Il-Ġurnal Uffiċjali L 58/2017

4.3.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 58/3

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/375

tat-2 ta' Marzu 2017

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva prosulfuron, bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 24 flimkien mal-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)	Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2), l-approvazzjoni tas-sustanza attiva prosulfuron tiskadi fit-30 ta' Ġunju 2017.

(2)	Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-prosulfuron fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3) skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (4) fil-perjodu taż-żmien stipulat f'dak l-Artikolu.

(3)	L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(4)	Fil-15 ta' Lulju 2013, l-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.

(5)	L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll is-sommarju tad-dossier supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(6)

Fil-25 ta' Awwissu 2014 l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (5) dwar jekk jistax jiġi mistenni li l-prosulfuron jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fid-29 ta' Mejju 2015, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni għall-prosulfuron lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(7)

Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 huma ssodisfati għal wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva. Għalhekk, qed jitqies li dawk il-kriterji għall-approvazzjoni huma ssodisfati.

(8)

Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. Huwa xieraq, b'mod partikolari, li jiġi ristrett l-użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-prosulfuron sabiex titnaqqas l-espożizzjoni tal-ilma ta' taħt l-art, bl-iffissar ta' doża massima ta' 20 g ta' sustanza attiva għal kull ettaru, kull tliet snin fl-istess għalqa u li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.

(9)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-prosulfuron hija msejsa fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-prosulfuron. Għalhekk huwa xieraq li titneħħa r-restrizzjoni fuq l-użi bħala erbiċida.

(10)

Madankollu, il-Kummissjoni tqis li l-prosulfuron huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-prosulfuron hija sustanza persistenti u tossika skont il-punti 3.7.2.1 u 3.7.2.3 rispettivament tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, billi n-nofs ħajja fl-ilma ħelu hija aktar minn 40 jum u l-konċentrazzjoni ta' bla effett osservat għal żmien twil għall-organiżmi tal-ilma ħelu hija inqas minn 0,01 mg/L. Għalhekk is-sustanza prosulfuron tissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fit-tieni inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(11)	Għaldaqstant, jixraq li l-approvazzjoni tal-prosulfuron bħala kandidat għas-sostituzzjoni tiġġedded.

(12)	Skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(13)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/549 (6) tawwal id-data tal-iskadenza tal-prosulfuron sabiex il-proċess ta' tiġdid ikun jista' jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid laħqet ittieħdet qabel id-data ta' skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta' Mejju 2017.

(14)	Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala kandidat għas-sostituzzjoni

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva prosulfuron, bħala kandidat għas-sostituzzjoni, tiġġedded kif stabbilit fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta' Mejju 2017.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Marzu 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta' Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta' dawk is-sustanzi (ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10).

(5) EFSA Journal (2014);12(9):3815. Disponibbli online fuq: www.efsa.europa.eu

(6) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/549 tat-8 ta' April 2016 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi bentażon, ċjalofop butil, dikwat, famoksadon, flumjoksażina, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), metalaksil-M, pikolinafen, prosulfuron, pimetrożina, tijabendażol u tifensulfuron-metil (ĠU L 95, 9.4.2016, p. 4).

ANNESS I

Isem komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Prosulfuron

Numru CAS 94125-34-5

Numru CIPAC 579

1-(4-metossi-6-metil-triażin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluworopropil)-fenilsulfonil]-urea

950 g/kg

L-impurità 2-(3,3,3-trifluworo-propil)-benżen sulfonammid ma għandhiex taqbeż l-10 g/kg fil-materjal tekniku.

L-1 ta' Mejju 2017

It-30 ta' April 2024

PARTI A

L-użu għandu jkun limitat għal applikazzjoni waħda kull tliet snin fl-istess għalqa f'doża massima ta' 20 g ta' sustanza attiva għal kull ettaru.

PARTI B

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-prosulfuron, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

—	il-protezzjoni tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta' klima vulnerabbli,

—	ir-riskju għall-pjanti terrestri u akkwatiċi mhux fil-mira.

Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.

L-applikant għandu jissottometti informazzjoni ta' konferma rigward il-potenzjal ġenotossiku tal-metabolit triażinammina (CGA150829), biex jikkonferma li dan il-metabolit mhuwiex ġenotossiku u mhuwiex rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju.

L-applikant għandu jippreżenta dik l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-31 ta' Ottubru 2017.

(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' reviżjoni.

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)	fil-Parti A, titħassar l-entrata 31 dwar il-prosulfuron;

(2)

fil-Parti E, tiżdied l-entrata li ġejja:

Isem komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (*1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“6

Prosulfuron

Numru CAS 94125-34-5

Numru CIPAC 579

1-(4-metossi-6-metil-triażin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluworopropil)-fenilsulfonil]-urea

950 g/kg

L-impurità 2-(3,3,3-trifluworo-propil)-benżen sulfonammid ma għandhiex taqbeż l-10 g/kg fil-materjal tekniku.

L-1 ta' Mejju 2017

It-30 ta' April 2024

PARTI A

L-użu għandu jkun limitat għal applikazzjoni waħda kull tliet snin fl-istess għalqa f'doża massima ta' 20 g ta' sustanza attiva għal kull ettaru.

PARTI B

F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

—	il-protezzjoni tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta' klima vulnerabbli.

—	ir-riskju għall-pjanti terrestri u akkwatiċi mhux fil-mira.

Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.

L-applikant għandu jissottometti informazzjoni konfermatorja rigward il-potenzjal ġenotossiku tal-metabolit triażinammina (CGA150829), biex jikkonferma li dan il-metabolit mhuwiex ġenotossiku u mhuwiex rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju;

L-applikant għandu jissottometti din l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-31 ta' Ottubru 2017.”

(*1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' reviżjoni.

4.3.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 58/14

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/378

tat-3 ta' Marzu 2017

li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' ċerti sustanzi aromatizzanti

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) Nru 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 11(3) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,

Billi:

(1)	L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' aromatizzanti u ta' materjali tas-sors approvati għall-użu fl-ikel u fuqu u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.

(2)	Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 872/2012 (3) adotta lista ta' sustanzi aromatizzanti u introduċa dik il-lista fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.

(3)	Dik il-lista tista' tiġi aġġornata f'konformità mal-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, fuq inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li Stat Membru jew parti interessata jressqu applikazzjoni għal dan.

(4)

Il-lista tal-Unjoni ta' aromatizzanti u materjali tas-sors tinkludi għadd ta' sustanzi li dwarhom l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) talbet dejta xjentifika addizzjonali li trid tingħata biex titlesta l-evalwazzjoni qabel l-iskadenzi stabbiliti fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.

(5)

Fil-każ tas-sustanzi li ġejjin li jappartjenu għall-Evalwazzjoni tal-Grupp ta' Aromatizzanti (“FGE 203”) rev.1: l-iskadenza tal-31 ta' Diċembru 2012 ġiet stabbilita fil-lista tal-Unjoni għas-sottomissjoni tad-dejta xjentifika addizzjonali mitluba. Is-sustanzi li jappartjenu għal din il-FGE203 rev.1 huma: deka-2,4-dien-1-ol (FL nru 02.139), etta-2,4-dien-1-ol (Fl nru 02.153), eża-2,4-dien-1-ol (FL nru 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (FL nru 02.188), eża-2(trans),4(trans)-dienal (FL nru 05.057), trideka-2(trans),4(ċis),7(ċis)-trienal (FL nru 05.064), nona-2,4-dienal (FL nru 05.071), 2,4-dekadienal (FL nru 05.081), etta-2,4-dienal (FL nru 05.084), penta-2,4-dienal (FL nru 05.101), undeka-2,4-dienal (FL nru 05.108), dodeka-2,4-dienal (FL nru 05.125), otta-2(trans),4(trans)-dienal (FL nru 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL nru 05.140), deka-2,4,7-trienal (FL nru 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL nru 05.173), 2,4-ottadienal (FL nru 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (FL nru 05.194), tr-2,tr-4-undekadienal (FL nru 05.196), u aċetat ta' eża-2,4-dienil (FL nru 09.573). Tali dejta ġiet sottomessa mill-applikant.

(6)	Dak il-grupp kimiku jinkludi eża-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nru: 05.057) u deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nru: 05.140) li ntużaw bħala sustanzi rappreżentattivi għall-grupp u li għalihom ġiet sottomessa d-dejta dwar it-tossiċità.

(7)	L-Awtorità evalwat il-ġenotossicità ta' dawn iż-żewġ sustanzi rappreżentattivi fl-opinjoni xjentifika tagħha tas-26 ta' Marzu 2014 (4).

(8)

Għal eża-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nru: 05.057) ikkonfermat it-tħassib dwar is-sikurezza bbażat fuq l-evidenza mill-pubblikazzjonijiet li jirrapportaw l-induzzjoni tal-addotti tad-DNA f'sistemi differenti in vitro u in vivo, il-klassifikazzjoni tal-IARC bħala karċinoġenu possibbli għall-bnedmin, b'konsiderazzjoni tal-konklużjoni li waslet għaliha l-IARC li d-dejta mekkanistika tipprovdi appoġġ addizzjonali għar-relevanza tad-dejta dwar il-karċinoġenità tal-annimali għall-bnedmin u li hemm evidenza moderata li l-induzzjoni ta' tumur tokkorri permezz ta' mekkaniżmu ġenotossiku.

(9)

Għal deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nru: 05.140) waslet għall-konklużjoni li ma jistax jiġi eskluż mekkaniżmu ta' ġenotossiċità mhux tal-livell limitu abbażi tal-fatt li hemm xi indikazzjoni għall-ġenotossiċità in vivo u b'konsiderazzjoni li l-evidenza mill-istudji in vitro għall-induzzjoni ta' tipi differenti ta' ħsara fid-DNA (bażijiet tad-DNA ossidizzati u addotti goffi).

(10)	Kumplessivament, l-Awtorità kkonkludiet li t-tħassib dwar is-sikurezza fir-rigward tal-ġenotossiċità ma jistax jiġi injorat għaż-żewġ sustanzi rappreżentattivi tal-grupp u li din il-konklużjoni hija bl-istess mod applikabbli għas-sustanzi l-oħrajn tal-grupp FGE 203.

(11)	Il-partijiet konċernati indikaw li qed iwettqu varjetà ta' studji tat-tossiċità tas-sustanzi fil-grupp FGE 203 b'reazzjoni għat-tħassib espress mill-Awtorità. Barra minn hekk, il-Kummissjoni talbet għal iktar informazzjoni sabiex tevalwa kompletament is-sikurezza ta' dawk is-sustanzi.

(12)	Il-partijiet ta' appoġġ issottomettew l-istudji u l-informazzjoni fis-26 ta' Settembru 2016.

(13)

Sakemm tasal l-evalwazzjoni tal-Awtorità tas-sustanzi fil-grupp FGE, l-evalwazzjoni kompluta li se tasal eventwalment ta' dawn is-sustanzi skont il-proċedura tal-bord CEP tal-EFSA u t-tlestija tal-proċess regolatorju sussegwenti, jixraq li l-kundizzjonijiet tal-użu ta' dawk is-sustanzi jiġu limitati għall-użu preżenti tagħhom.

(14)	Minħabba raġunijiet tekniċi, għandhom jiġu stabbiliti perjodi tranżitorji biex ikopru l-ikel li ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni jew intbagħat minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(15)	Għaldaqstant, il-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 għandha tiġi emendata skont dan.

(16)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 hija emendata skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

1. Ikel li miegħu nżdiedet kwalunkwe waħda mis-sustanzi aromatizzanti elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament li ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness u li tqiegħed legalment fis-suq qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jista' jiġi kummerċjalizzat sad-data tiegħu ta' durabbiltà minima jew sad-data se meta għandu jintuża.

2. Ikel li miegħu nżdiedet kwalunkwe waħda mis-sustanzi aromatizzanti elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament, u li ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness u li ġie importat fl-Unjoni minn pajjiż terz jista' jiġi kummerċjalizzat sad-data minima ta' durabbiltà tiegħu jew sad-data sa meta għandu jintuża, meta l-importatur ta' tali ikel jista' juri li dan intbagħat mill-pajjiż terz ikkonċernat u li kien fi triqtu lejn l-Unjoni qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

3. Il-perjodi tranżitorji previsti fil-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx japplikaw għal taħlit ta' aromatizzanti.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Marzu 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34.

(2) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.

(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 872/2012 tal-1 ta' Ottubru 2012 li jadotta l-lista ta' sustanzi aromatizzanti stipulati bir-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jintroduċiha fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE (ĠU L 267, 2.10.2012, p. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Disponibbli online fuq: www.efsa.europa.eu/efsajournal

ANNESS

It-Tabella 1 tat-Taqsima 2 tal-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 hija emendata kif ġej:

(a)

l-entrata għal FL Nru 02.139 tinbidel b'li ġej:

“02.139

Deka-2,4-dien-1-ol

18409-21-7

1189

11748

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 1,5 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 9 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 15 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 2 mg/kg.

