02012R0528 — PL — 10.06.2021 — 005.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1) |
zmienione przez:
sprostowane przez:
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012
z dnia 22 maja 2012 r.
w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
ROZDZIAŁ 1
ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE
Artykuł 1
Cel i przedmiot
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady:
sporządzenia, na poziomie Unii, wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych;
wydawania pozwoleń na produkty biobójcze;
wzajemnego uznawania pozwoleń w Unii;
udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w jednym lub kilku państwach członkowskich lub w Unii;
wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.
Artykuł 2
Zakres stosowania
Z zastrzeżeniem wszelkich przepisów wyraźnie stanowiących inaczej zawartych w niniejszym rozporządzeniu lub innych przepisach unijnych, niniejsze rozporządzenie nie dotyczy produktów biobójczych ani wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, które wchodzą w zakres stosowania następujących aktów prawnych:
dyrektywa Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie ( 1 );
dyrektywa 90/385/EWG, dyrektywa 93/42/EWG oraz dyrektywa 98/79/WE;
dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych ( 2 ), dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 3 ) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków ( 4 );
rozporządzenie (WE) nr 1831/2003;
rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych ( 5 ) oraz rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego ( 6 );
rozporządzenie (WE) nr 1333/2008;
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych ( 7 );
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz ( 8 );
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin ( 9 );
rozporządzenie (WE) nr 1223/2009;
dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek ( 10 ).
Niezależnie od ustępu pierwszego, jeżeli dany produkt biobójczy wchodzi w zakres zastosowania jednego z wymienionych wyżej aktów prawnych i jest przeznaczony do zastosowań nieobjętych zakresem tych aktów prawnych, niniejsze rozporządzenie stosuje się również do tego produktu biobójczego w zakresie, w jakim zastosowania te nie zostały uwzględnione w tych aktach prawnych.
Z zastrzeżeniem jakichkolwiek przepisów wyraźnie stanowiących inaczej zawartych w niniejszym rozporządzeniu lub innych przepisach unijnych, niniejsze rozporządzenie nie narusza następujących aktów prawnych:
dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych ( 11 );
dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzania środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy ( 12 );
dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy ( 13 );
dyrektywa Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi ( 14 );
dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych ( 15 );
dyrektywa 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy ( 16 );
dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej ( 17 );
dyrektywa nr 2004/37 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy ( 18 );
rozporządzenie (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych ( 19 );
rozporządzenie (WE) nr 1907/2006;
dyrektywa 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej ( 20 );
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów ( 21 );
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ( 22 );
dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów ( 23 );
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 z dnia 16 września 2009 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową ( 24 );
dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych ( 25 );
dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie emisji przemysłowych ( 26 ).
Artykuł 3
Definicje
Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
„produkt biobójczy” oznacza
Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej;
„mikroorganizm” oznacza każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub niekomórkową, zdolną do replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego, w tym grzyby niższe, wirusy, bakterie, drożdże, pleśnie, glony, pierwotniaki oraz mikroskopijne robaki pasożytnicze;
„substancja czynna” oznacza substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim;
„istniejąca substancja czynna” oznacza substancję, która była dostępna na rynku do dnia 14 maja 2000 r. włącznie, jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;
„nowa substancja czynna” oznacza substancję, która nie była dostępna na rynku przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;
„substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza każdą substancję niebędącą substancją czynną, która wykazuje natychmiastowe lub opóźnione działanie niepożądane na ludzi, zwłaszcza na wrażliwe grupy osób, na zwierzęta lub na środowisko, i jest obecna lub powstaje w produkcie biobójczym w stężeniu wystarczającym, by istniało ryzyko takiego działania.
Substancja taka, o ile nie ma innych powodów do obaw, zwykle byłaby:
„organizm szkodliwy” oznacza organizm, w tym czynnik chorobotwórczy, którego obecność jest niepożądana lub który wykazuje szkodliwe działanie na ludzi, ich działalność lub produkty, których ludzie używają lub wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko;
„pozostałość” oznacza substancję obecną w lub na produktach pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, w zasobach wodnych, w wodzie przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy lub gdziekolwiek indziej w środowisku na skutek stosowania produktu biobójczego, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;
„udostępnianie na rynku” oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub stosowania w ramach działalności handlowej;
„wprowadzenie do obrotu” oznacza pierwsze udostępnienie na rynku produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych;
„stosowanie” oznacza wszelkie działania związane z produktem biobójczym, w tym: przechowywanie go, postępowanie z nim, mieszanie i użycie go, z wyjątkiem działań przeprowadzanych w celu wywiezienia produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych poza Unię;
„wyrób poddany działaniu produktów biobójczych” oznacza każdą substancję, mieszaninę lub wyrób, która została poddana lub który został poddany działaniu przynajmniej jednego produktu biobójczego lub w wyniku celowego działania zawiera przynajmniej jeden produkt biobójczy;
„pozwolenie krajowe” oznacza akt administracyjny, w którym właściwy organ państwa członkowskiego pozwala na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych na całym terytorium tego państwa członkowskiego lub na jego części;
„pozwolenie unijne” oznacza akt administracyjny, w którym Komisja pozwala na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych na całym terytorium Unii lub na jego części;
„pozwolenie” oznacza pozwolenie krajowe, pozwolenie unijne lub pozwolenie, którego udzielono zgodnie z art. 26;
„posiadacz pozwolenia” oznacza wymienioną w pozwoleniu osobę prowadzącą działalność w Unii i odpowiedzialną za wprowadzanie produktu biobójczego do obrotu w danym państwie członkowskim lub w Unii;
„grupa produktowa” oznacza jedną z grup produktowych wymienionych w załączniku V;
„pojedynczy produkt biobójczy” oznacza produkt biobójczy, w którym nie występują zamierzone różnice dotyczące udziału procentowego zawartych w nim substancji czynnych lub substancji niebędących substancjami czynnymi;
„rodzina produktów biobójczych” oznacza grupę produktów biobójczych:
o podobnych zastosowaniach;
zawierających takie same substancje czynne;
o podobnym składzie z określonymi różnicami; oraz
o podobnym poziomie ryzyka i skuteczności;
„upoważnienie do korzystania z danych” oznacza oryginalny dokument podpisany przez właściciela danych lub jego przedstawiciela, w którym stwierdza się, że dane te mogą być wykorzystane na rzecz strony trzeciej przez właściwe organy, Agencję lub Komisję na użytek niniejszego rozporządzenia;
„żywność” i „pasza” oznaczają żywność zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz paszę zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 4 tego rozporządzenia;
▼M3 —————
„równoważność techniczna” oznacza podobieństwo w zakresie składu chemicznego i profilu zagrożeń substancji pochodzącej albo ze źródła innego niż źródło odniesienia, albo ze źródła odniesienia po zmianie procesów produkcyjnych lub miejsca produkcji, w porównaniu z substancją pochodzącą ze źródła odniesienia, w odniesieniu do której została przeprowadzona początkowa ocena ryzyka, zgodnie z art. 54;
„Agencja” oznacza Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
„reklama” oznacza środek promowania sprzedaży lub zachęcania stosowania produktów biobójczych za pomocą drukowanych, elektronicznych lub innych środków przekazu;
„nanomateriały” oznaczają naturalną lub wytworzoną substancję czynną lub substancję niebędącą substancją czynną, zawierającą cząstki, w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w której co najmniej 50 % lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma co najmniej jeden wymiar zewnętrzny rzędu 1–100 nm.
Za nanomateriały uznaje się fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm.
Na potrzeby definicji nanomateriałów terminy „cząstka”, „aglomerat” i „agregat” definiuje się następująco:
„zmiana administracyjna” oznacza zmianę w istniejącym pozwoleniu, która ma charakter czysto administracyjny i nie wiąże się ze zmianą właściwości ani skuteczności produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych;
„drobna zmiana” oznacza zmianę w istniejącym pozwoleniu, która nie ma charakteru czysto administracyjnego i wymaga ponownej oceny właściwości lub skuteczności produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych tylko w niewielkim zakresie;
„istotna zmiana” oznacza zmianę w istniejącym pozwoleniu, która nie jest ani zmianą administracyjną, ani drobną zmianą;
„wrażliwe grupy osób” oznaczają osoby wymagające szczególnego uwzględnienia przy ocenie ostrych i przewlekłych skutków zdrowotnych związanych z produktami biobójczymi. Do grupy tej zaliczają się kobiety ciężarne, kobiety karmiące oraz narażeni w dużym stopniu i przez długi czas na kontakt z produktami biobójczymi pracownicy i mieszkańcy;
„małe i średnie przedsiębiorstwa” lub „MŚP” oznaczają małe i średnie przedsiębiorstwa zdefiniowane w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw ( 27 ).
Do celów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do następujących terminów stosuje się definicje określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006:
„substancja”;
„mieszanina”;
„wyrób”;
„badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju”;
„badania naukowe i rozwojowe”.
ROZDZIAŁ II
ZATWIERDZANIE SUBSTANCJI CZYNNYCH
Artykuł 4
Warunki zatwierdzenia
Wraz z zatwierdzeniem substancji czynnej określa się, w odpowiednich przypadkach, następujące warunki:
minimalny stopień czystości danej substancji czynnej;
rodzaj i maksymalną zawartość niektórych zanieczyszczeń;
grupę produktową;
sposób i obszar zastosowania, w tym, w odpowiednich przypadkach, zastosowania w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych;
opis kategorii użytkowników;
w odpowiednich przypadkach tożsamość chemiczną w odniesieniu do stereoizomerów;
inne szczegółowe warunki w oparciu o ocenę informacji związanych z daną substancją czynną;
datę zatwierdzenia substancji czynnej i datę wygaśnięcia tego zatwierdzenia.
Artykuł 5
Kryteria wyłączenia
Z zastrzeżeniem ust. 2 nie zatwierdza się następujących substancji czynnych:
substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B lub spełniają odpowiednie kryteria, by być tak sklasyfikowane;
substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mutagenne kategorii 1A lub 1B lub spełniają odpowiednie kryteria, by być tak sklasyfikowane;
substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B lub spełniają odpowiednie kryteria, by być tak sklasyfikowane;
substancje czynne, które na podstawie kryteriów określonych zgodnie z ust. 3 akapit pierwszy, lub w oczekiwaniu na przyjęcie tych kryteriów – na podstawie ust. 3 akapit drugi i trzeci, uznano za mające właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, które mogą spowodować niepożądane skutki u ludzi, lub które zostały określone zgodnie z art. 57 lit. f) i art. 59 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako zaburzające gospodarkę hormonalną;
substancje czynne, które spełniają kryteria pozwalające je uznać za PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 1 substancje czynne, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, mogą zostać zatwierdzone, jeżeli zostanie wykazane, że spełniają przynajmniej jeden z następujących warunków:
ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;
dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub
niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.
Przy podejmowaniu decyzji czy substancja czynna może zostać zatwierdzona zgodnie z akapitem pierwszym kluczową kwestią jest dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.
Stosowanie produktu biobójczego zawierającego substancje czynne zatwierdzone zgodnie z niniejszym ustępem, podlega odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zapewnić zminimalizowanie narażenia ludzi, zwierząt i środowiska na działanie tych substancji czynnych. Stosowanie produktu biobójczego zawierającego te substancje czynne jest ograniczone do państw członkowskich, w których spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w niniejszym ustępie.
Do czasu przyjęcia tych kryteriów za substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego uznaje się substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane lub spełniają odpowiednie kryteria, by być sklasyfikowane jako substancje rakotwórcze kategorii 2 oraz jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 2.
Za substancje zaburzające gospodarkę hormonalną mogą być uznawane substancje, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane lub spełniają odpowiednie kryteria, by być sklasyfikowane jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, i które działają szkodliwie na gruczoły dokrewne układu hormonalnego.
Artykuł 6
Dane wymagane przy składaniu wniosku
Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej zawiera przynajmniej następujące informacje:
dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II;
dokumentację spełniającą wymogi określone w załączniku III w odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera daną substancję czynną; oraz
jeśli substancja czynna spełnia przynajmniej jedno z kryteriów wyłączenia wymienionych w art. 5 ust. 1 – dowód, że art. 5 ust. 2 ma zastosowanie.
Niezależnie od ust. 1 wnioskodawca nie ma obowiązku dostarczania danych stanowiących część dokumentacji wymaganej w ust. 1 lit. a) i b), jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
dane nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;
dostarczanie tego rodzaju danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia; lub
uzyskanie tych danych jest technicznie niemożliwe.
Dostarcza się jednak dane wystarczające w celu umożliwienia stwierdzenia, czy dana substancja czynna spełnia kryteria, o których mowa w art. 5 ust. 1 lub art. 10 ust. 1, jeżeli właściwy organ oceniający postawił taki wymóg na mocy art. 8 ust. 2.
Artykuł 7
Składanie i zatwierdzanie wniosków
Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o tym odpowiedniego wnioskodawcę i właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia i jego niepowtarzalny numer identyfikacyjny.
W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ oceniający nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
Właściwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu przez Agencję wniosku do rozpatrzenia, informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2, a jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w ust. 3.
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i informuje o tym wnioskodawcę oraz Agencję. W takich przypadkach zwracana jest część opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 1 i 2.
Artykuł 8
Ocena wniosków
Przed przekazaniem swoich ustaleń Agencji właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy w ciągu 30 dni przedstawienie pisemnych uwag dotyczących sprawozdania i wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie końcowej.
Artykuł 9
Zatwierdzanie substancji czynnych
Komisja po otrzymaniu opinii Agencji, o której mowa w art. 8 ust. 4, podejmuje jedno z następujących działań:
przyjmuje rozporządzenie wykonawcze, w którym stwierdza, że dana substancja czynna zostaje zatwierdzona, oraz określa warunki, na jakich to się odbywa, w tym datę zatwierdzenia i datę wygaśnięcia zatwierdzenia; lub
w sytuacji gdy nie zostały spełnione warunki określone w art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, warunki określone w art. 5 ust. 2, lub w wyznaczonym terminie nie dostarczono wymaganych informacji i danych, przyjmuje decyzję wykonawczą, w której stwierdza, że dana substancja czynna nie zostaje zatwierdzona.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Artykuł 10
Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia
Substancję czynną uznaje się za kwalifikującą się do zastąpienia, jeśli spełnia ona którykolwiek z następujących warunków:
spełnia przynajmniej jedno z kryteriów wyłączenia wymienionych w art. 5 ust. 1, ale może zostać zatwierdzona zgodnie z art. 5 ust. 2;
spełnia kryteria zaklasyfikowania jako substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;
jej – odpowiednio – akceptowane dzienne spożycie, ostra dawka referencyjna lub dopuszczalny poziom narażenia operatora są znacznie niższe niż w przypadku większości substancji czynnych zatwierdzonych dla tej samej grupy produktowej i scenariusza użycia;
spełnia dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za PBT zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
istnieją powody do obaw związane z charakterem krytycznych efektów, które – w połączeniu ze sposobami zastosowania – prowadzą do sytuacji zastosowania, które mogłyby nadal budzić obawy, takie jak potencjalne wysokie ryzyko dla wód podziemnych, nawet przy zastosowaniu bardzo surowych środków kontroli ryzyka;
zawiera znaczną ilość izomerów niemających charakteru czynnego lub zanieczyszczeń.
Artykuł 11
Wytyczne techniczne
Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić wdrożenie przepisów niniejszego rozdziału, w szczególności art. 5 ust. 2 i art. 10 ust. 1.
ROZDZIAŁ III
ODNAWIANIE I PRZEGLĄD ZATWIERDZENIA SUBSTANCJI CZYNNYCH
Artykuł 12
Warunki odnawiania
Artykuł 13
Składanie i przyjmowanie wniosków do rozpatrzenia
Składając wniosek w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, wnioskodawca przedkłada:
bez uszczerbku dla art. 21 ust. 1 – wszystkie stosowne dane wymagane na mocy art. 20, które wytworzył od czasu udzielenia pierwotnego zatwierdzenia lub, w odpowiednich przypadkach, poprzedniego odnowienia; oraz
własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub poprzedniej ocenie substancji czynnej pozostają ważne, a także wszelkie dodatkowe informacje na poparcie tej oceny.
Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, Agencja odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający.
Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
Artykuł 14
Ocena wniosków o odnowienie
W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że nie jest konieczne przeprowadzanie pełnej oceny wniosku, wówczas w terminie 180 dni od przyjęcia wniosku przez Agencję do rozpatrzenia zgodnie z art. 13 ust. 3 przygotowuje i przekazuje Agencji zalecenie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej. Przekazuje on wnioskodawcy kopię tego zalecenia.
Właściwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu wniosku przez Agencję, powiadamia wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2. Właściwy organ oceniający odrzuca wniosek jeśli w terminie 30 dni od powiadomienia wnioskodawca nie wniesie opłat oraz informuje odpowiednio wnioskodawcę.
Komisja, po otrzymaniu opinii Agencji, przyjmuje:
rozporządzenie wykonawcze, w którym stwierdza, że zatwierdzenie danej substancji czynnej zostaje odnowione w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych, oraz warunki, na jakich to się odbywa; lub
decyzję wykonawczą, w której stwierdza, że zatwierdzenie danej substancji czynnej nie zostaje odnowione.
Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Zastosowanie ma art. 9 ust. 2.
Artykuł 15
Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej
Jeśli obawy te zostaną potwierdzone, Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze zmieniające warunki zatwierdzenia substancji czynnej lub unieważniające jej zatwierdzenie. To rozporządzenie wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Zastosowanie ma art. 9 ust. 2. Komisja informuje o tym odpowiednio pierwotnych wnioskodawców, którzy wystąpili o zatwierdzenie.
W przypadku należycie uzasadnionej pilnej potrzeby Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 82 ust. 4.
Artykuł 16
Środki wykonawcze
Komisja może przyjąć w drodze aktów wykonawczych szczegółowe środki dotyczące wykonania przepisów art. 12–15, doprecyzowując procedury odnawiania i przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
ROZDZIAŁ IV
OGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE UDZIELANIA POZWOLEŃ NA PRODUKTY BIOBÓJCZE
Artykuł 17
Udostępnianie produktów biobójczych na rynku i ich stosowanie
Wnioski o pozwolenie krajowe w państwie członkowskim składane są właściwemu organowi tego państwa członkowskiego (zwanym dalej „właściwym organem otrzymującym”).
Wnioski o pozwolenie unijne składane są w Agencji.
Właściwe stosowanie obejmuje racjonalne zastosowanie połączenia środków fizycznych, biologicznych, chemicznych lub innych odpowiednich środków, dzięki którym stosowanie produktów biobójczych zostaje ograniczone do niezbędnego minimum oraz zostają podjęte odpowiednie środki ostrożności.
Państwa członkowskie podejmują środki niezbędne do udzielania społeczeństwu odpowiednich informacji o korzyściach i ryzyku związanych z produktami biobójczymi oraz o sposobach ograniczenia ich stosowania do minimum.
Artykuł 18
Środki na rzecz zrównoważonego stosowania produktów biobójczych
Do dnia dnia 18 lipca 2015 r. Komisja – na podstawie doświadczeń zdobytych w wyniku stosowania niniejszego rozporządzenia – przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące stopnia, w jakim niniejsze rozporządzenie przyczynia się do zrównoważonego stosowania produktów biobójczych, w tym również potrzeby wprowadzenia dodatkowych środków – w szczególności z myślą o użytkownikach profesjonalnych – aby zmniejszyć zagrożenia stwarzane przez produkty biobójcze dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz dla środowiska. W sprawozdaniu tym ocenia się między innymi:
rozpowszechnianie najlepszych praktyk jako sposobu na ograniczenie stosowania produktów biobójczych do minimum;
najskuteczniejsze podejścia do monitorowania stosowania produktów biobójczych;
rozwój i stosowania zasad zintegrowanej ochrony przed szkodnikami w odniesieniu do stosowania produktów biobójczych;
zagrożenia stwarzane przez stosowanie produktów biobójczych na szczególnych obszarach takich jak szkoły, miejsca pracy, przedszkola, przestrzenie publiczne, ośrodki opieki geriatrycznej lub w pobliżu wód powierzchniowych lub gruntowych oraz czy konieczne są dodatkowe środki, aby sprostać tym zagrożeniom;
rolę, jaką poprawa działania sprzętu wykorzystywanego do stosowania produktów biobójczych mogłaby odgrywać w zrównoważonym stosowaniu tych produktów.
Na podstawie tego sprawozdania Komisja przedstawi, w odpowiednich przypadkach, wniosek, którego przyjęcie odbędzie się zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą.
Artykuł 19
Warunki udzielania pozwoleń
Pozwolenie na produkt biobójczy inny niż produkt kwalifikujący się do uproszczonego pozwolenia zgodnie z art. 25 udzielane jest w przypadku, gdy spełnione są następujące warunki:
zawarte w nim substancje czynne zostały ujęte w załączniku I lub zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej i spełnione są wszelkie warunki określone dla tych substancji czynnych;
zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych ustanowionymi w załączniku VI stwierdzono, że produkt biobójczy stosowany w dozwolony sposób oraz z uwzględnieniem czynników, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, spełnia następujące kryteria:
produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny;
produkt biobójczy nie powoduje niedopuszczalnego działania na zwalczane organizmy, w szczególności niepożądanej odporności ani odporności krzyżowej, ani też nie wywołuje niepotrzebnych cierpień i bólu u kręgowców;
produkt biobójczy nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – natychmiastowego ani opóźnionego niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi, w tym na zdrowie wrażliwych grup osób, lub zwierząt, ani bezpośrednio, ani przedostając się z wody przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy, powietrza, ani przez inne działanie pośrednie;
produkt biobójczy nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – niedopuszczalnego działania na środowisko, z uwzględnieniem w szczególności następujących kwestii:
skład chemiczny, ilość oraz równoważność techniczna wchodzących w skład produktu biobójczego substancji czynnych i, w stosownych przypadkach, wszelkie istotne i adekwatne z toksykologicznego lub ekotoksykologicznego punktu widzenia zanieczyszczenia i substancje niebędące substancjami czynnymi, oraz jego pozostałości istotne z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, powstałe w wyniku zastosowań, które są przedmiotem pozwolenia, mogą zostać określone zgodnie z właściwymi wymogami wymienionymi w załącznikach II i III;
właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego zostały ustalone i uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktu;
w odpowiednich przypadkach ustalono najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w żywności i paszy substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 315/93 ( 29 ), rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 30 ), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 ( 31 ) lub dyrektywą 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 32 ), lub ustalono limity migracji specyficznej dla tych substancji czynnych lub limity zawartości pozostałości w materiale przeznaczonym do kontaktu z żywnością zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 33 );
w przypadku wykorzystania nanomateriałów w takim produkcie, dokonano odrębnej oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i dla środowiska.
Przy ocenie czy produkt biobójczy spełnia kryteria wymienione w ust. 1 lit. b) uwzględnia się następujące czynniki:
najgorsze realistyczne warunki, w których dany produkt biobójczy mógłby być stosowany;
sposób, w jaki mogłyby być stosowane wyroby, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub które zawierają produkt biobójczy;
skutki stosowania i usunięcia produktu biobójczego;
efekty kumulacji;
efekty synergii.
Nie udziela się pozwolenia na udostępnianie na rynku do celów powszechnego stosowania produktu biobójczego w przypadku gdy produkt ten:
spełnia – zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE – kryteria klasyfikacji w kategorii:
spełnia – zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 – kryteria klasyfikacji w kategorii:
składa się z substancji spełniających kryteria klasyfikacji jako PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, zawiera substancje spełniające te kryteria lub takie substancje wytwarza;
ma działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego; lub
charakteryzuje się neurotoksycznością rozwojową lub immunotoksycznością.
Stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na podstawie niniejszego ustępu, podlega odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zminimalizować narażenie ludzi i środowiska na działanie tego produktu biobójczego. Stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na mocy niniejszego ustępu, jest ograniczone do państw członkowskich, w których spełnione są warunki określone w akapicie pierwszym.
Pozwolenia na daną rodzinę produktów biobójczych udziela się tylko, jeśli:
we wniosku wyraźnie wskazano maksymalny poziom ryzyka dla zdrowia ludzkiego i zwierząt oraz środowiska, a także minimalny poziom skuteczności, na których oparto ocenę, jak również dopuszczalne różnice w składzie i zastosowaniach, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. s), wraz z dotyczącymi poszczególnych produktów klasyfikacjami, zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia i zwrotami wskazującymi środki ostrożności, a także wszelkimi odpowiednimi środkami ograniczającymi ryzyko; oraz
na podstawie oceny, o której mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, można ustalić, że wszystkie produkty biobójcze wchodzące w skład danej rodziny spełniają warunki określone w ust. 1.
Artykuł 20
Wymogi dotyczące wniosków o pozwolenie
Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie składa razem z wnioskiem następujące dokumenty:
w przypadku produktów biobójczych innych niż produkty biobójcze spełniające warunki określone w art. 25:
dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku III;
charakterystykę produktu biobójczego zawierającą odpowiednie informacje, o których mowa w art. 22 ust. 2 lit. a), b) oraz e)–q), jeżeli ma on zastosowanie;
dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dla produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku II dotyczące każdej substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym;
w przypadku produktów biobójczych, które zdaniem wnioskodawcy spełniają warunki określone w art. 25:
charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w lit. a) ppkt (ii) niniejszego ustępu;
dane dotyczące skuteczności; oraz
wszelkie inne istotne informacje świadczące o tym, że dany produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 25.
Artykuł 21
Uchylenie wymogów dotyczących danych
W drodze odstępstwa od art. 20 wnioskodawca nie ma obowiązku dostarczenia danych wymaganych w tym artykule, w przypadku gdy zachodzi którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności:
dane nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;
dostarczanie tego rodzaju danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia; lub
wytworzenie tych danych jest technicznie niemożliwe.
Artykuł 22
Treść pozwoleń
Nie naruszając art. 66 i 67, charakterystyka produktu biobójczego w przypadku pojedynczego produktu biobójczego lub, w przypadku rodziny produktów biobójczych, dotycząca produktów biobójczych z tej rodziny produktów biobójczych zawiera następujące informacje:
nazwę handlową produktu biobójczego;
nazwę/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia;
datę wydania pozwolenia i datę jego wygaśnięcia;
numer pozwolenia dla produktu biobójczego, w przypadku rodziny produktów biobójczych wraz z rozszerzeniami dotyczącymi pojedynczych produktów z danej rodziny produktów biobójczych;
skład jakościowy i ilościowy z uwzględnieniem substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi, o których wiedza jest niezbędna do właściwego stosowania produktów, a w przypadku rodziny produktów biobójczych, skład ilościowy musi wskazywać minimalną i maksymalną zawartość procentową każdej substancji czynnej i każdej substancji niebędącej substancją czynną, przy czym dla niektórych substancji minimalna zawartość może wynosić 0 %;
dane producentów produktów biobójczych (nazwy/imiona i nazwiska oraz adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);
dane producentów substancji czynnych (nazwy/imiona i nazwiska oraz adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);
rodzaj postaci użytkowej produktów biobójczych;
zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności;
grupę produktową oraz w odpowiednich przypadkach dokładny opis zastosowania, na które udzielane jest pozwolenie;
zwalczane organizmy szkodliwe;
dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowania;
kategorie użytkowników;
szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach;
instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania;
warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania;
w odpowiednich przypadkach inne informacje na temat produktu biobójczego.
Artykuł 23
Ocena porównawcza produktów biobójczych
Właściwy organ otrzymujący lub – w przypadku decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie unijne – Komisja, zakazuje udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego zawierającego substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia lub ogranicza je w przypadku, gdy ocena porównawcza, przeprowadzona zgodnie z wytycznymi technicznymi, o których mowa w art. 24, wykaże, że spełnione są oba następujące kryteria:
dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieje już inny dozwolony produkt biobójczy lub niechemiczna metoda zwalczania lub zapobiegania, które łączą się ze znacznie niższym ogólnym ryzykiem dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz dla środowiska, są wystarczająco skuteczne, a także nie wiążą się z nimi inne istotne niedogodności ekonomiczne ani praktyczne;
różnorodność chemiczna substancji czynnych jest wystarczająca, by zminimalizować wystąpienie odporności u zwalczanego organizmu szkodliwego.
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83, ustalających kryteria określające kiedy ocena porównawcza dotyczy kwestii, które można lepiej uregulować na szczeblu Unii, a także zawierający procedury takich ocen porównawczych.
Artykuł 24
Wytyczne techniczne
Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić wdrożenie niniejszego rozdziału, a w szczególności art. 22 ust. 2 i art. 23 ust. 3.
ROZDZIAŁ V
UPROSZCZONA PROCEDURA UDZIELANIA POZWOLEŃ
Artykuł 25
Kryteria stosowania uproszczonej procedury udzielania pozwoleń
Dla kwalifikujących się produktów biobójczych wniosek o udzielenie pozwolenia może zostać złożony w ramach uproszczonej procedury udzielania pozwoleń. Produkt biobójczy kwalifikuje się jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:
wszystkie substancje czynne znajdujące się w tym produkcie biobójczym są wymienione w załączniku I i nie naruszają żadnych ograniczeń wymienionych w tym załączniku;
produkt biobójczy nie zawiera żadnej substancji potencjalnie niebezpiecznej;
produkt biobójczy nie zawiera żadnych nanomateriałów;
produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny; oraz
postępowanie z produktem biobójczym i jego zamierzone zastosowania nie wymagają stosowania środków ochrony indywidualnej.
Artykuł 26
Procedura mająca zastosowanie
Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 właściwy organ oceniający przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
W terminie 90 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający udziela pozwolenia na dany produkt biobójczy, jeśli na podstawie przedłożonych informacji dodatkowych stwierdzi, że produkt ten spełnienia warunki określone w art. 25.
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę. W takich przypadkach, w przypadku gdy opłaty zostały uiszczone, zwracana jest część opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 2.
Artykuł 27
Udostępnienie na rynku produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia w uproszczonej procedurze wydawania pozwoleń
Jeżeli państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by uważać, że produkt biobójczy, na który udzielono pozwolenia zgodnie z art. 26, nie spełnia kryteriów określonych w art. 25, a decyzja na podstawie art. 35 i 36 nie została jeszcze podjęta, to państwo członkowskie może tymczasowo wprowadzić ograniczenia lub zakaz udostępniania na rynku lub stosowania tego produktu na swoim terytorium.
Artykuł 28
Zmiana załącznika I
Substancje czynne dają powody do obaw, jeżeli:
spełniają – zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 – którekolwiek z następujących kryteriów klasyfikacji w kategorii:
spełniają którekolwiek z kryteriów kwalifikujących je do zastąpienia, wymienionych w art. 10 ust. 1; lub
mają właściwości neurotoksyczne lub immunotoksyczne.
Substancje czynne dają również powody do obaw, nawet jeżeli nie jest spełnione żadne ze szczegółowych kryteriów wymienionych w lit. a)–c), gdy poziom obaw równoważny z poziomem wynikającym z lit. a)–c) może zostać racjonalnie wykazany w oparciu o wiarygodne informacje.
W przypadku każdej zmiany załącznika I Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany dla każdej substancji czynnej.
ROZDZIAŁ VI
KRAJOWE POZWOLENIA NA PRODUKTY BIOBÓJCZE
Artykuł 29
Składanie i zatwierdzanie wniosków
W terminie 30 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia właściwy organ otrzymujący zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:
dostarczone zostały odnośne informacje, o których mowa w art. 20; oraz
wnioskodawca oświadcza, że nie składał do żadnego innego właściwego organu wniosku o wydanie pozwolenia krajowego dla tych samych zastosowań tego samego produktu biobójczego.
W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ otrzymujący nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ otrzymujący zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w ust. 2.
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ otrzymujący odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
Artykuł 30
Ocena wniosków
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ otrzymujący odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
W terminie 365 dni, o którym mowa w ust. 1, właściwy organ otrzymujący:
przygotowuje sprawozdanie (zwane dalej „sprawozdaniem z oceny”) zawierające wnioski z przeprowadzonej przez niego oceny oraz powody, dla których pozwolenie na produkt biobójczy zostaje wydane lub dla których odmawia się jego wydania;
przesyła wnioskodawcy projekt sprawozdania z oceny w formie elektronicznej i umożliwia mu przedstawienie uwag w terminie 30 dni; oraz
odpowiednio uwzględnia te uwagi w ostatecznej ocenie.
Artykuł 31
Odnowienie pozwolenia krajowego
Składając wniosek o odnowienie, wnioskodawca przedkłada:
bez uszczerbku dla art. 21 ust. 1 wszystkie odnośne dane wymagane na mocy art. 20, które wytworzył od pierwotnego pozwolenia lub, w odpowiednich przypadkach, od poprzedniego odnowienia; oraz
własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub poprzedniej ocenie produktu biobójczego pozostają aktualne, a także wszelkie informacje na poparcie tej oceny.
Po otrzymaniu opłaty należnej zgodnie z art. 80 ust. 2 właściwy organ otrzymujący przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
W przypadku gdy właściwy organ otrzymujący uzna, że przeprowadzenie pełnej oceny wniosku nie jest konieczne, decyduje o odnowieniu w terminie 180 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu.
ROZDZIAŁ VII
PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA
Artykuł 32
Pozwolenie w drodze wzajemnego uznawania
Artykuł 33
Wzajemne uznawanie sekwencyjne
Właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich informują wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłaty, odrzucają wniosek. Informują o tym odpowiednio wnioskodawcę i inne właściwe organy. Po terminowym otrzymaniu opłaty należnej zgodnie z art. 80 właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich przyjmują wniosek do rozpatrzenia i informują o tym wnioskodawcę, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
W terminie 90 dni od zatwierdzenia wniosku i z zastrzeżeniem art. 35, 36 i 37, zainteresowane państwa członkowskie akceptują charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2, oraz odnotowują swoją zgodę w rejestrze produktów biobójczych.
Artykuł 34
Wzajemne uznawanie równoległe
Wnioskodawca, chcący ubiegać się o wzajemne uznanie równolegle w przypadku produktu biobójczego, który w żadnym państwie członkowskim nie uzyskał jeszcze pozwolenia zgodnie z art. 17, przedkłada właściwemu organowi wybranego przez siebie państwa członkowskiego (zwanego dalej „referencyjnym państwem członkowskim”) wniosek, który zawiera:
informacje, o których mowa w art. 20;
wykaz wszystkich innych państw członkowskich, w których stara się on o udzielenie pozwolenia krajowego (zwanych dalej „zainteresowanymi państwami członkowskimi”).
Referencyjne państwo członkowskie jest odpowiedzialne za dokonanie oceny wniosku.
Wnioskodawca, składając wniosek zgodnie z ust. 1 w referencyjnym państwie członkowskim, jednocześnie składa we właściwych organach każdego z zainteresowanych państw członkowskich wniosek w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia, o które złożył wniosek w referencyjnym państwie członkowskim. Wniosek ten zawiera:
nazwy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich;
charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. a) pkt (ii), we wskazanych przez zainteresowane państwa członkowskie ich językach urzędowych.
W terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku referencyjne państwo członkowskie ocenia wniosek i sporządza projekt sprawozdania z oceny zgodnie z art. 30, a następnie przesyła swoje sprawozdanie z oceny i charakterystykę produktu biobójczego zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
Artykuł 35
Kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej
Wszystkie państwa członkowskie i Komisja mają prawo uczestniczyć w pracach grupy koordynacyjnej. Agencja zapewnia sekretariat grupy koordynacyjnej.
Grupa koordynacyjna uchwala swój regulamin wewnętrzny.
Artykuł 36
Kierowanie nierozstrzygniętych sprzeciwów do Komisji
Artykuł 37
Odstępstwa od wzajemnego uznawania
W drodze odstępstwa od art. 32 ust. 2 każde z zainteresowanych państw członkowskich może zaproponować, aby odmówić udzielenia pozwolenia lub odpowiednio dostosować warunki pozwolenia, które ma zostać wydane, pod warunkiem że środek taki można uzasadnić ze względu na:
ochronę środowiska;
politykę publiczną lub bezpieczeństwo publiczne;
ochronę zdrowia i życia ludzi, w szczególności wrażliwych grup osób, lub zwierząt lub roślin;
ochronę narodowych dóbr kultury o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej; lub
fakt, że zwalczany organizm nie występuje w ilościach szkodliwych.
Każde z zainteresowanych państw członkowskich może w szczególności zaproponować zgodnie z akapitem pierwszym, by odmówić udzielenia pozwolenia lub odpowiednio dostosować warunki pozwolenia, które ma zostać udzielone na produkt biobójczy zawierający substancję czynną, do której ma zastosowanie art. 5 ust. 2 lub art. 10 ust. 1.
Jeśli zainteresowane państwo członkowskie nie jest w stanie osiągnąć porozumienia z wnioskodawcą lub w terminie 60 dni od powiadomienia nie otrzyma odpowiedzi od wnioskodawcy, informuje o tym fakcie Komisję. W takim wypadku Komisja:
może wystąpić do Agencji o wydanie opinii na temat zagadnień naukowych lub technicznych podniesionych przez wnioskodawcę lub zainteresowane państwo członkowskie;
przyjmuje decyzję w sprawie odstępstwa zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Decyzja Komisji skierowana jest do zainteresowanego państwa członkowskiego; Komisja informuje o niej wnioskodawcę.
W terminie 30 dni od powiadomienia zainteresowane państwo członkowskie przyjmuje środki konieczne do zastosowania się do decyzji Komisji.
W czasie trwania procedury przewidzianej w niniejszym artykule zawiesza się tymczasowo obowiązek udzielenia przez państwa członkowskie pozwolenia na produkt biobójczy w okresie trzech lat od daty zatwierdzenia, o którym mowa w art. 89 ust. 3 akapit pierwszy.
Artykuł 38
Opinia Agencji
Agencja może zawiesić bieg terminu określonego w ust. 1, aby umożliwić wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia przygotowanie uwag.
Artykuł 39
Wniosek w sprawie wzajemnego uznania składany przez organy urzędowe lub naukowe
Wnioskodawca wykazuje, że stosowanie takiego produktu biobójczego leży w ogólnym interesie tego państwa członkowskiego.
Do wniosku dołącza się opłatę należną zgodnie z art. 80.
Artykuł 40
Dodatkowe zasady i wytyczne techniczne
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 określających dodatkowe zasady odnawiania pozwoleń w procedurze wzajemnego uznawania.
Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić wprowadzanie w życie niniejszego rozdziału, w szczególności art. 37 i 39.
ROZDZIAŁ VIII
POZWOLENIA UNIJNE NA PRODUKTY BIOBÓJCZE
SEKCJA 1
Udzielanie pozwoleń unijnych
Artykuł 41
Pozwolenie unijne
Pozwolenie unijne wydane przez Komisję zgodnie z niniejszą sekcją obowiązuje na terenie całej Unii, o ile nie określono inaczej. W każdym państwie członkowskim nadaje ono te same prawa i nakłada te same obowiązki, jakie wynikają z pozwolenia krajowego. W przypadku kategorii produktów biobójczych, o których mowa w art. 42 ust. 1, wnioskodawca może wystąpić o pozwolenie unijne zamiast występowania o pozwolenie krajowe i wzajemne uznanie.
Artykuł 42
Produkty biobójcze, na które może zostać wydane pozwolenie unijne
Wnioskodawcy mogą wystąpić o pozwolenie unijne na produkty biobójcze, które mają podobne warunki stosowania w całej Unii, z wyjątkiem produktów biobójczych zawierających substancje czynne, które objęte są zakresem art. 5, oraz produktów biobójczych z grup produktowych 14, 15, 17, 20 i 21. Pozwolenie unijne może zostać wydane:
od dnia 1 września 2013 r. – na produkty biobójcze zwierające jedną nową substancję czynną lub większą ich liczbę i produkty biobójcze z grup produktowych 1, 3, 4, 5, 18 i 19;
od dnia 1 stycznia 2017 r. – na produkty biobójcze z grup produktowych 2, 6 i 13; oraz
od dnia 1 stycznia 2020 r. – w odniesieniu do wszystkich pozostałych grup produktowych.
W odpowiednich przypadkach do sprawozdania dołączone zostaną wnioski, których przyjęcie odbędzie się zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą.
Artykuł 43
Składanie i zatwierdzanie wniosków
Po terminowym otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ oceniający nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.
Właściwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu wniosku przez Agencję, informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli stwierdzi, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w ust. 3.
Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i informuje o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach zwracana jest część opłat wniesionych zgodnie z art. 80 ust. 1 i 2.
Artykuł 44
Ocena wniosków
Przed przekazaniem Agencji swoich wniosków z oceny właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w terminie 30 dni pisemnych uwag dotyczących ustaleń z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie końcowej.
Jeśli Agencja zaleca, by udzielić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego, w opinii znajdują się co najmniej następujące elementy:
oświadczenie na temat tego, czy spełnione są warunki określone w art. 19 ust. 1 oraz projekt charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2;
w stosownych przypadkach wszelkie warunki lub zasady, które powinny obowiązywać przy udostępnianiu produktu biobójczego na rynku lub jego stosowaniu;
ostateczne sprawozdanie z oceny produktu biobójczego.
Na wniosek państwa członkowskiego Komisja decyduje o dostosowaniu niektórych warunków pozwolenia unijnego specjalnie dla terytorium tego państwa członkowskiego lub o wyłączeniu terytorium tego państwa członkowskiego z zakresu zastosowania pozwolenia, pod warunkiem że wniosek taki można uzasadnić jednym lub większą liczbą względów, o których mowa w art. 37 ust. 1.
SEKCJA 2
Odnawianie pozwoleń unijnych
Artykuł 45
Składanie i przyjmowanie wniosków do rozpatrzenia
▼M3 —————
Składając wniosek o odnowienie, wnioskodawca przedkłada:
bez uszczerbku dla art. 21 ust. 1 wszystkie odnośne dane wymagane na mocy art. 20, które wytworzył od pierwotnego pozwolenia lub, w odpowiednich przypadkach, od poprzedniego odnowienia; oraz
własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub poprzedniej ocenie produktu biobójczego pozostają aktualne, a także wszelkie informacje na poparcie tej oceny.
Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych jej zgodnie z art. 80 ust. 1 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający.
Po otrzymaniu opłat należnych jej zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający, wskazując datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.
Artykuł 46
Ocena wniosków o odnowienie
W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że nie jest konieczne przeprowadzanie pełnej oceny wniosku, wówczas w terminie 180 dni od przyjęcia przez Agencję wniosku do rozpatrzenia przygotowuje i przekazuje Agencji zalecenie w sprawie odnowienia pozwolenia. Przekazuje on wnioskodawcy kopię tego zalecenia.
Właściwy organ oceniający, jak najszybciej po przyjęciu wniosku przez Agencję, informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
Komisja odnawia pozwolenie unijne, pod warunkiem że warunki zawarte w art. 19 nadal są spełniane.
ROZDZIAŁ IX
UNIEWAŻNIANIE POZWOLEŃ, ICH PRZEGLĄD I ZMIANY
Artykuł 47
Obowiązek powiadamiania o niespodziewanym lub niepożądanym działaniu
Jeżeli posiadacz pozwolenia uzyska informacje na temat produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia, lub na temat substancji czynnej, którą on zawiera, mogące mieć wpływ na pozwolenia, bezzwłocznie powiadamia o tym właściwy organ, który wydał pozwolenie krajowe, i Agencję lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisję i Agencję. W szczególności zgłasza się następujące informacje:
nowe dane lub informacje na temat niepożądanego działania substancji czynnej lub produktu biobójczego na człowieka, w szczególności na wrażliwe grupy osób, na zwierzęta lub na środowisko;
wszelkie dane świadczące o potencjale substancji czynnej do generowania zjawiska oporności;
nowe dane lub informacje świadczące o tym, że dany produkt biobójczy nie jest wystarczająco skuteczny.
Właściwe organy państw członkowskich, które udzieliły pozwoleń krajowych na ten sam produkt biobójczy w ramach procedury wzajemnego uznawania, sprawdzają, czy pozwolenie nie wymaga zmian lub nie powinno zostać unieważnione zgodnie z art. 48.
Artykuł 48
Unieważnienie lub zmiana pozwolenia
Bez uszczerbku dla art. 23 właściwy organ państwa członkowskiego lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja, w dowolnym momencie unieważnia pozwolenie, które wydały, lub zmienia je, jeżeli uzna, że:
warunki, o których mowa w art. 19 lub – w stosownych przypadkach – w art. 25, nie są spełniane;
pozwolenie zostało wydane na podstawie fałszywych lub mylących informacji; lub
posiadacz pozwolenia nie spełnił zobowiązań wynikających z warunków pozwolenia lub z niniejszego rozporządzenia.
Właściwe organy, które w ramach procedury wzajemnego uznawania udzieliły pozwoleń na produkty biobójcze, których pozwolenie zostało unieważnione lub zmienione, w terminie 120 dni od powiadomienia unieważniają lub zmieniają pozwolenia i powiadamiają o tym odpowiednio Komisję.
W przypadku braku porozumienia pomiędzy właściwymi organami niektórych państw członkowskich w zakresie pozwoleń krajowych podlegających procedurze wzajemnego uznawania stosuje się odpowiednio procedury określone w art. 35 i 36.
Artykuł 49
Unieważnienie pozwolenia na wniosek posiadacza
Na uzasadniony wniosek posiadacza pozwolenia właściwy organ, który wydał pozwolenie krajowe, lub, w przypadku pozwolenia unijnego, Komisja – unieważnia pozwolenie. W przypadku gdy taki wniosek dotyczy pozwolenia unijnego, składa się go w Agencji.
Artykuł 50
Zmiana pozwolenia na wniosek posiadacza
Do wniosku dołącza się opłatę należną zgodnie z art. 80 ust. 1 i 2.
Zmiana istniejącego pozwolenia należy do jednej z poniższych kategorii zmian:
zmiana administracyjna;
drobna zmiana; lub
istotna zmiana.
Artykuł 51
Przepisy szczegółowe
Aby zapewnić zharmonizowane podejście do unieważniania i zmiany pozwoleń, Komisja ustanawia w drodze aktów wykonawczych szczegółowe przepisy dotyczące stosowania art. 47–50. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Przepisy, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego artykułu, opierają się między innymi na następujących zasadach:
w przypadku zmian administracyjnych stosuje się uproszczoną procedurę powiadamiania;
w przypadku drobnych zmian stosuje się skrócony okres oceny;
w przypadku istotnych zmian stosuje się okres oceny proporcjonalny do zakresu proponowanej zmiany.
Artykuł 52
Okres na zużycie zapasów
Niezależnie od art. 89, jeżeli właściwy organ lub – w przypadku produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na poziomie Unii – Komisja unieważnia lub zmienia pozwolenie lub postanawia go nie odnawiać, to wówczas przyznaje okres na udostępnienie na rynku i wykorzystanie istniejących zapasów, z wyjątkiem sytuacji, w których dalsze udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska.
Okres na zużycie zapasów nie może przekraczać 180 dni w przypadku udostępniania na rynku, a w przypadku wykorzystywania istniejących zapasów danych produktów biobójczych – maksymalnie dodatkowych 180 dni.
ROZDZIAŁ X
HANDEL RÓWNOLEGŁY
Artykuł 53
Handel równoległy
Wnioskodawca, który zamierza wprowadzić produkt biobójczy do obrotu w państwie członkowskim wprowadzenia, składa wniosek o zezwolenie na handel równoległy we właściwym organie w państwie członkowskim wprowadzenia.
Razem z wnioskiem przedstawiane są informacje, o których mowa w ust. 4, oraz wszystkie inne informacje konieczne do wykazania, że zgodnie z kryteriami określonymi w ust. 3 dany produkt biobójczy jest taki sam jak produkt referencyjny.
Produkt biobójczy uznaje się za taki sam jak produkt referencyjny jedynie w przypadku, gdy spełnione są wszystkie poniższe wymogi:
zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo, przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji w takim samym procesie produkcyjnym;
są one identyczne pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych oraz rodzaju formy użytkowej;
są takie same pod względem substancji niebędących substancjami czynnymi; oraz
rozmiar, materiał i forma ich opakowania są takie same albo równoważne pod względem możliwego niepożądanego wpływu na bezpieczeństwo produktu w odniesieniu do zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub do środowiska.
Wniosek o zezwolenie na handel równoległy zawiera następujące informacje i elementy:
nazwę produktu biobójczego w państwie członkowskim pochodzenia i numer pozwolenia udzielonego na produkt biobójczy w tym państwie;
nazwę i adres właściwego organu w państwie członkowskim pochodzenia;
nazwę/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia w państwie członkowskim pochodzenia;
oryginalną etykietę i instrukcję stosowania, z którymi produkt biobójczy jest rozprowadzany w państwie członkowskim pochodzenia, o ile ich analiza zostanie przez właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia uznana za konieczną do przeprowadzenia oceny;
nazwę/imię i nazwisko oraz adres wnioskodawcy;
nazwę, pod jaką produkt biobójczy ma być rozprowadzany w państwie członkowskim wprowadzenia;
projekt etykiety produktu biobójczego, który ma zostać udostępniony na rynku w państwie członkowskim wprowadzenia w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego wprowadzenia, o ile to państwo członkowskie nie postanowi inaczej;
próbkę produktu biobójczego, który ma zostać wprowadzony, jeśli właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia uzna to za niezbędne;
nazwę i numer pozwolenia produktu referencyjnego w państwie członkowskim wprowadzenia.
Właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia może zażądać tłumaczenia istotnych części oryginalnej instrukcji stosowania, o której mowa w lit. d).
Jeśli posiadacz pozwolenia na produkt referencyjny składa wniosek o unieważnienie pozwolenia zgodnie z art. 49, a wymogi określone w art. 19 są nadal spełniane, ważność zezwolenia na handel równoległy wygasa z upływem terminu, w którym pozwolenie na produkt referencyjny wygasłoby w trybie zwykłym.
ROZDZIAŁ XI
RÓWNOWAŻNOŚĆ TECHNICZNA
Artykuł 54
Ocena równoważności technicznej
ROZDZIAŁ XII
ODSTĘPSTWA
Artykuł 55
Odstępstwa od wymogów
Właściwy organ, o którym mowa w akapicie pierwszym, bezzwłocznie informuje pozostałe właściwe organy i Komisję o podjętych działaniach i ich uzasadnieniu. Właściwy organ bezzwłocznie informuje pozostałe właściwe organy i Komisję o zaprzestaniu takich działań.
Na uzasadniony wniosek właściwego organu Komisja bezzwłocznie podejmuje w drodze aktów wykonawczych decyzję, czy i na jakich warunkach działania podjęte przez ten właściwy organ mogą zostać przedłużone na okres nieprzekraczający 550 dni. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Takie tymczasowe pozwolenie można wydać jedynie w przypadku, gdy dokumentacja została oceniona zgodnie z art. 8, właściwy organ oceniający zalecił zatwierdzenie nowej substancji czynnej, a właściwe organy, które otrzymały wniosek o tymczasowe pozwolenie lub, w przypadku tymczasowego pozwolenia unijnego – Agencja, uważają, że dany produkt biobójczy będzie spełniał wymogi art. 19 ust. 1 lit. b), c) i d), przy uwzględnieniu czynników określonych w art. 19 ust. 2.
Jeżeli Komisja podejmuje decyzję o niezatwierdzeniu nowej substancji czynnej, właściwe organy, które udzieliły pozwolenia tymczasowego, lub Komisja unieważniają to pozwolenie.
Jeżeli decyzja o zatwierdzeniu nowej substancji czynnej nie zostanie podjęta przez Komisję przed upływem trzech lat, właściwe organy, które udzieliły tymczasowego pozwolenia, lub Komisja mogą przedłużyć ważność tego tymczasowego pozwolenia na okres nieprzekraczający jednego roku, pod warunkiem że istnieją poważne przesłanki pozwalające sądzić, że substancja czynna spełni warunki określone w art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, warunki wymienione w art. 5 ust. 2. Właściwe organy, które przedłużyły ważność tymczasowego pozwolenia, informują o tym pozostałe właściwe organy oraz Komisję.
Artykuł 56
Badania naukowe i rozwojowe
Osoby przeprowadzające eksperyment lub test sporządzają i zachowują pisemną notę, w której zamieszczają szczegóły na temat tożsamości produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania i dostarczonych ilości oraz nazwiska i adresy osób, które otrzymały dany produkt biobójczy lub substancję czynną, a także sporządzają dokumentację zawierającą wszystkie dostępne dane na temat możliwego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt lub oddziaływania na środowisko. Na żądanie właściwego organu udostępniają te informacje.
W przypadku niewydania przez właściwy organ opinii w terminie 45 dni od powiadomienia, o którym mowa w akapicie pierwszym, eksperyment lub test, którego dotyczyło powiadomienie, może się odbyć.
Artykuł 57
Zwolnienie z wymogu rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006
Oprócz substancji czynnych, o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, substancje czynne produkowane lub przywożone w celu stosowania w produktach biobójczych objętych pozwoleniem na wprowadzanie do obrotu zgodnie z art. 27, 55 lub 56 uznaje się za zarejestrowane, a ich rejestrację uznaje się za kompletną w zakresie produkcji lub przywozu do celów zastosowania w produktach biobójczych, a tym samym uznaje się je za spełniające wymogi rozdziałów 1 i 5 tytułu II rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
ROZDZIAŁ XIII
WYROBY PODDANE DZIAŁANIU PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Artykuł 58
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych zapewnia, aby etykieta zawierała informacje wymienione w akapicie drugim, w przypadku gdy:
Etykieta, o której mowa w akapicie pierwszym, zawiera następujące informacje:
informację, że dany wyrób zawiera produkty biobójcze;
w uzasadnionych przypadkach – właściwości biobójcze przypisywane wyrobowi poddanemu działaniu produktów biobójczych;
bez uszczerbku dla art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 – nazwy wszystkich substancji czynnych zawartych w tych produktach biobójczych;
nazwę wszystkich nanomateriałów wchodzących w skład produktów biobójczych, a po nich słowo „nano” podane w nawiasie;
wszelkie odnośne instrukcje stosowania, w tym wszelkie środki ostrożności, które należy zastosować ze względu na produkty biobójcze, których działaniu poddano wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub które są w nim zawarte.
Niniejszy ustęp nie ma zastosowania w przypadku gdy w szczególnych przepisach sektorowych istnieją już przynajmniej równoważne wymogi dotyczące oznakowania produktów biobójczych w wyrobach poddanych ich działaniu w ramach spełniania wymogów informacyjnych dotyczących tych substancji czynnych.
ROZDZIAŁ XIV
OCHRONA I UDOSTĘPNIANIE DANYCH
Artykuł 59
Ochrona danych będących w posiadaniu właściwych organów lub Agencji
Bez uszczerbku dla art. 62 i 63 dane przekazane do celów dyrektywy 98/8/WE lub niniejszego rozporządzenia nie mogą być wykorzystywane przez właściwe organy lub Agencję na korzyść kolejnych wnioskodawców, z wyjątkiem przypadków gdy:
kolejny wnioskodawca przedkłada upoważnienie do korzystania z danych; lub
upłynął odpowiedni okres ochrony danych.
Artykuł 60
Okresy ochrony danych
Dane objęte ochroną na mocy niniejszego artykułu lub których okres ochrony upłynął na mocy niniejszego artykułu nie będą chronione ponownie.
Okres ochrony danych przekazanych do celów zatwierdzenia nowej substancji czynnej kończy się po upływie 15 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie przyjęcia zgodnie z art. 9 decyzji o zatwierdzeniu przedmiotowej substancji czynnej dla określonej grupy produktowej.
Okres ochrony nowych danych przekazanych do celów odnowienia lub przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej kończy się po upływie 5 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie przyjęcia zgodnie z art. 14 ust. 4 decyzji dotyczącej odnowienia lub przeglądu.
Okres ochrony danych przekazanych do celów uzyskania pozwolenia na produkt biobójczy zawierający nową substancję czynną kończy się po upływie 15 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie wydania pierwszej decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia na ten produkt podjętej zgodnie z art. 26 ust. 3, art. 30 ust. 1, art. 33 ust. 3 i 4, art. 34 ust. 6 i 7, art. 36 ust. 4, art. 37 ust. 2 i 3 lub art. 44 ust. 5.
Okres ochrony nowych danych przekazanych do celów odnowienia lub zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego kończy się po upływie 5 lat od pierwszego dnia miesiąca następującego po dacie wydania decyzji w sprawie odnowienia lub zmiany pozwolenia.
Artykuł 61
Upoważnienie do korzystania z danych
Upoważnienie do korzystania z danych zawiera co najmniej następujące informacje:
nazwę/imię i nazwisko oraz dane kontaktowe właściciela danych i beneficjenta;
nazwę substancji czynnej lub produktu biobójczego, w odniesieniu do którego udzielono upoważnienia do korzystania z danych;
datę, od której upoważnienie do korzystania z danych staje się skuteczne;
wykaz przedstawionych danych, do których przytaczania daje prawo upoważnienie do korzystania z danych.
Artykuł 62
Udostępnianie danych
Osoba zamierzająca przeprowadzić testy lub badania (dalej zwana „potencjalnym wnioskodawcą”)
musi – w przypadku danych dotyczących badań na kręgowcach; oraz
może – w przypadku danych niedotyczących badań na kręgowcach,
zwrócić się z pisemnym wnioskiem do Agencji w celu ustalenia, czy dane dotyczące takich testów lub badań zostały już przedłożone Agencji lub właściwemu organowi w związku z innym wnioskiem złożonym uprzednio zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub z dyrektywą 98/8/WE. Agencja sprawdza, czy dane o takich testach lub badaniach zostały już przedłożone.
W przypadku gdy dane dotyczące takich testów lub badań zostały już przedłożone Agencji lub właściwemu organowi w związku z innym wnioskiem złożonym uprzednio zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub z dyrektywą 98/8/WE, Agencja bezzwłocznie przekazuje potencjalnemu wnioskodawcy nazwisko i dane kontaktowe podmiotu, który przedłożył dane oraz właściciela danych.
Podmiot, który przedłożył dane, ułatwia – w stosownych przypadkach – kontakty między potencjalnym wnioskodawcą a właścicielem danych.
Jeżeli dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia tych testów lub badań nadal są objęte ochroną na mocy art. 60, potencjalny wnioskodawca:
musi – w przypadku danych dotyczących badań na kręgowcach; oraz
może – w przypadku danych niedotyczących badań na kręgowcach,
zwrócić się do właściciela danych o wszystkie dane naukowe i techniczne związane z odnośnymi testami i badaniami, jak również o prawo do powoływania się na te dane przy składaniu wniosków na podstawie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 63
Rekompensata za udostępnianie danych
W terminie 60 dni od momentu, gdy Agencja została poinformowana, udziela ona potencjalnemu wnioskodawcy pozwolenia na powoływanie się na wymagane testy lub badania na kręgowcach, pod warunkiem że potencjalny wnioskodawca wykaże, że dołożono wszelkich starań na rzecz osiągnięcia porozumienia oraz że wnioskodawca zwrócił właścicielowi danych część poniesionych kosztów. W przypadku gdy potencjalny wnioskodawca i właściciel danych nie mogą dojść do porozumienia o tym, jaką część kosztów potencjalny wnioskodawca powinien zwrócić właścicielowi danych, rozstrzygają sądy krajowe.
Właściciel danych nie może odmówić przyjęcia jakichkolwiek opłat wniesionych zgodnie z akapitem drugim. Jakiekolwiek przyjęcie nie narusza jednak prawa właściciela danych do proporcjonalnego udziału w kosztach określonego przez sąd krajowy, zgodnie z akapitem drugim.
Artykuł 64
Wykorzystywanie danych przy kolejnych wnioskach
W przypadku gdy – zgodnie z art. 60 – upłynął odpowiedni okres ochrony danych w odniesieniu do produktu biobójczego, właściwy organ otrzymujący lub Agencja mogą zgodzić się, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie mógł powołać się na dane dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę, o ile kolejny wnioskodawca może wykazać, że dany produkt biobójczy jest taki sam, jak produkt, na który udzielono już pozwolenia, lub że nie ma między nimi istotnych różnic pod względem oceny ryzyka, a substancje czynne zawarte w danym produkcie biobójczym są technicznie równoważne substancjom czynnym zawartym w produkcie biobójczym, na który udzielono już pozwolenia, w tym pod względem stopnia czystości i rodzaju ewentualnych zanieczyszczeń.
Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów akapitu pierwszego i drugiego niniejszego ustępu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 77.
Niezależnie od przepisów ust. 1 kolejni wnioskodawcy przedkładają odpowiednio właściwemu organowi otrzymującemu lub Agencji – w zależności od przypadku – następujące dane:
wszelkie dane konieczne do zidentyfikowania produktu biobójczego, w tym jego skład;
dane konieczne do zidentyfikowania substancji czynnej oraz do ustalenia równoważności technicznej substancji czynnej;
dane konieczne do wykazania, że ryzyko, jakie niesie ze sobą dany produkt biobójczy, oraz jego skuteczność są porównywalne z ryzykiem i skutecznością produktu biobójczego, który już uzyskał pozwolenie.
ROZDZIAŁ XV
INFORMACJA I KOMUNIKACJA
SEKCJA 1
Monitorowanie i sprawozdawczość
Artykuł 65
Zgodność z wymogami
Aby ułatwić działania mające zagwarantować to przestrzeganie, producenci produktów biobójczych wprowadzanych do obrotu na rynku Unii przechowują w odniesieniu do procesu produkcji odpowiednią dokumentację papierową lub w wersji elektronicznej zawierającą stosowne informacje na temat jakości i bezpieczeństwa produktu biobójczego, który ma zostać wprowadzony do obrotu, i przechowują próbki serii produkcyjnych. Dokumentacja zawiera przynajmniej:
karty charakterystyki i specyfikacje substancji czynnych i innych składników wykorzystywanych do produkcji produktu biobójczego;
zapisy z różnych prowadzonych operacji wytwarzania;
wyniki wewnętrznych kontroli jakości;
identyfikacje serii produkcyjnych.
Jeżeli jest to niezbędne w celu zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego ustępu, Komisja może przyjąć akty wykonawcze zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Środki przyjęte na mocy niniejszego ustępu nie mogą powodować nieproporcjonalnych obciążeń administracyjnych dla podmiotów gospodarczych i państw członkowskich.
Co pięć lat, począwszy od dnia 1 września 2015 r., państwa członkowskie przekazują Komisji sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia na swoich terytoriach. Sprawozdanie obejmuje w szczególności:
informacje na temat wyników urzędowych kontroli przeprowadzonych zgodnie z ust. 2;
informacje na temat przypadków zatruć lub – jeśli takie informacje są dostępne – chorób zawodowych spowodowanych działaniem produktów biobójczych, szczególnie w odniesieniu do wrażliwych grup osób, oraz na temat wszelkich konkretnych środków podjętych w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich przypadków w przyszłości;
wszelkie dostępne informacje na temat szkodliwego oddziaływania na środowisko związanego ze stosowaniem produktów biobójczych;
informacje na temat stosowania nanomateriałów w produktach biobójczych i potencjalnych zagrożeń z ich strony.
Sprawozdania są składane do dnia 30 czerwca danego roku oraz obejmują okres do dnia 31 grudnia roku poprzedzającego ich złożenie.
Sprawozdania są publikowane na stosownej stronie internetowej Komisji.
Artykuł 66
Poufność
Za naruszenie ochrony interesów handlowych lub prywatności lub bezpieczeństwa zainteresowanych osób uważa się z reguły ujawnienie następujących informacji:
szczegóły pełnego składu produktu biobójczego;
dokładne ilości substancji czynnej lub produktu biobójczego produkowanych lub udostępnionych na rynku;
powiązania między producentem substancji czynnej a osobą odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub pomiędzy osobą odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego a dystrybutorami produktu;
nazwiska i adresy osób zaangażowanych w prowadzenie badań na kręgowcach.
Jednak w przypadku konieczności podjęcia pilnych działań w celu ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa lub środowiska lub z innych powodów uzasadnionych nadrzędnym interesem publicznym Agencja lub właściwy organ ujawnia informacje, o których mowa w niniejszym ustępie.
Niezależnie od ust. 2 po udzieleniu pozwolenia w żadnym przypadku nie odmawia się dostępu do następujących informacji:
nazwy/imienia i nazwiska oraz adresu posiadacza pozwolenia;
nazwy/imienia i nazwiska oraz adresu producenta produktu biobójczego;
nazwy/imienia i nazwiska oraz adresu producenta substancji czynnej;
zawartości substancji czynnych w produkcie biobójczym i nazwy produktu biobójczego;
danych fizyczno-chemicznych produktu biobójczego;
jakichkolwiek metod, które stosuje się w celu zniesienia szkodliwego działania substancji czynnej lub produktu biobójczego;
podsumowania wyników testów wymaganych na mocy art. 20 w celu określenia skuteczności produktu oraz jego działania na człowieka, zwierzęta i na środowisko, jak również, w stosownych przypadkach, jego zdolności do powodowania oporności;
metod i środków ostrożności zalecanych w celu ograniczenia niebezpieczeństw powstających przy postępowaniu z nimi, ich transporcie i stosowaniu, jak również niebezpieczeństwa pożaru lub innych zagrożeń;
kart charakterystyki;
metod przeprowadzania analiz, o których mowa w art. 19 ust. 1 lit. c);
metod usuwania produktu i jego opakowania;
procedur, zgodnie z którymi należy postępować, oraz środków, jakie należy podejmować w przypadku rozlania się lub wycieku produktu;
środków pierwszej pomocy i pomocy lekarskiej w przypadku uszkodzenia ciała człowieka.
Artykuł 67
Dostęp publiczny drogą elektroniczną
Od dnia przyjęcia rozporządzenia wykonawczego przez Komisję, przewidującego zatwierdzenie substancji czynnej, zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a), następujące aktualne informacje dotyczące tej substancji czynnej, będące w posiadaniu Agencji lub Komisji, są nieodpłatnie udostępniane publicznie i łatwo dostępne:
nazwa ISO oraz nazwa zgodna z nomenklaturą Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC), jeśli te nazwy są dostępne;
w stosownych przypadkach, nazwa w brzmieniu podanym w europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym;
klasyfikacja i oznakowanie, w tym informacja o tym, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów określonych w art. 5 ust. 1;
fizyczno-chemiczne punkty końcowe oraz dane dotyczące rozmieszczenia, szlaków dystrybucji i zachowania się w środowisku;
wynik każdego badania toksyczności i ekotoksyczności;
dopuszczalny poziom narażenia oraz przewidywane stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, określone zgodnie z załącznikiem VI;
wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania przekazane zgodnie z załącznikami II i III;
metody analityczne, o których mowa w sekcji 5.2 i 5.3 tytułu 1 oraz w sekcji 4.2 tytułu 2 załącznika II.
Od dnia wydania pozwolenia na produkt biobójczy Agencja podaje do publicznej wiadomości, nieodpłatnie, następujące aktualne informacje i zapewnia ich łatwą dostępność:
warunki pozwolenia;
krótką charakterystykę produktu biobójczego; oraz
metody analityczne, o których mowa w sekcji 5.2 i 5.3 tytułu 1 oraz w sekcji 5.2 tytułu 2 załącznika III.
Od dnia przyjęcia rozporządzenia wykonawczego przez Komisję, przewidującego zatwierdzenie substancji czynnej, zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a), z wyjątkiem sytuacji, gdy podmiot, który przedłożył dane, przedstawił zgodnie z art. 66 ust. 4 powody – uznane za uzasadnione przez właściwy organ lub Agencję – dla których publikacja tych informacji jest potencjalnie szkodliwa dla jego interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony, Agencja podaje do wiadomości publicznej, nieodpłatnie, następujące aktualne informacje dotyczące tej substancji czynnej:
jeżeli jest to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i oznakowania substancji, stopień czystości substancji, a także dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki do substancji czynnych, o których wiadomo, że są niebezpieczne;
podsumowania przebiegu badań lub szczegółowe podsumowania przebiegu badań przedłożonych w celu poparcia zatwierdzenia substancji czynnej;
informacje zawarte w karcie charakterystyki, inne niż wymienione w ust. 1 niniejszego artykułu;
nazwa handlowa lub nazwy handlowe substancji;
sprawozdanie z oceny.
Od dnia wydania pozwolenia na produkt biobójczy, z wyjątkiem sytuacji, gdy podmiot, który przedłożył dane przedstawił powody zgodnie z art. 66 ust. 4 – uznane za uzasadnione przez właściwy organ lub przez Agencję – dla których publikacja tych informacji mogłaby być szkodliwa dla jego interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony, Agencja podaje do wiadomości publicznej, nieodpłatnie, następujące aktualne informacje:
podsumowania przebiegu badań lub szczegółowe podsumowania przebiegu badań, przedłożone w celu poparcia pozwolenia na produkt biobójczy; oraz
sprawozdanie z oceny.
Artykuł 68
Prowadzenie dokumentacji i sprawozdawczość
SEKCJA 2
Informacje o produktach biobójczych
Artykuł 69
Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie produktów biobójczych
Ponadto produkty, które mogą zostać pomylone z żywnością, w tym napojami lub paszami, pakuje się w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju pomyłek. Jeżeli są one dostępne dla powszechnego użytkownika, muszą zawierać składniki, które zniechęcają do ich konsumpcji, a w szczególności nie mogą być atrakcyjne dla dzieci.
Oprócz zgodności z ust. 1 posiadacze pozwoleń zapewniają, by etykiety nie były mylące w odniesieniu do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska powodowanego przez dany produkt lub w odniesieniu do jego skuteczności, oraz w żadnym wypadku nie zawierały zwrotów „produkt biobójczy niskiego ryzyka”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „naturalny”, „przyjazny dla środowiska”, „przyjazny dla zwierząt” ani podobnych zwrotów. Ponadto na etykiecie muszą być umieszczone w sposób czytelny i niedający się usunąć następujące informacje:
dane identyfikujące każdej substancji czynnej i jej stężenie w metrycznych jednostkach miar;
nanomateriały zawarte w produkcie, jeśli występują, oraz jakiekolwiek szczególne związane z tym ryzyko, a po każdym odniesieniu do nanomateriałów – słowo „nano” w nawiasie;
numer pozwolenia na produkt biobójczy udzielonego przez właściwy organ lub Komisję;
nazwa/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia;
rodzaj postaci użytkowej;
zastosowania produktu biobójczego, na które udzielono pozwolenia;
przedstawione w sposób logiczny i zrozumiały dla użytkownika wskazówki dotyczące użytkowania, częstotliwości stosowania i dawkowania, wyrażone w jednostkach systemu metrycznego w odniesieniu do każdego zastosowania przewidzianego w warunkach pozwolenia;
szczegółowe dane dotyczące możliwych bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych i skutków ubocznych oraz wskazówki dotyczące udzielania pierwszej pomocy;
w przypadku gdy do produktu dołączona jest ulotka zwrot „przed użyciem przeczytać załączone instrukcje” oraz – w odpowiednich przypadkach – ostrzeżenia dla wrażliwych grup osób;
instrukcje na temat bezpiecznego usuwania produktu biobójczego i jego opakowania, zawierające, w stosownych przypadkach, zakaz powtórnego użycia opakowania;
numer lub oznaczenie partii produkcyjnej oraz datę ważności dla normalnych warunków przechowywania;
w odpowiednich przypadkach – czas potrzebny do osiągnięcia skutku biobójczego, odstępy czasu, w jakich należy stosować produkt biobójczy, lub czas, który musi upłynąć od zastosowania produktu, by można było stosować wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub udostępnić ludziom lub zwierzętom obszar, na którym produkt biobójczy został zastosowany, włącznie ze szczegółowymi informacjami na temat czynności i środków odkażania oraz czasu potrzebnego na przewietrzenie obszarów poddanych działaniu produktów biobójczych; szczegółowe informacje na temat odpowiedniego czyszczenia sprzętu; szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć w trakcie stosowania i transportu;
w odpowiednich przypadkach – kategorie użytkowników, do których ograniczony jest produkt biobójczy;
w odpowiednich przypadkach – informacje na temat szczególnego zagrożenia dla środowiska, w szczególności informacje na temat ochrony organizmów innych niż zwalczane organizmy oraz sposobów pozwalających uniknąć zanieczyszczenia wody;
w przypadku produktów biobójczych zawierających mikroorganizmy, wymogi w zakresie znakowania, zgodnie z dyrektywą 2000/54/WE.
W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w razie konieczności z uwagi na rozmiary lub działanie produktu biobójczego, informacje, o których mowa w lit. e), g), h), j), k), l) oraz n), mogą być zamieszczone na opakowaniu lub w ulotce stanowiącej nieodłączną część opakowania.
Państwa członkowskie mogą wymagać:
dostarczenia im wzorów lub projektów opakowań, etykiet i ulotek;
by produkty biobójcze udostępniane na rynku na ich terytorium były oznakowane w ich języku urzędowym lub językach urzędowych.
Artykuł 70
Karty charakterystyki
W odpowiednich przypadkach przygotowuje się i udostępnia zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 karty charakterystyki dla substancji czynnych i produktów biobójczych.
Artykuł 71
Rejestr produktów biobójczych
W przypadku gdy Agencja uzna, że wniosek nie został złożony w prawidłowym formacie, odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.
Informacje, które należy wprowadzić do rejestru produktów biobójczych, uwzględniają odpowiednio:
warunki pozwolenia;
charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2;
sprawozdanie z oceny produktu biobójczego.
Informacje, o których mowa w niniejszym ustępie, udostępnia się także wnioskodawcy za pośrednictwem rejestru produktów biobójczych.
Artykuł 72
Reklama
Artykuł 73
Kontrola zatruć
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
ROZDZIAŁ XVI
AGENCJA
Artykuł 74
Rola Agencji
Artykuł 75
Komitet ds. Produktów Biobójczych
Komitet ds. Produktów Biobójczych jest odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w następujących kwestiach:
wnioski o zatwierdzenie i o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych;
przegląd zatwierdzenia substancji czynnych;
wnioski o włączenie do załącznika I substancji czynnych spełniających warunki określone w art. 28 oraz przegląd włączenia tych substancji czynnych do załącznika I;
identyfikacja substancji czynnych kwalifikujących się do zastąpienia;
wnioski o wydanie pozwolenia unijnego na produkty biobójcze oraz o odnowienie, unieważnienie i zmianę pozwoleń unijnych, z wyjątkiem sytuacji, w których wnioski te dotyczą zmian administracyjnych;
kwestie naukowe i techniczne dotyczące wzajemnego uznawania zgodnie z art. 38;
na wniosek Komisji lub właściwych organów państw członkowskich – wszelkie inne kwestie wynikające ze stosowania niniejszego rozporządzenia związane z wytycznymi technicznymi lub ryzykiem dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska.
Aby ułatwić prace, decyzją Rady Zarządzającej Agencji podjętą w porozumieniu z Komisją Komitet może zostać podzielony na dwa funkcjonujące równolegle komitety lub większą ich liczbę. Każdy z tych komitetów ponosi odpowiedzialność za wykonanie tych zadań Komitetu ds. Produktów Biobójczych, które mu powierzono. Każde państwo członkowskie może mianować jednego członka każdego spośród funkcjonujących równolegle komitetów. Ta sama osoba może zostać mianowana członkiem więcej niż jednego z tych komitetów.
Artykuł 76
Sekretariat Agencji
Sekretariat Agencji, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, realizuje następujące zadania:
utworzenie i utrzymywanie rejestru produktów biobójczych;
zadania związane z przyjmowaniem do rozpatrzenia wniosków objętych zakresem niniejszego rozporządzenia;
ustanawianie równoważności technicznej;
oferowanie pomocy naukowej i technicznej oraz stosownych narzędzi do celów stosowania niniejszego rozporządzenia przez Komisję i właściwe organy państw członkowskich oraz zapewnianie wsparcia krajowym centrom informacyjnym;
doradztwo i pomoc wnioskodawcom – w szczególności MŚP – ubiegającym się o zatwierdzenie substancji czynnej lub jej włączenie do załącznika I do niniejszego rozporządzenia, lub o pozwolenie unijne;
przygotowanie informacji wyjaśniających dotyczących niniejszego rozporządzenia;
stworzenie i prowadzenie baz danych zawierających informacje na temat substancji czynnych i produktów biobójczych;
na wniosek Komisji oferowanie wsparcia naukowego i technicznego w celu poprawy współpracy między właściwymi organami Unii, organizacjami międzynarodowymi i państwami trzecimi w kwestiach naukowych i technicznych związanych z produktami biobójczymi;
powiadamianie o decyzjach podjętych przez Agencję;
ustalanie formatów i pakietów oprogramowania służących do dostarczania informacji Agencji;
udzielanie państwom członkowskim wsparcia i pomocy, aby unikać równoległej oceny wniosków dotyczących tych samych lub podobnych produktów biobójczych, o których mowa w art. 29 ust. 4;
udzielanie państwom członkowskim wsparcia i pomocy w odniesieniu do działań związanych z kontrolowaniem i egzekwowaniem przepisów.
Artykuł 77
Odwołanie
Art. 92 ust. 1 i 2, art. 93 i 94 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 mają zastosowanie do procedur odwoławczych wszczętych na mocy niniejszego rozporządzenia.
Osoba odwołująca się może być zobowiązana do wniesienia opłat zgodnie z art. 80 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 78
Budżet Agencji
Do celów niniejszego rozporządzenia przychody Agencji składają się z:
dotacji z Unii ujętej w budżecie ogólnym Unii Europejskiej (sekcja dotycząca Komisji);
opłat należnych Agencji na podstawie niniejszego rozporządzenia;
wszelkich należności wypłacanych Agencji za usługi świadczone przez nią na mocy niniejszego rozporządzenia;
wszelkich dobrowolnych wkładów państw członkowskich.
Przychodów Agencji, o których mowa w art. 96 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, nie wykorzystuje się do wykonywania zadań na mocy niniejszego rozporządzenia, chyba że służy to wspólnemu celowi lub chodzi o tymczasowe przekazanie w celu zapewnienia właściwego funkcjonowania Agencji. Przychodów Agencji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, nie wykorzystuje się do wykonywania zadań na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, chyba że służy to wspólnemu celowi lub chodzi o tymczasowe przekazanie w celu zapewnienia właściwego funkcjonowania Agencji.
Artykuł 79
Formaty i oprogramowanie służące do dostarczania informacji Agencji
Do celów przedkładania informacji Agencja określa formaty, jak również określa pakiety oprogramowania i udostępnia je nieodpłatnie na swej stronie internetowej. Dostarczając informacje na mocy niniejszego rozporządzenia, właściwe organy i wnioskodawcy stosują te formaty i pakiety oprogramowania.
Dokumentację techniczną, o której mowa w art. 6 ust. 1 i art. 20, dostarcza się przy zastosowaniu pakietu oprogramowania IUCLID.
ROZDZIAŁ XVII
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 80
Opłaty i należności
Na podstawie zasad określonych w ust. 3 Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze określające:
opłaty wnoszone na rzecz Agencji, w tym opłatę roczną za produkty, na które wydano pozwolenie unijne zgodnie z rozdziałem VIII, oraz opłatę za wnioski o wzajemne uznanie zgodnie z rozdziałem VII;
zasady określające warunki przyznawania zniżek, zwolnień z opłat i zwrotów kosztów członkowi Komitetu ds. Produktów Biobójczych pełniącemu funkcje sprawozdawcy; oraz
warunki płatności.
To rozporządzenie wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedura sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Ma ono zastosowanie wyłącznie do opłat uiszczanych na rzecz Agencji.
Agencja może pobierać należności z tytułu innych świadczonych przez siebie usług.
Opłaty uiszczane na rzecz Agencji ustalane są na takim poziomie, by przychód z nich w połączeniu z innymi źródłami przychodów Agencji zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia był wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług. Należne opłaty są publikowane przez Agencję.
W oparciu o zasady określone w ust. 3 Komisja wydaje wskazówki dotyczące zharmonizowanej struktury opłat.
Państwa członkowskie mogą nakładać opłaty roczne w odniesieniu do produktów biobójczych udostępnianych na ich rynku.
Państwa członkowskie mogą pobierać należności z tytułu innych świadczonych przez siebie usług.
Państwa członkowskie ustalają i publikują wysokość opłat należnych ich właściwym organom.
Zarówno rozporządzenie wykonawcze, o którym mowa w ust. 1, jak i obowiązujące w poszczególnych państwach członkowskich przepisy dotyczące opłat powinny być zgodne z następującymi zasadami:
opłaty ustalane są na takim poziomie, by przychód z nich był w zasadzie wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług i nie przekraczał kwot niezbędnych do pokrycia tych kosztów;
dokonuje się częściowego zwrotu opłaty w przypadku, gdy wnioskodawca nie przedłoży w wyznaczonym terminie wymaganych informacji;
w odpowiednich przypadkach uwzględnia się szczególne potrzeby małych i średnich przedsiębiorstw, w tym możliwość podziału płatności na kilka rat i etapów;
ustalając strukturę i wysokość opłat, uwzględnia się to, czy informacje zostały przedłożone wspólnie czy oddzielnie;
w należycie uzasadnionych okolicznościach, gdy zgadza się na to Agencja lub właściwy organ, można odstąpić od pobierania całości lub części opłaty; oraz
terminy uiszczania opłat ustala się z należytym uwzględnieniem terminów dotyczących procedur, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.
Artykuł 81
Właściwe organy
Państwa członkowskie zapewniają właściwym organom wystarczającą liczbę personelu o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu, aby mogły one sprawnie i skutecznie wykonywać obowiązki określone w niniejszym rozporządzeniu.
Właściwe organy mogą w szczególności zapewniać doradztwo ustanawiając centra informacyjne. Centra już ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 mogą działać jako centra informacyjne na mocy niniejszego rozporządzenia.
Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz właściwych organów i centrów informacyjnych.
Artykuł 82
Procedura komitetowa
W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 83
Wykonywanie przekazanych uprawnień
Artykuł 84
Tryb pilny
Artykuł 85
Dostosowanie do postępu naukowo-technicznego
W celu dostosowania przepisów niniejszego rozporządzenia do postępu naukowo-technicznego, Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 dotyczących dostosowania załączników II, III i IV do postępu naukowo-technicznego.
Artykuł 86
Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE
Substancje czynne, w odniesieniu do których Komisja przyjęła dyrektywy dotyczące ich włączenia do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE uznaje się za zatwierdzone na mocy niniejszego rozporządzenia od dnia włączenia i włącza się je do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2. Zatwierdzenie podlega warunkom określonym w tych dyrektywach Komisji.
Artykuł 87
Sankcje
Państwa członkowskie określają przepisy dotyczące sankcji nakładanych za naruszenie przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują niezbędne środki zapewniające ich wykonanie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję nie później niż w dniu 1 września 2013 r. i niezwłocznie powiadamiają Komisję o wszystkich późniejszych zmianach, które mają na nie wpływ.
Artykuł 88
Klauzula bezpieczeństwa
Jeżeli w oparciu o nowe dowody państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by sądzić, że produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie na podstawie niniejszego rozporządzenia, stwarza poważne natychmiastowe lub długoterminowe ryzyko dla zdrowia ludzi, w szczególności wrażliwych grup osób, lub zwierząt lub dla środowiska, może ono wprowadzić odpowiednie środki tymczasowe. Państwo członkowskie niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję i pozostałe państwa członkowskie oraz przedstawia uzasadnienie swej decyzji w oparciu o nowe dowody.
Komisja w drodze aktów wykonawczych zatwierdza środek tymczasowy na okres określony w decyzji albo zobowiązuje państwo członkowskie do odwołania środka tymczasowego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3.
Artykuł 89
Środki przejściowe
W zależności od postępów programu prac Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 dotyczących przedłużenia programu prac o określony czas.
Aby ułatwić sprawne przejście od dyrektywy 98/8/WE do niniejszego rozporządzenia, podczas trwania programu prac Komisja przyjmuje rozporządzenia wykonawcze przewidujące zatwierdzenie substancji czynnej oraz warunki takiego zatwierdzenia, albo, w przypadku gdy warunki określone w art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, warunki określone w art. 5 ust. 2 nie zostały spełnione lub wymagane informacje i dane nie zostały przedłożone w określonym terminie, decyzje wykonawcze o niezatwierdzeniu danej substancji czynnej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 82 ust. 3. Rozporządzenia o zatwierdzeniu substancji czynnej zawierają datę zatwierdzenia. Zastosowanie ma art. 9 ust. 2.
W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 1, art. 19 ust. 1 i art. 20 ust. 1 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla ust. 1 i 3 niniejszego artykułu państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę udostępniania na rynku lub stosowania danego produktu biobójczego przez okres nieprzekraczający trzech lat od daty zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej podlegającej zatwierdzeniu zawartej w tym produkcie biobójczym. Dane państwo członkowskie może, zgodnie z przepisami krajowymi, pozwolić na udostępnianie na rynku lub stosowanie tylko na swoim terytorium produktu biobójczego zawierającego wyłącznie:
istniejące substancje czynne, które
zostały poddane ocenie na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 ( 38 ), ale które nie zostały jeszcze zatwierdzone dla tej grupy produktowej; lub
znajdują się w fazie oceny na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale które nie zostały jeszcze zatwierdzone dla tej grupy produktowej;
lub
kombinację substancji czynnych, o których mowa w lit. a), i substancji czynnych zatwierdzonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w przypadku podjęcia decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej, państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę udostępniania produktów biobójczych na rynku przez okres do 12 miesięcy od daty decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej podjętej zgodnie z ust. 1 akapit trzeci oraz może nadal stosować obecny system lub praktykę stosowania produktów biobójczych przez okres do 18 miesięcy od podjęcia tej decyzji.
W tym celu osoby, które chcą ubiegać się o pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe produktów biobójczych z tej grupy produktowej niezawierających substancji czynnych innych niż istniejące substancje czynne składają wnioski o pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe nie później niż w dniu zatwierdzenia substancji czynnych. W przypadku produktów biobójczych zawierających więcej niż jedną substancję czynną, wnioski składa się nie później niż w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej z tej grupy produktowej.
W przypadku gdy nie złożono wniosku o pozwolenie ani wzajemne uznanie równoległe zgodnie z akapitem drugim:
po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych zaprzestaje się udostępniania na rynku danego produktu biobójczego; oraz
wykorzystywanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres nieprzekraczający 365 dni od daty zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych.
W przypadku gdy właściwe organy państwa członkowskiego lub, w stosownych przypadkach, Komisja podjęły decyzję o odrzuceniu wniosku złożonego zgodnie z ust. 3 o pozwolenie na produkt biobójczy udostępniony już na rynku lub podjęły decyzję o nieudzieleniu pozwolenia lub o określeniu warunków pozwolenia, które skutkują koniecznością wprowadzenia zmian w takim produkcie, stosuje się następujące zasady:
produkt biobójczy, który nie otrzymał pozwolenia lub, w stosownych przypadkach, który nie jest zgodny z warunkami pozwolenia, przestaje być udostępniany na rynku, ze skutkiem po upływie 180 dni od daty decyzji organu; oraz
wykorzystywanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres nieprzekraczający 365 dni od daty decyzji organu.
Artykuł 90
Środki przejściowe dotyczące substancji czynnych poddanych ocenie na mocy dyrektywy 98/8/WE
Ocena ta jest przeprowadzana na podstawie informacji zawartych w dokumentacji przedłożonej zgodnie z dyrektywą 98/8/WE.
W przypadku gdy przy ocenie stwierdzone zostaną problemy wynikające ze stosowania przepisów niniejszego rozporządzenia, które nie były zawarte w dyrektywie 98/8/WE, wnioskodawca ma możliwość dostarczenia dodatkowych informacji.
Dokłada się wszelkich starań, by unikać dodatkowych badań na kręgowcach oraz by w następstwie tych przepisów przejściowych nie powodować opóźnień przy przeglądzie programu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1451/2007.
Niezależnie od przepisów ust. 1 Agencja jest odpowiedzialna za koordynację procesu oceny dokumentacji przedłożonej do celów dyrektywy 98/8/WE, w przypadku której nie zakończono oceny do dnia 1 września 2013 r., oraz ułatwia przygotowanie oceny poprzez udzielenie państwom członkowskim i Komisji wsparcia organizacyjnego i technicznego od dnia 1 stycznia 2014 r.
Artykuł 91
Środki przejściowe dotyczące wniosków o pozwolenie na produkt biobójczy składanych na mocy dyrektywy 98/8/WE
Wnioski o pozwolenie na produkt biobójczy składane do celów dyrektywy 98/8/WE, w przypadku których nie zakończono oceny przed dniem 1 września 2013 r., oceniane są przez właściwe organy zgodnie z tą dyrektywą.
Niezależnie od przepisów akapitu pierwszego:
W przypadku gdy ocena ujawni problemy wynikające ze stosowania przepisów niniejszego rozporządzenia, które nie były zawarte w dyrektywie 98/8/WE, wnioskodawca ma możliwość dostarczenia dodatkowych informacji.
Artykuł 92
Środki przejściowe dotyczące produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia lub które zarejestrowano na mocy dyrektywy 98/8/WE
Produkty biobójcze, na które wydano zezwolenie zgodnie z art. 3 lub 4 dyrektywy 98/8/WE, uznaje się za produkty, które uzyskały pozwolenie zgodnie z art. 17 niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 93
Środki przejściowe dotyczące produktów biobójczych nieobjętych zakresem dyrektywy 98/8/WE
W drodze odstępstwa od art. 17 ust. 1, państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych nieobjętych zakresem dyrektywy 98/8/WE, ale wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia i składających się jedynie z substancji czynnych dostępnych na rynku lub stosowanych w produktach biobójczych na dzień 1 września 2013 r., zawierających takie substancje lub wytwarzających takie substancje. Odstępstwo to obowiązuje do momentu upłynięcia jednego z następujących terminów:
w przypadku gdy wnioski o zatwierdzenie wszystkich tych substancji czynnych, z których składa się produkt biobójczy, które produkt zawiera lub które wytwarza, złożono dla danej grupy produktowej do dnia 1 września 2016 r., obowiązują terminy podane w art. 89 ust. 2 akapit drugi, art. 89 ust. 3 i 4; lub
w przypadku gdy wniosku nie złożono zgodnie z lit. a) dla jednej z substancji czynnych – do dnia 1 września 2017 r.
Artykuł 94
Środki przejściowe dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych
W drodze odstępstwa od art. 58 ust. 2, wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub wyrób, w którym celowo zawarty jest co najmniej jeden produkt biobójczy zawierający wyłącznie substancje czynne, które w dniu 1 września 2016 r. są w trakcie badania pod kątem danej grupy produktowej w programie prac, o których mowa w art. 89 ust. 1, lub w odniesieniu do których wniosek o zatwierdzenie dla danej grupy produktowej został złożony do powyższego dnia, lub zawierający wyłącznie kombinację takich substancji i substancji czynnych ujętych w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 9 ust. 2 dla odpowiedniej grupy produktowej i odpowiedniego zastosowania lub wymienionych w załączniku I, może być wprowadzany do obrotu do jednego z poniższych terminów:
w przypadku decyzji o odrzuceniu wniosku o zatwierdzenie lub o niezatwierdzeniu jednej z substancji czynnych dla odpowiedniego zastosowania, przyjętej po dniu 1 września 2016 r., do upływu 180 dni od daty przyjęcia takiej decyzji;
w pozostałych przypadkach do dnia zatwierdzenia dla odpowiedniej grupy produktowej i zastosowania ostatniej substancji czynnej, która ma zostać zatwierdzona, zawartej w produkcie biobójczym.
Artykuł 95
Środki przejściowe dotyczące dostępu do dokumentacji substancji czynnej
Osoba, mająca siedzibę w Unii, która wytwarza lub dokonuje przywozu właściwej substancji, w jej postaci własnej lub w produktach biobójczych (zwana dalej „dostawcą substancji”) lub osoba, która wytwarza lub udostępnia na rynku produkt biobójczy składający się z danej substancji, zawierający taką substancję lub ją wytwarzający (zwana dalej „dostawcą produktu”), może w dowolnym czasie złożyć w Agencji kompletną dokumentację substancji dla danej substancji, upoważnienie do korzystania z dokumentacji substancji lub odniesienie do dokumentacji substancji, dla której upłynęły wszystkie okresy ochrony danych. Po odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej każdy dostawca substancji lub dostawca produktu może przedstawić Agencji upoważnienie do korzystania ze wszystkich danych, które zostały przez właściwy organ oceniający uznane za istotne na potrzeby odnowienia i w odniesieniu do których nie upłynął okres ochrony (zwanych dalej „istotnymi danymi”).
Agencja informuje dostawcę składającego dokumentację o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1. Agencja odrzuca wniosek, jeśli w terminie 30 dni dostawca składający dokumentację nie wniesie tych opłat, a następnie informuje go o tym.
Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja sprawdza, czy złożona dokumentacja jest zgodna z akapitem drugim niniejszego ustępu i powiadamia o tym dostawcę składającego dokumentację.
Artykuł 96
Uchylenie
Bez uszczerbku dla art. 86, 89–93 i 95 niniejszego rozporządzenia dyrektywa 98/8/WE traci moc ze skutkiem od dnia 1 września 2013 r.
Odesłania do uchylonej dyrektywy traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia i odczytuje zgodnie z tabelą korelacji zawartą w załączniku VII.
Artykuł 97
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
WYKAZ SUBSTANCJI CZYNNYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 LIT. a)
|
Numer WE |
Nazwa/grupa |
Ograniczenie |
Uwaga |
|
Kategoria 1 – Substancje dopuszczone do stosowania jako dodatki do żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008 |
|||
|
200-018-0 |
Kwas mlekowy |
Stężenie podlega ograniczeniu, tak aby żaden produkt biobójczy nie wymagał klasyfikowania wg dyrektywy 1999/45/WE ani rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
E 270 |
|
204-823-8 |
Octan sodu |
Stężenie podlega ograniczeniu, tak aby żaden produkt biobójczy nie wymagał klasyfikowania wg dyrektywy 1999/45/WE ani rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
E 262 |
|
208-534-8 |
Benzoesan sodu |
Stężenie podlega ograniczeniu, tak aby żaden produkt biobójczy nie wymagał klasyfikowania wg dyrektywy 1999/45/WE ani rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
E 211 |
|
201-766-0 |
(+)-Kwas winowy |
Stężenie podlega ograniczeniu, tak aby żaden produkt biobójczy nie wymagał klasyfikowania wg dyrektywy 1999/45/WE ani rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
E 334 |
|
200-580-7 |
Kwas octowy |
Stężenie podlega ograniczeniu, tak aby żaden produkt biobójczy nie wymagał klasyfikowania wg dyrektywy 1999/45/WE ani rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
E 260 |
|
201-176-3 |
Kwas propionowy |
Stężenie podlega ograniczeniu, tak aby żaden produkt biobójczy nie wymagał klasyfikowania wg dyrektywy 1999/45/WE ani rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
E 280 |
|
Kategoria 2 – Substancje objęte załącznikiem IV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 |
|||
|
200-066-2 |
Kwas askorbinowy |
|
|
|
232-278-6 |
Olej lniany |
|
|
|
Kategoria 3 – Słabe kwasy |
|||
|
Kategoria 4 – Tradycyjnie stosowane substancje pochodzenia naturalnego |
|||
|
Olejki naturalne |
Olejek lawendowy |
|
CAS 8000-28-0 |
|
Olejki naturalne |
Olejek z mięty pieprzowej |
|
CAS 8006-90-4 |
|
Niedostępny |
Ocet (1) |
Z wyłączeniem octu, który nie stanowi żywności, oraz z wyłączeniem octu, który zawiera ponad 10 % kwasu octowego (niezależnie od tego, czy stanowi żywność). |
Nr CAS 8028-52-2 |
|
Niedostępny |
Saccharomyces cerevisiae (drożdże) (2) |
Z wyłączeniem Saccharomyces cerevisiae, które nie stanowią żywności ani paszy. |
Nr CAS 68876-77-7 |
|
Niedostępny |
Sproszkowane jajo (3) |
Z wyłączeniem sproszkowanego jaja, które nie stanowi żywności ani paszy. |
|
|
Niedostępny |
Miód (4) |
Z wyłączeniem miodu, który nie stanowi żywności ani paszy. |
Nr CAS 8028-66-8 |
|
200-333-3 |
D-fruktoza (5) |
Z wyłączeniem D-fruktozy, która nie stanowi żywności ani paszy. |
Nr CAS 57-48-7 |
|
Niedostępny |
Ser (6) |
Z wyłączeniem sera, który nie stanowi żywności ani paszy. |
|
|
Niedostępny |
Zagęszczony sok jabłkowy (7) |
Z wyłączeniem zagęszczonego soku jabłkowego, który nie jest objęty definicją zawartą w części I pkt 2 załącznika I do dyrektywy Rady 2001/112/WE (8). |
|
|
Kategoria 5 – Feromony |
|||
|
222-226-0 |
Okta-1-eno-3-ol |
|
|
|
Mieszanina |
Feromony moli |
|
|
|
Kategoria 6 – Substancje, dla których państwo członkowskie zatwierdziło dokumentację substancji czynnej zgodnie z art. 7 ust. 3 niniejszego rozporządzenia lub zaakceptowało taką dokumentację zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE |
|||
|
204-696-9 |
Dwutlenek węgla |
Wyłącznie do użytku w gotowych do użycia pojemnikach gazowych z mechanizmem zatrzymującym |
|
|
204-696-9 |
Ditlenek węgla otrzymywany z propanu, butanu lub mieszaniny obu tych związków poprzez spalanie (10) |
|
nr CAS 124-38-9 |
|
201-069-1 |
Kwas cytrynowy |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (9): 995 g/kg |
nr CAS 77-92-9 |
|
231-783-9 |
Azot |
Wyłącznie do użytku w ograniczonych ilościach w pojemnikach gotowych do użycia |
|
|
246-376-1 |
(E,E)-heksa-2,4-dienonian potasu (sorbinian potasu) (11) |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (12): 990 g/kg |
Nr CAS 24634-61-5 |
|
Niedostępny |
Octan (9Z, 12E)-tetradeka-9,12-dien-1-ylu |
|
CAS 30507-70-1 |
|
Kategoria 7 – Pozostałe |
|||
|
|
Bakulowirusy |
|
|
|
215-108-5 |
Bentonit |
|
|
|
203-376-6 |
Cytronelal |
|
|
|
231-753-5 |
Siarczan żelaza |
|
|
|
►M4
(1)
Datę zatwierdzenia octu w odniesieniu do grupy produktowej 19 do celów art. 89 ust. 3 ustala się na dzień 1 czerwca 2021 r. ◄
►M5
(2)
Datę zatwierdzenia Saccharomyces cerevisiae w odniesieniu do grupy produktowej 19 do celów art. 89 ust. 3 ustala się na dzień 1 czerwca 2021 r. ◄
►M6
(3)
Datę zatwierdzenia sproszkowanego jaja w odniesieniu do grupy produktowej 19 do celów art. 89 ust. 3 ustala się na dzień 1 czerwca 2021 r. ◄
►M7
(4)
Datę zatwierdzenia miodu w odniesieniu do grupy produktowej 19 do celów art. 89 ust. 3 ustala się na dzień 1 czerwca 2021 r. ◄
►M8
(5)
Datę zatwierdzenia D-fruktozy w odniesieniu do grupy produktowej 19 do celów art. 89 ust. 3 ustala się na dzień 1 czerwca 2021 r. ◄
►M9
(6)
Datę zatwierdzenia sera w odniesieniu do grupy produktowej 19 do celów art. 89 ust. 3 ustala się na dzień 1 czerwca 2021 r. ◄
►M10
(7)
Datę zatwierdzenia zagęszczonego soku jabłkowego w odniesieniu do grupy produktowej 19 do celów art. 89 ust. 3 ustala się na dzień 1 czerwca 2021 r.
(8)
Dyrektywa Rady 2001/112/WE z dnia 20 grudnia 2001 r. odnosząca się do soków owocowych i niektórych podobnych produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 10 z 12.1.2002, s. 58). ◄
(9)
Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.
(10)
Datę zatwierdzenia ditlenku węgla otrzymywanego z propanu, butanu lub mieszaniny obu tych związków poprzez spalanie w odniesieniu do grupy produktowej 19 do celów art. 89 ust. 3 ustala się na dzień 1 lipca 2022 r.
(11)
Datę zatwierdzenia sorbinianu potasu w odniesieniu do grupy produktowej 6 do celów art. 89 ust. 3 ustala się na dzień 1 lutego 2023 r.
(12)
Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną. |
|||
ZAŁĄCZNIK II
WYMOGI DOTYCZĄCE DANYCH W ODNIESIENIU DO SUBSTANCJI CZYNNYCH
1. Niniejszy załącznik określa wymogi dotyczące danych służących do przygotowania dokumentacji, o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. a).
2. Dane określone w niniejszym załączniku obejmują dane podstawowe i dane dodatkowe. Dane należące do danych podstawowych uważa się za zasadnicze dane, które generalnie należy podawać dla wszystkich substancji czynnych. W niektórych przypadkach jednak fizyczne lub chemiczne właściwości substancji mogą sprawiać, że podawanie konkretnych danych podstawowych będzie niemożliwe lub zbędne.
Odnośnie do danych dodatkowych, dane, które należy dostarczyć w odniesieniu do konkretnej substancji czynnej, określa się, biorąc pod uwagę każdy z elementów danych dodatkowych określonych w niniejszym załączniku, z uwzględnieniem między innymi fizycznych i chemicznych właściwości substancji, istniejących danych, informacji stanowiących dane podstawowe oraz rodzajów produktów, w których ta substancja czynna ma być stosowana i sytuacji narażenia związanych z ich stosowaniem.
Konkretne wskazówki dotyczące uwzględnienia pewnych elementów danych podano w kolumnie 1 tabeli znajdującej się w załączniku II. Mają również zastosowanie ogólne zasady dostosowywania wymogów dotyczących danych zawarte w załączniku IV. Mając na uwadze znaczenie ograniczenia badań na kręgowcach, w kolumnie 3 tabeli znajdującej się w załączniku II podano szczegółowe wskazówki dotyczące dostosowania niektórych elementów danych, które mogłyby wymagać przeprowadzenia badań na kręgowcach. W każdym przypadku przedstawione informacje muszą być wystarczające, aby można na nich było oprzeć ocenę ryzyka i wykazać, że spełniono kryteria, o których mowa w art. 4 ust. 1.
Wnioskodawca powinien zapoznać się ze szczegółowymi wytycznymi technicznymi dotyczącymi stosowania niniejszego załącznika i przygotowania dokumentacji, o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. a), które to wytyczne są dostępne na stronie internetowej Agencji.
Wnioskodawca jest zobowiązany do rozpoczęcia konsultacji poprzedzających złożenie wniosku. Poza obowiązkiem określonym w art. 62 ust. 2 wnioskodawcy mogą również konsultować proponowane wymogi dotyczące danych z właściwym organem, który będzie oceniał dokumentację, a zwłaszcza danych dotyczących badań na kręgowcach, których przeprowadzenie wnioskodawca proponuje.
Może wystąpić potrzeba przekazania dodatkowych informacji, jeżeli są one niezbędne do przeprowadzenia oceny, o czym mowa w art. 8 ust. 2.
3. Dokumentacja zawiera szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań lub badań, na które się powołano, oraz wykorzystanych metod. Ważne jest dopilnowanie, by dostępne dane spełniały kryterium trafności oraz by ich jakość była wystarczająca do spełnienia wymagań. Należy również przedstawić dowody potwierdzające, że substancja czynna, w stosunku do której przeprowadzono badania, jest identyczna z substancją, której dotyczy wniosek.
4. Do celów przedłożenia dokumentacji muszą zostać wykorzystane formaty udostępnione przez Agencję. Ponadto specjalny pakiet oprogramowania IUCLID, musi być wykorzystany w odniesieniu do tych części dokumentacji, w których znajduje zastosowanie. Formaty i dalsze wytyczne w zakresie wymogów dotyczących danych i sporządzania dokumentacji są dostępne na stronie internetowej Agencji.
5. Badania przedłożone w celu uzyskania zatwierdzenia substancji czynnej są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) ( 39 ). Jednakże w przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, stosuje się inne metody odpowiednie z naukowego punktu widzenia, w miarę możliwości uznane w skali międzynarodowej, których odpowiedniość należy uzasadnić we wniosku. Jeżeli metody badań stosowane są do nanomateriałów, podaje się wyjaśnienie ich naukowej odpowiedniości w odniesieniu do nanomateriałów, a w stosownych przypadkach – technicznych dostosowań/zmian, jakie wprowadzono, aby uwzględnić szczególne właściwości tych materiałów.
6. Przeprowadzone badania powinny spełniać właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych, określone w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych ( 40 ), oraz, w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych, wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych ( 41 ) lub innymi normami międzynarodowymi uznanymi przez Komisję lub Agencję za równoważne. Badania właściwości fizyczno-chemicznych oraz odnoszące się do danych o substancji mających znaczenie dla bezpieczeństwa powinny być przeprowadzane co najmniej w zgodzie ze standardami międzynarodowymi.
7. W przypadku prowadzenia badań należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanej substancji czynnej oraz jej zanieczyszczeń. Badania należy przeprowadzać z zastosowaniem substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej jest produkowana, lub – w przypadku niektórych właściwości fizycznych i chemicznych (zob. wskazówki w kolumnie I tabeli) – z zastosowaniem substancji czynnej w postaci oczyszczonej.
8. Jeżeli istnieją dane dotyczące badań, które powstały przed dniem 1 września 2013 r. przy wykorzystaniu metod innych niż ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego indywidualnie dla każdego przypadku podejmuje decyzję co do adekwatności tych danych do celów niniejszego rozporządzenia oraz potrzeby przeprowadzania nowych badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, biorąc między innymi pod uwagę potrzebę ograniczania badań na kręgowcach.
9. Nowe badania na kręgowcach przeprowadza się, jeżeli nie ma innej możliwości spełnienia wymogów dotyczących danych określonymi w niniejszym załączniku, gdy wszystkie inne źródła danych zostały wyczerpane. Unikać należy badań in vivo z udziałem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące.
TYTUŁ 1
SUBSTANCJE CHEMICZNE
Dane podstawowe i dane dodatkowe dla substancji czynnych
W poniższej tabeli wymienione są informacje niezbędne do poparcia wniosku o pozwolenie dla substancji czynnej.
Obowiązują także warunki zwalniające z wymogu przeprowadzenia konkretnych badań, które są przewidziane w odpowiednich metodach badań w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 i niewymienione powtórnie w kolumnie 3.
|
Kolumna 1 Wymagane informacje: |
Kolumna 2 Wszystkie dane są danymi podstawowymi, o ile nie oznaczono inaczej |
Kolumna 3 Szczegółowe zasady dostosowania informacji wymaganych standardowo w odniesieniu do niektórych wymogów informacyjnych, z których może wynikać konieczność odwołania się do badań na kręgowcach |
|
1. WNIOSKODAWCA |
||
|
1.1. Nazwa lub imię i nazwisko i adres |
|
|
|
1.2. Osoba wyznaczona do kontaktów |
|
|
|
1.3. Producent substancji czynnej (nazwa lub imię i nazwisko, adres i lokalizacja zakładu(-ów) produkcyjnego(-ych)) |
|
|
|
2. TOŻSAMOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ |
||
|
Informacje podane w tej sekcji powinny wystarczyć do identyfikacji tej substancji czynnej. Jeśli przedstawienie informacji dotyczących jednej lub kilku pozycji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu rzeczy. |
|
|
|
2.1. Nazwa zwyczajowa proponowana lub przyjęta przez ISO i jej synonimy (nazwa potoczna, nazwa handlowa, skrót) |
|
|
|
2.2. Nazwa chemiczna (w nomenklaturze IUPAC i CA lub inna międzynarodowa nazwa chemiczna) |
|
|
|
2.3. Numer(-y) kodowy(-e) nadany(-e) przez producenta |
|
|
|
2.4. Numer CAS oraz numery WE, INDEX i CIPAC |
|
|
|
2.5. Wzór cząsteczkowy i wzór strukturalny (w tym wzór SMILES, o ile jest dostępny i możliwy do zastosowania) |
|
|
|
2.6. Informacja o czynności optycznej substancji wraz ze wszystkimi szczegółami struktury izomerów (jeśli ma to zastosowanie i jest właściwe) |
|
|
|
2.7. Masa cząsteczkowa |
|
|
|
2.8. Metoda produkcji substancji czynnej (drogi syntezy), w tym informacje o substancjach wyjściowych i rozpuszczalnikach obejmujące dane dostawców, specyfikacje i informacje o dostępności na rynku |
|
|
|
2.9. Specyfikacja czystości substancji czynnej w stanie takim, w jakim jest produkowana, odpowiednio w g/kg, g/l lub procentowym % w/w (v/v), z podaniem górnej i dolnej granicy |
|
|
|
2.10. Tożsamość zanieczyszczeń i substancji dodatkowych, w tym produktów ubocznych syntezy, izomerów optycznych, produktów degradacji (o ile substancja jest niestabilna), nieprzereagowanych, lub końcowych grup polimerów oraz nieprzereagowanych substratów w substancjach UVCB |
|
|
|
2.11. Profil analityczny co najmniej pięciu reprezentatywnych partii (g/kg substancji czynnej) wraz z informacją o zawartości zanieczyszczeń, o których mowa w pkt 2.10 |
|
|
|
2.12. Pochodzenie naturalnej substancji czynnej lub jej prekursora lub prekursorów (np. ekstrakty z kwiatów) |
|
|
|
3. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE SUBSTANCJI CZYNNEJ |
||
|
3.1. Wygląd (1) |
||
|
3.1.1. Stan skupienia (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Stan fizyczny (tj. lepki, krystaliczny, proszek) (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Barwa (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.4. Zapach (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Temperatura topnienia/krzepnięcia (2) |
|
|
|
3.3. Kwasowość, zasadowość |
|
|
|
3.4. Temperatura wrzenia (2) |
|
|
|
3.5. Gęstość względna (2) |
|
|
|
3.6. Widmo absorpcyjne UV/VIS, IR, NMR) i masowe, molowy współczynnik absorpcji przy odpowiednich długościach fali, jeśli dotyczy (2) |
|
|
|
3.7. Prężność par (2) |
||
|
3.7.1. Należy zawsze podawać stałą Henry’ego dla ciał stałych i cieczy, o ile można ją wyliczyć. |
|
|
|
3.8. Napięcie powierzchniowe (2) |
|
|
|
3.9. Rozpuszczalność w wodzie (2) |
|
|
|
3.10. Współczynnik podziału (n-oktanol/woda) i jego zależność od pH (2) |
|
|
|
3.11. Stabilność termiczna, tożsamość produktów rozkładu (2) |
|
|
|
3.12. Reaktywność względem materiału opakowania |
|
|
|
3.13. Stała dysocjacji |
Dane dodatkowe |
|
|
3.14. Granulometria |
|
|
|
3.15. Lepkość |
Dane dodatkowe |
|
|
3.16. Rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych, w tym wpływ temperatury na rozpuszczalność (2) |
Dane dodatkowe |
|
|
3.17. Trwałość w rozpuszczalnikach organicznych wykorzystywanych w produktach biobójczych i tożsamość odpowiednich produktów rozkładu (1) |
Dane dodatkowe |
|
|
4. ZAGROŻENIA FIZYCZNE I ODPOWIADAJĄCE IM WŁAŚCIWOŚCI |
||
|
4.1. Materiały wybuchowe |
|
|
|
4.2. Gazy łatwopalne |
|
|
|
4.3. Aerozole łatwopalne |
|
|
|
4.4. Gazy utleniające |
|
|
|
4.5. Gazy pod ciśnieniem |
|
|
|
4.6. Substancje ciekłe łatwopalne |
|
|
|
4.7. Substancje stałe łatwopalne |
|
|
|
4.8. Substancje i mieszaniny samoreaktywne |
|
|
|
4.9. Substancje ciekłe piroforyczne |
|
|
|
4.10. Substancje stałe piroforyczne |
|
|
|
4.11. Substancje i mieszaniny samonagrzewające się |
|
|
|
4.12. Substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z wodą uwalniają gazy łatwopalne |
|
|
|
4.13. Substancje ciekłe utleniające |
|
|
|
4.14. Substancje stałe utleniające |
|
|
|
4.15. Nadtlenki organiczne |
|
|
|
4.16. Substancje powodujące korozję metali |
|
|
|
4.17. Dodatkowe informacje o zagrożeniach fizycznych |
||
|
4.17.1. Temperatura samozapłonu (ciecze i gazy) |
|
|
|
4.17.2. Względna temperatura samozapłonu dla ciał stałych |
|
|
|
4.17.3. Zagrożenie wybuchem pyłu |
|
|
|
5. METODY WYKRYWANIA I IDENTYFIKACJI |
||
|
5.1. Metody analityczne, w tym parametry walidacji do celów oznaczania substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, i, tam gdzie stosowne, pozostałości, izomerów i zanieczyszczeń substancji czynnej oraz substancji dodatkowych (np. stabilizatorów) Dotyczy zanieczyszczeń innych niż istotne zanieczyszczenia, tylko gdy ich zawartość ≥ 1 g/kg. |
|
|
|
5.2. Metody analityczne do celów monitorowania określające stopnie odzysku oraz granice oznaczalności i wykrywalności substancji czynnej oraz jej pozostałości w (jeśli dotyczy): |
||
|
5.2.1. glebie |
|
|
|
5.2.2. powietrzu |
|
|
|
5.2.3. wodzie (powierzchniowej, przeznaczonej do spożycia itd.) oraz w osadach |
|
|
|
5.2.4. płynach ustrojowych oraz tkankach ludzi i zwierząt |
|
|
|
5.3. Metody analityczne do celów monitorowania określające stopnie odzysku oraz granice oznaczalności i wykrywalności substancji czynnej oraz jej pozostałości odpowiednio w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego lub paszy i innych produktach (dane nie są niezbędne, jeżeli substancja czynna ani wyroby poddane jej działaniu nie wchodzą w kontakt ze zwierzętami, z których lub od których pozyskuje się żywność, żywnością pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego lub paszą) |
Dane dodatkowe |
|
|
6. SKUTECZNOŚĆ DZIAŁANIA NA ZWALCZANE ORGANIZMY |
||
|
6.1. Działanie np. grzybobójcze, gryzoniobójcze, owadobójcze, bakteriobójcze oraz sposób działania np. wabienie, uśmiercanie, hamowanie rozwoju |
|
|
|
6.2. Reprezentatywne organizmy zwalczane oraz produkty, organizmy lub przedmioty podlegające ochronie |
|
|
|
6.3. Działanie na reprezentatywny(-e) zwalczany(-e) organizm(-y) |
|
|
|
6.4. Prawdopodobne stężenie, w jakim substancja czynna będzie stosowana w produktach oraz, w odpowiednich przypadkach, w wyrobach poddanych działaniu produktów |
|
|
|
6.5. Mechanizm działania (łącznie z opóźnieniem działania w czasie) |
|
|
|
6.6. Dane na temat skuteczności w celu poparcia tych oświadczeń o produktach biobójczych oraz, jeżeli na etykiecie znajdują się oświadczenia, o wyrobach poddanych działaniu produktu biobójczego, łącznie ze wszystkimi dostępnymi i wykorzystanymi standardowymi metodami badawczymi, badaniami laboratoryjnymi i badaniami terenowymi, wraz z normami efektywności w stosownych przypadkach |
|
|
|
6.7. Wszelkie znane ograniczenia skuteczności |
||
|
6.7.1. Informacje na temat występowania lub możliwego pojawienia się odporności i odpowiednie procedury postępowania |
|
|
|
6.7.2. Spostrzeżenia dotyczące niepożądanych lub nieprzewidzianych działań ubocznych, np. na organizmy pożyteczne i organizmy inne niż zwalczane |
|
|
|
7. ZAMIERZONE ZASTOSOWANIA I NARAŻENIE NA DZIAŁANIE SUBSTANCJI |
||
|
7.1. Przewidywany obszar zastosowania produktów biobójczych oraz, w odpowiednich przypadkach, wyrobów poddanych ich działaniu |
|
|
|
7.2. Grupa(-y) produktowa(-e) |
|
|
|
7.3. Szczegółowy opis zamierzonego(-ych) sposobu(-ów) zastosowania, w tym w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych |
|
|
|
7.4. Użytkownik: przemysłowy, przeszkolony profesjonalny, profesjonalny lub powszechny (nieprofesjonalny) |
|
|
|
7.5. Przewidywany tonaż wprowadzany rocznie do obrotu, a tam, gdzie to wskazane, także przewidywane główne kategorie stosowania |
|
|
|
7.6. Dane dotyczące narażenia zgodnie z załącznikiem VI do niniejszego rozporządzenia |
||
|
7.6.1. Informacje dotyczące narażenia ludzi na działanie związane z przewidywanym wykorzystywaniem i usuwaniem substancji czynnej |
|
|
|
7.6.2. Informacje dotyczące narażenia środowiska na działanie związane z przewidywanym wykorzystywaniem i usuwaniem substancji czynnej |
|
|
|
7.6.3. Informacje dotyczące narażenia zwierząt, z których lub od których pozyskuje się żywność, żywności i paszy na działanie związane z przewidywanym wykorzystaniem substancji czynnej |
|
|
|
7.6.4. Informacje o narażeniu na działanie substancji wskutek użytkowania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, w tym dane dotyczące wymywania (pochodzące z badań laboratoryjnych lub uzyskane poprzez modelowanie) |
|
|
|
8. PROFIL TOKSYKOLOGICZNY DLA LUDZI I ZWIERZĄT, Z UWZGLĘDNIENIEM METABOLIZMU |
||
|
8.1. Działanie drażniące lub żrące na skórę Ocenę tego punktu końcowego należy przeprowadzać zgodnie ze strategią badań sekwencyjnych dotyczącą działania drażniącego i żrącego na skórę określoną w załączniku do wytycznej badawczej B.4. Ostra toksyczność. Podrażnienia/korozja skóry (załącznik B.4 do rozporządzenia (WE) nr 440/2008). |
|
|
|
8.2. Działanie drażniące dla oczu Ocenę tego punktu końcowego należy przeprowadzać zgodnie ze strategią badań sekwencyjnych dotyczącą drażniącego i żrącego działania na oczy określoną w załączniku do wytycznej badawczej B.5. Toksyczność ostra. Podrażnienia/korozja oczu (załącznik B.5 do rozporządzenia (WE) nr 440/2008). |
|
|
|
8.3. Działanie uczulające na skórę Ocena tego punktu końcowego obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie: 1. ocena dostępnych danych dotyczących ludzi i zwierząt oraz ocena danych alternatywnych; 2. badania in vivo. ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach oraz danych alternatywnych; badania in vivo. Jeżeli zastosowano inny test działania uczulającego na skórę, należy przedstawić uzasadnienie. |
|
Nie trzeba przeprowadzać badań stanowiących etap 2, jeśli: — dostępne informacje wskazują, że substancję tę należy zaklasyfikować jako substancję o działaniu uczulającym lub żrącym, lub — substancja jest mocnym kwasem (pH < 2,0) lub zasadą (pH > 11,5) |
|
8.4. Działanie uczulające na drogi oddechowe |
Dane dodatkowe |
|
|
8.5. Mutagenność |
||
|
Ocena tego punktu końcowego obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie: — ocena dostępnych danych z badań genotoksyczności in vivo, — wymagane jest badanie mutacji genowych u bakterii in vitro, badanie cytogenetyczne in vitro na komórkach ssaków oraz badanie mutacji genowych in vitro w komórkach ssaków, — w przypadku pozytywnego wyniku któregokolwiek badania genotoksyczności in vitro należy rozważyć odpowiednie badania genotoksyczności in vivo. |
|
|
|
8.5.1. Badanie mutacji genowych u bakterii in vitro |
|
|
|
8.5.2. Badanie cytogenetyczne in vitro na komórkach ssaków |
|
|
|
8.5.3. Badanie mutacji genowych in vitro w komórkach ssaków |
|
|
|
8.6. Badanie genotoksyczności in vivo Ocena tego punktu końcowego obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie: — jeśli wynik któregokolwiek z badań genotoksyczności in vitro jest pozytywny i brak jest jeszcze dostępnych wyników badań in vivo, wnioskodawca proponuje przeprowadzenie stosownego badania genotoksyczności na komórkach somatycznych in vivo lub przeprowadza takie badanie, — jeżeli wyniki jednego z badań in vitro mutacji genowych są pozytywne, należy wykonać test in vivo w celu zbadania nieplanowej syntezy DNA, — może być konieczne drugie badanie in vivo na komórkach somatycznych w zależności od wyników, jakości i istotności wszystkich dostępnych danych, — jeśli dostępne jest badanie na komórkach somatycznych in vivo i jego wynik jest pozytywny, należy rozważyć potencjał substancji w zakresie mutacji komórek płciowych na podstawie wszystkich dostępnych danych, w tym danych toksykokinetycznych, dowodzących, że substancja dostała się do badanego organu; jeśli nie można dojść do jednoznacznych wniosków na temat powodowania mutacji komórek płciowych, należy rozważyć dodatkowe badania. |
Dane dodatkowe |
Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli: — wyniki wszystkich trzech badań in vitro są negatywne i u ssaków nie powstają potencjalnie niebezpieczne metabolity lub — aktualne wyniki badań mikrojądrowych in vivo uzyskano dla dawki powtarzanej, a badania mikrojądrowe in vivo są właściwymi badaniami, by spełnić te wymagania dotyczące danych, — wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą kategorii 1A lub 1B lub substancją mutagenną kategorii 1A, 1B lub 2. |
|
8.7. Toksyczność ostra W przypadku substancji innych niż gazy informacje wymienione w punktach od 8.7.2 do 8.7.3 należy dostarczyć dla co najmniej jednej innej drogi podania oprócz drogi podania przez drogi pokarmowe (pkt 8.7.1). — Wybór drugiej drogi narażenia będzie zależał od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. — Gazy i ciecze lotne należy podawać drogą inhalacyjną. — Jeśli jedyną drogą narażenia jest droga pokarmowa, wystarczy przedstawić informacje dotyczące tej drogi. Jeżeli jedyną dostępną drogą narażenia ludzi jest droga skórna albo inhalacyjna, można rozważyć badania drogą pokarmową. Przed wykonaniem nowego badania ostrej toksyczności skórnej należy przeprowadzić badanie przenikania przez skórę in vitro (OECD 428), aby ocenić prawdopodobną wielkość i poziom przyswajalności biologicznej przez skórę. — Mogą istnieć wyjątkowe okoliczności, w których konieczne jest badanie wszystkich dróg podania. |
|
Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli: — substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry. |
|
8.7.1. Badanie przy narażeniu drogą pokarmową Metoda klas ostrej toksyczności jest preferowaną metodą badań dla określenia tego punktu końcowego. |
|
Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: — substancja jest gazem lub substancją o wysokiej lotności. |
|
8.7.2. Badanie przy narażeniu drogą inhalacyjną Badanie narażenia drogą inhalacyjną jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka poprzez wdychanie, z uwzględnieniem: — prężności par substancji (prężność par substancji lotnej wynosi > 1 × 10–2 Pa w temp. 20 °C), lub — faktu, że substancja czynna jest proszkiem zawierającym znaczną proporcję (np. 1 % wagi) cząsteczek o średniej masowej średnicy aerodynamicznej (MMAD) < 50 mikrometrów, lub — faktu, że substancja czynna jest wykorzystywana w produktach, które są proszkami lub są stosowane w sposób umożliwiający narażenie na działanie aerozoli, cząstek lub kropli o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie (MMAD < 50 mikrometrów). — Preferowaną metodą badań dla określenia tego punktu końcowego jest metoda klas ostrej toksyczności. |
|
|
|
8.7.3. Badanie przy narażeniu przez skórę Badanie działania przy narażeniu przez skórę jest konieczne jedynie, jeśli: — jest mało prawdopodobne wdychanie substancji, lub — istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji oraz/lub stosowania substancji, oraz albo — właściwości fizyczno-chemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji przez skórę, albo — wyniki badania przenikania przez skórę in vitro (OECD 428) wykazują wysoki poziom wchłaniania oraz przyswajalności biologicznej przez skórę. |
|
|
|
8.8. Badanie toksykokinetyczne i badanie metabolizmu u ssaków |
||
|
Badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu powinny dostarczyć podstawowych danych dotyczących szybkości i zakresu absorpcji, rozmieszczenia w tkankach i właściwego szlaku metabolizmu z uwzględnieniem jego stopnia oraz tempa i zakresu wydalania substancji i ich odpowiednich metabolitów. |
|
|
|
8.8.1. Dalsze badania toksykokinetyczne i badanie metabolizmu u ssaków W zależności od wyników badań toksykoninetycznych i badań metabolizmu u szczurów może okazać się konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań. Te dalsze badania są wymagane, jeżeli: — istnieją dowody, że metabolizm u szczurów nie jest istotny, jeśli chodzi o narażenie człowieka na działanie substancji, — nie można dokonać ekstrapolacji wyników otrzymanych dla narażenia drogą pokarmową na drogę skórną/inhalacyjną, w przypadkach, w których uznano za stosowne uzyskać dane o absorpcji przez skórę, ocenę tego punktu końcowego należy przeprowadzić z wykorzystaniem podejścia wielopoziomowego do oceny absorpcji przez skórę. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.9. Toksyczność dla dawki powtarzanej Ogólnie rzecz biorąc, niezbędne jest zbadanie tylko jednej drogi podania, przy czym preferuje się drogę pokarmową. W niektórych przypadkach może jednak okazać się konieczna ocena więcej niż jednej drogi narażenia. Do oceny bezpieczeństwa konsumentów w związku z użyciem substancji czynnych, które mogą znaleźć się w żywności lub paszy, konieczne jest przeprowadzenie badań toksyczności dla drogi pokarmowej. Badanie działania przy narażeniu przez skórę jest właściwe, jeśli: — istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji, oraz — jest mało prawdopodobne wdychanie substancji, oraz — spełniony jest jeden z poniższych warunków: —(i) w ewentualnym badaniu ostrej toksyczności skórnej działanie toksyczne obserwuje się przy niższych dawkach niż w badaniu toksyczności pokarmowej; lub (ii) dane lub wyniki badań wskazują, że absorpcja przez skórę jest porównywalna do absorpcji drogą pokarmową lub wyższa; lub (iii) w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono działanie toksyczne na skórę i przykładowo stwierdzono ją przy niższych dawkach niż w badaniu toksyczności pokarmowej lub absorpcja przez skórę jest porównywalna do absorpcji drogą pokarmową lub wyższa. Badanie działania przy narażeniu drogą inhalacyjną jest właściwe, jeśli: — istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka poprzez wdychanie, biorąc pod uwagę prężność substancji (prężność par substancji lotnych i gazów jest > 1 × 10–2 Pa w temp. 20 °C), lub — istnieje możliwość narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropli o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie (MMAD < 50 mikrometrów). |
|
Badań toksyczności dla dawki powtarzanej (28 lub 90 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli: — substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu, zarówno w zakresie działania ogólnoustrojowego, jak i działania w miejscu wchłonięcia, i nie jest spodziewany efekt synergiczny, lub — zgodnie z sekcją 3 załącznika IV można wykluczyć istotne narażenie człowieka. W celu ograniczenia testów wykonywanych na kręgowcach, a w szczególności konieczności przeprowadzania niezależnych badań dotyczących pojedynczego punktu końcowego, przy opracowywaniu badań toksyczności dawki powtarzanej uwzględnia się możliwość zbadania w ramach jednego badania szeregu punktów końcowych. |
|
8.9.1. Badanie toksyczności krótkoterminowej dla dawki powtarzanej (28 dni), preferowanym gatunkiem jest szczur |
|
Badania toksyczności krótkoterminowej (28 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli: (i) dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni), pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem najodpowiedniejszych: gatunków, dawkowania, rozpuszczalnika i drogi podania; (ii) częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka na substancję wskazują, że właściwe jest przeprowadzenie badania obejmującego dłuższy okres i spełniony jest jeden z poniższych warunków: — inne dostępne dane wskazują, że substancja ta może posiadać właściwości niebezpieczne, których nie wykryje badanie toksyczności krótkoterminowej, lub — odpowiednio zaprojektowane badania toksykokinetyczne ujawniają kumulację substancji lub jej metabolitów w pewnych tkankach lub organach, co prawdopodobnie nie zostałoby wykryte przez badanie toksyczności krótkoterminowej, ale mogłoby wywołać szkodliwe działania niepożądane w wyniku przedłużonego narażenia. |
|
8.9.2. Badanie toksyczności podprzewlekłej dla dawki powtarzanej (90 dni), preferowanym gatunkiem jest szczur |
|
Badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli: — dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności krótkoterminowej (28 dni) wykazujące poważne działanie toksyczne zgodnie z kryteriami klasyfikacji substancji jako H372 i H373 (rozporządzenie (WE) nr 1272/2008), w którym zaobserwowana wartość NOAEL w badaniu 28-dniowym przy zastosowaniu odpowiedniego poziomu niepewności pozwala na ekstrapolację wyników na 90-dniowe badanie wartości NOAEL dla tej samej drogi narażenia, oraz — dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków i drogi podania, lub — substancja jest niereaktywna, nierozpuszczalna, nie wykazuje zdolności do biokumulacji i nie jest możliwe jej wdychanie oraz w 28-dniowym „badaniu granicznym” nie stwierdza się wchłaniania ani działania toksycznego, zwłaszcza jeśli takiemu przypadkowi towarzyszy ograniczone narażenie człowieka. |
|
8.9.3. Badanie toksyczności przewlekłej dla dawki powtarzanej (≥ 12 miesięcy) |
|
Badania toksyczności przewlekłej (≥ 12 miesięcy) nie trzeba wykonywać, jeśli: — można wykluczyć narażenie długoterminowe i w badaniu 90-dniowym nie zaobserwowano działania przy granicznej wartości dawki, lub — przeprowadza się badanie toksyczności przewlekłej dla dawki powtarzanej oraz działania rakotwórczego z wykorzystaniem protokołu badań łączonych (pkt 8.11.1). |
|
8.9.4. Dalsze badania dla dawki powtarzanej Dalsze badania dla dawki powtarzanej obejmujące badania na drugim gatunku (niegryzoniu), badania obejmujące dłuższy okres lub inną drogę podania należy podjąć w przypadku: — braku danych dotyczących toksyczności w stosunku do drugiego gatunku (niegryzonia), lub — nieustalenia wartości poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) w badaniu 28- lub 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest fakt, że nie zaobserwowano działania przy granicznej wartości dawki, lub — substancji o strukturze sugerującej, że mogą mieć działanie, do badania którego szczur lub mysz nie są odpowiednimi gatunkami lub są gatunkami niewrażliwymi, — toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne działania niepożądane), lub — istnienia informacji o działaniu, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki toksykologicznej lub charakterystyki ryzyka. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być także przeprowadzenie szczegółowych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tego działania (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności, aktywności hormonalnej), lub — obaw związanych z działaniem miejscowym, którego charakterystyki ryzyka nie można określić za pomocą ekstrapolacji wyników otrzymanych dla innej drogi narażenia, lub — szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach biobójczych prowadzące do narażenia na poziomie zbliżonym do dawki, przy której obserwuje się działanie toksyczne), lub — w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie związanej z budową substancji badanej, lub — gdy droga podania zastosowana w pierwotnym badaniu toksyczności dla dawki powtarzanej była niewłaściwa w stosunku do spodziewanej drogi narażenia człowieka i nie można dokonać ekstrapolacji wyników otrzymanych dla tej drogi narażenia. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.10. Badanie szkodliwego działania na rozrodczość Do oceny bezpieczeństwa konsumentów w związku z użyciem substancji czynnych, które mogą znaleźć się w żywności lub paszy, konieczne jest przeprowadzenie badań toksyczności dla drogi pokarmowej. |
|
Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: — wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka, w tym środki związane ze szkodliwym działaniem na rozrodczość, lub — wiadomo, że substancja powoduje mutacje komórek płciowych i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka, w tym środki związane ze szkodliwym działaniem na rozrodczość, lub — substancja wykazuje niewielkie działanie toksyczne (w żadnych dostępnych badaniach nie stwierdza się toksyczności, pod warunkiem że dane są wystarczająco obszerne i kompletne), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez odpowiednie drogi narażenia (np. stężenie w osoczu/we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań oraz brak jest substancji i jej metabolitów w moczu, żółci lub wydychanym powietrzu), a także sposób zastosowania substancji wskazuje, że nie występuje narażenie lub znaczące narażenie człowieka na działanie substancji. — Jeżeli wiadomo, że substancja wykazuje szkodliwe działanie na płodność, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może upośledzać płodność (H360F)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej. — Jeżeli wiadomo, że substancja wykazuje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może uszkodzić płód (H360D)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność. |
|
8.10.1. Prenatalne badanie toksyczności rozwojowej, preferowanym gatunkiem jest królik; preferowaną drogą podawania jest droga doustna. Badanie należy początkowo przeprowadzić na jednym gatunku. |
|
|
|
8.10.2. Badanie szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach jednego gatunku przeprowadzane na szczurach; preferowanym sposobem podawania jest droga doustna. Jeżeli stosowana jest inna metoda badania szkodliwego działania na rozrodczość, należy przedstawić uzasadnienie. Przyjęte na szczeblu OECD rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu uznaje się za podejście alternatywne do badania na kilku pokoleniach. |
|
|
|
8.10.3. Dalsze prenatalne badanie toksyczności rozwojowej. Decyzja dotycząca potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań na drugim gatunku lub badań dotyczących mechanizmów powinna być oparta na wynikach pierwszego badania (8.10.1) oraz na wszelkich innych dostępnych istotnych danych (w szczególności na badaniach Reprotox na gryzoniach); preferowanym gatunkiem jest szczur, preferowanym sposobem podawania jest droga pokarmowa. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.11. Rakotwórczość Nowe wymagania dotyczące badań zawarte są w pkt 8.11.1. |
|
Badania działania rakotwórczego nie trzeba wykonywać, jeśli: — substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 1A lub 1B. Zakłada się wstępnie, że prawdopodobne jest występowanie genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości. W takich przypadkach nie jest zazwyczaj wymagane przeprowadzanie badania rakotwórczości. |
|
8.11.1. Badanie działania rakotwórczego oraz długoterminowe badanie dla dawki powtarzanej z wykorzystaniem protokołu badań łączonych Badanie na szczurach, preferowanym sposobem podawania jest droga doustna. Jeżeli stosowany jest inny sposób podawania, należy przedstawić uzasadnienie. Do oceny bezpieczeństwa konsumentów w związku z użyciem substancji czynnych, które mogą znaleźć się w żywności lub paszy, konieczne jest przeprowadzenie badań toksyczności dla drogi pokarmowej. |
|
|
|
8.11.2. Badanie działania rakotwórczego na drugim gatunku — Drugie badanie działania rakotwórczego w normalnych warunkach należy przeprowadzać na myszach. — Do oceny bezpieczeństwa konsumentów w związku z użyciem substancji czynnych, które mogą znaleźć się w żywności lub paszy, konieczne jest przeprowadzenie badań toksyczności dla drogi pokarmowej. |
|
|
|
8.12. Istotne dane dotyczące zdrowia, uwagi i leczenie |
||
|
Jeżeli dane nie są dostępne, należy przedstawić uzasadnienie. |
|
|
|
8.12.1. Nadzór medyczny nad personelem zakładu produkcyjnego |
|
|
|
8.12.2. Obserwacje bezpośrednie, np. przypadki kliniczne i przypadki zatruć |
|
|
|
8.12.3. Zapisy dotyczące zdrowia, pochodzące z sektora jak i innych dostępnych źródeł |
|
|
|
8.12.4. Badania epidemiologiczne obejmujące ogół populacji |
|
|
|
8.12.5. Rozpoznawanie zatruć, włącznie ze szczególnymi objawami zatrucia i badaniami klinicznymi |
|
|
|
8.12.6. Obserwacje dotyczące działania drażniącego/uczulającego |
|
|
|
8.12.7. Szczególne postępowanie w razie wypadku lub zatrucia: środki pierwszej pomocy, odtrutki i pomoc lekarska, o ile są znane |
|
|
|
8.12.8. Rokowanie w przypadku zatrucia |
|
|
|
8.13. Badania dodatkowe Dane dodatkowe, które mogą być wymagane w zależności od charakterystyki i zamierzonego stosowania substancji czynnej Inne dostępne dane: Równocześnie należy przekazywać dane dostępne w wyniku zastosowania nowych metod i modeli, w tym oceny ryzyka toksyczności w oparciu o szlaki dystrybucji, badań in vitro oraz badań „-omicznych” (genomicznych, proteomicznych, metabolomicznych itd.), biologii systemów, toksykologii obliczeniowej, bioinformatyki oraz badań przesiewowych o wysokiej wydajności. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.13.1. Fototoksyczność |
Dane dodatkowe |
|
|
8.13.2. Neurotoksyczność, w tym neurotoksyczność rozwojowa — Preferowanym gatunkiem do badań jest szczur, chyba że właściwsze okaże się wykorzystanie innego gatunku. — Preferowanym gatunkiem do badań neurotoksyczności opóźnionej jest dorosła kura. — Jeżeli wykryte zostanie działanie antycholinergiczne, należy przeprowadzić badanie na działanie czynników aktywujących. Jeżeli substancja czynna jest organicznym związkiem fosforowym lub, gdy istnieją inne powody podejrzeń, że substancja czynna ma właściwości neurotoksyczne lub jest neurotoksyną rozwojową, np. poznano mechanizm jej działania lub sugerują to wyniki badań dawki powtarzanej, należy dostarczyć dodatkowe informacje lub przeprowadzić specjalne badania. Do oceny bezpieczeństwa konsumentów w związku z użyciem substancji czynnych, które mogą znaleźć się w żywności lub paszy, konieczne jest przeprowadzenie badań toksyczności dla drogi pokarmowej. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.13.3. Zaburzenia gospodarki hormonalnej Jeżeli badania in vitro, badania dawki powtarzanej lub badania szkodliwego działania na rozrodczość dowodzą, że substancja czynna może zaburzać gospodarkę hormonalną, należy dostarczyć dodatkowe informacje lub przeprowadzić szczegółowe badania: — wyjaśniające sposób/mechanizm działania substancji, — dostarczające wystarczających dowodów na występowanie działań niepożądanych. Do oceny bezpieczeństwa konsumentów w związku z użyciem substancji czynnych, które mogą znaleźć się w żywności lub paszy, konieczne jest przeprowadzenie badań toksyczności dla drogi pokarmowej. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.13.4. Immunotoksyczność, w tym immunotoksyczność rozwojowa Jeżeli badania działania uczulającego na skórę, badania dawki powtarzanej lub badania szkodliwego działania na rozrodczość dowodzą, że substancja czynna może być immunotoksyczna, należy dostarczyć dodatkowe informacje lub przeprowadzić szczegółowe badania: — wyjaśniające sposób/mechanizm działania substancji, — dostarczające wystarczających dowodów na występowanie działań niepożądanych u ludzi. Do oceny bezpieczeństwa konsumentów w związku z użyciem substancji czynnych, które mogą znaleźć się w żywności lub paszy, konieczne jest przeprowadzenie badań toksyczności dla drogi pokarmowej. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.13.5. Dane o mechanizmie działania – wszelkie badania potrzebne w celu wyjaśnienia skutków, które wystąpiły w trakcie badań toksyczności. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.14. Badania dotyczące narażenia człowieka na działanie substancji czynnej |
Dane dodatkowe |
|
|
8.15. Działanie toksyczne na zwierzęta gospodarskie i zwierzęta domowe |
Dane dodatkowe |
|
|
8.16. Badania żywności i paszy, w tym badania zwierząt, z których lub od których pozyskuje się żywność, i ich produktów (mleka, jaj i miodu) Dodatkowe informacje dotyczące narażenia człowieka na działanie substancji czynnej zawartej w produktach biobójczych. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.16.1. Proponowany dopuszczalny poziom pozostałości, tj. najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (MRL) i uzasadnienie jego dopuszczalności |
Dane dodatkowe |
|
|
8.16.2. Zachowanie się pozostałości substancji czynnej w żywności lub paszy poddawanych działaniu substancji lub nią skażonych, łącznie z kinetyką zanikania W stosownych przypadkach należy przedstawić definicje pozostałości. Istotne jest również porównanie pozostałości stwierdzonych w badaniach toksyczności z pozostałościami stwierdzonymi u zwierząt, z których lub od których pozyskuje się żywność, i w produktach od nich pochodzących oraz w żywności i paszy. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.16.3. Ogólny bilans materiałowy substancji czynnej Dane dotyczące pozostałości pochodzące z nadzorowanych badań na zwierzętach, z których lub od których pozyskuje się żywność, jak również na ich produktach oraz żywności i paszy, wystarczające do wykazania, że pozostałości, które prawdopodobnie powstaną w wyniku proponowanego zastosowania substancji, nie będą potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi ani zwierząt. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.16.4. Ocena potencjalnego lub rzeczywistego narażenia człowieka na działanie substancji czynnej i pozostałości przez pożywienie lub innymi drogami |
Dane dodatkowe |
|
|
8.16.5. Jeżeli pozostałości substancji czynnej występują w lub na paszy przez istotny okres lub znajdują się w żywności pochodzenia zwierzęcego po zastosowaniu substancji na zwierzętach lub w ich otoczeniu (np. bezpośrednie użycie na zwierzętach lub pośrednie użycie w pomieszczeniach dla zwierząt lub miejscach ich przebywania), wymagane są badania żywienia i metabolizmu zwierząt gospodarskich umożliwiające ocenę pozostałości substancji w żywności pochodzenia zwierzęcego. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.16.6. Wpływ przetwarzania przemysłowego lub przygotowania w warunkach domowych na rodzaj i ilość pozostałości substancji czynnej |
Dane dodatkowe |
|
|
8.16.7. Wszelkie inne dostępne informacje mające znaczenie Stosowne może być uwzględnienie informacji dotyczących migracji do żywności, zwłaszcza w przypadku poddania działaniu substancji materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.16.8. Podsumowanie i ocena danych dostarczonych na podstawie pkt 8.16.1 do 8.16.8 Ważne jest ustalenie, czy metabolity znajdujące się w żywności (pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego) są te same jak metabolity, które badano w badaniach toksyczności. W innym wypadku dane do oceny ryzyka (np. akceptowane dzienne pobranie) dla tych pozostałości nie są ważne. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.17. Jeżeli substancja czynna ma być wykorzystana w produktach przeznaczonych do zwalczania roślin, w tym glonów, wymaga się przeprowadzenia badań pozwalających na dokonanie oceny toksycznego działania metabolitów z roślin poddanych działaniu tej substancji, jeżeli takie są i okażą się odmienne od metabolitów, które zidentyfikowano u zwierząt. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.18. Podsumowanie toksykologii u ssaków Należy podać ogólną ocenę i wnioski wynikające z wszystkich danych toksykologicznych i wszelkich innych informacji dotyczących substancji czynnych, w tym wartość NOAEL. |
|
|
|
9. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE |
||
|
9.1. Toksyczność dla organizmów wodnych |
||
|
9.1.1. Badanie toksyczności krótkoterminowej na rybach Jeżeli wymagane są dane dotyczące toksyczności krótkoterminowej u ryb, należy zastosować podejście progowe (strategię wielopoziomową). |
|
Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: — dostępne są ważne wyniki badania toksyczności przewlekłej dla organizmów wodnych przeprowadzonego na rybach. |
|
9.1.2. Badanie toksyczności krótkoterminowej na bezkręgowych zwierzętach wodnych |
||
|
9.1.2.1. Rozwielitka (Daphnia magna) |
|
|
|
9.1.2.2. Inne gatunki |
Dane dodatkowe |
|
|
9.1.3. Badanie zahamowania wzrostu glonów |
||
|
9.1.3.1. Wpływ na tempo wzrostu cyjanobakterii |
|
|
|
9.1.3.2. Wpływ na tempo wzrostu sinic lub okrzemków |
|
|
|
9.1.4. Biokoncentracja |
|
Oznaczanie eksperymentalne może okazać się zbędne, jeżeli: — na postawie właściwości fizyczno-chemicznych (np. log Kow < 3) lub innych dowodów można wykazać, że dana substancja ma niski potencjał biokoncentracji. |
|
9.1.4.1. Metody szacowania |
||
|
9.1.4.2. Oznaczanie eksperymentalne |
||
|
9.1.5. Zahamowanie aktywności mikroorganizmów Badanie to można zastąpić testem zahamowania procesu nitryfikacji, jeśli dostępne dane wskazują na prawdopodobieństwo tego, że substancja hamuje wzrost mikroorganizmów lub aktywność mikrobiologiczną, w szczególności bakterii nitryfikacyjnych. |
|
|
|
9.1.6. Dalsze badania toksyczności dla organizmów wodnych Jeżeli wyniki badań ekotoksykologicznych, badania losów i zachowania się lub zamierzone zastosowanie(-a) substancji czynnej wskazują na istnienie zagrożenia dla środowiska wodnego lub jeżeli spodziewane jest jego długotrwałe narażenie, przeprowadza się co najmniej jedno badanie opisane w niniejszej sekcji. |
Dane dodatkowe |
|
|
9.1.6.1. Badanie toksyczności długoterminowej na rybach: a) badanie toksyczności na wczesnych etapach życia ryb (FELS); b) badanie toksyczności krótkoterminowej na embrionach i stadiach młodego narybku; c) badanie wzrostu narybku; d) badanie cyklu życiowego ryb |
Dane dodatkowe |
|
|
9.1.6.2. Badanie toksyczności długoterminowej na zwierzętach bezkręgowych a) badanie wzrostu i rozmnażania rozwielitki; b) rozmnażanie i wzrost innego gatunku (np. lasonogi); c) rozwój i występowanie innego gatunku (np. ochotka) |
Dane dodatkowe |
|
|
9.1.7. Biokumulacja we właściwych gatunkach wodnych |
Dane dodatkowe |
|
|
9.1.8. Działanie na pozostałe organizmy inne niż organizmy zwalczane (flora i fauna), uznane za zagrożone |
Dane dodatkowe |
|
|
9.1.9. Badania na organizmach żyjących w osadzie |
Dane dodatkowe |
|
|
9.1.10. Działanie na wodne makrofity |
Dane dodatkowe |
|
|
9.2. Toksyczność dla organizmów lądowych, badania wstępne |
Dane dodatkowe |
|
|
9.2.1. Działanie na mikroorganizmy glebowe |
||
|
9.2.2. Działanie na dżdżownice lub inne żyjące w glebie zwierzęta bezkręgowe inne niż zwalczane |
||
|
9.2.3. Toksyczność ostra dla roślin |
||
|
9.3. Długoterminowe badania na organizmach glebowych |
Dane dodatkowe |
|
|
9.3.1. Badania rozmnażania dżdżownic lub innych żyjących w glebie zwierząt bezkręgowych innych niż zwalczane |
||
|
9.4. Działanie na ptaki |
Dane dodatkowe |
Badania dla punktu końcowego 9.4.3 nie trzeba wykonywać, jeśli: — badanie toksyczności pokarmowej wykazuje, że LC50 wynosi powyżej 2 000 mg/kg. |
|
9.4.1. Ostra toksyczność pokarmowa |
||
|
9.4.2. Toksyczność krótkoterminowa – ośmiodniowe badanie żywieniowe z wykorzystaniem co najmniej jednego gatunku (innego niż kurczaki, kaczki i gęsi) |
||
|
9.4.3. Działanie na rozrodczość |
||
|
9.5. Działanie na stawonogi |
Dane dodatkowe |
|
|
9.5.1. Działanie na pszczoły |
||
|
9.5.2. Stawonogi lądowe inne niż zwalczane, np. drapieżniki |
||
|
9.6. Biokoncentracja w środowisku lądowym |
Dane dodatkowe |
|
|
9.7. Biokumulacja w środowisku lądowym |
Dane dodatkowe |
|
|
9.8. Działanie na pozostałe organizmy inne niż zwalczane niebędące organizmami wodnymi |
Dane dodatkowe |
|
|
9.9. Działanie na ssaki |
Dane dodatkowe |
Dane uzyskano w wyniku oceny toksykologicznej przeprowadzonej na ssakach. Zgłoszeniu podlega najbardziej czuły odnośny długoterminowy toksykologiczny punkt końcowy w przypadku ssaków (NOAEL) wyrażony w mg badanego związku/kg masy ciała/dobę. |
|
9.9.1. Ostra toksyczność pokarmowa |
||
|
9.9.2. Toksyczność krótkoterminowa |
||
|
9.9.3. Toksyczność długoterminowa |
||
|
9.9.4. Szkodliwe działanie na rozrodczość |
||
|
9.10. Oznaczanie wpływu na układ hormonalny |
Dane dodatkowe |
|
|
10. LOSY I ZACHOWANIE SIĘ W ŚRODOWISKU |
||
|
10.1. Losy i zachowanie się w wodzie i osadach dennych |
||
|
10.1.1. Rozkład, badania wstępne |
||
|
Jeżeli przeprowadzona ocena wskazuje na potrzebę dalszego badania rozkładu substancji i produktów jej rozkładu lub substancja czynna nie ulega rozkładowi abiotycznemu lub ulega mu w niewielkim stopniu, wymaga się przeprowadzenia badań opisanych w pkt 10.1.3 oraz 10.3.2 oraz, w stosownych przypadkach, 10.4. Wybór właściwego badania (badań) zależy od wyników oceny wstępnej. |
|
|
|
10.1.1.1. Badanie abiotyczne |
|
|
|
a) Hydroliza jako funkcja pH i identyfikacja produktów rozkładu — Wymaga się identyfikacji produktów rozkładu, gdy ilość tych produktów podczas pobrania jakiejkolwiek próbki wynosi ≥ 10 %; |
|
|
|
b) Fototransformacja w wodzie, włącznie z identyfikacją produktów transformacji |
|
|
|
10.1.1.2. Badanie biotyczne |
|
|
|
a) Podatność na biodegradację; |
|
|
|
b) Biodegradacja właściwa (w stosownych przypadkach) |
|
|
|
10.1.2. Adsorpcja/desorpcja |
|
|
|
10.1.3. Szybkość i droga rozkładu wraz z oznaczeniem metabolitów oraz produktów rozkładu |
||
|
10.1.3.1. Biologiczne oczyszczanie ścieków |
|
|
|
a) biodegradacja tlenowa; |
Dane dodatkowe |
|
|
b) biodegradacja beztlenowa; |
Dane dodatkowe |
|
|
c) badania symulacyjne oczyszczalni ścieków |
Dane dodatkowe |
|
|
10.1.3.2. Biodegradacja w wodach słodkich |
|
|
|
a) badanie rozkładu tlenowego w środowisku wodnym; |
Dane dodatkowe |
|
|
b) badanie rozkładu w układzie woda/osad |
Dane dodatkowe |
|
|
10.1.3.3. Biodegradacja w wodzie morskiej |
Dane dodatkowe |
|
|
10.1.3.4. Biodegradacja podczas składowania odchodów zwierzęcych |
Dane dodatkowe |
|
|
10.1.4. Adsorpcja i desorpcja w wodzie/systemach osadów gleby i w zależności od przypadku, adsorpcja i desorpcja metabolitów i produktów rozkładu |
Dane dodatkowe |
|
|
10.1.5. Badanie terenowe dotyczące akumulacji w osadach |
Dane dodatkowe |
|
|
10.1.6. Substancje nieorganiczne: informacje o ich obecności i zachowaniu się w wodzie |
Dane dodatkowe |
|
|
10.2. Losy i zachowanie się w glebie |
Dane dodatkowe |
|
|
10.2.1. Badanie laboratoryjne szybkości i drogi rozkładu wraz z identyfikacją zachodzących procesów oraz identyfikacją wszelkich metabolitów i produktów rozkładu, w jednym typie gleby (o ile nie jest to droga zależna od pH) i w odpowiednich warunkach Badania laboratoryjne szybkości rozkładu w trzech dodatkowych typach gleby |
Dane dodatkowe |
|
|
10.2.2. Badania terenowe, dwa typy gleby |
Dane dodatkowe |
|
|
10.2.3. Badania akumulacji w glebie |
Dane dodatkowe |
|
|
10.2.4. Adsorpcja i desorpcja w co najmniej trzech typach gleby i, w odpowiednich przypadkach, adsorpcja i desorpcja metabolitów oraz produktów rozkładu |
Dane dodatkowe |
|
|
10.2.5. Dalsze badania sorpcji |
|
|
|
10.2.6. Mobilność w co najmniej trzech typach gleby i, w odpowiednich przypadkach, mobilność metabolitów oraz produktów rozkładu |
Dane dodatkowe |
|
|
10.2.6.1. Badania wymywania w kolumnie |
|
|
|
10.2.6.2. Badania lizymetryczne |
|
|
|
10.2.6.3. Terenowe badanie wymywania |
|
|
|
10.2.7. Skala powstania i rodzaj związanych pozostałości Zaleca się łączenie oznaczenia i charakterystyki związanych odpadów z badaniami symulacyjnymi w glebie. |
Dane dodatkowe |
|
|
10.2.8. Inne badania rozkładu w glebie |
Dane dodatkowe |
|
|
10.2.9. Substancje nieorganiczne: informacje o ich obecności i zachowaniu się w glebie |
|
|
|
10.3. Losy i zachowanie się w powietrzu |
||
|
10.3.1. Fototransformacja w powietrzu (metoda szacowania) Identyfikacja produktów transformacji |
|
|
|
10.3.2. Losy i zachowanie się w powietrzu, dalsze badania |
Dane dodatkowe |
|
|
10.4. Dodatkowe badania obecności i zachowania się w środowisku |
Dane dodatkowe |
|
|
10.5. Określenie pozostałości |
Dane dodatkowe |
|
|
10.5.1. Określenie pozostałości do celów oceny ryzyka |
||
|
10.5.2. Określenie pozostałości do celów monitorowania |
|
|
|
10.6. Dane dotyczące monitoringu |
Dane dodatkowe |
|
|
10.6.1. Do badań rozkładu w glebie, wodzie i osadach należy uwzględnić identyfikację wszystkich produktów rozkładu (> 10 %). |
|
|
|
11. ŚRODKI NIEZBĘDNE W CELU OCHRONY LUDZI, ZWIERZĄT ORAZ ŚRODOWISKA |
||
|
11.1. Zalecane metody i środki ostrożności odnoszące się do obchodzenia się z produktem, stosowania go, przechowywania, transportowania lub postępowania z nim w przypadku pożaru |
|
|
|
11.2. W przypadku pożaru, rodzaj produktów powstałych w wyniku reakcji, gazów spalinowych itd. |
|
|
|
11.3. Natychmiastowe środki podejmowane w razie wypadku |
|
|
|
11.4. Możliwość zniszczenia lub odkażenia po uwolnieniu do: a) powietrza; b) wody, w tym wody przeznaczonej do spożycia; c) gleby |
|
|
|
11.5. Procedury postępowania z odpadami substancji czynnej dla przemysłu lub użytkowników profesjonalnych |
|
|
|
11.6. Możliwość powtórnego wykorzystania lub powtórnego przetwarzania |
|
|
|
11.7. Możliwość neutralizacji działania |
|
|
|
11.8. Warunki kontrolowanych zrzutów substancji, włącznie z charakterystyką perkolacji podczas usuwania substancji |
|
|
|
11.9. Warunki kontrolowanego spopielania |
|
|
|
11.10. Identyfikacja substancji wchodzących w zakres: wykazu I lub wykazu II załącznika do dyrektywy Rady 80/68/EWG z dnia 17 grudnia 1979 r. w sprawie ochrony wód podziemnych przed zanieczyszczeniem spowodowanym przez niektóre substancje niebezpieczne (3), załącznika I i II do dyrektywy 2006/118/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie ochrony wód podziemnych przed zanieczyszczeniem i pogorszeniem ich stanu (4), załącznika I do dyrektywy 2008/105/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. dotyczącego środowiskowych norm jakości w dziedzinie polityki wodnej (5), załącznika I część B do dyrektywy 98/83/WE lub załącznika VIII i X do dyrektywy 2000/60/WE |
|
|
|
12. KLASYFIKACJA, OZNAKOWANIE I PAKOWANIE |
||
|
12.1. Podać wszelkie istniejące klasyfikacje i formy oznakowania. |
|
|
|
12.2. Klasyfikacja substancji pod względem zagrożenia, wynikająca z zastosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
||
|
Ponadto w odniesieniu do każdej pozycji należy podać powody wyjaśniające brak klasyfikacji danego punktu końcowego. |
|
|
|
12.2.1. Klasyfikacja pod względem zagrożenia |
|
|
|
12.2.2. Piktogram zagrożenia |
|
|
|
12.2.3. Hasło ostrzegawcze |
|
|
|
12.2.4. Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia |
|
|
|
12.2.5. Zwroty określające środki ostrożności obejmujące zapobieganie, reagowanie, przechowywanie i unieszkodliwianie |
|
|
|
12.3. W stosownych przypadkach konkretne granice stężeń wynikające ze stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 |
|
|
|
13. PODSUMOWANIE I OCENA Podsumowanie i ocena podstawowych informacji uzyskanych z punktów końcowych w każdej podsekcji (2–12), wstępna ocena ryzyka. |
|
|
|
(1)
Podane informacje powinny dotyczyć oczyszczonej substancji czynnej o podanej specyfikacji lub substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, o ile postaci te są różne.
(2)
Podawane informacje powinny dotyczyć oczyszczonej substancji czynnej o podanej specyfikacji.
(3)
Dz.U. L 20 z 26.1.1980, s. 43.
(4)
Dz.U. L 372 z 27.12.2006, s. 19.
(5)
Dz.U. L 348 z 24.12.2008, s. 84. |
||
TYTUŁ 2
MIKROORGANIZMY
Dane podstawowe i dane dodatkowe dla substancji czynnych
W poniższej tabeli wymienione są informacje niezbędne do poparcia wniosku o pozwolenie dla substancji czynnej.
Obowiązują także warunki zwalniające z wymogu przeprowadzenia konkretnych badań, które są przewidziane w odpowiednich metodach badań w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 i które nie są wymienione powtórnie w kolumnie 3.
|
Kolumna 1 Wymagane informacje: |
Kolumna 2 Wszystkie dane są danymi podstawowymi, o ile nie oznaczono inaczej |
Kolumna 3 Szczegółowe zasady dostosowania informacji wymaganych standardowo w odniesieniu do niektórych wymogów informacyjnych, z których może wynikać konieczność odwołania się do badań na kręgowcach |
|
1. WNIOSKODAWCA |
||
|
1.1. Nazwa lub imię i nazwisko i adres |
|
|
|
1.2. Dane osoby wyznaczonej do kontaktów |
|
|
|
1.3. Wytwórca (nazwisko/nazwa, adres, lokalizacja zakładu produkcyjnego) |
|
|
|
2. TOŻSAMOŚĆ ORGANIZMU |
||
|
2.1. Nazwa zwyczajowa mikroorganizmu (łącznie z dawnymi i alternatywnymi nazwami) |
|
|
|
2.2. Nazwa taksonomiczna i szczep |
|
|
|
2.3. Nazwa kolekcji i numer referencyjny kolekcji, w której znajduje się zdeponowana hodowla |
|
|
|
2.4. Metody, procedury i kryteria wykorzystywane do stwierdzenia obecności oraz określenia tożsamości mikroorganizmu |
|
|
|
2.5. Specyfikacja czystości technicznej składnika czynnego |
|
|
|
2.6. Metoda produkcji i kontroli jakości |
|
|
|
2.7. Zawartość mikroorganizmu |
|
|
|
2.8. Tożsamość i zawartość zanieczyszczeń, substancji dodatkowych, mikroorganizmów zanieczyszczających |
|
|
|
2.9. Profil analityczny partii |
|
|
|
3. WŁAŚCIWOŚCI BIOLOGICZNE MIKROORGANIZMU |
||
|
3.1. Informacje ogólne o mikroorganizmie |
||
|
3.1.1. Rys historyczny |
|
|
|
3.1.2. Zastosowania w przeszłości |
|
|
|
3.1.3. Pochodzenie, występowanie w warunkach naturalnych i rozmieszczenie geograficzne |
|
|
|
3.2. Etapy rozwoju/cykl życiowy mikroorganizmu |
|
|
|
3.3. Pokrewieństwo do patogenów roślin, zwierząt lub ludzi |
|
|
|
3.4. Stabilność genetyczna i wpływające na nią czynniki |
|
|
|
3.5. Informacje dotyczące produkcji metabolitów (w szczególności toksyn) |
|
|
|
3.6. Produkcja i odporność na antybiotyki i inne środki przeciwdrobnoustrojowe |
|
|
|
3.7. Wytrzymałość na czynniki środowiskowe |
|
|
|
3.8. Dodatkowe informacje dotyczące mikroorganizmu |
|
|
|
4. METODY OZNACZANIA I IDENTYFIKACJI |
||
|
4.1. Metody analityczne stosowane w analizie mikroorganizmu w takiej postaci, w jakiej został wytworzony |
|
|
|
4.2. Metody stosowane w monitoringu, służące do oznaczania i ilościowego określania pozostałości (żywotnych lub nieżywotnych) |
|
|
|
5. SKUTECZNOŚĆ DZIAŁANIA NA ZWALCZANE ORGANIZMY |
||
|
5.1. Funkcja i sposób oddziaływania, np. wabienie, uśmiercanie, inhibicja |
|
|
|
5.2. Zakaźność, zdolność do rozprzestrzeniania się i kolonizacji |
|
|
|
5.3. Reprezentatywny(-e) organizm(-y) podlegający(-e) zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub przedmioty podlegające ochronie |
|
|
|
5.4. Działanie na reprezentatywny(-e) zwalczany(-e) organizm(-y) Działanie na materiały, substancje i produkty |
|
|
|
5.5. Prawdopodobne stężenie, w jakim mikroorganizm będzie stosowany |
|
|
|
5.6. Mechanizm działania (łącznie z opóźnieniem działania w czasie) |
|
|
|
5.7. Dane dotyczące skuteczności |
|
|
|
5.8. Wszelkie znane ograniczenia skuteczności |
||
|
5.8.1. Informacje dotyczące występowania lub ewentualnego wystąpienia odporności organizmu(-ów) zwalczanego(-ych) i właściwe strategie postępowania |
|
|
|
5.8.2. Uwagi dotyczące niepożądanych lub niezamierzonych skutków ubocznych |
|
|
|
5.8.3. Swoistość żywiciela, zakres i działanie na gatunki inne niż zwalczane organizmy |
|
|
|
5.9. Metody zapobiegania utracie zjadliwości materiału rozmnożeniowego mikroorganizmu |
|
|
|
6. ZAMIERZONE ZASTOSOWANIA I NARAŻENIE NA DZIAŁANIE SUBSTANCJI |
||
|
6.1. Przewidywany obszar zastosowania |
|
|
|
6.2. Rodzaj(-e) produktu |
|
|
|
6.3. Szczegółowy opis sposobu(-ów) użycia |
|
|
|
6.4. Kategorie użytkowników, w których przypadku mikroorganizm powinien uzyskać pozwolenie |
|
|
|
6.5. Dane dotyczące narażenia na działanie, przy zastosowaniu, w odpowiednich przypadkach, metod określonych w sekcji 5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 |
||
|
6.5.1. Informacje dotyczące narażenia ludzi na działanie związane z przewidywanym wykorzystywaniem i usuwaniem substancji czynnej |
|
|
|
6.5.2. Informacje dotyczące narażenia środowiska na działanie związane z przewidywanym wykorzystywaniem i usuwaniem substancji czynnej |
|
|
|
6.5.3. Informacje dotyczące narażenia zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności, żywności i paszy na działanie związane z przewidywanym wykorzystaniem substancji czynnej |
|
|
|
7. DZIAŁANIE NA ZDROWIE LUDZI I ZWIERZĄT |
|
Zawarte w niniejszej sekcji wymogi dotyczące informacji można dostosować w stosownych przypadkach zgodnie ze specyfikacją tytułu 1 niniejszego załącznika. |
|
7.1. Podstawowe informacje |
||
|
7.1.1. Dane medyczne |
|
|
|
7.1.2. Nadzór medyczny nad personelem zakładu produkcyjnego |
|
|
|
7.1.3. Obserwacje dotyczące działania drażniącego/uczulającego |
|
|
|
7.1.4. Obserwacje bezpośrednie, np. przypadki kliniczne Wszelka chorobotwórczość i zakaźność dla ludzi i innych ssaków w warunkach immunosupresji |
|
|
|
7.2. Badania podstawowe |
||
|
7.2.1. Działanie drażniące |
|
|
|
7.2.2. Toksyczność ostra, chorobotwórczość i zakaźność |
||
|
7.2.2.1. Ostra toksyczność, chorobotwórczość i zakaźność drogą pokarmową |
|
|
|
7.2.2.2. Ostra toksyczność, patogeniczność i infekcyjność drogą inhalacyjną |
Dane dodatkowe |
|
|
7.2.2.3. Pojedyncza dawka podana dootrzewnowo/podskórnie |
Dane dodatkowe |
|
|
7.2.3. Badanie genotoksyczności in vitro |
|
|
|
7.2.4. Badanie hodowli komórkowych |
|
|
|
7.2.5. Informacje dotyczące krótkoterminowej toksyczności i chorobotwórczości |
Dane dodatkowe |
|
|
7.2.5.1. Działanie na zdrowie przy wielokrotnym narażeniu drogą wziewną |
Dane dodatkowe |
|
|
7.2.6. Proponowane leczenie: udzielanie pierwszej pomocy, pomoc lekarska |
|
|
|
7.3. Badania szczególnej toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności |
Dane dodatkowe |
|
|
7.4. Genotoksyczność – badania in vivo na komórkach somatycznych |
Dane dodatkowe |
|
|
7.5. Genotoksyczność – badania in vivo na komórkach płciowych |
Dane dodatkowe |
|
|
7.6. Podsumowanie dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności u ssaków i ocena ogólna |
|
|
|
7.7. Pozostałości w wyrobach, żywności i paszach poddanych działaniu środka, lub na ich powierzchni |
Dane dodatkowe |
|
|
7.7.1. Trwałość i prawdopodobieństwo namnażania w wyrobach, paszach, środkach spożywczych lub na ich powierzchni |
Dane dodatkowe |
|
|
7.7.2. Wymagane dodatkowe informacje |
Dane dodatkowe |
|
|
7.7.2.1. Pozostałości niewykazujące zdolności do przeżycia |
Dane dodatkowe |
|
|
7.7.2.2. Pozostałości wykazujące zdolność do przeżycia |
Dane dodatkowe |
|
|
7.8. Podsumowanie i ocena informacji na temat pozostałości w wyrobach, żywności i paszach poddanych działaniu środka, lub na ich powierzchni |
Dane dodatkowe |
|
|
8. DZIAŁANIE NA ORGANIZMY INNE NIŻ ZWALCZANE |
|
Zawarte w niniejszej sekcji wymogi dotyczące informacji można dostosować w stosownych przypadkach zgodnie ze specyfikacją tytułu 1 niniejszego załącznika. |
|
8.1. Działanie na organizmy wodne |
||
|
8.1.1. Działanie na ryby |
|
|
|
8.1.2. Działanie na bezkręgowce słodkowodne |
|
|
|
8.1.3. Działanie na wzrost glonów |
|
|
|
8.1.4. Działanie na rośliny inne niż glony |
Dane dodatkowe |
|
|
8.2. Działanie na dżdżownice |
|
|
|
8.3. Działanie na mikroorganizmy żyjące w glebie |
|
|
|
8.4. Działanie na ptaki |
|
|
|
8.5. Działanie na pszczoły |
|
|
|
8.6. Działanie na stawonogi inne niż pszczoły |
|
|
|
8.7. Dalsze badania |
Dane dodatkowe |
|
|
8.7.1. Rośliny lądowe |
Dane dodatkowe |
|
|
8.7.2. Ssaki |
Dane dodatkowe |
|
|
8.7.3. Inne stosowne gatunki i procesy |
Dane dodatkowe |
|
|
8.8. Podsumowanie i ocena działania na organizmy inne niż zwalczane |
|
|
|
9. LOSY I ZACHOWANIE SIĘ W ŚRODOWISKU |
||
|
9.1. Trwałość i namnażanie się |
||
|
9.1.1. W glebie |
|
|
|
9.1.2. W wodzie |
|
|
|
9.1.3. W powietrzu |
|
|
|
9.1.4. Mobilność |
|
|
|
9.1.5. Podsumowanie oraz ocena losów i zachowania się w środowisku |
|
|
|
10. ŚRODKI NIEZBĘDNE W CELU OCHRONY LUDZI, ZWIERZĄT I ŚRODOWISKA |
||
|
10.1. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące obchodzenia się, przechowywania, transportu lub postępowania w przypadku pożaru |
|
|
|
10.2. Środki podejmowane w nagłych wypadkach |
|
|
|
10.3. Sposoby niszczenia i odkażania |
|
|
|
10.4. Procedury postępowania z odpadami |
|
|
|
10.5. Plan monitorowania czynnego mikroorganizmu, obejmujący postępowanie z mikroorganizmem, jego przechowywanie i transport oraz stosowanie |
|
|
|
11. KLASYFIKACJA, OZNAKOWANIE I OPAKOWANIE PRODUKTU BIOBÓJCZEGO |
||
|
11.1. Grupy ryzyka określone w art. 2 dyrektywy 2000/54/WE |
|
|
|
12. PODSUMOWANIE I OCENA Podsumowanie i ocena podstawowych informacji uzyskanych z punktów końcowych w każdej podsekcji (2–12), wstępna ocena ryzyka |
|
|
ZAŁĄCZNIK III
WYMOGI DOTYCZĄCE DANYCH W ODNIESIENIU DO PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
1. Niniejszy załącznik zawiera wymogi odnośnie do informacji, które mają być przedstawione w dokumentacji produktu biobójczego towarzyszącej wnioskowi o pozwolenie dla substancji czynnej zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. b) oraz w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. a).
2. Dane określone w niniejszym załączniku obejmują dane podstawowe i dane dodatkowe. Dane należące do danych podstawowych uważa się za dane podstawowe, które w zasadzie należy podawać dla wszystkich substancji czynnych.
W odniesieniu do danych dodatkowych, elementy danych, które należy dostarczyć dla konkretnego produktu biobójczego, określa się, biorąc pod uwagę każdy z elementów danych dodatkowych określonych w niniejszym załączniku, z uwzględnieniem między innymi fizycznych i chemicznych właściwości tego produktu, istniejących danych, informacji stanowiących element danych podstawowych oraz rodzajów produktów i sytuacji narażenia związanego z ich użyciem.
Konkretne wskazówki dotyczące uwzględnienia pewnych elementów danych podano w kolumnie 1 tabeli znajdującej się w załączniku III. Mają również zastosowanie ogólne zasady dostosowywania wymogów dotyczących danych zawarte w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia. Mając na uwadze znaczenie ograniczenia badań na kręgowcach, w kolumnie 3 tabeli podano szczegółowe wskazówki dotyczące dostosowania niektórych elementów danych, które mogłyby wymagać przeprowadzenia badań na kręgowcach.
Niektóre wymogi w odniesieniu do informacji zawarte w załączniku można będzie spełnić na podstawie dostępnych informacji dotyczących właściwości substancji czynnej(-ych) zawartej(-ych) w produkcie oraz właściwości substancji niebędącej(-ych) substancją czynną zawartej(-ych) w produkcie. W przypadku substancji niebędących substancjami czynnymi wnioskodawcy w odpowiednich przypadkach korzystają z informacji udzielonych im w kontekście tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a także informacji udostępnionych przez ECHA zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. e) tego rozporządzenia.
W ocenach ryzyka dla produktów biobójczych stosowane są, w odpowiednich przypadkach, odnośne metody obliczeniowe stosowane przy klasyfikowaniu mieszanin określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. Takich metod obliczeniowych nie należy stosować, w przypadku gdy – w odniesieniu do konkretnego ryzyka – uznaje się za prawdopodobne wystąpienie efektów synergicznych lub antagonistycznych między poszczególnymi substancjami zawartymi w produkcie.
Szczegółowe wskazówki techniczne dotyczące stosowania niniejszego załącznika oraz przygotowywania dokumentacji dostępne są na stronie internetowej Agencji.
Wnioskodawca jest zobowiązany do rozpoczęcia konsultacji poprzedzających złożenie wniosku. Poza obowiązkiem określonym w art. 62 ust. 2 wnioskodawcy mogą również konsultować się z właściwym organem, który będzie oceniał dokumentację, w odniesieniu do proponowanych wymogów dotyczących danych, w szczególności danych w odniesieniu do badań na kręgowcach, których przeprowadzenie proponuje wnioskodawca.
Może wystąpić potrzeba przekazania dodatkowych informacji, jeżeli są one niezbędne do przeprowadzenia oceny, jak przewidziano w art. 29 ust. 3 lub art. 44 ust. 2.
W każdym przypadku przedstawione informacje muszą być wystarczające, aby można na nich było oprzeć ocenę ryzyka i wykazać, że spełniono kryteria, o których mowa w art. 19 ust. 1 lit. b).
3. Należy załączyć dokumentację zawierającą szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod. Ważne jest zapewnienie, by dostępne dane spełniały kryterium trafności oraz by ich jakość była wystarczająca do spełnienia wymagań.
4. Do celów przedłożenia dokumentacji należy wykorzystać formaty udostępnione przez Agencję. Ponadto w odniesieniu do tych części dokumentacji, do których ma zastosowanie specjalny pakiet oprogramowania IUCLID, należy użyć przedmiotowego pakietu. Formaty i dalsze wytyczne dotyczące wymogów odnośnie do danych i sporządzania dokumentacji są dostępne na stronie Agencji.
5. Badania przedłożone w celu uzyskania pozwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008. Jednakże w przypadku gdy dana metoda jest niewłaściwa lub nie została opisana, stosuje się inne metody odpowiednie z naukowego punktu widzenia, w miarę możliwości uznane w skali międzynarodowej, których odpowiedniość należy uzasadnić we wniosku. Jeżeli metody badań są stosowane do nanomateriałów, podaje się wyjaśnienie ich naukowej odpowiedniości w odniesieniu do nanomateriałów, a w stosownych przypadkach – technicznych dostosowań/zmian, jakie wprowadzono, aby uwzględnić szczególne właściwości tych materiałów.
6. Przeprowadzone badania powinny spełniać właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych, określone w dyrektywie 2010/63/UE, oraz, w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych – być w zgodzie z dobrą praktyką laboratoryjną określoną w dyrektywie 2004/10/UE lub z innymi normami międzynarodowymi uznanymi przez Komisję lub Agencję za równoważne. Badania właściwości fizyczno-chemicznych oraz odnoszące się do danych o substancji mających znaczenie dla bezpieczeństwa powinny być przeprowadzane co najmniej w zgodzie ze standardami międzynarodowymi.
7. W przypadku prowadzenia badań należy podać szczegółowy opis (specyfikację) produktu zastosowanego w każdym badaniu oraz jego zanieczyszczeń.
8. Jeżeli istnieją dane badawcze, które powstały przed dniem 17 lipca 2012 r. z zastosowaniem metod innych niż ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008, właściwy organ państwa członkowskiego podejmuje w każdym przypadku indywidualnie decyzję co do adekwatności tych danych do celów niniejszego rozporządzenia oraz co do potrzeby prowadzenia nowych badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, biorąc między innymi pod uwagę potrzebę ograniczania badań na zwierzętach kręgowych.
9. Nowe badania na kręgowcach przeprowadza się, jeżeli nie ma innej możliwości spełnienia wymogów dotyczących danych określonymi w niniejszym załączniku, gdy wszystkie inne źródła danych zostały wyczerpane. Należy również unikać badań in vivo z zastosowaniem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące.
TYTUŁ 1
PRODUKTY CHEMICZNE
Dane podstawowe i dane dodatkowe dla produktów chemicznych
W poniższej tabeli wymienione są informacje niezbędne do poparcia wniosku o udzielenie pozwolenia dla produktu biobójczego.
W odniesieniu do każdej wymaganej informacji zawartej w niniejszym załączniku zastosowanie mają również oznaczenia podane w kolumnach 1 i 3 załącznika II w odniesieniu do tego samego wymogu.
|
Kolumna 1 Wymagane informacje: |
Kolumna 2 Wszystkie dane są danymi podstawowymi, o ile nie oznaczono inaczej |
Kolumna 3 Szczegółowe zasady dostosowania informacji wymaganych standardowo w odniesieniu do niektórych wymogów informacyjnych, z których może wynikać konieczność odwołania się do badań na kręgowcach |
|
1. WNIOSKODAWCA |
||
|
1.1. Nazwa/imię i nazwisko, adres itd. |
|
|
|
1.2. Dane osoby wyznaczonej do kontaktów |
|
|
|
1.3. Producent i formulator produktu biobójczego i substancji czynnej(-ych) (nazwa/imię i nazwisko, adres(-y), łącznie z lokalizacją zakładu(-ów) produkcyjnego(-ych)) |
|
|
|
2. TOŻSAMOŚĆ PRODUKTU BIOBÓJCZEGO |
||
|
2.1. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa |
|
|
|
2.2. Numer kodowy nadany przez producenta oraz numer produktu, jeżeli dotyczy |
|
|
|
2.3. Całkowity, wyrażony ilościowo (g/kg, g/l lub % procentowe stężenie wagowe (objętościowe)) skład produktu biobójczego, tzn. podanie wszystkich substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi (substancje lub mieszaniny zgodne z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006), które zostały celowo dodane do produktu biobójczego (formy użytkowej), a także szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe na temat składu zawartej(-ych) w produkcie biobójczym substancji czynnej(-ych). W przypadku substancji niebędących substancjami czynnymi należy przedstawić kartę charakterystyki spełniającą wymogi art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponadto należy przedstawić wszelkie mogące mieć znaczenie informacje na temat poszczególnych składników, ich funkcji oraz – w przypadku mieszaniny reagującej – ostateczny skład produktu biobójczego. |
|
|
|
2.4. Rodzaj formy użytkowej i charakter produktu biobójczego (np.: koncentrat emulgujący, proszek zawiesinowy, roztwór) |
|
|
|
2.5. Jeżeli produkt biobójczy zawiera substancję czynną wyprodukowaną w innych lokalizacjach lub zgodnie z innymi procesami lub z innych substancji wyjściowych niż substancja czynna oceniona w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia, muszą zostać przedstawione dowody, że ustalono równoważność techniczną zgodnie z art. 54 niniejszego rozporządzenia lub że ustalił ją, w wyniku oceny rozpoczętej przed dniem 1 września 2013 r., właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE |
|
|
|
3. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE, CHEMICZNE I TECHNICZNE |
||
|
3.1. Wygląd (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa) |
||
|
3.1.1. Stan skupienia (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2. Barwa (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Zapach (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2. Kwasowość, zasadowość Badanie ma zastosowanie, jeżeli wartość pH produktu biobójczego lub jego dyspersji wodnej (1 %) mieści się poza przedziałem pH 4–10. |
|
|
|
3.3. Gęstość względna (ciecze) i gęstość nasypowa z usadem (ciała stałe) |
|
|
|
3.4. Trwałość w czasie przechowywania, trwałość i długość okresu przechowywania |
||
|
3.4.1. Badania trwałości w czasie przechowywania |
||
|
3.4.1.1. Przyspieszone badanie trwałości w czasie przechowywania |
|
|
|
3.4.1.2. Długoterminowe badanie trwałości w czasie przechowywania w temperaturze otoczenia |
|
|
|
3.4.1.3. Badanie trwałości w niskiej temperaturze (ciecze) |
|
|
|
3.4.2. Wpływ na zawartość substancji czynnej i parametry techniczne produktu biobójczego: |
||
|
3.4.2.1. Światło |
|
|
|
3.4.2.2. Temperatura i wilgotność |
|
|
|
3.4.2.3. Reaktywność względem materiału opakowania |
|
|
|
3.5. Parametry techniczne produktu biobójczego |
||
|
3.5.1. Zwilżalność |
|
|
|
3.5.2. Zdolność do tworzenia zawiesin, spontaniczność i trwałość zawiesiny |
|
|
|
3.5.3. Mokry i suchy test przesiewowy |
|
|
|
3.5.4. Zdolność emulgowania, zdolność reemulgowania, stabilność emulsji |
|
|
|
3.5.5. Czas rozkładu |
|
|
|
3.5.6. Rozkład wielkości cząstek, zawartość pyłu/miału, ścieralność i kruchość |
|
|
|
3.5.7. Trwałość piany |
|
|
|
3.5.8. Zdolność płynięcia, wylewność, pylistość |
|
|
|
3.5.9. Szybkość spalania – wytwornice dymu |
|
|
|
3.5.10. Całkowitość spalania – wytwornice dymu |
|
|
|
3.5.11. Skład dymu – wytwornice dymu |
|
|
|
3.5.12. Model rozpryskiwania – aerozole |
|
|
|
3.5.13. Inne parametry techniczne |
|
|
|
3.6. Zgodność fizyczna i chemiczna z innymi produktami, w tym z innymi produktami biobójczymi, z którymi użycie produktu ma być dozwolone |
||
|
3.6.1. Zgodność fizyczna |
|
|
|
3.6.2. Zgodność chemiczna |
|
|
|
3.7. Stopień rozpuszczenia i stabilność roztworu |
|
|
|
3.8. Napięcie powierzchniowe |
|
|
|
3.9. Lepkość |
|
|
|
4. ZAGROŻENIA FIZYCZNE I ODPOWIADAJĄCE IM WŁAŚCIWOŚCI |
||
|
4.1. Materiały wybuchowe |
|
|
|
4.2. Gazy łatwopalne |
|
|
|
4.3. Wyroby aerozolowe łatwopalne |
|
|
|
4.4. Gazy utleniające |
|
|
|
4.5. Gazy pod ciśnieniem |
|
|
|
4.6. Substancje ciekłe łatwopalne |
|
|
|
4.7. Substancje stałe łatwopalne |
|
|
|
4.8. Substancje i mieszaniny samoreaktywne |
|
|
|
4.9. Substancje ciekłe piroforyczne |
|
|
|
4.10. Substancje stałe piroforyczne |
|
|
|
4.11. Substancje i mieszaniny samonagrzewające się |
|
|
|
4.12. Substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z wodą uwalniają gazy łatwopalne |
|
|
|
4.13. Substancje ciekłe utleniające |
|
|
|
4.14. Substancje stałe utleniające |
|
|
|
4.15. Nadtlenki organiczne |
|
|
|
4.16. Substancje powodujące korozję metali |
|
|
|
4.17. Dodatkowe informacje o zagrożeniach fizycznych |
||
|
4.17.1. Temperatura samozapłonu produktów (ciecze i gazy) |
|
|
|
4.17.2. Względna temperatura samozapłonu dla ciał stałych |
|
|
|
4.17.3. Zagrożenie wybuchem pyłu |
|
|
|
5. METODY WYKRYWANIA I IDENTYFIKACJI |
||
|
5.1. Metoda analityczna obejmująca walidację parametrów do celów określenia stężenia w produkcie biobójczym substancji czynnej(-ych), pozostałości, zanieczyszczeń i substancji potencjalnie niebezpiecznych |
|
|
|
5.2. O ile nie są one objęte załącznikiem II pkt 5.2 i 5.3 – metody analityczne stosowane do celów monitoringu, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności znaczących składników produktu biobójczego lub jego pozostałości, jeżeli mają one znaczenie, w: |
Dane dodatkowe |
|
|
5.2.1. Glebie |
Dane dodatkowe |
|
|
5.2.2. Powietrzu |
Dane dodatkowe |
|
|
5.2.3. Wodzie (w tym w wodzie przeznaczonej do spożycia) i osadzie |
Dane dodatkowe |
|
|
5.2.4. Płynach ustrojowych oraz tkankach ludzi i zwierząt |
Dane dodatkowe |
|
|
5.3. Metody analityczne stosowane do celów monitoringu, w tym stopnie odzysku i granice oznaczalności oraz wykrywania substancji czynnej oraz jej pozostałości w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego lub paszach lub w innych produktach, jeżeli dotyczy (nieobowiązkowe, jeżeli ani substancja czynna, ani poddany jej działaniu wyrób nie wchodzą w kontakt ze zwierzętami, z których lub od których pozyskuje się żywność, z żywnością pochodzenia roślinnego i zwierzęcego ani paszami) |
Dane dodatkowe |
|
|
6. SKUTECZNOŚĆ DZIAŁANIA NA ZWALCZANE ORGANIZMY |
||
|
6.1. Działanie np.: grzybobójcze, gryzoniobójcze, owadobójcze, bakteriobójcze Sposób oddziaływania, np. wabienie, uśmiercanie, hamowanie rozwoju |
|
|
|
6.2. Reprezentatywne organizmy podlegające zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub przedmioty podlegające ochronie |
|
|
|
6.3. Działanie na reprezentatywne zwalczane organizmy |
|
|
|
6.4. Prawdopodobne stężenie, w jakim substancja czynna ma być stosowana |
|
|
|
6.5. Mechanizm działania (łącznie z opóźnieniem działania w czasie) |
|
|
|
6.6. Proponowane oświadczenia do zamieszczenia na etykiecie produktu oraz wyrobu poddanego jego działaniu, jeżeli na jego etykiecie znajdują się oświadczenia |
|
|
|
6.7. Dane na temat skuteczności, przytoczone na poparcie tych oświadczeń, łącznie ze wszystkimi dostępnymi wykorzystanymi i standardowymi metodami badawczymi, badaniami laboratoryjnymi i badaniami terenowymi, wraz z normami efektywności w stosownych przypadkach |
|
|
|
6.8. Wszelkie znane ograniczenia skuteczności |
||
|
6.8.1. Informacje na temat występowania lub możliwego pojawienia się odporności i odpowiednich procedur postępowania |
|
|
|
6.8.2. Spostrzeżenia dotyczące niepożądanych lub nieprzewidzianych skutków ubocznych, np. działania na organizmy pożyteczne i organizmy inne niż zwalczane |
|
|
|
6.9. Podsumowanie i ocena |
|
|
|
7. ZAMIERZONE ZASTOSOWANIA I NARAŻENIE NA DZIAŁANIE SUBSTANCJI |
||
|
7.1. Przewidywany obszar zastosowania produktów biobójczych oraz, w odpowiednich przypadkach, wyrobów poddanych ich działaniu |
|
|
|
7.2. Grupa produktowa |
|
|
|
7.3. Szczegółowy opis sposobu(-ów) użycia produktów biobójczych oraz, w odpowiednich przypadkach, wyrobów poddanych ich działaniu |
|
|
|
7.4. Użytkownik: przemysłowy, przeszkolony profesjonalny, profesjonalny lub powszechny (nieprofesjonalny) |
|
|
|
7.5. Przewidywany tonaż wprowadzany rocznie do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, dla poszczególnych kategorii stosowania |
|
|
|
7.6. Metoda stosowania i jej opis |
|
|
|
7.7. Stosowana dawka i w zależności od przypadku, końcowe stężenie produktu biobójczego oraz substancji czynnej w wyrobie poddanym działaniu lub w systemie, w którym ma zostać wykorzystany produkt, np. wodzie chłodniczej, wodzie powierzchniowej, wodzie wykorzystywanej w systemach grzewczych |
|
|
|
7.8. Liczba i czas użyć, ewentualne szczegółowe informacje dotyczące położenia geograficznego i zmienności klimatycznej, w tym wymaganych okresów odczekiwania, czasów usuwania z organizmu, okresów karencji lub innych środków ostrożności służących ochronie zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska |
|
|
|
7.9. Proponowane instrukcje stosowania |
|
|
|
7.10. Dane dotyczące narażenia zgodnie z załącznikiem VI do niniejszego rozporządzenia |
||
|
7.10.1. Informacje na temat narażenia ludzi związanego z produkcją i wytwarzaniem formy użytkowej, proponowanymi/przewidywanymi zastosowaniami i unieszkodliwianiem |
|
|
|
7.10.2. Informacje na temat narażenia ludzi związanego z produkcją i wytwarzaniem formy użytkowej, proponowanymi/przewidywanymi zastosowaniami i unieszkodliwianiem |
|
|
|
7.10.3. Informacje o narażeniu na działanie substancji wskutek użytkowania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, w tym dane dotyczące wymywania (pochodzące z badań laboratoryjnych lub uzyskane poprzez modelowanie) |
|
|
|
7.10.4. Informacje na temat innych produktów, z którymi dany produkt prawdopodobnie może być stosowany łącznie, w szczególności na temat tożsamości substancji czynnych w tych produktach – w stosownych przypadkach – i prawdopodobieństwa interakcji |
|
|
|
8. PROFIL TOKSYKOLOGICZNY U LUDZI I ZWIERZĄT |
||
|
8.1. Żrące lub drażniące działanie na skórę Ocenę tego punktu końcowego należy przeprowadzać zgodnie ze strategią badań sekwencyjnych dotyczącą działania drażniącego i żrącego na skórę określoną w załączniku do wytycznej badawczej B.4. Ostra toksyczność – podrażnienia/korozja skóry (załącznik B.4. do rozporządzenia (WE) nr 440/2008) |
|
Badanie tego produktu/mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli: — istnieją wystarczające ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników. |
|
8.2. Podrażnienie oczu (1) Ocenę tego punktu końcowego należy przeprowadzać zgodnie ze strategią badań sekwencyjnych dotyczącą drażniącego i żrącego działania na oczy określoną w załączniku do wytycznej badawczej B.5 Toksyczność ostra. Podrażnienia/korozja oczu (załącznik B.5 do rozporządzenia (WE) nr 440/2008) |
|
Badanie tego produktu/mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli: — istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników. |
|
8.3. Działanie uczulające na skórę Ocena tego punktu końcowego obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie: 1. ocena dostępnych danych dotyczących ludzi i zwierząt oraz ocena danych alternatywnych; 2. badania in vivo. ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach oraz danych alternatywnych; badania in vivo Jeżeli zastosowano inny test działania uczulającego na skórę, należy przedstawić uzasadnienie. |
|
Badanie tego produktu/mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli: — istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników, — dostępne informacje wskazują, że substancja ta powinna zostać zaklasyfikowana jako mająca właściwości uczulające lub żrące, lub — substancja jest mocnym kwasem (pH < 2,0) lub mocną zasadą (pH > 11,5). |
|
8.4. Działanie uczulające na drogi oddechowe |
Dane dodatkowe |
Badanie tego produktu/mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli: — istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników. |
|
8.5. Toksyczność ostra — Podejściem standardowym jest wielopoziomowe podejście do klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej przyjęte w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. |
|
Badanie tego produktu/mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli: — istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników. |
|
8.5.1. Badanie przy narażeniu drogą pokarmową |
|
|
|
8.5.2. Badanie przy narażeniu drogą inhalacyjną |
|
|
|
8.5.3. Badanie przy narażeniu przez skórę |
|
|
|
8.5.4. Dla produktów biobójczych, które mają zostać objęte pozwoleniem w celu ich stosowania z innymi produktami biobójczymi, ocenia się zagrożenia dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz dla środowiska wynikające z łącznego stosowania tych produktów. Jako alternatywę dla badań toksyczności ostrej można wykorzystywać obliczenia. W niektórych przypadkach, na przykład w razie niedostępności ważnych danych w rodzaju tych przedstawionych w kolumnie 3, może to wymagać przeprowadzenia ograniczonej liczby badań toksyczności ostrej z zastosowaniem połączeń omawianych produktów. |
|
Badanie tej mieszaniny produktów nie jest konieczne, jeżeli: — istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników. |
|
8.6. Informacje na temat wchłaniania przez skóręInformacje na temat wchłaniania przez skórę w przypadku narażenia na kontakt z produktem biobójczym. Ocenę tego punktu końcowego przeprowadza się przy zastosowaniu wielopoziomowego podejścia. |
|
|
|
8.7. Dostępne dane toksykologiczne odnoszące się do: — substancji niebędącej substancją czynną (substancji niebędących substancjami czynnymi) (tj. substancji potencjalnie niebezpiecznej(-ych), lub — mieszaniny, w której przynajmniej jednym składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna. Jeżeli nie są dostępne wystarczające dane w odniesieniu do substancji niebędącej(-ych) substancją czynną (substancjami czynnymi) i nie można ich uzyskać drogą wnioskowania przez analogię lub innymi przyjętymi metodami niewymagającymi przeprowadzania badań, w odniesieniu do substancji potencjalnie niebezpiecznych lub mieszaniny, której przynajmniej jednym składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna, należy przeprowadzić ukierunkowane badanie(-a) toksyczności opisane w załączniku II. |
|
Badanie tego produktu/mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli: — istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP). |
|
8.8. Badania żywności i pasz |
Dane dodatkowe |
|
|
8.8.1. Jeżeli pozostałości produktu biobójczego pozostają w lub na paszach przez dłuższy czas, wymagane są badania żywienia i metabolizmu zwierząt gospodarskich, aby można było przeprowadzić ocenę pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego. |
Dane dodatkowe |
|
|
8.9. Wpływ przetwarzania przemysłowego lub przygotowywania w warunkach domowych na rodzaj i ilość pozostałości produktu biobójczego |
Dane dodatkowe |
|
|
8.10. Dalsze badania związane z narażeniem człowieka na działanie substancji W odniesieniu do danego produktu biobójczego konieczne będą odpowiednie badania i uzasadnienie zilustrowane odpowiednim przypadkiem. Ponadto w odniesieniu do niektórych produktów biobójczych stosowanych bezpośrednio na zwierzętach gospodarskich (w tym na koniach) lub w ich pobliżu konieczne mogą być badania dotyczące pozostałości. |
Dane dodatkowe |
|
|
9. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE |
||
|
9.1. Wymagane jest podanie informacji dotyczących ekotoksyczności produktu biobójczego, które są wystarczające, aby umożliwić podjęcie decyzji w sprawie jego klasyfikacji. — W przypadku gdy istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników, sklasyfikowanie mieszaniny może zostać dokonane zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE, rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH) i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP). — W przypadku gdy nie są dostępne ważne dane dotyczące składników lub są podstawy do oczekiwania efektów synergii, konieczne może być przeprowadzenie badań składników lub samego produktu biobójczego. |
|
|
|
9.2. Dalsze badania ekotoksykologiczne Jeżeli dane dotyczące substancji czynnej nie są w stanie dostarczyć wystarczających informacji i jeżeli może wystąpić ryzyko spowodowane konkretnymi właściwościami produktu biobójczego, konieczne mogą być dalsze badania wybrane spośród punktów końcowych, o których mowa w załączniku II, sekcja 9 w odniesieniu do odpowiednich składników samego produktu biobójczego. |
|
|
|
9.3. Działanie na pozostałe organizmy inne niż zwalczane (flora i fauna), dla których może wystąpić ryzyko |
Dane dodatkowe |
Dane do przeprowadzenia oceny zagrożeń dla dzikich ssaków pochodzą z oceny toksykologicznej przeprowadzonej na ssakach. |
|
9.4. W przypadku gdy produkt biobójczy ma postać przynęty lub granulek, konieczne mogą być następujące badania: |
||
|
9.4.1. Nadzorowane próby, których celem jest ocena ryzyka dla organizmów innych niż zwalczane w warunkach terenowych. |
|
|
|
9.4.2. Badanie nad przyjęciem produktu biobójczego drogą pokarmową przez organizmy – inne niż zwalczane – które mogą być zagrożone. |
|
|
|
9.5. Wtórne działanie na środowisko, np. gdy działaniu produktu została poddana duża część konkretnego rodzaju siedliska. |
Dane dodatkowe |
|
|
10. LOSY I ZACHOWANIE SIĘ W ŚRODOWISKU |
||
|
Podane poniżej wymogi badawcze mają zastosowanie jedynie do odpowiednich składników produktu biobójczego. |
|
|
|
10.1. Przewidywane drogi wniknięcia do środowiska na podstawie proponowanego stosowania |
|
|
|
10.2. Dodatkowe badania obecności i zachowania się w środowisku W odniesieniu do odpowiednich składników samego produktu biobójczego mogą być wymagane dodatkowe badania wybrane spośród punktów końcowych, o których mowa w załączniku II, sekcja 10. W przypadku produktów stosowanych na zewnątrz, jeżeli występuje bezpośrednio emisja do gleby, wody lub na powierzchnie, składniki produktu mogą mieć wpływ na obecność i zachowanie (oraz ekotoksyczność) substancji czynnej. Dane są wymagane, chyba że można naukowo uzasadnić, że losy składników produktu są ujęte w przedstawionych danych dotyczących substancji czynnej i innych zidentyfikowanych substancji potencjalnie niebezpiecznych. |
Dane dodatkowe |
|
|
10.3. Wymywanie |
Dane dodatkowe |
|
|
10.4. Badania dystrybucji i rozpraszania w: |
Dane dodatkowe |
|
|
10.4.1. Glebie |
Dane dodatkowe |
|
|
10.4.2. Wodzie i osadzie |
Dane dodatkowe |
|
|
10.4.3. Powietrzu |
Dane dodatkowe |
|
|
10.5. Jeżeli produkt biobójczy ma zostać rozpylony blisko wód powierzchniowych, konieczne może okazać się przeprowadzenie badania nadmiernego oprysku w celu dokonania oceny ryzyka dla organizmów wodnych w warunkach terenowych. |
Dane dodatkowe |
|
|
10.6. Jeżeli produkt biobójczy ma zostać rozpylony na zewnątrz lub jeżeli istnieje potencjał powstania pyłu na dużą skalę, wówczas konieczne mogą być dane dotyczące nadmiernego oprysku, aby określić zagrożenia dla pszczół i innych niż zwalczane stawonogów w warunkach terenowych. |
Dane dodatkowe |
|
|
11. ŚRODKI, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ PRZYJĘTE W CELU OCHRONY LUDZI, ZWIERZĄT I ŚRODOWISKA |
||
|
11.1. Zalecane metody i środki ostrożności odnoszące się do użytkowania, obchodzenia się z substancjami, magazynowania, unieszkodliwiania, transportu lub przypadków wystąpienia pożaru |
|
|
|
11.2. Tożsamość produktów spalania powstających w przypadku pożaru |
|
|
|
11.3. Szczególne postępowanie w razie wypadku (np. środki pierwszej pomocy, odtrutki, pomoc lekarska); środki służące ochronie środowiska |
|
|
|
11.4. Możliwość zniszczenia lub odkażenia po uwolnieniu do: |
||
|
11.4.1. Powietrza |
|
|
|
11.4.2. Wody, w tym wody przeznaczonej do spożycia |
|
|
|
11.4.3. Gleby |
|
|
|
11.5. Procedury postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem do stosowania przemysłowego, stosowania przez, użytkowników profesjonalnych i do powszechnego użytku (użytkownicy nieprofesjonalni), np.: możliwość ponownego użycia lub recyklingu, neutralizacja, warunki kontrolowanego uwolnienia i spalanie) |
|
|
|
11.6. Procedury czyszczenia używanego sprzętu, w odpowiednich przypadkach |
|
|
|
11.7. Określić wszystkie repelenty lub środki działające jak trucizny wchodzące w skład produktu, których zadaniem jest zapobieganie działaniu na organizmy inne niż zwalczane. |
|
|
|
12. KLASYFIKACJA, OZNAKOWANIE I PAKOWANIE |
||
|
Jak przewidziano w art. 20 ust. 1 lit. b), wnioski należy składać wraz z uzasadnieniem zastosowania zwrotów określających rodzaj zagrożenia i zwrotów określających środki ostrożności zgodnie z przepisami dyrektywy 1999/45/WE i rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Należy dołączyć przykładowe etykiety, instrukcje użycia i karty charakterystyki. |
|
|
|
12.1. Klasyfikacja według zagrożeń |
|
|
|
12.2. Piktogramy zagrożenia |
|
|
|
12.3. Hasło ostrzegawcze |
|
|
|
12.4. Zwroty określające zagrożenie |
|
|
|
12.5. Zwroty określające środki ostrożności obejmujące zapobieganie, reagowanie, przechowywanie i unieszkodliwianie |
|
|
|
12.6. W stosownych wypadkach należy przedstawić propozycje dotyczące kart charakterystyki. |
|
|
|
12.7. Opakowanie (rodzaj, materiały, wielkość itd.), przy czym należy ująć zgodność produktu z proponowanym materiałem opakowania. |
|
|
|
13. PODSUMOWANIE I OCENA Podsumowanie i ocena podstawowych informacji uzyskanych z punktów końcowych w każdej podsekcji (2–12), wstępna ocena ryzyka |
|
|
|
(1)
Przeprowadzenie badania podrażnienia oczu nie jest konieczne w przypadku, gdy stwierdzono, że produkt biobójczy ma potencjalne właściwości żrące. |
||
TYTUŁ 2
MIKROORGANIZMY
Dane podstawowe i dodatkowe
W poniższej tabeli wymienione są informacje niezbędne do uzasadnienia wniosku o pozwolenie na wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu.
W odniesieniu do każdego wymogu dotyczącego danych zawartego w niniejszym załączniku zastosowanie mają również oznaczenia podane w kolumnach 1 i 3 załącznika II w odniesieniu do tego samego wymogu.
|
Kolumna 1 Wymagane informacje: |
Kolumna 2 Wszystkie dane są danymi podstawowymi, o ile nie oznaczono inaczej |
Kolumna 3 Szczegółowe zasady dostosowania informacji wymaganych standardowo w odniesieniu do niektórych wymogów informacyjnych, z których może wynikać konieczność odwołania się do badań na kręgowcach |
|
1. WNIOSKODAWCA |
||
|
1.1. Nazwa lub imię i nazwisko i adres |
|
|
|
1.2. Dane osoby wyznaczonej do kontaktów |
|
|
|
1.3. Wytwórca i formulator produktu biobójczego i mikroorganizmów (nazwa lub imię i nazwisko łącznie z lokalizacją zakładu produkcyjnego) |
|
|
|
2. TOŻSAMOŚĆ PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH |
||
|
2.1. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa |
|
|
|
2.2. Numer kodowy nadany przez producenta i, w stosownych przypadkach, numer produktu biobójczego |
|
|
|
2.3. Szczegółowe dane ilościowe (g/kg, g/l lub % w/w (v/v)) i jakościowe dotyczące struktury, składu i funkcji produktu biobójczego, np. mikroorganizm, substancja(-e) czynna(-e), substancje niebędące substancjami czynnymi i wszelkie inne istotne składniki. Należy podać wszelkie istotne dane dotyczące poszczególnych składników oraz ostatecznego składu produktu biobójczego. |
|
|
|
2.4. Rodzaj formy użytkowej i charakter produktu biobójczego |
|
|
|
2.5. Jeżeli produkt biobójczy zawiera substancję czynną wyprodukowaną w innych lokalizacjach lub zgodnie z innymi procesami lub z innych substancji wyjściowych niż substancja czynna oceniona w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia, muszą zostać przedstawione dowody, że ustalono równoważność techniczną zgodnie z art. 54 niniejszego rozporządzenia lub że ustalił ją, w wyniku oceny rozpoczętej przed dniem 1 września 2013 r., właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE |
|
|
|
3. WŁAŚCIWOŚCI BIOLOGICZNE, FIZYCZNE, CHEMICZNE I TECHNICZNE PRODUKTU BIOBÓJCZEGO |
||
|
3.1. Właściwości biologiczne mikroorganizmu w produkcie biobójczym |
|
|
|
3.2. Wygląd (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa) |
||
|
3.2.1. Barwa (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2.2. Zapach (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa) |
|
|
|
3.3. Kwasowość, zasadowość i wartość pH |
|
|
|
3.4. Gęstość względna |
|
|
|
3.5. Trwałość w czasie przechowywania, trwałość i okres przydatności do użycia |
||
|
3.5.1. Wpływ światła na produkt |
|
|
|
3.5.2. Wpływ temperatury i wilgotności na produkt |
|
|
|
3.5.3. Reaktywność względem materiału opakowania |
|
|
|
3.5.4. Inne czynniki mające wpływ na trwałość |
|
|
|
3.6. Parametry techniczne produktu biobójczego |
||
|
3.6.1. Zwilżalność |
|
|
|
3.6.2. Zdolność do tworzenia zawiesin i trwałość zawiesiny |
|
|
|
3.6.3. Mokry test przesiewowy i suchy test przesiewowy |
|
|
|
3.6.4. Zdolność emulgowania, zdolność reemulgowania, trwałość emulsji |
|
|
|
3.6.5. Rozkład wielkości cząstek, zawartości pyłu/miału, ścieralność i kruchość |
|
|
|
3.6.6. Trwałość piany |
|
|
|
3.6.7. Zdolność płynięcia, wylewność, pylistość |
|
|
|
3.6.8. Szybkość spalania – wytwornice dymu |
|
|
|
3.6.9. Całkowitość spalania – wytwornice dymu |
|
|
|
3.6.10. Skład dymu – wytwornice dymu |
|
|
|
3.6.11. Model rozpryskiwania – aerozole |
|
|
|
3.6.12. Inne parametry techniczne |
|
|
|
3.7. Zgodność fizyczna, chemiczna i biologiczna z innymi produktami, w tym z innymi produktami biobójczymi, z którymi ich użycie ma być dozwolone |
||
|
3.7.1. Zgodność fizyczna |
|
|
|
3.7.2. Zgodność chemiczna |
|
|
|
3.7.3. Zgodność biologiczna |
|
|
|
3.8. Napięcie powierzchniowe |
|
|
|
3.9. Lepkość |
|
|
|
4. ZAGROŻENIA FIZYCZNE I ODPOWIADAJĄCE IM WŁAŚCIWOŚCI |
||
|
4.1. Materiały wybuchowe |
|
|
|
4.2. Gazy łatwopalne |
|
|
|
4.3. Aerozole łatwopalne |
|
|
|
4.4. Gazy utleniające |
|
|
|
4.5. Gazy pod ciśnieniem |
|
|
|
4.6. Substancje ciekłe łatwopalne |
|
|
|
4.7. Substancje stałe łatwopalne |
|
|
|
4.8. Substancje ciekłe utleniające |
|
|
|
4.9. Substancje stałe utleniające |
|
|
|
4.10. Nadtlenki organiczne |
|
|
|
4.11. Substancje powodujące korozję metali |
|
|
|
4.12. Dodatkowe informacje o zagrożeniach fizycznych |
||
|
4.12.1. Temperatura samozapłonu produktów (ciecze i gazy) |
|
|
|
4.12.2. Względna temperatura samozapłonu dla ciał stałych |
|
|
|
4.12.3. Zagrożenie wybuchem pyłu |
|
|
|
5. METODY WYKRYWANIA I IDENTYFIKACJI |
||
|
5.1. Metoda analityczna oznaczania stężenia mikroorganizmu(-ów) i substancji potencjalnie niebezpiecznych w produkcie biobójczym |
|
|
|
5.2. Metody analityczne stosowane do celów monitoringu, w tym stopnie odzysku i granice oznaczalności oraz wykrywania substancji czynnej oraz jej pozostałości w/na żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego lub paszach lub w innych produktach, jeżeli dotyczy (nieobowiązkowe, jeżeli ani substancja czynna, ani wyrób poddany jej działaniu nie wchodzą w kontakt ze zwierzętami, z których lub od których pozyskuje się żywność, żywnością pochodzenia roślinnego i zwierzęcego lub paszami) |
Dane dodatkowe |
|
|
6. SKUTECZNOŚĆ DZIAŁANIA NA ZWALCZANE ORGANIZMY |
||
|
6.1. Działanie i sposób zwalczania |
|
|
|
6.2. Reprezentatywne szkodniki podlegające zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub przedmioty podlegające ochronie |
|
|
|
6.3. Działanie na reprezentatywne zwalczane organizmy |
|
|
|
6.4. Prawdopodobne stężenie, w jakim mikroorganizm będzie stosowany |
|
|
|
6.5. Sposób działania |
|
|
|
6.6. Proponowane oświadczenia do zamieszczenia na etykiecie produktu |
|
|
|
6.7. Dane na temat skuteczności, przytoczone na poparcie tych oświadczeń, łącznie ze wszystkimi dostępnymi wykorzystanymi standardowymi metodami badawczymi, badaniami laboratoryjnymi i badaniami terenowymi, wraz z normami efektywności w stosownych przypadkach |
|
|
|
6.8. Wszelkie inne znane ograniczenia skuteczności, łącznie z odpornością |
||
|
6.8.1. Informacje na temat występowania lub możliwego pojawienia się odporności i odpowiednie procedury postępowania |
|
|
|
6.8.2. Uwagi dotyczące niepożądanego lub niezamierzonego działania ubocznego |
|
|
|
7. ZAMIERZONE ZASTOSOWANIA I NARAŻENIE NA DZIAŁANIE SUBSTANCJI |
||
|
7.1. Przewidywany obszar zastosowania |
|
|
|
7.2. Grupa produktowa |
|
|
|
7.3. Szczegółowy opis zamierzonego zastosowania |
|
|
|
7.4. Użytkownik: przemysłowy, przeszkolony profesjonalny, profesjonalny lub powszechny (nieprofesjonalny) |
|
|
|
7.5. Metoda stosowania i jej opis |
|
|
|
7.6. Stosowana dawka i w zależności od przypadku, końcowe stężenie produktu biobójczego lub mikroorganizmów stanowiących substancję czynną w wyrobie poddanym działaniu produktu lub w systemie, w którym ma zostać wykorzystany produkt (np. w urządzeniu aplikującym lub przynęcie) |
|
|
|
7.7. Liczba i częstotliwość zastosowań oraz czas trwania ochrony Wszelkie szczegółowe informacje dotyczące położenia geograficznego i zmienności klimatycznej, w tym wymaganych okresów odczekiwania między kolejnymi zastosowaniami, czasów usuwania z organizmu, okresów karencji lub innych środków ostrożności służących ochronie zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska |
|
|
|
7.8. Proponowane instrukcje stosowania |
|
|
|
7.9. Dane dotyczące narażenia na działanie |
||
|
7.9.1. Informacje na temat narażenia ludzi związanego z proponowanymi/przewidywanymi zastosowaniami i usuwaniem |
|
|
|
7.9.2. Informacje na temat narażenia środowiska związanego z proponowanymi/przewidywanymi zastosowaniami i usuwaniem |
|
|
|
8. PROFIL TOKSYKOLOGICZNY U LUDZI I ZWIERZĄT |
|
Badanie tego produktu/mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli: — istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE, rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH) i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników. |
|
8.1. Działanie żrące/drażniące na skórę |
|
|
|
8.2. Działanie drażniące dla oczu |
|
|
|
8.3. Działanie uczulające na skórę |
|
|
|
8.4. Działanie uczulające na drogi oddechowe |
Dane dodatkowe |
|
|
8.5. Toksyczność ostra — Podejściem standardowym jest wielopoziomowe podejście do klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej przyjęte w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. |
|
|
|
8.5.1. Pokarmowa |
|
|
|
8.5.2. Inhalacyjna |
|
|
|
8.5.3. Skórna |
|
|
|
8.5.4. Dodatkowe badania toksyczności ostrej |
|
|
|
8.6. Informacje na temat wchłaniania przez skórę, o ile są wymagane |
|
|
|
8.7. Dostępne dane toksykologiczne odnoszące się do: — substancji niebędącej substancją czynną (substancji niebędących substancjami czynnymi) (tj. substancji potencjalnie niebezpiecznej(-ych), lub — mieszaniny, w której przynajmniej jednym składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna. Jeżeli nie są dostępne wystarczające dane w odniesieniu do substancji niebędących substancjami czynnymi i nie można ich uzyskać drogą wnioskowania przez analogię lub innymi przyjętymi metodami niewymagającymi przeprowadzania badań, w odniesieniu do substancji potencjalnie niebezpiecznych lub mieszaniny, której przynajmniej jednym składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna, należy przeprowadzić ukierunkowane badanie(-a) toksyczności opisane w załączniku II. |
|
Badanie tego produktu/mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli: — istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE, rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH) i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników. |
|
8.8. Uzupełniające badania dotyczące mieszanin produktów biobójczych Dla produktów biobójczych, które mają zostać objęte pozwoleniem w celu ich stosowania z innymi produktami biobójczymi, ocenia się zagrożenia dla ludzi, zwierząt oraz dla środowiska wynikające ze stosowania połączeń tych produktów. Jako alternatywę dla badań toksyczności ostrej można wykorzystywać obliczenia. W niektórych przypadkach, na przykład w razie niedostępności ważnych danych w rodzaju tych przedstawionych w kolumnie 3, może to wymagać przeprowadzenia ograniczonej liczby badań toksyczności ostrej z zastosowaniem połączeń omawianych produktów. |
|
Badanie tej mieszaniny produktów nie jest konieczne, jeżeli: — istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE, rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH) i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników. |
|
8.9. Pozostałości w wyrobach, żywności i paszach poddanych działaniu środka, lub na ich powierzchni |
Dane dodatkowe |
|
|
9. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE |
||
|
9.1. Informacje dotyczące ekotoksyczności produktu biobójczego, które są wystarczające dla umożliwienia podjęcia decyzji w sprawie jego klasyfikacji — Jeżeli istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników, sklasyfikowanie mieszaniny można przeprowadzić zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE, rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH) i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP). — Jeżeli nie są dostępne ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny lub są podstawy do oczekiwania efektów synergii między składnikami, konieczne może być przeprowadzenie badań składników lub samego produktu biobójczego. |
|
|
|
9.2. Dalsze badania ekotoksykologiczne Jeżeli dane dotyczące substancji czynnej nie są w stanie dostarczyć wystarczających informacji i jeżeli istnieją wskazówki o ryzyku spowodowanym konkretnymi właściwościami produktu biobójczego, konieczne mogą być dalsze badania wybrane spośród punktów końcowych określonych w załączniku II sekcja 8 „Mikroorganizmy”; dotyczą one odpowiednich składników produktu biobójczego lub samego produktu biobójczego jako takiego. |
|
|
|
9.3. Działanie na pozostałe organizmy niebędące celem zwalczania (fauna i flora) dla których może wystąpić ryzyko |
Dane dodatkowe |
Dane do przeprowadzenia oceny zagrożeń dla dzikich ssaków pochodzą z oceny toksykologicznej przeprowadzonej na ssakach. |
|
9.4. Jeżeli produkt biobójczy występuje w postaci przynęty lub granulatu, należy przeprowadzić: |
Dane dodatkowe |
|
|
9.4.1. Nadzorowane próby, których celem jest ocena ryzyka dla organizmów innych niż zwalczane w warunkach terenowych |
||
|
9.4.2. Badanie nad tolerancją przyjmowania produktu biobójczego drogą pokarmową przez organizmy niebędące celem zwalczania, w stosunku do których może wystąpić ryzyko |
||
|
9.5. Wtórne działanie na środowisko, np. gdy poddana działaniu produktu została duża część konkretnego rodzaju siedliska |
Dane dodatkowe |
|
|
10. LOSY I ZACHOWANIE SIĘ W ŚRODOWISKU |
||
|
10.1. Przewidywane drogi wniknięcia do środowiska na podstawie proponowanego stosowania |
|
|
|
10.2. Dodatkowe badania obecności i zachowania się w środowisku W stosownych przypadkach wobec produktu można wymagać podania wszystkich danych wymaganych w załączniku II sekcja 9 „Mikroorganizmy”. Składniki produktów stosowanych na zewnątrz jeżeli występuje bezpośrednia emisja do gleby, wody lub na powierzchnie, mogą wpływać na losy i zachowanie się (oraz ekotoksyczność) substancji czynnej. Dane te są wymagane, o ile nie istnieje naukowe uzasadnienie, że zachowanie składników produktu zostało ujęte w danych dotyczących substancji czynnej i innych zidentyfikowanych substancji potencjalnie niebezpiecznych. |
Dane dodatkowe |
|
|
10.3. Wymywanie |
Dane dodatkowe |
|
|
10.4. Jeżeli produkt biobójczy ma zostać rozpylony na zewnątrz lub jeżeli może on generować pył na dużą skalę, konieczne mogą okazać się dane dotyczące nadmiernego oprysku w celu dokonania oceny ryzyka dla pszczół w warunkach terenowych. |
Dane dodatkowe |
|
|
11. ŚRODKI, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ PRZYJĘTE W CELU OCHRONY LUDZI, ZWIERZĄT I ŚRODOWISKA |
||
|
11.1. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące: obchodzenia się ze środkiem, składowania, transportu lub w przypadku pożaru |
|
|
|
11.2. Środki podejmowane w razie wypadku |
|
|
|
11.3. Sposoby niszczenia lub odkażania produktu biobójczego i jego opakowania |
||
|
11.3.1. Kontrolowane spopielanie |
|
|
|
11.3.2. Inne |
|
|
|
11.4. Opakowanie i zgodność produktu biobójczego z materiałem proponowanego opakowania |
|
|
|
11.5. Procedury czyszczenia używanego sprzętu, w odpowiednich przypadkach |
|
|
|
11.6. Plan monitorowania stosowany w odniesieniu do czynnego mikroorganizmu i innego(-ych) mikroorganizmu(-ów) wchodzącego(-ych) w skład produktu biobójczego, obejmujący postępowanie z mikroorganizmem, jego przechowywanie i transport oraz stosowanie |
|
|
|
12. KLASYFIKACJA, OZNAKOWANIE I PAKOWANIE |
||
|
Należy dołączyć przykładowe etykiety, instrukcje użycia i karty charakterystyki. |
|
|
|
12.1. Wskazanie konieczności umieszczenia na produkcie biobójczym znaku zagrożenia biologicznego określonego w załączniku II do dyrektywy 2000/54/WE |
|
|
|
12.2. Zwroty określające środki ostrożności obejmujące zapobieganie, reagowanie, przechowywanie i unieszkodliwianie |
|
|
|
12.3. Propozycje dotyczące kart charakterystyki, które należy przedstawić, w stosownych wypadkach |
|
|
|
12.4. Zwroty wskazujące środki ostrożności Opakowanie (rodzaj, materiał, wielkość itd.), zgodność produktu z materiałem proponowanego opakowania |
|
|
|
13. PODSUMOWANIE I OCENA Podsumowanie i ocena podstawowych informacji uzyskanych z punktów końcowych w każdej podsekcji (2–12), wstępna ocena ryzyka |
|
|
ZAŁĄCZNIK IV
OGÓLNE ZASADY DOSTOSOWYWANIA WYMOGÓW DOTYCZĄCYCH DANYCH
Niniejszy załącznik zawiera zasady, których powinien przestrzegać wnioskodawca występujący o dostosowanie wymogów dotyczących danych zawartych w załącznikach II oraz III zgodnie z art. 6 ust. 2 i 3 oraz art. 21 ust. 1 i 2, bez uszczerbku dla szczegółowych zasad zawartych w załączniku III dotyczących zastosowania metod obliczeniowych klasyfikacji mieszanin, aby uniknąć badań na kręgowcach.
Należy wyraźnie wskazać powody takiego dostosowania wymogów dotyczących danych w odpowiednim nagłówku dokumentacji odnoszącym się do szczegółowych zasad niniejszego załącznika.
1. BADANIA NIE WYDAJĄ SIĘ KONIECZNE Z NAUKOWEGO PUNKTU WIDZENIA
1.1. Wykorzystywanie istniejących danych
|
1.1.1. |
Dane dotyczące właściwości fizyczno-chemicznych pochodzące z doświadczeń przeprowadzanych niezgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) lub odpowiednimi metodami badań Dane uważa się za równoważne z danymi wygenerowanymi za pośrednictwem odpowiednich metod badań, jeżeli spełnione są następujące warunki:
1)
dane są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka;
2)
istnieje wystarczająca, adekwatna i wiarygodna dokumentacja umożliwiająca ocenę równoważności badania; oraz
3)
dane zachowują ważność dla analizowanych punktów końcowych, a badanie prowadzone jest na akceptowalnym poziomie jakości. |
|
1.1.2. |
Dane dotyczące działania na zdrowie ludzi i właściwości środowiskowe pochodzące z doświadczeń przeprowadzanych niezgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) lub odpowiednimi metodami badań Dane uważa się za równoważne z danymi wygenerowanymi za pośrednictwem odpowiednich metod badań, jeżeli spełnione są następujące warunki:
1)
dane są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka;
2)
dane są adekwatne, wiarygodne i obejmują kluczowe parametry/punkty końcowe, które mają być analizowane za pośrednictwem odpowiednich metod badań;
3)
czas narażenia jest porównywalny lub dłuższy w stosunku do odpowiednich metod badań, jeśli czas trwania narażenia jest istotnym parametrem;
4)
została przedstawiona adekwatna i wiarygodna dokumentacja badania; oraz
5)
badanie jest przeprowadzane przy zastosowaniu systemu zapewnienia jakości. |
|
1.1.3. |
Historyczne dane dotyczące ludzi Jako zasadę ogólną przyjmuje się, zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, że do celów niniejszego rozporządzenia nie prowadzi się badań na ludziach. Należy natomiast wziąć pod uwagę historyczne dane dotyczące ludzi, takie jak badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane dotyczące narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy, badania związane z biomonitorowaniem, badania kliniczne i badania na ochotnikach przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi normami etycznymi. Dane zebrane w badaniach na ludziach nie mogą być wykorzystywane do obniżenia marginesów bezpieczeństwa wynikających z badań na zwierzętach. Adekwatność danych dotyczących konkretnego działania na zdrowie ludzkie zależy, między innymi, od rodzaju analizy i badanych parametrów oraz od natężenia i charakteru odpowiedzi, a tym samym możliwości przewidzenia działania. Kryteria oceny adekwatności danych obejmują:
1)
odpowiedni wybór i charakterystykę narażonych grup badanych oraz grup kontrolnych;
2)
odpowiednią charakterystykę narażenia;
3)
okres obserwacji o długości wystarczającej do pojawienia się choroby;
4)
odpowiednią metodę obserwacji działania;
5)
odpowiednie uwzględnienie błędu systematycznego oraz czynników mogących spowodować omyłkę; oraz
6)
odpowiedni stopień pewności statystycznej w celu uzasadnienia wyniku. We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednią i wiarygodną dokumentację. |
1.2. Waga dowodów
Dowody pochodzące z kilku niezależnych źródeł informacji mogą być wystarczające do uzasadnienia założenia/konkluzji, że dana substancja ma konkretne właściwości niebezpieczne lub też takich właściwości nie posiada, podczas gdy informacje pochodzące tylko z jednego źródła uważane są za niewystarczające do uzasadnienia takiego twierdzenia. Dowody pochodzące z wykorzystania pozytywnych wyników nowo opracowanych metod badań, niewłączonych jeszcze do odpowiednich metod badań lub też z wykorzystania międzynarodowej metody badawczej uznanej przez Komisję za równoważną, mogą okazać się wystarczające do wyciągnięcia wniosku na temat tego, że dana substancja ma dane właściwości niebezpieczne. Jednakże w przypadku gdy dana nowo opracowana metoda badawcza została zatwierdzona przez Komisję, ale nie została jeszcze opublikowana, można uwzględnić jej wyniki, nawet w przypadkach gdy prowadzą one do wniosku, że dana substancja nie ma danej właściwości niebezpiecznej.
W przypadku gdy uwzględnienie wszystkich dostępnych danych dostarcza wystarczającej ilości dowodów na istnienie lub brak istnienia danej właściwości niebezpiecznej:
We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednią i wiarygodną dokumentację.
1.3. Jakościowa lub ilościowa zależność struktura-aktywność (QSAR)
Wyniki uzyskane na podstawie ważnych jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność (QSAR) mogą wskazywać na obecność, ale nie na nieobecność danej niebezpiecznej właściwości. Wyniki badań QSAR mogą być wykorzystane zamiast badań, gdy spełnione są następujące warunki:
Agencja, we współpracy z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami, opracuje i zaoferuje doradztwo w zakresie stosowania QSAR.
1.4. Metody in vitro
Wyniki uzyskane poprzez zastosowanie odpowiednich metod in vitro mogą wykazać obecność danej właściwości niebezpiecznej lub mogą mieć znaczenie dla rozumienia mechanistycznego, co może mieć znaczenie dla oceny. W tym kontekście „odpowiednie” oznacza wystarczająco dobrze opracowane zgodnie z uznanymi, międzynarodowymi kryteriami opracowywania badań.
W przypadku uzyskania pozytywnych wyników w badaniach in vitro, konieczne jest potwierdzenie danej niebezpiecznej właściwości w badaniach in vivo. Można jednak odstąpić od takiego potwierdzania, jeżeli spełnione są następujące warunki:
wyniki pochodzą z badań in vitro, których wartość potwierdzono naukowo poprzez badanie walidacyjne, zgodnie z ustalonymi na poziomie międzynarodowym zasadami walidacji;
wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka; oraz
przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody.
W przypadku wyników negatywnych powyższe wyłączenia nie mają zastosowania. W indywidualnych przypadkach może być wymagane badanie potwierdzające.
1.5. Grupowanie substancji i wnioskowanie oparte na analogii
Substancje, które są podobne lub wykazują regularny wzorzec pod względem właściwości fizyczno-chemicznych, toksykologicznych oraz ekotoksykologicznych ze względu na podobieństwo strukturalne mogą być traktowane jako grupa lub „kategoria” substancji. Zastosowanie pojęcia „grupy” wymaga, aby właściwości fizyczno-chemiczne, działanie na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz działanie na środowisko lub obecność w środowisku mogły być przewidywane na podstawie danych dotyczących substancji referencyjnej z danej grupy poprzez interpolację względem innych substancji w grupie (wnioskowanie przez analogię). Pozwala to na uniknięcie konieczności badania każdej substancji ze względu na każdy punkt końcowy.
Podobieństwa mogą być oparte na:
wspólnej grupie funkcyjnej wskazującej obecność właściwości niebezpiecznych;
istnieniu wspólnych prekursorów lub prawdopodobieństwie istnienia wspólnych produktów rozpadu na skutek procesów fizycznych i biologicznych, których wynikiem jest powstanie podobnych strukturalnie związków i które wskazują na obecność właściwości niebezpiecznych; lub
występowaniu stałego wzorca zmian nasilenia właściwości w całej kategorii.
Jeżeli stosowane jest pojęcie grupy, ma być ono podstawą klasyfikacji i oznakowywania substancji.
We wszystkich przypadkach wyniki muszą:
We wszystkich przypadkach opierać się na przedstawionej, właściwej i wiarygodnej dokumentacji dotyczącej stosowanej metody.
Agencja, we współpracy z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami, opracuje i zaoferuje doradztwo w zakresie technicznie i naukowo uzasadnionej metodyki grupowania substancji.
2. BADANIE NIE JEST TECHNICZNIE MOŻLIWE
Można odstąpić od badania danego punktu końcowego, jeżeli na skutek właściwości danej substancji nie jest technicznie możliwe przeprowadzenie badania: np. nie można użyć substancji o wysokiej lotności, substancji wysoce reaktywnych lub nietrwałych, w przypadku gdy mieszanie substancji z wodą może spowodować niebezpieczeństwo pożaru lub wybuchu lub też gdy wymagane przy niektórych badaniach znaczenie substancji pierwiastkiem promieniotwórczym może okazać się niemożliwe. Należy zawsze stosować się do wskazówek zamieszczonych w odpowiednich metodach badań, zwłaszcza gdy chodzi o ograniczenia techniczne danej metody.
3. BADANIA ZALEŻNE OD NARAŻENIA USTALANE INDYWIDUALNIE DLA KAŻDEGO PRODUKTU
|
3.1. |
Przeprowadzania badań zgodnie z niektórymi punktami końcowymi w sekcjach 8 i 9 załączników II i III, niezależnie od przepisu art. 6 ust. 2, można pominąć na podstawie analizy narażenia, w przypadku gdy są dostępne dane dotyczące narażenia zgodnie z załącznikiem II lub III. W takim przypadku muszą być spełnione następujące warunki:
—
musi być przeprowadzona ocena narażenia obejmująca narażenie pierwotne i wtórne w realistycznym najgorszym scenariuszu w odniesieniu do wszystkich zamierzonych zastosowań produktu biobójczego zawierającego substancje czynną, wobec której występuje się o pozwolenie lub produktu biobójczego, wobec którego występuje się o pozwolenie,
—
jeżeli na późniejszym etapie podczas procesu udzielania pozwolenia pojawi się nowy scenariusz narażenia, konieczne jest przedstawienie dodatkowych danych umożliwiających ocenę, czy w dalszym ciągu ma zastosowanie uzasadnienie dla dostosowana danych,
—
konieczne jest jasne i przejrzyste wyjaśnienie powodów, dla których wynik oceny narażenia uzasadnia odstępstwo od wymogów dotyczących danych.
Nie można jednak ominąć badań w odniesieniu do działań bezprogowych. W związku z tym pewne zasadnicze dane są zawsze obowiązkowe, np. badanie genotoksyczności. W odpowiednich przypadkach Agencja, we współpracy z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami, opracuje i zaoferuje doradztwo w zakresie kryteriów ustalonych zgodnie z art. 6 ust. 4 i art. 21 ust. 3. |
|
3.2. |
We wszystkich przypadkach należy przedstawić odpowiednie uzasadnienie i dokumentację. Uzasadnienie opiera się na ocenie narażenia przeprowadzonej zgodnie ze wskazówkami technicznymi, jeżeli są one dostępne. |
ZAŁĄCZNIK V
GRUPY PRODUKTOWE PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH I ICH OPIS, ZGODNIE Z ART. 2 UST. 1
KATEGORIA 1: Środki dezynfekujące
Do tej grupy produktowej nie zalicza się produktów czyszczących, które nie mają na celu działania biobójczego, włącznie z płynami i proszkami do prania oraz podobnymi produktami.
Grupa 1: Higiena ludzi
Ta grupa składa się z produktów biobójczych stosowanych do celów utrzymania higieny ludzi, stosowanych na skórze lub skórze głowy ludzi lub w kontakcie z taką skórą przede wszystkim w celu dezynfekcji skóry lub skóry głowy.
Grupa 2: Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
Produkty stosowane do celów dezynfekcji powierzchni, materiałów, wyposażenia i mebli, które nie są stosowane w bezpośrednim kontakcie z żywnością ani paszami.
Zakresy zastosowania obejmują między innymi: baseny, akwaria, kąpieliska i innego rodzaju wody; systemy klimatyzacyjne; a także ściany i podłogi w obiektach prywatnych, publicznych i przemysłowych oraz w innych obiektach wykorzystywanych w działalności zawodowej.
Produkty stosowane do celów dezynfekcji powietrza, wody nieprzeznaczonej do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, toalet chemicznych, ścieków, odpadów szpitalnych oraz gleby.
Produkty stosowane jako środki glonobójcze w basenach kąpielowych, akwariach i innych wodach lub do konserwacji zaatakowanych materiałów budowlanych.
Produkty przeznaczone do zastosowania w wyrobach włókienniczych, tkaninach, maskach, farbach i innych artykułach lub materiałach do celów wytwarzania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, posiadających właściwości dezynfekcyjne.
Grupa 3: Higiena weterynaryjna
Produkty stosowane do celów utrzymania higieny weterynaryjnej, takie jak środki dezynfekcyjne, mydła dezynfekcyjne, produkty do higieny ciała lub paszczy lub produkty przeciwdrobnoustrojowe.
Produkty stosowane do celów dezynfekcji materiałów i powierzchni mających związek z pobytem lub transportem zwierząt.
Grupa 4: Dziedzina żywności i pasz
Produkty stosowane do dezynfekcji urządzeń, kontenerów, przyborów kuchennych, powierzchni i rurociągów związanych z procesem produkcji, transportu, przechowywania i spożycia żywności lub pasz (włącznie z wodą pitną) przeznaczonych dla ludzi i zwierząt.
Produkty stosowane do celów umieszczania w materiałach, które mogą mieć kontakt z żywnością.
Grupa 5: Woda przeznaczona do spożycia
Produkty stosowane do dezynfekcji wody przeznaczonej do spożycia dla ludzi i zwierząt.
KATEGORIA 2: Produkty konserwujące
O ile nie przewidziano inaczej, te grupy produktowe obejmują jedynie produkty zapobiegające rozwojowi mikroorganizmów i glonów.
Grupa 6: Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania
Produkty stosowane do konserwacji produktów wytworzonych, innych niż żywność lub pasze, kosmetyki, produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poprzez przeciwdziałanie szkodliwemu wpływowi mikroorganizmów, aby zapewnić im trwałość.
Produkty stosowane jako konserwanty w trutkach na gryzonie, owady lub inne na okres ich stosowania lub przechowywania.
Grupa 7: Środki do konserwacji błon
Produkty stosowane do konserwacji błon lub powłok, przeciwdziałające szkodliwemu wpływowi mikroorganizmów lub rozwojowi glonów, stosowane w celu ochrony pierwotnych właściwości powierzchni materiałów lub przedmiotów takich jak farby, tworzywa sztuczne, masy uszczelniające, kleje ścienne, spoiwa, papier i dzieła sztuki.
Grupa 8: Środki stosowane do konserwacji drewna
Produkty stosowane do konserwacji drewna pochodzącego z tartaków, również będącego na etapie przetwarzania w tartaku, lub środki stosowane do wyrobów drewnianych mające na celu zwalczanie organizmów, które niszczą lub szpecą drewno, w tym owadów.
Produkty te dzieli się na produkty ochronne i produkty lecznicze.
Grupa 9: Produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych
Produkty stosowane do konserwacji materiałów włóknistych lub polimerowych, takich jak skóra, guma, papier lub wyroby włókiennicze, poprzez przeciwdziałanie szkodliwemu wpływowi drobnoustrojów.
Ta grupa produktowa obejmuje produkty biobójcze przeciwdziałające osadzaniu się mikroorganizmów na powierzchni materiałów, a tym samym utrudniające powstawanie zapachów lub zapobiegające mu lub oferujące inne korzyści.
Grupa 10: Środki konserwujące do materiałów budowlanych
Produkty stosowane do konserwacji konstrukcji murowanych, materiałów kompozytowych lub materiałów budowlanych innych niż drewno poprzez przeciwdziałanie szkodliwemu wpływowi drobnoustrojów i glonów.
Grupa 11: Środki do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych
Produkty stosowane do konserwacji wody lub innych płynów wykorzystywanych w systemach chłodniczych lub przetwórczych, zwalczające organizmy szkodliwe, takie jak mikroorganizmy, glony i małże.
Produkty stosowane do dezynfekcji wody przeznaczonej do spożycia lub wody w basenach kąpielowych nie są objęte tą grupą.
Grupa 12: Slimicydy (produkty zapobiegające powstawaniu śluzu)
Produkty stosowane w celu zapobiegania powstawaniu i zwalczania śluzu na materiałach, sprzęcie i konstrukcjach, wykorzystywane w procesach przemysłowych, np. na drewnie i masie papierniczej lub porowatych warstwach piasku w przemyśle wydobywczym ropy naftowej.
Grupa 13: Środki konserwujące do płynów stosowanych przy obróbce lub cięciu
Produkty przeciwdziałające szkodliwemu wpływowi drobnoustrojów w płynach stosowanych przy obróbce lub cięciu metali, szkła lub innych materiałów.
KATEGORIA 3: Zwalczanie szkodników
Grupa 14: Rodentycydy
Produkty stosowane do zwalczania myszy, szczurów lub innych gryzoni, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich.
Grupa 15: Awicydy
Produkty stosowane do zwalczania ptaków, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich.
Grupa 16: Środki mięczakobójcze, robakobójcze i produkty do zwalczania innych bezkręgowców
Nieujęte w innych grupach produkty stosowane do zwalczania mięczaków, robaków i bezkręgowców, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich.
Grupa 17: Pisycydy
Produkty stosowane do zwalczania ryb, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich.
Grupa 18: Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów
Produkty stosowane do zwalczania stawonogów (np. owadów, pajęczaków i skorupiaków), działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich.
Grupa 19: Repelenty i atraktanty
Produkty stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych (bezkręgowców, takich jak pchły, kręgowców, takich jak ptaki, ryby, gryzonie), odstraszające je lub wabiące, wraz z produktami służącymi do utrzymywania higieny człowieka lub higieny zwierzęcej, stosowane w sposób bezpośredni na skórze lub w sposób pośredni w otoczeniu ludzi lub zwierząt.
Grupa 20: Produkty do zwalczania innych kręgowców
Produkty stosowane do zwalczania kręgowców, inne niż produkty objęte pozostałymi grupami w tej kategorii, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie.
KATEGORIA 4: Inne produkty biobójcze
Grupa 21: Produkty przeciwporostowe
Produkty stosowane do przeciwdziałania osadzaniu się i rozwojowi organizmów porostowych (mikroorganizmów i wyższych form gatunków roślin i zwierząt) na jednostkach pływających, sprzęcie do akwakultury lub innych obiektach wykorzystywanych w środowisku wodnym.
Grupa 22: Płyny do balsamowania i preparowania
Produkty stosowane do dezynfekcji i konserwacji całości lub niektórych części zwłok ludzkich lub zwierzęcych.
ZAŁĄCZNIK VI
WSPÓLNE ZASADY OCENY DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
|
SPIS TREŚCI |
|
|
Terminy i definicje |
|
|
Wprowadzenie |
|
|
Ocena |
|
|
— |
Zasady ogólne |
|
— |
Działanie na zdrowie ludzi i zwierząt |
|
— |
Działanie na środowisko |
|
— |
Działanie na zwalczane organizmy |
|
— |
Skuteczność |
|
— |
Podsumowanie |
|
Konkluzje |
|
|
— |
Zasady ogólne |
|
— |
Działanie na zdrowie ludzi i zwierząt |
|
— |
Działanie na środowisko |
|
— |
Działanie na zwalczane organizmy |
|
— |
Skuteczność |
|
— |
Podsumowanie |
|
Podsumowanie wniosków |
|
TERMINY I DEFINICJE
Zgodność z kryteriami zawartymi w art. 19 ust. 1 lit. b)
Tytuły nagłówków „Działanie na zdrowie ludzi i zwierząt”, „Działanie na środowisko”, „Działanie na zwalczane organizmy” oraz „Skuteczność” użyte w sekcjach „Ocena” i „Wnioski” odpowiadają czterem kryteriom określonym w art. 19 ust. 1 lit. b) w następujący sposób:
Definicje techniczne
a) Identyfikacja zagrożenia
Określenie działań niepożądanych, jakie może powodować produkt biobójczy.
b) Ocena zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (działanie)
Określenie związku między dawką lub poziomem narażenia na działanie substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego oraz wystąpienia i dotkliwości szkodliwego działania.
c) Ocena narażenia
Określenie emisji, dróg i szybkości przemieszczania się substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego i jej transformacji lub rozkładu, aby oszacować poziom stężenia/dawek, na których działanie mogą być narażeni ludzie, zwierzęta lub środowisko.
d) Charakterystyka ryzyka
Oszacowanie wystąpienia i dotkliwości szkodliwego działania, jakie może wystąpić wśród ludności, zwierząt lub w środowisku, na skutek rzeczywistego lub przewidywanego narażenia na działanie każdej substancji czynnej lub potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Charakterystyka może zawierać „ocenę ryzyka”, to znaczy ocenę ilościową prawdopodobieństwa ryzyka.
e) Środowisko
Woda, łącznie z osadem, powietrze, gleba, dzikie gatunki fauny i flory oraz wszelkie wewnętrzne powiązania między nimi, jak również i wszystkimi żywymi organizmami.
WPROWADZENIE
1. W niniejszym załączniku ustala się wspólne zasady oceny dokumentacji produktów biobójczych, o których mowa w art. 19 ust. 1 lit. b). Decyzja państwa członkowskiego lub Komisji o udzieleniu pozwolenia na produkt biobójczy zostaje podjęta na podstawie warunków określonych w art. 19 z uwzględnieniem oceny przeprowadzonej zgodnie z niniejszym załącznikiem. Szczegółowe wytyczne techniczne dotyczące stosowania niniejszego załącznika są dostępne na stronie internetowej Agencji.
2. Zasady zawarte w niniejszym załączniku mogą być w całości stosowane do oceny produktów biobójczych zawierających substancje chemiczne. W przypadku produktów biobójczych zawierających mikroorganizmy zasady te powinny zostać opracowane w wytycznych technicznych z uwzględnieniem zdobytego w praktyce doświadczenia oraz stosowane z uwzględnieniem rodzaju produktu i najnowszych danych naukowych. W przypadku produktów biobójczych zawierających nanomateriały zasady określone w niniejszym załączniku również będą musiały zostać dostosowane i przedstawione w wytycznych technicznych, aby uwzględnić najnowsze dane naukowe.
3. W celu zapewnienia zharmonizowanego i wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska, identyfikuje się wszelkie ryzyko związane ze stosowaniem produktu biobójczego. Aby to osiągnąć, przeprowadza się ocenę ryzyka, która pozwala określić akceptowalność lub zidentyfikować rodzaj ryzyka. Oceny takiej dokonuje się poprzez przeprowadzenie oceny ryzyka związanego z istotnymi poszczególnymi składnikami produktu biobójczego, z uwzględnieniem wszelkich działań w postaci kumulacji oraz synergii.
4. Zawsze wymagane jest przeprowadzenie oceny ryzyka substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym. Ta ocena ryzyka obejmuje identyfikację zagrożenia i, w odpowiednich przypadkach, ocenę zależności „dawka (stężenie) – odpowiedź (działanie)”, ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka. Jeżeli nie można przeprowadzić oceny ilościowej, należy zastąpić ją oceną jakościową.
5. Dodatkową ocenę ryzyka dla każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego przeprowadza się w taki sam sposób jak opisano powyżej. W odpowiednich przypadkach uwzględnia się informacje przedłożone w ramach rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
6. Do przeprowadzenia oceny ryzyka potrzebne są określone dane. Dane te zostały wyszczególnione w załącznikach II i III i uwzględniają fakt, że występuje duża różnorodność zastosowań, jak również różne grupy produktowe i że ma to wpływ na związane z nimi ryzyko. Wymagane dane ogranicza się do niezbędnego minimum koniecznego do dokonania właściwej oceny ryzyka. Organ oceniający należycie uwzględnia wymogi art. 6, 21 i 62, aby uniknąć powielania przedkładania danych. Mogą być również wymagane dane dotyczące substancji potencjalnie niebezpiecznych, które wchodzą w skład produktu biobójczego. Dla substancji czynnych wytwarzanych in situ ocena ryzyka zawiera również potencjalne ryzyko stwarzane przez prekursory.
7. Wyniki dokonanych ocen ryzyka dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych wchodzących w skład produktu biobójczego łączone są w celu przedstawienia całościowej oceny odnoszącej się do samego produktu biobójczego.
8. Dokonując oceny produktu biobójczego, organ oceniający:
uwzględnia każdą dostępną ważną informację natury technicznej lub naukowej na temat właściwości produktu biobójczego, jego składników, metabolitów lub jego pozostałości;
ocenia, w odpowiednich przypadkach, uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące niedostarczenia pewnych danych.
9. Stosowanie wymienionych wspólnych zasad – w połączeniu z pozostałymi warunkami określonymi w art. 19 – prowadzi do podjęcia przez właściwe organy lub Komisję decyzji o udzieleniu pozwolenia na zatwierdzenie produktu biobójczego. Pozwolenie to może zawierać ograniczenia dotyczące stosowania produktu lub inne warunki. W niektórych przypadkach właściwe organy mogą stwierdzić, że przed podjęciem decyzji dotyczącej pozwolenia muszą uzyskać więcej danych.
10. W przypadku produktów biobójczych zawierających substancje czynne objęte kryteriami wyłączenia określonymi w art. 5 ust. 1 właściwe organy lub Komisja oceniają również, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2.
11. Wnioskodawcy i organy oceniające współpracują ze sobą podczas procedury dokonywania oceny w celu szybkiego rozwiązania wszelkich problemów dotyczących wymaganych danych lub wczesnej identyfikacji potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań, zmiany proponowanych warunków zastosowania produktu biobójczego lub zmiany jego rodzaju lub składu, aby w całości spełniał on wymogi art. 19 i niniejszego załącznika. Obciążenia administracyjne, w szczególności dotyczące MŚP, ogranicza się do niezbędnego minimum, nie naruszając przy tym jednak stopnia ochrony ludzi, zwierząt i środowiska.
12. Opinie przedstawione przez organ oceniający w trakcie procedury dokonywania oceny muszą opierać się na źródłach naukowych, najlepiej uznanych na poziomie międzynarodowym, i muszą uwzględniać zalecenia ekspertów.
OCENA
Zasady ogólne
13. Dane przedłożone wraz z wnioskiem o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zostają zatwierdzone przez właściwy organ oceniający lub otrzymujący zgodnie z odpowiednimi artykułami rozporządzenia. Po zatwierdzeniu tych danych właściwe organy wykorzystują je przy ocenie ryzyka opartej na proponowanych zastosowaniach produktu biobójczego. W odpowiednich przypadkach uwzględnia się informacje przedłożone w ramach rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
14. Zawsze przeprowadza się ocenę ryzyka substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli w skład produktu biobójczego wchodzą ponadto substancje potencjalnie niebezpieczne, dla każdej z tych substancji należy przeprowadzić ocenę ryzyka. Ocena ryzyka obejmuje proponowane normalne zastosowanie produktu biobójczego w najgorszych realistycznych warunkach, włączając w to kwestie dotyczące produkcji i usuwania. Ocena uwzględnia również sposób, w jaki mogą być stosowane lub usuwane wyroby poddane działaniu produktu biobójczego lub zawierające produkt biobójczy. Pod uwagę bierze się również substancje czynne powstające in situ i ich prekursory.
15. Przy dokonywaniu oceny brane są również pod uwagę możliwości wystąpienia działań w postaci kumulacji lub synergizmu. Agencja – we współpracy z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami – opracowuje i podaje dalsze wytyczne w zakresie naukowych definicji i metod oceny efektów kumulacji i synergii.
16. Dla każdej substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego ocena ryzyka, w miarę możliwości, obejmuje określenie odpowiednich wartości referencyjnych dla wielkości dawki lub stężeń, takie jak poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) lub przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC). W odpowiednich przypadkach obejmuje również ocenę zależności „dawka (stężenie) – odpowiedź (działanie)”, jak również ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka.
17. Wyniki porównania narażenia z odpowiednimi wartościami referencyjnymi dla każdej substancji czynnej i dla wszelkich substancji potencjalnie niebezpiecznych wykorzystywane są łącznie w celu przedstawienia całościowej oceny ryzyka produktu biobójczego. W przypadku braku wyników ilościowych w podobny sposób wykorzystuje się wyniki ocen jakościowych.
18. Ocena ryzyka określa:
zagrożenie wynikające z właściwości fizyczno-chemicznych;
ryzyko dla ludzi i zwierząt;
ryzyko dla środowiska;
środki niezbędne w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska, zarówno w przypadku proponowanego normalnego stosowania produktu biobójczego, jak również w przypadku realistycznego najgorszego scenariusza.
19. W niektórych przypadkach można stwierdzić, że w celu zakończenia prac nad oceną ryzyka potrzebne są dodatkowe dane. Każde takie dodatkowe dane są ograniczone do minimum niezbędnego do zakończenia oceny ryzyka.
20. Dostarczone informacje na temat rodziny produktów biobójczych muszą pozwalać organowi oceniającemu na stwierdzenie, czy wszystkie produkty z danej rodziny produktów biobójczych spełniają kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b).
21. W odpowiednich przypadkach dla każdej substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym ustala się równoważność techniczną w odniesieniu do substancji czynnych znajdujących się już w wykazie zatwierdzonych substancji czynnych.
Działanie na zdrowie ludzi i zwierząt
Działanie na zdrowie ludzi
22. Ocena ryzyka uwzględnia następujący potencjalne efekty wynikające ze stosowania produktu biobójczego i grupy społeczeństwa narażonej na jego działanie.
23. Działanie, o którym mowa, wynika z właściwości substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych. Obejmuje on:
24. Grupy społeczeństwa, o których mowa powyżej, obejmują:
Rozpatrując te grupy, należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność ochrony wrażliwych grup osób występujących w tych populacjach.
25. Identyfikacja zagrożenia dotyczy właściwości i potencjalnego niepożądanego działania substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego.
26. Organ oceniający stosuje pkt 27–30 przy przeprowadzaniu oceny zależności „dawka (stężenie) – odpowiedź (działanie)” w odniesieniu do substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej obecnej w produkcie biobójczym.
27. W przypadku toksyczności dla dawki powtarzalnej i działania szkodliwego na rozrodczość zależność „dawka – odpowiedź” podlega ocenie w odniesieniu do każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej oraz, jeżeli jest to możliwe, należy określić poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). W przypadku gdy określenie NOAEL nie jest możliwe, określa się najniższy poziom, przy którym obserwuje się działanie niepożądane (LOAEL). W odpowiednich przypadkach jako wartości referencyjne mogą zostać użyte deskryptory dawki–działania.
28. W przypadku toksyczności ostrej, działania żrącego i drażniącego zwykle nie jest możliwe określenie NOAEL lub LOAEL na podstawie badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Dla toksyczności ostrej określa się wartości LD50 (średnia dawka śmiertelna) lub LC50 (średnie stężenie śmiertelne) lub innego odpowiedniego deskryptora dawki–działania. W odniesieniu do innego działania, wystarczy określić, czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wykazać tego rodzaju działanie w trakcie stosowania produktu biobójczego.
29. W przypadku działania mutagennego i rakotwórczego przeprowadza się ocenę bezprogową, jeżeli substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna są genotoksyczne lub rakotwórcze. Jeśli substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna nie jest genotoksyczna, przeprowadza się ocenę progową.
30. W przypadku działania uczulającego na skórę i drogi oddechowe, w przypadku braku jednomyślności odnośnie do możliwości określenia dawki/stężenia substancji czynnej, poniżej której potencjalnie nie wystąpi żadne szkodliwe działanie, w szczególności u osób, które wykazują reakcję alergiczną na daną substancję, wystarczy ocenić czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wykazać tego rodzaju działanie w wyniku stosowania produktu biobójczego.
31. W przypadku gdy dostępne są dane dotyczące toksyczności uzyskane w wyniku obserwacji narażenia ludzi, takie jak np. informacje pochodzące od producenta, z centrum toksykologicznego lub ośrodka badań epidemiologicznych, należy je w pierwszym rzędzie uwzględnić przy przeprowadzaniu oceny ryzyka.
32. Ocena narażenia przeprowadzana jest dla każdej grupy społeczeństwa (użytkowników profesjonalnych, nieprofesjonalnych i osób narażonych bezpośrednio lub pośrednio na działanie produktu przez środowisko) narażonej na działanie produktu biobójczego lub potencjalnie narażonej w przyszłości, ze zwróceniem szczególnej uwagi na drogi narażenia istotne z punktu widzenia wrażliwych grup osób. Celem oceny jest ilościowe lub jakościowe oszacowanie dawki/stężenia każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, w tym ich odpowiednich metabolitów i produktów rozkładu, na której działanie jest lub może zostać narażone społeczeństwo w trakcie stosowania produktu biobójczego lub wyrobów poddanych jego działaniu.
33. Ocena narażenia opiera się na danych pochodzących z dokumentacji technicznej, przedłożonych zgodnie z art. 6 i 21, jak również na każdej innej dostępnej istotnej informacji. W szczególności uwzględnia się następujące kwestie:
34. W przypadku gdy odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia są dostępne, należy poświęcić im specjalną uwagę podczas przeprowadzania oceny tego narażenia. W przypadku gdy do oszacowania poziomów narażenia wykorzystuje się metody obliczeniowe, stosuje się odpowiednie modele.
Modele te:
Uwzględnia się również odpowiednie dane dotyczące monitorowania substancji, których sposoby użycia i na które narażenia albo których właściwości są podobne.
35. W przypadku gdy dla działania określonego w pkt 23 określono wartość referencyjną, charakterystyka ryzyka wymaga porównania wartości referencyjnej z oceną dawki/stężenia, na których działanie zostaną narażone grupy społeczeństwa. W przypadku gdy nie można ustalić wartości referencyjnej, stosuje się podejście jakościowe.
Współczynniki oszacowania uwzględniają ekstrapolację z toksyczności dla zwierząt na narażenie populacji ludzi. Ustalanie ogólnych czynników oceny uwzględnia stopień niepewności przy ekstrapolacji międzygatunkowej i wewnątrzgatunkowej. Przy braku odpowiednich szczegółowych danych chemicznych stosuje się standardowy czynnik 100-krotnego zwielokrotnienia odpowiedniej wartości referencyjnej. Jako czynniki oceny można rozpatrywać również dodatkowe elementy, w tym toksykokinetykę i toksykodynamikę, charakter i stopień ciężkości działania, (pod)grupy populacji ludzkiej, odchylenia w narażeniu między wynikami badań a narażeniem ludzi pod względem częstotliwości i czasu trwania, ekstrapolacja czasu trwania badania (np. podprzewlekłe do przewlekłego), zależność „dawka–odpowiedź” oraz ogólna jakość pakietu danych na temat toksyczności.
Działanie na zdrowie zwierząt
36. Przestrzegając tych samych stosownych zasad, które zostały opisane w sekcji dotyczącej wpływu na ludzi, organ oceniający rozważa ryzyko, jakie produkt biobójczy stwarza dla zwierząt.
Działanie na środowisko
37. Ocena ryzyka uwzględnia wszelkie działania niepożądane występujące w następstwie stosowania produktu biobójczego w którymkolwiek z trzech elementów środowiska – powietrzu, glebie i wodzie (włącznie z osadem) i wśród organizmów żywych.
38. Identyfikacja zagrożenia dotyczy właściwości i potencjalnego niepożądanego działania substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego.
39. Ocenę zależności „dawka (stężenie) – odpowiedź (działanie)” przeprowadza się, aby określić stężenie, poniżej którego w określonym elemencie środowiska nie przewiduje się wystąpienia jakiegokolwiek szkodliwego skutku. Ocenę tę przeprowadza się w odniesieniu do substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Stężenie to określa się jako przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC). W niektórych przypadkach jednakże może być niemożliwe określenie PNEC; w takim przypadku należy dokonać jakościowego oszacowania zależności „dawka (stężenie) – odpowiedź (działanie)”.
40. PNEC ustala się na podstawie danych dotyczących wpływu na organizmy i wyników badań ekotoksyczności, przedstawionych zgodnie z wymogami art. 6 i 20. PNEC oblicza się, stosując współczynnik oszacowania wartości referencyjnych otrzymanych w wyniku badań przeprowadzonych na organizmach, np. LD50 (średnia dawka śmiertelna) i LC50 (średnie stężenie śmiertelne), EC50 (średnie stężenie wywołujące skutek), IC50 (stężenie wywołujące 50 % zahamowanie danego parametru, np. wzrostu), NOEL(C) (poziom, przy którym nie obserwuje się działania) lub LOEL(C) (najniższy poziom obserwowanego szkodliwego działania). W odpowiednich przypadkach jako wartości referencyjne mogą zostać użyte deskryptory dawki–działania.
41. Współczynnik oszacowania wyraża poziom niepewności przy ekstrapolacji danych z badań na ograniczonej liczbie gatunków w stosunku do rzeczywistego środowiska. W związku z tym zasadą ogólną jest, że im danych jest więcej i czas prowadzenia badań jest dłuższy, tym mniejszy jest stopień niepewności i niższy współczynnik oszacowania.
42. Oceny narażenia dokonuje się dla każdego elementu środowiska w celu określenia prawdopodobnego stężenia każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Stężenie to określa się jako przewidywane stężenie w środowisku (PEC). Jednakże nie zawsze można określić PEC; w tym przypadku należy dokonać jakościowego oszacowania narażenia.
43. Określenie PEC lub, jeżeli konieczne, jakościowe oszacowanie narażenia konieczne jest jedynie dla tych elementów środowiska, do których w rzeczywistości ma miejsce lub może mieć miejsce emisja, uwolnienie, przekazanie lub przedostanie się, w tym także ze strony wyrobów, które zostały poddane działaniu produktów biobójczych.
44. PEC lub jakościowe oszacowanie narażenia ustala się, uwzględniając w szczególności i jeżeli to stosowne:
45. W przypadku gdy odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia są dostępne, należy poświęcić im specjalną uwagę podczas przeprowadzania oceny tego narażenia. W przypadku gdy do oszacowania poziomów narażenia wykorzystuje się metody obliczeniowe, stosuje się odpowiednie modele. Charakterystyka tych modeli podana jest w pkt 34. Jeżeli stosowne, w indywidualnych przypadkach należy również uwzględnić dane dotyczące monitorowania substancji, które mają analogiczne zastosowanie i na które narażenie albo których właściwości są analogiczne.
46. Dla każdego elementu środowiska charakterystyka ryzyka zawiera w miarę możliwości porównanie wartości PEC z PNEC, tak aby można było otrzymać stosunek PEC/PNEC.
47. Jeżeli określenie stosunku PEC/PNEC nie było możliwe, charakterystyka ryzyka wymaga przeprowadzenia jakościowej oceny prawdopodobieństwa wystąpienia skutków w istniejących obecnie warunkach narażenia lub ich wystąpienia w przyszłości w przewidywanych warunkach narażenia.
48. Organ oceniający stwierdza, że dany produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), jeżeli zawiera on jakąkolwiek substancję potencjalnie niebezpieczną lub jej metabolity, produkty rozkładu lub reakcji spełniające kryteria PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, lub jeśli ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, chyba że zostanie naukowo wykazane, iż w odnośnych warunkach terenowych nie występuje żadne niedopuszczalne działanie.
Działanie na zwalczane organizmy
49. Przeprowadza się ocenę, która ma wykazać, że działanie produktu biobójczego nie powoduje niepotrzebnego cierpienia u zwalczanych zwierząt kręgowych. Obejmuje ona ocenę mechanizmu pozwalającego osiągnąć skutek oraz obserwowany wpływ na zachowanie i zdrowie zwalczanych zwierząt kręgowych; jeżeli w wyniku zamierzonego działania zwalczane zwierzęta kręgowe mają zginąć, ocenie poddawany jest czas potrzebny na uzyskanie takiego skutku oraz warunki, w których nastąpiła śmierć.
50. W odpowiednich przypadkach organ oceniający analizuje możliwość wystąpienia u zwalczanych organizmów odporności lub odporności krzyżowej na działanie substancji czynnej w produkcie biobójczym.
Skuteczność
51. Dane dostarczone przez wnioskodawcę są wystarczające do uzasadnienia oświadczeń o skuteczności produktu. Dane przedstawione przez wnioskodawcę lub będące w posiadaniu organu oceniającego muszą potwierdzać skuteczność działania produktu biobójczego przeciwko zwalczanym organizmom w warunkach normalnego stosowania, zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu.
52. Badania należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi unijnymi, w przypadku gdy są one dostępne i mają zastosowanie w danym przypadku. W odpowiednich przypadkach można wykorzystywać inne metody wymienione w poniższym wykazie. Jeżeli istnieją istotne akceptowalne dane zebrane w terenie, można je wykorzystać.
Podsumowanie
53. Dla każdego z obszarów, dla których dokonana została ocena ryzyka, organ oceniający łączy wyniki uzyskane dla substancji czynnej z wynikami uzyskanymi dla każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej w celu dokonania całościowej oceny samego produktu biobójczego. Uwzględnia się tu również działania w postaci kumulacji lub synergizmu.
54. Dla produktu biobójczego zawierającego większą ilość substancji czynnych, aby całościowo ocenić produkt biobójczy, rozpatruje się również łącznie wszelkie działania niepożądane.
WNIOSKI
Zasady ogólne
55. Celem oceny jest ustalenie, czy produkt spełnia kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b). Decyzja organu oceniającego jest wydawana z uwzględnieniem połączenia ryzyka związanego ze stosowaniem każdej substancji czynnej razem z ryzykiem wynikającym ze stosowania każdej z substancji potencjalnie niebezpiecznych obecnych w produkcie biobójczym w oparciu o ocenę przeprowadzoną zgodnie z pkt 13–54 niniejszego załącznika.
56. Ustalając zgodność z kryteriami określonymi w art. 19 ust. 1 lit. b), organ oceniający w stosunku do każdego rodzaju produktu i każdego obszaru zastosowania produktu biobójczego, dla którego złożono wniosek dochodzi do jednej z następujących konkluzji:
produkt biobójczy jest zgodny z tymi kryteriami;
produkt biobójczy może być zgodny z tymi kryteriami po wprowadzeniu pewnych warunków/ograniczeń;
bez dodatkowych danych nie jest możliwe ustalenie, czy produkt biobójczy jest zgodny z tymi kryteriami;
produkt biobójczy nie jest zgodny z tymi kryteriami.
57. Organ oceniający, ustalając, czy produkt biobójczy jest zgodny z kryteriami określonymi w art. 19 ust. 1 lit. b), bierze pod uwagę niepewność wynikającą ze zmienności danych wykorzystywanych w procesie oceny.
58. Jeżeli organ oceniający stwierdza, że potrzebuje dodatkowych informacji lub danych, uzasadnia swoje stanowisko. Uzupełniające informacje lub dane muszą być dostarczone w minimalnej ilości umożliwiającej dokonanie nowej prawidłowej oceny ryzyka.
Działanie na zdrowie ludzi i zwierząt
Działanie na zdrowie ludzi
59. Organ oceniający rozważa potencjalne działanie na wszystkie populacje ludzkie, zwłaszcza na użytkowników profesjonalnych, użytkowników nieprofesjonalnych oraz ludzi bezpośrednio lub pośrednio narażonych na działanie produktu przez środowisko. Przy ustalaniu tych wniosków szczególną uwagę zwraca się na wrażliwe grupy osób w obrębie tych różnych populacji.
60. Organ oceniający analizuje zależność między narażeniem na działanie produktu a jego działaniem. Przy analizie tej zależności konieczne jest uwzględnienie pewnej liczby czynników. Jednym z najważniejszych czynników jest charakter niepożądanego działania ocenianej substancji. Działanie takie obejmuje: toksyczność ostrą, działanie drażniące, działanie żrące, działanie uczulające, toksyczność dawki powtarzanej, mutagenność, rakotwórczość, neurotoksyczność, immunotoksyczność, szkodliwe działanie na rozrodczość, zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego wraz z właściwościami fizyczno-chemicznymi oraz wszelkie inne niepożądane właściwości substancji czynnej lub potencjalnie niebezpiecznej, lub ich odpowiednich metabolitów lub produktów rozkładu.
61. Zwykle margines narażenia (MOEref) – stosunek wskaźnika dawki do koncentracji narażenia wynosi ok. 100; właściwe może też być MOEref wyższe lub niższe, w zależności – między innymi – od charakteru efektów krytycznych i wrażliwości populacji.
62. Organ oceniający w odpowiednich przypadkach stwierdza, że zgodność z art. 19 ust. 1 lit. b) kryterium (iii) można osiągnąć jedynie przy zastosowaniu środków zapobiegawczych i ochrony obejmujących zaprojektowanie procesów pracy, kontroli inżynieryjnych, stosowanie odpowiedniego wyposażenia i materiałów, stosowanie zbiorowych środków ochrony, a w przypadku gdy narażenia nie można uniknąć w inny sposób – stosowania indywidualnych środków ochrony obejmujących noszenie środków ochrony indywidualnej, takich jak maski, maski filtracyjne, kombinezony, rękawice i okulary ochronne, tak aby ograniczyć narażenie użytkowników profesjonalnych.
63. W przypadku gdy jedyną możliwą metodą ograniczenia narażenia do dopuszczalnego poziomu w przypadku użytkowników nieprofesjonalnych jest stosowanie środków ochrony indywidualnej, takiego produktu nie uznaje się zazwyczaj za produkt spełniający kryterium (iii) określone w art. 19 ust. 1 lit. b).
Działanie na zdrowie zwierząt
64. Organ oceniający stosuje te same odpowiednie kryteria opisane w sekcji poświęconej wpływowi na zdrowie ludzi, oceniając, czy w odniesieniu do zdrowia zwierząt spełnione jest kryterium (iii) określone w art. 19 ust. 1 lit. b).
Działanie na środowisko
65. Podstawowym narzędziem wykorzystywanym przy podejmowaniu decyzji jest stosunek PEC/PNEC lub – jeżeli jest on nieznany – oszacowanie jakościowe. Przeprowadza się dokładną analizę wymienionego stosunku, przy czym uwzględnia się zmienność danych wykorzystanych do pomiarów stężenia i dokonania oszacowania.
Określając PEC, należy skorzystać z najodpowiedniejszego modelu uwzględniającego losy i zachowanie się produktu biobójczego w środowisku.
66. Dla danego elementu środowiska, jeżeli stosunek PEC/PNEC jest równy lub niższy od 1, stwierdza się, że nie jest już potrzebne przeprowadzenie dodatkowych badań lub dostarczenie dodatkowych informacji. Jeżeli stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, na podstawie wielkości tego stosunku i innych odpowiednich czynników organ oceniający orzeka, czy w celu lepszego wyjaśnienia niepokojącego charakteru produktu niezbędne są dalsze informacje lub inne badania, czy należy zastosować odpowiednie środki ograniczające ryzyko, lub czy należy stwierdzić, że dany produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b).
Woda
67. Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), w przypadku gdy w proponowanych warunkach stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej lub jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodzie (lub jej osadach) wykazuje niedopuszczalne działanie na organizmy inne niż organizmy zwalczane żyjące w wodach słodkich, morskich i estuaryjnych, chyba że zostanie naukowo wykazane, iż we właściwych warunkach terenowych nie występuje żadne niedopuszczalne działanie. W szczególności organ oceniający stwierdza, że dany produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), przypadku gdy w proponowanych warunkach stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej lub jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej, ich metabolitów albo produktów rozkładu lub reakcji w wodzie (lub osadach wodnych) utrudniłoby spełnienie norm określonych w:
68. Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), w przypadku gdy w proponowanych warunkach stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej lub jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej, ich metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodach gruntowych przekracza niższe z następujących stężeń:
chyba że zostanie naukowo wykazane, iż we właściwych warunkach terenowych niższe z tych stężeń nie zostaje przekroczone.
69. Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), w przypadku gdy przewidywane stężenie substancji czynnej, substancji potencjalnie niebezpiecznej, ich metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji po użyciu produktu biobójczego w proponowanych warunkach użytkowania w wodach powierzchniowych lub ich osadach:
chyba że zostanie naukowo wykazane, iż we właściwych warunkach terenowych to stężenie nie zostaje przekroczone.
70. Proponowane instrukcje stosowania produktu biobójczego, w szczególności procedury czyszczenia sprzętu używanego do jego stosowania, muszą być zredagowane w taki sposób, aby przy zastosowaniu się do nich prawdopodobieństwo przypadkowego skażenia wody lub jej osadów ograniczone zostało do minimum.
Gleba
71. Organ oceniający stwierdza, że dany produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), w przypadku gdy w proponowanych warunkach stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej lub jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w glebie wykazuje niedopuszczalne działanie u gatunków innych niż zwalczane, chyba że zostanie naukowo wykazane, iż w odnośnych warunkach terenowych nie występuje żadne niedopuszczalne działanie.
Powietrze
72. Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), jeżeli przewiduje się możliwość wystąpienia niedopuszczalnego działania w powietrzu, chyba że zostanie naukowo wykazane, iż w odpowiednich warunkach terenowych takie niedopuszczalne działanie nie występuje.
Organizmy inne niż zwalczane
73. Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b), jeżeli przewiduje się możliwość, iż przy narażeniu na działanie produktu biobójczego organizmów innych niż zwalczane, w sytuacji gdy dla dowolnej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej:
74. Organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (iv) w art. 19 ust. 1 lit. b), jeżeli przewiduje się możliwość, że przy narażeniu na działanie produktu biobójczego mikroorganizmów w oczyszczalniach ścieków dla dowolnej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, ich metabolitu, produktu rozkładu lub reakcji stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach terenowych stosowanie produktu biobójczego zgodnie z proponowanymi warunkami nie będzie miało w sposób bezpośredni lub pośredni żadnego niedopuszczalnego wpływu na zdolność przeżycia tych mikroorganizmów.
Działanie na zwalczane organizmy
75. W przypadku gdy możliwe jest wystąpienie odporności na substancję czynną wchodzącą w skład produktu biobójczego, organ oceniający podejmuje działania, aby zminimalizować skutki wystąpienia odporności. Może to obejmować zmianę warunków, na jakich udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednakże w przypadku gdy nie można w wystarczający sposób ograniczyć powstawania odporności lub odporności krzyżowej, organ oceniający stwierdza, że produkt biobójczy nie spełnia kryterium (ii) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b).
76. Produkt biobójczy przeznaczony do zwalczania kręgowców zwykle nie zostaje uznany za spełniający kryterium (ii) określonego w art. 19 ust. 1 lit. b, chyba że:
W odniesieniu do repelentów działanie docelowe uzyskiwane jest bez wywoływania u zwalczanych zwierząt kręgowych niepotrzebnego cierpienia lub bólu.
Skuteczność
77. Poziom, trwałość i czas trwania ochrony, zwalczania lub jakiegokolwiek innego zamierzonego działania muszą być przynajmniej zbliżone do wyników uzyskiwanych przy stosowaniu właściwych produktów referencyjnych, w przypadku gdy tego rodzaju produkty istnieją, lub też zbliżone do innych środków zwalczania. W przypadku gdy produkty referencyjne nie istnieją, produkt biobójczy musi zapewniać określony poziom ochrony lub zwalczania/kontroli w obszarach planowanego stosowania. Wnioski dotyczące skuteczności produktu biobójczego muszą odnosić się do wszystkich obszarów planowanego stosowania oraz odpowiednio do wszystkich obszarów państwa członkowskiego lub w odpowiednich przypadkach Unii, chyba że produkt biobójczy ma być stosowany w szczególnych okolicznościach. Organ oceniający poddaje ocenie dane dotyczące zależności „dawka–odpowiedź”, które uzyskano w wyniku przeprowadzonych badań (które muszą obejmować grupę kontrolną niepoddaną działaniu produktu biobójczego) z zastosowaniem dawek niższych od zalecanego poziomu, aby można było ocenić, czy zalecana dawka jest najmniejszą dawką potrzebną do uzyskania pożądanego działania.
Podsumowanie
78. W związku z kryteriami określonymi w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv), organ oceniający łączy wnioski uzyskane dla substancji czynnej z wynikami uzyskanymi dla każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej w celu przedstawienia podsumowania całościowych wniosków na temat samego produktu biobójczego. Ponadto sporządza się podsumowanie wniosków w związku z kryteriami określonymi w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) i (ii).
PODSUMOWANIE WNIOSKÓW Z OCENY
Na podstawie oceny przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w niniejszym załączniku organ oceniający ostatecznie stwierdza, czy produkt biobójczy uznaje się za spełniający kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b), czy też nie.
ZAŁĄCZNIK VII
TABELA KORELACJI
|
Dyrektywa 98/8/WE |
Niniejsze rozporządzenie |
|
— |
art. 1 |
|
art. 1 |
art. 2 |
|
art. 2 |
art. 3 |
|
art. 10 |
art. 4 |
|
art. 10 |
art. 5 |
|
— |
art. 6 |
|
art. 11 ust. 1 lit. a) |
art. 6 ust. 1 |
|
art. 11 ust. 1 lit. a) ppkt (i) i (ii) |
art. 6 ust. 2 |
|
— |
art. 6 ust. 3 |
|
— |
art. 6 ust. 4 |
|
— |
art. 7 |
|
art. 11 ust. 1 lit. a) |
art. 7 ust. 1 |
|
— |
art. 7 ust. 2 |
|
— |
art. 7 ust. 3 |
|
— |
art. 7 ust. 4 |
|
— |
art. 7 ust. 5 |
|
— |
art. 7 ust. 6 |
|
— |
art. 8 |
|
art. 11 ust. 2 akapit pierwszy |
art. 8 ust. 1 |
|
art. 11 ust. 2 akapit drugi |
art. 8 ust. 2 |
|
art. 10 ust. 1 akapit pierwszy |
art. 8 ust. 3 |
|
— |
art. 8 ust. 4 |
|
— |
art. 9 |
|
art. 11 ust. 4 |
art. 9 ust. 1 |
|
— |
art. 9 ust. 2 |
|
— |
art. 10 |
|
art. 33 |
art. 11 |
|
art. 10 ust. 4 |
art. 12 |
|
— |
art. 12 ust. 1 |
|
— |
art. 12 ust. 2 |
|
— |
art. 12 ust. 3 |
|
— |
art. 13 |
|
— |
art. 14 |
|
— |
art. 15 |
|
— |
art. 16 |
|
— |
art. 17 |
|
art. 3 ust. 1 |
art. 17 ust. 1 |
|
art. 8 ust. 1 |
art. 17 ust. 2 |
|
— |
art. 17 ust. 3 |
|
art. 3 ust. 6 |
art. 17 ust. 4 |
|
art. 3 ust. 7 |
art. 17 ust. 5 |
|
— |
art. 17 ust. 6 |
|
— |
art. 18 |
|
— |
art. 19 |
|
art. 5 ust. 1 |
art. 19 ust. 1 |
|
art. 5 ust. 1 lit. b) |
art. 19 ust. 2 |
|
— |
art. 19 ust. 3 |
|
art. 5 ust. 2 |
art. 19 ust. 4 |
|
— |
art. 19 ust. 5 |
|
art. 2 ust. 1 lit. j) |
art. 19 ust. 6 |
|
— |
art. 19 ust. 7 |
|
— |
art. 19 ust. 8 |
|
— |
art. 19 ust. 9 |
|
— |
art. 20 |
|
art. 8 ust. 2 |
art. 20 ust. 1 |
|
art. 8 ust. 12 |
art. 20 ust. 2 |
|
— |
art. 20 ust. 3 |
|
— |
art. 21 |
|
— |
art. 22 |
|
art. 5 ust. 3 |
art. 22 ust. 1 |
|
— |
art. 22 ust. 2 |
|
— |
art. 23 |
|
— |
art. 23 ust. 1 |
|
art. 10 ust. 5 lit. i) |
art. 23 ust. 2 |
|
— |
art. 23 ust. 3 |
|
— |
art. 23 ust. 4 |
|
— |
art. 23 ust. 5 |
|
— |
art. 23 ust. 6 |
|
art. 33 |
art. 24 |
|
— |
art. 25 |
|
— |
art. 26 |
|
— |
art. 27 |
|
— |
art. 28 |
|
— |
art. 29 |
|
— |
art. 30 |
|
— |
art. 31 |
|
art. 4 |
art. 32 |
|
— |
art. 33 |
|
— |
art. 34 |
|
— |
art. 35 |
|
art. 4 ust. 4 |
art. 36 |
|
— |
art. 37 |
|
— |
art. 38 |
|
— |
art. 39 |
|
— |
art. 40 |
|
— |
art. 41 |
|
— |
art. 42 |
|
— |
art. 43 |
|
— |
art. 44 |
|
— |
art. 45 |
|
— |
art. 46 |
|
— |
art. 47 |
|
art. 7 |
art. 48 |
|
art. 7 |
art. 49 |
|
art. 7 |
art. 50 |
|
— |
art. 51 |
|
— |
art. 52 |
|
— |
art. 53 |
|
— |
art. 54 |
|
art. 15 |
art. 55 |
|
art. 17 |
art. 56 |
|
— |
art. 57 |
|
— |
art. 58 |
|
art. 12 |
art. 59 |
|
— |
art. 60 |
|
— |
art. 60 ust. 1 |
|
art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) i ust. 1 lit. b) oraz ust. 1 lit. d) ppkt (ii) |
art. 60 ust. 2 |
|
art. 12 ust. 2 lit. c) ppkt (i) i (ii) |
art. 60 ust. 3 |
|
— |
art. 61 |
|
— |
art. 62 |
|
— |
art. 63 |
|
art. 13 ust. 2 |
art. 63 ust. 1 |
|
— |
art. 63 ust. 2 |
|
— |
art. 63 ust. 3 |
|
art. 13 ust. 1 |
art. 64 |
|
— |
art. 65 |
|
art. 24 |
art. 65 ust. 1 |
|
— |
art. 65 ust. 2 |
|
art. 24 |
art. 65 ust. 3 |
|
— |
art. 65 ust. 4 |
|
— |
art. 66 |
|
— |
art. 66 ust. 1 |
|
— |
art. 66 ust. 2 |
|
— |
art. 66 ust. 3 |
|
art. 19 ust. 1 |
art. 66 ust. 4 |
|
— |
art. 67 |
|
— |
art. 68 |
|
— |
art. 69 |
|
art. 20 ust. 1 i 2 |
art. 69 ust. 1 |
|
art. 20 ust. 3 |
art. 69 ust. 2 |
|
art. 20 ust. 6 |
art. 69 ust. 2 |
|
art. 21 akapit drugi |
art. 70 |
|
— |
art. 71 |
|
— |
art. 72 |
|
art. 22 ust. 1 akapity pierwszy i drugi |
art. 72 ust. 1 |
|
art. 22 ust. 1 akapit trzeci |
art. 72 ust. 2 |
|
art. 22 ust. 2 |
art. 72 ust. 3 |
|
— |
art. 73 |
|
— |
art. 74 |
|
— |
art. 75 |
|
— |
art. 76 |
|
— |
art. 77 |
|
— |
art. 78 |
|
— |
art. 79 |
|
— |
art. 80 |
|
— |
art. 80 ust. 1 |
|
art. 25 |
art. 80 ust. 2 |
|
— |
art. 80 ust. 3 |
|
art. 26 |
art. 81 |
|
art. 28 |
art. 82 |
|
— |
art. 83 |
|
— |
art. 84 |
|
art. 29 |
art. 85 |
|
— |
art. 86 |
|
— |
art. 87 |
|
art. 32 |
art. 88 |
|
— |
art. 89 |
|
— |
art. 90 |
|
— |
art. 91 |
|
— |
art. 92 |
|
— |
art. 93 |
|
— |
art. 94 |
|
— |
art. 95 |
|
— |
art. 96 |
|
— |
art. 97 |
|
załącznik IA |
załącznik I |
|
załącznik IIA, III A oraz IVA |
załącznik II |
|
załącznik IIB, IIIB oraz IVB |
załącznik III |
|
— |
załącznik IV |
|
załącznik V |
załącznik V |
|
załącznik VI |
załącznik VI |
( 1 ) Dz.U. L 92 z 7.4.1990, s. 42.
( 2 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
( 3 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
( 4 ) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
( 5 ) Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 1.
( 6 ) Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55.
( 7 ) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34.
( 8 ) Dz.U. L 229 z 1.9.2009, s. 1.
( 9 ) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
( 10 ) Dz.U. L 170 z 30.6.2009, s. 1.
( 11 ) Dz.U. L 196 z 16.8.1967, s. 1.
( 12 ) Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1.
( 13 ) Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11.
( 14 ) Dz.U. L 330 z 5.12.1998, s. 32.
( 15 ) Dz.U. L 200 z 30.7.1999, s. 1.
( 16 ) Dz.U. L 262 z 17.10.2000, s. 21.
( 17 ) Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1.
( 18 ) Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 50.
( 19 ) Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 7.
( 20 ) Dz.U. L 376 z 27.12.2006, s. 21.
( 21 ) Dz.U. L 204 z 31.7.2008, s. 1.
( 22 ) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
( 23 ) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 71.
( 24 ) Dz.U. L 286 z 31.10.2009, s. 1.
( 25 ) Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33.
( 26 ) Dz.U. L 334 z 17.12.2010, s. 17.
( 27 ) Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36.
( 28 ) Dz.U. L 275 z 20.10.2011, s. 38.
( 29 ) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (Dz.U. L 37 z 13.2.1993, s. 1).
( 30 ) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).
( 31 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
( 32 ) Dyrektywa 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10).
( 33 ) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).
( 34 ) Dz.U. L 66 z 4.3.2004, s. 45.
( 35 ) Poradnik dotyczący udostępniania danych wydany zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006.
( 36 ) Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.
( 37 ) Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43.
( 38 ) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).
( 39 ) Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1.
( 40 ) Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33.
( 41 ) Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.
( 42 ) Zob. definicja wrażliwych grup osób w art. 3.
( 43 ) Dz.U. L 164 z 25.6.2008, s. 19.