L_2009125NL.01007501.xml

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 175, lid 1,

In deze richtlijn worden gemeenschappelijke maatregelen vastgesteld voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen.

a) „micro-organisme”: elke cellulaire of niet-cellulaire microbiologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden en dierlijke en plantencellen in cultuur;

b) „genetisch gemodificeerd micro-organisme” (GGM): een micro-organisme waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze die van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet plaatsvindt; volgens deze definitie:

c) „ingeperkt gebruik”: elke activiteit waarbij micro-organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM's worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt en waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt om het contact van die micro-organismen met de bevolking en het milieu te beperken en om aan zowel bevolking als milieu een hoog veiligheidsniveau te garanderen;

d) „ongeval”: elk incident tijdens het ingeperkte gebruik waarbij onbedoeld een significante hoeveelheid GGM's vrijkomt waardoor de menselijke gezondheid of het milieu onmiddellijk of op termijn in gevaar kan worden gebracht;

e) „gebruiker”: elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ingeperkte gebruik van GGM's;

f) „kennisgeving”: het indienen van documenten met de vereiste gegevens bij de bevoegde instantie van een lidstaat.

2. Artikel 4, leden 3 en 6, en de artikelen 5 tot en met 11 zijn niet van toepassing op het transport van GGM's over de weg, per spoor, over de binnenwateren, over zee of door de lucht.

3. Deze richtlijn is niet van toepassing op de opslag, de kweek, het transport, de vernietiging, de verwijdering of het gebruik van GGM's die op de markt zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG of krachtens andere communautaire wetgeving die voorziet in een specifieke milieurisicobeoordeling die vergelijkbaar is met die van die richtlijn, op voorwaarde dat het ingeperkt gebruik in overeenstemming is met de eventueel aan de toestemming tot het in de handel brengen verbonden voorwaarden.

1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van eventuele schadelijke gevolgen van het ingeperkt gebruik van GGM's voor de menselijke gezondheid en het milieu.

2. Daartoe moet de gebruiker een analyse maken van de risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu die eventueel aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn, waarbij hij minimaal gebruikmaakt van de beoordelingselementen en de procedure die beschreven zijn in bijlage III, onder A en B.

3. De in lid 2 bedoelde analyse moet via de procedure van bijlage III leiden tot de definitieve indeling in vier klassen van het ingeperkt gebruik. Dit resulteert in de toekenning van inperkingsniveaus overeenkomstig artikel 5:

4. Wanneer twijfel bestaat welke klasse passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, worden de strengste beschermingsmaatregelen toegepast, tenzij in overleg met de bevoegde instantie wordt vastgesteld dat afdoende is aangetoond dat minder stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn.

5. Bij de in lid 2 bedoelde analyse wordt in het bijzonder rekening gehouden met het aspect van de afvoer van de afvalstoffen en van het afvalwater. Ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu moeten zo nodig de vereiste veiligheidsmaatregelen worden toegepast.

6. De gebruiker dient een verslag van de in lid 2 bedoelde analyse te bewaren en dit in een passende vorm ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen, hetzij als onderdeel van de kennisgeving bedoeld in de artikelen 6, 8 en 9, hetzij op verzoek.

1. Behalve wanneer in bijlage IV, punt 2, andere maatregelen worden toegestaan, past de gebruiker de algemene beginselen en de relevante inperkings- en andere beschermingsmaatregelen van bijlage IV toe die overeenstemmen met de klasse van het ingeperkt gebruik, teneinde de blootstelling van de werkplek en het milieu aan GGM's tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsniveau te garanderen.

2. De in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse en de toegepaste inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden regelmatig opnieuw bezien, en wel onmiddellijk indien:

Wanneer in een installatie voor het eerst een ingeperkt gebruik plaatsvindt, is de gebruiker gehouden tevoren bij de bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die minimaal de in bijlage V, deel A, genoemde informatie bevat.

Zodra de in artikel 6 bedoelde kennisgeving is ingediend, mag vervolgens zonder verdere kennisgeving ingeperkt gebruik van klasse 1 plaatsvinden. Gebruikers van GGM's zijn bij ingeperkt gebruik van klasse 1 gehouden van elke analyse als bedoeld in artikel 4, lid 6, een verslag bij te houden en dit op verzoek ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen.

1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 6 aangemelde installatie al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 2 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in bijlage V, deel B, genoemde informatie bevat.

2. Als voor de installatie al eerder een kennisgeving van ingeperkt gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend en als is voldaan aan de daarmee verband houdende eisen voor toestemming, kan onmiddellijk na de indiening van de nieuwe kennisgeving met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen.

De indiener kan ook zelf de bevoegde instantie om een besluit inzake formele toestemming verzoeken. Dat besluit moet uiterlijk 45 dagen na de kennisgeving worden genomen.

3. Indien voor de installatie niet eerder een kennisgeving van ingeperkt gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend, mag, als de bevoegde instantie geen bezwaar kenbaar heeft gemaakt, met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen 45 dagen na de indiening van de in lid 1 bedoelde kennisgeving, of eerder als de bevoegde instantie daarmee instemt.

1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 6 aangemelde installatie al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 3 of klasse 4 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in bijlage V, deel C, genoemde informatie bevat.