EFSA”

(b)

l-entrata għal FL Nru 02.153 tinbidel b'li ġej:

“02.153

Etta-2,4-dien-1-ol

33467-79-7

1784

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 35 mg/kg,

fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 25 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 30 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 50 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 50 mg/kg,

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 25 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 50 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 100 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 25 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 50 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 25 mg/kg.

EFSA”

(c)

l-entrata għal FL Nru 02.162 tinbidel b'li ġej:

“02.162

Eża-2,4-dien-1-ol

111-28-4

1174

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 4 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 4 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 4 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 2 mg/kg.

EFSA”

(d)

l-entrata għal FL Nru 02.188 tinbidel b'li ġej:

“02.188

Nona-2,4-dien-1-ol

62488-56-6

1183

11802

Mill-anqas 92 %; komponent sekondarju 3-4 % 2-nonen-1-ol

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 14,5 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 2,5 mg/kg.

EFSA”

(e)

l-entrata għal FL Nru 05.057 tinbidel b'li ġej:

“05.057

Eża-2(trans),4(trans)-dienal

142-83-6

1175

640

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 15 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 20 mg/kg,

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 0,05 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 15 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 15 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 20 mg/kg,

fil-kategorija 11 — mhux iktar minn 50 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 4 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 15 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 10 mg/kg.

EFSA”

(f)

l-entrata għal FL Nru 05.064 tinbidel b'li ġej:

“05.064

Trideka-2(trans),4(ċis),7(ċis)-trienal

13552-96-0

1198

685

Mill-anqas 71 %; komponenti sekondarji 14 % 4-ċis-7-ċis-tridekadienol; 6 % 3-ċis-7-ċis- tridekadienol; 5 % 2-trans-7-ċis-tridekadienal; 3 % 2-trans-4-trans-7-ċis-tridekatrienal

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 1 mg/kg.

EFSA”

(g)

l-entrata għal FL Nru 05.071 tinbidel b'li ġej:

“05.071

Nona-2,4-dienal

6750-03-4

1185

732

Mill-anqas 89 %; komponenti sekondarji 5-6 % 2,4-nonadien-1-ol u 1-2 % 2-nonen-1-ol

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 1,5 mg/kg,

fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 10 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 11 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 1 mg/kg.

EFSA”

(h)

l-entrata għal FL Nru 05.081 tinbidel b'li ġej:

“05.081

2,4-Dekadienal

2363-88-4

3135

2120

Mill-anqas 89 %; taħlita tal-komponenti sekondarji (ċis, ċis)-; (ċis, trans)- u (trans, ċis)- 2,4-dekadienali (somma tal-isomeri kollha 95 %); aċeton u isopropanol

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 1,5 mg/kg,

fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 1,5 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux aktar minn 5 mg/kg (ħlief għall-kategorija 5.3 — mhux iktar minn 10 mg/kg),

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 10 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 11 — mhux iktar minn 7,5 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 20 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 1,5 mg/kg.

EFSA”

(i)

l-entrata għal FL Nru 05.084 tinbidel b'li ġej:

“05.084

Etta-2,4-dienal

4313-03-5

1179

729

Mill-anqas 92 %; komponenti sekondarji 2-4 % (E,Z)-2,4-ettadienal u 2-4 % aċidu 2,4-ettadienojku

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 0,5 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 6 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 6 mg/kg,

fil-kategorija 10 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 11 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 1 mg/kg.

EFSA”

(j)

l-entrata għal FL Nru 05.101 tinbidel b'li ġej:

“05.101

Penta-2,4-dienal

764-40-9

1173

11695

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 1 mg/kg.

EFSA”

(k)

l-entrata għal FL Nru 05.108 tinbidel b'li ġej:

“05.108

Undeka-2,4-dienal

13162-46-4

1195

10385

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 5 mg/kg.

Fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 1 mg/kg.

Fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux aktar minn 1 mg/kg (ħlief għall-kategorija 5.3 — mhux iktar minn 10 mg/kg),

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 10 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 11 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 1 mg/kg.

EFSA”

(l)

l-entrata għal FL Nru 05.125 tinbidel b'li ġej:

“05.125

Dodeka-2,4-dienal

21662-16-8

1196

11758

Mill-anqas 85 %; komponent sekondarju 11-12 % 2-trans-4-ċis isomeru

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux aktar minn 1 mg/kg (ħlief għall-kategorija 5.3 — mhux iktar minn 10 mg/kg),

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 10 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 11 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 1 mg/kg.

EFSA”

(m)

l-entrata għal FL Nru 05.127 tinbidel b'li ġej:

“05.127

Otta-2(trans),4(trans)-dienal

30361-28-5

1181

11805

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 2 mg/kg.

EFSA”

(n)

l-entrata għal FL Nru 05.140 tinbidel b'li ġej:

“05.140

Deka-2(trans),4(trans)-dienal

25152-84-5

1190

2120

Mill-anqas 89 %; komponenti sekondarji 3-4 % taħlita ta' (ċis-ċis)-; (ċis-trans)- u (trans-ċis)- 2,4-dekadienali; 3-4 % aċeton u traċċa ta' isopropanol

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 1,5 mg/kg,

fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 1,5 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux aktar minn 5 mg/kg (ħlief għall-kategorija 5.3 — mhux iktar minn 10 mg/kg),

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 5 mg/kg

Fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 10 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 11 — mhux iktar minn 7,5 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 20 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 1,5 mg/kg.

EFSA”

(o)

l-entrata għal FL Nru 05.141 tinbidel b'li ġej:

“05.141

Deka-2,4,7-trienal

51325-37-2

1786

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 10 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 11 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 1 mg/kg.

EFSA”

(p)

l-entrata għal FL Nru 05.173 tinbidel b'li ġej:

“05.173

Nona-2,4,6-trienal

57018-53-8

1785

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 15 mg/kg,

fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 15 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 15 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 20 mg/kg,

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 25 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 25 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 15 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 15 mg/kg.

EFSA”

(q)

l-entrata għal FL Nru 05.186 tinbidel b'li ġej:

“05.186

2,4-Ottadienal

5577-44-6

11805

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 2 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 2 mg/kg.

EFSA”

(r)

l-entrata għal FL Nru 05.194 tinbidel b'li ġej:

“05.194

tr-2, tr-4-Nonadienal

5910-87-2

732

Mill-anqas 89 %; komponenti sekondarji mill-inqas 5 % 2,4-nonadien-1-ol u 2-nonen-1-ol u isomeri oħra ta' 2,4-nonadienal

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 1,5 mg/kg,

fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 10 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 11 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 1 mg/kg.

EFSA”

(s)

l-entrata għal FL Nru 05.196 tinbidel b'li ġej:

“05.196

tr-2, tr-4-Undekadienal

30361-29-6

10385

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 2 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux aktar minn 1 mg/kg (ħlief għall-kategorija 5.3 — mhux iktar minn 10 mg/kg),

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 5 mg/kg,

fil-kategorija 8 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 9 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 10 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 11 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 1 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 3 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 1 mg/kg.

EFSA”

(t)

l-entrata għal FL Nru 09.573 tinbidel b'li ġej:

“09.573

Aċetat ta' eża-2,4-dienil

1516-17-2

1780

10675

Restrizzjonijiet għall-użu bħala sustanza aromatizzanti:

Fil-kategorija 1 — mhux iktar minn 25 mg/kg,

fil-kategorija 3 — mhux iktar minn 20 mg/kg,

fil-kategorija 4.2 — mhux iktar minn 25 mg/kg,

fil-kategorija 5 — mhux iktar minn 25 mg/kg,

fil-kategorija 6 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 7 — mhux iktar minn 25 mg/kg,

fil-kategorija 12 — mhux iktar minn 10 mg/kg,

fil-kategorija 14.1 — mhux iktar minn 20 mg/kg,

fil-kategorija 14.2 — mhux iktar minn 20 mg/kg,

fil-kategorija 15 — mhux iktar minn 25 mg/kg,

fil-kategorija 16 — mhux iktar minn 25 mg/kg.

EFSA”

4.3.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 58/29

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (PESK) 2017/380

tat-3 ta' Marzu 2017

li testendi l-mandat tar-Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea għall-Proċess ta' Paċi fil-Lvant Nofsani (MEPP)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 33 u l-Artikolu 31(2) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà,

Billi:

(1)	Fil-15 ta' April 2015, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2015/599 (1) biex ħatar lis-Sur Fernando GENTILINI bħala r-Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea (RSUE) għall-Proċess ta' Paċi fil-Lvant Nofsani (MEPP, Middle East Peace Process). Il-mandat tar-RSUE ser jiskadi fit-28 ta' Frar 2017.

(2)	Il-mandat tar-RSUE għandu jiġi estiż għal perijodu ieħor ta' 16-il xahar.

(3)	Ir-RSUE ser jimplimenta l-mandat fil-kuntest ta' sitwazzjoni li tista' tiddeterjora u li tista' timpedixxi l-kisba tal-objettivi tal-azzjoni esterna tal-Unjoni kif stabbiliti fl-Artikolu 21 tat-Trattat,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea

Il-mandat tas-Sur Fernando GENTILINI bħala r-RSUE għall-Proċess ta' Paċi fil-Lvant Nofsani (MEPP) huwa estiż sat-30 ta' Ġunju 2018. Il-Kunsill jista' jiddeċiedi li l-mandat tar-RSUE jintemm qabel, fuq il-bażi ta' valutazzjoni mill-Kumitat Politiku u ta' Sigurtà (KPS) u proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà (RGħ).

Artikolu 2

Objettivi tal-politika

1. Il-mandat tar-RSUE għandu jkun ibbażat fuq l-objettivi ta' politika tal-Unjoni fir-rigward tal-MEPP.

2. L-objettiv ġenerali huwa paċi komprensiva li għandha tinkiseb abbażi ta' soluzzjoni ta' żewġ Stati, bl-Iżrael u Stat Palestinjan demokratiku, kontigwu, vijabbli, paċifiku u sovran jgħixu maġenb xulxin ġewwa fruntieri siguri u rikonoxxuti, li jgawdu relazzjonijiet normali mal-ġirien tagħhom f'konformità mar-Riżoluzzjonijiet 242 (1967) u 338 (1973) tal-Kunsill tas Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti (NU) u li jfakkar Riżoluzzjonijiet oħra rilevanti, inkluża 2334 (2016), il-prinċipji ta' Madrid, inkluża art għall-paċi, il-Pjan Direzzjonali, il-ftehimiet maqbula qabel mill-partijiet, l-Inizjattiva Għarbija għall-Paċi u r-rakkomandazzjonijiet tal-Kwartett tal-Lvant nofsani (“il-Kwartett”) tal-1 ta' Lulju 2016. Fid-dawl tal-aspetti differenti tar-relazzjonijiet Iżraeljani-Għarab, id-dimensjoni reġjonali tikkostitwixxi element essenzjali għal paċi komprensiva.

3. Biex jintlaħaq dan l-objettiv, il-prijoritajiet ta' politika huma l-preservazzjoni tas-soluzzjoni ta' żewġ Stati u l-varar mill-ġdid u l-appoġġ għall-proċess ta' paċi. Parametri ċari li jiddefinixxu l-bażi għan-negozjati huma elementi ewlenin għal eżitu b'suċċess u l-Unjoni stabbilixxiet il-pożizzjoni tagħha rigward tali parametri fil-konklużjonijiet tal-Kunsill ta' Diċembru 2009, Diċembru 2010 u Lulju 2014, li hi ser tkompli tippromwovi b'mod attiv.

4. L-Unjoni hija impenjata li taħdem mal-partijiet u mas-sħab fil-komunità internazzjonali, inkluż permezz tal-parteċipazzjoni fil-Kwartett u ssegwi b'mod attiv inizjattivi internazzjonali xierqa biex tinħoloq dinamika ġdida għan-negozjati.

