(1)

De Unie zet zich prioritair in voor de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid door middel van ziektepreventie en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid aan de hand van monitoring, beoordeling, verspreiding van informatie, betere paraatheid en vroegtijdige waarschuwing.

(2)

Het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (het “Centrum”) werd opgericht bij Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) als een onafhankelijk Europees agentschap met als opdracht het opsporen en beoordelen van reeds aanwezige en nieuwe bedreigingen van de menselijke gezondheid als gevolg van overdraagbare ziekten en het verspreiden van informatie daarover.

(3)

Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organisation — WHO) de COVID-19-uitbraak uitgeroepen tot een wereldwijde pandemie. Gezien de uitdagingen bij het reageren op de pandemie is duidelijk geworden dat het EU-kader voor paraatheid en respons op gezondheidscrises moet worden versterkt teneinde het potentieel van de capaciteiten van de Unie en haar lidstaten om te reageren op toekomstige pandemieën beter te benutten.

(4)

In zijn besluit van 5 februari 2021 in het kader van strategisch onderzoek OI/3/2020/TE heeft de Europese Ombudsman een aantal belangrijke gebreken vastgesteld in de doeltreffendheid van de respons van het Centrum op de COVID-19-pandemie, onder meer wat betreft volledige en vergelijkbare gegevens, de mate van transparantie en de communicatie met het publiek. Deze tekortkomingen moeten in deze verordening worden aangepakt.

(5)

De capaciteit van het Centrum om nieuwe taken uit te voeren zal afhangen van de hoogte van de financiële steun die door de Unie beschikbaar wordt gesteld, alsook van de beschikbare interne en externe personele middelen. Om de nieuwe taken te kunnen vervullen waarmee het als gevolg van de COVID-19-pandemie wordt belast, heeft het Centrum voldoende financiële middelen en personeel nodig. Projectgerichte fondsen, zoals de middelen die zijn toegewezen in het kader van het EU4Health-programma, dat is vastgesteld bij Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad (5), volstaan niet om in de toekomst te voorzien in de behoeften van het Centrum.

(6)

De overexploitatie van wilde dieren en andere natuurlijke hulpbronnen en het versnelde verlies aan biodiversiteit vormen een risico voor de menselijke gezondheid. Aangezien de gezondheid van mens, dier en milieu onlosmakelijk met elkaar zijn verbonden, is het van cruciaal belang de “één gezondheid”-benadering te volgen om bestaande en opkomende crises het hoofd te bieden.

(7)

In een gezamenlijk advies, getiteld “Improving pandemic preparedness and management” (De paraatheid en beheersing van pandemieën verbeteren) van de groep van wetenschappelijk hoofdadviseurs van de Commissie, de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën en de speciale adviseur van de voorzitter van de Commissie over de respons op COVID-19 wordt aanbevolen een permanent EU-adviesorgaan voor gezondheidsbedreigingen en -crises op te richten.

(8)

Bij deze verordening moeten de opdracht en de taken van het Centrum daarom worden uitgebreid teneinde het Centrum beter in staat te stellen de vereiste robuuste en onafhankelijke wetenschappelijke expertise te leveren en acties te ondersteunen die relevant zijn voor de preventie van, paraatheid voor, responsplanning voor en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in de Unie, overeenkomstig Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad (6).

(9)

De COVID-19-pandemie heeft duidelijk gemaakt dat op grote schaal voorkomende overdraagbare ziekten ernstige gevolgen kunnen hebben voor patiënten met niet-overdraagbare ziekten, zoals uitstel of de onderbreking van behandelingen van (ex-)kankerpatiënten en mensen met geestelijkegezondheidsproblemen. Zorgverleners die zorg droegen voor patiënten met niet-overdraagbare ziekten stonden voor de uitdaging bij patiënten diagnoses te stellen en behandelingen te verrichten terwijl ze zelf veilig proberen te blijven. Bovendien liep de diagnosticering van bepaalde ziekten enorme vertragingen op, waardoor die ziekten soms pas in een vergevorderd stadium aan het licht kwamen. Daarnaast moet er nog veel kennis worden vergaard over het effect van overdraagbare ziekten op niet-overdraagbare ziekten, zoals de post-COVID-19-verschijnselen. De COVID-19-pandemie heeft ook de geestelijke en neurologische gezondheid in de schijnwerpers gezet. Mensen met dementie, hun mantelzorgers en familie hebben aangegeven dat de verschillende afstandsregels en lockdownmaatregelen grote gevolgen hebben gehad voor hun welzijn, en er zijn aanwijzingen dat de voortgang van de ziekte hierdoor werd versneld. Daarom moet rekening worden gehouden met de gevolgen van een ernstige uitbraak van een overdraagbare ziekte voor de preventie en behandeling van niet-overdraagbare ziekten en comorbiditeiten, gezien de aanzienlijke druk die hierdoor op de capaciteit van de gezondheidszorgstelsels wordt uitgeoefend.

(10)

Het Centrum moet worden belast met het tijdig verstrekken van epidemiologische informatie en de analyse daarvan, epidemiologische modellering, anticipatie en prognose, relevante risicobeoordelingen en wetenschappelijk gemotiveerde aanbevelingen, waarin opties voor de preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten uiteen worden gezet. Risicobeoordelingen moeten in een zo kort mogelijk tijdsbestek worden uitgevoerd, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat noodzakelijke informatie desondanks in voldoende mate wordt verzameld. Het optreden van het Centrum moet in overeenstemming zijn met de “één gezondheid”-benadering, waarbij de onderlinge verbanden tussen de gezondheid van mens, dier en milieu worden erkend, aangezien veel uitbraken van overdraagbare ziekten zoönotisch van oorsprong zijn. Het Centrum moet, in nauwe samenwerking met de lidstaten, toezicht houden op de capaciteit van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten om uitbraken van overdraagbare ziekten op te sporen, te voorkomen, erop te reageren en van zulke uitbraken te herstellen, gebreken vaststellen en wetenschappelijk gemotiveerde aanbevelingen verstrekken om gezondheidszorgstelsels te verbeteren. Het toezicht op de capaciteit van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten moet gebaseerd zijn op overeengekomen indicatoren. Het Centrum moet bezoeken aan de lidstaten organiseren om aanvullende steun te verlenen voor preventie-, paraatheids- en responsplanningsactiviteiten. Het Centrum moet de uitvoering ondersteunen van acties die worden gefinancierd uit de desbetreffende financieringsprogramma’s en -instrumenten van de Unie en die verband houden met overdraagbare ziekten. Het moet ook richtsnoeren verstrekken voor patiëntenbeheer en professionele netwerken ondersteunen om behandelrichtlijnen te verbeteren op basis van een grondige beoordeling van het meest recente bewijsmateriaal. Het Centrum moet ondersteuning bieden bij de respons op epidemieën en uitbraken in de lidstaten en derde landen, met inbegrip van respons ter plaatse en opleiding van personeel, en tijdig objectieve, betrouwbare en gemakkelijk toegankelijke informatie over overdraagbare ziekten verstrekken aan het publiek. Het Centrum moet ook duidelijke samenwerkingsprocedures vaststellen met actoren op het gebied van de volksgezondheid in derde landen, alsook met internationale organisaties die bevoegd zijn op het gebied van de volksgezondheid, zoals de WHO, om zo bij te dragen tot de toezegging van de Unie om de paraatheids- en responscapaciteit van de partners te versterken.

(11)

Alle aanbevelingen, adviezen of richtsnoeren die het Centrum in het kader van deze verordening verstrekt zijn per definitie niet bindend voor de adressaten ervan. De aanbevelingen van het Centrum stellen het in staat zijn standpunten kenbaar te maken en een gedragslijn voor te stellen zonder de adressaten ervan wettelijke verplichtingen op te leggen.

(12)

Het is van essentieel belang dat het Centrum toegang heeft tot tijdige en volledige gegevens zodat het tijdig risicobeoordelingen kan uitvoeren en relevante aanbevelingen kan doen. Om de werkzaamheden van het Centrum doeltreffend te ondersteunen en de uitvoering van zijn opdracht te waarborgen, moet derhalve van de lidstaten worden verlangd dat zij tijdig, vergelijkbare gegevens aan het Centrum verstrekken over de surveillance van overdraagbare ziekten, zoals hiv, virale hepatitis B en C en tuberculose, alsook over gerelateerde bijzondere gezondheidsproblemen, namelijk antimicrobiële resistentie en gezondheidszorggerelateerde infecties, die verband houden met overdraagbare ziekten. De lidstaten moeten ook de beschikbare, voor de opdracht van het Centrum relevante wetenschappelijke en technische gegevens en informatie verstrekken, het Centrum in kennis stellen van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, en informatie verstrekken over preventie-, paraatheids- en responsplanning en over de capaciteit van gezondheidszorgstelsels. Met het oog op de surveillance moeten er tijdschema’s, gevalsdefinities, indicatoren, normen, protocollen en procedures worden afgesproken tussen het Centrum en de lidstaten. De lidstaten moeten het Centrum over eventuele vertragingen bij de mededeling van gegevens informeren. De lidstaten moeten in ieder geval de bij deze verordening vereiste gegevens verstrekken, voor zover deze niet in strijd zijn met de waarborging van de nationale veiligheid.

(13)

De Commissie moet, in samenwerking met het Centrum, het Europees Milieuagentschap, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, stimuleren dat de analyse en de beoordeling van risico’s in verband met milieu-, klimaat- en voedselfactoren systematisch worden gecombineerd met epidemiologische surveillance, een en ander rekening houdend met de zwakke punten van de nationale gezondheidszorgstelsels en gericht op de kwetsbare groepen in de bevolking, teneinde toe te werken naar een holistische benadering van de preventie en vroegtijdige opsporing van overdraagbare ziekten.

(14)

Om de preventie-, paraatheids- en responsplanningsactiviteiten in de Unie te verbeteren, moet het beheer van speciale netwerken en netwerkactiviteiten van het Centrum worden uitgebreid om rekening te houden met het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2022/2371. Daartoe moet het Centrum zorgen voor coördinatie met en de Commissie, de lidstaten en het bij die verordening opgerichte Gezondheidsbeveiligingscomité (Health Security Committee — HSC) voorzien van wetenschappelijke en technische expertise via speciale netwerken van coördinerende bevoegde instanties, onder meer door stimulering van de samenwerking binnen de nieuw opgerichte netwerken voor diensten van de Unie die het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong ondersteunen.

(15)

Om de doeltreffendheid van de epidemiologische surveillance in de Unie te vergroten, moet het Centrum worden belast met de voortdurende ontwikkeling van beveiligde en interoperabele digitale platforms en applicaties die de epidemiologische surveillance op het niveau van de Unie ondersteunen, het gebruik mogelijk maken van digitale technologieën, zoals kunstmatige intelligentie en computermodellering en -stimulatie, bij het verzamelen en analyseren van gegevens, en met het voorzien van de lidstaten van wetenschappelijk en technisch advies ten behoeve van de ontwikkeling van geïntegreerde epidemiologische surveillancesystemen.

