3.7.2012   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 173/3

(1)

Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) stosuje się, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzenia, do substancji czynnych, w przypadku których kompletność dokumentacji została potwierdzona zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I (3) do tej dyrektywy. Bifentryna jest substancją czynną, w odniesieniu do której kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z tym rozporządzeniem.

(2)

W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000 (4) i (WE) nr 1490/2002 (5) określono szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje bifentrynę. Decyzją Komisji 2009/887/WE (6) postanowiono nie włączać bifentryny do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

(3)

Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą”) złożył nowy wniosek o zastosowanie procedury przyspieszonej przewidzianej w art. 14–19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008.

(4)

Wniosek został przedłożony Francji, państwu członkowskiemu wyznaczonemu do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002. Termin przewidziany dla procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidziane zastosowania są takie same, jak przedmiot decyzji 2009/887/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne, określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.

(5)

Francja oceniła dodatkowe dane przedłożone przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. Sprawozdanie to zostało przekazane Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) oraz Komisji w dniu 6 sierpnia 2010 r. Urząd przekazał dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 na wniosek Komisji Urząd przedstawił jej swoje wnioski dotyczące bifentryny w dniu 11 maja 2011 r. (7). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 1 czerwca 2012 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifentryny.

(6)

Dodatkowe sprawozdanie przygotowane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i nowe wnioski Urzędu dotyczą głównie obaw, które doprowadziły do niewłączenia. Obawy te dotyczyły głównie potencjalnego skażenia wód gruntowych przez główny produkt degradacji w glebie (kwas TFP), możliwości zbyt niskiego oszacowania ryzyka dla konsumentów, spowodowanego ograniczoną ilością udostępnionych danych na temat pozostałości i brakiem badań na temat schematu metabolizmu dwóch izomerów tworzących bifentrynę. W odniesieniu do ekotoksykologii, ryzyko dla ssaków, organizmów wodnych, dżdżownic, a także niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów, roślin i drobnoustrojów glebowych, nie zostało wystarczająco zbadane.

(7)

Z nowych, przekazanych przez wnioskodawcę danych wynika, że potencjalne zagrożenie skażeniem wód gruntowych bifentryną i jej metabolitami, z TFP włącznie, jest niewielkie. Dostarczone zostały dokładne dane dotyczące pozostałości i informacje na temat metabolizacji izomerów i potwierdzają one akceptowalny poziom ryzyka dla konsumentów. W odniesieniu do ekotoksykologii szczegółowa ocena ryzyka dla ssaków, organizmów wodnych, dżdżownic, a także niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów, roślin i drobnoustrojów glebowych, pozwoliła na stwierdzenie, że stopień ryzyka dla wymienionych gatunków jest akceptowalny.

(8)

W rezultacie dodatkowe informacje dostarczone przez wnioskodawcę pozwalają na rozwianie tych obaw, które doprowadziły do niewłączenia. Nie pojawiły się żadne inne otwarte kwestie naukowe.

(9)

Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające bifentrynę zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić bifentrynę zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.

(10)

Niezależnie od akceptowalnego stopnia ryzyka w odniesieniu do ekotoksykologii, ocena ryzyka wykazała istnienie potencjalnego efektu bioakumulacji bifentryny. W związku z powyższym okres zatwierdzenia powinien raczej wynosić siedem lat, a nie maksymalną ilość dziesięciu lat.

(11)

Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.

(12)

Bez uszczerbku dla ustalenia, zgodnie z którym bifentryna powinna zostać zatwierdzona, należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(13)

Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (8).

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,