|
5.11.2016 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 299/54 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/1938 VAN DE COMMISSIE
van 4 november 2016
tot goedkeuring van citroenzuur als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor productsoort 2
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, derde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring ervan voor gebruik in biociden. Citroenzuur is in die lijst opgenomen. |
|
(2) |
Citroenzuur is overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) beoordeeld voor gebruik in productsoort 1 (biociden voor menselijke hygiëne) zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn, wat overeenstemt met productsoort 1 zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. |
|
(3) |
De evaluatie had echter betrekking op een met citroenzuur geïmpregneerde antivirale papieren zakdoek die op de markt wordt gebracht met de claim „doodt 99,9 % van de verkoudheids- en griepvirussen in de zakdoek”. Overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/1985 van de Commissie (4) moet een dergelijke antivirale papieren zakdoek worden beschouwd als biocide en valt deze onder productsoort 2 zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Daarom moet de goedkeuring van citroenzuur als een bestaande werkzame stof alleen betrekking hebben op het gebruik in biociden van productsoort 2 (desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt). |
|
(4) |
België is als beoordelende bevoegde autoriteit aangewezen en heeft op 23 augustus 2013 het beoordelingsrapport en zijn aanbevelingen ingediend. |
|
(5) |
Overeenkomstig artikel 7, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 heeft het Comité voor biociden op 16 februari 2016 het advies van het Europees Agentschap voor chemische stoffen geformuleerd, rekening houdend met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit. |
|
(6) |
Volgens dat advies kan van biociden voor productsoort 2 die citroenzuur bevatten, worden verwacht dat zij aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen, mits bepaalde specificaties en voorwaarden voor het gebruik ervan in acht worden genomen. |
|
(7) |
Bijgevolg moet citroenzuur worden goedgekeurd voor gebruik in biociden voor productsoort 2, mits bepaalde specificaties en voorwaarden in acht worden genomen. |
|
(8) |
Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, opdat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen. |
|
(9) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Citroenzuur wordt goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden voor productsoort 2, mits de in de bijlage vastgestelde specificaties en voorwaarden in acht worden genomen.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 4 november 2016.
Voor de Commissie
De voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
(1) PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
(2) Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1).
(3) Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1).
(4) Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/1985 van de Commissie van 4 november 2015 overeenkomstig artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende een met citroenzuur geïmpregneerde antivirale papieren zakdoek (PB L 289 van 5.11.2015, blz. 26).
BIJLAGE
|
Triviale naam |
IUPAC-naam Identificatienummers |
Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (1) |
Datum van goedkeuring |
Datum van het verstrijken van de goedkeuring |
Productsoort |
Specifieke voorwaarden |
|
Citroenzuur |
IUPAC-naam: 2-hydroxy-1,2,3-propaantricarboxylzuur EG-nr.: 201-069-1 CAS-nr.: 77-92-9 |
995 g/kg |
1 maart 2018 |
28 februari 2028 |
2 |
Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden: Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. |
(1) De in deze kolom vermelde zuiverheid was de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof die voor de overeenkomstig artikel 89, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 uitgevoerde beoordeling is gebruikt. De werkzame stof in het in de handel gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, voor zover bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde werkzame stof.