25.8.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 230/1

(1)

Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.

(2)

In Verordening (EG) nr. 1924/2006 wordt eveneens bepaald dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „EFSA” genoemd) voor een wetenschappelijke beoordeling en naar de Commissie en de lidstaten ter informatie.

(3)

De EFSA moet een advies uitbrengen over de desbetreffende gezondheidsclaim.

(4)

De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.

(5)

Ingevolge een aanvraag van SmithKline Beecham Limited, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op cafeïne en een grotere alertheid (vraag nr. EFSA-Q-2013-00399 (2)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Cafeïne leidt tot een grotere alertheid.”

(6)

Op 21 februari 2014 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen. In haar advies herinnerde de EFSA eraan dat zij een gezondheidsclaim met betrekking tot cafeïne en een grotere alertheid bij de algemene volwassen bevolking reeds positief had beoordeeld voor producten die ten minste 75 mg cafeïne per portie bevatten (3). In de huidige aanvraag stelde de aanvrager voor dat een product ten minste 40 mg cafeïne per portie zou moeten bevatten om de claim te mogen vermelden. De EFSA was van mening dat de wetenschappelijke onderbouwing van deze claim verband hield met de verschillende doses cafeïne (40 mg per portie (4) en 75 mg per portie (5)) en concludeerde dat op grond van de verstrekte gegevens geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van cafeïne en een grotere alertheid onder de door de aanvrager voorgestelde gebruiksvoorwaarden. De EFSA herhaalde voorts haar eerdere conclusie dat een product ten minste 75 mg cafeïne per portie moet bevatten om de claim te mogen vermelden. Aangezien de claim onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij bijgevolg niet worden toegestaan.

(7)

Ingevolge een aanvraag van BASF SE en Stepan Lipid Nutrition, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op een equimolair mengsel (in de handel gebracht onder de merknamen Clarinol® en Tonalin®)van de twee geconjugeerde linolzuren (CLA)-isomeren c9,t11 en t10,c12 en een bijdrage tot de vermindering van lichaamsvetmassa (vraag nr. EFSA-Q-2014-00580 (6)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het gebruik van Clarinol® of Tonalin® draagt bij tot een vermindering van de lichaamsvetmassa.”

(8)

Op 8 januari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijke advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van een equimolair mengsel van de CLA-isomeren c9,t11 en t10,c12, in de handel gebracht onder de merknamen Clarinol® en Tonalin®, en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

(9)

Ingevolge een aanvraag van Synbiotec S.r.l., die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op SYNBIO®, een combinatie van Lactobacillus rhamnosus IMC 501® en Lactobacillus paracasei IMC 502®, en het behoud van een normale stoelgang (vraag nr. EFSA-Q-2014-00567 (7)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „SYNBIO® blijft actief in het darmkanaal, bevordert de natuurlijke regelmaat en draagt op die manier bij tot het behoud en de verbetering van de darmgezondheid bij de mens.”

(10)

Op 13 mei 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de ingediende gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van SYNBIO® en het behoud van een normale stoelgang. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

(11)

Ingevolge een aanvraag van WILD-Valencia SAU, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot FRUIT UP®, een koolhydraatextract van peulen van johannesbrood (Ceratonia siliqua L.), en een vermindering van de postprandiale glykemische respons (vraag nr. EFSA-Q-2014-00405 (8)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „FRUIT UP® vermindert de postprandiale glykemische respons in vergelijking met koolhydraten met een hoge glykemische index.”

(12)

Op 13 mei 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijke advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van FRUIT UP® en een hogere vermindering van de postprandiale glykemische respons dan het bekende effect van fructose (9) op het verminderen van de postprandiale glykemische respons wanneer glucose in de voeding wordt vervangen. De EFSA vermeldde ook dat er geen effect was geconstateerd bij vergelijking van FRUIT UP® met sacharose. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

(13)

Ingevolge een aanvraag van Nerthus ApS, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim in verband met een combinatie van granaatappeldroesemextract (door zijn gehalte aan punicalagines getitreerd) en wortelstokpoeder van de grote galangal (door zijn gehalte aan acetoxychavicolacetaat getitreerd) en een verhoging van het aantal beweeglijke spermatozoa in sperma (vraag nr. EFSA-Q-2014-00566 (10)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Een combinatie van getitreerd granaatappeldroesemextract en wortelstokpoeder van de grote galangal verhoogt het aantal beweeglijke spermatozoa in sperma.”

(14)

Op 13 mei 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijke advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van een combinatie van granaatappeldroesemextract (door zijn gehalte aan punicalagines getitreerd) en wortelstokpoeder van de grote galangal (door zijn gehalte aan acetoxychavicolacetaat getitreerd) en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

(15)

Ingevolge een aanvraag van Lallemand Health Solutions, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 en de afweer tegen ziekteverwekkers in de bovenste luchtwegen (vraag nr. EFSA-Q-2014-00673 (11)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 verhoogt het aantal gezonde dagen door de normale immuunfunctie van gezonde volwassenen te bewaren in het leven van alledag, zoals bij matige stress.”

(16)

Op 13 mei 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van B. bifidum CNCM I-3426 en de afweer tegen ziekteverwekkers in de bovenste luchtwegen. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

(17)

Ingevolge een aanvraag van Tchibo GmbH, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de consumptie van koffie C21, een door zijn gehalte aan caffeoylquinic zuren, trigonelline en N-methylpyridine getitreerde koffie, en minder DNA-schade door vermindering van spontane breuken in DNA-strengen (vraag nr. EFSA-Q-2014-00624 (12)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „De regelmatige consumptie van koffie C21 draagt bij tot het behoud van de DNA-integriteit in de lichaamscellen.”

(18)

Op 13 mei 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van koffie C21 en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

(19)

Bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvragers die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen.

(20)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

25.8.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 230/6

(1)

Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.

(2)

In Verordening (EG) nr. 1924/2006 wordt eveneens bepaald dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet de geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de EFSA” genoemd).

(3)

Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.

(4)

De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.

(5)

Ingevolge een aanvraag van Han-Asiabiotech GmbH, die overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ingediend, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot Symbiosal® en het verlagen van de bloeddruk en een verminderd risico op hypertensie (vraag nr. EFSA-Q-2014-00366 (2)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het is aangetoond dat Symbiosal het stijgen van de bloeddruk vermindert wanneer het wordt gebruikt als vervanging voor gewoon keukenzout. Het stijgen van de bloeddruk is een risicofactor voor hoge bloeddruk (hypertensie).”

(6)

Op 1 juli 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband is aangetoond tussen de consumptie van Symbiosal® in plaats van keukenzout en een verlaging van de bloeddruk. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

(7)

De in deze verordening vervatte maatregel is in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

25.8.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 230/8

(1)

In Verordening (EG) nr. 1924/2006 is bepaald dat gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden zijn, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.

(2)

Krachtens artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft de Commissie Verordening (EU) nr. 432/2012 (2) vastgesteld waarin een lijst is opgenomen van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan.

(3)

De lijst van toegestane gezondheidsclaims en de voorwaarden voor het gebruik ervan zijn opgenomen in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 432/2012. Er zijn twee claims toegestaan voor maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing. Overeenkomstig de voorwaarden voor het gebruik van die claims moeten de levensmiddelen, om de claim te dragen, voldoen aan de in Richtlijn 96/8/EG van de Commissie (3) vastgestelde specificaties voor levensmiddelen.

