(1)

Priorytetem Unii jest ochrona i poprawa zdrowia ludzkiego poprzez zapobieganie chorobom oraz walkę z transgranicznymi epidemiami za pomocą monitorowania i oceny poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, informowania o takich zagrożeniach, poprawy gotowości na nie, zapewniania wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania.

(2)

Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (zwane dalej „Centrum”) zostało ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) jako niezależna agencja europejska, której misją jest identyfikacja i ocena bieżących i nowo pojawiających zagrożeń zdrowia ludzkiego ze strony chorób zakaźnych oraz informowanie o nich.

(3)

W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła wystąpienie globalnej pandemii COVID-19. Zważywszy na wyzwania związane z reagowaniem na pandemię, stało się jasne, że należy wzmocnić unijne ramy gotowości i reagowania na kryzysy zdrowotne, aby lepiej wykorzystać potencjał zdolności Unii i państw członkowskich do reagowania na przyszłe pandemie.

(4)

W swojej decyzji z dnia 5 lutego 2021 r. w ramach dochodzenia strategicznego OI/3/2020/TE Europejska Rzecznik Praw Obywatelskich zidentyfikowała szereg istotnych luk w skuteczności reagowania Centrum na pandemię COVID-19, na przykład w odniesieniu do pełnych i porównywalnych danych, poziomu przejrzystości oraz informowania społeczeństwa. W niniejszym rozporządzeniu należy zająć się tymi niedociągnięciami.

(5)

Zdolność Centrum do realizacji nowych zadań będzie zależeć od poziomu wsparcia finansowego udostępnionego przez Unię, a także od dostępnych wewnętrznych i zewnętrznych zasobów ludzkich. Aby Centrum było w stanie realizować nowe zadania powierzone mu w następstwie pandemii COVID-19, będzie on potrzebować wystarczającego finansowania i personelu. Ukierunkowane na projekty środki pieniężne, takie jak środki przydzielone w ramach Programu UE dla zdrowia, ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 (5), nie są wystarczające, aby odpowiedzieć na potrzeby Centrum w przyszłości.

(6)

Nadmierna eksploatacja dzikiej fauny i flory i innych zasobów naturalnych oraz przyspieszona utrata różnorodności biologicznej stanowią zagrożenie zdrowia ludzkiego. Ponieważ zdrowie ludzi, zwierząt oraz dobry stan środowiska są nierozerwalnie ze sobą związane, w reagowaniu na obecne i nowe pojawiające się kryzysy kluczowe jest postępowanie według podejścia „Jedno zdrowie”.

(7)

We wspólnej opinii zatytułowanej „Poprawa gotowości na wypadek pandemii i zarządzania nią” Grupa Głównych Doradców Naukowych Komisji, Europejska Grupa do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach oraz specjalny doradca przewodniczącej Komisji ds. reagowania na COVID-19 zalecają utworzenie „stałego organu doradczego UE ds. zagrożeń i kryzysów zdrowotnych”.

(8)

Niniejsze rozporządzenie powinno zatem rozszerzyć misję i zadania Centrum w celu zwiększenia jego zdolności do zapewniania wymaganej solidnej i niezależnej wiedzy naukowej oraz wspierania działań, które są istotne dla planowania zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia w Unii, gotowości i reagowania na nie oraz ich zwalczania, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (6).

(9)

Pandemia COVID-19 unaoczniła, że najważniejsze choroby zakaźne mogą mieć poważne skutki dla pacjentów z chorobami niezakaźnymi, takie jak opóźnienia w leczeniu lub przerwanie leczenia w przypadku pacjentów z nowotworami oraz osób, które przeżyły chorobę nowotworową, a także dla osób z problemami ze zdrowiem psychicznym. Dla pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami z chorobami niezakaźnymi wyzwaniem było prowadzenie diagnostyki i sprawowanie opieki nad pacjentami przy jednoczesnym dbaniu o własne bezpieczeństwo. Co więcej, występowały znaczne opóźnienia w diagnostyce niektórych chorób, przez co wykrywano j już w zaawansowanym stadium. Ponadto wiele jeszcze pozostaje do odkrycia w zakresie skutków, jakie choroby zakaźne wywierają na choroby niezakaźne, takich jak przewlekły COVID-19. Pandemia COVID-19 wyeksponowała również zdrowie psychiczne i zdrowie układu nerwowego. Osoby z demencją, ich opiekunowie i rodziny wskazują, że różnego rodzaju środki utrzymywania dystansu fizycznego i środki izolacji w poważny sposób wpłynęły na ich dobrostan i że istnieją przesłanki wskazujące na to, iż przyspieszyło to postępy choroby. Stąd też, zważywszy na znaczącą presję wywieraną na zdolność systemów opieki zdrowotnej, należy przeanalizować wpływ, jaki poważne wystąpienie choroby zakaźnej może mieć na zapobieganie chorobom niezakaźnym i chorobom współistniejącym i ich leczenie.

(10)

Należy powierzyć Centrum zadanie dostarczania aktualnych informacji epidemiologicznych oraz analizy tych informacji, modelowania epidemiologicznego, przewidywania i prognozowania oraz dostarczania odpowiednich aktualnych ocen ryzyka i uzasadnionych naukowo zaleceń, w których określone zostaną warianty zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli. Oceny ryzyka powinny być przeprowadzane w możliwie najkrótszym czasie, przy jednoczesnym zapewnieniu zgromadzenia wystarczających niezbędnych informacji. Działania Centrum powinny być spójne z podejściem „Jedno zdrowie”, uznającym powiązania między zdrowiem ludzi i zwierząt oraz środowiskiem, ponieważ wiele przypadków wystąpienia chorób zakaźnych powodują choroby odzwierzęce. Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, powinno monitorować zdolność systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich w zakresie wykrywania przypadków wystąpienia chorób zakaźnych, zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich, identyfikować luki oraz dostarczać uzasadnione naukowo zalecenia dotyczące wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej. Monitorowanie zdolności systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich powinno opierać się na uzgodnionych wskaźnikach. Centrum powinno organizować wizyty w państwach członkowskich, aby zapewniać dodatkowe wsparcie działań w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania. Centrum powinno wspierać realizację działań, które są finansowane z odpowiednich unijnych programów i instrumentów finansowania i które są związane z chorobami zakaźnymi. Powinno również dostarczać wytyczne dotyczące zarządzania przypadkami oraz wspierania sieci zawodowych, w celu poprawy – w oparciu o wnikliwą ocenę najnowszych dowodów – wytycznych dotyczących leczenia. Centrum powinno wspierać reagowanie na epidemie i wystąpienia w państwach członkowskich i państwach trzecich, w tym reagowanie w terenie i szkolenie personelu, a także dostarczać społeczeństwu aktualnych, obiektywnych, wiarygodnych i łatwo dostępnych informacji na temat chorób zakaźnych. Centrum powinno również ustanowić jasne procedury współpracy z podmiotami działającymi w dziedzinie zdrowia publicznego w państwach trzecich, a także z organizacjami międzynarodowymi właściwymi w dziedzinie zdrowia publicznego, takimi jak WHO, przyczyniając się tym samym do zaangażowania Unii w zwiększanie zdolności partnerów w zakresie gotowości i reagowania.

(11)

Wszystkie zalecenia, porady, wskazówki lub opinie dostarczane przez Centrum na podstawie niniejszego rozporządzenia są ze swej natury niewiążące dla ich adresatów. Zalecenia wydawane przez Centrum pozwalają mu przedstawić swoje opinie i zaproponować kierunek działania bez nakładania jakichkolwiek obowiązków prawnych na adresatów takich zaleceń.

