—

de belangrijke maatschappelijke uitdagingen op de lange termijn waarmee Europa wordt geconfronteerd, zoals een vergrijzende bevolking, die tot innovatieve gezondheidszorgstelsels zullen nopen,

—

het belang van medische hulpmiddelen in de gezondheidszorg en het welzijnswerk, hun bijdrage aan de verbetering van het niveau van gezondheidsbescherming, evenals het feit dat medische hulpmiddelen thans goed zijn voor een aanzienlijk aandeel in de volksgezondheidsuitgaven,

—

dat de ontwikkeling van medische hulpmiddelen innovatieve oplossingen kan opleveren voor diagnose, preventie, behandeling en revalidatie, die de gezondheid en de levenskwaliteit van patiënten, gehandicapten en hun families zouden kunnen verbeteren, zouden kunnen bijdragen tot het verminderen van het tekort aan gezondheidswerkers en zouden kunnen helpen de houdbaarheid van de gezondheidszorgstelsels te versterken,

—

dat innovatie op het gebied van medische hulpmiddelen zou moeten bijdragen aan de voortdurende verbetering van de veiligheid van patiënt en gebruiker,

—

het Europees innovatiepartnerschap inzake actief en gezond ouder worden, dat door de Europese Commissie is opgestart om maatschappelijke problemen door middel van innovatie op te lossen,

—

dat de sector medische hulpmiddelen in Europa circa 18 000 kleine en middelgrote ondernemingen omvat en dat dit feit moet meewegen wanneer toekomstige wetgevings- en administratieve maatregelen op Unieniveau en nationaal niveau worden aangenomen,

—

de noodzaak de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen aan te passen aan de behoeften van morgen, teneinde tot een geschikt, solide, transparant en duurzaam regelgevingskader te komen, dat van essentieel belang is voor het bevorderen van de ontwikkeling van veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen ten behoeve van Europese patiënten en gezondheidswerkers,

—

het feit dat de EU een leidende rol moet blijven spelen op het gebied van internationale convergentie van regelgeving en beste regelgevingspraktijken met betrekking tot medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld via de werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force), en moet deelnemen aan wereldwijde initiatieven zoals wereldwijde vigilantie en wereldwijde instrumenten ter verbetering van de identificatie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen.

—

innovatie in toenemende mate patiënt- en gebruikergericht en vraaggestuurd moet zijn, bijvoorbeeld door middel van meer betrokkenheid van patiënten, hun families en gebruikers bij de onderzoeks-, innovatie- en ontwikkelingsprocessen, teneinde de individuele gezondheid en de kwaliteit van leven te verbeteren,

—

innovatie een meer geïntegreerd proces moet zijn, waarbij wordt voortgebouwd op ervaring en kennis die is opgedaan in andere sectoren, zoals IT en de ontwikkeling van nieuwe materialen,

—

innovatie gebaseerd moet zijn op een holistische aanpak (d.w.z. rekening moet houden met het gehele gezondheidszorgproces en alle behoeften van patiënten — fysiek, sociaal, psychologisch enz.),

—

innovatie toegespitst moet zijn op volksgezondheidsprioriteiten en gezondheidszorgbehoeften, onder meer om de kostenefficiëntie te verbeteren,

—

er meer onderzoek moet worden verricht om na te gaan welke volksgezondheidsbehoeften en -prioriteiten nog moeten worden aangepakt en om de medische behoeften van patiënten beter te bepalen,

—

toekomstige wetgevingsactiviteiten op dit terrein, bij de aanpassing van het Europese regelgevingskader, specifiek gericht moeten zijn op vergroting van de veiligheid van patiënten en tegelijkertijd een duurzaam wetgevingskader moeten scheppen dat bevorderlijk is voor de innovatie van medische hulpmiddelen en dat kan bijdragen aan een gezond, actief en onafhankelijk leven,

—

maatregelen te bevorderen die gebruikmaken van waardevolle innovatieve oplossingen met bewezen baten, en de voorlichting aan en opleiding van gezondheidswerkers, patiënten en hun families ten aanzien van het gebruik ervan te verbeteren,

—

de nationale en Europese beste praktijken met betrekking tot innovatie verder in kaart te brengen en te delen en onderzoek sterker in te zetten om, waar van toepassing, de overdracht van bij nationale of regionale studies en proefprojecten opgedane ervaringen naar het multinationale, multiregionale of Europese niveau te vergemakkelijken,

—

te zorgen voor meer samenwerking en dialoog tussen de verschillende actoren die bij het innovatieproces betrokken zijn (bv. via netwerken en clusters),

—

waardevolle innovatie te bevorderen door middel van beleidsmaatregelen op het gebied van overheidsopdrachten, rekening houdend met veiligheidsaspecten,

—

rekening te houden met bestaande maatregelen, en zo nodig verdere maatregelen te overwegen die de capaciteit voor innovatie versterken, bijvoorbeeld het gebruik van innovatieve financieringsstelsels, die met name gericht zijn op kmo's en die opgezet zijn om uit de particuliere en de overheidssector afkomstige middelen optimaal te benutten,

—

bijzondere aandacht te besteden aan interoperabiliteits- en veiligheidsvraagstukken die verband houden met de integratie van medische hulpmiddelen in e-gezondheidssystemen, vooral persoonlijke gezondheidssystemen en mobiele gezondheidssystemen (m-gezondheid), met inachtneming van het feit dat de toepassing van ICT-systemen op gezondheidsgebied geheel en al een kwestie van nationale bevoegdheid is,

—

meer aandacht voor de behoeften van patiënten en gezondheidswerkers in het ontwerpproces van medische hulpmiddelen aan te moedigen,

—

te overwegen de betrokkenheid van patiënten en gezondheidswerkers bij de vigilantie verder op te voeren, teneinde het systeem van kennisgeving van negatieve gebeurtenissen die verband houden met het gebruik van medische hulpmiddelen te verbeteren,

—

een vroegtijdige dialoog tussen fabrikanten, wetenschappelijk en klinisch deskundigen, bevoegde autoriteiten en, waar van toepassing, aangemelde instanties betreffende met name „nieuwe producten”, en hun classificatie te bevorderen,

—

de samenwerking tussen autoriteiten van de desbetreffende sectoren, waar van toepassing, te versterken,

—

na te gaan hoe en op welk niveau de promotie van medische hulpmiddelen op meest doeltreffende en efficiënte wijze kan worden gereguleerd.

