Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)

TOELICHTING

A. Inleiding

Op 10 mei 2000 heeft de Commissie een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad ingediend betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (COM(2000)222 definitief - COD 2000/0080) dat in volgens de medebeslissingsprocedure van artikel 251 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap moest worden goedgekeurd.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft op 19 oktober 2000 advies uitgebracht.

Op 14 februari 2001 heeft het Europees Parlement een verslag over het voorstel in eerste lezing goedgekeurd (Verslag A5-0025/2001). Dit verslag bevat 38 amendementen op het voorstel.

In verband hiermede dient de Commissie nu dit gewijzigd voorstel in, dat de amendementen bevat die de Commissie integraal of met redactionele wijzigingen heeft overgenomen.

B. Toelichting op de amendementen

De Commissie kan de amendementen 2, 4, 17, 19, 33 en 44 aanvaarden, aangezien zij haar oorspronkelijke voorstel verbeteren en duidelijker maken. De Commissie neemt deze amendementen over om de volgende redenen:

-de amendementen 2 en 4 zijn technische en feitelijke correcties op de tekst;

-de amendementen 33 en 44 zijn identiek en verduidelijken in de definitie van artikel 2 wat wordt toegelicht in overweging 6 van het voorstel, namelijk dat ingrediënten van voedingssupplementen stoffen kunnen zijn met een nutritionele functie (bv. vitaminen, mineralen, aminozuren, vetzuren) of een fysiologische functie (bv. vezels en allerlei planten- en kruidenextracten);

-amendement 17 stelt voor om op het etiket te vermelden dat de voedingssupplementen buiten bereik van kinderen moeten worden bewaard. Die vermelding biedt een extra garantie om te vermijden dat de producten per ongeluk worden ingenomen;

-amendement 19 stelt voor om artikel 6, lid 4 te schrappen; deze bepaling zou ertoe leiden dat op bijna alle voedingssupplementen de vermelding "Dit is geen geneesmiddel" zou komen te staan. De Commissie accepteert het argument dat een dergelijke vermelding niet op levensmiddelen hoort te staan.

De Commissie kan de amendementen 7, 9, 12, 20, 30, 34, 37, 38, 42, en 46 in principe aanvaarden, met enige wijzigingen om de tekst verder te verbeteren en samenhangender te maken. De Commissie neemt deze amendementen in principe over om de volgende redenen:

-de Commissie kan zich in principe verenigen met de verduidelijkingen die amendement 37 voor overweging 6 voorstelt. De specifieke voorschriften voor vitaminen en mineralen in de toekomstige richtlijn moeten van toepassing zijn op voedingssupplementen die vitaminen, mineralen en andere ingrediënten bevatten. Anders zou het erg makkelijk zijn om deze regels te omzeilen door slechts een kleine hoeveelheid van een ander ingrediënt toe te voegen aan een voedingssupplement dat vitaminen of mineralen bevat. Anderzijds kunnen bij ontbreken van specifieke communautaire voorschriften voor andere ingrediënten de desbetreffende nationale voorschriften van toepassing blijven, onverminderd het bepaalde in het Verdrag. Daarom kan de Commissie amendement 37 met enkele redactionele wijzigingen aanvaarden;

-de amendementen 30, 38 en 42 zijn identiek. Zij stellen voor om in een overweging te vermelden dat voorrang wordt verleend aan de evaluatie door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding van stoffen die niet in bijlage II van het voorstel zijn opgenomen maar wel worden gebruikt bij de vervaardiging van voedingssupplementen die momenteel in de lidstaten op de markt zijn. Er zij op gewezen dat bijlage II alleen vitaminepreparaten en mineraalzouten bevat, en geen andere ingrediënten. Ook moet worden opgemerkt dat de verwijzing naar de procedure van artikel 13 hier niet op zijn plaats is. Die procedure is niet van toepassing op de evaluatie van de bedoelde stoffen door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding. Deze amendementen kunnen daarom worden aanvaard als zij met inachtneming van deze opmerkingen worden gewijzigd;

