15.5.2018   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 119/31

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/710

z dnia 14 maja 2018 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej siltiofam, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Dyrektywą Komisji 2003/84/WE (2) włączono siltiofam jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej siltiofam, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2018 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia siltiofamu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 22 czerwca 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

(7)

Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

W dniu 1 sierpnia 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy siltiofam ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 22 marca 2018 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia siltiofamu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(9)

Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia.

(10)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego siltiofam ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie siltiofamu.

(11)

Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia siltiofamu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające siltiofam. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze środka chwastobójczego.

(12)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(13)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(14)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1511 (7) przedłużono do dnia 31 października 2018 r. termin wygaśnięcia zatwierdzenia siltiofamu, aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 1 lipca 2018 r.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej siltiofam zgodnie z załącznikiem I.

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2018 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 maja 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2)  Dyrektywa Komisji 2003/84/WE z dnia 25 września 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimetenamidu-p, pikoksystrobiny, fostiazatu i siltiofamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 247 z 30.9.2003, s. 20).

(3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

(6)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2016. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej siltiofam). Dziennik EFSA 2016, 14(8):4574, 59 s., doi:10.2903/j.efsa.2016.4574. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1511 z dnia 30 sierpnia 2017 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych 1-metylocyklopropen, beta-cyflutryna, chlorotalonil, chlorotoluron, cypermetryna, daminozyd, deltametryna, dimetenamid-p, flufenacet, flurtamon, forchlorfenuron, fostiazat, indoksakarb, iprodion, MCPA, MCPB, siltiofam, tiofanat metylu i tribenuron (Dz.U. L 224 z 31.8.2017, s. 115).

ZAŁĄCZNIK I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Siltiofam

Nr CAS 175217-20-6

Nr CIPAC 635

N-alilo-4,5-dimetylo-2-(trimetylosililo)tiofeno-3-karboksamid

≥ 980 g/kg

1 lipca 2018 r.

30 czerwca 2033 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia siltiofamu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów,

—

ochronę wód podziemnych w podatnych na zagrożenia regionach,

—

ochronę ptaków, ssaków i dżdżownic.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1.

wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej;

2.

znaczenia metabolitów M2 i M6, z uwzględnieniem wszelkiej odpowiedniej klasyfikacji siltiofamu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2), w szczególności jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymienione w pkt 1 w ciągu dwóch lat od podania przez Komisję do wiadomości publicznej wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, a informacje wymienione w pkt 2 – w ciągu jednego roku od opublikowania na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) opinii przyjętej w odniesieniu do siltiofamu przez komitet ECHA ds. oceny ryzyka zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w części A skreśla się pozycję 70 dotyczącą siltiofamu;

2)

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

„121

Siltiofam

Nr CAS 175217-20-6

Nr CIPAC 635

N-alilo-4,5-dimetylo-2-(trimetylosililo)tiofeno-3-karboksamid

≥ 980 g/kg

1 lipca 2018 r.

30 czerwca 2033 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia siltiofamu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

—

ochronę operatorów,

—

ochronę wód podziemnych w podatnych na zagrożenia regionach,

—

ochronę ptaków, ssaków i dżdżownic.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1.

wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej;

2.

znaczenia metabolitów M2 i M6, z uwzględnieniem wszelkiej odpowiedniej klasyfikacji siltiofamu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w szczególności jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2.

Wnioskodawca przedkłada informacje wymienione w pkt 1 w ciągu dwóch lat od podania przez Komisję do wiadomości publicznej wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, a informacje wymienione w pkt 2 – w ciągu jednego roku od opublikowania na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) opinii przyjętej w odniesieniu do siltiofamu przez komitet ECHA ds. oceny ryzyka zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.”

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

  翻译：