(4)

Die claims waren in de lijst met toegestane gezondheidsclaims opgenomen op grond van het gunstige advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „EFSA” genoemd) uit 2010 (vraag EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)); in dat advies was een oorzakelijk verband vastgesteld tussen het nuttigen van maaltijdvervangende producten ter vervanging van gewone maaltijden en het behoud van het lichaamsgewicht na gewichtsverlies, alsook tussen het nuttigen van maaltijdvervangende producten ter vervanging van gewone maaltijden in het kader van energiebeperkte diëten en een vermindering van het lichaamsgewicht. Volgens het advies mogen levensmiddelen, om de claims te dragen, maximaal 250 kcal per toediening bevatten en moeten zij voldoen aan de in Richtlijn 96/8/EG vastgestelde specificaties.

(5)

Richtlijn 96/8/EG stelt voorschriften vast inzake de samenstelling van levensmiddelen om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd die geheel of gedeeltelijk de volledige dagelijkse voeding vervangen, en legt verplichte bijzonderheden vast die op de etikettering van die producten moeten worden vermeld. Met betrekking tot producten die worden aangeboden als vervanging van één of meer maaltijden van de dagelijkse voeding, bepaalt de richtlijn dat deze moeten worden verkocht onder de benaming „maaltijdvervangend product voor gewichtsbeheersing”.

(6)

Bij Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (5) is het wettelijk kader herzien dat van toepassing is op levensmiddelen voor bijzondere voeding. Die verordening bepaalt dat Richtlijn 96/8/EG vanaf 20 juli 2016 niet langer van toepassing is op levensmiddelen die worden aangeboden als vervanging van een of meer maaltijden van de dagelijkse voeding; deze moeten in de toekomst worden geregeld bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 en voldoen aan de in die verordening vastgestelde voorschriften.

(7)

Bijgevolg moeten de verwijzingen naar Richtlijn 96/8/EG betreffende gezondheidsclaims voor maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing worden vervangen door de vaststelling van de voorwaarden voor het gebruik van deze claims in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 432/2012.

(8)

Op grond van artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is de Commissie bevoegd om, na raadpleging van de EFSA, op basis van algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs wijzigingen aan te nemen van de lijst van toegestane gezondheidsclaims.

(9)

Bij het aanbrengen van de noodzakelijke technische wijzigingen betreffende de gezondheidsclaims voor maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing moet rekening worden gehouden met de voorschriften inzake de in Richtlijn 96/8/EG vastgestelde hoeveelheden vitaminen en mineralen in levensmiddelen.

(10)

Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (6) stelt regels vast betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten. In deel A van bijlage XIII zijn op basis van recente wetenschappelijke adviezen voedingswaardereferenties voor vitaminen en mineralen vastgesteld.

(11)

Bijgevolg heeft de Commissie de EFSA om wetenschappelijk advies verzocht over de vraag of een wijziging van de voorwaarden voor het gebruik van claims voor maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing wat de samenstelling qua vitaminen en mineralen betreft (30 % van de in Verordening (EU) nr. 1169/2011 bepaalde voedingswaardereferenties voor vitaminen en mineralen in plaats van de in Richtlijn 96/8/EG bepaalde 30 % van de hoeveelheden vitaminen en mineralen), zou afdoen aan de conclusies van het advies van de EFSA uit 2010 inzake de wetenschappelijke onderbouwing van gezondheidsclaims voor maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing.

(12)

Op 28 oktober 2015 heeft de EFSA advies uitgebracht (vraag EFSA-Q-2015-00579) (7); daarin concludeerde zij dat de verschillen in samenstelling qua micronutriënten van maaltijdvervangende producten die zouden voortvloeien uit de wijziging van de gebruiksvoorwaarden zoals bepaald in Richtlijn 96/8/EG naar Verordening (EU) nr. 1169/2011, geen afbreuk doen aan de wetenschappelijke onderbouwing van gezondheidsclaims voor maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing inzake de vermindering van het lichaamsgewicht en het behoud van het gewicht na gewichtsverlies.

(13)

De voedingswaardereferenties voor fluoride, chroom, chloride en molybdeen zijn bepaald in bijlage XIII bij Verordening (EU) nr. 1169/2011. Richtlijn 96/8/EG vereist niet dat deze micronutriënten aan maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing worden toegevoegd. Rekening houdend met het feit dat de geclaimde effecten van maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing verband houden met de gecontroleerde energie-inhoud en het relatief hoge eiwitgehalte/lage vetgehalte, is het dus niet noodzakelijk voor te schrijven dat een maaltijdvervangend product voor gewichtsbeheersing voorziet in ten minste 30 % van de in Verordening (EU) nr. 1169/2011 bepaalde voedingswaardereferenties voor fluoride, chroom, chloride en molybdeen per maaltijd.

(14)

In bijlage XIII bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 is geen voedingswaardereferentie bepaald voor natrium. Echter, rekening houdend met het beoogde gebruik van maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing moet het in bijlage I bij Richtlijn 96/8/EG bepaalde voorschrift om in 30 % van de hoeveelheid natrium per maaltijd te voorzien, verder worden gehandhaafd in de voorwaarden voor het gebruik van deze gezondheidsclaims.

(15)

De voedingswaardereferentie voor kalium is in deel A van bijlage XIII bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 vastgesteld op 2 000 mg. Richtlijn 96/8/EG vereist niet dat maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing voorzien in 30 % van de kaliumwaarde; zij bepaalt echter een minimumhoeveelheid van 500 mg per maaltijd. Die waarde moet verder worden gehandhaafd.

(16)

Aangezien de EFSA in haar advies uit 2015 de conclusies van haar advies uit 2010 met betrekking tot de energie-inhoud van de betrokken producten heeft bevestigd, moet een maximumgehalte van 250 kcal per toediening worden vastgesteld. De in Richtlijn 96/8/EG bepaalde voorschriften voor vet, eiwitten en aminozuren moeten worden gehandhaafd.

(17)

Met betrekking tot de verplichte bijzonderheden voor de etikettering van maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing moeten de informatievereisten van Richtlijn 96/8/EG in de voorwaarden voor het gebruik van de betrokken gezondheidsclaims worden gehandhaafd.

(18)

Om exploitanten van levensmiddelenbedrijven in staat te stellen zich aan te passen aan de noodzakelijke wijzigingen van de voorwaarden voor het gebruik van gezondheidsclaims voor maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing, en met name met betrekking tot de energie-inhoud en de hoeveelheden vitaminen en mineralen, moet in een overgangsperiode worden voorzien.

(19)

Verordening (EU) nr. 432/2012 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(20)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

25.8.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 230/16

(1)

Op 29 juni 2011 heeft het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van DuPont Crop Protection en Syngenta Crop Protection een aanvraag voor goedkeuring van de werkzame stof cyantraniliprole ontvangen. Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van die verordening heeft het Verenigd Koninkrijk, als lidstaat-rapporteur, de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 10 augustus 2011 op de hoogte gebracht van de ontvankelijkheid van de aanvraag.

(2)

Op 31 mei 2013 heeft de lidstaat-rapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend bij de Commissie, met kopie aan de EFSA, waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen.

(3)

De EFSA heeft zich aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 gehouden. Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 heeft zij de aanvrager verzocht de lidstaten, de Commissie en de EFSA aanvullende informatie te verstrekken. De beoordeling van de aanvullende informatie door de lidstaat-rapporteur werd op 12 juni 2014 bij de EFSA ingediend in de vorm van een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag.