(12)

Istotne jest, aby Centrum miało dostęp do aktualnych i pełnych danych, tak aby było w stanie terminowo przeprowadzać oceny ryzyka i dostarczać stosowne zalecenia. Aby skutecznie wspierać pracę Centrum i zapewnić wypełnianie jego misji, państwa członkowskie powinny zatem terminowo przekazywać Centrum porównywalne dane dotyczące nadzoru nad chorobami zakaźnymi, takimi jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz gruźlica, a także innymi powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi, mianowicie opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną. Państwa członkowskie powinny również dostarczać dostępne dane naukowo-techniczne oraz informacje istotne dla misji Centrum, powiadamiać Centrum o wszelkich poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia oraz przekazywać informacje o planowaniu zapobiegania, gotowości i reagowania, a także o zdolności systemów opieki zdrowotnej. Centrum oraz państwa członkowskie powinny uzgodnić harmonogramy, definicje przypadków, wskaźniki, normy, protokoły i procedury do celów nadzoru. Państwa członkowskie powinny informować Centrum o wszelkich opóźnieniach w przekazywaniu danych. W każdym przypadku państwa członkowskie powinny przekazywać dane wymagane na podstawie niniejszego rozporządzenia w takim zakresie, w jakim nie jest to sprzeczne z ochroną bezpieczeństwa narodowego.

(13)

Komisja, we współpracy z Centrum, Europejską Agencją Środowiska, Europejską Agencją Chemikaliów i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, powinna zachęcać do systematycznego włączania analiz i ocen zagrożeń związanych z czynnikami środowiskowymi, klimatycznymi i żywnościowymi do nadzoru epidemiologicznego, uwzględniając słabości krajowych systemów opieki zdrowotnej oraz nacisk na obecne w populacji grupy szczególnie wrażliwe, w celu wypracowania całościowego podejścia do zapobiegania chorobom zakaźnym i do ich wczesnego wykrywania.

(14)

Aby zintensyfikować działania w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania w Unii, należy rozszerzyć działalność Centrum dotyczącą funkcjonowania wyspecjalizowanych sieci i tworzenia sieci kontaktów, aby działalność ta odzwierciedlała zakres stosowania rozporządzenia (UE) 2022/2371. W tym celu Centrum powinno działać w koordynacji z Komisją, państwami członkowskim i Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ) ustanowionym na mocy tego rozporządzenia, oraz dostarczać im wiedzę naukowo-techniczną, poprzez wyspecjalizowane sieci właściwych organów koordynujących, w tym poprzez zachęcanie do współpracy w ramach nowo utworzonych unijnych sieci służb wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego.

(15)

Z myślą o zwiększeniu skuteczności nadzoru epidemiologicznego w Unii należy powierzyć Centrum zadanie ciągłego rozwoju bezpiecznych i interoperacyjnych platform i aplikacji cyfrowych, wspierania nadzoru epidemiologicznego na poziomie Unii, umożliwienia korzystania z technologii cyfrowych, takich jak sztuczna inteligencja oraz komputerowe modelowanie i symulacja, przy zestawianiu i analizie danych, a także zadanie zapewniania państwom członkowskim doradztwa naukowo-technicznego w celu ustanowienia zintegrowanych systemów nadzoru epidemiologicznego.

(16)

Aby zwiększyć zdolność Unii i państw członkowskich do oceny sytuacji epidemiologicznej oraz do przeprowadzania dokładnej oceny ryzyka i reagowania, Centrum powinno w szczególności identyfikować pojawiające się nowe zagrożenia zdrowia, monitorować tendencje w chorobach zakaźnych i przedstawiać sprawozdania na ten temat, wspierać, koordynować i ułatwiać reagowanie oparte na dowodach, dostarczać zalecenia dotyczące ulepszania programów zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli ustanowionych na poziomie Unii i krajowym, monitorować – w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi – zdolność krajowych systemów opieki zdrowotnej w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych, zapobiegania im i ich leczenia, w tym w sposób uwzględniający aspekt płci, określać grupy ryzyka wymagające szczególnych środków, analizować korelację między zachorowalnością a czynnikami społecznymi, środowiskowymi i klimatycznymi, oraz identyfikować czynniki ryzyka w odniesieniu do przenoszenia i stopnia ciężkości chorób zakaźnych, a także określać potrzeby i priorytety badawcze. Centrum powinno wykonywać te zadania na podstawie zestawu wspólnych wskaźników opracowanych w ścisłej współpracy i porozumieniu z państwami członkowskimi. Centrum powinno współpracować z wyznaczonymi krajowymi punktami kontaktowymi ds. nadzoru, tworzącymi sieć zapewniającą Centrum strategiczne doradztwo w takich kwestiach i promować lepsze wykorzystanie sektorów wspomagających, takich jak unijne dane satelitarne i usługi sektora kosmicznego. W miarę możliwości oraz w celu zminimalizowania powielania zasobów i wysiłków krajowymi punktami kontaktowymi powinny być punkty kontaktowe przewidziane w Międzynarodowych przepisach zdrowotnych (IHR).

(17)

Centrum powinno przyczynić się do zwiększenia w Unii zdolności do diagnozowania, wykrywania, identyfikowania i charakteryzowania czynników zakaźnych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie zdrowia publicznego, poprzez zapewnienie funkcjonowania wyspecjalizowanej sieci unijnych laboratoriów referencyjnych ds. zdrowia publicznego ustanowionej zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2371 oraz poprzez zapewnienie, że takie funkcjonowanie przebiega w zintegrowany sposób. Sieć ta będzie odpowiedzialna za promowanie dobrych praktyk w zakresie diagnostyki, metod badań, szkolenia w obszarze istniejących i innowacyjnych procedur oraz stosowania testów i ich ujednolicenie, w celu zapewnienia jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i znormalizowanych procedur ich zgłaszania, a także poprawy jakości wykonywania testów i nadzoru.

(18)

W przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia stwarzanego przez chorobę zakaźną Centrum powinno współpracować z państwami członkowskimi w celu zagwarantowania pacjentom potrzebującym leczenia z wykorzystaniem substancji pochodzenia ludzkiego ochrony przed przenoszeniem się takiej choroby zakaźnej. Centrum powinno zatem utworzyć i prowadzić sieć służb wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego.

(19)

Aby ograniczyć występowanie epidemii oraz zwiększyć zdolność w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym w Unii, Centrum powinno – we współpracy z państwami członkowskimi, tak aby uwzględnić ich doświadczenia i odpowiednie okoliczności – opracować ramy zapobiegania chorobom zakaźnym, obejmujące takie kwestie jak choroby zwalczane drogą szczepień, opór przed szczepieniami, znajomość dróg przenoszenia się chorób, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, edukacja zdrowotna, kompetencje zdrowotne, zapobieganie chorobom oraz zmiany zachowań.