Artikolu 3

Mandat

1. Sabiex jinkisbu l-objettivi ta' politika, il-mandat tar-RSUE għandu jkun li:

(a)

jipprovdi kontribut attiv u effiċjenti mill-Unjoni għal azzjonijiet u inizjattivi li jwasslu għal riżoluzzjoni finali tal-konflitt Iżraeljan/Palestinjan abbażi tas-soluzzjoni ta' żewġ Stati u f'konformità mal-parametri tal-Unjoni u Riżoluzzjonijiet rilevanti tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU inkluż UNSCR 2334 (2016) u jressaq proposti għal azzjoni tal-UE f'dan ir-rigward;

(b)

jiffaċilita u jżomm kuntatti mill-qrib mal-partijiet kollha tal-proċess ta' paċi, l-atturi politiċi rilevanti, pajjiżi oħra tar-reġjun, il-membri tal-Kwartett u pajjiżi rilevanti oħra, kif ukoll man-NU u organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti oħra, bħal-Lega tal-Istati Għarab, sabiex jaħdem magħhom fit-tisħiħ tal-proċess ta' paċi;

(c)

jaħdem kif ikun meħtieġ biex jippromwovi u jikkontribwixxi għal qafas ġdid possibbli ta' negozjati f'konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati ewlenin kollha u l-Istati Membri, b'mod partikolari permezz tal-avvanz tal-objettivi tad-dikjarazzjoni Konġunta adottata mill-parteċipanti tal-konferenza li nżammet f'Pariġi fil-15 ta' Jannar 2017 (2);

(d)	jappoġġa u jikkontribwixxi b'mod attiv għal negozjati ta' paċi bejn il-partijiet, anke billi jressaq proposti f'isem l-Unjoni u f'konformità mal-politika konsolidata li ilha li ġiet stabbilita fil-kuntest ta' dawk in-negozjati;

(e)	jiżgura preżenza kontinwa tal-Unjoni fil-fora internazzjonali rilevanti;

(f)	jikkontribwixxi għall-maniġġar u l-prevenzjoni ta' kriżijiet, anke fir-rigward ta' Gaża;

(g)	jikkontribwixxi, fejn mitlub, għall-implimentazzjoni ta' ftehimiet internazzjonali milħuqa bejn il-partijiet u jinvolvi ruħu magħhom diplomatikament fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mat-termini ta' dawk il-ftehimiet;

(h)	jikkontribwixxi għal sforzi politiċi biex issir bidla fundamentali li twassal għal soluzzjoni sostenibbli għall-Istrixxa ta' Gaża li hija parti integrali ta' Stat Palestinjan futur u li għandha tiġi indirizzata fin-negozjati;

(i)	jagħti attenzjoni partikolari lil fatturi li jaffettwaw id-dimensjoni reġjonali tal-proċess ta' paċi, lill-involviment mas-sħab Għarab u lill-implimentazzjoni tal-Inizjattiva Għarbija għall-Paċi;

(j)	jinvolvi ruħu b'mod kostruttiv mal-firmatarji ta' ftehimiet fil-qafas tal-proċess ta' paċi sabiex jippromwovi konformità man-normi bażiċi tad-demokrazija, inkluż ir-rispett lejn id-dritt umanitarju internazzjonali, id-drittijiet tal-bniedem u l-istat tad-dritt;

(k)

jagħmel proposti għall-interventi tal-Unjoni fil-proċess ta' paċi u dwar l-aħjar mod kif jiġu segwiti l-inizjattivi tal-Unjoni u l-isforzi tal-Unjoni relatati mal-proċess ta' paċi attwali, bħall-kontribut tal-Unjoni għar-riformi Palestinjani u inklużi l-aspetti politiċi tal-proġetti rilevanti tal-Unjoni għall-iżvilupp;

(l)	jimpenja lill-partijiet biex joqogħdu lura minn azzjonijiet unilaterali li jheddu l-vijabbiltà tas-soluzzjoni ta' żewġ Stati, notevolment f'Ġerusalemm u fiż-Żona C tax-Xatt tal-Punent okkupat;

(m)

jirrapporta regolarment, bħala Mibgħut tal-Kwartett, dwar il-progress u l-evoluzzjoni fin-negozjati, kif ukoll dwar l-attivitajiet tal-Kwartett, u jikkontribwixxi għat-tħejjija tal-laqgħat tal-Mibgħuta tal-Kwartett abbażi tal-pożizzjonijiet tal-Unjoni u permezz ta' koordinazzjoni ma' membri oħra tal-Kwartett;

(n)

jikkontribwixxi għall-implimentazzjoni tal-politika tal-Unjoni dwar id-drittijiet tal-bniedem f'kooperazzjoni mar-RSUE għad-Drittijiet tal-Bniedem, inklużi l-Linji Gwida tal-Unjoni dwar id-drittijiet tal-bniedem, b'mod partikolari l-Linji Gwida tal-Unjoni dwar it-Tfal u l-Konflitti Armati kif ukoll dwar il-vjolenza kontra n-nisa u l-bniet u l-ġlieda kontra kull forma ta' diskriminazzjoni kontrihom, u tal-politika tal-Unjoni rigward ir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU 1325 (2000) dwar in-Nisa, il-Paċi u s-Sigurtà, anke bil-monitoraġġ u r-rappurtar dwar l-iżviluppi kif ukoll bil-formulazzjoni ta' rakkomandazzjonijiet f'dan ir-rigward;

(o)	jikkontribwixxi għal komprensjoni aħjar tar-rwol tal-Unjoni fost l-opinjonisti ewlenin fir-reġjun.

2. Ir-RSUE għandu jappoġġa l-ħidma tar-RGħ, filwaqt li jżomm ħarsa ġenerali fuq l-attivitajiet kollha tal-Unjoni fir-reġjun relatati mal-MEPP.

Artikolu 4

Implimentazzjoni tal-mandat

1. Ir-RSUE għandu jkun responsabbli għall-implimentazzjoni tal-mandat, filwaqt li jaġixxi taħt l-awtorità tar-RGħ.

2. Il-KPS għandu jżomm kollegament privileġġjat mar-RSUE u għandu jkun il-punt ta' kuntatt primarju tar-RSUE mal-Kunsill. Il-KPS għandu jipprovdi gwida strateġika u direzzjoni politika lir-RSUE fil-qafas tal-mandat, mingħajr preġudizzju għas-setgħat tar-RGħ.

3. Ir-RSUE għandu jaħdem f'koordinazzjoni mill-qrib mas-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) u d-dipartimenti rilevanti tiegħu.

4. Ir-RSUE għandu jaħdem f'koordinazzjoni mill-qrib mal-Uffiċċju Rappreżentattiv tal-Unjoni f'Ġerusalemm, mad-delegazzjoni tal-Unjoni f'Tel Aviv, kif ukoll mad-delegazzjonijiet rilevanti l-oħrajn kollha tal-Unjoni fir-reġjun.

5. Ir-RSUE għandu jkun primarjament ibbażat fir-reġjun waqt li jiżgura preżenza regolari fil-kwartieri ġenerali tas-SEAE.

Artikolu 5

Finanzjament

1. L-ammont ta' referenza finanzjarja maħsub biex ikopri n-nefqa relatata mal-mandat tar-RSUE għall-perijodu mill-1 ta' Marzu 2017 sat-30 ta' Ġunju 2018 għandu jkun ta' EUR 1 825 000.

2. In-nefqa għandha tiġi amministrata f'konformità mal-proċeduri u r-regoli applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni.

3. L-amministrazzjoni tan-nefqa għandha tkun soġġetta għal kuntratt bejn ir-RSUE u l-Kummissjoni. Ir-RSUE għandu jagħti rendikont ta' kull infiq lill-Kummissjoni.

Artikolu 6

Formazzjoni u kompożizzjoni tat-tim

1. Fil-limiti tal-mandat tar-RSUE u l-mezzi finanzjarji korrispondenti li jitpoġġew għad-dispożizzjoni, ir-RSUE għandu jkun responsabbli għall-formazzjoni ta' tim. It-tim għandu jinkludi t-tagħrif espert dwar kwistjonijiet speċifiċi ta' politika kif meħtieġ mill-mandat. Ir-RSUE għandu jżomm lill-Kunsill u lill-Kummissjoni infurmati fil-pront dwar il-kompożizzjoni tat-tim.

2. L-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tal-Unjoni u s-SEAE jistgħu jipproponu l-issekondar ta' persunal biex jaħdem mar-RSUE. Is-salarju ta' tali persunal issekondat għandu jkun kopert mill-Istat Membru li jibagħtu, mill-istituzzjoni tal-Unjoni li tibgħatu jew mis-SEAE, rispettivament. L-esperti ssekondati mill-Istati Membri mal-istituzzjonijiet tal-Unjoni jew mas-SEAE jistgħu wkoll jiġu assenjati sabiex jadħmu mar-RSUE. Il-persunal internazzjonali b'kuntratt għandu jkollu ċ-ċittadinanza ta' Stat Membru.

3. Il-persunal issekondat kollu għandu jibqa' taħt l-awtorità amministrattiva tal-Istat Membru li jibagħtu, l-istituzzjoni tal-Unjoni li tibagħtu jew is-SEAE, rispettivament, u għandu jwettaq dmirijietu u jaġixxi fl-interess tal-mandat tar-RSUE.

4. Il-persunal tar-RSUE għandu jitqiegħed fl-istess post li fih jinsabu d-dipartimenti rilevanti tas-SEAE jew id-delegazzjonijiet rilevanti tal-Unjoni sabiex ikunu żgurati l-koerenza u l-konsistenza tal-attivitajiet rispettivi tagħhom.

Artikolu 7

Privileġġi u immunitajiet tar-RSUE u tal-persunal tar-RSUE

Il-privileġġi, immunitajiet u garanziji oħra meħtieġa għall-ikkompletar u l-funzjonament bla xkiel tal-missjoni tar-RSUE u tal-membri tal-persunal tar-RSUE għandhom jinftiehmu mal-pajjiżi ospitanti, kif xieraq. L-Istati Membri u s-SEAE għandhom jagħtu l-appoġġ meħtieġ kollu għal dan l-għan.

Artikolu 8

Sigurtà ta' informazzjoni klassifikata tal-UE

Ir-RSUE u l-membri tat-tim tar-RSUE għandhom jirrispettaw il-prinċipji u l-istandards minimi ta' sigurtà stabbiliti bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/488/UE (3).

Artikolu 9

Aċċess għal informazzjoni u appoġġ loġistiku

1. L-Istati Membri, il-Kummissjoni, is-SEAE u s-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill għandhom jiżguraw li r-RSUE jingħata aċċess għal kull informazzjoni rilevanti.

2. Id-delegazzjonijiet tal-Unjoni fir-reġjun u/jew l-Istati Membri, skont il-każ, għandhom jipprovdu appoġġ loġistiku fir-reġjun.

Artikolu 10

Sigurtà

F'konformità mal-politika tal-Unjoni dwar is-sigurtà ta' persunal skjerat barra l-Unjoni f'kapaċità operattiva taħt it-Titlu V tat-Trattat, ir-RSUE għandu jieħu l-miżuri kollha raġonevolment prattikabbli, f'konformità mal-mandat tar-RSUE u u abbażi tas-sitwazzjoni tas-sigurtà fiż-żona ta' responsabbiltà, għas-sigurtà tal-persunal kollu taħt l-awtorità diretta tar-RSUE, b'mod partikolari billi:

(a)

jistabbilixxi pjan ta' sigurtà speċifiku għall-missjoni bbażat fuq gwida mis-SEAE, li jinkludi miżuri ta' sigurtà fiżiċi, organizzattivi u proċedurali speċifiċi, li jirregola l-ġestjoni taċ-ċaqliq mingħajr periklu tal-persunal lejn, u ġewwa, iż-żona ta' responsabbiltà, kif ukoll il-ġestjoni ta' inċidenti ta' sigurtà inkluż pjan ta' kontinġenza u ta' evakwazzjoni;

(b)	jiżgura li l-persunal kollu skjerat barra mill-Unjoni jkun kopert b'assigurazzjoni ta' riskju għoli, kif ikunu jeħtieġu l-kundizzjonijiet fiż-żona ta' responsabbiltà;

(c)

jiżgura li l-membri kollha tat-tim tar-RSUE li jiġu skjerati barra l-Unjoni, inkluż persunal ikkuntrattat lokalment, ikunu rċevew it-taħriġ adatt fir-rigward tas-sigurtà qabel jaslu, jew kif jaslu, fiż-żona ta' responsabbiltà, abbażi tal-klassifikazzjonijiet tar-riskju assenjati lil dik iż-żona mis-SEAE;

(d)

jiżgura li jiġu implimentati r-rakkomandazzjonijiet miftehmin kollha li jsiru wara valutazzjonijiet regolari ta' sigurtà u jippreżenta lill-Kunsill, lir-RGħ u lill-Kummissjoni rapporti bil-miktub dwar l-implimentazzjoni tagħhom u dwar kwistjonijiet oħra ta' sigurtà fil-qafas tar-rapport ta' progress u r-rapport dwar l-implimentazzjoni tal-mandat.

Artikolu 11

Rapporti

Ir-RSUE għandu jipprovdi regolarment rapporti bil-fomm u bil-miktub lir-RGħ u lis-SEAE. Ir-RSUE għandu jirrapporta regolarment lill-KPS addizzjonalment għar-rekwiżiti minimi għar-rappurtar u l-iffissar tal-objettivi kif stabbiliti fil-Linji Gwida dwar il-ħatriet, il-mandat u l-finanzjament tar-Rappreżentanti Speċjali tal-Unjoni. Ir-RSUE għandu jirrapporta wkoll lill-gruppi ta' ħidma tal-Kunsill, kif neċessarju. Għandhom jiġu ċċirkolati rapporti regolari permezz tan-netwerk COREU. Ir-RSUE jista' jipprovdi rapporti lill-Kunsill Affarijiet Barranin. F'konformità mal-Artikolu 36 tat-Trattat, ir-RSUE jista' jkun involut fl-għoti ta' informazzjoni lill-Parlament Ewropew.