2. Met ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger mag niet worden begonnen zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie die haar besluit schriftelijk meedeelt:

1. De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan die bevoegd is (zijn) voor de uitvoering van de uit hoofde van deze richtlijn genomen maatregelen en voor het ontvangen en het bevestigen van de ontvangst van de in artikel 6, 8 en 9 bedoelde kennisgeving.

2. De bevoegde instantie onderzoekt of de kennisgeving aan de eisen van deze richtlijn voldoet, of de verstrekte gegevens juist en volledig zijn, of de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse en de klasse van ingeperkt gebruik correct zijn en, zo nodig, of de inperkings- en andere beschermingsmaatregelen, het afvalbeheer en de rampenbestrijding passend zijn.

4. Voor de berekening van de in de artikelen 8 en 9 genoemde termijnen wordt geen rekening gehouden met de termijnen gedurende welke de bevoegde instantie:

1. Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe terzake doende gegevens of het ingeperkt gebruik wijzigt op een manier die aanzienlijke consequenties kan hebben voor de risico's die daaraan zijn verbonden, wordt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk op de hoogte gesteld en de kennisgeving krachtens de artikelen 6, 8 en 9 gewijzigd.

2. Indien de bevoegde instantie nadien de beschikking krijgt over gegevens die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor de risico's die aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn, kan de bevoegde instantie van de gebruiker eisen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.

Onverminderd artikel 18 kan een lidstaat, wanneer hij zulks passend acht, voorschrijven dat het publiek wordt geraadpleegd over sommige aspecten van het voorgestelde ingeperkt gebruik.

1. De bevoegde instantie draagt er zorg voor dat, alvorens een ingeperkt gebruik begint:

2. De betrokken lidstaten verstrekken aan de andere betrokken lidstaten gelijktijdig dezelfde informatie als aan hun eigen onderdanen, zulks als uitgangspunt voor het noodzakelijke overleg in het kader van hun bilaterale betrekkingen.

1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gebruiker bij een ongeval de in artikel 10 bedoelde bevoegde instantie daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en de volgende informatie verstrekt:

2. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten een procedure vast voor de uitwisseling van de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt zij een register aan van de ongevallen die zich hebben voorgedaan en die onder deze richtlijn vallen, met de ongevalsanalyses, de opgedane ervaring en de maatregelen die zijn getroffen om dergelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen; dit register staat ter beschikking van de lidstaten.

De lidstaten dragen er zorg voor dat de bevoegde instantie inspecties organiseert en andere controlemaatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de gebruiker zich aan de bepalingen van deze richtlijn houdt.

1. De lidstaten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een samenvattend verslag toe over het ingeperkt gebruik van klasse 3 en klasse 4 waarvan in dat jaar krachtens artikel 9 kennisgeving is gedaan, inclusief de beschrijving van de aard, het doel en de risico's van dit ingeperkt gebruik.

2. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2003 sturen de lidstaten de Commissie een samenvattend verslag toe van de ervaringen die zij met deze richtlijn hebben opgedaan.

3. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2004 publiceert de Commissie een samenvatting van de in lid 2 bedoelde verslagen.

4. De Commissie mag algemene statistische informatie publiceren over de toepassing van deze richtlijn en aanverwante kwesties, mits daarin geen gegevens voorkomen die de concurrentiepositie van een gebruiker kunnen schaden.

1. Wanneer de openbaarmaking ervan gevolgen heeft voor een of meer van de in artikel 4, lid 2, van Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie (8) genoemde punten kan de kennisgever aangeven dat bepaalde informatie in een op grond van deze richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwelijk moet worden behandeld. In dit geval moeten aantoonbare redenen worden aangevoerd.

De bevoegde instantie besluit na overleg met de kennisgever welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt de kennisgever op de hoogte van haar besluit.

2. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de volgende informatie, wanneer deze overeenkomstig de artikelen 6, 8 of 9 wordt gegeven:

3. De Commissie en de bevoegde instantie geven aan derden geen informatie door ten aanzien waarvan overeenkomstig de tweede alinea van lid 1 tot vertrouwelijke behandeling besloten is en waarvan krachtens deze richtlijn kennis is gegeven of die krachtens deze richtlijn anderszins is verstrekt; ook dienen zij de rechten inzake de intellectuele eigendom van de ontvangen gegevens te beschermen.

4. Wanneer de kennisgever, om welke reden dan ook, zijn kennisgeving intrekt, moet de bevoegde instantie de vertrouwelijkheid van de verschafte informatie respecteren.

De maatregelen betreffende de aanpassing aan de technische vooruitgang van de bijlagen II, III, IV en V en de aanpassing van bijlage II, deel C, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 20, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

Richtlijn 90/219/EEG, zoals gewijzigd bij de in bijlage VI, deel A, genoemde richtlijnen, wordt ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage VI, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar genoemde richtlijnen.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage VII.

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(2) Advies van het Europees Parlement van 21 oktober 2008 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 30 maart 2009.

BIJLAGE II

DEEL A

Technieken/methoden van genetische modificatie waarbij micro-organismen ontstaan die van het toepassingsgebied van deze richtlijn worden uitgesloten op voorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of GGM’s worden gebruikt dan die welke door middel van een of meer van de hieronder genoemde technieken/methoden zijn geproduceerd:

1.	mutagenese;

2.	celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen;

3.	celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma’s en de fusie van plantencellen;

zelfklonering, dit wil zeggen het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) — eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen — in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voor zover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.