-de amendementen 34 en 46 zijn identiek en vloeien voort uit de wijziging in artikel 2 door de amendementen 33 en 44. De toe te voegen tekst moet echter worden gescheiden van de bepalingen van artikel 2, onder b), die betrekking hebben op nutriënten. Verder kan er niet worden verwezen naar bijlage I, omdat die uitsluitend vitaminen en mineralen bevat. Ten slotte kan ook niet worden verwezen naar artikel 4, lid 3 bis, aangezien dat artikel in het oorspronkelijke voorstel niet bestaat en de Commissie amendement 47, dat voorstelt die bepaling toe te voegen, niet kan aanvaarden. De amendementen 34 en 46 kunnen derhalve worden aanvaard met de nodige redactionele wijzigingen in verband met bovengenoemde;

-amendement 7 behelst een wijziging van de definitie van "dosis" in artikel 2, onder c). De Commissie gaat akkoord met de geest van dit amendement, dat tracht een bruikbare definitie te verkrijgen die de huidige praktijk beschrijft. Wel is zij van mening dat een iets andere formulering nodig is;

-amendement 9 stelt een aantal principes voor waaraan de zuiverheidscriteria voor vitaminepreparaten en mineraal verbindingen in bijlage II moeten voldoen. De Commissie is het eens met het streven om op dit punt concreter te zijn. Zij merkt echter op dat een dienovereenkomstige tekst is opgenomen in de richtlijn van de Commissie inzake stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen mogen worden toegevoegd, die op 15 februari 2001 is goedgekeurd (moet nog gepubliceerd worden). Omwille van de samenhang van de communautaire voorschriften moet dezelfde tekst in deze richtlijn worden opgenomen;

-amendement 12 op artikel 5, lid 1, stelt voor om bij de vaststelling van maximumgehalten voor vitaminen en mineralen rekening te houden met de behoefte voor respectievelijk kinderen en volwassenen. Dit beginsel kan worden verruimd door rekening te houden met "de gevoeligheden van verschillende groepen consumenten", en niet alleen kinderen en volwassenen. Verder is het beter om dit op een andere plaats toe te voegen dan hier wordt voorgesteld. Daarom kan de Commissie amendement 12 met enkele redactionele wijzigingen aanvaarden;

-amendement 20 is bedoeld om een afwijking van het verbod van artikel 7 mogelijk te maken. Dit kan in principe worden aanvaard met redactionele wijzigingen om duidelijk aan te geven dat deze afwijking in bepaalde omstandigheden van toepassing is als het gaat om de voeding van specifieke bevolkingsgroepen, indien dit op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens is vastgesteld.

De amendementen 3, 8, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 31, 32, 36, 39, 43, 47, 48 en 49 kan de Commissie om de volgende redenen niet aanvaarden:

-een aantal amendementen stellen wijzigingen voor in ingeburgerde procedures en regels voor het verdere beheer van de richtlijn. Zij beogen om de werkzaamheden van de Commissie aan voorwaarden of termijnen te binden (amendementen 3 en 24) of bepaalde regels voor te schrijven voor het werk van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (amendementen 10 en 25). Dit soort wijzigingen horen niet in deze richtlijn en kunnen daarom niet worden geaccepteerd. Amendement 13 wil op de comitéprocedure het transparantiebeginsel toepassen. Hoewel de Commissie dit beginsel onderschrijft, is zij van mening dat het algemeen moet worden toegepast op de procedures met betrekking tot alle soorten producten en dat het niet passend is het beginsel in een sectorale richtlijn te noemen;

-amendement 8 stelt voor om een nieuw lid aan artikel 3 toe te voegen met een deel van de tekst die amendement 37 aan overweging 6 toevoegt. De Commissie heeft dit laatste amendement en het daarin vervatte principe aanvaard, maar acht het niet nodig om die tekst ook in een artikel op te nemen;

-amendement 47 maakt inbreuk op het recht van initiatief van de Commissie en kan om institutionele redenen niet worden aanvaard;

-de identieke amendementen 31, 36 en 48, die een nieuwe bepaling toe te voegen, kunnen deels om dezelfde institutionele redenen niet worden aanvaard. Bovendien is de grondgedachte van deze drie amendementen overgenomen in een nieuwe overweging 6 bis, die door de amendementen 30, 38 en 42 is voorgesteld en door de Commissie is aanvaard. Een artikel met dezelfde tekst is niet nodig;

-amendement 14 betreft de naam van het product. Wat de etikettering betreft is er een zeer belangrijk verschil tussen "de naam van het product" en "het etiket". De naam van het product moet in EU-wetgeving worden vastgelegd om te voorkomen dat de lidstaten dat op nationaal niveau doen. Dat zou namelijk voor de consument bijzonder verwarrend zijn. Daarom kan amendement 14 niet worden aanvaard. De Commissie neemt echter nota van het verzoek van het Parlement om in de naam van het product het woord "voedingssupplement" op te nemen;

