Uitsluitend de in bijlage I bij Richtlijn 94/36/EG (die is ingetrokken en vervangen door Verordening (EG) nr. 1333/2008) opgenomen kleurstoffen mogen worden gebruikt voor het kleuren van geneesmiddelen voor menselijk en veterinair gebruik.
De in bijlage I genoemde kleurstoffen moeten voldoen aan de bijzondere zuiverheidseisen die zijn vastgesteld in bijlage I bij Richtlijn 95/45/EG (die is vervangen door Verordening (EU) nr. 231/2012). De voor de controle van deze zuiverheidseisen noodzakelijke analysemethoden worden omschreven in Richtlijn 81/712/EEG (die is ingetrokken en vervangen door Verordening (EG) nr. 1333/2008).
Wanneer een kleurstof uit bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt geschrapt, maar levensmiddelen die een dergelijke stof bevatten nog voor een beperkte periode in de handel mogen worden gebracht, geldt deze aanvullende gebruiksperiode eveneens voor geneesmiddelen. De Europese Commissie kan de duur van deze aanvullende periode echter wijzigen.
De Commissie wordt bijgestaan door een comité voor de aanpassing van de richtlijnen aan de technische vooruitgang. Dit comité bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.

VANAF WANNEER ZIJN DE REGELS VAN TOEPASSING?

Richtlijn 2009/35/EG strekt tot herziening en vervanging van Richtlijn 78/25/EEG. De oorspronkelijke Richtlijn 78/25/EEG moest uiterlijk in 1979 in nationale wetgeving zijn omgezet.

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Richtlijn 2009/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren (Herschikking) (PB L 109 van 30.4.2009, blz. 10-13)

Laatste bijwerking 19.05.2022

Top