Dziennik Urzędowy L 80/2017

25.3.2017

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 80/1

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/555

z dnia 24 marca 2017 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu obowiązywania zatwierdzenia szeregu substancji czynnych ujętych w części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 686/2012 (program odnowień AIR IV)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 17 akapit pierwszy oraz art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)	W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (2) określono substancje czynne uznane za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.

(2)

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 844/2012 (3) złożono wnioski o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych ujętych w tym rozporządzeniu. Z powodów, nad którymi wnioskodawca nie ma kontroli, zatwierdzenie tych substancji może jednak wygasnąć przed przyjęciem decyzji o odnowieniu tego zatwierdzenia. Należy zatem przedłużyć okresy obowiązywania zatwierdzenia zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(3)

Ze względu na czas i zasoby konieczne do przeprowadzenia oceny wniosków o odnowienie zatwierdzeń wielu substancji czynnych, których zatwierdzenia wygasną w latach 2019–2021, decyzją wykonawczą Komisji C(2016) 6104 (4) ustanowiono program prac, w którym zgrupowano podobne substancje czynne i wyznaczono priorytety na podstawie potencjalnego niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(4)

Zgodnie z decyzją wykonawczą C(2016) 6104 pierwszeństwo przyznaje się substancjom czynnym, w przypadku których istnieje przypuszczenie, że powodują nikłe zagrożenie. Zatwierdzenie tych substancji należy zatem przedłużyć o jak najkrótszy okres. Uwzględniając rozkład obowiązków i pracy między państwami członkowskimi będącymi sprawozdawcami i współsprawozdawcami oraz mając na uwadze dostępne zasoby potrzebne do przeprowadzenia oceny i podjęcia decyzji, okres ten powinien wynosić jeden rok dla następujących substancji czynnych: olej parafinowy/(CAS 64742-46-7), olej parafinowy/(CAS 72623-86-0), olej parafinowy/(CAS 8042-47-5), olej parafinowy/(CAS 97862-82-3) oraz siarka.

(5)

W przypadku substancji czynnych, które w decyzji wykonawczej C(2016) 6104 nie są objęte kategoriami priorytetowymi, okres obowiązywania zatwierdzenia należy przedłużyć o dwa lub trzy lata, uwzględniając: datę wygaśnięcia obecnego zatwierdzenia; fakt, że zgodnie z art. 6 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 dodatkową dokumentację dotyczącą substancji czynnej należy złożyć nie później niż 30 miesięcy przed wygaśnięciem zatwierdzenia; potrzebę zapewnienia zrównoważonego rozkładu obowiązków i pracy między państwami członkowskimi będącymi sprawozdawcami i współsprawozdawcami oraz dostępne zasoby potrzebne do przeprowadzenia oceny i podjęcia decyzji. Należy zatem przedłużyć okres obowiązywania zatwierdzeń 2-fenylofenolu (wraz z jego solami, takimi jak sól sodowa), chloromekwatu, dimetachloru, etofenproksu, penkonazolu, propachizafopu, tetrakonazolu, trialatu oraz zeta-cypermetryny o dwa lata, a także przedłużyć okres obowiązywania zatwierdzeń substancji czynnych bensulfuronu, 5-nitrogwajakolanu sodu, orto-nitrofenolanu sodu, p-nitrofenolanu sodu i tebufenpiradu o trzy lata.

(6)

Komisja otrzymała wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej chizalofop-P (odmiana chizalofop-P-etylowy) oraz odrębny wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej chizalofop-P (odmiana chizalofop-P-tefurylowy). Z uwagi na ten fakt oraz ze względu na różne profile ryzyka chizalofopu-P-etylowego i chizalofopu-P-tefurylowego należy je rozpatrywać jako dwie różne substancje czynne do celów procedury odnowienia. Odmiana chizalofop-P-etylowy nie mieści się w kategoriach priorytetowych w decyzji wykonawczej C(2016) 6104. W związku z powyższym, a także uwzględniając powody przedstawione w motywie 5, należy przedłużyć okres obowiązywania zatwierdzenia tej substancji o dwa lata.

(7)

Mając na uwadze cel określony w art. 17 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w odniesieniu do przypadków nieprzedłożenia dodatkowej dokumentacji zgodnej z przepisami rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 nie później niż 30 miesięcy przed odnośną datą wygaśnięcia określoną w załączniku do niniejszego rozporządzenia Komisja wyznaczy taką samą datę wygaśnięcia jak data obowiązująca przed niniejszym rozporządzeniem lub najwcześniejszą następną datę.

(8)

Mając na uwadze cel określony w art. 17 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w przypadkach przyjęcia przez Komisję rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, o której mowa w załączniku do niniejszego rozporządzenia, ze względu na brak spełnienia kryteriów zatwierdzenia, Komisja wyznaczy taką samą datę wygaśnięcia jak data obowiązująca przed niniejszym rozporządzeniem lub ustali ją na dzień wejścia w życie rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. W przypadkach przyjęcia przez Komisję rozporządzenia stanowiącego o odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, o której mowa w załączniku do niniejszego rozporządzenia, Komisja postara się, stosownie do okoliczności, wyznaczyć najwcześniejszą możliwą datę stosowania.

(9)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(10)	Uwzględniając fakt, że zatwierdzenia niektórych substancji wygasają w dniu 31 października 2019 r. oraz że wnioskodawcy powinni złożyć dodatkową dokumentację 30 miesięcy przed wygaśnięciem zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie jak najszybciej.

(11)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 marca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2) Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.

(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

(4) Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 28 września 2016 r. w sprawie ustanowienia programu prac nad oceną wniosków o odnowienie wygasających w latach 2019, 2020 i 2021 zatwierdzeń substancji czynnych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. C 357 z 29.9.2016, s. 9).

ZAŁĄCZNIK

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 271: Bensulfuron, datę zastępuje się datą „31 października 2022 r.”;

2)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 272: 5-nitrogwajakolan sodu, datę zastępuje się datą „31 października 2022 r.”;

3)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 273: orto-nitrofenolan sodu, datę zastępuje się datą „31 października 2022 r.”;

4)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 274: p-nitrofenolan sodu, datę zastępuje się datą „31 października 2022 r.”;

5)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 275: Tebufenpirad, datę zastępuje się datą „31 października 2022 r.”;

6)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 276: Chloromekwat, datę zastępuje się datą „30 listopada 2021 r.”;

7)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 278: Propachizafop, datę zastępuje się datą „30 listopada 2021 r.”;

8)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 281: Zeta-cypermetryna, datę zastępuje się datą „30 listopada 2021 r.”;

9)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 284: Dimetachlor, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2021 r.”;

10)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 285: Etofenproks, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2021 r.”;

11)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 287: Penkonazol, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2021 r.”;

12)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 288: Trialat, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2021 r.”;

13)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 292: Siarka, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2020 r.”;

14)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 293: Tetrakonazol, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2021 r.”;

15)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 294: Oleje parafinowe, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2020 r.”;

16)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 295: Olej parafinowy, datę zastępuje się datą „31 grudnia 2020 r.”;

17)	w kolumnie szóstej: data wygaśnięcia zatwierdzenia, w wierszu 299: 2-fenylofenol (wraz z jego solami takimi jak sól sodowa), datę zastępuje się datą „31 grudnia 2021 r.”;

18)

pozycja 279 otrzymuje brzmienie:

„279

Chizalofop-P

Chizalofop-P-tefurylowy

Nr CAS 119738-06-6

Nr CIPAC 641.226

(R)-2-[4-(6-chlorochinoksalino-2-iloksy)fenoksy]propionian (RS)-tetrahydrofurfurylu

≥ 795 g/kg

1 grudnia 2009 r.

30 listopada 2019 r.

CZĘŚĆ A

Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego.

CZĘŚĆ B

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego chizalofopu-P, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 stycznia 2009 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na:

—	specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, którą należy potwierdzić i uzasadnić na podstawie odpowiednich danych analitycznych. Materiał używany do badania toksyczności powinno się porównywać i sprawdzać w odniesieniu do wspomnianej specyfikacji materiału technicznego,

—	bezpieczeństwo operatorów i pracowników oraz dopilnować, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,

—	ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania oraz dopilnować, aby warunki zezwolenia określały, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe.

W warunkach zezwolenia uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby powiadamiający dostarczył Komisji dodatkowe informacje w zakresie ryzyka dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający przedstawił Komisji odnośne informacje do dnia 30 listopada 2011 r.”

Chizalofop-P-etylowy

Nr CAS 100646-51-3

Nr CIPAC 641.202

(R)-2-[4-(6-chlorochinoksalino-2-iloksy)fenoksy]propionian etylu

≥ 950 g/kg

1 grudnia 2009 r.

30 listopada 2021 r.

25.3.2017

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 80/7

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/556

z dnia 24 marca 2017 r.

w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (1), w szczególności jego art. 78 ust. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 określa ramy prawne przeprowadzania badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii w celu zapewnienia ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników oraz wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach klinicznych. W szczególności sponsor badania klinicznego oraz badacz muszą zapewnić, aby badanie kliniczne prowadzone było zgodnie z protokołem i zasadami dobrej praktyki klinicznej. Weryfikacja zgodności z obowiązującymi wymogami prawnymi, protokołem i zasadami dobrej praktyki klinicznej, w tym z normami dotyczącymi integralności danych oraz etyki badań klinicznych, ma się odbywać w drodze inspekcji, za których przeprowadzanie odpowiada państwo członkowskie, w którym odbywa się dana inspekcja.

(2)

Inspekcja w kontekście badań klinicznych może dotyczyć dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych lub dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych. W art. 63 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 Komisja otrzymała uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych określających szczegółowe ustalenia dotyczące inspekcji w zakresie dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno jedynie określać szczegółowe ustalenia dotyczące procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej i wymogów w odniesieniu do szkoleń i kwalifikacji inspektorów do spraw dobrej praktyki klinicznej.