-de door amendement 15 voorgestelde tekst verschilt niet principieel van de tekst van het voorstel. Het is eerder een redactionele wijziging die dit punt niet duidelijker maakt;

-amendement 16 oppert schrapping van de vermelding die inhoudt dat voedingssupplementen niet als substituut voor een gevarieerde voeding behoren te worden gebruikt. De Commissie is van mening dat zo'n vermelding voor de consument zowel uit informatief als uit educatief oogpunt van belang is en gaat niet akkoord met het schrappen daarvan;

-amendement 18 is weliswaar goed bedoeld, maar zou in strijd kunnen zijn met artikel 1, lid 2, onder a), dat voor bijzondere voeding bedoelde levensmiddelen van de werkingssfeer van deze richtlijn uitsluit;

-amendement 21 stelt voor om twee zinnen aan artikel 9 toe te voegen. Het in de eerste zin vervatte principe dat overdoseringen dienen te worden vermeden, wordt al door artikel 6 bestreken. De tweede zin betreft tolerantiegrenzen voor aangegeven hoeveelheden van bepaalde nutriënten waarbij stabiliteitsproblemen optreden. Dit is een uiterst technische kwestie die door deskundigen moet worden bestudeerd en zo nodig door middel van technische uitvoeringsmaatregelen moet worden geregeld;

-amendement 22 stelt voor om beginselen van goede productiepraktijken via wettelijk bindende maatregelen vast te stellen. Dit is op het gebied van levensmiddelen niet gebruikelijk en zou een precedent scheppen. Er zijn horizontale voorschriften voor hygiëne en controle die voor alle levensmiddelen gelden en ook op voedingssupplementen van toepassing zullen zijn. Voor tal van de stoffen in bijlage II zijn er al zuiverheidscriteria en het is de bedoeling dat die ook voor de resterende stoffen worden vastgesteld. Die bindende horizontale voorschriften lijken wel voldoende;

-amendement 23 zou de lidstaten ertoe verplichten om van de fabrikanten te verlangen dat zij de bevoegde instanties op de hoogte stellen wanneer voedingssupplementen op de markt worden gebracht. Het voorstel van de Commissie biedt de lidstaten de mogelijkheid om van deze eis af te zien als zij op hun grondgebied op andere wijze toezicht kunnen houden op de producten. De Commissie vindt dat deze kwestie aan het oordeel van de lidstaten moet worden overgelaten;

-de amendementen 32, 39 en 49 kunnen niet worden aanvaard omdat zij rechtstreeks verband houden met de amendementen 31, 36 en 48, die zoals hiervoor is uiteengezet niet kunnen worden aanvaard. Dit moet echter niet worden opgevat als een oordeel over de inhoud van deze amendementen. De hierin genoemde stoffen moeten door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding op hun veiligheid worden geëvalueerd alvorens zij in bijlage II kunnen worden opgenomen. Zo lang deze stoffen niet in bijlage II zijn opgenomen is het toevoegen van vijf mineralen aan bijlage I, zoals amendement 26 voorstelt, zinloos;

-wat bedoeld wordt met het testen zoals bepaald in deze richtlijn, dat volgens amendement 43 voor andere ingrediënten zou moeten gebeuren, is niet duidelijk. De Commissie is er niet van overtuigt dat het voorstel door dit amendement beter wordt.

De wijzigingen ten opzichte van het oorspronkelijke voorstel van de Commissie zijn als volgt aangegeven: geschrapte tekst is doorgestreept en nieuwe of gewijzigde passages zijn vet en onderstreept.

2000/0080(COD)

Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie [1],

[1] PB C

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [2],

[2] PB C

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Steeds meer producten met geconcentreerde bronnen van nutriënten, die worden aangeboden als aanvulling op de opname van deze nutriënten uit de normale voeding, worden in de Gemeenschap als voedingsmiddel op de markt gebracht.

(2) Voor de regulering van deze producten gelden er in de lidstaten uiteenlopende nationale voorschriften die het vrije verkeer kunnen belemmeren, ongelijke concurrentievoorwaarden kunnen creëren en derhalve directe gevolgen kunnen hebben voor het functioneren van de interne markt. Dit betekent dat er voor deze als voedingsmiddel op de markt gebrachte producten, communautaire voorschriften moeten worden vastgesteld.

