|
1.8.2009 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 180/7 |
Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 18 juni 2009 [verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Verenigd Koninkrijk] — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (handelend via de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Zaak C-527/07) (1)
(Verzoek om prejudiciële beslissing - Richtlijn 2001/83/EG - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Vergunning voor in handel brengen - Gronden voor weigering - Generieke geneesmiddelen - Begrip „referentiegeneesmiddel”)
2009/C 180/11
Procestaal: Engels
Verwijzende rechter
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
Partijen in het hoofdgeding
Verzoekende partijen: The Queen, Generics (UK) Ltd
Verwerende partij: Licensing Authority (handelend via de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
In tegenwoordigheid van: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Voorwerp
Verzoek om een prejudiciële beslissing — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Uitlegging van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67) — Vergunning voor het in de handel brengen — Verkorte procedure — Aanvraag van een vergunning voor een generieke versie van een referentiegeneesmiddel — Begrip referentiegeneesmiddel bij de beoordeling van de aanvraag
Dictum
Een geneesmiddel dat, zoals Nivalin in het hoofdgeding, niet valt onder verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en waarvoor niet overeenkomstig het gemeenschapsrecht een vergunning is verleend om het in een lidstaat in de handel te brengen, kan niet worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004.