This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62013CA0544
Joined Cases C-544/13 and C-545/13: Judgment of the Court (Third Chamber) of 16 July 2015 (request for a preliminary ruling from the Stockholms tingsrätt (Sweden)) — Abcur AB v Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB and Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Scope — Articles 2(1) and 3, points 1 and 2 — Medicinal products prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process — Exceptions — Medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with a medical prescription for an individual patient — Medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question — Directive 2005/29/EC)
Sprawy połączone C-544/13 i C-545/13: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 16 lipca 2015 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Stockholms tingsrätt – Szwecja) – Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Odesłanie prejudycjalne — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywa 2001/83/WE — Zakres stosowania — Artykuł 2 ust. 1 i art. 3 pkt 1 i 2 — Produkty lecznicze wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy — Odstępstwa — Produkty lecznicze przygotowywane w aptekach na podstawie recepty lekarskiej dla indywidualnego pacjenta — Produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę — Dyrektywa 2005/29/WE)
Sprawy połączone C-544/13 i C-545/13: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 16 lipca 2015 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Stockholms tingsrätt – Szwecja) – Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Odesłanie prejudycjalne — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywa 2001/83/WE — Zakres stosowania — Artykuł 2 ust. 1 i art. 3 pkt 1 i 2 — Produkty lecznicze wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy — Odstępstwa — Produkty lecznicze przygotowywane w aptekach na podstawie recepty lekarskiej dla indywidualnego pacjenta — Produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę — Dyrektywa 2005/29/WE)
Dz.U. C 302 z 14.9.2015, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
14.9.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 302/3 |
Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 16 lipca 2015 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Stockholms tingsrätt – Szwecja) – Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
(Sprawy połączone C-544/13 i C-545/13) (1)
((Odesłanie prejudycjalne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Zakres stosowania - Artykuł 2 ust. 1 i art. 3 pkt 1 i 2 - Produkty lecznicze wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy - Odstępstwa - Produkty lecznicze przygotowywane w aptekach na podstawie recepty lekarskiej dla indywidualnego pacjenta - Produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę - Dyrektywa 2005/29/WE))
(2015/C 302/03)
Język postępowania: szwedzki
Sąd odsyłający
Stockholms tingsrätt
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Abcur AB
Strona pozwana: Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
Sentencja
1) |
Wydawane tylko na receptę produkty lecznicze stosowane u ludzi, tego rodzaju jak produkty lecznicze rozpatrywane w postępowaniu głównym, nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe organy państwa członkowskiego lub w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, są objęte zakresem dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., zgodnie z jej art. 2 ust. 1, jeżeli zostały wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. Owe produkty lecznicze mogą zostać objęte odstępstwem przewidzianym w art. 3 pkt 1 tej dyrektywy, ze zmianami, jedynie wówczas, jeżeli zostały wytworzone w oparciu o receptę lekarską sporządzoną uprzednio i konkretnie dla określonego wcześniej pacjenta. Wskazane produkty lecznicze mogą zostać objęte odstępstwem przewidzianym w art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, jedynie wówczas, jeżeli zostały dostarczone bezpośrednio przez aptekę, która je przygotowała, obsługiwanym przez nią pacjentom. Do sądu odsyłającego należy dokonanie oceny, czy w postępowaniach głównych spełnione zostały warunki zastosowania owych przepisów. |
2) |
Nawet przy założeniu, że produkty lecznicze stosowane u ludzi, tego rodzaju jak produkty lecznicze rozpatrywane w postępowaniu głównym, są objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, środki reklamowe odnoszące się do tych produktów leczniczych, tego rodzaju jak podnoszone w postępowaniach głównych, mogą również zostać objęte zakresem dyrektywy 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 maja 2005 r. dotyczącej nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym oraz zmieniającej dyrektywę Rady 84/450/EWG, dyrektywy 97/7/WE, 98/27/WE i 2002/65/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 2006/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, o ile spełnione zostały warunki stosowania tej dyrektywy. |