(3) Een adequate en gevarieerde voeding kan onder normale omstandigheden van alle nutriënten die voor een normale ontwikkeling en een gezond leven nodig zijn, de hoeveelheden leveren die op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld en worden aanbevolen. Uit onderzoek is echter gebleken dat deze ideale situatie niet voor alle nutriënten en voor alle bevolkingsgroepen in de hele Gemeenschap wordt gehaald.

(4) Consumenten kunnen vanwege hun levensstijl of om andere redenen ervoor kiezen hun opname van bepaalde nutriënten met voedingssupplementen aan te vullen.

(5) Om een hoog beschermingsniveau voor de consumenten te waarborgen en hun keuze te vergemakkelijken dienen de op de markt gebrachte producten veilig te zijn en afdoende en juist te zijn geëtiketteerd.

(6) Voedingssupplementen kunnen een breed scala van nutriënten en andere ingrediënten bevatten, zoals onder andere vitamines, mineralen, aminozuren, essentiële vetzuren, vezels en allerlei planten- en kruidenextracten.

(7) Deze richtlijn dient in eerste instantie alleen te gelden voor voedingssupplementen die vitamines en mineralen bevatten. Voedingssupplementen die vitamines en mineralen als ingrediënt hebben, dienen te voldoen aan de specifieke voorschriften voor vitamines en mineralen die in deze richtlijn zijn vastgesteld.

(8) In een later stadium dienen er specifieke voorschriften te worden vastgesteld voor andere nutriënten of andere stoffen met een nutritionele of fysiologische functie, die als ingrediënt van voedingssupplementen worden gebruikt, mits daarover voldoende en deugdelijke wetenschappelijke gegevens beschikbaar komen. Zolang deze specifieke communautaire voorschriften nog niet zijn vastgesteld, kunnen de nationale voorschriften betreffende nutriënten of andere stoffen met een nutritionele of fysiologische functie als ingrediënt van voedingssupplementen, waarvoor nog geen specifieke communautaire voorschriften zijn vastgesteld, worden toegepast, onverminderd het bepaalde in het Verdrag.

(9) Alleen vitamines en mineralen die normaal in de voeding voorkomen en als onderdeel daarvan worden geconsumeerd, dienen als ingrediënt van voedingssupplementen te worden toegestaan, al betekent dit niet dat hun aanwezigheid daarin nodig is. Mogelijk zouden er controverses kunnen ontstaan over de vraag wat de nutriënten zijn, en deze dienen te worden voorkomen. Daarom dient er een positieve lijst van deze vitamines en mineralen te worden vastgesteld.

(10) Een heel gamma vitaminepreparaten en mineraalverbindingen die worden gebruikt bij de vervaardiging van voedingssupplementen die momenteel in sommige lidstaten op de markt zijn, zijn nog niet door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding geëvalueerd en zijn dan ook nog niet in de positieve lijsten opgenomen. Deze stoffen dienen met spoed ter evaluatie aan het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding te worden voorgelegd zodra de betrokken partijen de nodige stukken hebben overgelegd

(11) De chemische stoffen die bij de vervaardiging van voedingssupplementen als bron van vitamines en mineralen worden gebruikt, dienen veilig te zijn en tevens beschikbaar zijn om door het lichaam te worden gebruikt. Daarom dient er ook een positieve lijst van deze stoffen te worden vastgesteld. Dergelijke stoffen die door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding op grond van bovengenoemde criteria zijn goedgekeurd om te worden gebruikt bij de vervaardiging van voedingsmiddelen voor zuigelingen en peuters en andere levensmiddelen voor bijzondere voeding, mogen ook bij de vervaardiging van voedingssupplementen worden gebruikt.

(12) Om de ontwikkeling van wetenschap en techniek bij te houden dienen bovengenoemde lijsten zo nodig onverwijld te worden herzien. Deze herzieningen zijn uitvoeringsmaatregelen van technische aard en om de procedure te vereenvoudigen en te versnellen dient de vaststelling daarvan aan de Commissie te worden overgelaten.

(13) Overmatige consumptie van vitamines en mineralen kan schadelijke gevolgen hebben en dit betekent dat waar nodig maximumgehalten voor een veilig gebruik in voedingssupplementen dienen te worden vastgesteld. Deze moeten ervoor zorgen dat de producten bij normaal gebruik volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant veilig voor de consument zijn.