(20)

Centrum powinno zwiększyć zdolność w zakresie gotowości i reagowania na poziomie Unii i krajowym, zapewniając państwom członkowskim i Komisji naukowo-techniczną wiedzę fachową. W tym kontekście Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, powinno prowadzić różne działania, w tym uczestniczyć w opracowaniu ram dla unijnych planów zapobiegania, gotowości i reagowania, prowadzić regularne przeglądy i aktualizować te ramy, przedstawiać uzasadnione naukowo zalecenia dotyczące zdolności w zakresie zapobiegania przypadkom wystąpienia choroby, gotowości i reagowania na nie, a także dotyczące wzmocnienia krajowych systemów opieki zdrowotnej, w tym poprzez zapewnianie szkoleń i wymianę najlepszych praktyk. Te ramy dla unijnych planów zapobiegania, gotowości i reagowania należy uznawać za instrumenty niewiążące. Centrum powinno poszerzyć zakres gromadzenia i analizy danych w zakresie nadzoru epidemiologicznego i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, rozwoju sytuacji epidemiologicznych, nietypowych zjawisk epidemiologicznych lub nowych chorób nieznanego pochodzenia, w tym w państwach trzecich, danych molekularnych dotyczących patogenów oraz danych dotyczących systemów opieki zdrowotnej. W tym celu Centrum powinno zapewnić odpowiednie zbiory danych, a także procedury ułatwiające przeszukiwanie i bezpieczne przekazywanie danych oraz dostęp do nich, a także powinno prowadzić prace nad udostępnianiem danych w czasie rzeczywistym, przeprowadzać naukowo-techniczną ocenę środków zapobiegania i kontroli na poziomie Unii oraz współpracować z WHO, odpowiednimi agencjami unijnymi oraz innymi właściwymi organami i organizacjami zajmującymi się gromadzeniem danych.

(21)

W ramach swojego mandatu Centrum powinno terminowo odpowiadać na zapytania państw członkowskich lub Komisji.

(22)

W rozporządzeniu (UE) 2022/2371 przewidziano system wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia i który nadal ma być obsługiwany przez Centrum. Biorąc pod uwagę, że nowoczesne technologie mogą w znacznym stopniu wspomagać zwalczanie zagrożeń zdrowia oraz powstrzymywanie i wygaszanie epidemii, Centrum powinno pracować nad aktualizacją EWRS, aby umożliwić stosowanie technologii sztucznej inteligencji, oraz interoperacyjnych i chroniących prywatność narzędzi cyfrowych, takich jak aplikacje mobilne, z funkcjami śledzenia identyfikującymi osoby obciążone ryzykiem. Dokonując tej aktualizacji Centrum powinno ograniczać ryzyko, takie jak ryzyko związane ze stronniczością zbiorów danych, wadliwym projektem systemu, brakiem danych wysokiej jakości oraz nadmiernym uzależnieniem od zautomatyzowanych procesów decyzyjnych, a także powinno uwzględniać znaczenie ustanowienia zabezpieczeń w celu ograniczania tego ryzyka na etapie projektowania i wdrażania technologii sztucznej inteligencji.

(23)

Centrum powinno stworzyć odpowiednie zdolności, aby wspierać reagowanie na poziomie międzynarodowym, transgranicznym międzyregionalnym i w terenie, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2371. Zdolności te powinny umożliwić Centrum mobilizację i rozmieszczenie zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, znanych jako „Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia”, w celu wspierania lokalnego reagowania na przypadki wystąpienia chorób i gromadzenia danych w terenie. Centrum powinno zatem zapewnić sobie trwałą zdolność do prowadzenia misji w państwach członkowskich, a także w państwach trzecich, oraz do dostarczania uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących reagowania na zagrożenia zdrowia. Zespoły Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia powinny również móc zostać rozmieszczone w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności przy wsparciu Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego. Skuteczne funkcjonowanie Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia powinno opierać się na dogłębnej znajomości poszczególnych krajów, którą można uzyskać dzięki wkładowi ekspertów krajowych. Centrum powinno również wspierać zwiększanie zdolności w zakresie gotowości w ramach IHR w państwach trzecich w celu przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich skutkom. W celu wzmocnienia płaszczyzny współpracy operacyjnej między Centrum a państwami członkowskimi, Centrum powinno utrzymywać mechanizmy regularnego oddelegowywania pracowników między Centrum, Komisją, ekspertami z państw członkowskich oraz organizacjami międzynarodowymi, a także wprowadzać systematyczne i trwałe ustalenia robocze w Centrum, na przykład za pośrednictwem urzędników zajmujących się poszczególnymi zagadnieniami.

(24)

Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia, którą ma rozwijać Centrum w celu wspierania reagowania na przypadki wystąpienia chorób mogących się rozprzestrzenić w Unii lub przeniknąć do Unii, powinna mieć charakter stały i powinny jej towarzyszyć ramy dotyczące jej mobilizacji. Ponadto powinna ona ułatwiać unijnym ekspertom ds. reagowania w terenie udział w międzynarodowych zespołach reagowania w ramach wsparcia dla Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności oraz w ścisłej koordynacji z tym mechanizmem. Centrum powinno zwiększyć zdolność swojego personelu, a także ekspertów z państw członkowskich i państw EOG, z krajów kandydujących i z potencjalnych kandydatów, a także z krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa i krajów partnerskich, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/947 (7), do skutecznego uczestnictwa w misjach w terenie i zarządzaniu kryzysowym.

(25)

W procesach doradczych Centrum powinni brać udział eksperci i zainteresowane strony, w tym organizacje społeczeństwa obywatelskiego, a także powinni oni wnosić wkład w te procesy. Należy zapewnić zgodność z przepisami dotyczącymi przejrzystości i konfliktów interesów w odniesieniu do zaangażowania zainteresowanych stron.

(26)

Centrum powinno ściśle współpracować z właściwymi organami i organizacjami międzynarodowymi w obszarze zdrowia publicznego, w szczególności z WHO. We współpracy takiej należy uwzględniać potrzebę unikania powielania wysiłków.

(27)

Centrum powinno w skuteczny i przejrzysty sposób informować ogół społeczeństwa o obecnych i pojawiających się nowych zagrożeniach zdrowia. Badania naukowe prowadzone przez Centrum powinny być dostępne.

(28)

Aby ocenić skuteczność i efektywność przepisów mających zastosowanie do Centrum, należy przewidzieć regularną ocenę wyników działalności Centrum przez Komisję.

(29)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno powierzać Centrum jakichkolwiek uprawnień o charakterze regulacyjnym.

(30)

Centrum powinno wdrożyć system informacyjny umożliwiający wymianę informacji niejawnych i szczególnie chronionych informacji jawnych w celu zapewnienia, aby zarządzanie takimi informacjami odbywało się z zachowaniem najwyższej dyskrecji.

(31)

Dane osobowe dotyczące zdrowia uważane są na podstawie mającego zastosowanie ustawodawstwa Unii w zakresie ochrony danych za dane wrażliwe i w związku z tym są objęte wyższym poziomem ochrony. Wszelkie przetwarzanie przez państwa członkowskie lub przez Centrum danych osobowych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podlega, odpowiednio, rozporządzeniom Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (8) i (UE) 2018/1725 (9) oraz dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/58/WE (10). Przetwarzanie danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia powinno być zgodne z zasadami ochrony danych: zgodności z prawem, rzetelności, przejrzystości, ograniczenia celu, minimalizacji danych, prawidłowości, ograniczenia przechowywania, integralności i poufności. W każdym przypadku gdy jest to możliwe dane osobowe powinny być anonimizowane. W przypadku gdyby anonimizacja uniemożliwiała osiągnięcie konkretnego celu przetwarzania danych, dane osobowe należy – tam, gdzie to możliwe – poddać pseudonimizacji. W przypadku współpracy między organami ds. zdrowia z Unii a państwami trzecimi, WHO lub innymi organizacjami międzynarodowymi przekazywanie danych osobowych do państw trzecich lub organizacji międzynarodowych powinno być zawsze zgodne z przepisami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2018/1725.

