52021AE5475

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52021AE5475 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52021AE5475

Help

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) 2017/746 wat betreft overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en uitgestelde toepassing van de voorschriften voor intern vervaardigde hulpmiddelen (COM(2021) 627 final — 2021/0323 (COD))

EESC 2021/05475

PB C 152 van 6.4.2022, p. 85–88 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

6.4.2022

Publicatieblad van de Europese Unie

C 152/85

(COM(2021) 627 final — 2021/0323 (COD))

(2022/C 152/14)

Rapporteur:

Christophe LEFÈVRE

Raadpleging	Europees Parlement, 18.10.2021 Raad, 22.10.2021
Rechtsgrondslag	Artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Bevoegde afdeling	Interne Markt, Productie en Consumptie
Goedgekeurd door de voltallige vergadering	8.12.2021
Zitting nr.	565
Stemuitslag (voor/tegen/onthoudingen)	206/0/4

1. Conclusies en aanbevelingen

1.1.

Gelet op de buitengewone omstandigheden die zijn ontstaan door SARS-CoV-2 (COVID-19) en de impact van deze crisis op verschillende gebieden die onder Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (1) vallen, steunt het EESC het voorstel van de Commissie, dat een passende en noodzakelijke maatregel is om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de economische belangen van deze sector te waarborgen.

1.2.

Het EESC onderstreept dat gezondheid hoge prioriteit heeft voor de burgers van Europa burgers en dat medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van cruciaal belang zijn voor de preventie, diagnose en behandeling van ziekten (2). Deze hulpmiddelen zijn vooral ook tijdens een wereldwijde pandemie van fundamenteel belang voor onze gezondheid en voor de levenskwaliteit van mensen die met ziekte en handicaps te maken hebben en hiermee om moeten gaan.

1.3.

Het Europees Parlement en de Raad van ministers van Volksgezondheid maken zich terecht grote zorgen over deze uiterst kritieke situatie en hebben er goed aan gedaan om de Commissie op 15 juni te verzoeken met spoed een wetgevingsvoorstel in te dienen om de overgang naar het nieuwe regelgevingskader vlot te laten verlopen en de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de EU-markt te waarborgen.

1.4.

Het EESC acht het van essentieel belang dat de burgers erop kunnen rekenen dat deze tests betrouwbaar zijn. Doel is het aandeel “fout-positieve” alsook “fout-negatieve” resultaten aanzienlijk te verminderen. Slechts 8 % van alle op de markt verkrijgbare hulpmiddelen voor in -vitrodiagnostiek valt momenteel onder toezicht van een aangemelde instantie uit hoofde van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (3). Met de voorgestelde verordening moet dat voor 80 % van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek gaan gelden.

1.5.

Het EESC is er dan ook helemaal voor dat de capaciteit voor het certificeren van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek snel wordt uitgebreid.

1.6.

Het EESC beveelt overigens ook aan dat in geval van een positief testresultaat specifieke medische ondersteuning beschikbaar is, met name bij zelftesten.

1.7.

Het uitstellen van de ingangsdatum met een jaar zou geen oplossing bieden voor de problemen met de tenuitvoerlegging van Verordening (EU) 2017/746. Het is noodzakelijk om de invoering van de voorschriften van de nieuwe verordening uit te smeren over een langere periode en daarbij prioriteit te geven aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico. Dit kan worden bereikt door artikel 110 van de verordening inzake overgangsbepalingen te wijzigen, waarbij voor bestaande hulpmiddelen van een hogere risicoklasse een kortere termijn wordt vastgesteld dan voor bestaande hulpmiddelen van een lagere risicoklasse. Tegelijkertijd moet de bestaande overgangsperiode voor hulpmiddelen waarvoor krachtens Richtlijn 98/79/EG certificaten van aangemelde instanties zijn afgegeven, met één jaar worden verlengd tot en met 26 mei 2025.

1.8.