(14) Dit betekent dat bij de vaststelling van deze veilige maximumgehalten rekening dient te worden gehouden met de veilige maximumgehalten aan deze vitamines en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, met de consumptie van deze nutriënten via de normale voeding en met het feit dat voor sommige nutriënten de veilige maximumgehalten dicht bij het aanbevolen consumptieniveau liggen. Deze laatste overweging is met name van belang wanneer uit algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens blijkt dat een overmatige consumptie van deze vitamines en mineralen schadelijke gevolgen heeft.

(15) Voedingssupplementen worden door de consument als aanvulling op de voeding gekocht. Om ervoor te zorgen dat deze aan het doel beantwoorden, dienen vitamines en mineralen, als zij op het etiket van voedingssupplementen worden vermeld, in een significante hoeveelheid in het product aanwezig te zijn.

(16) De vaststelling van de specifieke waarden voor het minimum- en maximumgehalte van voedingssupplementen aan vitamines en mineralen op basis van de in deze richtlijn gespecificeerde criteria en relevante wetenschappelijke gegevens is een uitvoeringsmaatregel die aan de Commissie dient te worden overgelaten.

(17) Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame [3] bevat algemene voorschriften en definities inzake etikettering die niet behoeven te worden herhaald. De onderhavige richtlijn moet derhalve tot de nodige aanvullende bepalingen beperkt blijven.

[3] PB L 109 van 6.5.2000, blz. 29 PB L 33 van 8.2.1979, blz. 1.

(18) Richtlijn 90/496/EEG van de Raad van 24 september 1990 inzake de voedingswaarde-etikettering van levensmiddelen [4] is niet van toepassing op voedingssupplementen. Informatie over het gehalte van voedingssupplementen aan nutriënten is van essentieel belang om de consument die deze producten koopt, in staat te stellen met kennis van zaken te kiezen en deze producten goed en veilig te gebruiken. Gelet op de aard van deze producten dient deze informatie tot de feitelijk aanwezige nutriënten beperkt te blijven en verplicht te zijn.

[4] PB L 276 van 6.10.1990, blz. 40.

(19) Gelet op de specifieke aard van voedingssupplementen dienen de controleorganen naast de gebruikelijke middelen over aanvullende middelen te beschikken om een efficiënte controle van deze producten te vergemakkelijken.

(20) Aangezien de maatregelen die nodig zijn voor de uitvoering van deze richtlijn maatregelen van algemene strekking zijn in de zin van artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [5], moeten zij worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit,

[5] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

1. Deze richtlijn is van toepassing op voedingssupplementen die in voorverpakte vorm als voedingsmiddel op de markt worden gebracht en als zodanig worden aangeboden.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op:

(a) voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen die onder Richtlijn 89/398/EEG van de Raad vallen [6];

[6] PB L 186 van 30.6.1989, blz. 27.

(b) geneesmiddelen die onder Richtlijn 65/65/EEG van de Raad [7] vallen.

[7] PB L 22 van 9.2.1965, blz. 369.

Artikel 2

1. In deze richtlijn wordt verstaan onder:

(a) "voedingssupplementen": voedingsmiddelen die een geconcentreerde bron van nutriënten vormen of andere stoffen met een nutritionele of fysiologische functie, alleen of in combinatie, als dosis op de markt worden gebracht en als aanvulling op de toevoer van deze nutriënten in de normale voeding bedoeld zijn;

(b) "nutriënten": de volgende stoffen:

(i) de onder punt 1 van bijlage I opgesomde vitamines en

(ii) de onder punt 2 van bijlage I opgesomde mineralen;

(c) "dosis": bijvoorbeeld capsules, pastilles, tabletten, pillen, of andere gelijkaardige vormen, sachets met poeder, ampullen met vloeistof, druppelflacons en andere soortgelijke vormen van vloeistoffen of poeders bedoeld om in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden te worden ingenomen.

2. Specifieke voorschriften voor andere stoffen met een nutritionele of fysiologische functie worden later vastgesteld.

Artikel 3

De lidstaten zorgen ervoor dat de voedingssupplementen die de in artikel 2, lid 1, onder b), opgesomde nutriënten bevatten, binnen de Gemeenschap slechts op de markt mogen worden gebracht indien zij aan de in deze richtlijn vervatte voorschriften voldoen.