Bij zelfklonering mag gebruik worden gemaakt van recombinante vectoren waarvan het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen in de loop der tijd veilig is gebleken.

DEEL B

Criteria om vast te stellen of GGM’s veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu

In deze bijlage worden in algemene termen de criteria beschreven waaraan moet worden voldaan bij de vaststelling of typen GGM’s veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu en geschikt zijn om in deel C te worden opgenomen. Teneinde de tenuitvoerlegging en de interpretatie van deze bijlage te vereenvoudigen kunnen technische richtsnoeren worden uitgewerkt in overeenstemming met de in artikel 20, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure.

1. Inleiding

Typen GGM’s die volgens de in artikel 20, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing in deel C worden opgenomen, worden van het toepassingsgebied uitgesloten. GGM’s worden uitsluitend individueel aan de lijst toegevoegd en de uitsluiting geldt alleen voor het duidelijk geïdentificeerde GGM. Deze uitsluiting geldt alleen wanneer het gebruik van het GGM voldoet aan de voorwaarden van ingeperkt gebruik, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder c), van de richtlijn en geldt niet voor de doelbewuste introductie van GGM’s. Een GGM kan alleen in deel C worden opgenomen indien is aangetoond dat het aan onderstaande criteria voldoet.

2. Algemene criteria

2.1. Verificatie/authenticatie van de stam

De identiteit van de stam moet exact worden bepaald en de modificatie moet bekend en geverifieerd zijn.

2.2. Gedocumenteerd en algemeen erkend bewijs van de veiligheid

Er moet gedocumenteerd bewijsmateriaal voor de veiligheid van het organisme worden ingediend.

2.3. Genetische stabiliteit

Wanneer de veiligheid nadelig kan worden beïnvloed door instabiliteit, moet stabiliteit worden aangetoond.

3. Specifieke criteria

3.1. Niet pathogeen

Het GGM mag bij een mens, plant of dier in goede gezondheid geen ziekte of schade kunnen veroorzaken. Onder pathogeniteit vallen zowel toxigene als allergene werking, zodat het GGM tevens de volgende eigenschappen moet hebben.

3.1.1. Niet toxigeen

Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker toxigeen worden en het mag geen bekende toxigene eigenschappen hebben.

3.1.2. Niet allergeen

Het GGM mag door de genetische modificatie niet sterker allergeen worden en het mag geen bekende allergene eigenschappen hebben met bijvoorbeeld een allergene werking die met name vergelijkbaar is met die van de micro-organismen die in Richtlijn 2000/54/EG worden gespecificeerd.

3.2. Geen schadelijke adventieve agentia

Het GGM mag geen bekende adventieve agentia bevatten, zoals actieve of latente andere micro-organismen, die zich aan of in het GGM bevinden en schade aan de gezondheid van de mens of het milieu kunnen toebrengen.

3.3. Overdracht van genetisch materiaal

Het gemodificeerde genetische materiaal mag geen schade veroorzaken als het wordt overgebracht en mag ook niet met een hogere frequentie zelf-overdraagbaar of over te brengen zijn dan andere genen van het recipiënte of ouder-micro-organisme.

3.4. Veiligheid voor het milieu bij onbedoelde significante ontsnapping aan de inperking

GGM’s mogen geen directe of vertraagde schadelijke gevolgen voor het milieu hebben wanneer zij onbedoeld in significante hoeveelheden vrijkomen.

GGM’s die niet aan bovenstaande criteria voldoen, zijn niet geschikt om in deel C te worden opgenomen.

DEEL C

Typen van GGM’s die voldoen aan de criteria van deel B:

… (dit deel wordt aangenomen volgens de in artikel 20, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing)

BIJLAGE III

Beginselen die ten grondslag liggen aan de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse

Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de procedure die moet worden gevolgd voor het uitvoeren van de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse. Teneinde de tenuitvoerlegging en de interpretatie van deze bijlage te vereenvoudigen, in het bijzonder wat betreft punt B, kunnen technische richtsnoeren (1) worden uitgewerkt in overeenstemming met de in artikel 20, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure.

A. Elementen van de analyse

Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd:

—	ziekten bij de mens, met inbegrip van allergene of toxische effecten;

—	ziekten bij dier of plant;

—	schadelijke effecten als gevolg van de onmogelijkheid om een ziekte te behandelen of over een doeltreffende profylaxe te beschikken;

—	schadelijke effecten als gevolg van vestiging of verspreiding in het milieu;

—	schadelijke effecten als gevolg van de natuurlijke overdracht van geïnsereerd genetisch materiaal naar andere organismen.

De in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse moet worden gebaseerd op:

de vaststelling van alle potentieel schadelijke effecten, met name die welke veroorzaakt worden door:

i)	het recipiënte micro-organisme,

ii)	het geïnsereerde genetisch materiaal (afkomstig van het donor-organisme),

iii)	de vector,

iv)	het als donor fungerende micro-organisme (zo lang het als donor fungerende micro-organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt),

v)	het resulterende GGM;

b)	de aard van de activiteit;

c)	de ernst van de potentieel schadelijke effecten;

d)	de kans dat de mogelijke schadelijke effecten zich werkelijk voordoen.