(3)

Państwa członkowskie mogą przeprowadzać inspekcje badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich, albo z powodu powiązania danego badania z badaniem klinicznym dopuszczonym w Unii, albo w przypadku gdy dane z badania klinicznego są przywoływane we wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne w Unii. Inspekcje te powinny pomagać w ustaleniu, czy takie badania kliniczne zostały przeprowadzone zgodnie z normami równoważnymi z normami unijnymi. Inspekcje badań klinicznych w krajach trzecich mogą być również przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy badania kliniczne, których wyniki przywołuje się we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii, spełniają wymogi etyczne określone w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014. W związku z tym szczegółowe ustalenia dotyczące procedur inspekcji powinny mieć również zastosowanie do inspekcji prowadzonych poza Unią zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014.

(4)

Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji (International Conference on Harmonisation – ICH) osiągnęła w 1995 r. porozumienie w sprawie zharmonizowanego podejścia do dobrej praktyki klinicznej. Zgodnie z art. 47 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 wytyczne ICH powinny być należycie uwzględnione przez sponsora przy sporządzaniu protokołu i prowadzeniu badania klinicznego. W zakresie, w jakim wytyczne te są zgodne z odpowiednimi przepisami Unii oraz wytycznymi UE, inspektorzy powinni odwoływać się do wytycznych ICH, z uwzględnieniem charakterystyki każdego badania.

(5)

Państwa członkowskie powinny być zobowiązane do utworzenia systemów jakości w celu zapewnienia przestrzegania oraz systematycznego monitorowania procedur inspekcji. Dobrze funkcjonujący system jakości powinien obejmować strukturę organizacyjną, jasne procesy i procedury, w tym standardowe procedury operacyjne stosowane przez inspektorów podczas wykonywania ich zadań, jasno zdefiniowane szczegółowe informacje o zadaniach i obowiązkach inspektorów oraz obowiązujących ich wymogach szkoleniowych, jak również odpowiednie zasoby i mechanizmy, których celem jest wyeliminowanie niezgodności.

(6)

Należy umożliwić inspektorom zapewnienie praktycznej skuteczności przepisów dotyczących dobrej praktyki klinicznej. Cel ten powinien znaleźć odzwierciedlenie w minimalnych wymogach dotyczących kwalifikacji inspektorów, w szczególności w odniesieniu do ich kształcenia i szkolenia. Z tych samych powodów należy określić szczegółowe zasady dotyczące procedur inspekcji.

(7)

W celu zapewnienia skuteczności inspekcji inspektorom należy przyznać niezbędne uprawnienia w zakresie dostępu do pomieszczeń i danych. Obejmuje to w szczególności wszelkie laboratoria prowadzące analizy w ramach badania klinicznego, obiekty podmiotu prowadzącego badania kliniczne na zlecenie i pomieszczenia sponsora. Powinni oni mieć również możliwość skontaktowania się w uzasadnionych przypadkach z uczestnikami badania klinicznego.

(8)

W celu zapewnienia zgodności z ustaleniami dotyczącymi inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej zgodnie z art. 77 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 państwa członkowskie powinny wprowadzić w razie potrzeby środki naprawcze. Jeżeli podczas inspekcji stwierdzone zostaną poważna niezgodność lub naruszenie zasad albo uprawnienia inspektorów do prowadzenia inspekcji nie zostaną uznane przez sponsorów, państwa członkowskie powinny mieć możliwość zastosowania kar.

(9)

Aby zapewnić ochronę informacji poufnych, zwłaszcza danych osobowych uczestników badań klinicznych odnoszących się do zdrowia, jak również poufnych informacji handlowych, inspektorów i ekspertów uczestniczących w inspekcjach powinny obowiązywać najwyższe normy poufności oraz odpowiednie wymogi wynikające z prawa Unii, prawa krajowego oraz umów międzynarodowych. Inspektorzy i eksperci uczestniczący w inspekcjach powinni przy przetwarzaniu danych osobowych stosować się do wymogów dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2).

(10)

Należy uchylić dyrektywę Komisji 2005/28/WE (3), aby zapewnić obowiązywanie tylko jednego zestawu przepisów stosowanych w prowadzeniu inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej w badaniach klinicznych, również w badaniach klinicznych regulowanych dyrektywą 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Jednakże w celu zapewnienia zgodności z art. 98 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 określającym okres przejściowy, umożliwiający – w przypadku niektórych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne – dalsze stosowanie przepisów dyrektywy 2001/20/WE, dyrektywa 2005/28/WE – z wyjątkiem jej rozdziałów 5 i 6 odnoszących się do procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej i inspektorów – powinna nadal mieć zastosowanie w tym okresie przejściowym do wszystkich badań klinicznych dopuszczonych na podstawie dyrektywy 2001/20/WE.

(11)	Rozpoczęcie stosowania niniejszego rozporządzenia powinno mieć miejsce równocześnie z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

(12)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Zakres

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do inspekcji:

a)	badań klinicznych prowadzonych w Unii, w tym ośrodków badań klinicznych związanych z tymi badaniami, ale zlokalizowanych poza Unią;

b)	badań klinicznych, o których mowa we wnioskach o pozwolenie na badanie kliniczne zgodnie z art. 25 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 536/2014;

c)	badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich, które przywołuje się we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii.

Artykuł 2

Ramy czasowe inspekcji

Inspekcje mogą odbywać się w każdej z następujących sytuacji:

a)	przed rozpoczęciem badań klinicznych, w ich trakcie lub po ich zakończeniu;

b)	jako część procedury weryfikacyjnej wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

c)	w następstwie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 3

System jakości

1. Każde państwo członkowskie tworzy odpowiednio przygotowany system jakości zapewniający przestrzeganie i systematyczne monitorowanie procedur inspekcji.

Państwa członkowskie zapewniają aktualność tych systemów jakości.

2. Każdy inspektor ma dostęp do standardowych procedur operacyjnych, szczegółowego zakresu swoich zadań, obowiązków i wymogów szkoleniowych oraz przestrzega ich.

ROZDZIAŁ II

INSPEKTORZY

Artykuł 4

Kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie

1. Inspektorzy muszą mieć ukończone studia wyższe lub posiadać równorzędne doświadczenie w zakresie medycyny, farmacji, farmakologii, toksykologii lub w innych dziedzinach związanych z zasadami dobrej praktyki klinicznej.

2. Inspektorzy przechodzą odpowiednie szkolenie obejmujące udział w inspekcjach. Ich potrzeby szkoleniowe, niezbędne do utrzymania lub doskonalenia ich umiejętności, są regularnie oceniane przez osobę do tego wyznaczoną.

3. Inspektorzy posiadają wiedzę na temat zasad i procedur opracowywania produktów leczniczych oraz badań klinicznych oraz znają odpowiednie unijne i krajowe przepisy i wytyczne dotyczące przeprowadzania badań klinicznych i udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

4. Inspektorzy muszą mieć możliwość dokonywania profesjonalnego osądu co do zgodności z obowiązującymi unijnymi i krajowymi przepisami i wytycznymi. Muszą potrafić ocenić integralność danych, jak również aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych.

5. Inspektorzy muszą znać procedury i systemy zapisywania danych klinicznych i zarządzania nimi, jak również organizację i sposoby regulacji systemów opieki zdrowotnej w danych państwach członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, w państwach trzecich.

6. Inspektorzy muszą być w stanie ocenić stopień ryzyka w odniesieniu do bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego, jak również integralności danych.

7. Inspektorzy muszą być świadomi obowiązujących przepisów w zakresie poufności i ochrony danych osobowych.

8. Państwa członkowskie prowadzą rejestr kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia każdego z inspektorów i aktualizują te dane przez cały okres aktywności zawodowej danego inspektora.

Artykuł 5

Konflikt interesów i bezstronność

1. Inspektorzy muszą być wolni od jakichkolwiek wpływów, które mogłyby oddziaływać na ich bezstronność lub ocenę.

2. Inspektorzy nie mogą mieć konfliktu interesów. W szczególności muszą oni być niezależni od wszystkich następujących podmiotów:

sponsor;

b)	badacze uczestniczący w badaniu klinicznym;

c)	osoby finansujące badanie kliniczne;

d)	wszelkie inne osoby uczestniczące w prowadzeniu badania klinicznego.

3. Każdy inspektor sporządza roczną deklarację swoich interesów finansowych i innych powiązań z podmiotami, które mogą być potencjalnie poddane inspekcji. Deklarację taką uwzględnia się przy przydzielaniu danemu inspektorowi konkretnej inspekcji.

ROZDZIAŁ III

PROCEDURY INSPEKCJI

Artykuł 6

Przedmiot inspekcji

Inspektorzy sprawdzają przestrzeganie wymogów rozporządzenia (UE) nr 536/2014, w tym ochronę praw i dobrostanu uczestników badań klinicznych, jakość i integralność danych uzyskanych w badaniu klinicznym, przestrzeganie zasad dobrej praktyki klinicznej, w tym aspektów etycznych i odpowiednich przepisów krajowych.

Artykuł 7

Procedury do wprowadzenia przez państwa członkowskie

1. Państwa członkowskie wprowadzają stosowne procedury co najmniej w odniesieniu do:

a)	wyznaczenia ekspertów towarzyszących inspektorom, jeśli podczas inspekcji wymagana jest dodatkowa ekspertyza;

b)	organizowania inspekcji poza Unią;

weryfikacji przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej, w tym metody sprawdzania procedur zarządzania badaniem oraz warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane, a także działań następczych, takich jak przegląd analizy przyczyny poważnych niezgodności oraz weryfikacja wdrożenia przez sponsora działań naprawczych i zapobiegawczych.

Państwa członkowskie udostępniają publicznie takie procedury i przepisy.

