15.9.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 237/69

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

Alarelin nie jest uwzględniony w tej tabeli.

(4)

Do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) złożono wniosek o określenie MLP alarelinu u królików.

(5)

EMA, na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, uznała, że prawdopodobieństwo, iż w wyniku spożycia tkanki królików człowiek może być narażony na istotne z biologicznego punktu widzenia poziomy alarelinu, jest znikome, i zaleciła, że określenie MLP alarelinu u królików nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi.

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)

EMA uznała, że należy dokonać ekstrapolacji klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” w odniesieniu do alarelinu u królików na wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,