Artikel 4

1. Voor de vervaardiging van voedingssupplementen mogen uitsluitend de in bijlage I opgesomde vitamines en mineralen en de in bijlage II opgesomde vitamine formuleringen en toegelaten mineralen worden gebruikt.

2. De zuiverheidscriteria voor de in bijlage II opgesomde stoffen worden volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld, tenzij zij van toepassing zijn krachtens lid 3.

3. De zuiverheidscriteria voor de in bijlage II opgenomen stoffen die in de communautaire wetgeving zijn vastgesteld met het oog op toepassing bij de vervaardiging van levensmiddelen voor andere dan de onder deze richtlijn vallende doeleinden, zijn van toepassing.

4. Voor de in bijlage II opgenomen stoffen waarvoor in de communautaire wetgeving geen zuiverheidscriteria zijn vastgesteld, gelden, totdat deze worden vastgesteld, algemeen aanvaarde door internationale organen aanbevolen zuiverheidscriteria. Nationale voorschriften waarin strengere zuiverheidscriteria zijn vastgelegd, mogen gehandhaafd blijven.

5. Wijzigingen in de in lid 1 bedoelde lijsten worden volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

Artikel 5

1. Maximumgehalten van voedingssupplementen aan vitamines en mineralen per dagelijkse portie voor consumptie, zoals aanbevolen door de fabrikant, worden vastgesteld met inachtneming van de volgende aspecten:

(a) veilige maximumgehalten aan vitamines en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, waarbij in voorkomend geval rekening is gehouden met de uiteenlopende gevoeligheid van verschillende groepen van de bevolking;

(b) de referentie-toevoer van vitamines en mineralen door de bevolking wanneer deze dicht bij het veilige maximumgehalte ligt;

(c) de toevoer van vitamines en mineralen uit andere voedingsbronnen.

2. Om ervoor te zorgen dat in voedingssupplementen significante hoeveelheden vitamines en mineralen aanwezig zijn, wordt, in voorkomend geval, een minimumgehalte per dagelijkse portie voor consumptie, zoals aanbevolen door de fabrikant, vastgesteld.

3. De in de leden 1 en 2 bedoelde maximum- en minimumgehalten aan vitamines en mineralen worden volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

Artikel 6

1. In de naam waaronder de onder deze richtlijn vallende producten worden verkocht, wordt het woord "supplement" opgenomen en de naam van de categorie van het (de) voor het product kenmerkende nutriënt(en). De naam van de categorie van het (de) nutriënt(en) mag worden aangevuld met of mag worden vervangen door de specifieke naam van het (de) voor het product kenmerkende nutriënt(en).

2. In de etikettering, presentatie en reclame mag aan voedingssupplementen niet de eigenschap worden toegeschreven dat zij ziekten bij de mens voorkomen, behandelen of genezen, noch mag daarin naar dergelijke eigenschappen worden verwezen.

3. Onverminderd de voorschriften van Richtlijn 2000/13/EG worden in de etikettering de volgende verplichte vermeldingen opgenomen:

(a) de portie van het product die voor dagelijkse consumptie wordt aanbevolen;

(b) een waarschuwing voor de bij overschrijding van de voor dagelijkse consumptie aanbevolen portie mogelijke risico's voor de gezondheid, indien van toepassing;

(c) een vermelding die inhoudt dat voedingssupplementen niet als substituut voor een gevarieerde voeding behoren te worden gebruikt;

(d) een vermelding dat de producten buiten bereik van kinderen moeten worden bewaard.

Artikel 7

In de etikettering van voedingssupplementen mag geen vermelding worden opgenomen waarin wordt gesteld of wordt gesuggereerd dat een adequate en gevarieerde voeding over het algemeen geen passende hoeveelheden aan nutriënten kan bieden. Dit mag echter niet beletten dat in die etikettering informatie wordt verstrekt over de noodzaak om de voeding van specifieke bevolkingsgroepen aan te vullen wanneer die noodzaak op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens is vastgesteld.

Artikel 8

1. De hoeveelheid in artikel 2, lid 1, onder b), opgesomde nutriënt(en) in het product wordt in de etikettering in de vorm van een getal vermeld. De te gebruiken eenheden worden gespecificeerd in bijlage I.

2. De hoeveelheid nutriënt(en) in het product wordt vermeld per in de etikettering voor dagelijkse consumptie aanbevolen portie van het product en, in voorkomend geval, per dosis. De vermelde hoeveelheden gelden voor het product zoals het wordt verkocht.