2. Państwa członkowskie określają również uprawnienia ekspertów wyznaczonych do towarzyszenia inspektorom.

Artykuł 8

Niezapowiedziane inspekcje

Inspekcje mogą być w razie konieczności przeprowadzane bez zapowiedzi.

Artykuł 9

Współpraca między państwami członkowskimi

1. Państwa członkowskie współpracują między sobą, z Komisją oraz z Europejską Agencją Leków w dążeniu do rozwijania i doskonalenia powszechnie uznanych norm inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej. Współpraca ta może mieć formę wspólnych inspekcji, uzgodnionych procesów i procedur oraz wymiany doświadczeń i szkoleń.

2. Komisja udostępnia publicznie wszelkie dokumenty zawierające wytyczne na temat powszechnie uznanych norm przeprowadzania inspekcji, opracowane we współpracy z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków.

3. Europejska Agencja Leków przetwarza i udostępnia państwom członkowskim informacje dotyczące zapowiedzianych, planowanych lub przeprowadzonych inspekcji, aby wesprzeć państwa członkowskie w zapewnieniu najbardziej efektywnego wykorzystania zasobów przy planowaniu inspekcji.

4. Państwa członkowskie mogą zwrócić się o pomoc do właściwego organu krajowego innego państwa członkowskiego w kwestiach związanych z inspekcją.

Artykuł 10

Uprawnienia inspektorów

1. Inspekcje są prowadzone przez inspektorów wyznaczonych przez państwa członkowskie.

Państwo członkowskie może wyznaczyć zespoły inspektorów oraz wyznaczyć ekspertów o odpowiednich kwalifikacjach, którzy towarzyszą inspektorom, aby w przypadku każdej inspekcji zapewnić dostępność koniecznych umiejętności.

2. Inspektorzy są upoważnieni do inspekcji ośrodków badań klinicznych, dokumentów, obiektów, rejestrów, w tym indywidualnych rejestrów pacjentów, systemu jakości, danych oraz wszelkich innych zasobów i podmiotów, które są uznane przez właściwy organ za powiązane z danym badaniem klinicznym.

3. Podczas przeprowadzania inspekcji inspektorzy są upoważnieni do wejścia na teren ośrodka i innych powiązanych pomieszczeń oraz do dostępu do danych, w tym indywidualnych rejestrów pacjentów.

4. Inspektorzy są upoważnieni do sporządzania kopii rejestrów i dokumentów, wydruków rejestrów elektronicznych oraz robienia zdjęć pomieszczeń i wyposażenia.

5. Inspektorzy są upoważnieni do zwrócenia się do przedstawicieli lub pracowników kontrolowanego podmiotu oraz wszystkich podmiotów uczestniczących w badaniu klinicznych o złożenie wyjaśnień dotyczących przedmiotu i celu inspekcji oraz do zapisania ich odpowiedzi.

6. Inspektorzy są upoważnieni do bezpośredniego kontaktu z uczestnikami badania klinicznego, w szczególności w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że uczestnicy ci nie otrzymali odpowiednich informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.

7. Państwa członkowskie zapewniają inspektorom odpowiednie środki identyfikacji.

8. Państwa członkowskie tworzą ramy prawne i administracyjne zapewniające inspektorom z innych państw członkowskich, na żądanie i w stosownych przypadkach, dostęp do ośrodków, wszelkich pomieszczeń podmiotów powiązanych z badaniem klinicznym oraz dostęp do odpowiednich danych.

Artykuł 11

Uznawanie wyników inspekcji

Inspektorzy przeprowadzają inspekcje w imieniu Unii. Wyniki tych inspekcji są uznawane przez wszystkie państwa członkowskie.

W przypadku rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do weryfikacji zgodności ze stosownymi przepisami, państwa członkowskie lub Europejska Agencja Leków, w ramach jej uprawnień przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (5), informują o tym Komisję. Komisja, po konsultacji z tymi państwami członkowskimi i z Europejską Agencją Leków, może zażądać przeprowadzenia kolejnej inspekcji.

Artykuł 12

Zasoby

Państwa członkowskie wyznaczają odpowiednią liczbę inspektorów, aby zapewnić skuteczną weryfikację zgodności badań klinicznych z obowiązującymi wymogami oraz terminowe sporządzanie sprawozdań z wyników inspekcji.

Artykuł 13

Sprawozdania i rejestry z inspekcji

Bez uszczerbku dla obowiązku przedkładania sprawozdań z inspekcji za pośrednictwem portalu UE zgodnie z art. 78 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 państwa członkowskie przechowują przez co najmniej 25 lat odpowiednie rejestry z inspekcji krajowych oraz inspekcji przeprowadzonych poza swoim terytorium, wraz z informacjami o wynikach inspekcji w zakresie przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej i o wszystkich działaniach podjętych przez sponsora bądź państwo członkowskie w następstwie inspekcji. Sprawozdania z inspekcji przedkładane za pośrednictwem portalu UE nie zawierają danych osobowych uczestników badań klinicznych.

Artykuł 14

Poufność

Inspektorzy i eksperci wyznaczeni do zespołu inspekcji zapewniają poufność informacji, do których uzyskują dostęp w związku z inspekcją w zakresie dobrej praktyki klinicznej.

ROZDZIAŁ IV

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 15

Uchylenie

Dyrektywa 2005/28/WE traci moc z dniem, o którym mowa w art. 17 akapit drugi.

Artykuł 16

Przepisy przejściowe

Dyrektywa 2005/28/WE, z wyjątkiem jej rozdziałów 5 i 6, ma nadal zastosowanie do badań klinicznych objętych dyrektywą 2001/20/WE, zgodnie z art. 98 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

Artykuł 17

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się po upływie sześciu miesięcy od daty publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 marca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1.

(2) Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31).

(3) Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13).

(4) Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).

(5) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

25.3.2017

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 80/20

DECYZJA RADY (UE) 2017/560

z dnia 21 marca 2017 r.

w sprawie stanowiska, jakie ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie UE–Meksyk w odniesieniu do zmian w załączniku III do decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk z dnia 23 marca 2000 r. dotyczącym definicji pojęcia „produktów pochodzących” oraz metod współpracy administracyjnej (niektóre reguły pochodzenia dotyczące określonych produktów chemicznych)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 w związku z jego art. 218 ust. 9,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Wspólna deklaracja V (1) w sprawie decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk (2) ustanowionej na mocy Umowy o partnerstwie gospodarczym, koordynacji politycznej i współpracy między Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi, z drugiej strony, podpisanej w Brukseli dnia 8 grudnia 1997 r. (3) (zwanej dalej „Umową”) przewiduje, że Wspólny Komitet WE–Meksyk, ustanowiony na mocy Umowy, sprawdza konieczność przedłużenia poza dzień 30 czerwca 2003 r. stosowania reguł pochodzenia określonych w uwagach 2 i 3 dodatku IIa do załącznika III do decyzji nr 2/2000 (zwanych dalej „uwagami 2 i 3”). Weryfikacja ta dotyczy reguł odnoszących się do konkretnych produktów określonych w dodatku II do załącznika III do decyzji nr 2/2000 dla niektórych produktów chemicznych objętych pozycjami 2914 i 2915 Systemu Zharmonizowanego.

(2)	W dniu 17 września 2010 r. Wspólny Komitet UE-Meksyk przyjął decyzję nr 1/2010 (4) przedłużającą po raz trzeci okres stosowania reguł pochodzenia ustanowionych w uwagach 2 i 3. Decyzję nr 1/2010 stosowano do dnia 30 czerwca 2014 r.

(3)	Należy tymczasowo przedłużyć okres stosowania reguł pochodzenia ustanowionych w uwagach 2 i 3 ze skutkiem od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 31 grudnia 2019 r. zgodnie z zasadami aktualizacji Umowy w celu zapewnienia ciągłości z przyszłymi regułami odnoszącymi się do określonych produktów.

(4)	Ponieważ przedłużenie okresu stosowania reguł pochodzenia ustanowionych w uwagach 2 i 3 wygasło z dniem 30 czerwca 2014 r., nowe przedłużenie należy stosować z mocą wsteczną od dnia 1 lipca 2014 r., aby nie zakłócać istniejących warunków ekonomicznych.

(5)	Należy zatem zmienić dodatek II do załącznika III do decyzji nr 2/2000 w celu tymczasowego przedłużenia stosowania reguł pochodzenia określonych w uwagach 2 i 3 ze skutkiem od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 31 grudnia 2019 r.

(6)

Do celów stosowania z mocą wsteczną termin przedstawienia dowodu pochodzenia w formie świadectwa przewozowego EUR.1 lub deklaracji na fakturze powinien zostać wydłużony z dwóch do trzech lat dla odpowiednich produktów chemicznych przywiezionych do Unii w okresie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.

(7)	Należy w związku z tym zastąpić dodatek V do załącznika III do decyzji nr 2/2000.

(8)	Stanowisko Unii w ramach Wspólnego Komitetu UE–Meksyk powinno zatem być oparte na dołączonym projekcie decyzji,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1. Stanowisko, które ma zostać zajęte w imieniu Unii we Wspólnym Komitecie UE–Meksyk w odniesieniu do zmian załącznika III do decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk, opiera się na projekcie decyzji Wspólnego Komitetu UE–Meksyk dołączonym do niniejszej decyzji.

2. Przedstawiciele Unii we Wspólnym Komitecie UE–Meksyk mogą bez kolejnej decyzji Rady wyrazić zgodę na niewielkie zmiany projektu decyzji Wspólnego Komitetu UE–Meksyk, o którym mowa w ust. 1.

Artykuł 2

Decyzja Wspólnego Komitetu UE–Meksyk w odniesieniu do zmian w załączniku III do decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 marca 2017 r.

W imieniu Rady

E. SCICLUNA

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 245 z 29.9.2000, s. 1167.