(4)

Op 18 augustus 2014 heeft de EFSA aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie haar conclusie meegedeeld over de vraag of de werkzame stof cyantraniliprole naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen (2). De EFSA heeft haar conclusie ter beschikking gesteld van het publiek. Een herziene versie van deze conclusie werd gepubliceerd op 11 november 2014 en 28 mei 2015 (3).

(5)

Op 13 juli 2015 heeft de Commissie het evaluatieverslag voor cyantraniliprole en een ontwerpverordening tot goedkeuring van cyantraniliprole aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders voorgelegd.

(6)

De aanvrager heeft de mogelijkheid gekregen om opmerkingen over het evaluatieverslag in te dienen.

(7)

Met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, en met name voor de gebruiksdoeleinden die zijn onderzocht en opgenomen in het evaluatieverslag, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. Daarom moet cyantraniliprole worden goedgekeurd.

(8)

Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden verzocht.

(9)

Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4) dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

25.8.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 230/20

(1)

Overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft Hongarije de naam „Tepertős pogácsa” ingediend met het oog op de inschrijving ervan in het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 bedoelde register van gegarandeerde traditionele specialiteiten, met reservering van de naam.

(2)

De naam „Tepertős pogácsa” was voordien als gegarandeerde traditionele specialiteit zonder reservering van de naam geregistreerd (2) overeenkomstig artikel 58, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1151/2012.

(3)

De indiening van de naam „Tepertős pogácsa” is bestudeerd door de Commissie en vervolgens bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie  (3).

(4)

Aangezien bij de Commissie geen bezwaren zijn ingediend overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012, moet de naam „Tepertős pogácsa” worden ingeschreven in het register van gegarandeerde traditionele specialiteiten, met reservering van de naam,

25.8.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 230/22

(1)

Bij Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie (2) (de „verordening”) zijn specifieke voorschriften vastgesteld inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. In het bijzonder is bij de verordening een EU-lijst vastgesteld van stoffen die mogen worden gebruikt bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof die zijn bestemd om met levensmiddelen in contact te komen.

(2)

Sinds de vaststelling van de verordening heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verdere rapporten gepubliceerd over specifieke stoffen die mogen worden gebruikt in materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en over het toegelaten gebruik van stoffen waarvoor eerder een vergunning is verleend. Ook werden enkele tekstuele fouten en dubbelzinnigheden geconstateerd. Om ervoor te zorgen dat de verordening de recentste bevindingen van de EFSA weerspiegelt en om alle twijfel ten aanzien van de juiste toepassing ervan weg te nemen, moet de verordening worden gewijzigd en gecorrigeerd.

(3)

De definitie van „niet-vette levensmiddelen” in artikel 3, punt 16, van de verordening bevat een verwijzing naar in een bijlage bij de verordening vastgestelde levensmiddelsimulanten. Aangezien de definitie was bedoeld te verwijzen naar de levensmiddelsimulanten in bijlage III, tabel 2, moet de verwijzing dienovereenkomstig worden gecorrigeerd.

(4)

In Verordening (EU) nr. 10/2011 wordt de term „heet afvullen” gebruikt in de context van het beperken van het gebruik van bepaalde toegelaten monomeren in materialen en voorwerpen die zijn bestemd om als recipiënt voor hete levensmiddelen te dienen. Om het toepassingsgebied van dergelijke beperkingen te verduidelijken moet er een definitie van de term worden gegeven met vermelding van de temperaturen waarbij die beperkingen gelden.

(5)

In artikel 6, lid 3, van Verordening (EU) nr. 10/2011 is een afwijking vastgesteld voor het gebruik van zouten van specifieke metalen die zijn verkregen uit toegelaten zuren, fenolen of alcoholen, ook al zijn die zouten niet opgenomen in de EU-lijst van toelaten stoffen. Aangezien de conclusie van de EFSA waarop de afwijking was gebaseerd, niet specifiek was voor bepaalde categorieën zouten (3), is de kwalificatie in artikel 6, lid 3, onder a), dat de afwijking ook geldt voor „dubbelzouten en zure zouten”, overbodig. Aangezien die kwalificatie zou kunnen worden geïnterpreteerd als ondersteuning van een interpretatie a contrario dat er categorieën zouten zouden kunnen zijn waarvoor de definitie niet geldt, moet worden verduidelijkt dat de afwijking geldt voor alle zouten van de vermelde metalen, en moet de kwalificatie worden geschrapt.

(6)

In artikel 11, lid 2, is een algemene specifieke migratielimiet vastgesteld voor alle stoffen waarvoor geen specifieke migratielimiet is vastgesteld. Het ontbreken van een voorgeschreven limiet voor bepaalde stoffen weerspiegelt het standpunt dat een dergelijke specificatie niet nodig was voor het waarborgen van naleving van de in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vastgestelde veiligheidscriteria. Aangezien de migratieniveaus van alle stoffen al moeten voldoen aan een totale migratielimiet, is het niet nodig dat er parallelle algemene specifieke limieten bestaan die aanleiding geven tot overbodige herhaling bij het uitvoeren van migratietesten en het ontwikkelen van testmethoden. Om te voorkomen dat onnodig belastende testverplichtingen worden opgelegd, moet de bepaling ter vaststelling van algemene specifieke migratielimieten worden geschrapt.

(7)

Krachtens artikel 13, lid 3, bijlage I en bijlage II bij de verordening mag de migratie van bepaalde stoffen niet aantoonbaar zijn. Dat verbod is gebaseerd op het feit dat enige mate van migratie van die stoffen een risico voor de gezondheid kan vormen. Aangezien de aanwezigheid van een bepaalde stof alleen kan worden aangetoond in zoverre een aantoonbaarheidsgrens wordt bereikt, kan de afwezigheid van die stof ook enkel worden aangetoond ten opzichte van die grens. Aangezien de regels voor het vaststellen en uitdrukken van aantoonbaarheidsgrenzen door de hele verordening heen worden herhaald, is het passend de verordening te vereenvoudigen door herhalingen van die regels te schrappen en de regels binnen een enkele bepaling in de verordening te consolideren.

(8)

Daar specifieke migratielimieten worden uitgedrukt als mg/kg levensmiddel moet dezelfde meeteenheid eveneens worden gebruikt voor de overeenstemmingscontrole van een dop of sluiting, aangezien een consistente aanpak het risico op tegenstrijdige resultaten voorkomt. Het is derhalve passend om de optie om de migratie uit doppen en sluitingen uit te drukken in mg/dm2, te schrappen.

(9)

Krachtens artikel 18, lid 4, van de verordening wordt de overeenstemming van materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, gecontroleerd overeenkomstig de gedetailleerde regels van bijlage V, hoofdstuk 3, punt 3.1. Aangezien de bepalingen van de punten 3.2, 3.3 en 3.4 van dat hoofdstuk ook relevant kunnen zijn voor de overeenstemmingscontrole, is het passend om artikel 18, lid 4, te wijzigen zodat het verwijst naar heel hoofdstuk 3.

(10)

Bijlage I, tabel 1, bij de verordening bevat de EU-lijst van toegelaten stoffen, waarin een verwijzing naar simulant D is opgenomen. Aangezien in de verordening onderscheid wordt gemaakt tussen de levensmiddelsimulanten D1 en D2, moeten de verwijzingen naar levensmiddelsimulant D voor alle stoffen worden vervangen door specifiekere verwijzingen naar levensmiddelsimulant D1 of D2.

