This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CB0617
Case C-617/12: Order of the Court of 14 November 2013 (request for a preliminary ruling from the High Court of Justice (Chancery Division) — United Kingdom) — Astrazeneca AB v Comptroller General of Patents (Medicinal products for human use — Supplementary protection certificate — Regulation (EC) No 469/2009 — Article 13(1) — Concept of ‘first authorisation to place [a product] on the market in the Community’ — Authorisation issued by the Swiss Institute for Medicinal Products (Swissmedic) — Automatic recognition in Liechtenstein — Authorisation issued by the European Medicines Agency — Period of validity of a certificate)
Sprawa C-617/12: Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 14 listopada 2013 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) – Zjednoczone Królestwo) – Astrazeneca AB przeciwko Comptroller General of Patents [Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dodatkowe świadectwo ochronne — Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 — Artykuł 13 ust. 1 — Pojęcie „pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu we Wspólnocie” — Pozwolenie wydane przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych (Swissmedic) — Automatyczne uznanie w Liechtensteinie — Pozwolenie wydane przez Europejską Agencję Leków — Okres ważności świadectwa]
Sprawa C-617/12: Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 14 listopada 2013 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) – Zjednoczone Królestwo) – Astrazeneca AB przeciwko Comptroller General of Patents [Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dodatkowe świadectwo ochronne — Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 — Artykuł 13 ust. 1 — Pojęcie „pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu we Wspólnocie” — Pozwolenie wydane przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych (Swissmedic) — Automatyczne uznanie w Liechtensteinie — Pozwolenie wydane przez Europejską Agencję Leków — Okres ważności świadectwa]
Dz.U. C 102 z 7.4.2014, p. 7–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.4.2014 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 102/7 |
Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 14 listopada 2013 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) – Zjednoczone Królestwo) – Astrazeneca AB przeciwko Comptroller General of Patents
(Sprawa C-617/12) (1)
([Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dodatkowe świadectwo ochronne - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Artykuł 13 ust. 1 - Pojęcie „pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu we Wspólnocie” - Pozwolenie wydane przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych (Swissmedic) - Automatyczne uznanie w Liechtensteinie - Pozwolenie wydane przez Europejską Agencję Leków - Okres ważności świadectwa])
2014/C 102/08
Język postępowania: angielski
Sąd odsyłający
High Court of Justice (Chancery Division)
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Astrazeneca AB
Strona pozwana: Comptroller General of Patents
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court – Zjednoczone Królestwo – Wykładania art. 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1) – Pojęcie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu – Pozwolenie szwajcarskie, które jest automatycznie uznawane przez Liechtenstein, ale które nie zostało wydane zgodnie z procedurą administracyjną przewidzianą w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Sentencja
W kontekście Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) art. 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że administracyjne pozwolenie wydane dla produktu leczniczego przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych (Swissmedic), które jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie, należy uznać za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie tego produktu leczniczego do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym w rozumieniu tego przepisu, jeśli pozwolenie to jest wcześniejsze niż pozwolenia na dopuszczenie tego samego produktu leczniczego do obrotu wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA) lub organy państw członkowskich Unii Europejskiej zgodnie z wymogami zawartymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz przez organy Republiki Islandii i Królestwa Norwegii. W tym względzie okoliczność, że na podstawie analogicznych danych klinicznych Europejska Agencja Leków, w przeciwieństwie do szwajcarskiego organu, odmówiła wydania pozwolenia na dopuszczenie tego samego produktu leczniczego do obrotu w wyniku badania tych samych danych klinicznych, czy też okoliczność, że szwajcarskie pozwolenie zostało zawieszone przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych i zostało przywrócone następnie przez ten organ dopiero po tym, jak podmiot, któremu wydano pozwolenie, przedstawił dodatkowe dane, są bez znaczenia.