(2) Decyzja nr 2/2000 Wspólnej Rady UE–Meksyk z dnia 23 marca 2000 r. (Dz.U. L 157 z 30.6.2000, s. 10).

(3) Dz.U. L 276 z 28.10.2000, s. 45.

(4) Dz.U. L 277 z 21.10.2010, s. 30.

PROJEKT

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU UE–MEKSYK NR 1/2017

z dnia …

w sprawie zmian w załączniku III do decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk z dnia 23 marca 2000 r. dotyczącym definicji pojęcia „produktów pochodzących” oraz metod współpracy administracyjnej (niektóre reguły pochodzenia dotyczące określonych produktów chemicznych)

WSPÓLNY KOMITET,

uwzględniając decyzję nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk z dnia 23 marca 2000 r. (1), załącznik III do tej decyzji oraz w szczególności art. 38 załącznika III,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Załącznik III do decyzji nr 2/2000 (zwany dalej „załącznikiem III”) ustanawia reguły pochodzenia dla produktów pochodzących z terytorium stron Umowy o partnerstwie gospodarczym, koordynacji politycznej i współpracy między Wspólnotą Europejską i jej Państwami Członkowskimi, z jednej strony, a Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi, z drugiej strony, podpisanej w Brukseli dnia 8 grudnia 1997 r. (2) (zwanej dalej „Umową”).

(2)

Reguły pochodzenia odnoszące się do określonych produktów zawarte w dodatku II do załącznika III dla produktów klasyfikowanych do pozycji 2914 i 2915 Systemu Zharmonizowanego powinny zostać zmienione, aby umożliwić tymczasowe stosowanie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 31 grudnia 2019 r. reguł pochodzenia odnoszących się do określonych produktów ustanowionych w uwagach 2 i 3 dodatku IIa do załącznika III, oraz powinny zostać zaktualizowane, aby umożliwić stosowanie zmodernizowanych reguł pochodzenia odnoszących się do określonych produktów zgodnie z najnowszymi umowami handlowymi. Nowe przedłużenie należy stosować z mocą wsteczną od dnia 1 lipca 2014 r., aby nie zakłócać istniejących warunków ekonomicznych.

(3)

Dodatek V do załącznika III określa dla każdej ze stron termin przyjmowania świadectwa przewozowego EUR1 wystawionego retrospektywnie zgodnie z art. 17 ust. 3 załącznika III lub dla eksportera termin przedstawienia organom celnym strony dokonującej przywozu deklaracji na fakturze po przywozie produktów zgodnie z art. 20 ust. 6 załącznika III.

(4)

W przypadku produktów objętych pozycjami 2914 i 2915 Systemu Zharmonizowanego, które przywieziono do Unii Europejskiej w okresie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 30 czerwca 2015 r., termin przedstawienia powinien zostać wydłużony do trzech lat w celu uwzględnienia zmiany z mocą wsteczną reguł pochodzenia odnoszących się do tych określonych produktów.

(5)	Tytuł dodatku V do załącznika III należy zmienić w celu dostosowania go do zmiany terminu przyjmowania świadectw przewozowych EUR1 i do zmian art. 17 ust. 3 i art. 20 ust. 6 załącznika III.

(6)	Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1. W dodatku II do załącznika III do decyzji nr 2/2000 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej decyzji.

2. Dodatek V do załącznika III do decyzji nr 2/2000 otrzymuje brzmienie określone w załączniku II do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie 45. dnia po dniu jej przyjęcia.

Niniejszą decyzję stosuje się ze skutkiem od dnia 1 lipca 2014 r.

Sporządzono w …

W imieniu Wspólnego Komitetu

(1) Dz.U. L 157 z 30.6.2000, s. 10.

(2) Dz.U. L 276 z 28.10.2000, s. 45.

ZAŁĄCZNIK I

W dodatku II do załącznika III do decyzji nr 2/2000 wprowadza się następujące zmiany:

dodaje się następującą pozycję:

„Pozycja HS

Opis produktu

Procesy obróbki lub przetworzenia, których przeprowadzenie na materiałach niepochodzących nadaje im status pochodzenia

(1)

(2)

(3) lub (4)

ex 2914 (*1)

—	Alkohol diacetonowy

—	Keton metylowo-izobutylowy

—	Tlenek mesitylu

Wytwarzanie z acetonu

Wytwarzanie, w którym następuje reakcja chemiczna (*2)

wpis dotyczący pozycji HS 2915 otrzymuje brzmienie:

„Pozycja HS

Opis produktu

Procesy obróbki lub przetworzenia, których przeprowadzenie na materiałach niepochodzących nadaje im status pochodzenia

(1)

(2)

(3) lub (4)

2915 (*3)

Nasycone alifatyczne kwasy monokarboksylowe i ich bezwodniki, halogenki, nadtlenki i nadtlenokwasy; ich fluorowcowane, sulfonowane, nitrowane lub nitrozowane pochodne, w wyjątkiem:

Wytwarzanie z materiałów objętych dowolną pozycją. Jednakże wartość wszystkich użytych materiałów objętych pozycjami 2915 i 2916 nie może przekroczyć 20 % ceny ex-works produktu

Wytwarzanie, w którym wartość wszystkich użytych materiałów nie przekracza 40 % ceny ex-works produktu

—	Acetic anhydride, ethyl and n-butyl acetate, vinyl acetate, isopropyl and methylamyl acetate, mono-, di- or trichloroacetic acids, their salts and esters

Wytwarzanie z materiałów objętych dowolną pozycją. Jednakże wartość wszystkich użytych materiałów objętych pozycją 2916 nie może przekroczyć 20 % ceny ex-works produktu

Wytwarzanie, w którym następuje reakcja chemiczna (*4)

(*1) Zastosowanie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 31 grudnia 2019 r.

(*2) „Reakcja chemiczna” oznacza proces (w tym proces biochemiczny), którego skutkiem jest cząsteczka o nowej strukturze, powstała w wyniku zerwania wiązań międzycząsteczkowych i utworzenia nowych wiązań międzycząsteczkowych lub dzięki zmianie przestrzennego rozmieszczenia atomów w cząsteczce.

Do celów określenia miejsca pochodzenia nie uwzględnia się następujących procesów:

a)	rozpuszczania w wodzie lub innych rozpuszczalnikach;

b)	eliminacji rozpuszczalników, w tym wody będącej rozpuszczalnikiem; lub

c)	dodania lub eliminacji wody krystalizacyjnej.”;

(*3) Zastosowanie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 31 grudnia 2019 r.

(*4) „Reakcja chemiczna” oznacza proces (w tym proces biochemiczny), którego skutkiem jest cząsteczka o nowej strukturze, powstała w wyniku zerwania wiązań międzycząsteczkowych i utworzenia nowych wiązań międzycząsteczkowych lub dzięki zmianie przestrzennego rozmieszczenia atomów w cząsteczce.

Do celów określenia miejsca pochodzenia nie uwzględnia się następujących procesów:

a)	rozpuszczania w wodzie lub innych rozpuszczalnikach;

b)	eliminacji rozpuszczalników, w tym wody będącej rozpuszczalnikiem; lub

c)	dodania lub eliminacji wody krystalizacyjnej.”.

ZAŁĄCZNIK II

Dodatek V do załącznika III do decyzji nr 2/2000 otrzymuje brzmienie:

„

Dodatek V

TERMIN PRZYJMOWANIA PRZEZ ORGANY CELNE ŚWIADECTWA PRZEWOZOWEGO EUR1 WYSTAWIONEGO RETROSPEKTYWNIE ZGODNIE Z ART. 17 UST. 3 ZAŁĄCZNIKA III ORAZ PRZEDSTAWIANIA DEKLARACJI NA FAKTURZE ZGODNIE Z ART. 20 UST. 6 TEGO ZAŁĄCZNIKA

Dla przywozu do Unii Europejskiej: Termin wynosi dwa lata od chwili przywozu produktów, których dotyczy świadectwo przewozowe EUR1. W przypadku produktów objętych pozycją HS ex 2914 i 2915 określonych w dodatku II, które przywieziono do Unii Europejskiej w okresie od dnia 1 lipca 2014 r. do dnia 30 czerwca 2015 r., termin wynosi trzy lata od chwili przywozu produktów, których dotyczy świadectwo przewozowe EUR1.

Dla przywozu do Meksyku: Termin wynosi jeden rok od chwili przywozu produktów, których dotyczy świadectwo przewozowe EUR1.

”.

25.3.2017

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 80/26

DECYZJA RADY (UE) 2017/561

z dnia 21 marca 2017 r.

w sprawie stanowiska, jakie ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie UE–Meksyk w odniesieniu do zmian w załączniku III do decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk z dnia 23 marca 2000 r. dotyczącym definicji pojęcia „produktów pochodzących” oraz metod współpracy administracyjnej (Andora i San Marino oraz reguły pochodzenia odnoszące się do określonych produktów chemicznych)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 w związku z jego art. 218 ust. 9,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Załącznik III do decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk (1) ustanowionej na mocy Umowy o partnerstwie gospodarczym, koordynacji politycznej i współpracy między Wspólnotą Europejską i jej Państwami Członkowskimi, z jednej strony, a Meksykańskimi Stanami Zjednoczonymi, z drugiej strony (2), podpisanej w Brukseli dnia 8 grudnia 1997 r. (zwanej dalej „Umową”) określa reguły pochodzenia dla produktów pochodzących z terytorium stron Umowy. Art. 38 załacznika III do decyzji nr 2/2000 umożliwia Wspólnemu Komitetowi UE–Meksyk zmianę tego załącznika.

(2)

Unia Europejska posiada unię celną z Księstwem Andory w odniesieniu do produktów objętych działami 25–97 Systemu Zharmonizowanego oraz z Republiką San Marino w odniesieniu produktów objętych działami 1–97 Systemu Zharmonizowanego. Dzięki tej unii celnej towary pochodzące z Meksyku mogą korzystać z preferencyjnego traktowania na mocy decyzji nr 2/2000 również w przypadku wywozu do Andory i San Marino.

