(1)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 (2) ustanawia najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń, w tym alkaloidów tropanowych, w środkach spożywczych.

(2)

Atropina jest mieszaniną racemiczną (-)-hioscyjaminy i (+)-hioscyjaminy, z których tylko enancjomer (-)-hioscyjaminy wykazuje działanie antycholinergiczne. Ze względów analitycznych nie zawsze możliwe jest rozróżnienie enancjomerów hioscyjaminy. Ponieważ jednak synteza alkaloidów tropanowych w roślinach prowadzi do powstania (-)-hioscyjaminy i (-)-skopolaminy, a nie (+)-hioscyjaminy i (+)-skopolaminy, wyniki analizy atropiny i skopolaminy w żywności pochodzenia roślinnego odzwierciedlają występowanie odpowiednio (-)-hioscyjaminy i (-)-skopolaminy.

(3)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przyjął w 2013 r. opinię dotyczącą alkaloidów tropanowych w żywności i paszy (3). Urząd ustalił grupową ostrą dawkę referencyjną („ARfD”) wynoszącą 0,016 μg/kg masy ciała wyrażoną jako suma (-)-hioscyjaminy i (-)-skopolaminy, przyjmując założenie równoważnej siły działania. Urząd stwierdził, że – w oparciu o dostępne informacje, które są niepełne – narażenie z dietą w przypadku małych dzieci może znacznie przekraczać grupową ARfD. W związku z tym podkreślono potrzebę lepszej charakterystyki występowania alkaloidów tropanowych w żywności i paszy, zarówno w sposób naturalny, jak i w charakterze zanieczyszczenia, oraz zalecono zestawianie danych analitycznych dotyczących występowania alkaloidów tropanowych w zbożach i roślinach oleistych.

(4)

Uwzględniając wnioski z opinii, rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/239 (4) ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy atropiny i skopolaminy w produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci, zawierających proso, sorgo, grykę zwyczajną lub ich produkty pochodne.

(5)

Urząd opublikował zaproszenie do składania wniosków w celu zbadania stężenia alkaloidów tropanowych w szerokiej gamie roślinnych produktów spożywczych w różnych regionach Unii zgodnie z zaleceniem zawartym w opinii z 2013 r. Ustalenia z dochodzenia opublikowano w dniu 8 grudnia 2016 r. (5).

(6)

W dniu 5 lutego 2018 r. Urząd opublikował sprawozdanie naukowe na temat oceny ostrego narażenia z dietą na alkaloidy tropanowe w populacji europejskiej i uwzględnił w nim nowe dane dotyczące występowania (6). W przypadku niektórych szacunków dotyczących ostrego narażenia ARfD została przekroczona dla niektórych grup populacji. Oznacza to, że obecność alkaloidów tropanowych, w szczególności atropiny i skopolaminy, stanowi zagrożenie dla zdrowia.

(7)

Należy zatem ustalić najwyższe dopuszczalne poziomy tych alkaloidów tropanowych dla środków spożywczych, w których stwierdzono wysokie stężenie tych alkaloidów i które w znacznym stopniu przyczyniają się do narażenia ludności, mianowicie niektórych zbóż, produktów z nich otrzymanych i naparów ziołowych. W szczególności w odniesieniu do zbóż i produktów zbożowych dobre praktyki rolnicze i techniki zbiorów minimalizują ryzyko zanieczyszczenia upraw nasionami gatunków zawierających alkaloidy tropanowe, takimi jak Datura stramonium. W przypadku zanieczyszczenia nasiona te można oddzielić od niektórych zbóż poprzez sortowanie i czyszczenie. Nie można ich jednak łatwo usunąć z sorgo, prosa i gryki zwyczajnej. Biorąc pod uwagę, że najwyższe dopuszczalne poziomy dla tych środków spożywczych są wyższe niż poziomy określone dla środków spożywczych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, dla każdego rodzaju tych środków spożywczych można ustalić najwyższy dopuszczalny poziom w odniesieniu do sumy atropiny i skopolaminy.

(8)

Ponadto najnowsze dane z monitorowania wskazują, że produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zawierające kukurydzę lub produkty pochodne kukurydzy mogą być również zanieczyszczone alkaloidami tropanowymi. W związku z tym należy rozszerzyć na tę żywność obowiązujące najwyższe dopuszczalne poziomy dla produktów zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1881/2006.

(10)

Biorąc pod uwagę, że dobre praktyki rolnicze i techniki zbioru zostały wprowadzone lub wdrożone dopiero niedawno, oraz aby umożliwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze dostosowanie się do nowych wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony wrażliwych grup populacji, w odniesieniu do żywności innej niż żywność dla niemowląt i małych dzieci zawierająca kukurydzę należy ustanowić rozsądny termin rozpoczęcia stosowania najwyższych dopuszczalnych poziomów oraz okres przejściowy w odniesieniu do wszystkich środków spożywczych, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed datą rozpoczęcia jego stosowania.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie fitomenadionu (2). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie fitomenadionu jako dodatku paszowego dla koni Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki dietetyczne”.

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 17 marca 2021 r. (3) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania fitomenadion nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził, że użytkownicy nie będą narażeni na ryzyko związane z wdychaniem, jeżeli dodatek jest przedstawiany w postaci stałej lub w postaci lepkiej cieczy. Dane Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów wskazują, że witaminę K1 można sklasyfikować jako substancję działającą uczulająco na skórę. W przypadku preparatów Urząd nie mógł stwierdzić, czy mogą być toksyczne w wyniku wdychania, ani czy mogą działać uczulająco na skórę lub oczy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku i jego preparatów. Urząd stwierdził, że dodawany do paszy fitomenadion jest uważany za skuteczne źródło witaminy K1 dla koni. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena fitomenadionu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie fitomenadionu. Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis DSM 28710. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis DSM 28710 jako dodatku paszowego dla kur niosek, podrzędnych gatunków drobiu nieśnego, gatunków drobiu hodowlanego i ptaków ozdobnych, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.

(4)

W opinii z dnia 28 stycznia 2021 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus licheniformis DSM 28710 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że w przypadku braku danych nie można wyciągnąć wniosków dotyczących działania drażniącego dodatku na skórę lub oczy lub jego działania uczulającego na skórę, ale że uznaje się go za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że preparat Bacillus licheniformis DSM 28710 może mieć skuteczne działanie jako dodatek zootechniczny w paszach. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Z oceny preparatu Bacillus licheniformis DSM 28710 wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego produktu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2)

Zezwolono na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 na 10 lat jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 373/2011 (2), dla kurcząt odchowywanych na kury nioski rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 374/2013 (3) oraz dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1108/2014 (4).

(3)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 posiadacz zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory oraz o nowe zezwolenie w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń wnosząc o sklasyfikowanie dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 i art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.

(4)

W opinii z dnia 27 stycznia 2021 r. (5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody, iż dodatek jest zgodny z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd stwierdził ponadto, że preparat Clostridium butyricum FERM BP-2789 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani dla środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat nie działa drażniąco na skórę i oczy, ale nie można wykluczyć ryzyka działania uczulającego na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek może być skuteczny u kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń ssących.

(5)

Ocena preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)

W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie chelatu cytrynianu żelazowego. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie chelatu cytrynianu żelazowego jako dodatku paszowego dla prosiąt i podrzędnych gatunków świń (ssących i odsadzonych od maciory), celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”.

(4)

W opiniach z dnia 12 listopada 2019 r. (2) i z dnia 27 stycznia 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania chelat cytrynianu żelazowego nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani dla środowiska. Urząd stwierdził, że dodatek ten należy uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe i skórę oraz mogącą powodować podrażnienie oczu. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że ten dodatek paszowy może poprawiać parametry zootechniczne prosiąt odsadzonych od maciory i że wniosek ten można rozszerzyć na prosięta ssące w okresie podawania paszy stałej oraz ekstrapolować na wszystkie podrzędne gatunki świń. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena chelatu cytrynianu żelazowego dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji.

(6)

W celu dostosowania nazwy tej substancji do innych już dopuszczonych dodatków zawierających żelazo określenie „żelazowego” należy zastąpić synonimicznym określeniem „żelaza(III)”.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis LMG-S 15136. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Bacillus subtilis LMG-S 15136 jako dodatku paszowego dla loch karmiących, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”.

(4)

W opiniach z dnia 7 października 2019 r. (2) i z dnia 27 stycznia 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis LMG-S 15136 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani dla środowiska. Urząd stwierdził, że dodatek ten należy uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe i potencjalnie działającą uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek może mieć skuteczne działanie jako dodatek zootechniczny u loch w okresie laktacji. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis LMG-S 15136 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/422 (2) zezwolono na stosowanie preparatu Enterococcus faecium DSM 7134 jako dodatku paszowego dla kur niosek na okres 10 lat.

(2)

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/422 w kolumnie „Numer identyfikacyjny dodatku” dodano niewłaściwy numer identyfikacyjny dodatku.

(3)

W opinii z dnia 30 września 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że dodatek ten może być stosowany w wodzie do pojenia w ramach warunków stosowania z zastrzeżeniem oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Specyfikacja wynikająca z tego wniosku nie została ujęta w kolumnie „Inne przepisy” załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/422 i w związku z tym należy ją dodać do tej kolumny ze względu na pewność prawa.

(4)

W opinii Urzędu wskazano również, że dodatek nie wykazuje działania drażniącego na skórę lub oczy, lecz jest substancją działającą potencjalnie uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/422 w kolumnie „Inne przepisy” błędnie odniesiono się do stosowania ochrony dróg oddechowych, okularów i rękawic jako środków ochrony indywidualnej zamiast odnieść się do stosowania środków ochrony dróg oddechowych i skóry w celu odpowiedniego uwzględnienia opinii Urzędu dotyczącej bezpieczeństwa użytkowników.

(5)

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/422 popełniono niewielki błąd pisarski w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia.

(6)

Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/422. W celu zapewnienia jasności należy zastąpić cały załącznik do wspomnianego rozporządzenia wykonawczego jego poprawioną wersją.

(7)

Aby umożliwić podmiotom działającym na rynku pasz dostosowanie etykietowania dodatku i zawierającej go paszy do poprawionych warunków zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy w odniesieniu do wprowadzania tych produktów do obrotu.

(8)

W celu ochrony uzasadnionych oczekiwań zainteresowanych stron w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,