Artikolu 12

Koordinazzjoni

1. Ir-RSUE għandu jikkontribwixxi għall-unità, il-konsistenza u l-effikaċja tal-azzjoni tal-Unjoni u għandha tgħin sabiex ikun żgurat li l-istrumenti kollha tal-Unjoni u l-azzjonijiet kollha tal-Istati Membri jiġu utilizzati konsistentement sabiex jinkisbu l-objettivi ta' politika tal-Unjoni. L-attivitajiet tar-RSUE għandhom jiġu kkoordinati ma' dawk tal-Kummissjoni. Ir-RSUE għandu jipprovdi sessjonijiet ta' informazzjoni regolari lid-delegazzjonijiet tal-Unjoni u l-missjonijiet tal-Istati Membri f'tel Avivu Ġerusalemm.

2. Fuq il-post, għandu jinżamm kuntatt mill-qrib mal-Kapijiet tal-Missjonijiet tal-Istati Membri, mal-Kapijiet tad-delegazzjonijiet tal-Unjoni u mal-Kapijiet tal-Missjonijiet tal-PSDK ikkonċernati. Huma għandhom jagħmlu kull sforz biex jgħinu lir-RSUE fl-implimentazzjoni tal-mandat. Ir-RSUE, f'koordinazzjoni mill-qrib mal-Kap tad-delegazzjoni tal-Unjoni f'Tel Aviv u l-Uffiċċju Rappreżentattiv tal-Unjoni f'Ġerusalemm, għandu jipprovdi lill-Kapijiet tal-Missjoni tal-Pulizija tal-Unjoni Ewropea għat-Territorji Palestinjani (EUPOL COPPS) u tal-Missjoni tal-Unjoni Ewropea ta' Assistenza fil-Fruntieri għall-Punt ta' Qsim ta' Rafah (EU BAM Rafah) bi gwida politika lokali. Ir-RSUE għandu wkoll iżomm kuntatt ma' atturi internazzjonali u reġjonali oħrajn fil-kamp.

Artikolu 13

Reviżjoni

L-implimentazzjoni ta' din id-Deċiżjoni u l-konsistenza tagħha ma' kontributi oħrajn mill-Unjoni għar-reġjun għandhom jinżammu taħt reviżjoni regolari. Ir-RSUE għandu jippreżenta rapport ta' progress lill-Kunsill, lir-RGħ u lill-Kummissjoni sat-30 ta' Settembru 2017 u rapport komprensiv dwar l-implementazzjoni tal-mandat sal-31 ta' Marzu 2018.

Artikolu 14

Dħul fis-seħħ

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Għandha tapplika mill-1 ta' Marzu 2017.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Marzu 2017.

Għall-Kunsill

Il-President

M. FARRUGIA

(1) Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2015/599 tal-15 ta' April 2015 li taħtar ir-Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea għall-Proċess ta' Paċi fil-Lvant Nofsani (MEPP) (ĠU L 99, 16.4.2015, p. 29).

(2) Stat Membru wieħed (ir-Renju Unit) attenda biss bħala osservatur u ma ffirmax id-Dikjarazzjoni Konġunta adottata waqt il-konferenza.

(3) Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/488/UE tat-23 ta' Settembru 2013 dwar ir-regoli tas-sigurtà għall-protezzjoni ta' informazzjoni klassifikata tal-UE (ĠU L 274, 15.10.2013, p. 1).

4.3.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 58/36

DEĊIŻJONI Nru 1/2017

tal-1 ta' Marzu 2017

tal-Kumitat Konġunt skont l-Artikolu 14 tal-Ftehim dwar Rikonoxximent Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerka, li temenda l-Anness Settorjali għal Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM) ta' Farmaċewtiċi [2017/382]

IL-KUMITAT KONĠUNT,

Wara li kkunsidra l-Ftehim dwar Rikonoxximent Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerka (il-“Ftehim”) li sar fl-1998, u b'mod partikolari l-Artikolu 14 u l-Artikolu 21 tiegħu, u

Billi l-Kumitat Konġunt għandu jieħu deċiżjoni li temenda l-Anness Settorjali dwar PTM skont l-Artikolu 21(2) tal-Ftehim;

IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:

Id-dokument mehmuż A ma' din id-Deċiżjoni hu L-Istati Uniti — L-Unjoni Ewropea Anness Settorjali Emendat għal Prassi Tajba ta' Manifattura Farmaċewtiċi (“Anness Settorjali Emendat”) li jemenda l-Anness Settorjali għal Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM) ta' Farmaċewtiċi li saru fl-1998 u li jissostitwih b'verżjoni konsolidata.

2.	Intlaħaq ftehim bejn il-Partijiet dwar Dokument Mehmuż A.

Din id-Deċiżjoni, li qiegħda ssir f'duplikat, għandha tiġi ffirmata mir-rappreżentanti tal-Kumitat Konġunt li, skont l-Artikolu 21(2) tal-Ftehim, huma awtorizzati biex jaġixxu f'isem il-Partijiet għal skopijiet ta' emendar tal-Annessi. Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ minn dakinhar li ssir l-aħħar firma.

Iffirmat f'Washington, DC, id-19 ta' Jannar 2017.

F'isem l-Istati Uniti tal-Amerka

Michael B. G. FROMAN

Iffirmat fi Brussell, l-1 ta' Marzu 2017.

F'isem l-Unjoni Ewropea

Cecilia MALMSTRÖM

DOKUMENT MEHMUŻ A

L-Istati Uniti — L-Unjoni Ewropea Emendat anness settorjali għal prassi tajba ta' manifattura t'a' farmaċewtiċi (PTM)

PREAMBOLU

Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Rikonoxximent Reċiproku bejn l-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea, li jemenda l-Anness Settorjali għal Prassi Tajba ta' Manifattura ta' Farmaċewtiċi li sar fl-1998.

KAPITOLU 1

DEFINIZZJONIJIET, GĦAN, SKOP U KOPERTA TAL-PRODOTT

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan l-Anness:

“Valutazzjoni skont dan l-Anness” tfisser:

għall-Unjoni Ewropea (UE), valutazzjoni tal-ekwivalenza; u

għall-Istati Uniti, valutazzjoni tal-kapaċità.

Valutazzjoni skont dan l-Anness tinkludi valutazzjoni mill-ġdid.

“Awtorità rikonoxxuta” tfisser:

għall-UE, awtorità ekwivalenti; u

għall-Istati Uniti, awtorità kapaċi.

“Awtorità kapaċi” tfisser awtorità li l-Food and Drug Administration (FDA, Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini) iddeterminat li hija waħda kapaċi skont il-kriterji u l-proċeduri speċifikati fl-Appendiċi 4 u msemmija fil-liġijiet, fir-regolamenti u fid-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Uniti elenkati fl-Appendiċi 1. Għal aktar ċertezza, skoperta li awtorità regolatorja hija “kapaċi” ma tirrikjedix li l-awtorità żżomm il-proċeduri għat-twettiq tal-ispezzjonijiet u s-sorveljanza ta' faċilitajiet ta' manifattura li huma identiċi għall-proċeduri tal-FDA.

4.	“Awtorità ekwivalenti” tfisser awtorità li fir-rigward tagħha, l-UE għamlet determinazzjoni ta' ekwivalenza pożittiva skont il-kriterji u l-proċeduri speċifikati fl-Appendiċi 4 u kif imsemmija fil-liġijiet, fir-regolamenti u fid-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-UE elenkati fl-Appendiċi 1.

“Ekwivalenza” tfisser li s-sistema regolatorja li l-awtorità topera taħtha hi komparabbli biżżejjed biex tassigura li l-proċess tal-ispezzjoni u d-dokumenti uffiċjali tal-PTM li jirriżultaw se jagħtu informazzjoni adegwata sabiex jiġi ddeterminat jekk ir-rekwiżiti statutorji u regolatorji rispettivi tal-awtoritajiet ġewx issodisfati. Għal aktar ċertezza, “ekwivalenza” ma tirrikjedix li s-sistemi regolatorji rispettivi jkollhom proċeduri identiċi.

“Infurzar” tfisser azzjoni li tieħu awtorità sabiex tipproteġi lill-pubbliku minn prodotti ta' kwalità, sigurtà u effikaċja suspettata jew sabiex tassigura li l-prodotti li huma mmanifatturati f'konformità mal-liġi, mar-regolamenti, mal-istandards u mal-impenji xierqa li saru bħala parti mill-approvazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq.

“Prassi Tajba ta' Manifattura” (PTM) tfisser sistemi li jassiguraw tfassil, monitoraġġ, u kontroll ta' proċessi u ta' faċilitajiet tal-manifattura xierqa, li l-aderenza magħhom tassigura l-identità, il-qawwa, il-kwalità u l-purità tal-farmaċewtiċi. PTM jinkludu sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità b'saħħithom, li jiksbu materja prima ta' kwalità xierqa (inkluż materjal tal-bidu) u materjal ta' mballaġġ, li jistabbilixxu proċeduri operattivi robusti, li jidentifikaw u jinvestigaw devjazzjonijiet fil-kwalità tal-prodott, u li jżommu laboratorji ta' ttestjar affidabbli.

8.	“Spezzjoni” tfisser evalwazzjoni fuq il-post ta' faċilità ta' manifattura sabiex jiġi ddeterminat jekk faċilità ta' manifattura bħal din tkunx qed topera f'konformità ma' Prassi Tajba ta' Manifattura u/jew ma' impenji li jkunu saru bħala parti mill-approvazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq.

“Rapport ta' Spezzjoni” tfisser rapport miktub minn investigatur jew spettur ta' awtorità elenkata fl-Appendiċi 2 dwar spezzjoni ta' faċilità ta' manifattura li jkun wettaq investigatur jew spettur li jiddeskrivi l-għan u l-iskop ta' spezzjoni u li jinkludi osservazzjonijiet u skoperti bil-miktub li jinfluwenzaw il-konformità tal-faċilitajiet ta' manifattura ma' rekwiżiti tal-PTM applikabbli stabbiliti fil-liġijiet, fir-regolamenti u fil-proċeduri amministrattivi elenkati fl-Appendiċi 1 u kwalunkwe impenn li jkun sar bħala parti mill-approvazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq.

10.

“Dokument uffiċjali tal-PTM” tfisser dokument maħruġ minn awtorità elenkata fl-Appendiċi 2 wara li tkun saret spezzjoni tal-faċilità ta' manifattura. Eżempji ta dokumenti uffiċjali tal-PTM jinkludu rapporti ta' spezzjoni, ċertifikati maħruġa minn awtorità li tattesta l-konformità ta' faċilità ta' manifattura mal-PTM, dikjarazzjoni dwar nonkonformità tal-PTM maħruġa minn awtoritajiet tal-UE, u avviż ta' osservazzjonijiet, ittri bla isem, ittri ta' twissija, u twissijiet ta' importazzjoni maħruġa mill-FDA.

11.	“Farmaċewtiċi” tinkludi mediċini u prodotti mediċinali kif definiti fil-liġijiet u fir-regolamenti elenkati fl-Appendiċi 1.

12.	“Spezzjonijiet ta' wara l-approvazzjoni” tfisser spezzjonijiet ta' sorveljanza tal-PTM matul it-tqegħid fis-suq ta' prodotti.

13.	“Spezzjonijiet ta' qabel l-approvazzjoni” tfisser spezzjonijiet farmaċewtiċi ta' faċilitajiet ta' manifattura mwettqa fit-territorju ta' Parti bħala parti minn reviżjoni ta' applikazzjoni qabel ma tingħata l-approvazzjoni tat-tqegħid fis-suq.

14.	“Sistema Regolatorja” tfisser il-korp tar-rekwiżiti legali għal Prassi Tajba ta' Manifattura, spezzjonijiet, u infurzar li jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u awtorità legali sabiex tiġi assigurata l-aderenza ma' dawn ir-rekwiżiti.

Artikolu 2

Għan

L-Anness jiffaċilita l-iskambju ta' dokumenti uffiċjali tal-PTM bejn il-Partijiet u d-dipendenza fuq is-sejbiet fattwali f'dokumenti bħal dawn. L-Anness ifittex li jiffaċilita n-negozju u li jkun ta' benefiċċju għas-saħħa pubblika billi jagħti lok lil kull Parti biex tistimula r-riżorsi ta' spezzjoni u biex dawn jiġu allokati mill-ġdid, inkluż billi tiġi evitata d-duplikazzjoni ta' spezzjonijiet, sabiex titjieb is-sorveljanza ta' faċilitajiet ta' manifattura u sabiex ir-riskju tal-kwalità jiġi indirizzat b'mod aħjar u sabiex konsegwenzi avversi tas-saħħa jiġu pprevenuti.

Artikolu 3

Skop

1. Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Anness japplikaw għall-ispezzjonijiet farmaċewtiċi tal-faċilitajiet ta' manifattura li jitwettqu fit-territorju ta' Parti matul it-tqegħid fis-suq ta' prodotti (minn hawn 'il quddiem imsejħa “spezzjonijiet ta' wara l-approvazzjoni”) u, sakemm ikun previst fl-Artikolu 11, qabel il-prodotti jitqiegħdu fis-suq (minn hawn 'il quddiem imsejħa “spezzjonijiet ta' qabel l-approvazzjoni”), kif ukoll, sakemm ikun previst fl-Artikolu 8.3, għall-ispezzjonijiet tal-farmaċewtiċi tal-faċilitajiet ta' manifattura li jitwettqu barra mit-territorju ta' kull waħda mill-Partijiet.