(32)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia w zakresie szybkiej mobilizacji i reagowania Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (11).

(33)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie rozszerzenie misji i zadań Centrum w celu zwiększenia jego zdolności do zapewniania wymaganej wiedzy naukowej oraz wspierania działań służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia w Unii, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na transgraniczny charakter zagrożeń zdrowia i potrzebę szybkiej, lepiej skoordynowanej i spójnej reakcji na pojawiające się nowe zagrożenia zdrowia możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(34)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 851/2004,

1)

art. 2 otrzymuje brzmienie:

(*1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26).”;"

2)

art. 3 otrzymuje brzmienie:

3)

art. 4 otrzymuje brzmienie:

4)

art. 5 otrzymuje brzmienie:

5)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

6)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

7)

w art. 6 wprowadza się następujące zmiany:

8)

art. 7 otrzymuje brzmienie:

9)

art. 8 otrzymuje brzmienie:

(*2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).”;"

10)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

11)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

12)

w art. 9 wprowadza się następujące zmiany:

13)

w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:

14)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

15)

w art. 12 wprowadza się następujące zmiany:

16)

w art. 14 wprowadza się następujące zmiany:

17)

art. 16 ust. 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:

18)

art. 17 otrzymuje brzmienie:

19)

w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:

20)

art. 19 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

21)

w art. 20 wprowadza się następujące zmiany:

22)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

(*4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1)."

(*5)  Dyrektywa 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2002 r. dotycząca przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej) (Dz.U. L 201 z 31.7.2002, s. 37).”;"

23)

art. 21 otrzymuje brzmienie:

(*6)  Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/443 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa w Komisji (Dz.U. L 72 z 17.3.2015, s. 41)."

(*7)  Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/444 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie przepisów bezpieczeństwa dotyczących ochrony informacji niejawnych UE (Dz.U. L 72 z 17.3.2015, s. 53).”;"

24)

w art. 22 wprowadza się następujące zmiany:

25)

w art. 23 wprowadza się następujące zmiany:

26)

art. 24 otrzymuje brzmienie:

27)

w art. 25 wprowadza się następujące zmiany:

28)

w art. 26 wprowadza się następujące zmiany:

29)

art. 27 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

30)

art. 28 otrzymuje brzmienie:

31)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

(*12)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).”;"

32)

art. 31 otrzymuje brzmienie:

(1)

Decyzją nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ustanowiono sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych. Zakres tej decyzji został rozszerzony decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (5) w celu wzmocnienia oraz zapewnienia bardziej skoordynowanego i szerszego podejścia do bezpieczeństwa zdrowotnego na poziomie Unii. Proces wdrażania tego prawodawstwa potwierdził, że skoordynowane działanie Unii w zakresie monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania tych zagrożeń wnosi wartość dodaną do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego.

(2)

W świetle doświadczeń zdobytych podczas trwającej pandemii COVID-19 oraz aby ułatwić odpowiednią ogólnounijną gotowość i reagowanie na wszystkie transgraniczne zagrożenia zdrowia, należy rozszerzyć ramy prawne nadzoru epidemiologicznego, monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, w tym zagrożeń związanych z czynnikami odzwierzęcymi, określone w decyzji nr 1082/2013/UE, w odniesieniu do dodatkowych wymogów w zakresie sprawozdawczości i analizy wskaźników dotyczących systemów opieki zdrowotnej, a także w odniesieniu do współpracy między państwami członkowskimi i agencjami i organami Unii, w szczególności Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejską Agencją Leków (EMA) i organizacjami międzynarodowymi, w szczególności Światową Organizacją Zdrowia (WHO), przy czym należy uwzględnić obciążenie właściwych organów krajowych w zależności od faktycznej sytuacji w zakresie zdrowia publicznego. Ponadto, aby zapewnić skuteczną reakcję Unii na nowe transgraniczne zagrożenia zdrowia, ramy prawne służące zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia powinny umożliwić natychmiastowe przyjęcie definicji przypadku do celów nadzoru nad nowymi zagrożeniami oraz powinny przewidywać ustanowienie sieci laboratoriów referencyjnych UE oraz sieci wspierającej monitorowanie ognisk chorób istotnych dla substancji pochodzenia ludzkiego. Należy zwiększyć zdolność do ustalania osób z kontaktu poprzez stworzenie zautomatyzowanego systemu wykorzystującego nowoczesne technologie, z poszanowaniem prawodawstwa Unii w zakresie ochrony danych, takich jak rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (6) (RODO).

(3)

Ważne jest, aby inwestycje publiczne w badania, opracowywanie, wytwarzanie, produkcję, zamówienia, gromadzenie zapasów, dostawę i dystrybucję medycznych środków przeciwdziałania w celu przygotowania się na transgraniczne zagrożenia zdrowia i reagowania na nie były przejrzyste zgodnie z obowiązującym prawodawstwem.

(4)

Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ), formalnie ustanowiony decyzją nr 1082/2013/UE, odgrywa ważną rolę w koordynacji planowania zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, gotowości i reagowania na te zagrożenia. KBZ temu należy powierzyć dodatkowe obowiązki w zakresie przyjmowania wytycznych i opinii w celu lepszego wspierania państw członkowskich w zapobieganiu poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich kontroli oraz wspierania lepszej koordynacji działań państw członkowskich w przeciwdziałaniu tym zagrożeniom. W posiedzeniach KBZ powinien móc uczestniczyć w charakterze obserwatora przedstawiciel wyznaczony przez Parlament Europejski.

(5)

Aby zwiększyć skuteczność gotowości na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia i reagowania na nie, Komisja, w tym, w stosownych przypadkach, Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) ustanowiony jako jednostka organizacyjna Komisji decyzją Komisji z dnia 16 września 2021 r. (7), oraz KBZ, ECDC, EMA i inne odpowiednie agencje i organy Unii powinny koordynować swoje działania i współpracować w zakresie takiej gotowości i reagowania. Koordynacja między tymi organami powinna opierać się na udziale odpowiednich zainteresowanych stron i zmierzać do tego, by nie powielano wysiłków.

(6)

W swojej wspólnej opinii pt. „Poprawa gotowości na wypadek pandemii i zarządzania nią” Grupa Głównych Doradców Naukowych Komisji, Europejska Grupa do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach oraz specjalny doradca przewodniczącej Komisji ds. reagowania na COVID-19 zalecają utworzenie stałego organu doradczego UE ds. zagrożeń i kryzysów zdrowotnych.

(7)

Wszystkie zalecenia, porady, wytyczne i opinie, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, są z natury niewiążące dla ich adresatów. Zalecenia pozwalają Komisji, ECDC i KBZ przedstawić swoje opinie i zaproponować kierunek działania bez nakładania żadnych obowiązków prawnych na adresatów takich zaleceń.

(8)

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie bez uszczerbku dla innych wiążących środków dotyczących określonych działań lub norm jakości i bezpieczeństwa dla niektórych towarów, które to środki przewidują szczególne obowiązki i narzędzia w zakresie monitorowania konkretnych zagrożeń o charakterze transgranicznym, wczesnego ostrzegania o nich i zwalczania tych zagrożeń, takich jak przyjęte w 2005 r. Międzynarodowe przepisy zdrowotne (IHR) WHO. Środki te obejmują w szczególności odpowiednie prawodawstwo Unii w obszarze wspólnych kwestii bezpieczeństwa w dziedzinie zdrowia publicznego i środowiska, dotyczące towarów, takich jak produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz środki spożywcze, substancje pochodzenia ludzkiego, takie jak krew, osocze, tkanki i komórki oraz organy, a także narażenia na promieniowanie jonizujące.