Het EESC kan zich dan ook vinden in de voorstellen van de Commissie om:

—	de overgangsperiode voor hulpmiddelen waarvoor krachtens Richtlijn 98/79/EG een certificaat is afgegeven, te verlengen;

—	op maat gesneden overgangsperioden in te voeren voor hulpmiddelen die voor het eerst een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan waarbij aangemelde instanties betrokken zijn;

—	ook een overgangsperiode in te voeren voor de voorschriften voor hulpmiddelen die binnen dezelfde gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt.

2. Het Commissievoorstel

2.1.

Richtlijn 98/79/EG (4) betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zal met ingang van 26 mei 2022 worden vervangen door Verordening (EU) 2017/746 (5), die een nieuw regelgevingskader voor dergelijke hulpmiddelen (hiv-tests, zwangerschapstests of SARS -CoV-2-tests) vaststelt (6).

2.2.

De nieuwe verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt en een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid, patiënten en gebruikers te garanderen, rekening houdend met het grote aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) dat in deze sector actief is.

2.3.

Een van de belangrijkste wijzigingen betreft de betrokkenheid van onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstanties. Met de nieuwe verordening zal ongeveer 80 % van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek onder toezicht van aangemelde instanties komen te staan (momenteel is dat 8 %). Dit betekent dat fabrikanten een aanvraag bij een aangemelde instantie moeten indienen en een of meer certificaten moeten verkrijgen na een procedure die ongeveer een jaar in beslag neemt.

2.4.

Artikel 110 van Verordening (EU) 2017/746 bevat overgangsbepalingen voor hulpmiddelen met een certificaat dat vóór 26 mei 2022 overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG door een aangemelde instantie is afgegeven.

2.5.

De COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat er behoefte is aan een regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie, maar heeft ook bijkomende en ongekende uitdagingen opgeleverd wat de uitvoering van Verordening (EU) 2017/746 betreft.

2.6.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten, gezondheidsinstellingen, aangemelde instanties, fabrikanten en andere marktdeelnemers hebben dan ook aanzienlijke extra middelen moeten vrijmaken om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor onontbeerlijke medische diagnostiek te vergroten.

2.7.

Bovendien maakt het feit dat de zes aangemelde instanties die momenteel zijn aangewezen, slechts in drie landen zijn gevestigd (Duitsland, Frankrijk en Nederland), de situatie bijzonder problematisch voor kmo’s die in andere lidstaten zijn gevestigd. Daar komt nog bij dat de reisbeperkingen het goede verloop van de conformiteitsbeoordelingen door aangemelde instanties hebben belemmerd en nog steeds belemmeren.

2.8.

Met dit voorstel wordt derhalve beoogd om:

—	de overgangsperiode voor hulpmiddelen waarvoor krachtens Richtlijn 98/79/EG een certificaat is afgegeven, te verlengen;

—	op maat gesneden overgangsperioden in te voeren voor hulpmiddelen die overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 voor het eerst een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan waarbij aangemelde instanties betrokken zijn;

—

ook een overgangsperiode in te voeren voor de voorschriften voor hulpmiddelen die binnen dezelfde gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt. Hierdoor krijgen zorginstellingen extra tijd om aan de nieuwe voorschriften te voldoen en wordt ervoor gezorgd dat in klinische laboratoria interne tests kunnen blijven worden ontwikkeld, die vaak essentieel zijn — met name wat betreft zeldzame ziekten.

3. Algemene opmerkingen

3.1.

Het EESC herhaalt de uitspraken in zijn advies over de huidige Verordening (EU) 2017/746 (7) dat “gezondheid voor de burgers van Europa burgers hoge prioriteit heeft” en dat “medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van cruciaal belang zijn voor de preventie, diagnose en behandeling van ziekten.” Deze hulpmiddelen zijn vooral ook tijdens een pandemie van fundamenteel belang voor onze gezondheid en voor de levenskwaliteit van mensen die met ziekte en handicaps te maken hebben en hiermee om moeten gaan.

3.2.

In dit verband stemde het EESC dan ook in met de herschikking van de bestaande regelgeving, waarmee de procedures voor goedkeuring voorafgaand aan marktintroductie, en met name het toezicht na marktintroductie, werden verbeterd. Hiermee wordt tegemoetgekomen aan de behoefte aan veiligheid en doeltreffendheid voor de patiënt.