2. L-Appendiċi 1 issemmi l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li jirregolaw dawn l-ispezzjonijiet u r-rekwiżiti tal-PTM.

3. L-Appendiċi 2 telenka l-awtoritajiet kollha inkarigati mis-sorveljanza tal-faċilitajiet li jimmanifatturaw prodotti fi ħdan il-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness.

4. L-Artikoli 6, 7, 8, 9, 10 u 11 tal-Ftehim ma japplikawx għal dan l-Anness.

Artikolu 4

Koperta tal-prodott

1. Dawn id-dispożizzjonijiet japplikaw għal farmaċewtiċi lesti mqiegħda fis-suq għall-użu mill-bniedem jew mill-annimali, għall-intermedji (għall-UE skont kif definit fil-leġiżlazzjoni tal-UE) u għall-materjali li jkunu għadhom fil-proċess (għall-Istati Uniti skont kif definit skont il-liġi tal-Istati Uniti), għal ċerti prodotti bijoloġiċi mqiegħda fis-suq għall-użu mill-bniedem, u għal ingredjenti farmaċewtiċi attivi, diment li jkunu regolati mill-awtoritajiet taż-żewġ Partijiet kif elenkati fl-Appendiċi 2 u soġġetti għall-Artikolu 20 biss.

2. Id-demm tal-bniedem, il-plażma tal-bniedem, it-tessuti u l-organi tal-bniedem, u immunoloġiċi veterinarji huma esklużi mill-iskop ta' dan l-Anness.

3. L-Appendiċi 3 fiha l-lista tal-prodotti koperti minn dan l-Anness.

KAPITOLU 2

DETERMINAZZJONI TA' RIKONOXXIMENT

Artikolu 5

Valutazzjonijiet

1. Kull Parti għandha twettaq valutazzjonijiet tal-awtoritajiet elenkati fl-Appendiċi 2 skont dan l-Anness fuq talba tal-Parti l-oħra kemm jista' jkun b'ħeffa, inkluż għal awtoritajiet miżjuda fl-Appendiċi 2 wara d-data effettiva ta' dan l-Anness u fir-rigward ta' prodotti elenkati fl-Appendiċi 3 (inkluż dawk li huma inklużi fl-iskop ta' dan l-Anness skont l-Artikolu 20 wara d-data effettiva ta' dan l-Anness).

2. Kull Parti għandha tuża l-kriterji u l-proċedura speċifikati fl-Appendiċi 4 sabiex twettaq valutazzjonijiet skont dan l-Anness.

Artikolu 6

Il-parteċipazzjoni fil-valutazzjonijiet u t-tlestija tagħhom

Fir-rigward tal-awtoritajiet elenkati fl-Appendiċi 2, kull Parti għandha tipparteċipa fil-proċedura kif deskritt fl-Appendiċi 4. Kull Parti għandha teżerċita sforzi ta' rieda tajba sabiex twettaq valutazzjonijiet skont dan l-Anness kemm jista' jkun malajr. Għal dan il-għan:

(a)	L-UE għandha twettaq valutazzjoni tal-FDA għall-farmaċewtiċi tal-bniedem skont dan l-Anness sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2017.

(b)	L-FDA għandha tlesti valutazzjoni skont dan l-Anness ta' kull awtorità tal-Istati Membri tal-UE għall-farmaċewtiċi tal-bniedem elenkati fl-Appendiċi 2 kif stabbiliti fl-Appendiċi 5.

Artikolu 7

Rikonoxximent tal-awtoritajiet

1. Kull Parti għandha tiddetermina jekk għandhiex tirrikonoxxi awtorità skont il-kriterji speċifikati fl-Appendiċi 4. Kull Parti għandha tinnotifika minnufih lill-Kumitat Settorjali Konġunt dwar kwalunkwe determinazzjoni sabiex tiġi rrikonoxxuta awtorità tal-Parti l-oħra. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jżomm lista ta' awtoritajiet rikonoxxuti u għandu jżomm il-lista aġġornata. Il-lista għandha tkun disponibbli għall-pubbliku minn kull Parti.

2. Il-Parti li tkun qed tivvaluta għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra u lill-awtorità rilevanti bi kwalunkwe defiċjenza identifikata matul il-valutazzjoni. F'każ ta' determinazzjoni negattiva, il-Parti li tkun qed tivvaluta għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-awtorità rilevanti dwar ir-raġunijiet għad-determinazzjoni negattiva u għandha tagħti dettall biżżejjed biex tippermetti lill-awtorità tifhem il-miżuri korrettivi li jridu jittieħdu sabiex tinkiseb determinazzjoni pożittiva. Parti tista' titlob lill-Parti l-oħra sabiex twettaq valutazzjoni mill-ġdid ta' xi awtorità li l-Parti l-oħra tkun għamlet determinazzjoni negattiva tagħha ladarba l-awtorità tkun ħadet il-miżuri korrettivi meħtieġa skont l-Artikolu 5.

3. Fuq talba tal-Parti l-oħra, Parti li tkun qed tivvaluta, fil-Kumitat Settorjali Konġunt, tista' tiddiskuti minnufih mal-Parti l-oħra r-raġunijiet għal determinazzjoni negattiva. F'każ ta' determinazzjoni negattiva, għandhom isiru sforzi mill-Kumitat Settorjali Konġunt sabiex fi żmien tliet (3) xhur jiġu diskussi l-ħin xieraq u l-passi eżatti li għandhom jittieħdu sabiex issir valutazzjoni mill-ġdid tal-awtorità rilevanti.

KAPITOLU 3

ASPETTI OPERATTIVI

Artikolu 8

Rikonoxximent tal-ispezzjonijiet

1. Parti għandha tirrikonoxxi spezzjonijiet farmaċewtiċi u taċċetta d-dokumenti uffiċjali tal-PTM maħruġa minn awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra għall-faċilitajiet ta' manifattura li jinsabu fit-territorju tal-awtorità li tkun qed toħroġ id-dokumenti, ħlief għal kif inhu previst fil-paragrafu 2.

2. F'ċirkostanzi speċifiċi, Parti tista' tagħżel li ma taċċettax dokument uffiċjali tal-PTM maħruġ minn awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra għall-faċilitajiet ta' manifattura li jkunu jinsabu fit-territorju tal-awtorità li tkun qed toħroġ id-dokumenti. Eżempji ta' ċirkustanzi bħal dawn jinkludu l-indikazzjoni ta' inkonsistenzi jew ta' inadegwatezzi fil-materjal f'rapport ta' spezzjoni, difetti fil-kwalità identifikati fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew evidenza speċifika oħra ta' tħassib serju fir-rigward tal-kwalità tal-prodott jew tas-sikurezza tal-konsumatur. Parti li tagħżel li ma taċċettax dokument uffiċjali tal-PTM maħruġ minn awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-awtorità rilevanti bir-raġunijiet għaliex ma taċċettax id-dokument u tista' titlob kjarifika minn dik l-awtorità. L-awtorità għandha tagħmel ħilitha biex twieġeb għal kjarifika fil-ħin u normalment għandha tipprovdi kjarifika bbażata fuq il-kontribut minn membru wieħed jew aktar tat-tim tal-ispezzjoni.

3. Parti tista' taċċetta dokumenti uffiċjali tal-PTM maħruġa minn awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra għall-faċilitajiet ta' manifattura li jinsabu barra mit-territorju tal-awtorità li tkun qed toħroġ id-dokumenti.

4. Kull Parti għandha tiddetermina t-termini u l-kundizzjonijiet li bihom taċċetta dokumenti uffiċjali tal-PTM maħruġa skont il-paragrafu 3.

5. Għall-finijiet ta' dan l-Anness, l-aċċettazzjoni ta' dokument uffiċjali tal-PTM tfisser li tibbaża fuq is-sejbiet fattwali f'dokument bħal dan.

Artikolu 9

Ittestjar tal-lott

Fl-UE, kif previst fil-paragrafu 2 tal-Artikolu 51 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) u fil-paragrafu 2 tal-Artikolu 55 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), il-persuna kkwalifikata se tinħeles mir-responsabbilltà għat-twettiq tal-kontrolli stabbiliti fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 51 tad-Direttiva 2001/83/KE u fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 55 tad-Direttiva 2001/82/KE diment li dawn il-kontrolli jkunu twettqu fl-Istati Uniti, il-prodott ikun ġie manifatturat fl-Istati Uniti u li kull lott ikun ġie akkumpanjat minn ċertifikat tal-lott (b'allinjament mal-iskema ta' ċertifikazzjoni tad-WHO dwar il-kwalità ta' prodotti mediċinali) maħruġ mill-manifattur li jkun qed jiċċertifika li l-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u ffirmat mill-persuna responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Artikolu 10

Trażmissjoni ta' dokumenti uffiċjali tal-PTM

Jekk Parti li tkun qed timporta titlob lil awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra għal dokument uffiċjali tal-PTM ta' wara l-approvazzjoni, l-awtorità rikonoxxuta għandha tibgħat id-dokument lill-Parti fi żmien 30 jum kalendarju mid-data tat-talba. Jekk, abbażi ta' dak id-dokument, il-Parti li tkun qed timporta tiddetermina li tkun meħtieġa spezzjoni ġdida tal-faċilità ta' manifattura, il-Parti li tkun qed timporta għandha tinnotifika lill-awtorità rikonoxxuta rilevanti tal-Parti l-oħra u titlob, skont l-Artikolu 11, lill-awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra sabiex twettaq spezzjoni ġdida.

Artikolu 11

Talbiet għal spezzjonijiet ta' qabel l-approvazzjoni u ta' wara l-approvazzjoni

1. Parti jew awtorità rikonoxxuta ta' Parti tista' titlob bil-miktub li awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra twettaq spezzjoni ta' qabel l-approvazzjoni jew ta' wara l-approvazzjoni ta' faċilità ta' manifattura. It-talba għandha tinkludi r-raġuni għat-talba u għandha tidentifika l-kwistjonijiet preċiżi li għandhom jiġu indirizzati fl-ispezzjoni u l-iskeda ta' żmien mitluba għat-twettiq tal-ispezzjoni u t-trażmissjoni tad-dokumenti uffiċjali tal-PTM.

2. Fl-UE, it-talbiet għandhom jintbagħtu direttament lill-awtorità rikonoxxuta rilevanti, b'kopja lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA — European Medicines Agency).

3. Fi żmien 15-il jum kalendarju minn meta tirċievi t-talba, l-awtorità rikonoxxuta għandha tirrikonoxxi li tkun irċiviet it-talba u tikkonferma jekk tkunx se twettaq l-ispezzjoni skont l-iskedi ta' żmien mitluba. Meta l-awtorità li tirċievi t-talba tkun tal-opinjoni li d-dokumenti uffiċjali tal-PTM rilevanti għat-talba jkunu diġà disponibbli jew ikunu għadhom pendenti, din għandha tinforma lill-awtorità li tkun qed titlob spezzjoni b'mod xieraq u għandha taqsam magħha dawn id-dokumenti jekk titlob dan.

4. Għal aktar ċertezza, jekk l-awtorità rikonoxxuta tindika li mhijiex se twettaq l-ispezzjoni, l-awtorità li tagħmel it-talba għandha d-dritt li twettaq l-ispezzjoni tagħha stess tal-faċilità ta' manifattura u l-awtorità li ssirilha t-talba għandha d-dritt li tingħaqad fl-ispezzjoni.

Artikolu 12

Żamma

Kull Parti għandha żżomm attivitajiet kontinwi sabiex timmonitorja li l-awtoritajiet rikonoxxuti fit-territorju tagħha jżommu l-kriterji għal rikonoxximent. Għall-għan ta' attivitajiet ta' monitoraġġ bħal dawn, kull Parti għandha tiddependi fuq il-programmi stabbiliti li jinkludu awditi jew valutazzjonijiet regolari tal-awtoritajiet ibbażati fuq il-kriterji speċifikati fl-Appendiċi 4. Il-frekwenza u n-natura ta' attivitajiet bħal dawn għandhom ikunu konsistenti mal-aħjar prattiki internazzjonali. Parti tista' tistieden lill-Parti l-oħra biex tipparteċipa f'dawn l-attivitajiet ta' monitoraġġ għad-detriment tal-Parti l-oħra. Kull Parti għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra dwar xi tibdil sinifikanti fil-programmi tal-monitoraġġ tagħha.

Artikolu 13

Sospensjoni ta' awtorità rikonoxxuta

1. Kull Parti għandha d-dritt li tissospendi r-rikonoxximent ta' awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra. Dan id-dritt għandu jiġi eżerċitat b'mod objettiv u raġunat u għandu jiġi kkomunikat bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-awtorità rikonoxxuta.