B. Procedure

Bij wijze van eerste stap in het analyseproces moeten de schadelijke eigenschappen van het recipiënte micro-organisme en indien nodig van het als donor fungerende micro-organisme worden vastgesteld, de schadelijke effecten die verband houden met de vector of het geïnsereerde materiaal, met inbegrip van elke wijziging van de actuele eigenschappen van het recipiënte organisme.

In de regel worden alleen GGM's met de volgende kenmerken geschikt bevonden om te worden ingedeeld in klasse 1 als omschreven in artikel 4, lid 3:

i)	onwaarschijnlijkheid dat het recipiënte of ouder-micro-organisme ziekten veroorzaakt bij mens, dier of plant (2);

ii)	de aard van de vector en van de insert dient zodanig te zijn dat deze het GGM geen fenotype verlenen waarvan het waarschijnlijk is dat dit ziekten bij mens, dier of plant (2) veroorzaakt of schadelijke effecten heeft in het milieu;

iii)	onwaarschijnlijkheid dat het GGM ziekten veroorzaakt bij mens, dier of plant (2) en schadelijke effecten heeft in het milieu.

Alvorens kennis te nemen van de voor de aanwending van deze procedure nodige informatie, kan de gebruiker eerst de relevante communautaire wetgeving, met name Richtlijn 2000/54/EG, in aanmerking nemen. Ook met internationale of nationale classificatiesystemen (bv. die van de Wereldgezondheidsorganisatie of de National Institutes of Health) als gewijzigd in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens en de vooruitgang van de techniek, kan rekening worden gehouden.

Deze classificatiesystemen zijn opgezet voor ongemodificeerde micro-organismen en zijn gewoonlijk gebaseerd op het vermogen van die micro-organismen om ziekten te verwekken bij mens, dier of plant alsmede op de ernst en de besmettelijkheid van de eventueel veroorzaakte ziekte. In Richtlijn 2000/54/EG worden micro-organismen, in hun hoedanigheid van biologische agentia, ingedeeld in vier risicoklassen op basis van hun mogelijke effecten op een gezonde volwassen persoon. Deze risicoklassen kunnen als leidraad worden gebruikt bij de indeling van de activiteiten met ingeperkt gebruik in vier risicoklassen als bedoeld in artikel 4, lid 3. De gebruiker kan eveneens rekening houden met — meestal op nationaal niveau vastgestelde — classificatiesystemen voor planten- en dierziekteverwekkers. De bedoelde classificatiesystemen geven slechts een voorlopige indicatie van de risicoklasse van de activiteit en de ter zake te nemen inperkings- en controlemaatregelen.

6.	Het omschrijven van de gevaren, uitgevoerd overeenkomstig de punten 3 tot en met 5, moet leiden tot identificatie van het aan het GGM verbonden risiconiveau.

Vervolgens moeten op basis van de aan de GGM's verbonden risiconiveaus inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden gekozen, waarbij in acht moeten worden genomen:

i)	de kenmerken van het milieu dat aan de GGM's kan worden blootgesteld (bijvoorbeeld of in het milieu dat aan de GGM's kan worden blootgesteld, levende wezens voorkomen waarvan bekend is dat zij schade kunnen ondervinden van de micro-organismen die bij het ingeperkt gebruik worden ingezet);

ii)	de kenmerken van de activiteiten (bijvoorbeeld de aard en/of de omvang daarvan);

iii)	alle niet-standaardactiviteiten (bijvoorbeeld het inenten van dieren met GGM's; apparaten die aerosols kunnen produceren).

De inachtneming van de punten i) tot en met iii) voor de specifieke activiteit kan de aan de GGM's verbonden risiconiveaus als omschreven in punt 6 verhogen, verlagen of ongewijzigd laten.

8.	De volgens voorgaande beschrijving uitgevoerde analyse leidt uiteindelijk tot het onderbrengen van de activiteit onder een van de in artikel 4, lid 3, omschreven klassen.

9.	De definitieve indeling van het ingeperkt gebruik moet worden bevestigd middels een toetsing van de afgeronde in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse.

(1) Zie Beschikking 2000/608/EG van de Commissie van 27 september 2000 betreffende de richtsnoeren voor de risicoanalyse als omschreven in bijlage III bij Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PB L 258 van 12.10.2000, blz. 43).

(2) Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt blootgesteld.

BIJLAGE IV

INPERKINGS- EN ANDERE BESCHERMINGSMAATREGELEN

Algemene beginselen

Deze tabellen bieden een overzicht van de minimumeisen en -maatregelen die normaliter van toepassing zijn voor de diverse inperkingsniveaus.