(11)

Het gebruik van de stof siliciumdioxide, gesilyleerd (FCM-stofnr. 87) is momenteel toegelaten als additief in alle kunststoffen. Een subcategorie van deze stof, synthetisch amorf siliciumdioxide, gesilyleerd, die wordt geproduceerd met primaire deeltjes in nanovorm, valt ook onder FCM-stofnr. 87. Krachtens artikel 9, lid 2, van de verordening mogen stoffen in nanovorm uitsluitend worden gebruikt als zij uitdrukkelijk zijn toegelaten en in de specificaties in bijlage I genoemd worden. Rekening houdend met de beschikbare wetenschappelijke informatie en de afwezigheid van migratie van primaire nanodeeltjes van deze synthetische vorm heeft de EFSA geconcludeerd dat die synthetisch amorfe siliciumdioxide, gesilyleerd, geproduceerd uit primaire deeltjes in nanovorm, geen veiligheidsrisico inhoudt wanneer alleen aggregaten groter dan 100 nm en grotere agglomeraten in het afgewerkte materiaal aanwezig zijn (4). De EU-lijst moet derhalve worden gewijzigd om een specificatie van de stof met FCM-stofnr. 87 toe te voegen met betrekking tot de vorm waarin de stof in het afgewerkt materiaal mag worden gebruikt.

(12)

De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht over de uitbreiding van het gebruik van perfluormethyl-perfluorvinylether (MVE, FCM-stofnr. 391) (5). Volgens dat advies houdt de stof geen veiligheidsrisico in indien gebruikt als monomeer voor fluor- en perfluorpolymeren bestemd voor toepassingen voor herhaald gebruik, bij een contact-massaverhouding van 1 dm2 oppervlakte in contact met niet minder dan 150 kg levensmiddel, zoals in afsluitingen en pakkingen. Het is daarom passend om deze toepassing toe te voegen aan de specificaties voor FCM-stofnr. 391.

(13)

De toelating van de stof „mengsel van (35-45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimethylhexaan en (55-65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4- trimethylhexaan” (FCM-stofnr. 641) verwijst in kolom 11 naar bijlage I, tabel 3, voetnoot 10, de verordening. De overeenstemming moet derhalve worden gecontroleerd aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA) indien er een reactie met levensmiddel of simulant optreedt. Nalevingscontrole aan de hand van QMA is alleen geschikt indien een migratietestmethode niet beschikbaar of niet praktisch is. Aangezien er toereikende migratietestmethoden beschikbaar zijn en een specifieke migratielimiet is vastgesteld, moet de mogelijkheid van overeenstemmingscontrole aan de hand van het restgehalte worden geschrapt uit de gegevens voor deze stof in de verordening.

(14)

De toelating van de stof bis(methylbenzylideen)sorbitol (FCM-stofnr. 752) verwijst in kolom 3 naar vier CAS-nummers. Die CAS-nummers zijn bij het drukken verkeerd gescheiden. De toelating van deze stof moet dus worden gecorrigeerd door de CAS-nummers op de juiste wijze van elkaar te scheiden.

(15)

De EFSA heeft in 2007 een wetenschappelijk advies uitgebracht met betrekking tot FCM-stofnr. 779 (6). In haar advies merkte de EFSA op dat analysemethoden voor de controle van naleving van de migratielimieten beschikbaar zijn en duidelijk zijn beschreven. Desondanks bevat de toelating van deze stof momenteel een verwijzing naar bijlage I, tabel 3, voetnoot 1, bij de verordening, waarin wordt vermeld dat de naleving moet worden gecontroleerd aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA), in afwachting van de beschikbaarheid van een analysemethode. Nalevingscontrole aan de hand van QMA is alleen geschikt indien een migratietestmethode niet beschikbaar of niet praktisch is. Aangezien de EFSA van oordeel is dat analysemethoden beschikbaar zijn en duidelijk zijn beschreven, moet de verwijzing naar voetnoot 1 worden geschrapt. In haar advies heeft de EFSA eveneens opgemerkt dat de kans bestaat dat migratieniveaus in vette levensmiddelen de toepasselijke migratielimiet overschrijden, waarnaar in de huidige toelating niet is verwezen. Het is derhalve passend een verwijzing naar voetnoot 2 van tabel 3 van bijlage I bij de verordening toe te voegen, om er zeker van te zijn dat dit risico bij de nalevingscontrole in beschouwing wordt genomen.

(16)

Op dit moment is de stof met FCM-stofnr. 974 opgenomen in de EU-lijst en mag de stof worden gebruikt op voorwaarde dat de migratie van het hydrolyseproduct 2,4-di-tert-amylfenol (CAS-nr. 120-95-6) niet meer bedraagt dan 0,05 mg/kg. De migratie van de stof met FCM-stofnr. 974 is uitgedrukt als de som van de fosfiet- en fosfaatvorm van de stof en het hydrolyseproduct 4-tert-amylfenol. De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht waarin staat dat de op dit hydrolyseproduct toepasselijke migratielimiet, zonder risico's voor de gezondheid, zou kunnen worden uitgebreid tot 1 mg/kg levensmiddel, op voorwaarde dat de migratie van het product wordt opgeteld bij de som van de fosfiet- en fosfaatvormen en het hydrolyseproduct 4-tert-amylfenol, en dat voor de som van die vier stoffen de voor FCM-stofnr. 974 bestaande specifieke migratielimiet van 5 mg/kg geldt. De specificaties voor FCM-stofnr. 974 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17)

De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht (7) over het gebruik van het additief dodecaanzuur, 12-amino-, polymeer met etheen, 2,5-furandion, α-hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-ethaandiyl) en 1-propeen, FCM-stofnr. 871. Het gebruik van dit additief in polyolefinen bij gehalten van maximaal 20 gewichtsprocent bij omgevingstemperatuur of lager in contact met droge levensmiddelen zoals vertegenwoordigd door levensmiddelsimulant E, en wanneer de migratie van de oligomere fractie met lage molecuulmassa van minder dan 1 000 Da in totaal niet meer dan 50 μg/kg levensmiddel bedraagt, vormt geen gevaar voor de menselijke gezondheid. Het is daarom passend dit additief op te nemen in de EU-lijst en het gebruik ervan toe te laten overeenkomstig die specificaties.

(18)

De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht (8) over het gebruik van de uitgangsstof furan-2,5-dicarbonzuur (FCM-stofnr. 1031). Indien gebruikt als monomeer bij de productie van het polymeer polyethyleenfuranoaat (PEF) vormt deze stof geen veiligheidsrisico voor de consument wanneer de migratie van de stof zelf niet hoger is dan 5 mg/kg levensmiddel, en wanneer de migratie van de oligomeren van minder dan 1 000 Da niet meer dan 50 μg/kg levensmiddel bedraagt. Het is daarom passend deze uitgangsstof op te nemen in de EU-lijst en het gebruik ervan toe te laten overeenkomstig de vermelde migratielimieten.

(19)

De EFSA heeft opgemerkt dat PEF dat een stof met FCM-stofnr. 1031 bevat, veilig is bij contact met niet-alcoholhoudende levensmiddelen overeenkomstig de vermelde migratielimieten. Wanneer de overeenstemming van die kunststof wordt gecontroleerd met levensmiddelsimulant D1 volgens de toewijzing van levensmiddelsimulanten in bijlage III, tabel 2, bij de verordening, bestaat er echter een risico op interactie tussen deze levensmiddelsimulant en de kunststof. Aangezien deze interactie niet zou voorkomen in contact met de niet-alcoholhoudende levensmiddelen waaraan deze levensmiddelsimulant is toegewezen, zou het gebruik van levensmiddelsimulant D1 voor de controle van overeenstemming in dergelijke gevallen onrealistische resultaten opleveren. Volgens de EFSA moet derhalve bij de controle van de overeenstemming van deze stof met de verordening, levensmiddelsimulant C worden gebruikt voor niet-alcoholhoudende levensmiddelen waartoe levensmiddelsimulant D1 in bijlage III, tabel 2, is toegewezen. Het is derhalve passend een noot betreffende de controle van overeenstemming toe te voegen aan de stof met FCM-stofnr. 1031 waarin wordt vermeld dat levensmiddelsimulant D1 bij testen moet worden vervangen door levensmiddelsimulant C.