2. Parti li tissospendi r-rikonoxximent ta' awtorità rikonoxxuta tal-Parti l-oħra, fuq talba tal-Parti l-oħra jew tal-awtorità li r-rikonoxximent tagħha jkun ġie sospiż, għandha tiddiskuti minnufih is-sospensjoni fil-Kumitat Settorjali Konġunt, ir-raġuni għalhekk, u l-azzjonijiet korrettivi li jkun jeħtieġ li jittieħdu sabiex titneħħa s-sospensjoni.

3. Mas-sospensjoni ta' awtorità li qabel kienet imniżżla bħala awtorità rikonoxxuta, Parti ma tibqax obbligata li taċċetta dokumenti uffiċjali tal-PTM tal-awtorità sospiża. Sakemm il-Parti ma tiddeċidix mod ieħor abbażi ta' kunsiderazzjonijiet tas-saħħa jew tas-sigurtà, Parti għandha tkompli taċċetta dokumenti uffiċjali tal-PTM ta' dik l-awtorità qabel is-sospensjoni. Is-sospensjoni għandha tibqa' fis-seħħ sakemm il-Partijiet jiddeċiedu li jneħħu s-sospensjoni jew sakemm tkun saret determinazzjoni pożittiva ta' rikonoxximent skont l-Artikolu 7 skont valutazzjoni mill-ġdid.

KAPITOLU 4

KUMITAT SETTORJALI KONĠUNT

Artikolu 14

Rwol u kompożizzjoni tal-Kumitat Settorjali Konġunt

1. Kumitat Settorjali Konġunt jiġi stabbilit sabiex jimmonitorja l-attivitajiet imwettqa skont dan l-Anness.

2. Il-Kumitat għandu jiġi kopresedut minn rappreżentant tal-FDA għall-Istati Uniti u minn rappreżentant tal-UE li kull wieħed minnhom għandu jkollu vot wieħed fil-Kumitat Settorjali Konġunt. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jieħu d-deċiżjoni tiegħu b'kunsens unanimu. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jiddetermina r-regoli u l-proċeduri tiegħu stess.

3. B'mod partikolari, il-funzjonijiet tal-Kumitat Settorjali Konġunt jinkludu:

(a)	l-iżvilupp u l-aġġornament tal-lista ta' awtoritajiet rikonoxxuti, inkluż kwalunkwe limitazzjoni f'termini ta' tip ta' spezzjoni jew ta' prodotti, u l-lista tal-awtoritajiet fl-Appendiċi 2 u l-komunikazzjoni tal-listi lill-awtoritajiet kollha elenkati fl-Appendiċi 2 u lill-Kumitat Konġunt,

(b)

il-provvediment ta' forum sabiex jiġu diskussi kwistjonijiet relatati ma' dan l-Anness, inkluż dawk relatati man-nuqqas ta' qbil fir-rigward ta' determinazzjonijiet ta' rikonoxximent jew ta' sospensjoni u ta' skedi ta żmien għat-tlestija ta' valutazzjonijiet skont dan l-Anness tal-awtoritajiet elenkati fl-Appendiċi 2;

(c)	skont l-Artikolu 20 u l-Appendiċi 3, il-kunsiderazzjoni tal-istatus, u t-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni, tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 20; u

(d)	l-adottar, fejn meħtieġ, ta' arranġamenti tekniċi u amministrattivi kumplimentarji xierqa għall-implimentazzjoni effettiva ta' dan l-Anness.

4. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jiltaqa' fuq talba ta' xi waħda mill-Partijiet fir-rigward ta' kwistjonijiet relatati ma' nuqqas ta' qbil fir-rigward ta' determinazzjonijiet ta' rikonoxximent jew ta' sospensjoni jew mod ieħor f'ħinijiet kif jaqblu fuqhom il-Partijiet. Il-Kumitat Settorjali Konġunt jista' jiltaqa' wiċċ imb wiċċ jew b'modi oħra.

KAPITOLU 5

KOOPERAZZJONI REGOLATORJA U SKAMBJU TA' INFORMAZZJONI

Artikolu 15

Kooperazzjoni regolatorja

Il-Partijiet għandhom jinfurmaw u jikkonsultaw lil xulxin, skont kif permess mil-liġi, dwar proposti sabiex jiġu introdotti kontrolli ġodda jew biex jinbidlu regolamenti tekniċi eżistenti jew biex isir tibdil sinifikanti fil-proċeduri ta' spezzjonijiet tal-farmaċewtiċi u biex tingħata l-opportunità għal kummenti fuq proposti bħal dawn.

Artikolu 16

Skambju ta' informazzjoni

Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu arranġamenti xierqa, inkluż aċċess għal bażijiet ta' data rilevanti, għall-iskambju ta' dokumenti uffiċjali tal-PTM u ta' informazzjoni xierqa oħra relatata mal-ispezzjoni ta' faċilità ta' manifattura u mal-iskambju ta' informazzjoni dwar xi rapporti ta' problemi kkonfermati, azzjonijiet korrettivi, sejħiet mill-ġdid, konsenji ta' importazzjoni li ma jkunux ġew aċċettati u problemi regolatorji u ta' infurzar oħra għal prodotti soġġetti għal dan l-Anness.

Artikolu 17

Sistema ta' Twissija

Kull Parti għandha żżomm Sistema ta' Twissija li tippermetti lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra biex, fejn ikun rilevanti, isiru konxji b'mod proattiv u bil-pass xieraq f'każ ta' difett fil-kwalità, sejħiet mill-ġdid, prodotti ffalsifikati, jew nuqqas serju potenzjali u problemi oħra dwar il-kwalità u n-nonkonformità mal-PTM, li jistgħu jġibu l-bżonn ta' kontrolli addizzjonali jew ta' sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-prodotti affettwati.

KAPITOLU 6

KLAWŻOLA TA' SALVAGWARDJA

Artikolu 18

Klawżola ta' salvagwardja

1. Kull Parti tirrikonoxxi li l-pajjiż li jkun qed jimporta għandu d-dritt li jissodisfa r-responsabbiltajiet legali tiegħu billi jieħu l-azzjonijiet meħtieġa sabiex jiżgura l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fil-livell ta' protezzjoni li hu jqis xieraq. Awtorità ta' Parti għandha d-dritt li twettaq l-ispezzjoni tagħha stess ta' faċilità ta' manifattura fit-territorju tal-Parti l-oħra.

2. Awtorità ta' Parti li twettaq l-ispezzjoni tagħha stess ta' faċilità ta' manifattura fit-territorju tal-Parti l-oħra għandha tkun eċċezzjoni mill-prattika normali ta' Parti mid-data li fiha l-Artikoli msemmija fl-Artikolu 19.2 isiru applikabbli.

3. Qabel Awtorità ta' Parti twettaq spezzjoni skont il-paragrafu 1, din għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub u l-awtorità tal-Parti l-oħra għandha d-dritt li tingħaqad fl-ispezzjoni mwettqa mill-Parti.

KAPITOLU 7

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 19

Dħul Fis-Seħħ

1. Dan l-Anness għandu jidħol fis-seħħ fid-data li fiha l-Partijiet ikunu temmew skambju ta' ittri li jikkonfermaw it-tlestija ta' kwalunkwe proċedura rispettiva għad-dħul fis-seħħ ta' dan l-Anness.

2. Minkejja l-paragrafu 1, l-Artikoli 8, 10, 11 u 12 ta' dan l-Anness ma japplikawx qabel l-1 ta' Novembru 2017, ħlief kif previst fil-paragrafu 4.

3. Minkejja l-paragrafu 1, l-Artikolu 9 ta' dan l-Anness ma japplikax qabel id-data li fiha l-awtoritajiet kollha tal-Istati Membri tal-UE għall-farmaċewtiċi tal-bniedem elenkati fl-Appendiċi 2 ikunu ġew rikonoxxuti mill-FDA.

4. Jekk, sal-1 ta' Novembru 2017, l-FDA ma tkunx lestiet il-valutazzjonijiet skont dan l-Anness ta' mill-inqas tmien awtoritajiet tal-Istati Membri għall-farmaċewtiċi tal-bniedem elenkati fl-Appendiċi 2, minkejja li tkun irċeviet pakketti lesti ta' valutazzjoni tal-kapaċità minn dawk l-awtoritajiet kif speċifikat fil-paragrafu II.A.1 tal-Appendiċi 4 skont l-iskeda stabbilita fl-Appendiċi 5, l-applikazzjoni tal-Artikoli msemmija fil-paragrafu 2 għandha tiġi posposta għad-data li fiha l-FDA tkun lestiet il-valutazzjonijiet ta' mill-inqas tmien awtoritajiet bħal dawn.

Artikolu 20

Dispożizzjonijiet Tranżitorji

1. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jikkunsidra jekk jinkludix prodotti veterinarji fi ħdan il-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness sa mhux aktar tard mill-15 ta' Lulju 2019. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jiskambja fehmiet dwar l-organizzazzjoni tal-valutazzjoni tal-awtoritajiet rispettivi sal-15 ta' Diċembru 2017.

2. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jikkunsidra jekk jinkludix tilqim għall-użu mill-bniedem u farmaċewtiċi derivati mill-plażma fil-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness sa mhux aktar tard mill-15 ta' Lulju 2022. Mingħajr preġudizzju għal din il-kunsiderazzjoni, mid-data effettiva ta' dan l-Anness, Parti għandha tinnotifika lill-awtorità rilevanti tal-Parti l-oħra qabel twettaq spezzjoni ta' wara l-approvazzjoni ta' faċilità ta' manifattura ta' prodotti bħal dawn li tinsab fit-territorju tal-Parti u għandha tagħti lill-awtorità l-għażla li tingħaqad fl-ispezzjoni. Sabiex jappoġġja l-inklużjoni ta' tilqim għall-użu mill-bniedem u tal-farmaċewtiċi derivati mill-plażma fil-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness, il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jqis, b'mod partikolari, l-esperjenza miksuba minn spezzjonijiet konġunti bħal dawn.

3. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jeżamina l-esperjenza miskuba sabiex jiddeċiedi jekk id-dispożizzjonijiet dwar spezzjonijiet ta' qabel l-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 11 għandhomx jiġu eżaminati sa mhux aktar tard mill-15 ta' Lulju 2019.

4. Il-prodotti msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jiġu inklużi fil-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness biss ladarba l-Kumitat Settorjali Konġunt ikun iddeċieda dan skont il-paragrafi 1 u 2.

5. Meta l-FDA tidentifika l-bżonn għal spezzjoni ta' wara l-approvazzjoni ta' faċilità ta' manifattura f'territorju ta' awtorità ta' Stat Membru li l-valutazzjoni tagħha skont dan l-Anness tkun pendenti jew inkella li l-FDA ma tkunx irrikonoxxietha, l-FDA għandha tinnotifika lil dik l-awtorità u lill-EMA bil-miktub.

(a)

L-awtorità li l-faċilità ta' manifattura tkun tinsab fit-territorju tagħha, jew l-EMA f'isem din l-awtorità, għandha tinforma lill-FDA jekk din tkunx għażlet li titlob awtorità rikonoxxuta tal-UE biex twettaq l-ispezzjoni u, jekk hu hekk, jekk awtorità rikonoxxuta bħal din tal-UE tkunx se twettaq l-ispezzjoni sad-data speċifikata fin-notifika, sa mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li din tirċievi notifika skont il-paragrafu 5. L-awtorità li l-faċilità ta' manifattura tagħha tkun tinsab fit-territorju tagħha għandha titħalla tissieħeb fl-ispezzjoni.

(b)

F'każ li awtorità rikonoxxuta tal-UE tkun se twettaq l-ispezzjoni, l-awtorità rikonoxxuta jew l-EMA f'isem l-awtorità għandha tinforma lill-FDA bid-data/i li fiha/fihom din tkun se twettaq l-ispezzjoni u għandha tissottometti d-dokumenti uffiċjali tal-PTM rilevanti għall-ispezzjoni lill-FDA u lill-awtorità li fit-territorju tagħha tkun twettqet l-ispezzjoni sad-data speċifikata fin-notifika skont il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi applikabbli elenkati fl-Appendiċi 1. L-FDA għandu jkollha l-għażla li tipparteċipa fl-ispezzjoni.

(c)

F'każ li awtorità rikonoxxuta tal-UE ma tkunx se twettaq l-ispezzjoni u l-FDA twettaq l-ispezzjoni, l-awtorità li fit-territorju tagħha tkun twettqet l-ispezzjoni għandha d-dritt li tipparteċipa fl-ispezzjoni u l-FDA għandha tissottometti d-dokumenti uffiċjali tal-PTM rilevanti għall-ispezzjoni lil din l-awtorità.

Artikolu 21

Terminazzjoni

1. F'każ li l-FDA, sal-15 ta' Lulju 2019, ma tkunx lestiet valutazzjoni skont l-Anness għal kull awtorità ta' Stat Membru tal-UE għall-farmaċewtiċi tal-bniedem elenkati fl-Appendiċi 2, diment li l-FDA tkun irċeviet pakketti sħaħ ta' valutazzjoni tal-kapaċità kif speċifikat fil-paragrafu II.A.1 tal-Appendiċi 4 minn kull awtorità ta' Stat Membru skont l-iskeda stabbilita fl-Appendiċi 5, l-Anness għandu jittermina fl-istess data.

2. Id-data speċifikata fil-paragrafu 1 għandha tiġi estiża b'90 jum kalendarju għal kull awtorità li tipprovdi pakkett sħiħ ta' valutazzjoni tal-kapaċità kif speċifikat fil-paragrafu II.A.1 tal-Appendiċi 4 wara l-iskadenza applikabbli stabbilita fl-Appendiċi 5 iżda qabel il-15 ta' Lulju 2019.

3. L-FDA għandha tiddiskuti kwalunkwe nuqqas ta' ftehim li tqajjem l-UE dwar valutazzjoni fil-Kumitat Settorjali Konġunt, jekk tintalab tagħmel dan. Jekk il-Kumitat Settorjali Konġunt ma jkunx jista' jaqbel dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas ta' ftehim, l-UE tista' tinnotifika lill-FDA bil-miktub bin-nuqqas ta' ftehim formali tagħha u l-Anness għandu jiġi tterminat tliet xhur mid-data ta' notifika bħal din jew f'data oħra bħal din kif jaqbel il-Kumitat Settorjali Konġunt.

(1) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(2) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

Appendiċi 1

Lista ta' Liġijiet, Regolamenti u Dispożizzjonijiet Amministrattivi Applikabbli

GĦALL-ISTATI UNITI

L-Att Federali dwar l-Ikel, il-Mediċina u l-Kożmetiċi, 21 U.S.C 301 et seq. Ta' rilevanza partikolari: 21 USC 351(a)(2)(B) (tibdil fil-mediċina jekk ma tkunx manifatturata f'konformità ma' prassi tajba ta' manifattura kurrenti); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (l-approvazzjoni ta' kontinġent ta' mediċina tal-bniedem dwar l-adegwatezza tal-metodi, il-faċilitajiet u l-kontrolli għall-manifatturar, l-ipproċessar, u l-ippakkjar sabiex tinżamm l-identità, il-qawwa, il-kwalità u l-purità tal-mediċina); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (l-approvazzjoni ta' kontinġent ta' mediċina tal-annimali dwar kontinġent dwar l-adegwatezza tal-metodi, il-faċilitajiet u l-kontrolli għall-manifatturar, l-ipproċessar u l-ippakkjar sabiex tinżamm l-identità, il-qawwa, il-kwalità u l-purità tal-mediċina); 21 U.S.C. 374 (awtorità ta' spezzjoni); 21 U.S.C. 384(e) (rikonoxximent ta' spezzjonijiet ta' gvernijiet barranin)

Att dwar is-Servizz tas-Saħħa Pubblika Taqsima 351, 42 U.S.C. 262. Ta' rilevanza partikolari: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (il-liċenzjar ta' kontinġent bijoloġiku dwar id-dimostrazzjoni li l-faċilità li fih qiegħed jiġi manifatturat, ipproċesssat, ippakkjat, jew miżmum, tissodisfa l-istandards imfassla sabiex jiġi żgurat li l-prodott jibqa' sikur, pur u qawwi); 42 U.S.C. 262(j) (l-Att Federali dwar l-Ikel, il-Mediċina u l-Kożmetiċi japplika għall-prodotti bijoloġiċi)

21 QKR Parti 210 (Prassi Tajba ta' Manifattura Kurrenti fl-Immanifatturar, l-Ipproċessar, l-Ippakkjar u ż-Żamma ta' Mediċini; Ġenerali)

21 QKR Parti 211 (Prassi Tajba ta' Manifattura Attwali għall-Farmaċewtiċi Lesti)

21 QKR Parti 600, Sottoparti B (Standards ta' Stabbiliment); Sottoparti Ċ (Spezzjoni ta' Stabbiliment)

GĦALL-UNJONI EWROPEA

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem;

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji;

Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem;

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE;

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini;

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta' Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika ta' fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta' sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem;

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta' Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida dwar il-prattika ta' manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji;

Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1252/2014 tat-28 ta' Mejju 2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' prinċipji u linji gwida ta' prassi tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem;

Il-verżjoni attwali tal-Gwida għal prassi tajba ta' manifattura fil-volum IV tar-Regoli li jirregolaw il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea u l-kumpilazzjoni ta' proċeduri tal-komunità dwar spezzjonijiet u skambju ta' informazzjoni.

Appendiċi 2

LISTA TA' AWTORITAJIET

L-ISTATI UNITI

L-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini

L-UNJONI EWROPEA

Pajjiż	Għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem	Għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju
L-Awstrija	L-Aġenzija Awstrijaka għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Il-Belġju	L-Aġenzija federali għall-mediċini u l-prodotti tas-saħħa/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Il-Bulgarija	L-Aġenzija Bulgara għall-Mediċini/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА	L-Aġenzija Bulgara għas-Sikurezza Alimentari/Българска агенция по безопасност на храните
Ċipru	Il-Ministeru tas-Saħħa — Servizzi Farmaċewtiċi/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Il-Ministeru tal-Agrikoltura, l-Iżvilupp Rurali u l-Ambjent-Servizzi Veterinarji/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Ir-Repubblika Ċeka	L-Istitut tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċina/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	L-Istitut għall-Kontroll mill-Istat ta' Bijoloġiċi u Medikamenti Veterinarji/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Il-Kroazja	L-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Il-Ministeru tal-Agrikoltura, id-Direttorat għas-Sikurezza Veterinarja u Alimentari/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Id-Danimarka	L-Aġenzija Daniża għall-Mediċini/Laegemiddelstyrelsen	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Il-Ġermanja	L-Istitut Federali għall-Mediċina u l-Apparat Mediku/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), L-Istitut Federali għat-Tilqim u l-Bijomediċini/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Il-Ministeru Federali tas-Saħħa/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	L-Uffiċċju Federali għall-Protezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Il-Ministeru Federali tal-Ikel u l-Agrikoltura, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
L-Estonja	L-Aġenzija tal-Istat tal-Mediċini/Ravimiamet	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Il-Greċja	Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Spanja	L-Aġenzija Spanjola tal-Mediċini u l-Apparat Mediku/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Il-Finlandja	L-Aġenzija Finlandiża għall-Mediċini/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Franza	L-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sikurezza tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	L-Aġenzija Franċiża għas-sikurezza alimentari, ambjentali u s-saħħa okkupazzjonali — L-Aġenzija Nazzjonali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
L-Ungerija	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Istitut Nazzjonali tal-Farmaċija u n-Nutrizzjoni	L-Uffiċċju Nazzjonali tas-Sikurezza tal-Katina Alimentari, id-Direttorat tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
L-Irlanda	L-Awtorità Regolatorja tal-Prodotti tas-Saħħa (HPRA, Health Products Regulatory Authority)	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
L-Italja	L-Aġenzija Taljana għall-Mediċini/Agenzia Italiana del Farmaco	Direttorat Ġenerali għas-Saħħa tal-Annimali u l-Prodotti Mediċinali Veterinarji Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Il-Latvja	L-Aġenzija tal-Istat tal-Mediċini/Zāļu valsts aģentūra	Id-Dipartiment tal-Valutazzjoni u r-Reġistrazzjoni tal-Servizz tal-Ikel u Veterinarju/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Il-Litwanja	L-Aġenzija tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċini/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Servizz tal-Ikel u Veterinarju/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Il-Lussemburgu	Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Malta	L-Awtorità Regolatorja tal-Mediċini	Mediċini Veterinarji u Nutrizzjoni tal-Annimali (taqsima VMANS) (Direttorat ta' Regolamentazzjoni Veterinarja (VRD, Veterinary Regulation Directorate) Id-Direttorat għal Regolamentazzjoni Veterinarja u Fitosanitarja (VPRD, Veterinary and Phytosanitary Regulation Department)
In-Netherlands	L-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)	Il-Bord ta' Evalwazzjoni tal-Mediċini/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Il-Polonja	L-Ispettorat Ewlieni tal-Farmaċewtiċi/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Il-Portugall	L-Awtorità Nazzjonali tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Id-Direttorat Ġenerali tal-Ikel u l-Veterinerija/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Ir-Rumanija	L-Aġenzija Nazzjonali għall-Mediċini u l-Apparat Mediku/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale	L-Awtorità Nazzjonali għas-Sikurezza Sanitarja, Veterinarja u Alimentari/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
L-Iżvezja	L-Aġenzija tal-Prodotti Mediċi/Läkemedelsverket	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Is-Slovenja	L-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku tar-Repubblika tas-Slovenja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem
Ir-Repubblika Slovakka (Is-Slovakkja)	L-Istitut tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċini/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	L-Istitut għall-Kontroll tal-Istat tal-Bijoloġiċi u Medikamenti Veterinarji/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Ir-Renju Unit	L-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-prodotti tal-Kura tas-Saħħa	Id-Direttorat għall-Mediċini Veterinarji

(1) Għall-finijiet ta' dan l-Anness, u mingħajr preġudizzju għad-diviżjoni interna tal-kompetenza fil-Ġermanja dwar kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-iskop ta' dan l-Anness, ZLG għandha tinftiehem bħala li tkopri l-awtoritajiet kompetenti kollha ta' Laender li joħorġu dokumenti PTM u jwettqu spezzjonijiet farmaċewtiċi.

(2) Għall-finijiet ta' dan l-Anness, u mingħajr preġudizzju għad-diviżjoni interna tal-kompetenza fi Spanja dwar kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-iskop ta' dan l-Anness, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios għandha tinftiehem bħala li tkopri l-awtoritajiet reġjonali kompetenti kollha li joħorġu dokumenti PTM u jwettqu spezzjonijiet farmaċewtiċi.

Appendiċi 3

LISTA TA' PRODOTTI KOPERTI MILL-ANNESS

Filwaqt li jirrikonoxxi li d-definizzjoni preċiża ta' prodotti mediċinali u ta' mediċini għandhom jinstabu fil-liġijiet, fir-regolamenti u fid-dispożizzjonijiet amministrattivi msemmija fl-Appendiċi 1, hawn taħt qed tingħata lista indikattiva ta' prodotti koperti mill-Anness. Din tapplika għall-faċilitajiet tal-ipproċessar, tal-imballaġġ, tal-ittestjar u tal-isterilizzar, inkluż faċilitajiet b'kuntratt li jwettqu dawn il-funzjonijiet.

Farmaċewtiċi lesti mqiegħda fis-suq għall-użu mill-bniedem f'diversi forom ta' dożaġġ farmaċewtiku bħal pilloli, kapsuli, ingwenti, u mediċina injettabbli, inkluż:

(a)	Gassijiet mediċi;

(b)	Radjufarmaċewtiċi jew prodotti bijoloġiċi radjuattivi;

(c)	Prodotti erbali (botaniċi) (*1); u

(d)	Prodotti omeopatiċi;

Prodotti bijoloġiċi mqiegħda fis-suq:

(a)	Tilqim għall-użu mill-bniedem (*2);

(b)	Farmaċewtiċi derivati mill-plażma (*2);

(c)	Prodotti bijoloġiċi terapewtiċi derivati mill-bijoteknoloġija; u

(d)	Prodotti allerġeniċi.

3.	Materjali li jkunu għadhom fil-proċess (għall-Istati Uniti kif definit fil-liġi tal-U.S.) u intermedji (għall-Unjoni Ewropea kif definit fil-leġislazzjoni tal-UE);

4.	Ingredjenti farmaċewtiċi attivi jew sustanzi tal-mediċina bl-ingrossa;

5.	Prodotti investigattivi (materjal mill-provi klinċi) (*3); u

Prodotti veterinarji (*2):

(a)	farmaċewtiċi veterinarji, inkluż mediċini li jingħataw b'riċetta u dawk li ma jingħatawx b'riċetta, bl-esklużjoni ta' immunoloġiċi veterinarji;

(b)	taħlitiet imħallta minn qabel għall-preparazzjoni ta' għalf medikat veterinarju (UE), oġġetti medikati tat-Tip A għall-preparazzjoni ta' għalf medikat veterinarju (l-Istati Uniti);

(*1) Dawn huma inklużi sakemm jiġu regolati bħala mediċini mill-FDA u bħala prodotti mediċinali mill-UE.

(*2) Dawn il-prodotti huma inklużi fil-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness biss sakemm il-Kumitat Settorjali Konġunt ikun iddeċieda li jinkludihom skont l-Artikolu 20.

(*3) L-FDA ma twettaqx spezzjonijiet tal-PTM b'mod regolari għall-prodotti mediċinali investigattivi. Informazzjoni dwar l-ispezzjoni dwar dawn il-prodotti se tingħata diment li dawn jiġu disponibbli u diment li jippermettu r-riżorsi. Dawn il-prodotti huma inklużi fil-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness biss diment li l-Kumitat Settorjali Konġunt ikun iddeċieda li jinkludihom.