(3)	Uzgodniono, że Meksyk będzie uznawać produkty objęte działami 25–97 Systemu Zharmonizowanego pochodzące z Księstwa Andory i produkty objęte działami 1–97 Systemu Zharmonizowanego pochodzące z Republiki San Marino za produkty pochodzące z UE w rozumieniu załącznika III do decyzji nr 2/2000.

(4)	Do załącznika III do decyzji nr 2/2000 należy dodać dodatek VI, aby przy przywozie tych produktów do Meksyku mogły być one traktowane w sposób podobny do produktów pochodzących z Unii oraz aby ustanowić przepisy dotyczące stosowania załącznika III do tych produktów.

(5)

Wspólna deklaracja V (3) do decyzji nr 2/2000 stanowi, że Wspólny Komitet WE–Meksyk, ustanowiony na mocy Umowy, sprawdza konieczność przedłużenia poza dzień 30 czerwca 2003 r. stosowania reguł pochodzenia ustanowionych w uwagach 2 i 3 w dodatku IIa do załącznika III do decyzji nr 2/2000 (zwanych dalej „uwagami 2 i 3”). Weryfikacja ta dotyczy reguł odnoszących się do określonych produktów zawartych w dodatku II do załącznika III do decyzji nr 2/2000 dla niektórych produktów chemicznych objętych pozycjami 2914 i 2915 Systemu Zharmonizowanego.

(6)	Wspólny Komitet EU–Meksyk ma przyjąć decyzję przedłużającą po raz czwarty stosowanie reguł pochodzenia określonych w uwagach 2 i 3. Decyzja te ma być stosowana do dnia 31 grudnia 2019 r.

(7)	Uznano, że należy na stałe przedłużyć okres stosowania reguł pochodzenia określonych w uwagach 2 i 3, gdyż są one zgodne z zasadami modernizacji Umowy.

(8)	Należy zatem odpowiednio zmienić dodatek II do załącznika III do decyzji nr 2/2000 aby na stałe przedłużyć okres stosowania reguł pochodzenia określonych w uwagach 2 i 3.

(9)	Stanowisko Unii w ramach Wspólnego Komitetu UE–Meksyk powinno zatem być oparte na dołączonym projekcie decyzji,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1. Stanowisko, które ma zostać zajęte w imieniu Unii we Wspólnym Komitecie UE–Meksyk w odniesieniu do zmian załacznika III do decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk, opiera się na projekcie decyzji Wspólnego Komitetu UE–Meksyk dołączonym do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Decyzja Wspólnego Komitetu UE–Meksyk w odniesieniu do zmian załącznika III do decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 marca 2017 r.

W imieniu Rady

E. SCICLUNA

Przewodniczący

(1) Decyzja nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk z dnia 23 marca 2000 r. (Dz.U. L 157 z 30.6.2000, s. 10).

(2) Dz.U. L 276 z 28.10.2000, s. 45.

(3) Dz.U. L 245 z 29.9.2000, s. 1167.

PROJEKT

DECYZJI NR 2/2017 WSPÓLNEGO KOMITETU UE–MEKSYK

z dnia …

w sprawie zmian w załączniku III do decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk z dnia 23 marca 2000 r. dotyczącym definicji pojęcia „produktów pochodzących” oraz metod współpracy administracyjnej (Andora i San Marino oraz reguły pochodzenia odnoszące się do określonych produktów chemicznych)

WSPÓLNY KOMITET,

uwzględniając decyzję nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk z dnia 23 marca 2000 r. (1), załącznik III do tej decyzji oraz w szczególności art. 38 załacznika III,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

(2)	Unia Europejska posiada unię celną z Księstwem Andory oraz z Republiką San Marino, w związku z czym towary pochodzące z Meksyku korzystają z preferencyjnego traktowania przy wywozie do tych dwóch państw.

(3)	Uzgodniono, że Meksyk będzie uznawać produkty objęte działami 25–97 Systemu Zharmonizowanego pochodzące z Księstwa Andory i produkty objęte działami 1–97 Systemu Zharmonizowanego pochodzące z Republiki San Marino za produkty pochodzące z Unii Europejskiej w rozumieniu załącznika III.

(4)	Do załącznika III należy dodać dodatek VI, aby przy przywozie tych produktów do Meksyku mogły być one traktowane w sposób podobny do produktów pochodzących z Unii Europejskiej oraz aby ustanowić przepisy dotyczące stosowania załącznika III do tych produktów.

(5)	W dniu … Wspólny Komitet przyjął decyzję nr 1/2017 (3) (1) przedłużającą po raz czwarty stosowanie reguł pochodzenia określonych w uwagach 2 i 3 dodatku IIa do załącznika III (zwane dalej „uwagami 2 i 3”). Przedłużenie przewidziane decyzją nr 1/2017 stosuje się do dnia 31 grudnia 2019 r.

(6)	Uznano, że należy na stałe przedłużyć okres stosowania reguł pochodzenia określonych w uwagach 2 i 3, gdyż są one zgodne z zasadami modernizacji Umowy.

(7)	Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1. W dodatku II do załącznika III do decyzji nr 2/2000 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej decyzji.

2. Do załącznika III do decyzji nr 2/2000 dodaje się dodatek VI w brzmieniu określonym w załączniku II do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dniu, w którym strony notyfikują sobie wzajemnie zakończenie procedur niezbędnych do tego celu.

Sporządzono w …

W imieniu Wspólnego Komitetu

(1) Dz.U. UE L 157 z 30.6.2000, s. 10.

(2) Dz.U. UE L 276 z 28.10.2000, s. 45.

(3) Decyzja Wspólnego Komitetu UE-Meksyk nr 1/2017 z dnia … w sprawie zmian w załączniku III do decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk z dnia 23 marca 2000 r. dotyczącym definicji pojęcia „produktów pochodzących” oraz metod współpracy administracyjnej (niektóre reguły pochodzenia dotyczące określonych produktów chemicznych) (Dz.U. L …).

(1)

+	Dz.U.: proszę wstawić w tekście datę przyjęcia decyzji Wspólnego Komitetu UE-Meksyk nr 1/2017 oraz uzupełnić odpowiedni przypis.

ZAŁĄCZNIK I

W dodatku II do załącznika III do decyzji nr 2/2000 wpisy dotyczące pozycji HS 2914 i 2915 otrzymują brzmienie:

„Pozycja HS

Opis produktu

Procesy obróbki lub przetworzenia, których przeprowadzenie na materiałach niepochodzących nadaje im status pochodzenia

(1)

(2)

(3) lub (4)

ex 2914

—	Alkohol diacetonowy

—	Keton metylowo-izobutylowy

—	Tlenek mesitylu

Wytwarzanie z acetonu

Wytwarzanie, w którym następuje reakcja chemiczna (*1)

2915

Nasycone alifatyczne kwasy monokarboksylowe i ich bezwodniki, halogenki, nadtlenki i nadtlenokwasy; ich fluorowcowane, sulfonowane, nitrowane lub nitrozowane pochodne, w wyjątkiem:

Wytwarzanie z materiałów objętych dowolną pozycją. Jednakże wartość wszystkich użytych materiałów objętych pozycjami 2915 i 2916 nie może przekroczyć 20 % ceny ex-works produktu.

Wytwarzanie, w którym wartość wszystkich użytych materiałów nie przekracza 40 % ceny ex-works produktu.

—	bezwodnika octowego, octanu etylu i n-butylu, octanu winylu, octanu izopropylu i metyloamylu, kwasów mono-, di- lub trichlorooctowych, ich soli i estrów

Wytwarzanie z materiałów objętych dowolną pozycją. Jednakże wartość wszystkich użytych materiałów objętych pozycją 2916 nie może przekroczyć 20 % ceny ex-works produktu.

Wytwarzanie, w którym następuje reakcja chemiczna (*1)

(*1) »Reakcja chemiczna« oznacza proces (w tym proces biochemiczny), którego skutkiem jest cząsteczka o nowej strukturze, powstała w wyniku zerwania wiązań międzycząsteczkowych i utworzenia nowych wiązań międzycząsteczkowych lub dzięki zmianie przestrzennego rozmieszczenia atomów w cząsteczce.

Do celów określenia miejsca pochodzenia nie uwzględnia się następujących procesów:

a)	rozpuszczania w wodzie lub innych rozpuszczalnikach;

b)	eliminacji rozpuszczalników, w tym wody będącej rozpuszczalnikiem; lub

c)	dodania lub eliminacji wody krystalizacyjnej.”.

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku III do decyzji nr 2/2000 dodaje się dodatek w brzmieniu:

„

Dodatek VI

KSIĘSTWO ANDORY I REPUBLIKA SAN MARINO

Meksyk akceptuje produkty pochodzące z Księstwa Andory objęte działami 25–97 Systemu Zharmonizowanego na mocy takich samych procedur celnych jak procedury stosowane wobec produktów przywożonych oraz pochodzących z Unii Europejskiej tak długo, jak obowiązywać będzie unia celna ustanowiona decyzją Rady 90/680/EWG z dnia 26 listopada 1990 r. (1)

Produkty pochodzące z Meksyku objęte działami 25–97 Systemu Zharmonizowanego przy przywozie do Andory korzystają z takiego samego preferencyjnego traktowania taryfowego, jakie jest wobec nich stosowane w przypadku przywozu do Unii Europejskiej, tak długo, jak obowiązywać będzie unia celna ustanowiona decyzją Rady 90/680/EWG.