3.3.

Het EESC wil er tevens op wijzen dat deze sector door zijn grote innovatiecapaciteit en zijn hooggekwalificeerde banen een belangrijk deel van de Europese economie vertegenwoordigt. Daarom is het belangrijk om niet alleen het hoogst mogelijke niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen, maar ook rekening te houden met de belangen van de sector, waarin 80 % van de fabrikanten micro-, kleine en middelgrote ondernemingen zijn.

3.4.

Het EESC is zich ervan bewust dat de COVID-19-crisis buitengewone omstandigheden heeft gecreëerd die gevolgen hebben voor verschillende gebieden die onder Verordening (EU) 2017/746 vallen.

3.5.

De crisis vormt een grote en ongekende uitdaging voor de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten en legt een zware last op de schouders van alle betrokken belanghebbenden (gezondheidsinstellingen, zorgverleners, patiënten en marktdeelnemers).

3.6.

Het EESC erkent dan ook dat al deze belanghebbenden, die van essentieel belang zijn voor het functioneren van de gezondheidsstelsels, niet zullen kunnen garanderen dat de verordening op de aanvankelijk voorziene data correct geïmplementeerd en toegepast zal worden.

3.7.

3.8.

Het EESC acht het van essentieel belang dat de burgers erop kunnen rekenen dat deze tests betrouwbaar zijn. Doel is het aandeel “fout-positieve” alsook “fout-negatieve” resultaten aanzienlijk te verminderen. Slechts 8 % van alle op de markt verkrijgbare hulpmiddelen voor in -vitrodiagnostiek valt momenteel onder toezicht van een aangemelde instantie uit hoofde van Richtlijn 98/79/EG. Met de voorgestelde verordening moet dat voor 80 % van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek gaan gelden.

3.9.

Het EESC is er dan ook helemaal voor dat de capaciteit voor het certificeren van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek snel wordt uitgebreid.

3.10.

Het EESC dringt er overigens ook op aan dat in geval van een positief testresultaat specifieke medische ondersteuning beschikbaar is, met name bij zelftesten.

3.11.

3.12.

Het EESC kan zich dan ook vinden in de voorstellen van de Commissie om:

—	de overgangsperiode voor hulpmiddelen waarvoor krachtens Richtlijn 98/79/EG een certificaat is afgegeven, te verlengen;

—	op maat gesneden overgangsperioden in te voeren voor hulpmiddelen die voor het eerst een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan waarbij aangemelde instanties betrokken zijn;

—	ook een overgangsperiode in te voeren voor de voorschriften voor hulpmiddelen die binnen dezelfde gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt.

3.13.

Deze bepalingen lijken het EESC redelijk om het functioneren van de interne markt, een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de patiëntveiligheid alsook de rechtszekerheid te waarborgen en aldus mogelijke verstoringen van de markt te voorkomen.

3.14.

Tot slot benadrukt het EESC net als eerder in zijn advies over Verordening (EU) 2017/746 dat maatschappelijke organisaties meer betrokken moeten worden bij de vaststelling van het desbetreffende regelgevingskader en stelt het opnieuw voor een “adviescomité” op te richten, bestaande uit vertegenwoordigers van Europese organisaties van legitieme belanghebbenden. Dit comité moet optreden naast en samenwerken met de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de Commissie en de lidstaten adviseren over diverse aspecten van medische technologie en de tenuitvoerlegging van de wetgeving.

Brussel, 8 december 2021.

De voorzitter van het Europees Economisch en Sociaal Comité

Christa SCHWENG

(1) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).

(2) EESC-advies (PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52).

(3) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).

(4) PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1. EESC-advies (PB C 18 van 22.1.1996, blz. 12).

(5) PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176. EESC-advies (PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52).

(6) Volgens de Commissie wordt ongeveer 70 % van de klinische beslissingen met behulp van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek genomen.

(7) EESC-advies (PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52).

Top

Choose the experimental features you want to try