(16)

Om de Unie en de lidstaten beter in staat te stellen de epidemiologische situatie in te schatten en een nauwkeurige risicobeoordeling en -respons uit te voeren, moet het Centrum zich met name toeleggen op het in kaart brengen van opkomende gezondheidsbedreigingen, het toezicht op en de verslaglegging over trends in overdraagbare ziekten, het ondersteunen, coördineren en faciliteren van empirisch onderbouwde respons en het doen van aanbevelingen voor de verbetering van de programma’s ter preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten die op nationaal en Unieniveau zijn vastgesteld. Daarnaast heeft het Centrum tot taak om, in nauwe samenwerking met de lidstaten, de capaciteit van de nationale gezondheidszorgstelsels op het gebied van diagnose, preventie en behandeling van overdraagbare ziekten te monitoren , onder meer op genderbewuste wijze, de risicogroepen te identificeren die specifieke maatregelen vereisen, de correlatie te analyseren tussen ziekte-incidentie en maatschappelijke, omgevings- en klimaatfactoren, en de risicofactoren voor de overdracht en ernst van overdraagbare ziekten, alsook de onderzoeksbehoeften en -prioriteiten in kaart te brengen. Het Centrum moet deze taken uitvoeren op basis van een reeks gemeenschappelijke indicatoren die in nauwe samenwerking en samenspraak met de lidstaten worden ontwikkeld. Het Centrum moet samenwerken met aangewezen nationale knooppunten voor surveillance, die een netwerk vormen dat het Centrum strategisch advies verschaft over dergelijke aangelegenheden en dat het gebruik van ondersteunende sectoren, zoals gegevens en diensten van de EU-gegevensruimte, bevordert. Waar mogelijk en om overlapping van middelen en inspanningen tot een minimum te beperken, moeten de nationale knooppunten dezelfde zijn als de uit hoofde van de Internationale Gezondheidsregeling (IGR) bepaalde nationale knooppunten.

(17)

Het Centrum moet bijdragen tot de versterking van de capaciteit binnen de Unie om infectieuze agentia die een bedreiging van de volksgezondheid kunnen vormen, te diagnosticeren, op te sporen, in kaart te brengen en te karakteriseren door te zorgen voor de werking van een speciaal netwerk van EU-referentielaboratoria voor volksgezondheid, dat is opgezet overeenkomstig Verordening (EU) 2022/2371, en te waarborgen dat die werking geïntegreerd verloopt. Dat netwerk is verantwoordelijk voor de bevordering van goede praktijken bij en het op elkaar afstemmen van diagnostiek, testmethoden, opleidingen in huidige en innovatieve procedures en het gebruik van tests, om te zorgen voor uniforme surveillance en melding en gestandaardiseerde procedures voor rapportage van ziekten en voor een betere kwaliteit van tests en surveillance.

(18)

In het geval van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid als gevolg van een overdraagbare ziekte, moet het Centrum samenwerken met de lidstaten om patiënten die een behandeling nodig hebben waarbij gebruik wordt gemaakt van een stof van menselijke oorsprong, te beschermen tegen de overdracht van die ziekte. Om dit doel te bereiken moet het Centrum daarom een netwerk oprichten en beheren voor diensten die het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong ondersteunen.

(19)

Met het oog op het terugdringen van epidemieën en het versterken van de capaciteit om overdraagbare ziekten in de Unie te voorkomen, moet het Centrum, in samenwerking met de lidstaten zodat rekening kan worden gehouden met hun ervaringen en respectieve omstandigheden, een kader ontwikkelen voor de preventie van overdraagbare ziekten, waarin kwesties als ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, terughoudendheid tegenover vaccins, kennis van transmissieroutes, antimicrobiële resistentie, gezondheidseducatie, gezondheidskennis, ziektepreventie en gedragsverandering worden aangepakt.

(20)

Het Centrum moet de paraatheids- en responscapaciteit op Unie- en nationaal niveau verbeteren door de lidstaten en de Commissie wetenschappelijke en technische expertise te verstrekken. In dit verband heeft het Centrum, in nauwe samenwerking met de lidstaten en de Commissie, verschillende taken waaronder het leveren van een bijdrage aan de ontwikkeling van kaders voor preventie-, paraatheids- en responsplannen op Unieniveau, het regelmatig evalueren en actualiseren van die kaders, het doen van wetenschappelijk onderbouwde aanbevelingen over de capaciteit die nodig is om ziekte-uitbraken te voorkomen, erop voorbereid te zijn en erop te reageren, en over de versterking van de nationale gezondheidszorgstelsels, onder meer door opleidingen te verzorgen en beste praktijken te delen. De kaders voor preventie-, paraatheids- en responsplannen van de Unie moeten als niet-bindende instrumenten worden beschouwd. Het Centrum moet meer gegevens verzamelen en analyseren over epidemiologische surveillance en gerelateerde bijzondere gezondheidsproblemen, de progressie van epidemische situaties, ongebruikelijke epidemische verschijnselen en nieuwe ziekten van onbekende oorsprong, ook in derde landen, alsook gegevens over moleculaire ziekteverwekkers en gezondheidszorgstelsels. Daartoe moet het Centrum zorgen voor passende datasets en procedures om raadpleging en een beveiligde overdracht van en toegang tot gegevens te vergemakkelijken, en moet het Centrum toewerken naar het in real time delen van gegevens, om wetenschappelijke en technische evaluaties van preventie- en bestrijdingsmaatregelen op het niveau van de Unie uit te voeren en samen te werken met de WHO, relevante agentschappen van de Unie en andere bevoegde instanties en organisaties die actief zijn op het gebied van gegevensverzameling.

(21)

Binnen zijn mandaat moet het Centrum tijdig reageren op de verzoeken van de lidstaten of de Commissie.

(22)

Verordening (EU) 2022/2371 voorziet in het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons (Early Warning and Response System — EWRS) waarmee op Unieniveau waarschuwingen in verband met ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid kunnen worden gemeld en dat nog steeds door het Centrum wordt beheerd. Aangezien moderne technologieën een wezenlijke bijdrage kunnen leveren om gezondheidsbedreigingen te bestrijden en epidemieën in te dammen en tegen te gaan, moet het Centrum werken aan de actualisering van het EWRS zodat gebruik kan worden gemaakt van kunstmatige-intelligentietechnologieën en interoperabele en privacy-conserverende digitale instrumenten, zoals mobiele applicaties, met traceerfuncties voor personen die een risico lopen. Bij de uitvoering van die actualisering moet het Centrum de risico’s, zoals risico’s in verband met vertekende datasets, een gebrekkig systeemontwerp, een gebrek aan kwaliteitsgegevens en een te grote afhankelijkheid van geautomatiseerde besluitvorming, beperken en moet het niet vergeten hoe belangrijk het is waarborgen in te bouwen om die risico’s tijdens de ontwerp- en uitvoeringsfase van technologieën op het gebied van kunstmatige intelligentie te verminderen.

(23)

Het Centrum moet passende capaciteit creëren om de respons op internationaal en grensoverschrijdend interregionaal niveau en ter plaatse te ondersteunen, overeenkomstig Verordening (EU) 2022/2371. Deze capaciteit moet het Centrum in staat stellen “EU-taskforce voor gezondheid”-teams te mobiliseren en in te zetten om de lokale respons op ziekteuitbraken ondersteunen en om gegevens in het veld te verzamelen. Het Centrum moet daarom zorgen voor een permanente capaciteit om missies in de lidstaten en derde landen uit te voeren en wetenschappelijk onderbouwde aanbevelingen te doen over de respons op gezondheidsbedreigingen. De “EU-taskforce voor gezondheid”-teams moeten ook kunnen worden ingezet in het kader van het Uniemechanisme voor civiele bescherming met de steun van het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties. De doeltreffende werking van de EU-taskforce voor gezondheid moet gebaseerd zijn op een grondige kennis van de landen, die kan worden verkregen door de inbreng van nationale deskundigen. Het Centrum moet ook steun verlenen aan de versterking van de paraatheidscapaciteit in het kader van de IGR in derde landen, teneinde ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en de gevolgen daarvan te bestrijden. Om de operationele interface tussen het Centrum en de lidstaten te versterken, moet het Centrum mechanismen in stand houden voor regelmatige detacheringen tussen het Centrum, de Commissie, deskundigen van de lidstaten en internationale organisaties, en moet het systematische en permanente regelingen binnen het Centrum invoeren, bijvoorbeeld via desk officers.

(24)

De nog door het Centrum op te zetten EU-taskforce voor gezondheid ter ondersteuning van de respons op uitbraken van ziekten die zich binnen of naar de Unie kunnen verspreiden, moet permanent zijn en vergezeld gaan van een kader voor het mobiliseren ervan. Daarnaast moet het Centrum de deelname van deskundigen inzake respons ter plaatse aan internationale responsteams vergemakkelijken ter ondersteuning van en in nauwe coördinatie met het Uniemechanisme voor civiele bescherming. Het Centrum moet zijn personeel en deskundigen uit de lidstaten en EER-landen, uit kandidaat-lidstaten en uit potentiële kandidaat-lidstaten, alsook uit landen van het Europees nabuurschapsbeleid en de partnerlanden, zoals bedoeld in Verordening (EU) 2021/947 van het Europees Parlement en de Raad (7), beter in staat stellen effectief deel te nemen aan missies ter plaatse en crisisbeheersing.

(25)

Deskundigen en belanghebbenden, met inbegrip van maatschappelijke organisaties, moeten worden betrokken bij en bijdragen aan de adviesprocessen van het Centrum. Inachtneming van de regels inzake transparantie en inzake belangenconflicten met betrekking tot de deelname van belanghebbenden moet worden gewaarborgd.

(26)

Het Centrum moet nauw samenwerken met de bevoegde instanties en internationale organisaties op het gebied van volksgezondheid, met name de WHO. Bij dergelijke samenwerking moet erop worden gelet dat dubbel werk wordt voorkomen.

(27)

Het Centrum moet op doeltreffende en transparante wijze communiceren met het publiek over bestaande en opkomende gezondheidsrisico’s. Wetenschappelijke studies van het Centrum moeten toegankelijk zijn.

(28)

Ter beoordeling van de doeltreffendheid en efficiëntie van de wettelijke bepalingen die op het Centrum van toepassing zijn, is het passend dat de Commissie de prestaties van het Centrum regelmatig evalueert.

(29)

Bij deze verordening mogen geen regelgevende bevoegdheden aan het Centrum worden verleend.

(30)

Het Centrum moet een informatiesysteem voor de uitwisseling van gerubriceerde en gevoelige niet-gerubriceerde informatie invoeren dat waarborgt dat die informatie met grote discretie wordt beheerd.

(31)

Persoonsgegevens over gezondheid worden in het kader van de toepasselijke wetgeving van de Unie op het gebied van gegevensbescherming als gevoelige gegevens beschouwd en genieten daarom een hoger beschermingsniveau. Alle verwerkingsactiviteiten van persoonsgegevens op grond van deze verordening door de lidstaten of het Centrum zijn onderworpen aan respectievelijk Verordening (EU) 2016/679 (8) en Verordening (EU) 2018/1725 (9) van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2002/58/EG (10) van het Europees Parlement en de Raad. De verwerking van persoonsgegevens uit hoofde van deze verordening moeten voldoen aan de gegevensbeschermingsbeginselen van rechtmatigheid, billijkheid, transparantie, doelbinding, minimalisering van de gegevensverwerking, nauwkeurigheid, opslagbeperking, integriteit en vertrouwelijkheid. Waar mogelijk moeten de persoonsgegevens worden geanonimiseerd. Indien het specifieke doel van de verwerking niet kan worden verwezenlijkt met anonieme gegevens, moeten de persoonsgegevens waar mogelijk worden gepseudonimiseerd. In het geval van samenwerking tussen de gezondheidsautoriteiten van de Unie en derde landen, de WHO of andere internationale organisaties moet de doorgifte van persoonsgegevens aan derde landen of internationale organisaties altijd voldoen aan de voorschriften van Verordening (EU) 2018/1725.

(32)

Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening betreffende de snelle mobilisatie en het snelle reactievermogen van de EU-taskforce voor gezondheid, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (11).

(33)

Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk de uitbreiding van de opdracht en de taken van het Centrum zodat het beter in staat is de vereiste wetenschappelijke expertise te verstrekken en acties ter bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in de Unie te ondersteunen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege het grensoverschrijdend karakter van de gezondheidsbedreigingen en de noodzaak van een snelle, beter gecoördineerde en coherente respons op nieuwe opkomende gezondheidsbedreigingen, beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(34)

Verordening (EG) nr. 851/2004 dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd,

1)

Artikel 2 wordt vervangen door:

(*1)  Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 26).”."

2)

Artikel 3 wordt vervangen door:

3)

Artikel 4 wordt vervangen door:

4)

Artikel 5 wordt vervangen door:

5)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

6)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

7)

Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:

8)

Artikel 7 wordt vervangen door:

9)

Artikel 8 wordt vervangen door:

(*2)  Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).”."

10)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

11)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

12)

Artikel 9 wordt als volgt gewijzigd:

13)

Artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:

14)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

15)

Artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:

16)

Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:

17)

In artikel 16, lid 2, wordt punt b) vervangen door:

18)

Artikel 17 wordt vervangen door:

19)

Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:

20)

In artikel 19 wordt lid 2 vervangen door:

21)

Artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:

22)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

(*4)  Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1)."

(*5)  Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).”."

23)

Artikel 21 wordt vervangen door:

(*6)  Besluit (EU, Euratom) 2015/443 van de Commissie van 13 maart 2015 betreffende veiligheid binnen de Commissie (PB L 72 van 17.3.2015, blz. 41)."

(*7)  Besluit (EU, Euratom) 2015/444 van de Commissie van 13 maart 2015 betreffende de veiligheidsvoorschriften voor de bescherming van gerubriceerde EU-informatie (PB L 72 van 17.3.2015, blz. 53).”."

24)

Artikel 22 wordt als volgt gewijzigd:

25)

Artikel 23 wordt als volgt gewijzigd:

26)

Artikel 24 wordt vervangen door:

27)

Artikel 25 wordt als volgt gewijzigd:

28)

Artikel 26 wordt als volgt gewijzigd:

29)

In artikel 27 wordt lid 1 vervangen door:

30)

Artikel 28 wordt vervangen door:

31)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

(*12)  Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).”."

32)

Artikel 31 wordt vervangen door:

(1)

Bij Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) is een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten opgericht. Het toepassingsgebied daarvan is uitgebreid bij Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (5) ter versterking en vaststelling van een meer gecoördineerde en bredere benadering van de gezondheidsbeveiliging op Unieniveau. De uitvoering van die wetgeving bevestigt dat een gecoördineerd optreden van de Unie op het gebied van de monitoring van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van die bedreigingen een meerwaarde oplevert voor de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid.

(2)

In het licht van de ervaring die is opgedaan tijdens de huidige COVID-19-pandemie en om in de gehele Unie passende paraatheid voor en respons op alle grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen mogelijk te maken, moet het juridisch kader voor epidemiologische surveillance en monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, en bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, met inbegrip van zoönosegerelateerde bedreigingen, zoals uiteengezet in Besluit nr. 1082/2013/EU, worden verruimd met betrekking tot aanvullende verslagleggingsvereisten en een analyse van indicatoren van gezondheidszorgstelsels, en met betrekking tot samenwerking tussen de lidstaten en de agentschappen en organen van de Unie, met name het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC), het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA), alsook internationale organisaties, met name de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization — WHO), rekening houdend met de lasten die de nationale bevoegde autoriteiten ondervinden als gevolg van de actuele volksgezondheidssituatie. Om ervoor te zorgen dat de Unie doeltreffend kan reageren op nieuwe grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen moet het juridisch kader voor de aanpak van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen het bovendien mogelijk maken om gevalsdefinities vast te stellen voor de surveillance van nieuwe bedreigingen en moet het kader voorzien in de oprichting van een netwerk van EU-referentielaboratoria en een netwerk ter ondersteuning van de monitoring van uitbraken van ziekten die relevant zijn voor stoffen van menselijke oorsprong. De capaciteit voor het traceren van contacten moet worden versterkt via de instelling van een geautomatiseerd systeem, met gebruikmaking van moderne technologieën en met inachtneming van Uniewetgeving inzake gegevensbescherming zoals Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad (6).

(3)

Het is belangrijk dat overheidsinvesteringen in onderzoek, ontwikkeling, vervaardiging, productie, aankoop, aanleg van voorraden, levering en distributie van medische tegenmaatregelen met het oog op de voorbereiding en respons op grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving transparant zijn.

(4)

Het Gezondheidsbeveiligingscomité (Health Security Committee — HSC), dat formeel werd opgericht bij Besluit nr. 1082/2013/EU, speelt een belangrijke rol bij de coördinatie van de preventie-, paraatheids- en responsplanning bij ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Het HSC moet aanvullende verantwoordelijkheden krijgen met betrekking tot de goedkeuring van richtsnoeren en adviezen zodat de lidstaten beter worden ondersteund bij de preventie en beheersing van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, en bij het verbeteren van hun onderlinge coördinatie bij het bestrijden daarvan. In het HSC moet een door het Europees Parlement aangewezen vertegenwoordiger als waarnemer kunnen zetelen.

(5)

Om de paraatheid voor en de respons op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen doeltreffender te maken, moeten de Commissie, met inbegrip van, indien passend, de bij besluit van de Commissie van 16 september 2021 (7) als dienst van de Commissie opgerichte Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA), en het HSC, het ECDC, het EMA en andere relevante agentschappen en organen van de Unie, op het gebied van paraatheid en respons samenwerken en hun inspanningen coördineren. De coördinatie tussen die organen moet gebaseerd zijn op de betrokkenheid van relevante belanghebbenden en ervoor zorgen dat dubbel werk wordt voorkomen.

(6)

In een gezamenlijk advies van de groep van wetenschappelijk hoofdadviseurs van de Commissie, de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën en de speciaal adviseur van de voorzitter van de Commissie voor de respons op COVID-19, getiteld “Improving pandemic preparedness and management” (De paraatheid voor en beheersing van pandemieën verbeteren), wordt aanbevolen een permanent EU-adviesorgaan voor gezondheidsbedreigingen en -crises op te richten.

(7)

Alle aanbevelingen, adviezen en richtsnoeren in deze verordening zijn per definitie niet-bindend voor diegenen tot wie ze gericht zijn. Aanbevelingen stellen de Commissie, het ECDC en het HSC in staat hun standpunten kenbaar te maken en een gedragslijn voor te stellen zonder diegenen tot wie dergelijke aanbevelingen gericht zijn, wettelijke verplichtingen op te leggen.

(8)

Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd andere bindende maatregelen met betrekking tot specifieke activiteiten of kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bepaalde goederen, die voorzien in bijzondere verplichtingen en instrumenten voor de monitoring van, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van specifieke bedreigingen van grensoverschrijdende aard, zoals de in 2005 vastgestelde Internationale Gezondheidsregeling (IGR) van de WHO. Die maatregelen omvatten met name de toepasselijke wetgeving van de Unie inzake gemeenschappelijke veiligheidsvraagstukken op het gebied van volksgezondheid en milieu, die betrekking heeft op goederen als geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en levensmiddelen, stoffen van menselijke oorsprong zoals bloed, plasma, weefsels en cellen, en organen, alsook op blootstelling aan ioniserende straling.

(9)

De overexploitatie van wilde dieren en planten en andere natuurlijke hulpbronnen en het versnelde verlies aan biodiversiteit vormen een risico voor de menselijke gezondheid. Aangezien de gezondheid van mens, dier en milieu onlosmakelijk met elkaar zijn verbonden, is het van cruciaal belang de “één gezondheid”-benadering te hanteren om bestaande en opkomende crises het hoofd te bieden.

(10)

In lijn met de “één gezondheid”-benadering en de “gezondheid op alle beleidsgebieden”-benadering is de bescherming van de menselijke gezondheid een sectoroverschrijdende aangelegenheid en ter zake doend voor talrijke beleidsterreinen en activiteiten van de Unie. Het is van cruciaal belang dat de Unie de lidstaten ondersteunt bij het verkleinen van ongelijkheden op gezondheidsgebied in en tussen de lidstaten, bij het bewerkstelligen van universele gezondheidszorg, bij het aanpakken van de uitdagingen waarmee kwetsbare groepen te maken krijgen en bij het vergroten van de veerkracht, het reactievermogen en de paraatheid van gezondheidszorgstelsels om toekomstige uitdagingen, waaronder pandemieën, het hoofd te bieden. Teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verwezenlijken en elke overlapping van optreden, doublures of tegenstrijdige maatregelen te voorkomen, moet de Commissie, in samenspraak met de lidstaten en alle relevante belanghebbenden zorgen voor de coördinatie en wederzijdse informatieverstrekking tussen de mechanismen en structuren die krachtens deze verordening worden ingesteld en andere mechanismen en structuren die op Unieniveau en krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (“het Euratom-Verdrag”) zijn ingesteld en waarvan het optreden relevant is voor preventie--, paraatheids- en responsplanning, en voor monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, en bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Met name moet de Commissie ervoor zorgen dat nuttige informatie van de diverse op Unieniveau en krachtens het Euratom-Verdrag ingestelde snellewaarschuwings- en informatiesystemen wordt verzameld en via het bij Besluit nr. 1082/2013/EU ingestelde systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons (Early Warning and Response System — EWRS) ter beschikking wordt gesteld van de lidstaten. Het EWRS moet voorzien in robuuste, nauwkeurige en met de lidstaten interoperabele gegevensprocessen om de kwaliteit en consistentie van de gegevens te waarborgen. Het ECDC moet tijdens dergelijke gegevensprocessen, gaande van de beoordeling van de gegevensvereisten en de overdracht en verzameling van gegevens tot de actualisering en uitlegging van gegevens, zorgen voor coördinatie met de lidstaten, om een sterke samenwerking tussen de Commissie, het ECDC en nationale en regionale bevoegde instanties te bevorderen.

(11)

Preventie-, paraatheids- en responsplanning is een essentieel element om tot een doeltreffende monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, en bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen te komen. De Commissie moet derhalve een plan van de Unie voor gezondheidscrises en pandemieën opstellen, dat door het HSC moet worden goedgekeurd. Dat moet worden gekoppeld aan updates van de preventie-, paraatheids- en responsplannen van de lidstaten om te waarborgen dat zij binnen de regionale structuren verenigbaar zijn. Het is van cruciaal belang dat bij het opstellen van die plannen van de Unie en nationale plannen bijzondere aandacht wordt besteed aan grensoverschrijdende regio's teneinde hun samenwerking op gezondheidsgebied te verbeteren. Waar van toepassing moeten de regionale autoriteiten worden betrokken bij het opstellen van die nationale plannen. Om de lidstaten bij die onderneming te ondersteunen, moeten de Commissie en de betrokken agentschappen en organen van de Unie voorzien in gerichte opleidingsactiviteiten en de uitwisseling van beste praktijken ten behoeve van zorgverleners en volksgezondheidswerkers zodat zij hun kennis kunnen vergroten en de nodige vaardigheden kunnen ontwikkelen. Waar relevant moeten in het plan van de Unie ook grensoverschrijdende elementen worden opgenomen om de uitwisseling van beste praktijken en van informatie in crisistijden te bevorderen, bijvoorbeeld met betrekking tot de capaciteit voor gespecialiseerde behandelingen en intensieve zorg in naburige gebieden. Om ervoor te zorgen dat het plan van de Unie wordt uitgevoerd, moet de Commissie stresstests, simulatieoefeningen en evaluaties tijdens en na afloop van de acties met de lidstaten bevorderen. Het plan van de Unie moet functioneel en actueel zijn en over voldoende middelen voor de operationalisering ervan beschikken. Na de evaluaties van de nationale plannen, moeten de voorgestelde aanbevelingen deel uitmaken van een actieplan en moet de Commissie op de hoogte worden gehouden van grondige herzieningen van de nationale plannen.

(12)

De lidstaten moeten aan de Commissie de recentste stand van zaken meedelen met betrekking tot hun preventie-, paraatheids- en responsplanning en de uitvoering op nationaal niveau en, waar van toepassing, op regionaal niveau. De door de lidstaten aan de Commissie verstrekte informatie moet onder meer betrekking hebben op de elementen die zij in het kader van de IGR aan de WHO moeten melden. Toegang tot tijdig beschikbare en volledige gegevens is een voorwaarde voor snelle risicobeoordelingen en crisisbeperking. Om dubbel werk en uiteenlopende aanbevelingen te voorkomen, moet voor de agentschappen en organen van de Unie, de WHO en de nationale bevoegde autoriteiten, waar mogelijk, worden voorzien in gestandaardiseerde definities en een onderling, beveiligd netwerk. De Commissie moet op haar beurt elke drie jaar aan het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen over de stand van zaken en de vooruitgang die is geboekt met preventie-, paraatheids- en responsplanning en met de uitvoering op Unieniveau, onder meer wat aanbevolen maatregelen betreft, om ervoor te zorgen dat de nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen adequaat zijn. Ter ondersteuning van de beoordeling van die plannen moet het ECDC in de lidstaten beoordelingen uitvoeren, in overleg met andere agentschappen en organen van de Unie. Die planning moet met name voorzien in een adequate paraatheid van kritieke maatschappelijke sectoren, zoals landbouw, energie, vervoer, communicatie en civiele bescherming, die in een crisissituatie afhankelijk zijn van goed voorbereide genderbewuste volksgezondheidsdiensten die op hun beurt afhangen van het functioneren van die sectoren en van de instandhouding van essentiële diensten op een passend niveau. In het geval van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging door een zoönotische infectie is het zaak de interoperabiliteit tussen de gezondheidssector en de veterinaire sector met het oog op de preventie-, paraatheids- en responsplanning te verzekeren via de “één gezondheid”-benadering. De verplichtingen van de lidstaten inzake informatieverstrekking uit hoofde van deze verordening doen geen afbreuk aan de toepassing van artikel 346, lid 1, punt a), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), op grond waarvan geen lidstaat gehouden is inlichtingen te verstrekken waarvan de verbreiding naar zijn mening strijdig zou zijn met wezenlijke belangen van zijn veiligheid.

(13)

De ervaring met de aanhoudende COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat verdere en daadkrachtigere maatregelen op Unieniveau moeten worden genomen om de samenwerking en coördinatie tussen de lidstaten, en met name tussen naburige grensgebieden, te ondersteunen. De nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen van lidstaten die een grens met ten minste één andere lidstaat delen, moeten daarom ook plannen omvatten ter verbetering van de paraatheid voor, de preventie van en de respons op gezondheidscrises in grensgebieden in naburige regio’s, onder meer door grensoverschrijdende opleidingen voor volksgezondheidswerkers en coördinatieoefeningen voor de medische overdracht van patiënten.

(14)

Kennis over gezondheid speelt een fundamentele rol bij de preventie en de beperking van het effect van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en helpt de bevolking de tegenmaatregelen voor en de risicobeoordeling van diverse bedreigingen beter te begrijpen. Gezondheidsvoorlichtingscampagnes op basis van de meest recente beschikbare gegevens kunnen het gedrag van de bevolking op dat gebied helpen verbeteren.

(15)

Voortbouwend op de lessen die uit de COVID-19-pandemie zijn getrokken, moet deze verordening een sterker mandaat voor coördinatie op Unieniveau creëren. Indien een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau zou worden afgekondigd, zou dat leiden tot meer coördinatie en de ruimte bieden om tijdig medische tegenmaatregelen op te stellen, voorraden ervan aan te leggen en gezamenlijke aanbestedingen ervoor uit te schrijven uit hoofde van Verordening (EU) 2022/2372- van de Raad (8).

(16)

Deze verordening moet de instrumenten versterken om de voorzieningszekerheid van kritieke medische tegenmaatregelen binnen de Unie veilig te stellen, met inachtneming van de goede werking van de interne markt in geval van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

(17)

Om tekorten aan kritieke medische tegenmaatregelen te voorkomen en de voorzieningszekerheid ervan op Unie- en nationaal niveau te beschermen, en om een doeltreffende en strategische opslagplaats te ondersteunen, moet de Commissie zorgen voor coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de entiteiten die acties organiseren en deelnemen aan acties in het kader van de verschillende mechanismen die uit hoofde van deze verordening zijn ingesteld en andere relevante structuren van de Unie in verband met de aankoop en het aanleggen van voorraden van medische tegenmaatregelen, zoals het kader van maatregelen dat uit hoofde van Verordening (EU) 2022/2372 is vastgesteld, en de strategische rescEU-reserve die werd opgezet uit hoofde van Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (9), waarbij terdege rekening wordt gehouden met de toegankelijkheid van die medische tegenmaatregelen voor mensen in afgelegen, plattelands- en ultraperifere gebieden.

(18)

Op 10 april 2014 heeft de Commissie een gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst voor medische tegenmaatregelen goedgekeurd. Die gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst voorziet in een vrijwillig mechanisme waarmee deelnemende landen en de instellingen van de Unie gezamenlijk medische tegenmaatregelen kunnen aankopen voor verschillende categorieën grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, waaronder vaccins, antivirale middelen en andere behandelingen. In de overeenkomst zijn gemeenschappelijke regels vastgesteld voor de praktische organisatie van gezamenlijke aanbestedingsprocedures. Deze verordening moet het kader voor de gezamenlijke aanbesteding voor medische tegenmaatregelen versterken en uitbreiden, overeenkomstig de maatregelen inzake monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, en bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, zoals vastgelegd in Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (10). In geval van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging moet de gezamenlijke aanbesteding voor medische tegenmaatregelen waarin deze verordening voorziet, een doeltreffend operationeel instrument voor de Unie vormen, naast de andere aanbestedingsinstrumenten waarin de wetgeving van de Unie voorziet. Met name kunnen in tijden van crisis uit hoofde van de gezamenlijke aanbestedingsprocedure van deze verordening contracten worden gesloten of geactiveerd op grond van Verordening (EU) 2022/2372. In die gevallen moeten die contracten in overeenstemming zijn met de voorwaarden van de gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst, zoals bepaald in deze verordening. De Commissie moet zorgen voor coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de entiteiten die acties organiseren en deelnemen aan acties in het kader van de verschillende mechanismen die uit hoofde van deze verordening en andere relevante handelingen van de Unie zijn ingesteld in verband met de aankoop en het aanleggen van voorraden van medische tegenmaatregelen.

(19)

De Commissie moet de gezamenlijke aanbesteding voor medische tegenmaatregelen ondersteunen en faciliteren door alle informatie te verstrekken die nuttig is voor de onderhandelingen over een dergelijke gezamenlijke aanbesteding, zoals informatie over voorgenomen prijzen, fabrikanten, leveringstermijnen en voorwaarden van de gezamenlijke aanbesteding. De gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst waarin de praktische regelingen voor de gezamenlijke aanbestedingsprocedure uit hoofde van artikel 5 van Besluit nr. 1082/2013/EU worden bepaald, moet ook worden aangepast om er een exclusiviteitsbeding in op te nemen met betrekking tot onderhandelingen en aankoop voor landen die aan een gezamenlijke aanbestedingsprocedure deelnemen, om betere coördinatie binnen de Unie mogelijk te maken, de onderhandelingspositie te versterken en de voorzieningszekerheid van de Unie doeltreffender te beschermen. In het kader van het exclusiviteitsbeding verbinden deelnemende landen zich ertoe dat zij de betrokken medische tegenmaatregel niet via andere kanalen aankopen en geen parallelle onderhandelingen voor die tegenmaatregel voeren. De Commissie moet de lidstaten helpen beslissen over een eventuele deelname door onder meer een beoordeling te verstrekken van de toepassing van het exclusiviteitsbeding en de noodzaak en voorwaarden daarvan, waarover gezamenlijk met de deelnemende landen overeenstemming moet worden bereikt. Zodra de lidstaten alle nodige informatie hebben ontvangen, moeten zij beslissen over hun deelname aan de gezamenlijke aanbestedingsprocedure. Parallelle aankoopactiviteiten en desbetreffende onderhandelingen mogen uitsluitend worden beperkt wanneer de deelnemende landen met die beperkingen hebben ingestemd. Gezien de gevoelige inhoud van de beoordeling en de relevantie ervan voor de financiële belangen van de Unie en de deelnemende lidstaten tijdens een gezamenlijke aanbestedingsprocedure, moet de mogelijkheid om die openbaar te maken naar behoren worden getoetst aan de uitzonderingen waarin Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad (11), en met name artikel 4 van die verordening, voorziet.

(20)

Aangezien ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen niet stoppen bij de grenzen van de Unie, moet de Unie een gecoördineerde benadering voor het bestrijden van die bedreigingen vaststellen, die wordt gekenmerkt door solidariteit en verantwoordelijkheid. Daarom moeten bij de gezamenlijke aanbesteding voor medische tegenmaatregelen ook staten van de Europese Vrijhandelsassociatie, kandidaat-lidstaten van de Unie, overeenkomstig de toepasselijke wetgeving van de Unie, het Vorstendom Andorra, het Vorstendom Monaco, de Republiek San Marino en Vaticaanstad, in afwijking van artikel 165, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 en overeenkomstig artikel 3, lid 2, van die verordening, worden betrokken. De gezamenlijke aanbesteding voor medische tegenmaatregelen is erop gericht de onderhandelingspositie van de deelnemende landen te versterken, bij te dragen aan de voorzieningszekerheid van de aanbestedende diensten en te zorgen voor billijke toegang tot medische tegenmaatregelen tegen ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Gezamenlijke aanbestedingsprocedures moeten ten aanzien van de instellingen van de Unie, met inbegrip van de Europese Rekenkamer, en de burgers van de Unie, in overeenstemming zijn met hoge normen inzake transparantie, overeenkomstig het transparantiebeginsel als bedoeld in artikel 15 VWEU. Rekening houdend met de bescherming van commercieel gevoelige informatie en van essentiële nationale veiligheidsbelangen, moet ook worden aangemoedigd transparant te communiceren over het leveringsschema van medische tegenmaatregelen, de voorwaarden voor aansprakelijkheid en schadeloosstelling en het aantal productielocaties. Er moet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 een hoge mate van transparantie worden toegepast. Dat omvat het in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 vastgestelde recht van burgers om toegang te vragen tot documenten betreffende gezamenlijk aangekochte medische tegenmaatregelen. Bij een gezamenlijke aanbesteding moeten in de gunningsprocedure naast de kosten ook kwalitatieve criteria in aanmerking worden genomen.

(21)

Preventie is volgens de WHO een essentiële stap in de crisisbeheersingscyclus. Een aantal activiteiten onder de vier internationaal erkende preventiecategorieën, namelijk de primaire, secundaire, tertiaire en quartaire categorie, vormen een hoeksteen voor vroegtijdige waarschuwing bij, monitoring van, en bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Die activiteiten omvatten de monitoring van de vaccinatiegraad voor overdraagbare ziekten, surveillancesystemen voor de preventie van overdraagbare ziekten en maatregelen om het risico op verspreiding van overdraagbare ziekten op persoonlijk en gemeenschapsniveau te verminderen, in overeenstemming met de “één gezondheid”-benadering. Investeringen in activiteiten voor de preventie van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen zouden rechtstreeks bijdragen tot de doelstellingen van deze verordening. Onder “preventie” of “ziektepreventie” moet voor de toepassing van deze verordening derhalve preventieactiviteiten worden verstaan die erop gericht zijn de last van overdraagbare ziekten en de daarmee samenhangende risicofactoren tot een minimum te beperken met het oog op de vroegtijdige waarschuwing bij, de monitoring van en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

(22)

Het versterkte gezondheidskader van de Unie voor de aanpak van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen moet samengaan met en een aanvulling vormen op met andere beleidsmaatregelen en fondsen van de Unie, zoals acties die worden uitgevoerd in het kader van het bij Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad (12) vastgestelde EU4Health-programma; de Europese structuur- en investeringsfondsen (ESIF), namelijk het bij Verordening (EU) 2021/1058 van het Europees Parlement en de Raad (13) opgerichte Europees Fonds voor regionale ontwikkeling en het Cohesiefonds, het bij Verordening (EU) 2021/1057 van het Europees Parlement en de Raad (14) opgerichte Europees Sociaal Fonds Plus, het bij Verordening (EU) nr. 1305/2013 van het Europees Parlement en de Raad (15) opgerichte Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling en het bij Verordening (EU) 2021/1139 van het Europees Parlement en de Raad (16) opgerichte Europees Fonds voor maritieme zaken, visserij en aquacultuur; het bij Verordening (EU) 2021/695 van het Europees Parlement en de Raad (17) vastgestelde Horizon Europa; het bij Verordening (EU) 2021/694 van het Europees Parlement en de Raad (18) vastgestelde programma Digitaal Europa; de rescEU-reserve; het in Verordening (EU) 2016/369 van de Raad (19) bedoelde instrument voor noodhulp (Emergency Support Instrument — ESI); het bij Verordening (EU) 2021/690 van het Europees Parlement en de Raad (20) vastgestelde programma voor de interne markt.

(23)

Tijdens de buitengewone zitting van 1 december 2021 van de Wereldgezondheidsvergadering is besloten een wereldwijd proces op gang te brengen voor een verdrag, overeenkomst of ander internationaal instrument van de WHO inzake pandemiepreventie, -paraatheid en -respons. Overeenkomstig Besluit (EU) 2022/451 van de Raad (21) moet de Unie met de WHO en haar lidstaten samenwerken om een verdrag, overeenkomst of ander internationaal instrument van de WHO inzake pandemiepreventie, -paraatheid en -respons uit te werken. De Unie zal met de WHO en haar lidstaten samenwerken om een nieuw juridisch bindend instrument ter aanvulling van de IGR uit te werken, en zal zo ook het multilateralisme en de mondiale gezondheidsarchitectuur versterken. De Unie moet ook de inspanningen ondersteunen om de uitvoering en naleving van de IGR te versterken.

(24)

De COVID-19-pandemie heeft duidelijk gemaakt dat op grote schaal voorkomende ziekten de capaciteit van gezondheidszorgstelsels ernstig onder druk kunnen zetten, met negatieve gevolgen voor bijvoorbeeld de verlening van gezondheidszorg aan patiënten met andere overdraagbare of niet-overdraagbare ziekten, zoals een onderbroken gezondheidszorg, of een uitgestelde of onderbroken behandeling van kankerpatiënten en mensen met geestelijkegezondheidsproblemen. De gevolgen van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen kunnen dus verdere uitdagingen met zich meebrengen om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te kunnen waarborgen. Zonder afbreuk te doen aan de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid en de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, moet rekening worden gehouden met de gevolgen van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid voor de verlening van gezondheidsdiensten in het kader van andere ziekten en aandoeningen, zodat andere ernstige ziekten kunnen worden opgespoord en behandeld met zo weinig mogelijk uitstel of onderbrekingen. Daarom moet rekening worden gehouden met de gevolgen van een grootschalige uitbraak van een overdraagbare ziekte, die een groot deel van de capaciteit van de gezondheidsstelsels opeist, voor de continuïteit van de gezondheidszorg en voor de preventie en behandeling van niet-overdraagbare ziekten en comorbiditeiten.

(25)

In crisistijden is het van het grootste belang dat de voorzieningszekerheid van kritieke medische tegenmaatregelen binnen de Unie gewaarborgd is, maar uit de ervaring met de COVID-19-pandemie is gebleken dat dat door een aantal factoren kan worden belemmerd. Uniemaatregelen om verbintenissen na te komen en de levering van medische tegenmaatregelen te beschermen, omvatten onder meer een mechanisme voor uitvoervergunningen op grond van Verordening (EU) 2015/479 van het Europees Parlement en de Raad (22), betere samenwerkingsovereenkomsten en aanbestedingsactiviteiten. Waar nodig moet bij het nemen van maatregelen in het kader van deze verordening worden overwogen om die mechanismen op grond van de toepasselijke wetgeving van de Unie te activeren.

(26)

In tegenstelling tot overdraagbare ziekten, waarop op Unieniveau permanent wordt toegezien door het ECDC, vereisen andere ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen momenteel geen systematische monitoring door agentschappen en organen van de Unie. Een risicogebaseerde aanpak, waarbij de monitoring wordt verricht door de monitoringsystemen van de lidstaten en beschikbare informatie wordt uitgewisseld via het EWRS, is voor die bedreigingen dan ook meer aangewezen.

(27)

De Commissie moet de samenwerking en activiteiten met de lidstaten, het ECDC, het EMA, andere agentschappen en organen van de Unie, onderzoeksinfrastructuren en de WHO versterken aan de hand van de “één gezondheid”-benadering, om de preventie van overdraagbare ziekten, zoals ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, en van andere gezondheidsvraagstukken, zoals antimicrobiële resistentie, te verbeteren.

(28)

In geval van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen als gevolg van een overdraagbare ziekte, moet het ECDC samenwerken met de lidstaten om patiënten die behandeling met stoffen van menselijke oorsprong nodig hebben te beschermen tegen de overbrenging van een dergelijke overdraagbare ziekte. Het ECDC moet derhalve een netwerk opzetten en beheren voor diensten die het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong ondersteunen.

(29)

Bij Besluit nr. 1082/2013/EU is het EWRS ingevoerd, een systeem dat het mogelijk maakt om waarschuwingen in verband met ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen op Unieniveau te melden, zodat de voor de volksgezondheid bevoegde autoriteiten in de lidstaten en de Commissie naar behoren en tijdig worden geïnformeerd. Alle onder deze verordening vallende ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen vallen onder het EWRS.

Om waarschuwingssystemen voor grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen doeltreffender te maken, moet de Commissie worden aangemoedigd om informatie uit verschillende belangrijke databanken, zoals databanken met milieugegevens, klimaatgegevens, gegevens over waterirrigatie en andere gegevens die relevant zijn voor ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, automatisch te integreren, zodat het risico van potentiële gezondheidsbedreigingen beter kan worden begrepen en beperkt. De werking van het EWRS moet onder de bevoegdheid van het ECDC blijven vallen. Een alarmmelding mag alleen worden verlangd indien de omvang en de ernst van de bedreiging in kwestie zo groot zijn of kunnen worden dat meer dan één lidstaat daardoor wordt getroffen of kan worden getroffen en een gecoördineerde respons op Unieniveau noodzakelijk is of kan zijn. Het EWRS moet verder worden ontwikkeld en verbeterd om informatieverzameling en -analyse meer te automatiseren, de administratieve lasten te verminderen en de standaardisatie van meldingen te verbeteren. Om doublures te voorkomen en voor coördinatie in de waarschuwingssystemen van de Unie te zorgen, moeten de Commissie en het ECDC erop toezien dat alarmmeldingen in het kader van het EWRS en andere snellewaarschuwingssystemen op Unieniveau zoveel mogelijk interoperabel en — onder menselijk toezicht — automatisch met elkaar verbonden zijn, zodat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zo weinig mogelijk hetzelfde alarm via verschillende systemen op Unieniveau hoeven te melden en om het even welke gevarenmelding uit één enkele gecoördineerde bron kunnen ontvangen. Die nationale bevoegde autoriteiten moeten de desbetreffende ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen in het EWRS melden. Daardoor kunnen gebeurtenissen die noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang vormen in de zin van artikel 6 van de IGR tegelijkertijd aan de WHO worden gemeld.

(30)

Om ervoor te zorgen dat de beoordeling van de volksgezondheidsrisico's die op Unieniveau uitgaan van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen uit het oogpunt van de volksgezondheid samenhangend en alomvattend is, moet de beschikbare wetenschappelijke expertise afhankelijk van de soort bedreiging in kwestie op gecoördineerde en multidisciplinaire wijze worden ingezet via passende kanalen of structuren. Die beoordeling van de risico's voor de volksgezondheid moet op volledig transparante wijze worden ontwikkeld, en moet gebaseerd zijn op de beginselen van uitmuntendheid, onafhankelijkheid, onpartijdigheid en transparantie. De agentschappen en organen van de Unie moeten, in overeenstemming met hun vakgebied, ruimer bij die risicobeoordelingen worden betrokken om een alle risico's omvattende aanpak te waarborgen, via een permanent netwerk van agentschappen en organen en betrokken diensten van de Commissie ter ondersteuning van de voorbereiding van risicobeoordelingen. Het is belangrijk dat de Commissie, op verzoek van het HSC of op eigen initiatief, en in nauwe samenwerking met de betrokken agentschappen en organen van de Unie of de diensten van de Commissie, alle nuttige informatie, gegevens en expertise waarover zij beschikt, verstrekt. Voor de beoordeling en analyse van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen kan een multidisciplinaire aanpak vereist zijn; coördinatie tussen de agentschappen en organen van de Unie of de diensten van de Commissie kan derhalve van essentieel belang zijn voor een snelle en gecoördineerde respons. Die coördinatie kan met name de vorm aannemen van een op meerdere bronnen gebaseerde risicobeoordeling, onder leiding van een specifiek agentschap of orgaan van de Unie dat door de Commissie is aangewezen. De agentschappen en organen van de Unie moeten over voldoende financiële en personele middelen beschikken zodat zij in het kader van hun mandaat voldoende expertise kunnen opbouwen en doeltreffend kunnen worden.

(31)

De lidstaten, de Commissie en de agentschappen en organen van de Unie moeten bij het volgen van de “één gezondheid”-benadering een overzicht opstellen van erkende volksgezondheidsorganisaties en -deskundigen en andere relevante belanghebbenden uit alle sectoren die beschikbaar zijn om de Unie te helpen bij haar respons op gezondheidsbedreigingen. Die deskundigen en belanghebbenden, met inbegrip van maatschappelijke organisaties, moeten worden betrokken bij de paraatheids- en responsactiviteiten van de Unie zodat zij, waar relevant, kunnen bijdragen aan de besluitvorming. Waar passend moeten de nationale autoriteiten ook vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en nationale sociale partners in de sector gezondheidszorg en sociale diensten raadplegen en bij de uitvoering van deze verordening betrekken. Het is voor de betrokkenheid van belanghebbenden van essentieel belang dat de regels inzake transparantie en belangenconflicten in acht worden genomen.

(32)

De lidstaten zijn verantwoordelijk voor het beheersen van volksgezondheidscrises op nationaal niveau. Maatregelen van individuele lidstaten kunnen echter andere lidstaten beïnvloeden indien zij onsamenhangend zijn of indien zij op uiteenlopende risicobeoordelingen gebaseerd zijn. Derhalve moet er met de coördinatie van de respons op Unieniveau onder meer naar worden gestreefd dat de op nationaal niveau genomen maatregelen evenredig zijn, uitsluitend betrekking hebben op volksgezondheidsrisico's die uitgaan van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, en niet strijdig zijn met de in het VWEU neergelegde rechten en plichten, zoals die welke betrekking hebben op het vrije verkeer van personen, goederen en diensten.

(33)

Het HSC, dat verantwoordelijk is voor de coördinatie van de respons op Unieniveau, moet meer verantwoordelijkheid opnemen voor de goedkeuring van adviezen en richtsnoeren voor de lidstaten in verband met de preventie en beheersing van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Voorts moet de Commissie de lidstaten verder ondersteunen door aanbevelingen over tijdelijke volksgezondheidsmaatregelen goed te keuren, indien de coördinatie van nationale volksgezondheidsmaatregelen ontoereikend blijkt om een adequate respons van de Unie te waarborgen. Daarnaast moet de regelmatige dialoog tussen het HSC en de bevoegde Raadsinstanties worden versterkt om te zorgen voor een betere follow-up van de werkzaamheden van het HSC op nationaal niveau.

(34)

Onsamenhangende communicatie met het publiek en belanghebbenden, zoals gezondheids- en volksgezondheidswerkers, kan een negatief effect hebben op de doeltreffendheid van de respons uit het oogpunt van de volksgezondheid en op de marktdeelnemers. De coördinatie van de respons binnen het HSC, dat door relevante subgroepen wordt bijgestaan, moet daarom snelle informatie-uitwisseling inzake communicatiestrategieën en boodschappen behelzen en uitdagingen op communicatiegebied aanpakken, teneinde de risico- en crisiscommunicatie die, waar relevant, moet worden aangepast aan nationale en regionale behoeften en omstandigheden, op basis van een holistische, robuuste en onafhankelijke evaluatie van de volksgezondheidsrisico's, te coördineren. Die informatie-uitwisseling is bedoeld om de controle op de helderheid en samenhang van voor het publiek en voor gezondheidswerkers bestemde boodschappen te bevorderen. Daartoe moeten de betrokken overheidsinstellingen bijdragen aan het delen van geverifieerde informatie en het bestrijden van desinformatie. Gezien de sectoroverschrijdende aard van gezondheidscrises, moet ook de coördinatie met andere relevante mechanismen, zoals de EU-gemeenschap voor civiele bescherming, worden gewaarborgd.

(35)

De erkenning van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en de juridische gevolgen van die erkenning krachtens Besluit nr. 1082/2013/EU moeten worden verruimd. Daartoe moet de Commissie op basis van deze verordening een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau formeel kunnen erkennen. Om een dergelijke noodsituatie te erkennen, moet de Commissie een onafhankelijk Raadgevend Comité oprichten dat expertise zal verstrekken over de vraag of een bedreiging al dan niet een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau is, en dat advies zal uitbrengen over responsmaatregelen op het gebied van de volksgezondheid en over de beëindiging van een dergelijke erkenning. Het Raadgevend Comité moet zijn samengesteld uit onafhankelijke deskundigen, met inbegrip van vertegenwoordigers van gezondheidszorg- en maatschappelijke werkers en vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, die door de Commissie geselecteerd zijn uit de vakgebieden en volgens de ervaring die het meest relevant zijn voor de specifieke bedreiging waarvan sprake is. Vertegenwoordigers van de lidstaten, van het ECDC, van het EMA, en van andere agentschappen en organen van de Unie of van de WHO moeten als waarnemers kunnen deelnemen. Alle leden van het Raadgevend Comité moeten belangenverklaringen indienen. De erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau moet als basis dienen voor het nemen van operationele volksgezondheidsmaatregelen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, flexibele mechanismen voor het ontwikkelen, aankopen, beheren en uitvoeren van medische tegenmaatregelen, en voor het activeren van steun van het ECDC om teams voor bijstand bij uitbraken, die bekendstaan als de “EU-taskforce voor gezondheid”, te mobiliseren en in te zetten.

(36)

Alvorens te erkennen dat er sprake is van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau moet de Commissie zich in verbinding stellen met de WHO teneinde de analyse van de Commissie van de uitbraak te delen en de WHO in kennis te stellen van haar voornemen een dergelijk erkenningsbesluit vast te stellen. Indien een dergelijk erkenningsbesluit wordt vastgesteld, moet de Commissie ook de WHO daarvan in kennis stellen.

(37)

Opdat sprake is van een incident met een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging, dat waarschijnlijk een Uniebrede reikwijdte heeft, moeten de betrokken lidstaten in coördinatie bijzondere beheersingsmaatregelen of maatregelen tot tracering van contacten nemen, om in kaart te brengen welke personen reeds besmet zijn en welke personen blootstaan aan een risico. Die coördinatie kan vergen dat persoonsgegevens worden uitgewisseld tussen de lidstaten die direct betrokken zijn bij de contacttraceringsmaatregelen, waaronder gevoelige gegevens betreffende de gezondheid en gegevens over bevestigde of vermoedelijke ziektegevallen of infecties bij mensen.

(38)

De samenwerking met derde landen en internationale organisaties op het gebied van volksgezondheid moet worden bevorderd. Het is met name belangrijk om de uitwisseling van informatie met de WHO over de op grond van deze verordening genomen maatregelen te waarborgen. Die nauwere samenwerking is ook nodig om bij te dragen tot de toezegging van de Unie dat zij de steun aan gezondheidszorgstelsels en de paraatheids- en responscapaciteit van de partners zal versterken. Het zou voordelig kunnen zijn voor de Unie als zij internationale samenwerkingsovereenkomsten met derde landen of internationale organisaties, de WHO daaronder begrepen, zou sluiten om de uitwisseling van relevante informatie uit monitoring- en waarschuwingssystemen voor ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen te bevorderen. Binnen de grenzen van de bevoegdheden van de Unie kunnen die overeenkomsten waar passend voorzien in deelname van die derde landen of internationale organisaties aan het monitoringnetwerk voor epidemiologische surveillance, zoals het Europees surveillanceportaal inzake overdraagbare ziekten dat door het ECDC wordt beheerd, en het EWRS, de uitwisseling van goede praktijken inzake paraatheids- en responscapaciteit en -planning, de beoordeling van volksgezondheidsrisico's en de samenwerking op het gebied van coördinatie van de respons, met inbegrip van de onderzoeksrespons. Via die internationale samenwerkingsovereenkomsten kunnen medische tegenmaatregelen ook gemakkelijker worden gedoneerd aan met name laag- en middeninkomenslanden.

(39)

Alle verwerkingsactiviteiten van persoonsgegevens bij de uitvoering van deze verordening moeten volledig in overeenstemming zijn met Verordening (EU) 2016/679, met Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad (23) en met Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad (24). De verwerking van persoonsgegevens moet worden beperkt tot wat strikt noodzakelijk is en die gegevens moeten waar mogelijk worden geanonimiseerd. In het bijzonder moet de werking van het EWRS voorzien in specifieke waarborgen voor de veilige en legale uitwisseling van persoonsgegevens bij maatregelen tot tracering van contacten die lidstaten op nationaal niveau ontplooien. In dat opzicht bevat het EWRS een berichtenfunctie waarin persoonsgegevens, zoals contact- en gezondheidsgegevens, indien nodig kunnen worden doorgegeven aan de autoriteiten die betrokken zijn bij maatregelen tot tracering van contacten, medische evacuatie of andere grensoverschrijdende procedures. In het geval van samenwerking tussen de gezondheidsautoriteiten van de Unie en derde landen, de WHO of andere internationale organisaties moet de doorgifte van persoonsgegevens aan derde landen of internationale organisaties altijd voldoen aan de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EU) 2018/1725.

(40)

Om administratieve lasten en dubbel werk te voorkomen, moet overlapping van rapportage- en evaluatieactiviteiten met bestaande structuren en mechanismen voor preventie-, paraatheids- en responsplanning en -uitvoering op nationaal niveau met betrekking tot ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen zoveel mogelijk worden vermeden. Daartoe mag van de lidstaten niet worden verlangd dat zij gegevens en informatie rapporteren indien de Commissie of andere agentschappen en organen van de Unie dat reeds verlangen op grond van de toepasselijke wetgeving van de Unie. Daarnaast moet de Unie haar samenwerking met de WHO versterken, met name in het kader van de IGR-kaders voor rapportage, monitoring en evaluatie.

(41)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het aanpakken van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en van de gevolgen daarvan, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar beter op het niveau van de Unie kunnen worden bereikt, kan de Unie maatregelen vaststellen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken.

(42)

Aangezien de bevoegdheid voor volksgezondheid in sommige lidstaten geen exclusieve nationale bevoegdheid is, maar in belangrijke mate is gedecentraliseerd, moeten nationale autoriteiten, waar passend, de ter zake bevoegde autoriteiten bij de uitvoering van deze verordening betrekken.

(43)

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot: modellen die moeten worden gebruikt bij het verstrekken van informatie over de paraatheids- en responsplanning; de organisatie van de opleidingsactiviteiten en -programma's voor zorgverleners en volksgezondheidswerkers; de opstelling en actualisering van een lijst van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken die onder het netwerk voor epidemiologische surveillance en de procedures voor het beheer van dat netwerk vallen; de vaststelling van gevalsdefinities voor die overdraagbare ziekten en bijzondere gezondheidsvraagstukken die onder het netwerk voor epidemiologische surveillance vallen en, indien nodig, voor andere ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen waarop ad-hocmonitoring van toepassing is; de werking van het digitale platform voor surveillance; de aanwijzing van EU-referentielaboratoria die bijstand zullen verlenen aan nationale referentielaboratoria; de procedures voor informatie-uitwisseling, raadpleging van de lidstaten en coördinatie van de respons van de lidstaten; de erkenning van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau en de beëindiging van die erkenning; de procedures voor de onderlinge koppeling van het EWRS met systemen voor de tracering van contacten en de procedures die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de gegevensverwerking in overeenstemming is met de wetgeving inzake gegevensbescherming.

(44)

Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (25). Aangezien de uitvoeringshandelingen waarin deze verordening voorziet, betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid van mensen, mag de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet vaststellen indien door het Comité inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen geen advies is uitgebracht, overeenkomstig artikel 5, lid 4, tweede alinea, punt a), van Verordening (EU) nr. 182/2011.

(45)

De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dat, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met de ernst of het nieuwe karakter van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging of de snelheid van de verspreiding ervan tussen de lidstaten, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

(46)

Teneinde bepaalde aspecten van deze verordening aan te vullen en de stand van uitvoering van de nationale en regionale paraatheidsplannen en de samenhang daarvan met het plan van de Unie te beoordelen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen met betrekking tot: de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder derde landen en internationale organisaties gedeeltelijke toegang kunnen krijgen tot de functies van het digitale platform voor surveillance, bepaalde gegevens, informatie en documenten die via het platform kunnen worden doorgegeven en de voorwaarden waaronder het ECDC kan deelnemen aan en toegang kan krijgen tot de gezondheidsgegevens die via digitale infrastructuur worden geraadpleegd of uitgewisseld, de gedetailleerde vereisten die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de werking van het EWRS en de gegevensverwerking in overeenstemming zijn met de gegevensbeschermingsvoorschriften, een lijst van categorieën persoonsgegevens die kunnen worden uitgewisseld met het oog op de tracering van contacten en de procedures, normen en criteria voor de beoordeling van de preventie-, paraatheids- en responsplanning op nationaal niveau. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (26). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van gedelegeerde handelingen.

(47)

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming werd geraadpleegd overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 en heeft op 8 maart 2021 formele opmerkingen op zijn website bekendgemaakt.

(48)

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten ten volle en neemt de in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende beginselen in acht.

(49)

Besluit nr. 1082/2013/EU moet daarom worden ingetrokken en door deze verordening worden vervangen,

(1)

De ad-hocmaatregelen die de Commissie heeft genomen om de verspreiding van COVID-19 te beperken, waren responsmaatregelen, en de Unie was onvoldoende voorbereid om de efficiënte ontwikkeling, productie, aanbesteding en verdeling van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te waarborgen, voornamelijk in de vroege fase van de COVID-19-pandemie. De pandemie heeft ook aangetoond dat er geen toereikend overzicht van de onderzoeksactiviteiten en productiecapaciteiten is en dat er zwakke schakels in de wereldwijde toeleveringsketens zijn.

(2)

Uit de opgedane ervaring is gebleken dat er een kader van maatregelen moet komen voor het waarborgen van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zodat de Unie, indien dat in het licht van de economische situatie passend is, de maatregelen kan nemen die nodig zijn om de toereikende en tijdige beschikbaarheid en levering van dergelijke medische tegenmaatregelen te waarborgen. Daartoe beoogt deze verordening een instrument van economisch beleid vast te stellen dat van fundamenteel belang is om de negatieve economische gevolgen van gezondheidscrises, zoals negatieve groei, werkloosheid, marktverstoringen, versnippering van de interne markt en belemmeringen voor snelle productie — gevolgen die op grote schaal speelden tijdens de COVID-19-pandemie — te voorkomen en de economische stabiliteit van de Unie en haar lidstaten te waarborgen.

(3)

Indien op Unieniveau een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid wordt erkend, moet de Raad, op voorstel van de Commissie op grond van artikel 122, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) kunnen besluiten het kader van maatregelen te activeren, voor zover die maatregelen in het licht van de economische situatie passend zijn, rekening houdend met de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen overeenkomstig artikel 9 VWEU en rekening houdend met mogelijke risico’s van de wereldwijde verstoring van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheidsstelsels van de lidstaten. In het voorstel van de Commissie moeten de beweegredenen en de noodzaak worden uitgelegd van de voorgestelde activering van een noodkader van maatregelen voor het waarborgen van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals vastgesteld door deze Verordening (“het noodkader”), alsook van elke voorgestelde maatregel, en moet voor elk van de voorgestelde maatregelen ook een analyse van de verwachte impact, subsidiariteit, evenredigheid en financiële gevolgen worden opgenomen. Het gebruik van maatregelen van het noodkader moet tot een periode van maximaal zes maanden worden beperkt. Het moet mogelijk zijn het gebruik van dergelijke maatregelen te verlengen indien de situatie dat vereist. Bij de uitvoering van dergelijke maatregelen moeten de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging geëerbiedigd worden, met inbegrip van de allocatie van middelen op nationaal niveau, als bedoeld in artikel 168, lid 7, VWEU.

(4)

Het noodkader moet onder andere bestaan uit de oprichting van een Raad voor gezondheidscrises die de inspanningen op het gebied van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen op Unieniveau coördineert. Dat is van bijzonder belang gezien de verdeling van de verantwoordelijkheden tussen het Unieniveau en het nationale niveau. Ter ondersteuning van de Raad voor gezondheidscrises moet de Commissie, op eigen initiatief of op voorstel van de Raad voor gezondheidscrises, subgroepen of ad-hocwerkgroepen kunnen oprichten, alsook, indien nodig, voor industriële aspecten. Om ervoor te zorgen dat de lidstaten effectief en systematisch bij de besluiten ter uitvoering van deze verordening betrokken worden, moeten regels voor de beraadslagingen van de Raad voor gezondheidscrises vastgesteld worden. De leden van de Raad voor gezondheidscrises moeten bij hun beraadslagingen alles in het werk stellen om tot een consensus te komen. Indien geen consensus bereikt kan worden, en teneinde over een soepel overlegmechanisme te beschikken, moet de Raad voor gezondheidscrises beslissen met een tweederdemeerderheid, waarbij elke lidstaat over één stem beschikt. Bovendien is het voor de doeltreffende werking en snelle besluitvorming van de Raad voor gezondheidscrises nuttig dat hij ondersteund wordt door de paraatheids- en responsplanning van de bij een besluit van de Commissie (1) van 16 september 2021 opgerichte Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA). Die paraatheids- en responsplanning dienen te voorzien in een beoordeling met het oog op de activering van maatregelen op grond van deze verordening, procedureregels van de Raad voor gezondheidscrises voor te stellen, ontwerpen van onderhandelingsmandaten en procedureregels voor gezamenlijke aanbestedingen op te stellen, en relevante informatie te verstrekken voor het opstellen van een inventaris van de productie en de productiefaciliteiten van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen. De betrokkenheid van de lidstaten moet ook bijdragen tot de noodzakelijke coördinatie tussen de uitvoering van deze verordening en de activiteiten van de HERA. De Raad voor gezondheidscrises moet waar passend ook met de raad van bestuur van de HERA als bedoeld in het besluit van de Commissie van 16 september 2021, kunnen coördineren.

(5)

De lidstaten en de Commissie moeten hun vertegenwoordiger en plaatsvervangend vertegenwoordiger in de Raad voor gezondheidscrises benoemen.

(6)

De Commissie moet zorgen voor een lijst van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen en voor de monitoring van de vraag naar en het aanbod van dergelijke medische tegenmaatregelen en grondstoffen. Dat moet leiden tot een uitgebreid overzicht van de noodzakelijke, in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en van de capaciteit van de Unie om aan die behoefte te voldoen en om de relevante besluitvorming tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te sturen.

(7)

Gezien het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA) en de rol ervan bij het monitoren en beperken van potentiële en daadwerkelijke tekorten aan geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met inbegrip van het opstellen van lijsten van kritieke geneesmiddelen en kritieke medische hulpmiddelen, uit hoofde van Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad (2), moet gezorgd worden voor nauwe samenwerking en coördinatie tussen de Commissie en het EMA bij de uitvoering van de in deze verordening vastgestelde maatregelen. Bij de uitvoering van de in de artikelen 7 tot en met 13 van deze verordening vermelde taken, moet de Commissie, met inbegrip van de HERA, de verantwoordelijkheden van het EMA volledig eerbiedigen. Een vertegenwoordiger van de uitvoerende stuurgroep voor medische hulpmiddelen zoals opgericht bij artikel 21 van Verordening (EU) 2022/123, een vertegenwoordiger van de taskforce voor noodsituaties zoals opgericht bij artikel 15 van die verordening, en een vertegenwoordiger van de uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan, zoals opgericht bij artikel 3 van die verordening, moeten als waarnemers in de Raad voor gezondheidscrises uitgenodigd worden. Dat moet een aanvulling vormen op de vlotte overdracht van gegevens en informatie tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau, onder meer via geïntegreerde IT-systemen.

(8)

Wat de monitoring van de vraag naar en het aanbod van medische tegenmaatregelen in de derde landen betreft, moet de Commissie een dialoog met haar tegenhangers aldaar onderhouden om de internationale samenwerking te bevorderen.

(9)

Voor de maatregelen moet ook rekening worden gehouden met de structuren en mechanismen die zijn ingesteld bij de handelingen van de Unie inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, namelijk Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad (3), en inzake het uitgebreide mandaat van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) zoals vastgesteld bij Verordening (EU) 2022/2370 van het Europees Parlement en de Raad (4), om coördinatie van de respons binnen het Gezondheidsbeveiligingscomité en het Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te waarborgen, zoals vastgesteld bij respectievelijk artikel 4 en artikel 24 van Verordening (EU) 2022/2371, rekening houdend met de inbreng van het ECDC inzake epidemiologische surveillance en monitoring. De directeur van het ECDC en een vertegenwoordiger van het Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid moeten worden uitgenodigd om de vergaderingen van de Raad voor gezondheidscrises bij te wonen. Een lid van het Gezondheidsbeveiligingscomité moet eveneens worden uitgenodigd, als waarnemer, in de Raad voor gezondheidscrises.

(10)

Er moet worden gezorgd voor efficiënte aanbestedingsprocedures voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen. In dat verband kan de Commissie als centrale aankoopinstantie optreden voor de deelnemende lidstaten, volgens de regels en procedures die zijn vastgelegd in Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (5), en waar passend, in Verordening (EU) 2016/369 van de Raad (6), alsook voor gezamenlijke aanbestedingsprocedures als bedoeld in artikel 12 van Verordening (EU) 2022/2371. Om in crisistijden snel en efficiënt aanbesteden mogelijk te maken, kunnen procedurele vereenvoudigingen nodig zijn. Op basis van de geleerde lessen uit de ervaring met aanbestedingen tijdens de COVID-19-pandemie moet er voorts voor worden gezorgd dat de lidstaten beter worden betrokken bij de voorbereiding en gunning van contracten. Overeenkomsten tussen de Commissie en de lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle lidstaten gelijke en tijdige toegang hebben tot alle informatie en dat terdege rekening wordt gehouden met hun behoeften. Aanbestedingen voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen die uit hoofde van deze verordening worden uitgevoerd, kunnen al dan niet exclusief zijn, afhankelijk van de instemming van de deelnemende lidstaten met dergelijke beperkingen.

(11)

Op basis van de behoeften van de lidstaten, zoals geadviseerd door de Raad voor gezondheidscrises, moet de Commissie trachten ervoor te zorgen dat alle in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen die in het kader van deze verordening worden aanbesteed of ontwikkeld, voldoen aan de toepasselijke regelgevingsvereisten van de Unie- en, indien van toepassing, de toepasselijke nationale regelgevingsvereisten, en tegelijkertijd afwijkingen of andere nationale vrijstellingen toestaan, naargelang het geval.

(12)

Die aanbestedingsprocedures kunnen worden ondersteund door alle noodzakelijke voorbereidende stappen, waaronder bezoeken aan de productiefaciliteiten van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen. Dat moet de tijdige aanbesteding en aankoop van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in de hele Unie mogelijk maken en de toegankelijkheid in de lidstaten bevorderen, met als hoofddoel ervoor te zorgen dat de in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen zo snel mogelijk en op billijke wijze, in de door elke lidstaat benodigde hoeveelheid en met alle nodige garanties worden geleverd en verdeeld. Op het moment van aankoop moet reeds contractueel rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hertoewijzing, herverdeling, wederverkoop, leen en donaties.

(13)

In de gevallen die onder deze verordening vallen, kunnen de onmiddellijke gunning en uitvoering van de opdrachten die voortvloeien uit aanbestedingsprocedures die voor de toepassing van deze verordening worden uitgevoerd, gerechtvaardigd zijn gezien de uiterst urgente aard van de gezondheidscrisis en de daaruit voortvloeiende economische moeilijkheden. Het kan ook nodig zijn om wijzigingen aan de contracten aan te brengen die strikt noodzakelijk zijn om die aan te kunnen passen aan de ontwikkeling van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, alsook om aanbestedende diensten toe te voegen tijdens de uitvoering van de opdracht. Voor dat specifieke doel moet er worden voorzien in afwijkingen op een aantal specifieke bepalingen van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046, die duidelijk moeten worden vermeld door de aanbestedende dienst. Aangezien die afwijkingen worden ingevoerd met het oog op de toepassing van het noodkader, moeten zij tijdelijk zijn en uitsluitend gelden voor de periode waarin de in artikel 8 van deze verordening bedoelde maatregel wordt geactiveerd.

(14)

Tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau kan de vraag naar in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen het aanbod overstijgen. In een dergelijke situatie is het van essentieel belang dat de productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen snel kan worden opgevoerd en moet de Commissie, onder meer in het kader van het netwerk van voortdurend beschikbare productiecapaciteit voor de fabricage van vaccins en geneesmiddelen (“EU-FAB”), derhalve worden belast met het activeren van de nodige productiecapaciteiten van de Unie voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen bij een toenemende vraag, met inbegrip van het waarborgen van veerkrachtige toeleveringsketens voor de benodigde grondstoffen en aanvullende benodigdheden. Zoals vermeld in de mededeling van de Commissie van 17 februari 2021, met als titel “HERA Incubator: samen anticiperen op de dreiging van COVID-19-varianten”, is een “EU-FAB”-project een netwerk van voortdurend beschikbare productiecapaciteiten voor vaccins en geneesmiddelen op het Europese niveau, voor één en/of meerdere gebruikers en voor één of meer technologieën.

(15)

Op het niveau van de Unie moeten doeltreffende mechanismen worden uitgewerkt en overeengekomen om te zorgen voor herverdeling indien de snelle toename van de productie leidt tot een situatie waarbij het aanbod de vraag overstijgt.

(16)

Er zijn passende instrumenten op het gebied van intellectuele eigendom nodig om het risico te beperken dat de ontwikkeling of de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid wordt stopgezet, vooral wanneer overheidsinstanties financiële steun hebben verleend voor de ontwikkeling en de productie van dergelijke medische tegenmaatregelen. Daarom moet de Commissie kunnen eisen dat intellectuele-eigendomsrechten en knowhow met betrekking tot dergelijke medische tegenmaatregelen, in gerechtvaardigde uitzonderlijke gevallen en als vangnet en stimulans, onder eerlijke en redelijke voorwaarden in licentie worden gegeven, wanneer de Commissie de ontwikkeling en de productie ervan heeft gefinancierd. Bij het bevorderen van het in licentie geven van intellectuele-eigendomsrechten en knowhow met betrekking tot dergelijke medische tegenmaatregelen, moet de Commissie rekening houden met de voorschotfinanciering door de Union of door de lidstaten van de ontwikkeling en de productie van dergelijke medische tegenmaatregelen.

(17)

De activering van plannen voor noodonderzoek en -innovatie, de herbestemming van geneesmiddelen en de activering van netwerken voor klinische proeven, en de uitvoering van klinische proeven moeten gewaarborgd worden om vertragingen in de ontwikkelingsfase van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te beperken. Voor onderzoeks- en innovatieactiviteiten moet zowel een beroep gedaan kunnen worden op Europese digitale infrastructuren als op de platforms die onder de Europese openwetenschapscloud zijn ondergebracht en andere toegankelijke digitale platforms van de EU, om voor een snelle analyse toegang tot (werkelijke) gegevens te krijgen. Daarvoor, alsook voor regelgevingsaspecten met betrekking tot de verlening van vergunningen voor geneesmiddelen, waaronder voor de vestiging van nieuwe productielocaties voor toegelaten geneesmiddelen, en om de aanvaardbaarheid van klinische proeven en het daaruit voortvloeiende bewijsmateriaal voor de verlening van vergunningen voor nieuwe of herbestemde geneesmiddelen te waarborgen, moet de Commissie nauw samenwerken met het ECDC en met het EMA, als agentschap dat verantwoordelijk is voor wetenschappelijk advies en wetenschappelijke beoordeling van nieuwe en herbestemde geneesmiddelen. Noodonderzoek kan ook diagnostische paraatheid omvatten. Dat moet ervoor zorgen dat in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid belangrijke actoren en relevante infrastructuur onmiddellijk operationeel zijn, waardoor eventuele vertragingen worden beperkt.

(18)

Tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid vormen gedetailleerde overzichten van de al beschikbare en op korte termijn beschikbare productiecapaciteiten van de Unie voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen een integrerend onderdeel van het beheer van vraag en aanbod. Daarom moet een inventaris van de productie, en van productiefaciliteiten, van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen worden opgesteld en regelmatig worden bijgewerkt op basis van de informatie die de betrokken marktdeelnemers verplicht moeten doorgeven.

(19)

Tekorten aan grondstoffen, verbruiksgoederen, medische hulpmiddelen, uitrusting of infrastructuur kunnen gevolgen hebben voor de productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen. De inventaris moet bij vastgestelde of dreigende bevoorradingsproblemen ook die elementen omvatten. Dat vormt een aanvulling op de gedetailleerde overzichten van de al beschikbare en op korte termijn beschikbare productiecapaciteiten van de Unie en zorgt ervoor dat rekening gehouden kan worden met bevoorradingskwesties die gevolgen kunnen hebben voor de productiecapaciteit, en dat de vraag naar en het aanbod van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen op Unieniveau beter beheerd kunnen worden.

(20)

Op basis van de gedetailleerde overzichten van de productiecapaciteiten, grondstoffen, verbruiksgoederen, medische hulpmiddelen, uitrusting en infrastructuur kan het duidelijk worden dat verdere maatregelen nodig zijn om de toeleveringsketens en de productiecapaciteiten te versterken. Indien de markt niet voor een toereikende levering van de nodige in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen zorgt of kan zorgen, moet de Commissie op die gebieden maatregelen kunnen nemen om de beschikbaarheid en toegankelijkheid van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen te verhogen.

(21)

Verordening (EU) 2016/369 voorziet in een flexibel kader voor financiële noodhulp. Die verordening biedt de mogelijkheid om buiten de bestaande uitgavenprogramma’s steun te verlenen. Een dergelijk instrument moet beschikbaar worden indien op Unieniveau een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid wordt erkend, voor zover dat in het licht van de economische situatie passend is, rekening houdend met de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen. Noodfinanciering moet worden verstrekt door het instrument voor noodhulp, in overeenstemming met de passende begrotingsprocedures.

(22)

Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (7). De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen wanneer dat in naar behoren gerechtvaardigde gevallen in verband met een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

(23)

Indien voor de op grond van deze verordening uit te voeren activiteiten persoonsgegevens verwerkt moeten worden, moet die verwerking de relevante Uniewetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens naleven, namelijk Verordeningen (EU) 2016/679 (8) en (EU) 2018/1725 (9) van het Europees Parlement en de Raad.

(24)

De uitvoering van het noodkader moet door de Commissie geëvalueerd worden. Bij die evaluatie moeten de crisisactiviteiten van de HERA samen met haar paraatheidsactiviteiten beschouwd worden. Ook moet er aandacht zijn voor relevante lessen, uit zowel de voorbereidings- als de crisismodus, en voor de noodzaak om een afzonderlijke entiteit, zoals een agentschap, op te richten.

(25)

Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk de vaststelling van een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen van de maatregelen die nodig zijn om de toereikende en tijdige beschikbaarheid en levering van dergelijke medische tegenmaatregelen in de lidstaten, beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, een kader van maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken,

1)

“monitoring”: monitoring zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6), van Verordening (EU) 2022/2371;

2)

“noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid”: een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau, zoals erkend door de Commissie overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) 2022/2371;

3)

“medische tegenmaatregelen”: medische tegenmaatregelen in de zin van artikel 3, punt 10), van Verordening (EU) 2022/2371, met inbegrip van persoonlijke beschermingsmiddelen en stoffen van menselijke oorsprong;

4)

“grondstoffen”: de materialen die nodig zijn om de vereiste hoeveelheden in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te produceren;

5)

“werkelijke gegevens”: gegevens over de gezondheidstoestand van patiënten of de verstrekking van gezondheidszorg uit andere bronnen dan klinische proeven.

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 1183/2005 van de Raad (2) wordt uitvoering gegeven aan Besluit 2010/788/GBVB van de Raad (3) en worden bepaalde maatregelen vastgesteld tegen personen die in strijd met het wapenembargo tegen de Democratische Republiek Congo (DRC) handelen, onder meer de bevriezing van hun tegoeden.

(2)

Bij Besluit (GBVB) 2022/2377 worden de criteria voor autonome plaatsing op de lijst van de Unie uitgebreid.

(3)

Regelgeving op het niveau van de Unie is derhalve noodzakelijk voor de uitvoering van Besluit (GBVB) 2022/2377, met name om uniforme toepassing door de marktdeelnemers in alle lidstaten te waarborgen.

(4)

Verordening (EG) nr. 1183/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

In artikel 2 ter wordt lid 1 vervangen door:

2)

In bijlage I bis wordt de titel vervangen door:

“Lijst van natuurlijke personen of rechtspersonen, entiteiten en lichamen als bedoeld in artikel 2 ter”.

(1)

De Raad heeft op 7 december 2020 Verordening (EU) 2020/1998 vastgesteld.

(2)

Op grond van artikel 14, lid 4, van Verordening (EU) 2020/1998 heeft de Raad de lijst van natuurlijke personen, rechtspersonen, entiteiten en lichamen die onderworpen zijn aan beperkende maatregelen in bijlage I bij die verordening geëvalueerd. Op basis van die evaluatie moeten de vermeldingen betreffende zes natuurlijke personen en twee entiteiten worden geactualiseerd.

(3)

Bijlage I bij Verordening (EU) 2020/1998 moet bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd,

(1)

De Commissie heeft de door Italië overeenkomstig artikel 105 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad (2), in samenhang met artikel 15 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/33, doorgestuurde aanvraag tot goedkeuring van wijzigingen op het niveau van de Unie van het productdossier van de beschermde oorsprongsbenaming “Bianco di Custoza”/“Custoza” onderzocht. Een van de wijzigingen is de wijziging van de naam “Bianco di Custoza”/“Custoza” in “Custoza”.

(2)

Overeenkomstig artikel 97, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 heeft de Commissie de aanvraag tot goedkeuring van de wijzigingen op het niveau van de Unie van het productdossier bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3).

(3)

Bij de Commissie zijn geen bezwaren ingediend op grond van artikel 98 van Verordening (EU) nr. 1308/2013.

(4)

De wijzigingen op het niveau van de Unie van het productdossier moeten daarom worden goedgekeurd overeenkomstig artikel 99 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 in samenhang met artikel 15, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/33,

(1)

Op 7 december 2020 heeft de Raad Besluit (GBVB) 2020/1999 (1) vastgesteld.

(2)

De in de artikelen 2 en 3 van Besluit (GBVB) 2020/1999 genoemde maatregelen zijn tot en met 8 december 2022 van toepassing ten aanzien van de in de bijlage bij dat besluit vermelde natuurlijke personen en rechtspersonen, entiteiten en lichamen.

(3)

Op basis van een evaluatie van de bijlage bij Besluit (GBVB) 2020/1999 moeten de in de artikelen 2 en 3 van dat besluit genoemde maatregelen ten aanzien van de in die bijlage vermelde natuurlijke personen en rechtspersonen, entiteiten en lichamen worden verlengd tot en met 8 december 2023. De vermeldingen betreffende zes natuurlijke personen en twee entiteiten in die bijlage moeten worden bijgewerkt.

(4)

Besluit (GBVB) 2020/1999 moet bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

In artikel 10 wordt in de tweede zin de datum “8 december 2022” vervangen door de datum “8 december 2023”.

2)

De bijlage wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.