3. De informatie over vitamines en mineralen wordt eventueel ook uitgedrukt als percentage van de in de bijlage van Richtlijn 90/496/EEG vermelde referentiewaarden.

Artikel 9

1. De in artikel 8, leden 1 en 2, bedoelde vermeldingen zijn gemiddelden op basis van de analyse van het product door de fabrikant.

Over de voorschriften voor de tenuitvoerlegging van dit lid ten aanzien van met name de verschillen tussen de vermelde waarden en de bij officiële controles vastgestelde waarden wordt volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde procedure besloten.

2. Het in artikel 8, lid 3, bedoelde percentage van de referentiewaarden voor vitamines en mineralen mag ook grafisch worden weergegeven.

Voorschriften voor de tenuitvoerlegging van dit lid kunnen volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld.

Artikel 10

Teneinde een efficiënt toezicht op voedingssupplementen te vergemakkelijken brengt de fabrikant of, wanneer het product in een derde land is vervaardigd, de importeur bij het op de markt brengen van een product de bevoegde instantie van elk land waar het product op de markt wordt gebracht, op de hoogte door deze een model van het voor het product gebruikte etiket te verstrekken.

De lidstaten behoeven deze verplichting niet op te leggen als zij de Commissie kunnen aantonen dat deze kennisgeving niet noodzakelijk is om op hun grondgebied op deze producten efficiënt toezicht te houden.

Artikel 11

1. De lidstaten mogen de handel in de in artikel 1 bedoelde producten die aan deze richtlijn of, in voorkomend geval, aan Gemeenschapsbesluiten ter uitvoering van deze richtlijn voldoen, niet verbieden of beperken om redenen die verband houden met de samenstelling, de bereidingswijze, de presentatie of de etikettering.

2. Onverminderd de relevante bepalingen van het Verdrag, met name de artikelen 28 en 30, laat lid 1 nationale bepalingen die bij het ontbreken van Gemeenschapsbesluiten ter uitvoering van deze richtlijn van toepassing zijn, onverlet.

Artikel 12

1. Indien een lidstaat aan de hand van een uitvoerige motivering op grond van nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van bestaande informatie die na de vaststelling van deze richtlijn of een van de Gemeenschapsbesluiten ter uitvoering van deze richtlijn ter beschikking is gekomen, vaststelt dat een in artikel 1 bedoeld product de gezondheid van de mens in gevaar brengt hoewel het aan die bepalingen voldoet, kan die lidstaat de toepassing van de betrokken bepalingen op zijn grondgebied tijdelijk opschorten of beperken. Hij stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis met vermelding van de redenen voor zijn besluit.

2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door deze lidstaat aangevoerde gronden en raadpleegt de lidstaten in het kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen, brengt vervolgens onverwijld advies uit en neemt passende maatregelen.

3. Indien de Commissie het nodig acht wijzigingen in deze richtlijn of in de Gemeenschapsbesluiten ter uitvoering van deze richtlijn aan te brengen om aan de in lid 1 genoemde problemen het hoofd te bieden en de bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen, leidt zij met het oog op de vaststelling van die wijzigingen de in artikel 13, lid 2, bedoelde procedure in. De lidstaat die vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen, kan deze in dat geval handhaven totdat de wijzigingen zijn vastgesteld.

Artikel 13

1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij Besluit 69/414/EEG van de Raad ingestelde Permanent Comité voor levensmiddelen [8].

[8] PB L 291 van 19.11.1969, blz. 9.

2. Bij verwijzing naar dit lid is de in artikel 5 van Besluit 1999/468/EG vastgestelde regelgevingsprocedure van toepassing overeenkomstig het bepaalde in artikel 7, lid 3, en artikel 8 van dat besluit.

3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn bedraagt drie maanden.

Artikel 14

Bepalingen die gevolgen kunnen hebben voor de volksgezondheid, worden na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding vastgesteld.

Artikel 15

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 mei 2002 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Deze wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen worden zodanig toegepast dat:

(a) de handel in producten die aan deze richtlijn voldoen, met ingang van 1 juni 2002 wordt toegelaten;

(b) de handel in producten die niet aan deze richtlijn voldoen, met ingang van 1 juni 2004 wordt verboden.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Artikel 16

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 17

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, [...]

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De Voorzitster De Voorzitter [...] [...]