De inperking wordt tevens tot stand gebracht door de toepassing van goede werkpraktijken, opleiding, inperkingsfaciliteiten en speciaal ontworpen installaties. Bij alle activiteiten met GGM’s moeten de beginselen van de goede microbiologische praktijk en goede gezondheid en veiligheid op het werk worden toegepast:

i)	de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan enig GGM op het laagst haalbare niveau houden;

ii)	bij de bouw van de apparatuur controlemaatregelen aan de bron nemen en deze waar nodig aanvullen met adequate persoonlijke beschermende kleding en persoonlijke beschermingsmiddelen;

iii)	adequate beproeving en handhaving van controlemaatregelen en goede werking van de installatie;

iv)	indien nodig, de aanwezigheid van levensvatbare procesorganismen buiten de primaire fysische inperking onderzoeken;

v)	voorzien in passende personeelsopleiding;

vi)	indien vereist, comités of subcomités inzake biologische veiligheid instellen;

vii)	zoals vereist, lokale richtlijnen voor de praktijk inzake veiligheid van het personeel op de werkplek opstellen en toepassen;

viii)

waar nodig waarschuwingsborden aanbrengen die wijzen op biologische risico’s;

ix)	voorzieningen voor wassen en ontsmetten voor het personeel ter beschikking stellen;

x)	adequate protocollering;

xi)	eten, drinken, roken, het aanbrengen van cosmetica of het opslaan van voedsel voor menselijke consumptie op de werkplek verbieden;

xii)	pipetteren met de mond verbieden;

xiii)

waar nodig voorzien in schriftelijke gestandaardiseerde werkprocedures om de veiligheid te waarborgen;

xiv)	doeltreffende desinfectiemiddelen en specifieke desinfectieprocedures ter beschikking hebben in geval van weglekken van GGM’s;

xv)	waar nodig, voorzien in een veilige opslag voor verontreinigde laboratoriumuitrusting en materialen.

De titels van de tabellen zijn indicatief:

Tabel I A biedt een overzicht van de minimumeisen voor laboratoriumactiviteiten.

Tabel I B bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I A voor activiteiten in kassen en kweekkamers waarbij gebruik wordt gemaakt van GGM’s.

Tabel I C bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I A voor activiteiten waarbij zowel dieren als GGM’s worden gebruikt.

Tabel II biedt een overzicht van de minimumeisen voor andere dan laboratoriumactiviteiten.

In bepaalde specifieke gevallen kan het nodig zijn een combinatie van maatregelen van tabel I A en tabel II voor hetzelfde niveau toe te passen.

In sommige gevallen kunnen gebruikers met instemming van de bevoegde instantie nalaten bepaalde voorschriften ten aanzien van een gegeven inperkingsniveau toe te passen of voorschriften met betrekking tot twee verschillende niveaus combineren.

In deze tabellen moet onder „facultatief” worden verstaan dat de gebruiker deze maatregelen per geval naargelang van de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse mag toepassen.

3.	Bij de toepassing van deze bijlage kunnen de lidstaten ter verduidelijking van de eisen bovendien de algemene beginselen uit de inleiding in de hierna volgende tabellen verwerken.

Tabel I A

Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor laboratoriumactiviteiten

Specificaties		Inperkingsniveau
Specificaties		1	2	3	4
1	Afgesloten (1) laboratoriumcomplex	Niet vereist	Niet vereist	Vereist	Vereist
2	Laboratorium hermetisch afsluitbaar met het oog op fumigatie	Niet vereist	Niet vereist	Vereist	Vereist
Installatie
3	Oppervlakken bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsagentia en gemakkelijk schoon te maken	Vereist (werktafels)	Vereist (werktafels)	Vereist (werktafels, vloeren)	Vereist (werktafels, vloeren, zolderingen, muren)
4	Toegang tot laboratorium via luchtsluis (2)	Niet vereist	Niet vereist	Facultatief	Vereist
5	Onderdruk ten opzichte van de druk in de directe omgeving	Niet vereist	Niet vereist	Vereist behalve voor (3)	Vereist
6	HEPA-filtratie (4) van de af- en aangevoerde lucht in hetlaboratorium	Niet vereist	Niet vereist	Vereist: HEPA-filtratie van de afgevoerde lucht, uitzonderingen (3)	Vereist: HEPA-filtratie van de af- en aangevoerde lucht (5)
7	Microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte	Niet vereist	Facultatief	Vereist	Vereist
8	Autoclaaf	Op de locatie	In het gebouw	In het complex (6)	In het laboratorium: doorgeef-autoclaaf
Modus operandi
9	Beperkte toegang	Niet vereist	Vereist	Vereist	Vereist
10	Biorisicoteken op de deur	Niet vereist	Vereist	Vereist	Vereist
11	Specifieke maatregelen om verspreiding van aerosolen tegen te gaan	Niet vereist	Vereist, verspreiding zoveel mogelijk beperken	Vereist, verspreiding voorkomen	Vereist, verspreiding voorkomen
13	Douche	Niet vereist	Niet vereist	Facultatief	Vereist
14	Beschermende kleding	Passende beschermende kleding	Passende beschermende kleding	Passende beschermende kleding en (facultatief) schoeisel	Volledige verwisseling van kleding en schoeisel vóór verlaten laboratorium
15	Handschoenen	Niet vereist	Facultatief	Vereist	Vereist
18	Doeltreffende controle potentiële vectoren (bv. knaagdieren en insecten)	Facultatief	Vereist	Vereist	Vereist
Behandeling afval
19	Inactivering GGM’s in het effluent van wastafels, afvoergoten en douches en gelijkaardige effluenten	Niet vereist	Vereist	Facultatief	Vereist
20	Inactivering GGM’s in verontreinigd materiaal en afval	Facultatief	Vereist	Vereist	Vereist
Andere maatregelen
21	Uitrusting mag het laboratorium niet verlaten	Niet vereist	Niet vereist	Facultatief	Vereist
23	Kijkvenster (of een alternatief) waardoor personeel kan worden gezien	Facultatief	Facultatief	Facultatief	Vereist

Tabel I B

Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor kassen en kweekkamers

Onder „kas” of „kweekkamer” wordt verstaan een constructie met muren, een dak en een vloer, die is ontworpen en hoofdzakelijk wordt gebruikt voor het kweken van planten in een gecontroleerd en beschermd milieu.

