ZAŁĄCZNIK I

Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych ustanowiony zgodnie z art. 16 lit. f) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2004/24/WE

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka))

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka))

ZAŁĄCZNIK II

A.   WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Nazwa naukowa rośliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Koper włoski (odmiana gorzka)

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Produkt(-y) roślinny(-e)

Koper włoski, odmiana gorzka, suszone, rozdrobnione (1) owoce

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Wskazanie(-a)

a)	Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.

b)	Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.

c)	Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska, chińska

Moc

Zob. „Dawkowanie”.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka pojedyncza

1,5–2,5 g (świeżo (2)) rozdrobnionych owoców kopru włoskiego z 0,25 l wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) trzy razy dziennie jako napar

Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)

Dawka dla osób dorosłych.

Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)

Normalna dawka dzienna

3–5 g (świeżo) rozdrobnionych owoców jako napar w trzech podzielonych dawkach do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie doustne.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Dorośli

Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)

Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych; należy zasięgnąć porady pediatry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie ma dostępnych danych na temat stosowania owoców kopru włoskiego u pacjentek w ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

B.   WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Nazwa naukowa rośliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Koper włoski (odmiana słodka)

Powszechna nazwa substancji roślinnej stosowana we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Produkt(-y) roślinny(-e)

Koper włoski, odmiana słodka, suszony, rozdrobniony (3) lub w proszku

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Wskazanie(-a)

a)	Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.

b)	Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.

c)	Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska, chińska

Moc

Zob. „Dawkowanie”.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka pojedyncza

1,5–2,5 g (świeżo (4)) rozdrobnionych owoców kopru włoskiego z 0,25 l wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) trzy razy dziennie jako napar.

Sproszkowane owoce kopru włoskiego: 400 mg 3 razy dziennie (do 2 g dziennie)

Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)

Dawka dla osób dorosłych.

Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)

Normalna dawka dzienna

3–5 g (świeżo) rozdrobnionych owoców jako napar, w trzech podzielonych dawkach do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie doustne.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Dorośli

Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)

Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych; należy zasięgnąć porady pediatry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie ma dostępnych danych na temat stosowania owoców kopru włoskiego u pacjentek w ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [o ile są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

---

(1)  Termin „rozdrobnione owoce” oznacza również „pokruszone owoce”.

(2)  W przypadku preparatów z rozdrobnionych owoców kopru włoskiego wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.

(3)  Termin „owoc rozdrobniony” oznacza również „pokruszone owoce”.

(4)  W przypadku preparatów z rozdrobnionych lub sproszkowanych owoców kopru włoskiego wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.