(20)

De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht (9) over het gebruik van de uitgangsstof 1,7-octadieen (FCM-stofnr. 1034). Indien gebruikt als crosslinkende comonomeer bij de vervaardiging van polyolefinen bestemd om in contact te komen met alle typen levensmiddelen voor langdurige opslag bij kamertemperatuur, waaronder omstandigheden bij heet afvullen, en wanneer de migratie van de stof niet meer dan 0,05 mg/kg levensmiddel bedraagt, vormt het gebruik van deze stof geen gevaar voor de menselijke gezondheid. Het is daarom passend dat additief op te nemen in de EU-lijst en het gebruik ervan toe te laten overeenkomstig die specificaties.

(21)

De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht (10) over het gebruik van het polymerisatiehulpmiddel perfluor{azijnzuur, 2-[(5-methoxy-1,3-dioxolaan-4-yl)oxy]}, ammoniumzout (FCM-stofnr. 1045). Bij gebruik als polymerisatiehulpmiddel tijdens de vervaardiging van fluorpolymeren die worden geproduceerd bij een hoge temperatuur van ten minste 370 °C vormt deze stof geen risico voor de menselijke gezondheid. De stof moet derhalve worden opgenomen in de EU-lijst en het gebruik ervan moet worden toegelaten, op voorwaarde dat aan de specificaties wordt voldaan.

(22)

De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht (11) over het gebruik van het additief ethyleenglycoldipalmitaat (FCM-stofnr. 1048). De EFSA heeft geconcludeerd dat wanneer de stof wordt geproduceerd met een op conventionele wijze van eetbare vetten of oliën gewonnen vetzuurvoorloper en de migratie van ethyleenglycol wordt beperkt door opname in de groep SML(T) voor ethyleenglycol, het gebruik van dit additief geen risico vormt voor de menselijke gezondheid. Dit additief moet daarom worden opgenomen in de EU-lijst, op voorwaarde dat aan die specificaties wordt voldaan. Het moet in het bijzonder worden opgenomen in de groep waarop SML(T) van toepassing is en bijlage I, tabel 2, vermelding 2, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(23)

De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht (12) over het gebruik van het additief zinkoxide, nanodeeltjes, zonder coating (FCM-stofnr. 1050) en zinkoxide, nanodeeltjes, met een coating van [3-(methacryloxy)propyl]trimethoxysilaan (FCM-stofnr. 1046). De EFSA heeft geconcludeerd dat die additieven niet in nanovorm uit polyolefinen migreren. In een aanvullend advies heeft de EFSA deze conclusie uitgebreid naar de migratie van nanodeeltjes van zinkoxide naar ongeplasticeerde polymeren (13). Zij heeft daarom verklaard dat haar veiligheidsbeoordeling was gericht op de migratie van oplosbaar ionisch zink, dat moet voldoen aan de in bijlage II bij de verordening vastgestelde specifieke migratielimiet voor zink. Voor de gecoate zinkoxide, nanodeeltjes, moeten de migratieniveaus van [3-(methacryloxy)propyl]trimethoxysilaan binnen de bestaande specifieke migratielimieten voor deze stof blijven, te weten 0,05 mg/kg. De twee additieven moeten derhalve in de EU-lijst worden opgenomen.

(24)

De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht (14) over het gebruik van het additief N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl) isoftaalamide (FCM-stofnr. 1051). De EFSA heeft geconcludeerd dat wanneer de migratie niet meer dan 5 mg/kg levensmiddel bedraagt, het gebruik van dit additief geen risico vormt voor de menselijke gezondheid. Het moet derhalve worden opgenomen in de EU-lijst met een migratielimiet van 5 mg/kg levensmiddel.

(25)

De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht (15) over het gebruik van de uitgangsstof 2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undecaan-3,9-diethanol, β3,β3,β9,β9-tetramethyl- (SPG, FCM-stofnr: 1052). De EFSA heeft geconcludeerd dat wanneer deze stof wordt gebruikt als monomeer bij de productie van polyesters, en wanneer de migratie niet meer dan 5 mg/kg levensmiddel bedraagt en de migratie van de oligomeren van minder dan 1 000 Da niet meer dan 50 μg/kg levensmiddel bedraagt (uitgedrukt als SPG), het gebruik van dit levensmiddel geen risico vormt voor de menselijke gezondheid. De stof moet derhalve worden opgenomen in de EU-lijst en het gebruik ervan moet worden toegelaten, op voorwaarde dat aan die specificaties wordt voldaan.

(26)

De toelating van de stoffen met de FCM-stofnrs. 871, 1031 en 1052 waarin deze verordening voorziet, vereist dat de totale migratie van de oligomere fractie met lage molecuulmassa van minder dan 1 000 Da in totaal de migratielimiet van 50 μg/kg niet overschrijdt. Analysemethoden om de migratie van deze oligomere factie te bepalen zijn ingewikkeld. De bevoegde autoriteiten hebben niet altijd de beschikking over een beschrijving van die methoden. Zonder een beschrijving is het voor de bevoegde autoriteiten niet mogelijk om te controleren of de migratie van de oligomeren van het materiaal of voorwerp voldoet aan de migratielimiet voor die oligomeren. Van bedrijfsexploitanten die het afgewerkte voorwerp of materiaal in de handel brengen dat die stof bevat, moet derhalve worden verlangd dat zij een beschrijving van de methode verstrekken, alsook een kalibratiemonster indien vereist door de methode.

(27)

De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht (16) over het gebruik van het additief vetzuren, C16-18 verzadigd, hexaesters met dipentaerytritol (FCM-stofnr. 1053). Aangezien enig gehalte aan lagere esters (bv. penta-, tetra-) geen veiligheidsrisico inhoudt, heeft de EFSA geconcludeerd dat het gebruik van vetzuren, C16-18 verzadigd, esters met dipentaerytritol geen risico vormt voor de menselijke gezondheid, op voorwaarde dat de stof wordt geproduceerd met een vetzuurvoorloper die is gewonnen uit eetbare vetten of oliën. Het additief vetzuren, C16-18 verzadigd, esters met dipentaerytritol moet derhalve worden opgenomen in de EU-lijst zonder het tot hexaesters te beperken, met de eis dat de vetzuurvoorloper is gewonnen uit eetbare vetten of oliën.

(28)

De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht (17) over de veiligheid van via de voeding opgenomen aluminium, waarin een toelaatbare wekelijkse inname van 1 mg aluminium per kg lichaamsgewicht per week is vastgesteld. Bij toepassing van de conventionele aanname van blootstelling voor materialen die met levensmiddelen in contact komen, zou de migratielimiet moeten worden vastgesteld op 8,6 mg/kg levensmiddel. In het advies wordt echter opgemerkt dat de huidige blootstelling via de voeding voor een aanzienlijk deel van de bevolking van de EU dit niveau waarschijnlijk overschrijdt. Het is derhalve passend om de bijdrage door blootstelling door materialen die met levensmiddelen in contact komen aan de algemene blootstelling, te beperken door een allocatiefactor van 10 % toe te passen op de op conventionele wijze afgeleide migratielimiet. Een migratielimiet voor aluminium van 1 mg/kg levensmiddel wordt derhalve geacht passend te zijn voor materialen die met levensmiddelen in contact komen.

(29)

De EFSA heeft een wetenschappelijk advies uitgebracht over de voedingsreferentiewaarden voor zink (18). In dit advies wordt het standpunt van het wetenschappelijk comité levensmiddelen van 2002 (19) bevestigd, waarin het toelaatbare maximumgehalte van zink voor volwassen op 25 mg per dag werd vastgesteld. In bijlage II bij Verordening (EU) nr. 10/2011 is de migratielimiet voor zink vastgesteld op 25 mg/kg levensmiddel. Aangezien blootstelling via de voeding uit andere bronnen aanzienlijk bijdraagt aan de totale blootstelling, en volgens de EFSA, kan het maximumgehalte worden overschreden in combinatie met de huidige migratielimiet. Om de bijdrage van materialen die met levensmiddelen in contact komen tot de totale blootstelling aan zink te verminderen, en rekening houdend met het feit dat de totale blootstelling via de voeding aan zink in de buurt van het maximumgehalte ligt maar er doorgaans onder blijft, is het passend om een allocatiefactor van 20 % te gebruiken voor de blootstelling uit materialen die met levensmiddelen in contact komen. Het is daarom aangewezen om de in bijlage II bij de verordening vermelde migratielimiet te veranderen in 5 mg/kg levensmiddel.

(30)

Een enkele specificatie van de hoeveelheid verzeepbare stof in voor levensmiddelsimulant D2 te gebruiken plantaardige olie volstaat voor de specificaties van die levensmiddelsimulant. Verdere specificaties zijn derhalve niet nodig en de voetnoot onder bijlage III, tabel 1, bij de verordening moet derhalve worden geschrapt.

(31)

De verordening bevat geen bepalingen inzake specifieke migratietesten voor verse vruchten en groenten met schil aangezien aan die producten geen levensmiddelsimulant is toegewezen. Mogelijke risico's voor de gezondheid van de consument door migrerende stoffen, met inbegrip van stoffen die in geen enkele mate aanwezig mogen zijn, kunnen daardoor onopgemerkt blijven. Er moet dus een levensmiddelsimulant worden toegewezen aan die producten in bijlage III, tabel 2, bij Verordening (EU) nr. 10/2011. Die vruchten en groenten hebben zeer uiteenlopende eigenschappen, maar zijn droog. Levensmiddelsimulant E is geschikt voor droge levensmiddelen maar kan het contactoppervlak overschatten, afhankelijk van de grootte en vorm van de vruchten en groenten. Bovendien kunnen vruchten en groenten geschild worden voor consumptie, waarbij een deel van de migranten wordt verwijderd. Die overschatting moet worden aangepakt met een correctiefactor en de correctieprocedure moet worden vermeld in bijlage III, punt 3, bij de verordening.

(32)

Alleen levensmiddelsimulant A is toegewezen aan verse groenten die worden geschild en/of gesneden. Aangezien dergelijke groenten zuur kunnen zijn, is het passend ook levensmiddelsimulant B te specificeren voor geschilde en/of gesneden groenten. Die categorie moet derhalve worden toegevoegd aan, bijlage III, tabel 2, bij de verordening.

(33)

Testen met verschillende levensmiddelsimulanten heeft geen toegevoegde waarde als het wetenschappelijk aantoonbaar is dat een levensmiddelsimulant voor een specifiek(e) stof of materiaal altijd de hoogste migratieresultaten oplevert, en deze levensmiddelsimulant dus als de meest stringente voor die stof of dat materiaal kan worden beschouwd. Er moet derhalve een algemene afwijking van de toewijzing van levensmiddelsimulanten worden opgenomen in bijlage III bij de verordening om testen met één enkele levensmiddelsimulant mogelijk te maken indien wetenschappelijk afdoende is aangetoond dat die levensmiddelsimulant het meest stringent is.

(34)

Bijlage IV, punt 5, bij de verordening vereist een schriftelijke bevestiging dat aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1935/2004 is voldaan. De meeste van de in Verordening (EG) nr. 1935/2004 opgenomen bepalingen kunnen echter niet rechtstreeks worden toegepast op kunststof materialen en voorwerpen of op de stoffen die worden gebruikt voor het vervaardigen van die materialen en voorwerpen. De verwijzing naar Verordening (EG) nr. 1935/2004 moet derhalve specifieker worden gemaakt door verwijzingen toe te voegen naar de bepalingen van die verordening waarvan de naleving moet worden bevestigd.

(35)

Stoffen die voorkomen in levensmiddelen die al in contact zijn gekomen met een materiaal of voorwerp dat wordt getest op overeenstemming, zijn niet noodzakelijkerwijs afkomstig van dat materiaal of voorwerp, maar kunnen ook afkomstig zijn uit andere bronnen, waaronder andere materialen of voorwerpen waarmee het levensmiddel eerder in contact is gekomen. De hoeveelheid van een stof die in het levensmiddel aanwezig is maar niet van het geteste materiaal of voorwerp afkomstig is, moet derhalve niet in beschouwing worden genomen bij het vaststellen van overeenstemming met de verordening. Deze correctie moet gelijkelijk van toepassing zijn op alle stoffen waarvoor in de verordening een specifieke migratielimiet is gesteld of waarvoor geen migratie is toegestaan. Hoewel in bijlage V, hoofdstuk 1, punt 1.4, bij de verordening al wordt vereist dat rekening wordt gehouden met verontreiniging uit andere bronnen, is het ter wille van de rechtszekerheid passend om te verduidelijken dat testresultaten moeten worden gecorrigeerd, om rekening te houden met verontreiniging uit andere bronnen, voordat zij met de migratielimieten worden vergeleken.

(36)

De migratietestomstandigheden moeten altijd minstens even stringent zijn als de werkelijke gebruiksomstandigheden. Bijlage V, hoofdstuk 2, punt 2.1.3, tweede alinea, bij de verordening moet derhalve worden gewijzigd om duidelijk te maken dat de testomstandigheden niet mogen worden aangepast aan omstandigheden die minder stringent zijn dan de werkelijke gebruiksomstandigheden.

(37)

Bedrijfsexploitanten gebruiken voedselverwerkingsapparatuur waarmee zij nauwkeurig kunnen bepalen hoe lang en bij welke temperatuur het levensmiddel en de apparatuur of, indien het levensmiddel reeds is verpakt, de verpakking, met elkaar in contact komen, zoals tijdens pasteurisatie en sterilisatie van het levensmiddel. Dergelijke apparatuur moet altijd volgens goede fabricagepraktijken worden bediend. Wanneer de ongunstigste te verwachten verwerkingsomstandigheden in dergelijke apparatuur exact worden gehanteerd als testomstandigheden voor migratietesten, zullen deze testen representatief zijn voor de werkelijke migratie, en worden mogelijke negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid uitgesloten. De gestandaardiseerde testvoorwaarden van bijlage V, tabellen 1 en 2, kunnen migratie significant overschatten en bijgevolg een onredelijke last opleggen aan bedrijfsexploitanten. Het is daarom passend de verordening te wijzigen om het gebruik van daadwerkelijke verwerkingsomstandigheden die worden gebruikt in dergelijke apparatuur toe te staan als testomstandigheden bij migratietesten.

(38)

In de praktijk kunnen bepaalde ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden optreden waaronder het technisch onhaalbaar is om levensmiddelsimulant D2 te gebruiken voor testen. Voor dergelijke omstandigheden moeten passende alternatieve levensmiddelsimulanten en regels voor de overeenstemmingscontrole worden vastgesteld.

(39)

De titels van bijlage V, hoofdstuk 2, punt 2.1.3, tabellen 1 en 2, en de titels van de kolommen in die tabellen, vermelden niet duidelijk dat de aangegeven testtemperatuur de temperatuur van het tijdens de test te gebruiken levensmiddelsimulant vertegenwoordigt. Die tabellen moeten derhalve worden gewijzigd om een juiste toepassing van de vermelde testomstandigheden te waarborgen.

(40)

De temperatuur die is vermeld voor testen boven 175 °C is niet representatief voor alle te verwachten omstandigheden waaraan materialen die met levensmiddelen in contact komen, kunnen worden blootgesteld. Er moeten derhalve geschikte regels voor testen boven 175 °C worden toegevoegd aan bijlage V, hoofdstuk 2, punt 2.1.3, tabel 2, bij de verordening.

(41)

In bijlage V, punt 2.1.4, bij de verordening zijn testvoorwaarden vermeld voor contacttijden van meer dan 30 dagen. Deze voorwaarden bevatten een formule en specifieke omstandigheden die beiden kunnen worden gebruikt om een testtemperatuur voor versnelde testen te bepalen. In het punt wordt echter niet verduidelijkt dat de formule alleen moet worden gebruikt wanneer de gestandaardiseerde testomstandigheden niet van toepassing zijn. Testomstandigheden voor opslag in bevroren toestand of wanneer een voorwerp eerst heet is afgevuld, worden evenmin duidelijk in dat punt vermeld. Dat punt moet derhalve worden gewijzigd om te waarborgen dat de formule alleen wordt gebruikt voor omstandigheden die niet binnen de standaardomstandigheden vallen, en ter verduidelijking van de testvoorwaarden voor de omstandigheden bij bevroren opslag of heet afvullen.

(42)

In bijlage V, punt 2.1.6, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 wordt vereist dat bij het testen van materialen voor herhaald gebruik, al tijdens de eerste migratietest aan de migratielimiet wordt voldaan ingeval van testen op de migratie van stoffen waarvoor in de verordening een specifieke migratielimiet „niet aantoonbaar” is vastgesteld. Dit moet echter gelden voor alle stoffen waarvoor dit het geval is en derhalve ook voor de stoffen die in bijlage II bij de verordening zijn gespecificeerd. Het is derhalve passend de specifieke verwijzing uit de verordening te schrappen en te verduidelijken dat de regel geldt voor alle stoffen waarvoor de migratie niet aantoonbaar mag zijn.

(43)

Indien het migratiegedrag van een materiaal of voorwerp duidelijk bekend is, kan een enkele test genoeg zijn voor de controle van overeenstemming met de verordening. Een reeks testen die representatief zijn voor verschillende tijd-temperatuurcombinaties die te verwachten zijn in het werkelijke gebruik van een materiaal of voorwerp mag worden vervangen door een enkele test, op voorwaarde dat die vervanging op basis van bekend gedrag van het materiaal schriftelijk is onderbouwd. Een dergelijke vervanging kan de testlasten aanzienlijk verminderen, zonder afbreuk te doen aan het hoge niveau van bescherming van de menselijke gezondheid. Het is derhalve passend om te voorzien in de mogelijkheid om in de juiste omstandigheden één enkele controletest uit te voeren.

(44)

In bijlage V, hoofdstuk 3, tabel 3, bij de verordening wordt momenteel vermeld dat de standaardtestomstandigheid OM6 de ongunstigste omstandigheden voor de levensmiddelensimulanten A, B en C vertegenwoordigt. De omstandigheid vertegenwoordigt echter ook de ongunstigste omstandigheden voor levensmiddelensimulant D1, die ook in deze test kan worden gebruikt. De verordening moet derhalve worden gecorrigeerd om verwijzingen naar levensmiddelsimulant D1 in deze context erin op te nemen.

(45)

Volgens de tekst onder bijlage V, punt 3.1, tabel 3, bij de verordening vertegenwoordigt standaardtestomstandigheid OM7 de ongunstigste omstandigheden voor „vette levensmiddelsimulanten”. OM7 vertegenwoordigt echter alleen de ongunstigste omstandigheden voor levensmiddelsimulant D2 en de verordening moet dienovereenkomstig worden verduidelijkt.

(46)

Het is niet altijd technisch mogelijk om de totale migratie te testen met levensmiddelsimulant D2. In bijlage V, punt 3.2, bij de verordening wordt alleen een vervangende test gespecificeerd voor standaardtestomstandigheid OM7. Vervangende testen voor de omstandigheden OM1 tot en met OM6 moeten echter ook worden aangegeven om de totale migratietest mogelijk te maken wanneer levensmiddelsimulant D2 onder die testomstandigheden niet kan worden gebruikt. Het is daarom passend passende vervangende testen in dat punt op te nemen.

(47)

Het is niet altijd technisch mogelijk om de totale migratie van voorwerpen voor herhaaldelijk gebruik te testen in olie door eenzelfde monster driemaal te gebruiken. Er moet derhalve een alternatieve testbenadering worden gespecificeerd.

(48)

In Verordening (EU) nr. 10/2011 wordt geen methode aangegeven voor het controleren van overeenstemming met de in artikel 12 van de verordening vastgestelde totale migratielimiet. Er is echter een geschikte controlemethode nodig om nauwkeurig te kunnen bepalen of materialen en artikelen voldoen aan de voorgeschreven limieten. Het is derhalve passend om een verwijzing op te nemen naar Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (20) waarin de regels voor de selectie van geschikte methoden voor de overeenstemmingscontrole worden vermeld.

(49)

In de verordening wordt niet duidelijk vermeld dat de specifieke migratie van een enkele stof de totale migratielimiet niet mag overschrijden door de toepassing van de vetreductiecoëfficiënt (FRF). Het is derhalve passend om een dergelijk verbod op te nemen in bijlage V, hoofdstuk 4, punt 4.1, bij de verordening.

(50)

Verordening (EU) nr. 10/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(51)

Om de administratieve belasting te beperken en bedrijfsexploitanten voldoende tijd te bieden om hun praktijken aan te passen om aan de voorschriften van deze verordening te voldoen, moeten overgangsmaatregelen worden vastgesteld.

(52)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

1)

Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:

2)

Artikel 6, lid 3, onder a), wordt vervangen door:

3)

Artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:

4)

Artikel 13, lid 3, wordt vervangen door:

„3.   De in lid 2, onder b), bedoelde stoffen mogen niet naar levensmiddelen of levensmiddelsimulanten migreren, overeenkomstig artikel 11, lid 4. De in artikel 11, lid 4, tweede alinea, vastgestelde aantoonbaarheidsgrens is van toepassing op groepen stoffen indien die structureel en toxicologisch verwant zijn, met inbegrip van isomeren of stoffen met dezelfde relevante functionele groep, of op individuele stoffen die niet verwant zijn, en omvat in voorkomend geval de overdracht door afgeven.”.

5)

Artikel 17, lid 3, onder a), wordt vervangen door:

6)

Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:

7)

De bijlagen I, II, III, IV en V worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

25.8.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 230/43

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.

(2)

De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

25.8.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 230/45

(1)

Krachtens de kaderverordening moet het Koninkrijk Noorwegen („Noorwegen”) nationale plannen of plannen voor functionele luchtruimblokken (functional airspace blocks, „FAB's”) vaststellen, met inbegrip van bindende nationale doelstellingen of doelstellingen op het niveau van de FAB's, waarbij wordt gezorgd voor samenhang met de EU-wijde prestatiedoelstellingen. In die verordening is ook bepaald dat de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA („de Autoriteit”) de samenhang van die doelstellingen moet beoordelen op grond van de beoordelingscriteria waarnaar wordt verwezen in artikel 11, lid 6, onder d), en dat de Autoriteit kan besluiten om aanbevelingen te doen als zij vaststelt dat die criteria niet zijn nageleefd. Daartoe zijn gedetailleerde regels opgesteld in het besluit waarnaar wordt verwezen in punt 66xf van bijlage XIII bij de EER-overeenkomst (Uitvoeringsverordening (EU) nr. 390/2013 van de Commissie houdende vaststelling van een prestatieregeling voor luchtvaartnavigatiediensten en netwerkfuncties (2)) („de verordening inzake de prestatieregeling”), zoals aangepast aan de EER-overeenkomst bij Protocol 1.

(2)

EU-wijde prestatiedoelstellingen voor de prestatiekerngebieden veiligheid, milieu, capaciteit en kostenefficiëntie voor de tweede referentieperiode (2015-2019) zijn vastgesteld bij Uitvoeringsbesluit 2014/132/EU van de Commissie (3) en zijn opgenomen in punt 66xe van bijlage XIII bij de EER-overeenkomst.

(3)

Samen met de andere staten die lid zijn van het Noord-Europees functioneel luchtruimblok („NEFAB”) bezorgde Noorwegen de Autoriteit bij brief van 17 juli 2014 (document nr. 716241) de prestatieplannen op het niveau van de FAB's. De plannen zijn achteraf gewijzigd via corrigenda; de laatste versie dateert van 14 november 2014. Voor haar beoordeling heeft de Autoriteit zich gebaseerd op de recentst ingediende informatie.

(4)

Het prestatiebeoordelingsorgaan, dat overeenkomstig artikel 3 van de verordening inzake de prestatieregeling de Autoriteit heeft bijgestaan bij de beoordeling van de tenuitvoerlegging van de prestatieregeling, heeft op 7 oktober 2014 een eerste beoordelingsverslag en op 15 december 2014 een aangepaste versie van dat verslag bij de Autoriteit ingediend. Voorts heeft de Autoriteit van het prestatiebeoordelingsorgaan op basis van informatie van nationale toezichthoudende autoriteiten verslagen ontvangen over het toezicht op de prestatieplannen en -doelstellingen die overeenkomstig artikel 18, lid 4, van de verordening inzake de prestatieregeling zijn ingediend.

(5)

Voor het prestatiekerngebied veiligheid is overeenkomstig de beginselen die zijn vastgesteld in punt 2 van bijlage IV bij de verordening inzake de prestatieregeling de samenhang beoordeeld van de door Noorwegen voor de NEFAB-staten ingediende doelstellingen met betrekking tot de effectiviteit van het veiligheidsbeheer en de toepassing van de ernstclassificatie op grond van het risicoanalyse-instrument („RAT”). Uit die beoordeling is gebleken dat de door Noorwegen voor NEFAB ingediende doelstellingen in overeenstemming zijn met de desbetreffende EU-wijde prestatiedoelstelling.

(6)

Voor het prestatiekerngebied milieu is overeenkomstig de beginselen die zijn vastgesteld in punt 3 van bijlage IV bij de verordening inzake de prestatieregeling de samenhang beoordeeld van de door Noorwegen voor de NEFAB-staten ingediende doelstellingen. Bij deze beoordeling is gebruikgemaakt van de respectieve FAB-referentiewaarden voor horizontale en-routevluchtefficiëntie van het werkelijke traject, die, als ze worden toegepast, op EU-niveau waarborgen dat de EU-wijde prestatiedoelstelling, welke door de netwerkbeheerder is berekend en vermeld is in de recentste versie (juni 2014) van het operationele netwerkplan (2014-2018/2019), wordt gehaald. Uit die beoordeling is gebleken dat de door Noorwegen voor NEFAB ingediende doelstellingen in overeenstemming zijn met de desbetreffende EU-wijde prestatiedoelstelling.

(7)

Voor het prestatiekerngebied capaciteit is overeenkomstig de beginselen die zijn vastgesteld in punt 4 van bijlage IV bij de verordening inzake de prestatieregeling de samenhang beoordeeld van de door Noorwegen voor de NEFAB-staten ingediende doelstellingen voor en-route-ATFM-vertraging (Air Traffic Flow Management), aan de hand van de respectieve FAB-referentiewaarden voor capaciteit die, als ze worden toegepast, op EU-niveau waarborgen dat de EU-wijde prestatiedoelstelling, welke door de netwerkbeheerder is berekend en is vermeld in het operationele netwerkplan, wordt gehaald. Uit die beoordeling is gebleken dat de door Noorwegen voor NEFAB ingediende doelstellingen in overeenstemming zijn met de desbetreffende EU-wijde prestatiedoelstelling.

(8)

Voor het prestatiekerngebied kostenefficiëntie zijn overeenkomstig de beginselen die zijn vastgesteld in punt 5, in samenhang met punt 1, van bijlage IV bij de verordening inzake de prestatieregeling de door Noorwegen voor de NEFAB-staten ingediende doelstellingen, uitgedrukt in vastgestelde en-route-eenheidskosten, beoordeeld, door rekening te houden met de tendens van de vastgestelde en-route-eenheidskosten in de tweede referentieperiode en in de eerste en de tweede referentieperiode (2012-2019) samen, het aantal diensteenheden (verkeersprognose) en het niveau van de vastgestelde en-route-eenheidskosten in vergelijking met staten met vergelijkbare operationele en economische omstandigheden. Uit die beoordeling is gebleken dat de door Noorwegen voor NEFAB ingediende doelstellingen in overeenstemming zijn met de desbetreffende EU-wijde prestatiedoelstelling.

(9)

De Autoriteit is derhalve van mening dat de doelstellingen in de prestatieplannen van Noorwegen voor NEFAB in overeenstemming zijn met de EU-wijde prestatiedoelstellingen voor de vier prestatiekerngebieden,

25.8.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 230/51

1.

De grensinspectiepost Húsavik (IS HUS 1) is geschrapt uit de lijst van punt 39 van deel 1.2 van hoofdstuk I van bijlage I bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte waarin de grensinspectieposten in IJsland en Noorwegen zijn opgenomen die zijn erkend voor de veterinaire controles van levende dieren en dierlijke producten uit derde landen.

2.

De veterinaire controles van levende dieren en dierlijke producten uit derde landen die in IJsland en Noorwegen worden binnengebracht, worden door de bevoegde nationale autoriteiten verricht in de erkende grensinspectieposten die in de lijst in de bijlage bij dit besluit zijn opgenomen.

3.

Besluit nr. 311/13/COL van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA van 17 juli 2013 wordt hierbij ingetrokken.

4.

Dit besluit treedt in werking op de dag van de ondertekening ervan.

5.

Dit besluit is gericht tot IJsland en Noorwegen.

6.

Dit besluit is authentiek in de Engelse taal.

25.8.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 230/56

25.8.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 230/58

1.

Het door IJsland opgestelde nationale programma voor de bestrijding van salmonella bij vermeerderingskoppels van Gallus gallus, legkippen van Gallus gallus, koppels slachtkuikens en koppels kalkoenen wordt goedgekeurd.

2.

Dit besluit is gericht tot IJsland.

3.

Dit besluit treedt onmiddellijk in werking.

4.

Dit besluit is authentiek in de Engelse taal.