Alle bepalingen van tabel I a zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:

Specificaties		Inperkingsniveau
Specificaties		1	2	3	4
Gebouw
1	Kas: permanente constructie (7)	Niet vereist	Vereist	Vereist	Vereist
Installatie
3	Toegang via een afzonderlijke ruimte waarvan de twee deuren van een gekoppelde vergrendeling zijn voorzien	Niet vereist	Facultatief	Facultatief	Vereist
4	Maatregelen met betrekking tot de afvoer van verontreinigd water	Facultatief	Lozing zoveel mogelijk beperken (8)	Lozing voorkomen	Lozing voorkomen
Modus operandi
6	Maatregelen ter bestrijding van ongewenste organismen zoals insecten en andere arthropoden, knaagdieren enz.	Vereist	Vereist	Vereist	Vereist
7	Procedures voor het overbrengen van levend materiaal tussen de kas/kweekkamer, de beschermende constructie en het laboratorium die de verspreiding van de GGM’s bestrijden	Verspreiding zoveel mogelijk beperken	Verspreiding zoveel mogelijk beperken	Verspreiding voorkomen	Verspreiding voorkomen

Tabel I C

Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor activiteiten in animalaria

Alle bepalingen van tabel I A zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:

Specificaties		Inperkingsniveau
Specificaties		1	2	3	4
Dierenverblijven
1	Afgesloten animalarium (9)	Facultatief	Vereist	Vereist	Vereist
2	Dierenverblijven (10) afgescheiden door vergrendelbare deuren	Facultatief	Vereist	Vereist	Vereist
3	Dierenverblijven ontworpen om te kunnen worden ontsmet (waterdicht en makkelijk wasbaar materiaal voor kooien enz.)	Facultatief	Facultatief	Vereist	Vereist
4	Vloer en/of muren gemakkelijk schoon te maken	Facultatief	Vereist (vloer)	Vereist (vloer en muren)	Vereist (vloer en muren)
5	Dieren gehouden in daartoe geschikte kooien, hokken of reservoirs	Facultatief	Facultatief	Facultatief	Facultatief
6	Van filters voorziene isolatieboxen of afgesloten ruimten (11)	Niet vereist	Facultatief	Vereist	Vereist

Tabel II

Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor andere activiteiten

Specificaties		Inperkingsniveau
Specificaties		1	2	3	4
Algemeen
1	Levensvatbare micro-organismen moeten worden ingeperkt in een systeem dat het proces van het milieu isoleert (gesloten systeem)	Facultatief	Vereist	Vereist	Vereist
2	Maatregelen om de emissie van gassen door het gesloten systeem tegen te gaan	Niet vereist	Vereist, uitstoot zoveel mogelijk beperken	Vereist, uitstoot voorkomen	Vereist, uitstoot voorkomen
3	Maatregelen om aerosolvorming bij het nemen van monsters, de introductie van materiaal in het gesloten systeem of de overbrenging van materiaal naar een ander gesloten systeem tegen te gaan	Facultatief	Vereist, uitstoot zoveel mogelijk beperken	Vereist, uitstoot voorkomen	Vereist, uitstoot voorkomen
4	Inactivering van de bulkkweekvloeistoffen alvorens zij uit het gesloten systeem worden verwijderd	Facultatief	Vereist, volgens gevalideerde methoden	Vereist, volgens gevalideerde methoden	Vereist, volgens gevalideerde methoden
5	Afdichtingen moeten zo zijn ontworpen dat lekken zoveel mogelijk worden vermeden of worden voorkomen	Geen bijzondere voorschriften	Lekken zoveel mogelijk vermijden	Lekken voorkomen	Lekken voorkomen
6	De gecontroleerde zone moet zo zijn ontworpen dat bij een eventueel lek de gehele inhoud van het gesloten systeem erin kan worden opgevangen	Facultatief	Facultatief	Vereist	Vereist
7	De gecontroleerde zone moet met het oog op fumigatie hermetisch kunnen worden afgesloten	Niet vereist	Facultatief	Facultatief	Vereist
Installatie
8	Toegang via luchtsluis	Niet vereist	Niet vereist	Facultatief	Vereist
9	De oppervlakken moeten bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsagentia, en gemakkelijk schoon te maken zijn	Vereist (eventuele werktafels)	Vereist (eventuele werktafels)	Vereist (vloer en eventuele werktafels)	Vereist (werktafels, vloer, zoldering, muren)
10	Specifieke maatregelen om de gecontroleerde zone afdoende te ventileren om verontreiniging van de lucht te voorkomen	Facultatief	Facultatief	Facultatief	Vereist
11	In de gecontroleerde zone moet een onderdruk heersen ten opzichte van de directe omgeving	Niet vereist	Niet vereist	Facultatief	Vereist
12	De afgevoerde en aangevoerde lucht van de gecontroleerde zone moet met een HEPA-filter worden gezuiverd	Niet vereist	Niet vereist	Vereist voor de afgevoerde lucht, facultatief voor de aangevoerde lucht	Vereist (aan- en afgevoerde lucht)
Modus operandi
13	De gesloten systemen moeten zich binnen een gecontroleerde zone bevinden	Niet vereist	Facultatief	Vereist	Vereist
14	De toegang moet voor bevoegd personeel worden gereserveerd	Niet vereist	Vereist	Vereist	Vereist
15	Er moeten borden met het biorisicoteken worden aangebracht	Niet vereist	Vereist	Vereist	Vereist
17	Het personeel dient een douche te nemen alvorens de gecontroleerde zone te verlaten	Niet vereist	Niet vereist	Facultatief	Vereist
18	Het personeel moet beschermende kleding dragen	Vereist (werkkleding)	Vereist (werkkleding)	Vereist	Volledige verwisseling van kleding vóór betreden en vóór verlaten van zone
Behandeling afval
22	Inactivering GGM’s in het effluent van wastafels en douches of gelijkaardige effluenten	Niet vereist	Niet vereist	Facultatief	Vereist
23	Inactivering GGM’s in verontreinigd materiaal en afval, met inbegrip van GGM’s in het proceswater vóór de uiteindelijke lozing	Facultatief	Vereist, volgens gevalideerde methoden	Vereist, volgens gevalideerde methoden	Vereist, volgens gevalideerde methoden