—

er zijn mechanismen nodig om de betrouwbaarheid, voorspelbaarheid, snelheid en transparantie bij de besluitvorming op te voeren, en ervoor te zorgen dat deze stoelt op wetenschappelijk gevalideerde gegevens,

—

het systeem van op risico gebaseerde classificatie moet worden verbeterd (met name voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en „nieuwe producten”, indien van toepassing),

—

klinische gegevens afkomstig uit studies vóór verkoop en ervaringen na verkoop (vigilantierapporten, klinische follow-up van de verkochte producten, Europese registers) moeten op transparante wijze en in ruimere mate worden verzameld om het klinische bewijsmateriaal te bieden waarmee aan de regelgeving wordt voldaan en kunnen, waar van toepassing, helpen bij de evaluatie van gezondheidstechnologie, met volledige erkenning en eerbiediging van de nationale bevoegdheden voor deze laatste. Ook moet aandacht worden geschonken aan methoden om ervoor te zorgen dat aangemelde instanties beter zijn uitgerust met de passende deskundigheid om dergelijke gegevens op zinvolle wijze te analyseren,

—

er moeten duidelijker en eenvoudiger regels komen waarin de verplichtingen en verantwoordelijkheden van alle marktdeelnemers en de rol van andere belanghebbenden (met name nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties) worden omschreven,

—

aan de ontwikkeling van een moderne IT-infrastructuur voor een centrale en voor het publiek toegankelijke gegevensbank moet verder worden gewerkt met het oog op het verstrekken van essentiële informatie over medische hulpmiddelen, relevante marktdeelnemers, verklaringen en certificaten, klinische onderzoeken en corrigerende maatregelen ten aanzien van de veiligheid in de praktijk. In dit verband moet worden nagegaan of er een systeem kan worden ingevoerd ter verbetering van de traceerbaarheid van hulpmiddelen, om aldus de veiligheid te verhogen,

—

waar nodig moet er verduidelijking plaatsvinden betreffende de definitie van medische hulpmiddelen en de criteria voor de classificatie ervan,

—

daarnaast moet er een eenvoudig en snel mechanisme worden opgezet voor de versnelde aanneming en uitvoering van bindende en consistente besluiten inzake de vaststelling dat producten medische hulpmiddelen zijn en de classificatie van medische hulpmiddelen om het toenemende aantal „grensgevallen” tussen medische hulpmiddelen en andere producten die onder andere regelgevingskaders vallen (vooral het kader voor farmaceutische producten, maar ook die voor cosmetica, cosmetische producten, voeding of biociden) aan te pakken,

—

wat betreft het toezicht op aangemelde instanties, moet de geharmoniseerde lijst van criteria waaraan vóór hun aanwijzing moet worden voldaan, verder worden verbeterd. Met name het aanwijzingsproces moet ervoor zorgen dat zij alléén worden aangewezen voor de beoordeling van hulpmiddelen of technologieën die met hun bewezen deskundigheid en competenties verband houden. In het proces moet ook aandacht worden besteed aan een beter toezicht van nationale autoriteiten op aangemelde instanties, om te zorgen voor een in de gehele EU vergelijkbare kwaliteitsprestatie van aangemelde instanties; in dit verband moet ook een versterkte Europese coördinatie tussen bevoegde autoriteiten alsmede tussen aangemelde instanties worden overwogen,

—

het vigilantiesysteem voor medische hulpmiddelen moet verder worden uitgewerkt om, zo nodig, een gecoördineerde analyse en een snelle en samenhangende, EU-brede respons op veiligheidsvraagstukken mogelijk te maken,

—

het is wenselijk een Europees op een duidelijke rechtsgrondslag en mandaat stoelend coördinatiemechanisme in overweging te nemen om voor een efficiënte en doeltreffende coördinatie tussen nationale autoriteiten te zorgen, alsmede gelijke voorwaarden voor alle spelers te scheppen. Bij het besluiten over de mechanismen voor een dergelijke coördinatie moeten de synergieën met bestaande instanties met relevante deskundigheid worden onderzocht. Ook dient aandacht te worden besteed aan de vraag welke activiteiten het best in samenwerking tussen de lidstaten kunnen worden uitgevoerd,

—

aangezien de sector medische hulpmiddelen wereldomvattend is, moet worden gestreefd naar sterkere coördinatie met internationale partners, zodat medische hulpmiddelen wereldwijd conform hoge veiligheidsvereisten worden vervaardigd,

—

er is behoefte aan een duurzaam wetgevingskader voor medische hulpmiddelen dat veiligheid waarborgt en innovatie bevordert,

—

nagegaan moet worden hoe de regelgevingslacunes in het systeem, bijvoorbeeld met betrekking tot medische hulpmiddelen die worden vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare menselijke cellen en weefsels, kunnen worden aangevuld,

—

de noodzaak van invoering van meer geharmoniseerde bepalingen betreffende de inhoud, presentatie en begrijpelijkheid van de gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen moet nader worden besproken.