Meksyk akceptuje produkty pochodzące z Republiki San Marino objęte działami 1–97 Systemu Zharmonizowanego na mocy takich samych procedur celnych jak procedury mające zastosowanie wobec produktów przywożonych oraz pochodzących z Unii Europejskiej tak długo, jak obowiązywać będzie Umowa w sprawie współpracy i unii celnej między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a Republiką San Marino zawarta w Brukseli dnia 16 grudnia 1991 r. (2)

Produkty pochodzące z Meksyku objęte działami 1–97 Systemu Zharmonizowanego przy przywozie do San Marino korzystają z takiego samego preferencyjnego traktowania taryfowego, jakie jest wobec nich stosowane w przypadku przywozu do Unii Europejskiej, tak długo, jak obowiązywać będzie Umowa w sprawie współpracy i unii celnej między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a Republiką San Marino zawarta w Brukseli dnia 16 grudnia 1991 r.

Załącznik III stosuje się odpowiednio do handlu produktami, o których mowa w pkt 1–4.

Eksporter lub jego upoważniony przedstawiciel wpisują słowa »Meksyk« i odpowiednio »Księstwo Andory« lub »Republika San Marino« w polu 2 świadectwa przewozowego EUR.1 lub na deklaracji na fakturze. Informacje te podaje się ponadto w polu 4 świadectwa przewozowego EUR.1 lub na deklaracji na fakturze w przypadku produktów pochodzących z Księstwa Andory lub Republiki San Marino.

Unia Europejska przesyła Meksykowi wzory świadectw przewozowych EUR.1, pieczęci stosowanych przez Księstwo Andory i Republikę San Marino oraz adresy organów odpowiedzialnych za weryfikacje w Księstwie Andory i w Republice San Marino.

Jeżeli właściwy organ rządowy Księstwa Andory lub Republiki San Marino nie stosuje się do postanowień załącznika III, Meksyk może skierować sprawę do Specjalnego Komitetu ds. Współpracy Celnej i Reguł Pochodzenia ustanowionego przez art. 17 decyzji nr 2/2000 w celu określenia odpowiednich środków rozwiązania problemu.

”.

(1) Decyzja Rady 90/680/EWG z dnia 26 listopada 1990 r. w sprawie zawarcia Porozumienia w formie wymiany listów między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a Księstwem Andory (Dz.U. UE L 374 z 31.12.1990, s. 13).

(2) Dz.U. UE L 84 z 28.3.2002, s. 43.

25.3.2017

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 80/35

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/564

z dnia 23 marca 2017 r.

zmieniająca załącznik do decyzji wykonawczej 2014/709/UE w sprawie środków kontroli w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do afrykańskiego pomoru świń w niektórych państwach członkowskich

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 1813)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/662/EWG z dnia 11 grudnia 1989 r. dotyczącą kontroli weterynaryjnych w handlu wewnątrzwspólnotowym w perspektywie wprowadzenia rynku wewnętrznego (1), w szczególności jej art. 9 ust. 4,

uwzględniając dyrektywę Rady 90/425/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. dotyczącą kontroli weterynaryjnych i zootechnicznych mających zastosowanie w handlu wewnątrzwspólnotowym niektórymi żywymi zwierzętami i produktami w perspektywie wprowadzenia rynku wewnętrznego (2), w szczególności jej art. 10 ust. 4,

uwzględniając dyrektywę Rady 2002/99/WE z dnia 16 grudnia 2002 r. ustanawiającą przepisy o wymaganiach zdrowotnych dla zwierząt regulujące produkcję, przetwarzanie, dystrybucję oraz wprowadzanie produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (3), w szczególności jej art. 4 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Decyzją wykonawczą Komisji 2014/709/UE (4) ustanowiono środki kontroli w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do afrykańskiego pomoru świń w niektórych państwach członkowskich. W częściach I, II, III i IV załącznika do tej decyzji wykonawczej wyznaczono i wymieniono niektóre obszary tych państw członkowskich w podziale według poziomu ryzyka na podstawie sytuacji epidemiologicznej. Wykaz ten obejmuje między innymi niektóre obszary Litwy.

(2)

Od listopada 2016 r. na niektórych obszarach Litwy ujętych w części III załącznika do decyzji wykonawczej 2014/709/UE nie zgłoszono żadnych ognisk afrykańskiego pomoru świń u świń domowych. Ponadto w gospodarstwach na tych obszarach w sposób zadowalający wprowadzono nadzór nad środkami bezpieczeństwa biologicznego w oparciu o krajowy program bezpieczeństwa biologicznego mający na celu zapobieżenie rozprzestrzenianiu się afrykańskiego pomoru świń. Fakty te wskazują na poprawę sytuacji epidemiologicznej. W związku z tym odnośne obszary Litwy ujęte w części III załącznika do decyzji wykonawczej 2014/709/UE należy obecnie wymienić w części II tego załącznika.

(3)

Zmiany obecnej sytuacji epidemiologicznej w zakresie afrykańskiego pomoru świń w dotkniętych tą chorobą populacjach świń domowych i zdziczałych świń w Unii należy uwzględnić przy ocenie ryzyka dla zdrowia zwierząt, jakie stwarza ta sytuacja w kontekście wspomnianej choroby na Litwie. Aby skoncentrować środki kontroli w zakresie zdrowia zwierząt określone w decyzji wykonawczej 2014/709/UE i zapobiegać dalszemu rozprzestrzenianiu się afrykańskiego pomoru świń, a jednocześnie zapobiegać niepotrzebnym zakłóceniom w handlu wewnątrz Unii oraz unikać nieuzasadnionych barier handlowych ze strony państw trzecich, należy zmienić unijny wykaz obszarów podlegających środkom kontroli w zakresie zdrowia zwierząt określony w załączniku do wspomnianej decyzji wykonawczej, tak aby uwzględnić w nim zmiany w obecnej sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do tej choroby na Litwie.

(4)	Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do decyzji wykonawczej 2014/709/UE.

(5)	Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Załącznik do decyzji wykonawczej 2014/709/UE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 marca 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

(1) Dz.U. L 395 z 30.12.1989, s. 13.

(2) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 29.

(3) Dz.U. L 18 z 23.1.2003, s. 11.

(4) Decyzja wykonawcza Komisji 2014/709/UE z dnia 9 października 2014 r. w sprawie środków kontroli w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do afrykańskiego pomoru świń w niektórych państwach członkowskich i uchylająca decyzję wykonawczą 2014/178/UE (Dz.U. L 295 z 11.10.2014, s. 63).

ZAŁĄCZNIK

„

ZAŁĄCZNIK

CZĘŚĆ I

1. Estonia

Następujące obszary Estonii:

—	maakond Hiiumaa.

2. Łotwa

Następujące obszary Łotwy:

—	w novads Bauskas – pagasti Īslīces, Gailīšu, Brunavas i Ceraukstes,

—	w novads Dobeles – pagasti Bikstu, Zebrenes, Annenieku, Naudītes, Penkules, Auru i Krimūnu, Dobeles, Berzes, część pagasts Jaunbērzes położona na zachód od drogi P98 i pilsēta Dobele,

—	w novads Jelgavas – pagasti Glūdas, Svētes, Platones, Vircavas, Jaunsvirlaukas, Zaļenieku, Vilces, Lielplatones, Elejas i Sesavas,

—	w novads Kandavas – pagasti Vānes i Matkules,

—	w novads Kuldīgas – pagasti Rendas i Kabiles,

—	w novads Saldus – pagasti Jaunlutriņu, Lutriņu i Šķēdes,

—	w novads Talsu – pagasts Ģibuļu,

—	w novads Ventspils – pagasti Vārves, Užavas, Jūrkalnes, Piltenes, Zīru, Ugāles, Usmas i Zlēku, pilsēta Piltene,

—	novads Brocēnu,

—	novads Rundāles,

—	novads Tērvetes,

—	część novads Stopiņu położona na zachód od dróg V36, P4 i P5, ulic Acones, Dauguļupes i rzeki Dauguļupīte,

—	pilsēta Bauska,

—	pilsēta Talsi,

—	republikas pilsēta Jelgava,

—	republikas pilsēta Ventspils.

3. Litwa

Następujące obszary Litwy:

—	w rajono savivaldybė Jurbarkas – seniūnijos Raudonės, Veliuonos, Seredžiaus i Juodaičių,

—	w rajono savivaldybė Pakruojis – seniūnijos Klovainių, Rozalimo i Pakruojo,

—	w rajono savivaldybė Panevėžys – część Krekenavos seniūnija położona na zachód od rzeki Nevėžis,

—	w rajono savivaldybė Pasvalys – seniūnijos Joniškelio apylinkių, Joniškelio miesto, Namišių, Pasvalio apylinkių, Pumpėnų, Pušaloto, Saločių i Vaškų,

—	w rajono savivaldybė Raseiniai – seniūnijos Ariogalos, Ariogalos miestas, Betygalos, Pagojukų i Šiluvos,

—	w rajono savivaldybė Šakiai – seniūnijos Plokščių, Kriūkų, Lekėčių, Lukšių, Griškabūdžio, Barzdų, Žvirgždaičių, Sintautų, Kudirkos Naumiesčio, Slavikų, Šakių,

—	miesto savivaldybė Pasvalys,

—	rajono savivaldybė Radviliškis,

—	rajono savivaldybė Vilkaviškis,

—	savivaldybė Kalvarija,

—	savivaldybė Kazlų Rūda,

—	savivaldybė Marijampolė.