Appendiċi 4

KRITERJI U PROĊEDURA GĦALL-VALUTAZZJONIJIET SKONT DAN L-ANNESS

I. KRITERJI GĦALL-VALUTAZZJONIJIET SKONT DAN L-ANNESS

Kull Parti se tapplika l-kriterji li ġejjin sabiex tiddetermina jekk tirrikonoxxix awtorità elenkata fl-Appendiċi 2:

(i)	L-awtorità għandha l-awtorità legali u regolatorja biex twettaq spezzjonijiet skont standard għal PTM (kif definit fl-Artikolu 1).

(ii)	L-awtorità ġġestixxi kunflitt ta' interess b'mod etiku.

(iii)

L-awtorità għandha l-abbiltà li tevalwa r-riskji u ttaffihom.

(iv)	L-awtorità żżomm sorveljanza xierqa tal-faċilitajiet ta' manifattura fi ħdan il-ġursidizzjoni tagħha.

(v)	L-awtorità għandha riżorsi suffiċjenti u tużahom.

(vi)	L-awtorità timpjega spetturi mħarrġa u kkwalifikati bil-ħiliet u bl-għarfien neċessarji sabiex jidentifikaw prassi ta' manifattura li jistgħu jwasslu għal periklu għall-pazjent.

(vii)

L-awtorità għandha l-għodod neċessarji sabiex tieħu azzjoni biex tipproteġi lill-pubbliku minn periklu minħabba mediċini jew prodotti mediċinali ta' kwalità baxxa.

II. PROĊEDURI GĦALL-VALUTAZZJONIJIET SKONT DAN L-ANNESS

A. Valutazzjoni tal-awtoritajiet tal-UE mill-FDA

Sabiex tirċievi valutazzjoni ta' kapaċità għal awtorità elankata fl-Appendiċi 2, kull awtorità ta' Stat Membru għandha tissottometti pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità li jkun fihom il-materjal li ġej qabel l-FDA tibda valutazzjoni:

(i)

rapport ta' awditu ffinalizzat ta' awditu tal-Programm Konġunt tal-Verifika, meta l-FDA tkun ingħatat avviż ta' tliet xhur bil-quddiem biex tkun osservatur, li jinkludi r-rapport sħiħ tal-ispezzjoni osservata, kwalunkwe miżura korrettiva assoċjata, u d-dokumenti kollha ċċitati mill-awdituri fir-rapport għall-indikaturi kif identifikat mill-FDA fil-lista ta' kontroll tal-awditu tal-Programm Konġunt tal-Verifika u għal kwalunkwe indikatur li jkun ħtieġ lill-awtorità biex tipproponi azzjoni korrettiva u preventiva;

(ii)	kwestjonarju ta' kunflitti ta' interess komplet stabbilit mill-FDA iffirmat minn prinċipal tal-awtorità;

(iii)

total ta' erba' rapporti ta' spezzjoni inkluż ir-rapport mill-ispezzjonijiet osservati matul l-awditu tal-Programm Konġunt tal-Verifika;

(iv)	proċeduri operattivi standard jew deskrizzjoni dwar kif l-awtorità tiffinalizza rapporti ta' spezzjoni;

(v)	proċeduri operattivi standard relatati mat-taħriġ u l-kwalifika tal-ispettur, inkluż fajls ta' taħriġ għall-ispetturi kollha li jkunu wettqu l-ispezzjonijiet fir-rapporti pprovduti lill-FDA (skont il-paragrafu (iii)); u

(vi)

l-aktar inventarju riċenti tagħha ta' faċilitajiet ta' manifattura fi ħdan it-territorju tagħha u skont il-ġurisdizzjoni tal-awtorità, inkluż tip ta' faċilità ta' manifattura ta' prodotti li jaqgħu taħt il-koperta tal-prodott ta' dan l-Anness, u meta tintalab, it-tlestija ta' tabella pprovduta lill-FDA bid-dettalji dwar tipi ta' faċilitajiet ta' manifattura.

Waqt valutazzjoni tal-kapaċità, l-FDA tista' tirrikjedi informazzjoni addizzjonali jew aktar kjarifika mill-awtorità tal-Istat Membru.

L-FDA tista' tirrinunzja r-rekwiżit biex tiġi sottomessa ċerta informazzjoni elenkata taħt II.A.1 u tista' titlob informazzjoni alternattiva mill-awtorità tal-Istat Membru. Id-deċiżjoni li tirrinunzja kwalunkwe materjal ta' valutazzjoni se ssir mill-FDA fuq bażi ta' każ b'każ.

Malli l-FDA tirċievi l-informazzjoni meħtieġa kollha speċifikata fil-paragrafu II.A minn awtorità ta' Stat Membru, l-FDA għandha l-intenzjoni li tissottometti informazzjoni bħal din għal traduzzjoni uffiċjali għall-Ingliż fi żmien raġonevoli. L-FDA se tlesti l-valutazzjonijiet u se tiddermina l-kapaċità tal-awtorità ta' Stat Membru sa mhux aktar tard minn 70 jum kalendarju mid-data ta' meta l-FDA tirċievi traduzzjoni tal-informazzjoni meħtieġa kollha speċifikata fil-paragrafu II.A mill-awtorità tal-Istat Membru. L-FDA se tiddedika żewġ timijiet ta' valutazzjoni tal-kapaċità; għalhekk, l-FDA għandha twettaq valutazzjonijiet ta' żewġ awtoritajiet tal-Istati Membri fi kwalunkwe ħin.

B. Valutazzjoni tal-FDA mill-UE

L-UE se twettaq il-valutazzjoni tagħha tal-FDA abbażi ta':

(i)

Il-prestazzjoni ta' awditu skont l-elementi tal-Programm ta' Verifika Konġunta waqt li tqis l-awditi li jkunu twettqu fil-qafas tal-Konvenzjoni/Skema tal-Ispezzjoni tal-Farmaċewtiċi (PIC/S, Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme) u l-awditi li jkunu twettqu fil-kuntest tal-Artikolu 111.b.1 tad-Direttiva 2001/83/KE.

(ii)	Valutazzjoni tal-ekwivalenza tar-rekwiżiti ta' PTM leġislattivi u regolatorji.

C. Valutazzjoni mill-ġdid tal-awtoritajiet

F'każ li Parti li tkun qed tagħmel il-valutazzjoni toħroġ determinazzjoni negattiva jew sospensjoni ta' awtorità tal-Parti l-oħra, din tista' tivvaluta mill-ġdid lill-awtorità. L-iskop tal-valutazzjoni mill-ġdid għandu jirrelata mar-raġunijiet għad-determinazzjoni negattiva jew is-sospensjoni.

III. ŻAMMA TAR-RIKONOXXIMENT

Sabiex jinżamm ir-rikonoxximent, huwa meħtieġ li l-awtorità tkompli tissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-paragrafu I.A u tibqa' soġġetta għall-attivitajiet ta' monitoraġġ deskritti fl-Artikolu 12 li għal awtoritajiet tal-Istati Membri, l-FDA tirrikjedi monitoraġġ permezz ta' programm ta' awditu li jinkludi awditu (li l-FDA ikollha l-għażla li tosserva) ta' kull awtorità ta' Stat Membru rikonoxxuta kull ħames sa sitt snin. F'każ li awtorità ma tkunx ġiet soġġetta għal awditu għal perjodu ta' sitt (6) snin, il-Parti l-oħra għandu jkollha d-dritt li tagħmel awditu fuq awtorità bħal din.

Appendiċi 5

SKEDA GĦAL VALUTAZZJONI INIZJALI TAL-AWTORITAJIET TAL-ISTATI MEMBRI

L-awtoritajiet tal-Istati Membri għal farmaċewtiċi tal-bniedem elenkati fl-Appendiċi 2 għadhom jissottomettu pakketti sħaħ ta' valutazzjoni ta' kapaċità li jkun fihom l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu II.A.1 tal-Appendiċi 4 skont l-iskeda li ġejja:

—	Sa mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2017: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn erba' awtoritajiet tal-Istati Membri

—	Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Frar 2017: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn tliet awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali

—	Sa mhux aktar tard mill-1 ta' April 2017: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn żewġ awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali.

—	Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Mejju 2017: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn żewġ awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali

—	Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Settembru, 2017: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn żewġ awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali

—	Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Diċembru 2017: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn erba' awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali

—	Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Marzu 2018: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn erba' awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali

—	Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Ġunju 2018: pakketti ta' valutazzjoni ta' kapaċità minn seba' awtoritajiet tal-Istati Membri addizzjonali

L-FDA għandha tlesti valutazzjonijiet skont dan l-Anness tal-awtoritajiet tal-Istati Membri għall-farmaċewtiċi tal-bniedem elenkati fl-Appendiċi 2 kif stabbilit fil-paragrafu II.A.4 u skont l-iskeda li ġejja, diment li l-FDA tirċievi pakketti sħaħ ta' valutazzjoni ta' kapaċità għal awtoritajiet bħal dawn li jkun fihom l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu II.A.1 tal-Appendiċi 4 skont l-iskeda stabbilita fil-paragrafu 1:

—	L-1 ta' Novembru 2017: tmien valutazzjonijiet

—	L-1 ta' Marzu 2018: erba' valutazzjonijiet addizzjonali

—	L-1 ta' Ġunju 2018: żewġ valutazzjonijiet addizzjonali

—	L-1 ta' Diċembru 2018: sitt valutazzjonijiet addizzjonali

—	Il-15 ta' Lulju 2019: tmien valutazzjonijiet addizzjonali

Għal kull awtorità ta' Stat Membru:

(a)	L-UE għandha tippreżenta rapport finali tal-awditjar lill-FDA sa mhux aktar tard minn 60 jum qabel id-data li fiha mistenni l-pakkett ta' valutazzjoni ta' kapaċità għall-awtorità.

(b)	L-FDA għandha tipprovdi lista ta' kontroll iffinalizzata ta' pakkett ta' valutazzjoni ta' kapaċità lill-awtorità sa mhux aktar tard minn 20 jum wara li l-FDA tirċievi ir-rapport tal-awditjar.

(c)	L-awtorità għandha tissottometti l-pakkett ta' valutazzjoni ta' kapaċità lill-FDA sa mhux aktar tard minn 40 jum wara li l-awtorità tirċievi l-lista ta' kontroll ta' pakkett ta' valutazzjoni ta' kapaċità.

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 58

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 60 4 ta' Marzu 2017

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2017/374 tat-3 ta' Marzu 2017 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 208/2014 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna	1
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/375 tat-2 ta' Marzu 2017 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva prosulfuron, bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 ( 1 )	3
	*	Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/376 tat-3 ta' Marzu 2017 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/921 fir-rigward tar-riallokazzjoni ta' kwantitajiet mhux użati nnotifikati skont l-Artikolu 2(4) ta' dak ir-Regolament	8
	*	Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/377 tat-3 ta' Marzu 2017 dwar in-nonapprovazzjoni tas-sustanza attiva Pseudozyma flocculosa tar-razza ATCC 64874 f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( 1 )	11
	*	Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/378 tat-3 ta' Marzu 2017 li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' ċerti sustanzi aromatizzanti ( 1 )	14
		Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/379 tat-3 ta' Marzu 2017 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex	27
		DEĊIŻJONIJIET
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2017/380 tat-3 ta' Marzu 2017 li testendi l-mandat tar-Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea għall-Proċess ta' Paċi fil-Lvant Nofsani (MEPP)	29
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2017/381 tat-3 ta' Marzu 2017 li temenda d-Deċiżjoni 2014/119/PESK dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna	34
		ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI
	*	Deċiżjoni Nru 1/2017 tal-1 ta' Marzu 2017 tal-Kumitat Konġunt skont l-Artikolu 14 tal-Ftehim dwar Rikonoxximent Reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerka, li temenda l-Anness Settorjali għal Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM) ta' Farmaċewtiċi [2017/382]	36

Stati Membri	Kwantitajiet riallokati (tunnellati)
Il-Polonja	7 720
Spanja	3 015
Il-Belġju	2 385
Il-Greċja	1 150
L-Italja	1 080
In-Netherlands	1 065
Franza	365
Ċipru	300
Il-Kroazja	300
Il-Portugall	300”

(EUR/100 kg)
Kodiċi tan-NM	Kodiċi tal-pajjiż terz (1)	Valur standard tal-importazzjoni
0702 00 00	EG	235,2
	IL	243,7
	MA	92,8
	TR	90,4
	ZZ	165,5
0707 00 05	MA	64,3
	TR	181,6
	ZZ	123,0
0709 91 00	EG	97,7
0709 91 00	ZZ	97,7
0709 93 10	MA	54,0
	TR	151,7
	ZZ	102,9
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	45,1
	IL	64,7
	MA	48,6
	TN	56,4
	TR	73,1
	ZZ	57,6
0805 50 10	EG	74,7
	TR	71,3
	ZZ	73,0
0808 10 80	CN	135,3
	US	128,5
	ZZ	131,9
0808 30 90	CL	202,2
	CN	107,3
	ZA	122,4
	ZZ	144,0


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE.