs ikunu ntgħażlu bħala li huma sistemikament importanti f'aktar minn ġurisdizzjoni waħda jew meta jkunu involuti f'attivitajiet bi profil tar-riskju aktar kumpless. Ir-regoli tal-Unjoni, min-naħa l-oħra, jirrikjedu l-“prinċipju tal-kopertura 2” għas-CCPs kollha.

(13)

L-arranġamenti legali u superviżorji tal-Istati Uniti applikabbli għad-DCOs għandhom għaldaqstant jitqiesu ekwivalenti, bil-kundizzjoni li, skont ir-regoli u l-proċeduri interni tad-DCOs li huma awtorizzati bħala SIDCOs u DCOs inklużi b'mod fakultattiv, dawn jiżguraw li d-DCOs jikkonformaw mar-rekwiżiti li ġejjin. Dawn ir-rekwiżiti huma: (1) għall-kuntratti tad-derivattivi mhux OTC b'eżekuzzjoni fi swieq regolati, perjodu ta' likwidazzjoni ta' jumejn fir-rigward tal-marġni inizjali applikat għall-pożizzjonijiet proprjetarji tal-membri tal-ikklirjar; (2) għall-kuntratti kollha tad-derivattivi, miżuri biex jillimitaw il-proċikliċità li jwasslu għal marġnijiet stabbli u konservattivi, u li huma ekwivalenti għal minn tal-inqas waħda mill-opzjonijiet kif stipulat fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012; u (3) biżżejjed riżorsi finanzjarji prefinanzjati disponibbli li jippermettu lid-DCO li tiflaħ għall-inadempjenza ta' minn tal-inqas iż-żewġ membri tal-ikklirjar li għalihom ikollha l-akbar skopertura f'kundizzjonijiet tas-suq estremi imma plawżibbli filwaqt li jitqiesu r-riskji addizzjonali li għalihom huma esposti dawk id-DCOs li jfeġġu mill-falliment simultanju ta' entitajiet fil-grupp ta' membri tal-ikklirjar inadempjenti.

(14)

Il-Kummissjoni tinnota li karatteristiċi speċjali li jikkonċernaw ċerti kuntratti tad-derivattivi agrikoli kkwotati b'eżekuzzjoni fi swieq regolati fl-Istati Uniti u kklirjati mid-DCOs jirrigwardaw swieq li jservu prinċipalment kontropartijiet mhux finanzjarji domestiċi fl-Istati Uniti li jġestu r-riskji kummerċjali tagħhom permezz ta' dawk il-kuntratti u li għandhom livell baxx ta' interkonnettività mal-bqija tas-sistema finanzjarja. Ir-riskju li jfeġġ mill-ikklirjar ta' dawn il-kuntratti huwa insinifikanti fir-rigward ta' dawk il-membri tal-ikklirjar u ċ-ċentri tan-negozjar stabbiliti fl-Unjoni. Konsegwentement, il-valutazzjoni tal-ekwivalenza mhijiex sostanzjalment milquta mill-karatteristiċi regolatorji applikabbli għal dawk il-kuntratti tad-derivattivi agrikoli.

(15)

Għaldaqstant għandu jiġi konkluż li l-arranġamenti legali u superviżorji tas-CFTC li jinkludu r-regoli primarji u r-regoli u l-proċeduri interni tas-SIDCOs u d-DCOs inklużi b'mod fakultattiv li jissodisfaw l-istandards stabbiliti f'din id-Deċiżjoni fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskju għandhom jiġu kkunsidrati bħala rekwiżiti legalment vinkolanti li huma ekwivalenti għar-rekwiżiti stipulati fit-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012. Is-SIDCOs u d-DCOs inklużi b'mod fakultattiv li jikkonformaw ma' dawn ir-rekwiżiti legalment vinkolanti (jiġifieri r-regoli primarji kif ikkomplementati mir-regoli u l-proċeduri interni approvati mis-CFTC u li jissodisfaw l-istandards stabbiliti f'dan l-Att) jistgħu jkunu eliġibbli għar-rikonoxximent mill-ESMA, li għandha tivverifika, f'konformità mal-Artikolu 25(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, li dawn l-istandards huma parti mir-regoli u l-proċeduri interni ta' kwalunkwe CCP soġġetta għal dak ir-reġim u li tapplika għar-rikonoxximent mill-Unjoni. Bl-istess mod, l-ESMA twettaq monitoraġġ f'konformità mal-Artikolu 25(5) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 biex tara li r-reġim ekwivalenti kif definit f'din id-Deċiżjoni, inklużi l-kundizzjonijiet li jinsabu fiha, jibqa' jiġi ssodisfat u tista' tirtira r-rikonoxximent meta dan ma jkunx il-każ. B'mod partikolari, l-ESMA se tivverifika li s-CCP tapplika perjodu ta' likwidazzjoni ta' jumejn fir-rigward tal-pożizzjonijiet proprjetarji tal-membri tal-ikklirjar f'kuntratt tad-derivattivi mhux OTC u li s-CCP tapplika miżuri mfassla biex jillimitaw il-proċikliċità li huma ekwivalenti fit-twassil ta' marġnijiet stabbli u konservattivi għal kwalunkwe mit-tliet miżuri stabbiliti skont ir-Regolament (UE) Nru 648/2012, u li s-CCP jkollha biżżejjed riżorsi finanzjarji prefinanzjati disponibbli li jippermettulha li tkun tiflaħ għall-inadempjenza ta' minn tal-inqas iż-żewġ membri tal-ikklirjar li għalihom għandha l-akbar skoperturi f'kundizzjonijiet tas-suq estremi imma plawżibbli filwaqt li jitqiesu r-riskji addizzjonali li għalihom huma esposti dawk is-CCPs li jfeġġu mill-falliment simultanju ta' entitajiet fil-grupp ta' membri tal-ikklirjar inadempjenti.

(16)	Skont it-tieni kundizzjoni fl-Artikolu 25(6) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, l-arranġamenti legali u superviżorji fir-rigward tas-CCPs stabbiliti fl-Istati Uniti jridu jipprevedu ulterjorment għal superviżjoni u infurzar effettivi tas-CCPs f'dik il-ġurisdizzjoni fuq bażi kontinwa.

(17)

Is-CFTC twettaq monitoraġġ kontinwu tal-konformità tad-DCOs mar-rekwiżiti tal-ġestjoni tar-riskju permezz ta' sorveljanza u proċeduri ta' analiżi ibbażat fuq ir-riskju, inkluż l-ittestjar tar-rekwiżiti prudenzjali. Is-CFTC twettaq analiżijiet flimkien ma' timijiet ta' analiżi. Malli l-analiżi titlesta, is-CFTC tfassal rapport li jagħti ġabra fil-qosor tar-riżultati tal-analiżi, inklużi xi kwistjonijiet ta' tħassib. Ir-rapport jiddeskrivi kwalunkwe nuqqas li jirriżulta, u s-CFTC għandha bosta miżuri għad-disponibbiltà tagħha sabiex tiżgura li d-DCOs jindirizzaw kif suppost kwalunkwe kwistjoni identifikata, inkluż billi timponi penali u s-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjoni fil-każijiet li fihom in-nuqqasijiet ma jiġux indirizzati. Dan ir-rapport, jew l-informazzjoni fir-rapport, kif ukoll kull miżura adottata li tkun ħarġet minnhom jistgħu jiġu kondiviżi mar-regolaturi tal-pajjiżi terzi fl-ambitu ta' arranġamenti ta' kooperazzjoni.

(18)	Għaldaqstant għandu jiġi konkluż li l-arranġamenti legali u superviżorji fir-rigward tad-DCOs jipprevedu għal superviżjoni u infurzar effettivi fuq bażi kontinwa.

(19)	Skont it-tielet kundizzjoni msemmija fl-Artikolu 25(6) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, l-arranġamenti legali u superviżorji tal-Istati Uniti jridu jinkludu sistema ekwivalenti effettiva għar-rikonoxximent tas-CCPs awtorizzati skont ir-reġimi legali tal-pajjiżi terzi (“CCPs ta' pajjiż terz”).

(20)

CCPs ta' pajjiż terz jistgħu japplikaw mas-CFTC għall-awtorizzazzjoni bħala DCO. Is-CFTC, skont l-awtorità statutorja tagħha skont 7 U.S.C. Taqsima 2(i), tista' tipprovdi għal konformità ssostitwita fir-rigward tas-CCPs tal-pajjiżi terzi sa fejn tkun iddeterminat il-kumparabbiltà bejn ir-rekwiżiti tagħha għad-DCOs u r-rekwiżiti tar-reġim regolatorju tal-pajjiż terz. Meta jkun hemm konformità ssostitwita, CCP ta' pajjiż terz awtorizzata bħala DCO tista' tissodisfa r-rekwiżiti tas-CFTC billi tikkonforma mar-rekwiżiti komparabbli fil-ġurisdizzjoni tagħha stess (tal-pajjiż terz). Il-konklużjoni ta' memorandum ta' qbil bejn is-CFTC u l-awtorità superviżorja kompetenti tal-pajjiż terz tas-CCP applikanti hija meħtieġa wkoll sabiex jingħata r-rikonoxximent.

(21)	Għalhekk, għandu jitqies li l-arranġamenti legali u superviżorji tas-CFTC jipprevedu għal sistema ekwivalenti effettiva għar-rikonoxximent ta' CCPs ta' pajjiż terz.

(22)

Din id-Deċiżjoni hija bbażata fuq ir-rekwiżiti legalment vinkolanti li jirrigwardaw is-SIDCOs u d-DCOs inklużi b'mod fakultattiv applikabbli fl-Istati Uniti meta kienet adottata d-Deċiżjoni. Il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mal-ESMA, għandha tkompli twettaq monitoraġġ fuq bażi regolari tal-evoluzzjoni tal-arranġamenti legali u superviżorji għas-SIDCOs u għad-DCOs inklużi b'mod fakultattiv, u tat-twettiq tal-kundizzjonijiet li abbażi tagħhom ittieħdet din id-Deċiżjoni.

(23)

Ir-rieżami regolari tal-arranġamenti legali u superviżorji applikabbli għas-SIDCOs u għad-DCOs inklużi b'mod fakultattiv fl-Istati Uniti huwa bla preġudizzju għall-possibbiltà li l-Kummissjoni twettaq rieżami speċifiku fi kwalunkwe waqt, meta żviluppi rilevanti u, b'mod partikolari, il-verifiki mwettqa mill-ESMA jew l-informazzjoni għad-disponibbiltà tagħha frott il-kooperazzjoni superviżorja mas-CFTC f'konformità mal-proċeduri u mal-mekkaniżmi msemmija fl-Artikolu 25(7) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, ikunu jeħtieġu li l-Kummissjoni tivvaluta mill-ġdid l-ekwivalenza li tkun ingħatat minn din id-Deċiżjoni. Valutazzjoni mill-ġdid bħal din tista' twassal għat-tħassir tad-Deċiżjoni.

(24)	Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Ewropew tat-Titoli,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

1. Għall-finijiet tal-Artikolu 25(6) tar-Regolament (UE) Nru 648/2012, l-arranġamenti legali u superviżorji tal-Istati Uniti tal-Amerka (l-Istati Uniti) għall-organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi li jikkonsistu mit-Taqsima 5b tal-Commodity Exchange Act u s-Sottopartijiet A, B u C tal-Parti 39 tar-Regolamenti tas-CFTC, bl-eċċezzjoni tar-Regolament 39.35 u 39.39, jiġu kkunsidrati ekwivalenti għar-rekwiżiti tat-Titolu IV tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 fil-każijiet li fihom ir-regoli u l-proċeduri interni tal-organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi, li jkunu ntgħażlu, mill-awtoritajiet tal-Istati Uniti, bħala sistemikament importanti (“organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi sistemikament importanti”), u tal-organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi li jkunu għażlu li jsiru soġġetti għar-regoli li jinsabu fit-Taqsima Sottoparti C tal-Parti 39 tar-Regolamenti tas-CFTC u huma awtorizzati u li ssirilhom superviżjoni mis-CFTC (“organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi inklużi b'mod fakultattiv”), ikun fihom l-elementi msemmija fil-paragrafi 2 u 3.

2. Ir-regoli speċifiċi li jinsabu fir-regoli u fil-proċeduri interni tal-organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi sistemikament importanti u tal-organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi inklużi b'mod fakultattiv imsemmija fil-paragrafu 1 jinkludu, fir-rigward tal-prinċipju stabbilit fir-Regolament tas-CFTC 39.13, miżuri speċifiċi ta' ġestjoni tar-riskju li jiżguraw li l-marġnijiet inizjali jiġu kkalkulati u miġbura fuq il-bażi tal-parametri li ġejjin:

(a)	fil-każ tal-pożizzjonijiet proprjetarji tal-membri tal-ikklirjar f'kuntratti tad-derivattivi b'eżekuzzjoni fi swieq regolati jew swieq magħżula tal-kuntratti skont it-Taqsima 5 tal-Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7, perjodu ta' likwidazzjoni ta' jumejn ikkalkulat fuq bażi netta;

(b)

fil-każ tal-kuntratti kollha tad-derivattivi, miżuri mfassla sabiex jillimitaw il-proċikliċità ekwivalenti għal minn tal-inqas waħda minn dawn li ġejjin:

(i)	miżuri li japplikaw buffer tal-marġni ugwali minn tal-inqas għal 25 % tal-marġnijiet ikkalkulati li l-kontroparti ċentrali tippermetti li jiġu temporanjament eżawriti f'perjodi li fihom ir-rekwiżiti tal-marġni kkalkulati jkunu qegħdin jiżdiedu b'mod sinifikanti;

(ii)	miżuri li jassenjaw piż ta' minn tal-inqas 25 % għall-osservazzjonijiet ta' stress fil-perjodu retrospettiv;

(iii)

miżuri li jiżguraw li r-rekwiżiti tal-marġni ma jkunux inqas minn dawk li jiġu kkalkulati bl-użu tal-volatilità stmata tul perjodu retrospettiv storiku ta' 10 snin.

3. Ir-regoli speċifiċi li jinsabu fir-regoli u fil-proċeduri interni tal-organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi sistemikament importanti u tal-organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi inklużi b'mod fakultattiv imsemmija fil-paragrafu 1 stabbiliti fir-Regolamenti tas-CFTC 39.11 u 39.33, jinkludu miżuri speċifiċi fir-rigward tar-riżorsi finanzjarji li jiżguraw li l-organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi sistemikament importanti u l-organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi inklużi b'mod fakultattiv jkollhom biżżejjed riżorsi finanzjarji prefinanzjati disponibbli li jippermettu li l-organizzazzjoni ta' kklirjar tad-derivattivi tkun tiflaħ għall-inadempjenza ta' minn tal-inqas iż-żewġ membri tal-ikklirjar li għalihom għandha l-akbar skoperturi f'kundizzjonijiet tas-suq estremi imma plawżibbli filwaqt li jitqiesu r-riskji addizzjonali għal dawk l-organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi li jfeġġu mill-falliment simultanju ta' entitajiet fil-grupp ta' membri tal-ikklirjar inadempjenti.

Artikolu 2

1. Il-kuntratti tad-derivattivi msemmija fil-paragrafu 2 tal-Artikolu 1 ma jinkludux il-kuntratti tad-derivattivi tal-komoditajiet agrikoli li jissodisfaw il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a)

ikunu bbażati fuq prodott agrikolu sottostanti assoċjat ma' gradi, prezzijiet, piżijiet, miżuri jew fatturi ta' konverżjoni għall-komoditajiet agrikoli u l-prodotti tagħhom kif ippubblikati mid-Dipartiment tal-Agrikoltura tal-Istati Uniti u nnegozjati f'suq tal-kuntratti magħżul mill-Istati Uniti skont it-Taqsima 5 tal-Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7, jew ikunu bbażati fuq prodott agrikolu sottostanti ta' zokkor, żejt tal-fażola tas-sojja, fażola tas-sojja mitħuna, kawkaw, kafè, jew injam u nnegozjati f'suq tal-kuntratti magħżul mill-Istati Uniti skont it-Taqsima 5 tal-Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7;