4. Polska

Następujące obszary Polski:

w województwie warmińsko-mazurskim:

—	gminy Kalinowo i Prostki w powiecie ełckim,

—	gmina Biała Piska w powiecie piskim,

w województwie podlaskim:

—	gminy Juchnowiec Kościelny, Suraż, Turośń Kościelna, Łapy i Poświętne w powiecie białostockim,

—

gmina Brańsk z miastem Brańsk, gminy Boćki, Rudka, Wyszki, część gminy Bielsk Podlaski położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 (w kierunku północnym od miasta Bielsk Podlaski) i przedłużonej przez wschodnią granicę miasta Bielsk Podlaski i drogę nr 66 (w kierunku południowym od miasta Bielsk Podlaski), miasto Bielsk Podlaski, część gminy Orla położona na zachód od drogi nr 66 w powiecie bielskim,

—	gminy Drohiczyn, Dziadkowice, Grodzisk i Perlejewo w powiecie siemiatyckim,

—	gminy Grabowo i Stawiski w powiecie kolneńskim,

—	gminy Kołaki Kościelne, Szumowo, Zambrów z miastem Zambrów w powiecie zambrowskim,

—	gminy Rutka-Tartak, Szypliszki, Suwałki i Raczki w powiecie suwalskim,

—	gminy Sokoły, Kulesze Kościelne, Nowe Piekuty, Szepietowo, Klukowo, Ciechanowiec, Wysokie Mazowieckie z miastem Wysokie Mazowieckie, Czyżew w powiecie wysokomazowieckim,

—	powiat augustowski,

—	powiat łomżyński,

—	powiat miejski Białystok,

—	powiat miejski Łomża,

—	powiat miejski Suwałki,

—	powiat sejneński,

w województwie mazowieckim:

—	gminy Ceranów, Jabłonna Lacka, Sterdyń i Repki w powiecie sokołowskim,

—	gminy Korczew, Przesmyki, Paprotnia, Suchożebry, Mordy, Siedlce i Zbuczyn w powiecie siedleckim,

—	powiat miejski Siedlce,

—	gminy Rzekuń, Troszyn, Czerwin i Goworowo w powiecie ostrołęckim,

—	gminy Olszanka, Łosice i Platerów w powiecie łosickim,

—	powiat ostrowski,

w województwie lubelskim:

—	gmina Hanna w powiecie włodawskim,

—	gminy Kąkolewnica Wschodnia i Komarówka Podlaska w powiecie radzyńskim,

—	gmina Międzyrzec Podlaski z miastem Międzyrzec Podlaski, gminy Drelów, Rossosz, Sławatycze, Wisznica, Sosnówka, Łomazy i Tuczna w powiecie bialskim.

CZĘŚĆ II

1. Estonia

Następujące obszary Estonii:

—	linn Elva,

—	linn Võhma,

—	linn Kuressaare,

—	linn Rakvere,

—	linn Tartu,

—	linn Viljandi,

—	maakond Harjumaa (wyłączając część vald Kuusalu położoną na południe od drogi 1 (E20), vald Aegviidu i vald Anija),

—	maakond Ida-Virumaa,

—	maakond Läänemaa,

—	maakond Pärnumaa,

—	maakond Põlvamaa,

—	maakond Võrumaa,

—	maakond Valgamaa,

—	maakond Raplamaa,

—	vald Suure-Jaani,

—	część vald Tamsalu położona na północny wschód od linii kolejowej Tallinn–Tartu,

—	vald Tartu,

—	vald Abja,

—	vald Alatskivi,

—	vald Haaslava,

—	vald Haljala,

—	vald Tarvastu,

—

vald Nõo,

—	vald Ülenurme,

—	vald Tähtvere,

—	vald Rõngu,

—	vald Rannu,

—	vald Konguta,

—	vald Puhja,

—	vald Halliste,

—	vald Kambja,

—	vald Karksi,

—	vald Kihelkonna,

—	vald Kõpu,

—	vald Lääne-Saare,

—	vald Laekvere,

—	vald Leisi,

—	vald Luunja,

—	vald Mäksa,

—	vald Meeksi,

—	vald Muhu,

—	vald Mustjala,

—	vald Orissaare,

—	vald Peipsiääre,

—	vald Piirissaare,

—	vald Pöide,

—	vald Rägavere,

—	vald Rakvere,

—	vald Ruhnu,

—	vald Salme,

—	vald Sõmeru,

—	vald Torgu,

—	vald Vara,

—	vald Vihula,

—	vald Viljandi,

—	vald Vinni,

—	vald Viru-Nigula,

—	vald Võnnu.

2. Łotwa

Następujące obszary Łotwy:

—	w novads Apes – pagasti Trapenes, Gaujienas i Apes oraz pilsēta Ape,

—	w novads Balvu – pagasti Vīksnas, Bērzkalnes, Vectilžas, Lazdulejas, Briežuciema, Tilžas, Bērzpils i Krišjāņu,

—	w novads Bauskas – pagasti Mežotnes, Codes, Dāviņu i Vecsaules,

—	w novads Daugavpils – pagasti Vaboles, Līksnas, Sventes, Medumu, Demenas, Kalkūnes, Laucesas, Tabores, Maļinovas, Ambeļu, Biķernieku, Naujenes, Vecsalienas, Salienas i Skrudalienas,

—	w novads Dobeles – część pagasts Jaunbērzes położona na wschód od drogi P98,

—	w novads Gulbenes – pagasts Līgo,

—	w novads Ikšķiles – część pagasts Tīnūžu położona na południowy wschód od drogi P10, pilsēta Ikšķile,

—	w novads Jelgavas – pagasti Kalnciema, Līvbērzes i Valgundes,

—	w novads Kandavas – pagasti Cēres, Kandavas, Zemītes i Zantes, pilsēta Kandava,

—	w novads Krimuldas – część pagasts Krimuldas położona na północny wschód od dróg V89 i V81 oraz część pagasts Lēdurgas położona na północny wschód od dróg V81 i V128,

—	w novads Limbažu – pagasti Skultes, Limbažu, Umurgas, Katvaru, Pāles, Viļķenes i pilsēta Limbaži,

—	w novads Preiļu – pagasts Saunas,

—	w novads Raunas – pagasts Raunas,

—	w novads Riebiņu – the pagasti Sīļukalna, Stabulnieku, Galēnu i Silajāņu,

—	w novads Rugāju – pagasts Lazdukalna,

—	w novads Siguldas – pagasts Mores oraz część pagasts Allažu położona na południe od drogi P3,

—	w novads Smiltenes – pagasti Brantu, Blomes, Smiltenes, Bilskas i Grundzāles, pilsēta Smiltene,

—	w novads Talsu – pagasti Ķūļciema, Balgales, Vandzenes, Laucienes, Virbu, Strazdes, Lubes, Īves, Valdgales, Laidzes, Ārlavas, Lībagu i Abavas, pilsētas Sabile, Stende i Valdemārpils,

—	w novads Ventspils – pagasti Ances, Tārgales, Popes i Puzes,

—	novads Ādažu,

—	novads Aglonas,

—	novads Aizkraukles,

—	novads Aknīstes,

—	novads Alojas,

—	novads Alūksnes,

—	novads Amatas,

—	novads Babītes,

—	novads Baldones,

—	novads Baltinavas,

—	novads Beverīnas,

—	novads Burtnieku,

—	novads Carnikavas,

—	novads Cēsu,

—	novads Cesvaines,

—	novads Ciblas,

—	novads Dagdas,

—	novads Dundagas,

—	novads Engures,

—	novads Ērgļu,

—	novads Iecavas,

—	novads Ilūkstes,

—	novads Jaunjelgavas,

—	novads Jaunpils,

—	novads Jēkabpils,

—	novads Kārsavas,

—	novads Ķeguma,

—	novads Ķekavas,

—	novads Kocēnu,

—	novads Kokneses,

—	novads Krāslavas,

—	novads Krustpils,

—	novads Lielvārdes,

—	novads Līgatnes,

—	novads Līvānu,

—	novads Lubānas,

—	novads Ludzas,

—	novads Madonas,

—	novads Mālpils,

—	novads Mārupes,

—	novads Mazsalacas,

—	novads Mērsraga,

—	novads Naukšēnu,

—	novads Neretas,

—	novads Ogres,

—	novads Olaines,

—	novads Ozolnieki,

—	novads Pārgaujas,

—	novads Pļaviņu,

—	novads Priekuļu,

—	novads Rēzeknes,

—	novads Rojas,

—	novads Rūjienas,

—	novads Salacgrīvas,

—	novads Salas,

—	novads Saulkrastu,

—	novads Skrīveru,

—	novads Strenču,

—	novads Tukuma,

—	novads Valkas,

—	novads Varakļānu,

—	novads Vecpiebalgas,

—	novads Vecumnieku,

—	novads Viesītes,

—	novads Viļakas,

—	novads Viļānu,

—	novads Zilupes,

—	część novads Garkalnes położona na północny zachód od drogi A2,

—	część novads Ropažu położona na wschód od drogi P10,

—	republikas pilsēta Daugavpils,

—	republikas pilsēta Jēkabpils,

—	republikas pilsēta Jūrmala,

—	republikas pilsēta Rēzekne,

—	republikas pilsēta Valmiera.

3. Litwa

Następujące obszary Litwy:

—	w rajono savivaldybė Biržai – seniūnijos Nemunėlio Radviliškio, Pabiržės, Pačeriaukštės i Parovėjos,

—	w rajono savivaldybė Kupiškis – seniūnijos Noriūnų, Skapiškio, Subačiaus i Šimonių,

—	w rajono savivaldybė Panevėžys – seniūnijos Naujamiesčio, Paįstrio, Panevėžio, Ramygalos, Smilgių, Upytės, Vadoklių, Velžio oraz część Krekenavos seniūnija położona na wschód od rzeki Nevėžis,

—	miesto savivaldybė Alytus,

—	miesto savivaldybė Biržai,

—	miesto savivaldybė Jonava,

—	miesto savivaldybė Kaišiadorys,

—	miesto savivaldybė Kaunas,

—	miesto savivaldybė Panevėžys,

—	miesto savivaldybė Prienai,

—	miesto savivaldybė Vilnius,

—	rajono savivaldybė Alytus,

—	rajono savivaldybė Anykščiai;

—	rajono savivaldybė Ignalina,

—	rajono savivaldybė Jonava,

—	rajono savivaldybė Kaišiadorys,

—	rajono savivaldybė Kaunas,

—	rajono savivaldybė Kėdainiai,

—	rajono savivaldybė Lazdijai,

—	rajono savivaldybė Molėtai,

—	rajono savivaldybė Prienai,

—	rajono savivaldybė Rokiškis,

—	rajono savivaldybė Šalčininkai,

—	rajono savivaldybė Širvintos,

—	rajono savivaldybė Švenčionys,

—	rajono savivaldybė Trakai,

—	rajono savivaldybė Ukmergė,

—	rajono savivaldybė Utena,

—	rajono savivaldybė Varėna,

—	rajono savivaldybė Vilnius,

—	rajono savivaldybė Zarasai,

—	savivaldybė Birštonas,

—	savivaldybė Druskininkai,

—	savivaldybė Elektrėnai,

—	savivaldybė Visaginas.

4. Polska

Następujące obszary Polski:

w województwie podlaskim:

—	gmina Dubicze Cerkiewne, części gmin Kleszczele i Czeremcha położone na wschód od drogi nr 66 w powiecie hajnowskim,

—	gmina Rutki w powiecie zambrowskim,

—	gmina Kobylin-Borzymy w powiecie wysokomazowieckim,

—	gminy Czarna Białostocka, Dobrzyniewo Duże, Gródek, Michałowo, Supraśl, Tykocin, Wasilków, Zabłudów, Zawady i Choroszcz w powiecie białostockim,

—

część gminy Bielsk Podlaski położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 (w kierunku północnym od miasta Bielsk Podlaski) i przedłużonej przez wschodnią granicę miasta Bielsk Podlaski i drogę nr 66 (w kierunku południowym od miasta Bielsk Podlaski), część gminy Orla położona na wschód od drogi nr 66 w powiecie bielskim,

—	powiat sokólski,

w województwie lubelskim:

—	gminy Piszczac i Kodeń w powiecie bialskim.

CZĘŚĆ III

1. Estonia

Następujące obszary Estonii:

—	maakond Jõgevamaa,

—	maakond Järvamaa,

—	część vald Kuusalu położona na południe od drogi 1 (E20),

—	część vald Tamsalu położona na południowy zachód od linii kolejowej Tallinn–Tartu,

—	vald Aegviidu,

—	vald Anija,

—	vald Kadrina,

—	vald Kolga-Jaani,

—

vald Kõo,

—	vald Laeva,

—	vald Laimjala,

—	vald Pihtla,

—	vald Rakke,

—	vald Tapa,

—	vald Väike-Maarja,

—	vald Valjala.

2. Łotwa

Następujące obszary Łotwy:

—	w novads Apes – pagasts Virešu,

—	w novads Balvu – pagasti Kubuļu, Balvu i pilsēta Balvi,

—	w novads Daugavpils – pagasti Nīcgales, Kalupes, Dubnas i Višķu,

—	w novads Gulbenes – pagasti Beļavas, Galgauskas, Jaungulbenes, Daukstu, Stradu, Litenes, Stāmerienas, Tirzas, Druvienas, Rankas, Lizuma i Lejasciema oraz pilsēta Gulbene,

—	w novads Ikšķiles – część pagasts Tīnūžu położona na północny wschód od drogi P10,

—	w novads Krimuldas – część pagasts Krimuldas położona na południowy zachód od dróg V89 i V81 oraz część pagasts Lēdurgas położona na południowy zachód od dróg V81 i V128,

—	w novads Limbažu – pagasts Vidrižu,

—	w novads Preiļu – pagasti Preiļu, Aizkalnes i Pelēču, pilsēta Preiļi,

—	w novads Raunas – pagasts Drustu,

—	w novads Riebiņu – pagasti Riebiņu i Rušonas,

—	w novads Rugāju – pagasts Rugāju,

—	w novads Siguldas – pagasts Siguldas i część pagasts Allažu położona na północ od drogi P3 oraz pilsēta Sigulda,

—	w novads Smiltenes – pagasti Launkalnes, Variņu i Palsmanes,

—	novads Inčukalna,

—	novads Jaunpiebalgas,

—	novads Salaspils,

—	novads Sējas,

—	novads Vārkavas,

—	część novads Garkalnes położona na południowy wschód od drogi A2,

—	część novads Ropažu położona na zachód od drogi P10,

—	część novads Stopiņu położona na wschód od dróg V36, P4 i P5, ulic Acones, Dauguļupes i rzeki Dauguļupīte.

3. Litwa

Następujące obszary Litwy:

—	w rajono savivaldybė Biržai – seniūnijos Vabalninko, Papilio i Širvenos,

—	w rajono savivaldybė Kupiškis – seniūnijos Alizavos i Kupiškio,

—	w rajono savivaldybė Panevėžys – seniūnijos Miežiškių, Raguvos i Karsakiškio,

—	w rajono savivaldybė Pasvalys – seniūnijos Daujėnų i Krinčino.

4. Polska

Następujące obszary Polski:

w województwie podlaskim:

—	powiat grajewski,

—	powiat moniecki,

—	gminy Czyże, Białowieża, Hajnówka z miastem Hajnówka, Narew, Narewka i części gminy Czeremcha i Kleszczele położone na zachód od drogi nr 66 w powiecie hajnowskim,

—	gminy Mielnik, Milejczyce, Nurzec-Stacja, Siemiatycze z miastem Siemiatycze w powiecie siemiatyckim,

w województwie mazowieckim:

—	gminy Sarnaki, Stara Kornica i Huszlew w powiecie łosickim,

w województwie lubelskim:

—	gminy Konstantynów, Janów Podlaski, Leśna Podlaska, Rokitno, Biała Podlaska, Zalesie i Terespol z miastem Terespol w powiecie bialskim,

—	powiat miejski Biała Podlaska.

CZĘŚĆ IV

Włochy

Następujące obszary Włoch:

—	wszystkie regiony Sardynii.

”.

		ISSN 1977-0766
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej		L 80

Wydanie polskie	Legislacja	Rocznik 60 25 marca 2017

Spis treści		II Akty o charakterze nieustawodawczym	Strona
		ROZPORZĄDZENIA
	*	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/555 z dnia 24 marca 2017 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu obowiązywania zatwierdzenia szeregu substancji czynnych ujętych w części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 686/2012 (program odnowień AIR IV) ( 1 )	1
	*	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 ( 1 )	7
	*	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/557 z dnia 24 marca 2017 r. zmieniające po raz 263. rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z organizacjami ISIL (Daisz) i Al-Kaidy	14
		Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/558 z dnia 24 marca 2017 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw	16
		DECYZJE
	*	Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/559 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie uruchomienia Europejskiego Funduszu Dostosowania do Globalizacji w następstwie wniosku Niderlandów – EGF/2016/005 NL/Drenthe Overijssel Retail	18
	*	Decyzja Rady (UE) 2017/560 z dnia 21 marca 2017 r. w sprawie stanowiska, jakie ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie UE–Meksyk w odniesieniu do zmian w załączniku III do decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk z dnia 23 marca 2000 r. dotyczącym definicji pojęcia produktów pochodzących oraz metod współpracy administracyjnej (niektóre reguły pochodzenia dotyczące określonych produktów chemicznych)	20
	*	Decyzja Rady (UE) 2017/561 z dnia 21 marca 2017 r. w sprawie stanowiska, jakie ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie UE–Meksyk w odniesieniu do zmian w załączniku III do decyzji nr 2/2000 Wspólnej Rady WE–Meksyk z dnia 23 marca 2000 r. dotyczącym definicji pojęcia produktów pochodzących oraz metod współpracy administracyjnej (Andora i San Marino oraz reguły pochodzenia odnoszące się do określonych produktów chemicznych)	26
	*	Decyzja Rady (UE) 2017/562 z dnia 21 marca 2017 r. w sprawie mianowania zastępcy członka Komitetu Regionów zaproponowanego przez Republikę Portugalską	32
	*	Decyzja wykonawcza Rady (UE) 2017/563 z dnia 21 marca 2017 r. upoważniająca Republikę Estońską do stosowania szczególnego środka stanowiącego odstępstwo od art. 287 dyrektywy 2006/112/WE w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej	33
	*	Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/564 z dnia 23 marca 2017 r. zmieniająca załącznik do decyzji wykonawczej 2014/709/UE w sprawie środków kontroli w zakresie zdrowia zwierząt w odniesieniu do afrykańskiego pomoru świń w niektórych państwach członkowskich (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 1813) ( 1 )	35

(EUR/100 kg)
Kod CN	Kod państw trzecich (1)	Standardowa wartość w przywozie
0702 00 00	EG	145,6
	IL	234,5
	MA	102,7
	SN	213,0
	TR	109,2
	ZZ	161,0
0707 00 05	TR	180,4
0707 00 05	ZZ	180,4
0709 93 10	MA	53,9
	TR	151,1
	ZZ	102,5
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	45,3
	IL	80,4
	MA	50,0
	TN	55,5
	TR	73,7
	ZA	92,1
	ZZ	66,2
0805 50 10	AR	45,3
	EG	72,0
	TR	71,4
	ZZ	62,9
0808 10 80	CL	122,2
	CN	142,3
	ZA	111,8
	ZZ	125,4
0808 30 90	AR	117,5
	CL	139,7
	CN	77,7
	TR	148,9
	ZA	114,1
	ZZ	119,6

		Sprostowania
	*	Sprostowanie do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/1824 z dnia 14 lipca 2016 r. zmieniającego rozporządzenie delegowane (UE) nr 3/2014, rozporządzenie delegowane (UE) nr 44/2014 i rozporządzenie delegowane (UE) nr 134/2014 w odniesieniu do, odpowiednio, wymogów w zakresie bezpieczeństwa funkcjonalnego pojazdów, konstrukcji pojazdów i wymogów ogólnych oraz wymogów w zakresie efektywności środowiskowej i osiągów jednostki napędowej ( Dz.U. L 279 z 15.10.2016 )	46