BIJLAGE I

Vitamines en mineralen die bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt

1. Vitamines

Vitamine A (µg RE)

Vitamine D (µg)

Vitamine E (mg (-TE)

Vitamine K (µg)

Vitamine B1 (mg)

Vitamine B2 (mg)

Niacine (mg NE)

Pantotheenzuur (mg)

Vitamine B6 (µg)

Foliumzuur (µg)

Vitamine B12 (µg)

Biotine (µg)

Vitamine C (mg)

2. Mineralen

Calcium (mg)

Magnesium (mg)

IJzer (mg)

Koper (µg)

Jood (µg)

Zink (mg)

Mangaan (mg)

Natrium (mg)

Kalium (mg)

Seleen (µg)

Chroom (µg)

Molybdeen (µg)

Fluoride (mg)

Chloride (mg)

Fosfor (mg)

BIJLAGE II

Verbindingen van vitamines en mineralen die bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt

1. Vitamines

VITAMINE A

- retinol

- retinylacetaat

- retinylpalmitaat

- bèta-caroteen

VITAMINE D

- cholecalciferol

- ergocalciferol

VITAMINE E

- D-alfa-tocoferol

- DL-alfa-tocoferol

- D-alfa-tocoferylacetaat

- DL-alfa-tocoferylacetaat

- D-alfa-tocoferylwaterstofsuccinaat

VITAMINE K

- fyllochinon (fytomenadion)

VITAMINE B1

- thiaminehydrochloride

- thiaminemononitraat

VITAMINE B2

- riboflavine

- natriumriboflavine-5'-fosfaat

NIACINE

- nicotinezuur

- nicotinamide

PANTOTHEENZUUR

- calcium-D-pantothenaat

- natrium-D-pantothenaat

- dexpanthenol

VITAMINE B6

- pyridoxinehydrochloride

- pyridoxine-5'-fosfaat

FOLIUMZUUR

- pteroylmonoglutaminezuur

VITAMINE B12

- cyanocobalamine

- hydroxocobalamine

BIOTINE

- D-biotine

VITAMINE C

- L-ascorbinezuur

- natrium-L-ascorbaat

- calcium-L-ascorbaat

- kalium-L-ascorbaat

- 6-palmityl-L-ascorbinezuur

2. Mineralen

calciumcarbonaat

calciumchloride

calciumzouten van citroenzuur

calciumgluconaat

calciumglycerofosfaat

calciumlactaat

calciumzouten van orthofosforzuur

calciumhydroxide

calciumoxide

magnesiumacetaat

magnesiumcarbonaat

magnesiumchloride

magnesiumzouten van citroenzuur

magnesiumgluconaat

magnesiumglycerofosfaat

magnesiumzouten van orthofosforzuur

magnesiumlactaat

magnesiumhydroxide

magnesiumoxide

magnesiumsulfaat

ijzer(II)carbonaat

ijzer(II)citraat

ijzer(III)ammoniumcitraat

ijzer(II)gluconaat

ijzer(II)fumaraat

natriumijzer(III)difosfaat

ijzer(II)lactaat

ijzer(II)sulfaat

ijzer(III)difosfaat (ijzer(III)pyrofosfaat)

ijzer(III)saccharaat

elementair ijzer (carbonyl + elektrolytisch + waterstof-gereduceerd)

koper(II)carbonaat

koper(II)citraat

koper(II)gluconaat

koper(II)sulfaat

koper-lysine-complex

natriumjodide

natriumjodaat

kaliumjodide

kaliumjodaat

zinkacetaat

zinkchloride

zinkcitraat

zinkgluconaat

zinklactaat

zinkoxide

zinkcarbonaat

zinksulfaat

mangaancarbonaat

mangaanchloride

mangaancitraat

mangaangluconaat

mangaanglycerofosfaat

mangaansulfaat

natriumbicarbonaat

natriumcarbonaat

natriumchloride

natriumcitraat

natriumgluconaat

natriumlactaat

natriumhydroxide

natriumzouten van orthofosforzuur

kaliumbicarbonaat

kaliumcarbonaat

kaliumchloride

kaliumcitraat

kaliumgluconaat

kaliumglycerofosfaat

kaliumlactaat

kaliumhydroxide

kaliumzouten van orthofosforzuur

natriumselenaat

natriumwaterstofseleniet

natriumseleniet

chroom(III)chloride

chroom(III)sulfaat

ammoniummolybdaat (molybdeen(VI))

kaliummolybdaat (molybdeen(VI))

kaliumfluoride

natriumfluoride