(b)	ikunu bbażati fuq prodott agrikolu sottostanti li jifforma l-bażi ta' kuntratt tad-derivattivi tal-komoditajiet agrikoli offrut għall-ikklirjar minn organizzazzjoni ta' kklirjar tad-derivattivi stabbilita fl-Istati Uniti;

(c)	fil-każijiet li fihom jispeċifikaw post wieħed jew aktar tal-produzzjoni tal-prodott agrikolu sottostanti, l-ebda wieħed minn dawk il-postijiet ta' produzzjoni ma jkun fl-Unjoni;

(d)

jissodisfaw kwalunkwe kundizzjoni minn dawn li ġejjin:

(i)	ikunu saldati fiżikament u, għajr meta jkunu bbażati fuq prodott agrikolu sottostanti tal-kafè, il-postijiet kollha tal-kunsinna jkunu barra mill-Unjoni;

(ii)	ikunu saldati fi flus u, għajr meta jkunu bbażati fuq prodott agrikolu sottostanti tal-kafè jew taz-zokkor, l-ammont tas-saldu ma jkunx ibbażat fuq prezzijiet għal prodott agrikolu sottostanti li għalih minn tal-inqas wieħed mill-postijiet tal-kunsinna jkun fl-Unjoni.

Il-kundizzjoni stipulata fil-punt (b) tal-ewwel sottoparagrafu titqies li ma tkunx ġiet issodisfata għal kuntratt tad-derivattivi tal-komoditajiet agrikoli meta l-biċċa l-kbira ta' tali kuntratti kklirjati mill-organizzazzjoni ta' kklirjar tad-derivattivi stabbilita fl-Istati Uniti tkun ikklirjata għall-kontropartijiet stabbiliti fl-Unjoni u dawk il-kuntratti jiġu wkoll offruti għall-ikklirjar minn kontroparti ċentrali awtorizzata fl-Unjoni.

2. L-Artikolu 1(3) ma japplikax għal organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi sistemikament importanti jew għal organizzazzjonijiet ta' kklirjar tad-derivattivi inklużi b'mod fakultattiv li jikklirjaw biss il-kuntratti tad-derivattivi msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Marzu 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 201, 27.7.2012, p. 1.

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 70

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 59 16 ta' Marzu 2016

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 tal-15 ta' Marzu 2016 dwar l-għoti ta' appoġġ ta' emerġenza fl-Unjoni	1
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/370 tal-15 ta' Marzu 2016 li japprova s-sustanza attiva pinoksaden, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u li jippermetti lill-Istati Membri jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għal dik is-sustanza attiva ( 1 )	7
	*	Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/371 tal-15 ta' Marzu 2016 li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal ( 1 )	12
	*	Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/372 tal-15 ta' Marzu 2016 li jiċħad li jawtorizza indikazzjoni dwar is-saħħa magħmula fuq l-ikel u li tirreferi għat-tnaqqis tar-riskju ta' mard ( 1 )	16
		Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/373 tal-15 ta' Marzu 2016 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex	18
		DEĊIŻJONIJIET
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2016/374 tal-14 ta' Marzu 2016 li temenda d-Deċiżjoni Nru 529/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-livelli ta' referenza għall-ġestjoni tal-foresti,il-valuri minimi għad-definizzjoni ta' foresta u s-sena ta' bażi tal-emissjonijiet għar-Repubblika tal-Kroazja	20
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 tal-11 ta' Marzu 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2016) 1419)	22
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/376 tal-11 ta' Marzu 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2016) 1423)	27
	*	Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/377 tal-15 ta' Marzu 2016 dwar l-ekwivalenza tal-qafas regolatorju tal-Istati Uniti tal-Amerka għall-kontropartijiet ċentrali li huma awtorizzati u li ssirilhom superviżjoni mill-Commodity Futures Trading Commission mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 648/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill	32

Applikazzjoni — Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006	Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel	Indikazzjoni	Referenza għall-opinjoni tal-EFSA
L-Artikolu 14(1)(a) — indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis ta' riskju ta' mard.	Likopena L-tug	Intwera li l-likopena L-tug tbaxxi/tnaqqas il-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb.	Q-2014-00590


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE