02017R2469 — PL — 27.03.2021 — 001.001

Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2469

z dnia 20 grudnia 2017 r.

określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 64)

zmienione przez:

 

 

Dziennik Urzędowy

  nr

strona

data

►M1

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1772 z dnia 26 listopada 2020 r.

  L 398

13

27.11.2020



▼B

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2469

z dnia 20 grudnia 2017 r.

określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności

(Tekst mający znaczenie dla EOG)



Artykuł 1

Zakres stosowania i przedmiot

W niniejszym rozporządzeniu określono szczegółowe zasady wykonania art. 13 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w odniesieniu do wymogów administracyjnych i naukowych dotyczących wniosków, o których mowa w art. 10 ust. 1, oraz przepisy przejściowe, o których mowa w art. 35 ust. 3 tego rozporządzenia.

Artykuł 2

Definicje

Oprócz definicji zawartych w art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 1 ) i w rozporządzeniu (UE) 2015/2283 stosuje się następującą definicję:

„wniosek” oznacza samodzielną dokumentację, zawierającą informacje oraz dane naukowe przedłożone w celu uzyskania zezwolenia na nową żywność zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Artykuł 3

Struktura, treść i składanie wniosku

▼M1

1.  

Wniosek zawiera następujące elementy:

a) 

list przewodni;

b) 

dokumentację techniczną;

c) 

streszczenie dokumentacji.

Do czasu przyjęcia standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, w formacie elektronicznym, który umożliwia pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, zgodnie z tymi standardowymi formatami danych.

▼B

2.  
List przewodni, o którym mowa w ust. 1 lit. a), sporządza się zgodnie ze wzorem znajdującym się w załączniku I.
3.  

Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), zawiera:

a) 

dane administracyjne określone w art. 4;

b) 

dane naukowe określone w art. 5.

4.  
W przypadku gdy wnioskodawca składa wniosek o zmianę warunków stosowania, specyfikacji, dodatkowych szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania lub wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, może nie być konieczne, aby wnioskodawca dostarczał wszystkie dane wymagane na mocy art. 5 niniejszego rozporządzenia, jeżeli przedstawi on możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wyjaśniające, że proponowane zmiany nie mają wpływu na wyniki istniejącej oceny ryzyka.

▼M1

5.  
Oprócz informacji, o których mowa w art. 10 ust. 2 lit. a), b) i e) rozporządzenia (UE) 2015/2283, streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu, zawiera argumenty, dlaczego stosowanie nowej żywności jest zgodne z warunkami określonymi w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o zachowanie poufności na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

Artykuł 4

Wymogi w zakresie danych administracyjnych

Oprócz informacji określonych w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek zawiera następujące dane administracyjne:

a) 

nazwę(-y) producenta(-ów) nowej żywności, jeśli jest ona inna/są one inne niż nazwa wnioskodawcy, oraz adres i dane kontaktowe producenta(-ów);

b) 

imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za dokumentację i upoważnionej do kontaktów z Komisją i Urzędem w imieniu wnioskodawcy;

c) 

datę przedłożenia dokumentacji;

d) 

spis treści dokumentacji;

e) 

szczegółowy wykaz dokumentów załączonych do dokumentacji, w tym odniesienia do tytułów, tomów i stron;

f) 

jeżeli wnioskodawca przedkłada, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek, by niektóre części informacji zawartych w dokumentacji, w tym informacji uzupełniających, traktowano jako poufne – wykaz części, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, które wykazuje, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy;

g) 

jeżeli proces produkcji zawiera dane poufne – niepoufne streszczenie procesu produkcji;

h) 

osobno – informacje i wyjaśnienia uzasadniające prawo powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283;

i) 

wykaz badań przedkładanych jako uzasadnienie wniosku, w tym informacje wykazujące zgodność z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

▼B

Artykuł 5

Wymogi dotyczące danych naukowych

1.  
Dokumentacja przedłożona na poparcie wniosku o wydanie zezwolenia na nową żywność musi umożliwiać wszechstronną ocenę ryzyka nowej żywności.
2.  
W przypadku gdy wniosek o zezwolenie na nową żywność przewiduje wykorzystanie wytworzonych nanomateriałów, jak określono w art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (viii) i (ix) rozporządzenia (UE) 2015/2283, wnioskodawca przedstawia opis metod badawczych służących do wykrywania i charakteryzowania tych nanomateriałów zgodnie z wymogami określonymi w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
3.  
Wnioskodawca dostarcza kopię dokumentacji dotyczącej procedury i strategii stosowanych przy gromadzeniu danych.
4.  
Wnioskodawca przedkłada opis strategii oceny bezpieczeństwa oraz odpowiadającej jej strategii badań toksykologicznych oraz uzasadnia włączenie lub wykluczenie określonych badań lub informacji.
5.  
Wnioskodawca przedkłada na żądanie dane surowe do poszczególnych badań, opublikowanych i niepublikowanych, prowadzonych przez wnioskodawcę, lub w jego imieniu, na poparcie swojego wniosku. Informacje te obejmują dane wykorzystywane do opracowania wniosków z poszczególnych badań oraz wyniki analiz.
6.  
Jeżeli nie można wykluczyć, że nowa żywność przeznaczona dla danej grupy ludności będzie również spożywana przez inne grupy ludności, przedłożone dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują również te grupy.
7.  
W przypadku każdego badania biologicznego lub toksykologicznego wnioskodawca wyjaśnia, czy badany materiał zgadza się z proponowaną lub istniejącą specyfikacją. Jeżeli badany materiał różni się względem specyfikacji, wnioskodawca wykazuje, że dane te są odpowiednie dla nowej żywności, której dotyczy wniosek.

Badania toksykologiczne przeprowadza się w obiektach odpowiadających wymogom dyrektywy 2004/10/WE, a jeżeli są one przeprowadzane poza terytorium Unii, stosuje się zasady dobrej praktyki laboratoryjnej OECD. Wnioskodawca dostarcza dowód zgodności z tymi wymaganiami i uzasadnia wszelkie odstępstwa od standardowych protokołów.

8.  
Wnioskodawca proponuje ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa proponowanych zastosowań nowej żywności. Ogólnej oceny potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego dokonuje się w kontekście znanego lub możliwego narażenia ludzi.

▼M1

Artykuł 6

Weryfikacja ważności wniosku

1.  
Po otrzymaniu wniosku Komisja bezzwłocznie weryfikuje, czy wniosek wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) 2015/2283 i czy wniosek spełnia wymogi ustanowione w art. 10 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia, w art. 3–5 niniejszego rozporządzenia oraz w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
2.  
Komisja może konsultować się z Urzędem co do tego, czy wniosek spełnia odpowiednie wymogi, o których mowa w ust. 1. Urząd przedstawia Komisji opinię w terminie 30 dni roboczych.
3.  
Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące ważności wniosku i informuje go o terminie, w jakim informacje te należy dostarczyć.
4.  
Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu oraz nie naruszając przepisów art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, wniosek można uznać za ważny, nawet jeżeli nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy art. 3–5 niniejszego rozporządzenia, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dla każdego brakującego elementu.
5.  
Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, czy wniosek został uznany za ważny. Jeżeli wniosek nie zostanie uznany za ważny, Komisja podaje powody tej decyzji.

▼B

Artykuł 7

Informacje zawarte w opinii Urzędu

1.  

Opinia Urzędu zawiera następujące informacje:

a) 

dane identyfikacyjne nowej żywności;

b) 

ocena procesu produkcji;

c) 

dane dotyczące składu;

d) 

specyfikacje;

e) 

historia stosowania nowej żywności lub jej pochodzenie;

f) 

proponowane warunki stosowania i poziomy zastosowania oraz przewidywane spożycie;

g) 

wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie;

h) 

informacje o wartości odżywczej;

i) 

informacje toksykologiczne;

j) 

alergenność;

k) 

całościowa ocena ryzyka nowej żywności w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania, ze wskazaniem w stosownych przypadkach niepewności i ograniczeń;

l) 

jeżeli narażenie w wyniku spożycia żywności przewyższa zalecaną bezpieczną dla zdrowia wartość progową wyznaczoną w ogólnej ocenie ryzyka, ocena narażenia w wyniku spożycia żywności dotycząca nowej żywności musi być szczegółowa i obejmować jej udział w całkowitym narażeniu dla każdej kategorii żywności lub środka spożywczego, w przypadku których stosowanie jest dozwolone lub złożono w tej sprawie wniosek;

m) 

wnioski;

▼M1

n) 

wyniki konsultacji przeprowadzonych w trakcie procesu oceny ryzyka zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

▼B

2.  
We wniosku o opinię Urzędu Komisja może zwrócić się o dodatkowe informacje.

Artykuł 8

Środki przejściowe

1.  
Do dnia 1 stycznia 2018 r. państwa członkowskie przekazują Komisji wykaz wniosków, o których mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
2.  
Państwa członkowskie udostępniają Komisji wszystkie informacje uzyskane na temat każdego wniosku, o którym mowa w ust. 1.
3.  
Wszelkie wnioski, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, są aktualizowane przez wnioskodawcę w celu spełnienia wymogów określonych w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i w niniejszym rozporządzeniu.
4.  
Na zasadzie odstępstwa ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do wniosków, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w przypadku których sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny zostało przekazane Komisji zgodnie z art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 2 ) do dnia 1 stycznia 2018 r. i w odniesieniu do których nie wniesiono uzasadnionych sprzeciwów wobec wprowadzenia do obrotu nowej żywności, której dotyczyły wnioski, w terminie ustalonym w art. 6 ust. 4 tego rozporządzenia.
5.  
Termin składania wniosków, o których mowa w art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, upływa z dniem 1 stycznia 2019 r.

Artykuł 9

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

▼M1



ZAŁĄCZNIK

Wzór listu przewodniego dołączanego do wniosku dotyczącego nowej żywności

KOMISJA EUROPEJSKA

Dyrekcja Generalna

Dyrekcja

Dział

Data: …

Przedmiot: Wniosek o zezwolenie na nową żywność zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283

(Proszę wyraźnie wskazać jedną z opcji, zaznaczając odpowiednie pole)

□ 

Wniosek o zezwolenie na nową żywność.

□ 

Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę warunków stosowania nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.

□ 

Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę specyfikacji nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.

□ 

Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę dodatkowych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.

□ 

Wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę wymogów dotyczących nadzoru nowej żywności, która już uzyskała zezwolenie, po jej wprowadzeniu do obrotu. Proszę podać numer referencyjny tego zezwolenia.

Wnioskodawca(-y) lub jego (ich) przedstawiciel(-e) w Unii

(nazwa(-y), adres(y)….)

…

…

…

składa(-ją) niniejszy wniosek w celu aktualizacji unijnego wykazu nowej żywności.

Dane identyfikacyjne nowej żywności (proszę podać informacje dotyczące danych identyfikacyjnych nowej żywności, w zależności od kategorii, do której(-ych) należy nowa żywność):

…

…

Poufność. W stosownych przypadkach proszę wskazać, czy wniosek zawiera dane poufne, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2015/2283:

□ 

Tak

□ 

Nie

Ochrona danych ( 3 ). W stosownych przypadkach proszę wskazać, czy wniosek zawiera wniosek o ochronę zastrzeżonych danych zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283:

□ 

Tak

□ 

Nie

Kategorie żywności, warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania



Kategoria żywności

Szczególne warunki stosowania

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

 

 

 

 

 

 

Z poważaniem

Podpis …

Załączniki:

□ 

Pełna dokumentacja

□ 

Streszczenie dokumentacji (niepoufne)

□ 

Wykaz części dokumentacji, co do których złożono wniosek o traktowanie jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, które wykazuje, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znaczącym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy

□ 

Informacje na poparcie wniosku o ochronę zastrzeżonych danych odnoszących się do wniosku dotyczącego nowej żywności

□ 

Kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów)

□ 

Wykaz badań i wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002

▼M1 —————


( 1 ) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

( 2 ) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

( 3 ) Wnioskodawca powinien określić części wniosku zawierające zastrzeżone dane, w odniesieniu do których wnosi się o ochronę, wyraźnie określając sekcje i numery stron. Wnioskodawca powinien przedstawić możliwe do zweryfikowania uzasadnienie/oświadczenie dotyczące wniosku o ochronę zastrzeżonych danych.

  翻译：