(1)

Afgesloten: het laboratorium is afgescheiden van de andere delen van hetzelfde gebouw of vormt een afzonderlijk gebouw.

(2)

Luchtsluis: als toegang fungeert een luchtsluis, die uit een van het laboratorium gescheiden kamer bestaat. Tussen de „schone” en de „afgeschermde” kant van de luchtsluis moeten zich omkleed- of douchevoorzieningen bevinden en de luchtsluis moet bij voorkeur voorzijn zijn van deuren met gekoppelde vergrendeling.

(3) Het betreft activiteiten waarbij geen transmissie via de lucht optreedt.

(4)

HEPA= High Efficiency Particulate Air.

(5) Bij gebruik van virussen die niet door HEPA-filtratie worden tegengehouden, zijn extra vereisten van de afgevoerde lucht noodzakelijk.

(6) Met gevalideerde procedures voor de veilige overbrenging van materiaal naar een autoclaaf buiten het laboratorium bij een gelijkwaardig beschermingsniveau.

(7) De kas dient een duurzame constructie te zijn met een naadloze waterdichte bekleding, gelegen op een plek waarvan het talud van dien aard is dat de instroming van oppervlaktewater wordt voorkomen en voorzien van zelfsluitende, vergrendelbare deuren.

(8) In gevallen waarin transmissie via de grond mogelijk is.

(9)

Animalarium: een gebouw of een afzonderlijk deel van een gebouw dat de dierenverblijven alsmede andere ruimten zoals kleedkamers, douches, autoclaven, opslagruimten voor diervoeder enz., omvat.

(10)

Dierenverblijf: een ruimte die normaal wordt gebruikt om er reserve-, fok- of proefdieren onder te brengen of eenvoudige chirurgische ingrepen uit te voeren.

(11)

Isolatieboxen: doorzichtige containers waarin kleine dieren, al dan niet een kooi, worden gehouden; voor grote dieren zijn afgesloten ruimten geschikter.

BIJLAGE V

Vereiste gegevens voor de in artikel 6, 8 en 9 bedoelde kennisgeving

DEEL A

Vereiste gegevens voor de in artikel 6 bedoelde kennisgeving:

—	naam van de gebruiker(s), inclusief de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid;

—	gegevens over de opleiding en kwalificaties van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid;

—	nadere bijzonderheden over eventuele biologische comités of subcomités;

—	adres en een algemene beschrijving van de gebouwen;

—	een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden;

—	de klasse van ingeperkt gebruik;

—	alleen voor ingeperkt gebruik van klasse 1 een beknopte samenvatting van de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse en informatie over het afvalbeheer.

DEEL B

Vereiste gegevens voor de in artikel 8 bedoelde kennisgeving:

—	de datum van indiening van de in artikel 6 bedoelde kennisgeving;

—	de namen van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid en gegevens over hun opleiding en kwalificaties;

—	het (de) gebruikte recipiënt-, donor- en/of ouder-micro-organisme(n) alsmede, in voorkomend geval, het (de) gebruikte vector/gastheersysteem (-systemen);

—	de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) gebruikte genetisch materiaal;

—	de identiteit en de kenmerken van het (de) GGM('s);

—	het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;

—	de te gebruiken kweekvolumes (bij benadering);

—	een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die zullen worden toegepast, met inbegrip van de informatie over afvalbeheer, inclusief de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming van de afvalstoffen die bij de activiteiten zullen ontstaan;

—	een beknopte samenvatting van de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse;

—	de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in voorkomend geval, conform artikel 13, lid 1, vereiste rampenplannen te evalueren.

DEEL C

Vereiste gegevens voor de in artikel 9 bedoelde kennisgeving:

—	de datum van indiening van de in artikel 6 bedoelde kennisgeving;

—	de naam van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid en gegevens over hun opleiding en kwalificaties;

—	het (de) te gebruiken recipiënt- of ouder-micro-organisme(n);

—	het (de) te gebruiken vector/gastheersysteem (-systemen) (in voorkomend geval);

—	de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) te gebruiken genetisch materiaal;

—	de identiteit en de kenmerken van het GGM;

—	de te gebruiken kweekvolumes;

—	een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die zullen worden toegepast, met inbegrip van informatie over het afvalbeheer, inclusief de aard en de vorm van de afvalstoffen die zullen ontstaan alsmede de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming daarvan;

—	het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;

—	een beschrijving van de diverse onderdelen van de installatie;

gegevens over de ongevallenpreventie en eventuele rampenplannen:

—	eventuele specifieke risico's als gevolg van de ligging van de installatie;

—	de getroffen preventiemaatregelen zoals veiligheidsuitrusting, alarmsystemen en inperkingsmethoden;

—	de procedures en plannen ter verificatie van de onverminderde doeltreffendheid van de inperkingsmaatregelen;

—	een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie;

—	de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in voorkomend geval, conform artikel 13, lid 1, vereiste rampenplannen te evalueren;

e)	een afschrift van de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse.

BIJLAGE VII

CONCORDANTIETABEL

Richtlijn 90/219/EEG	De onderhavige richtlijn
Artikel 1	Artikel 1
Artikel 2	Artikel 2
Artikel 3, aanhef	Artikel 3, lid 1, aanhef
Artikel 3, eerste streepje	Artikel 3, lid 1, onder a)
Artikel 3, tweede streepje	Artikel 3, lid 1, onder b)
Artikel 4, eerste alinea	Artikel 3, lid 2
Artikel 4, tweede alinea	Artikel 3, lid 3
Artikel 5	Artikel 4
Artikel 6	Artikel 5
Artikel 7	Artikel 6
Artikel 8	Artikel 7
Artikel 9	Artikel 8
Artikel 10	Artikel 9
Artikel 11, leden 1, 2 en 3	Artikel 10, leden 1, 2 en 3
Artikel 11, lid 4, aanhef	Artikel 10, lid 4, aanhef
Artikel 11, lid 4, eerste streepje	Artikel 10, lid 4, onder a)
Artikel 11, lid 4, tweede streepje	Artikel 10, lid 4, onder b)
Artikel 12, eerste paragraaf	Artikel 11, lid 1
Artikel 12, tweede paragraaf	Artikel 11, lid 2
Artikel 13	Artikel 12
Artikel 14, eerste paragraaf	Artikel 13, lid 1
Artikel 14, tweede paragraaf	Artikel 13, lid 2
Artikel 15, lid 1, aanhef	Artikel 14, lid 1, aanhef
Artikel 15, lid 1, eerste streepje	Artikel 14, lid 1, onder a)
Artikel 15, lid 1, tweede streepje	Artikel 14, lid 1, onder b)
Artikel 15, lid 1, derde streepje	Artikel 14, lid 1, onder c)
Artikel 15, lid 1, vierde streepje	Artikel 14, lid 1, onder d)
Artikel 15, lid 2, aanhef	Artikel 14, lid 2, aanhef
Artikel 15, lid 2, eerste streepje	Artikel 14, lid 2, onder a)
Artikel 15, lid 2, tweede streepje	Artikel 14, lid 2, onder b)
Artikel 16	Artikel 15
Artikel 17	Artikel 16
Artikel 18	Artikel 17
Artikel 19, lid 1	Artikel 18, lid 1, eerste alinea
Artikel 19, lid 2	Artikel 18, lid 1, tweede alinea
Artikel 19, lid 3, aanhef	Artikel 18, lid 2, aanhef
Artikel 19, lid 3, eerste streepje	Artikel 18, lid 2, onder a)
Artikel 19, lid 3, tweede streepje	Artikel 18, lid 2, onder b)
Artikel 19, lid 3, derde streepje	Artikel 18, lid 2, onder c)
Artikel 19, lid 4	Artikel 18, lid 3
Artikel 19, lid 5	Artikel 18, lid 4
Artikel 20	Artikel 19
Artikel 20 bis	—
Artikel 21, lid 1	Artikel 20, lid 1
Artikel 21, lid 2, eerste alinea	Artikel 20, leden 2 en 3, eerste alinea
Artikel 21, lid 2, tweede alinea	Artikel 20, lid 3, tweede alinea
Artikel 21, lid 3	—
Artikel 22	—
—	Artikel 21
—	Artikel 22
Artikel 23	Artikel 23
Bijlagen I tot en met V	Bijlagen I tot en met V
—	Bijlage VI
—	Bijlage VII

Klasse 1	:	Activiteiten die geen of een verwaarloosbaar risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 1 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.
Klasse 2	:	Activiteiten die weinig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 2 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.
Klasse 3	:	Activiteiten die enig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 3 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.
Klasse 4	:	Activiteiten die veel risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 4 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.

Richtlijn 90/219/EEG van de Raad (PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1)
Richtlijn 94/51/EG van de Commissie (PB L 297 van 18.11.1994, blz. 29)
Richtlijn 98/81/EG van de Raad (PB L 330 van 5.12.1998, blz. 13)
Beschikking 2001/204/EG van de Raad (PB L 73 van 15.3.2001, blz. 32)
Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)	Uitsluitend punt 19 van bijlage III

Richtlijn	Omzettingstermijn
90/219/EEG	23 oktober 1991
94/51/EG	30 april 1995
98/81/EG	5 juni 2000