(9)

Nadmierna eksploatacja dzikiej fauny i flory i innych zasobów naturalnych oraz przyspieszona utrata różnorodności biologicznej stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Ponieważ zdrowie ludzi jest nierozerwalnie związane ze zdrowiem zwierząt oraz stanem środowiska, w reagowaniu na obecne i nowe kryzysy konieczne jest stosowanie podejścia „Jedno zdrowie”.

(10)

Zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie” i zasadą „Zdrowie we wszystkich politykach” ochrona zdrowia ludzkiego jest zagadnieniem przekrojowym i istotnym dla wielu unijnych polityk i działań. Niezwykle ważne jest, aby Unia wspierała państwa członkowskie w zmniejszaniu nierówności zdrowotnych w państwach członkowskich i między nimi, w dążeniu do powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego, w stawianiu czoła wyzwaniom dotyczącym grup szczególnie wrażliwych oraz we wzmacnianiu odporności, zdolności reagowania i gotowości systemów opieki zdrowotnej w obliczu przyszłych wyzwań, w tym pandemii. Aby osiągnąć wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego oraz uniknąć nakładania się działań, ich powielania lub wzajemnych sprzeczności, Komisja w porozumieniu z państwami członkowskimi i wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między mechanizmami i strukturami ustanowionymi na mocy niniejszego rozporządzenia a innymi mechanizmami i strukturami ustanowionymi na poziomie Unii i na mocy Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (Traktat Euratom), których działania są istotne dla planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia oraz monitorowania ich, wczesnego ostrzegania o nich, oraz zwalczania takich zagrożeń. W szczególności Komisja powinna zagwarantować, że odpowiednie informacje z różnych systemów szybkiego ostrzegania i systemów informacyjnych ustanowionych na poziomie Unii i na mocy Traktatu Euratom są gromadzone, a następnie przekazywane państwom członkowskim za pomocą systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) ustanowionego decyzją nr 1082/2013/UE. EWRS ma wdrożyć niezawodne, dokładne i interoperacyjne procesy dotyczące danych we współpracy z państwami członkowskimi, aby zapewnić jakość i spójność danych. ECDC powinno koordynować swoje działania z państwami członkowskimi podczas całego takiego procesu dotyczącego danych, począwszy od oceny wymogów dotyczących danych, przekazywania i zbierania danych, aż po ich aktualizację i interpretację, mając na celu wspieranie ścisłej współpracy między Komisją, ECDC oraz właściwymi organami krajowymi i regionalnymi.

(11)

Planowanie zapobiegania, gotowości i reagowania stanowią zasadnicze elementy pozwalające na skuteczne monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesne ostrzeganie o nich i ich zwalczanie. W związku z tym Komisja musi opracować unijny plan działania na wypadek kryzysu zdrowotnego i pandemii, który musi zostać zatwierdzony przez KBZ. Powinno to być połączone z aktualizacją planów zapobiegania, gotowości i reagowania państw członkowskich, aby zapewnić ich wzajemną zgodność w ramach struktur na poziomie regionalnym. Fundamentalne znaczenie ma to, by przy sporządzaniu planu unijnego i planów krajowych szczególną uwagę poświęcono regionom transgranicznym, aby zacieśnić ich współpracę w dziedzinie zdrowia. W stosownych przypadkach w opracowywaniu takich planów krajowych powinny móc uczestniczyć organy regionalne. Aby wesprzeć państwa członkowskie w tych staraniach, Komisja i odpowiednie agencje i organy Unii powinny zapewnić pracownikom służby zdrowia i pracownikom zajmującym się zdrowiem publicznym ukierunkowane szkolenia oraz ułatwić im wymianę najlepszych praktyk, by poprawić ich wiedzę i niezbędne umiejętności. W stosownych przypadkach w unijnym planie należy również uwzględnić elementy transgraniczne, aby wspierać wymianę najlepszych praktyk i sprawną wymianę informacji w okresach kryzysu, np. dotyczących zdolności w zakresie specjalistycznego leczenia i intensywnej opieki medycznej w sąsiednich regionach. Aby zapewnić realizację unijnego planu, Komisja wraz z państwami członkowskimi powinna organizować testy warunków skrajnych, ćwiczenia symulacyjne oraz przeglądy w trakcie realizacji działania i po jego zakończeniu. Unijny plan powinien być funkcjonalny i zaktualizowany, a na jego działanie powinno się przeznaczyć wystarczające zasoby. Zalecenia proponowane w następstwie przeglądów planów krajowych należy uwzględnić w planie działania, a Komisja powinna być informowana o wszelkich istotnych zmianach planów krajowych.

(12)

Państwa członkowskie powinny przekazywać Komisji informacje na temat aktualnej sytuacji w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym i, w stosownych przypadkach, na poziomie regionalnym oraz realizowania takiego planowania. Informacje przekazywane Komisji przez państwa członkowskie powinny obejmować te elementy, które państwa członkowskie są zobowiązane przekazywać WHO w kontekście IHR. Warunkiem wstępnym umożliwiającym przeprowadzanie niezwłocznych ocen ryzyka i łagodzenie skutków kryzysu jest dostęp do aktualnych i pełnych danych. Aby unikać powielania wysiłków i rozbieżności zaleceń, potrzebne są, w miarę możliwości, standardowe definicje i zabezpieczona sieć między agencjami i organami Unii, WHO i właściwymi organami krajowymi. Aby zapewnić adekwatność krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania Komisja powinna z kolei składać Parlamentowi Europejskiemu i Radzie co trzy lata sprawozdanie na temat aktualnej sytuacji i postępów w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie Unii, w tym zalecanych działań, oraz realizowania takiego planowania. Aby wesprzeć ocenę tych planów, ECDC powinno przeprowadzać oceny w państwach członkowskich we współpracy z innymi agencjami i organami Unii. Planowanie takie powinno w szczególności obejmować właściwą gotowość krytycznych sektorów społeczeństwa, takich jak rolnictwo, energetyka, transport, łączność czy ochrona ludności, które w sytuacji kryzysowej opierają się na dobrym przygotowaniu publicznych systemów opieki zdrowotnej uwzględniających aspekt płci, które są z kolei zależne od funkcjonowania tych sektorów i od utrzymania podstawowych usług na właściwym poziomie. W przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia wywodzących się z infekcji odzwierzęcej ważne jest zapewnienie interoperacyjności w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania między sektorem zdrowia i sektorem weterynaryjnym poprzez podejście „Jedno zdrowie”. Obowiązki państw członkowskich w zakresie dostarczania informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie wpływają na stosowanie art. 346 ust. 1 lit. a) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zgodnie z którym żadne państwo członkowskie nie ma obowiązku udzielania informacji, których ujawnienie uznaje za sprzeczne z podstawowymi interesami jego bezpieczeństwa.

(13)

Doświadczenia z trwającej pandemii COVID-19 pokazały potrzebę podjęcia dalszych bardziej zdecydowanych działań na poziomie Unii w celu wspierania współpracy i koordynacji działań państw członkowskich, w szczególności między sąsiadującymi regionami przygranicznymi. W związku z tym krajowe plany zapobiegania, gotowości i reagowania państw członkowskich mających wspólną granicę z co najmniej jednym innym państwem członkowskim powinny obejmować plany poprawy gotowości, zapobiegania i reagowania w przypadku kryzysów zdrowotnych na obszarach przygranicznych w regionach sąsiadujących, w tym za pomocą transgranicznych szkoleń dla pracowników służby zdrowia i ćwiczeń koordynacyjnych na potrzeby przenoszenia pacjentów.

(14)

Kompetencje zdrowotne odgrywają zasadniczą rolę w zapobieganiu transgranicznym zagrożeniom zdrowia i łagodzeniu ich skutków oraz przyczynianiu się do lepszego zrozumienia przez ludność środków przeciwdziałania i oceny ryzyka poszczególnych zagrożeń. Kampanie na rzecz edukacji zdrowotnej oparte na najnowszych dostępnych danych mogłyby przyczynić się do poprawy zachowań ludności w tym zakresie.

(15)

Na podstawie wniosków wyciągniętych z pandemii COVID-19 niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić silniejszy mandat do koordynacji działań na poziomie Unii. Ogłoszenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii uruchamiałoby zwiększoną koordynację i mogłoby umożliwić opracowanie medycznych środków przeciwdziałania, zgromadzenie ich zapasów i wspólne udzielenie na nie zamówień, w odpowiednim czasie, na mocy rozporządzenia Rady (UE) 2022/2372 (8).

(16)

Niniejsze rozporządzenie powinno wzmocnić narzędzia służące zapewnieniu w Unii bezpieczeństwa dostaw medycznych środków przeciwdziałania o krytycznym znaczeniu, przy jednoczesnym poszanowaniu prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego w przypadku wystąpienia poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.

(17)

Aby zapobiec niedoborom medycznych środków przeciwdziałania o krytycznym znaczeniu i chronić bezpieczeństwo ich dostaw na poziomie Unii i na poziomie krajowym, a także działać na rzecz skutecznej i strategicznej lokalizacji magazynów zapasów, Komisja powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między jednostkami organizującymi działania i uczestniczącymi w działaniach w ramach różnych mechanizmów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem i innych odpowiednich struktur unijnych związanych z udzielaniem zamówień i gromadzeniem zapasów medycznych środków przeciwdziałania, takich jak ramy środków przyjęte na podstawie rozporządzenia (UE) 2022/2372 oraz strategiczna rezerwa rescEU utworzona decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE (9), z należytym uwzględnieniem dostępności tych medycznych środków przeciwdziałania dla ludności w regionach odległych, wiejskich i najbardziej oddalonych.

(18)

W dniu 10 kwietnia 2014 r. Komisja zatwierdziła umowę dotyczącą wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania. Umowa ta przewiduje dobrowolny mechanizm umożliwiający państwom uczestniczącym i instytucjom Unii wspólny zakup medycznych środków przeciwdziałania na potrzeby różnych kategorii transgranicznych zagrożeń zdrowia, w tym szczepionek, leków przeciwwirusowych i innych środków terapeutycznych. Ustanawia ona wspólne zasady praktycznej organizacji procedur wspólnego udzielania zamówień. Niniejsze rozporządzenie powinno wzmocnić i rozszerzyć ramy wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania zgodnie ze środkami dotyczącymi monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania o nich i ich zwalczania, określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (10). W przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinno stanowić skuteczny instrument operacyjny, którym będzie dysponować Unia wraz z innymi instrumentami dotyczącymi zamówień przewidzianymi w prawodawstwie Unii. Umowy zawierane w wyniku procedury wspólnego udzielania zamówień ustanowionej w niniejszym rozporządzeniu mogą być w szczególności zawierane lub aktywowane w okresach kryzysu, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2372. W takich przypadkach umowy te powinny być zgodne z warunkami określonymi w umowie dotyczącej wspólnego udzielania zamówień, co przewidziano w niniejszym rozporządzeniu. Komisja powinna zapewnić koordynację działań i wymianę informacji między jednostkami organizującymi działania i uczestniczącymi w działaniach w ramach różnych mechanizmów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem i innymi odpowiednimi aktami Unii związanymi z udzielaniem zamówień i gromadzeniem zapasów medycznych środków przeciwdziałania.

(19)

Komisja powinna wspierać i ułatwiać wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania poprzez dostarczanie wszelkich istotnych informacji na potrzeby negocjacji takich wspólnie udzielanych zamówień, takich jak informacje na temat przewidywanych cen, producentów, harmonogramów dostaw i warunków wspólnie udzielanych zamówień. Umowę dotyczącą wspólnego udzielania zamówień określającą praktyczne ustalenia regulujące procedurę wspólnych zamówień ustanowioną na mocy art. 5 decyzji nr 1082/2013/UE należy również dostosować tak, aby zawierała klauzulę wyłączności dotyczącą negocjacji i udzielania zamówień obowiązującą państwa uczestniczące w procedurze wspólnego udzielania zamówień, aby umożliwić lepszą koordynację działań w Unii, wzmocnić pozycję negocjacyjną i usprawnić działania pozwalające chronić bezpieczeństwo dostaw w Unii. Zgodnie z klauzulą wyłączności państwa uczestniczące zobowiązują się do niezamawiania danego medycznego środka przeciwdziałania za pośrednictwem innych kanałów i nieprowadzenia równoległych negocjacji w sprawie tego środka przeciwdziałania. Komisja powinna ułatwiać państwom członkowskim podjęcie decyzji w sprawie uczestnictwa, przedstawiając ocenę między innymi stosowania klauzuli wyłączności, jej niezbędności i warunków, które powinny zostać uzgodnione razem z państwami uczestniczącymi. Państwa członkowskie powinny podjąć decyzję o swoim udziale w procedurze wspólnego udzielania zamówień po przekazaniu im wszystkich niezbędnych informacji. W każdym wypadku ograniczenia dotyczące prowadzenia równoległych działań w zakresie udzielania zamówień i prowadzenia negocjacji powinny mieć miejsce tylko wtedy, gdy państwa uczestniczące wyrażą na nie zgodę. Ze względu na wrażliwy charakter treści oceny oraz jej znaczenie dla interesów finansowych Unii i uczestniczących państw członkowskich w trakcie procedury wspólnego udzielania zamówień możliwość podania jej do wiadomości publicznej należy uważnie rozpatrzyć pod kątem wyjątków przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (11), a w szczególności w art. 4 tego rozporządzenia.

(20)

Ponieważ poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia nie kończą się na granicach Unii, Unia powinna przyjąć w walce z takimi zagrożeniami skoordynowane podejście charakteryzujące się solidarnością i odpowiedzialnością. W związku z tym wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania należy rozszerzyć na państwa Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu, kraje kandydujące do Unii, zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii, Księstwo Andory, Księstwo Monako, Republikę San Marino i Państwo Watykańskie, na zasadzie odstępstwa od art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 oraz zgodnie z art. 3 ust. 2 tego rozporządzenia. Celem wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania jest wzmocnienie pozycji negocjacyjnej krajów uczestniczących, zwiększenie bezpieczeństwa dostaw instytucji zamawiających i zapewnienie równego dostępu do medycznych środków przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia. Procedury wspólnego udzielania zamówień powinny spełniać wysokie standardy przejrzystości w odniesieniu do instytucji Unii, w tym Europejskiego Trybunału Obrachunkowego, i obywateli Unii, zgodnie z zasadą przejrzystości, o której mowa w art. 15 TFUE. Biorąc pod uwagę ochronę szczególnie chronionych informacji handlowych oraz ochronę podstawowych interesów bezpieczeństwa narodowego, należy również zachęcać do przejrzystości w odniesieniu do ujawniania informacji dotyczących harmonogramu dostaw medycznych środków przeciwdziałania, warunków odpowiedzialności i odszkodowań oraz liczby miejsc produkcji. Należy stosować wysoki stopień przejrzystości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001. Obejmuje to prawo obywateli do występowania o dostęp do dokumentów dotyczących wspólnie zamawianych medycznych środków przeciwdziałania zgodnie z art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001. Jeżeli korzysta się ze wspólnie udzielanych zamówień, udzielając zamówienia należy uwzględnić, oprócz kosztów, kryteria jakościowe.

(21)

Według WHO jednym z podstawowych etapów cyklu zarządzania kryzysowego jest zapobieganie. W ramach czterech kategorii zapobiegania uznanych na poziomie międzynarodowym, a mianowicie kategorii pierwszej, drugiej, trzeciej i czwartej, szereg działań stanowi podstawę wczesnego ostrzegania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, ich monitorowania i ich zwalczania. Działania te obejmują monitorowanie poziomu wyszczepienia przeciw chorobom zakaźnym, systemy nadzoru służące zapobieganiu chorobom zakaźnym oraz środki zmniejszające ryzyko rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych na poziomie indywidualnym i zbiorowym, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie”. Inwestycje w działania zapobiegawcze w związku z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia bezpośrednio przyczyniłyby się bezpośrednio do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia. Termin „zapobieganie” lub „zapobieganie chorobom” w niniejszym rozporządzeniu należy zatem rozumieć jako obejmujący działania zapobiegawcze mające na celu zminimalizowanie obciążenia chorobami zakaźnymi i powiązanymi czynnikami ryzyka do celów wczesnego ostrzegania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, ich monitorowania i ich zwalczania.

(22)

Wzmocnione unijne ramy zdrowotne na potrzeby przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia powinny działać w synergii oraz w sposób komplementarny z innymi politykami i funduszami Unii, takimi jak działania realizowane w ramach Programu UE dla zdrowia ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 (12); europejskie fundusze strukturalne i inwestycyjne (ESI), mianowicie Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego i Fundusz Spójności, ustanowione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1058 (13), Europejski Fundusz Społeczny Plus, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1057 (14), Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1305/2013 (15), oraz Europejski Fundusz Morski, Rybacki i Akwakultury, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1139 (16); „Horyzont Europa” ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 (17); program „Cyfrowa Europa” ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/694 (18); rezerwa rescEU; instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych przewidziany w rozporządzeniu Rady (UE) 2016/369 (19); oraz Program na rzecz jednolitego rynku, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/690 (20).

(23)

Decyzja podjęta przez Światowe Zgromadzenie Zdrowia podczas jego specjalnej sesji w dniu 1 grudnia 2021 r. ma rozpocząć globalny proces na rzecz konwencji, umowy lub innego instrumentu międzynarodowego WHO w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie. Zgodnie z decyzją Rady (UE) 2022/451 (21) Unia powinna współpracować z WHO i jej państwami członkowskimi w celu opracowania konwencji, umowy lub innego instrumentu międzynarodowego WHO w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie. Unia będzie współpracować z WHO i jej państwami członkowskimi w celu opracowania nowego prawnie wiążącego instrumentu uzupełniającego IHR, wzmacniając tym samym multilateralizm i światową infrastrukturę bezpieczeństwa zdrowotnego. Unia powinna również wspierać wysiłki na rzecz wdrażania i przestrzegania IHR.

(24)

Pandemia COVID-19 unaoczniła, że poważne choroby mogą wywierać silną presję na zdolności systemów opieki zdrowotnej, co ma negatywny wpływ na przykład na świadczenie opieki zdrowotnej pacjentom cierpiącym na inne choroby zakaźne lub niezakaźne, ciągłość opieki zdrowotnej, powoduje opóźnienia w leczeniu lub przerwanie leczenia w przypadku pacjentów z nowotworami oraz osób, które przeżyły chorobę nowotworową, a także osób z problemami ze zdrowiem psychicznym. Skutki poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia mogą zatem stanowić dalsze wyzwania dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Przy poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki zdrowotnej oraz organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej, ważne jest rozważenie wpływu stanów zagrożenia zdrowia publicznego na świadczenie usług opieki zdrowotnej w odniesieniu do innych chorób i schorzeń, aby zagwarantować wykrywanie i leczenie innych poważnych chorób oraz zminimalizować opóźnienia lub przerwy w wykrywaniu i leczeniu takich chorób. W związku z tym należy rozważyć wpływ, jaki może mieć wystąpienie poważnej epidemii choroby zakaźnej, która pochłania istotną część zdolności systemu opieki zdrowotnej, na ciągłość opieki zdrowotnej oraz na zapobieganie chorobom niezakaźnym i współistniejącym oraz ich leczenie.

(25)

W czasach kryzysu zasadnicze znaczenie ma zapewnienie w obrębie Unii bezpieczeństwa dostaw krytycznych medycznych środków przeciwdziałania, a doświadczenie zdobyte podczas pandemii COVID-19 pokazało, że szereg czynników może to utrudnić. Działania Unii mające na celu zabezpieczenie zobowiązań i ochronę dostaw medycznych środków przeciwdziałania obejmują między innymi mechanizm udzielania pozwoleń na wywóz zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 (22), umowy o wzmocnionej współpracy i działania w zakresie zamówień publicznych. W stosownych przypadkach działania podejmowane na mocy niniejszego rozporządzenia powinny uwzględniać możliwość uruchomienia takich mechanizmów, zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii.

(26)

W przeciwieństwie do chorób zakaźnych, nad którymi nadzór na poziomie Unii sprawuje stale ECDC, inne poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia nie wymagają obecnie systematycznego monitorowania przez agencje i organy Unii. Dla tych zagrożeń odpowiedniejsze jest zatem podejście oparte na ocenie ryzyka polegające na tym, że monitorowanie jest realizowane przez systemy monitorowania państw członkowskich, a pozyskane informacje są wymieniane za pośrednictwem EWRS.

(27)

Komisja powinna zacieśnić współpracę i zintensyfikować działania z państwami członkowskimi, ECDC, EMA, innymi agencjami lub organami Unii, infrastrukturami badawczymi i WHO w celu poprawy – przy zastosowaniu podejścia „Jedno zdrowie” – zapobiegania chorobom zakaźnym, takim jak choroby zwalczane drogą szczepień, a także innym problemom zdrowotnym, takim jak oporność na antybiotyki.

(28)

W przypadku transgranicznych zagrożeń zdrowia powodowanych przez choroby zakaźne ECDC powinno współpracować z państwami członkowskimi w celu zapewnienia pacjentom potrzebującym leczenia substancjami pochodzenia ludzkiego ochrony przed przenoszeniem się takiej choroby zakaźnej. ECDC powinno zatem utworzyć i prowadzić sieć służb wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego.

(29)

Decyzją nr 1082/2013/UE wprowadzono EWRS – system umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia w celu zapewnienia, by właściwe organy do spraw zdrowia publicznego w państwach członkowskich oraz Komisja były należycie informowane w odpowiednim czasie. Wszystkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia objęte niniejszym rozporządzeniem są objęte EWRS.

Aby zwiększyć skuteczność systemów powiadamiania o transgranicznych zagrożeniach zdrowia, należy zachęcać Komisję do automatycznego uwzględniania informacji z różnych ważnych baz danych, zawierających na przykład dane o środowisku, klimacie i nawadnianiu oraz inne dane istotne dla poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, co mogłoby ułatwić zrozumienie potencjalnych zagrożeń zdrowia i ograniczyć ryzyko takich zagrożeń. Prowadzenie EWRS powinno jednak pozostać w zakresie kompetencji ECDC. Powiadomienie o zagrożeniu powinno być wymagane jedynie wtedy, gdy skala i nasilenie danego zagrożenia są lub mogą być tak istotne, że wpływają lub mogą wpływać na więcej niż jedno państwo członkowskie i wymagają lub mogą wymagać skoordynowanego reagowania na poziomie Unii. Należy dalej rozwijać i udoskonalać EWRS, aby zwiększyć automatyzację zbierania i analizy informacji, zmniejszyć obciążenie administracyjne i poprawić standaryzację powiadomień. Aby unikać powielania i zapewnić koordynację unijnych systemów powiadamiania o zagrożeniach, Komisja i ECDC powinny zapewnić, aby powiadomienia o zagrożeniu z EWRS i innych systemów szybkiego ostrzegania na poziomie Unii były interoperacyjne oraz podlegały nadzorowi człowieka i były w największym możliwym stopniu automatycznie wzajemnie powiązane, tak by właściwe organy państw członkowskich mogły w miarę możliwości unikać przekazywania tego samego powiadomienia za pośrednictwem różnych systemów na poziomie Unii oraz by mogły korzystać z powiadomień uwzględniających wszystkie zagrożenia, pochodzących z jednego skoordynowanego źródła. Te organy krajowe powinny zgłaszać w EWRS istotne przypadki poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Umożliwia to jednoczesne powiadamianie WHO o zdarzeniach, które mogą stanowić stany zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, zgodnie z art. 6 IHR.

(30)

W celu zapewnienia, aby ocena ryzyka dla zdrowia publicznego na poziomie Unii powodowanego przez poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia była spójna, a także kompleksowa z perspektywy zdrowia publicznego, należy w skoordynowany i wielodyscyplinarny sposób zgromadzić dostępne zasoby wiedzy naukowej poprzez odpowiednie kanały lub struktury zależnie od rodzaju zagrożenia. Ta ocena ryzyka dla zdrowia publicznego powinna powstawać w pełni przejrzystym procesie i być oparta na zasadach doskonałości, niezależności, bezstronności i przejrzystości. Zaangażowanie agencji i organów Unii w te oceny ryzyka należy rozszerzyć zgodnie z ich specjalizacją w celu zapewnienia podejścia uwzględniającego wszystkie zagrożenia, za pośrednictwem stałej sieci agencji i organów oraz odpowiednich służb Komisji w celu wsparcia przygotowania ocen ryzyka. Ważne jest, aby Komisja, na wniosek KBZ lub z własnej inicjatywy i w ścisłej współpracy z odpowiednimi agencjami i organami Unii lub służbami Komisji, dostarczała wszelkich istotnych informacji, danych i wiedzy fachowej, którymi dysponuje. Poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia mogą wymagać wielodyscyplinarnego podejścia do ich oceny i analizy, w związku z czym zasadnicze znaczenie dla zapewnienia szybkiego i skoordynowanego reagowania może mieć koordynacja między agencjami i organami Unii lub służbami Komisji. W stosownych przypadkach taka koordynacja mogłaby w szczególności przyjąć formę oceny ryzyka z wielu źródeł pod kierownictwem konkretnej agencji lub organu Unii wyznaczonego przez Komisję. Agencje i organy Unii powinny dysponować odpowiednimi zasobami finansowymi i ludzkimi, aby osiągnąć wystarczający poziom wiedzy fachowej i skuteczności w ramach swoich mandatów.

(31)

Stosując podejście „Jedno zdrowie”, państwa członkowskie, Komisja oraz agencje i organy Unii powinny określić uznane organizacje i ekspertów z dziedziny zdrowia publicznego, a także inne odpowiednie zainteresowane strony z różnych sektorów, które mogą wspomagać unijne reagowanie na zagrożenia zdrowia. Takich ekspertów i zainteresowane strony, w tym organizacje społeczeństwa obywatelskiego, należy angażować w kontekście unijnych działań w zakresie gotowości i reagowania, by w razie potrzeby zapewnić wkład w procesy decyzyjne. W stosownych przypadkach organy krajowe powinny również prowadzić konsultacje z przedstawicielami organizacji pacjentów i z krajowymi partnerami społecznymi z sektora opieki zdrowotnej i usług społecznych oraz angażować ich w wykonywanie niniejszego rozporządzenia. Zasadnicze znaczenie ma pełna zgodność z zasadami dotyczącymi przejrzystości i konfliktu interesów mającymi zastosowanie do zaangażowania zainteresowanych stron.

(32)

Państwa członkowskie odpowiadają za zarządzanie na poziomie krajowym kryzysami w dziedzinie zdrowia publicznego. Jednak środki wprowadzane przez poszczególne państwa członkowskie mogą mieć wpływ na inne państwa członkowskie, jeśli będą niespójne ze sobą lub oparte na rozbieżnych ocenach ryzyka. Celem koordynacji reagowania na poziomie Unii powinno być zatem zagwarantowanie, między innymi, że środki podejmowane na poziomie krajowym będą proporcjonalne i ograniczone do zagrożeń zdrowia publicznego związanych z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia i że nie będą sprzeczne z zobowiązaniami i prawami określonymi w TFUE, takimi jak te dotyczące swobodnego przepływu osób, towarów i usług.

(33)

KBZ, odpowiedzialny za koordynację reagowania na poziomie Unii powinien przyjąć na siebie dodatkową odpowiedzialność za przyjmowanie opinii i wytycznych dla państw członkowskich w związku z zapobieganiem poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich kontrolą. Ponadto, jeżeli koordynacja krajowych środków ochrony zdrowia publicznego okaże się niewystarczająca do zapewnienia odpowiedniej reakcji Unii, Komisja powinna w dalszym ciągu wspierać państwa członkowskie poprzez przyjmowanie zaleceń dotyczących tymczasowych środków ochrony zdrowia publicznego. Należy ponadto wzmocnić regularny dialog między KBZ a odpowiednimi organami Rady, aby zapewnić skuteczniejsze działania następcze w związku z pracami KBZ na poziomie krajowym.

(34)

Niespójna komunikacja ze społeczeństwem i zainteresowanymi stronami, takimi jak pracownicy służby zdrowia i pracownicy zajmujący się zdrowiem publicznym, może mieć negatywny wpływ na skuteczność reagowania z perspektywy zdrowia publicznego, a także na podmioty gospodarcze. Koordynacja reagowania w ramach KBZ wspieranego przez odpowiednie podgrupy powinna zatem obejmować szybką wymianę informacji dotyczącą przesyłanych komunikatów i strategii oraz powinna zajmować się problemami związanymi z przekazywaniem informacji z myślą o koordynacji przekazywania informacji o ryzyku i sytuacji kryzysowej w oparciu o całościową, odporną i niezależną ocenę zagrożeń zdrowia publicznego, która powinna być w stosownych przypadkach dostosowywana do krajowych i regionalnych potrzeb i okoliczności. Taka wymiana informacji ma na celu ułatwienie monitorowania jasności i spójności komunikatów dla ludności oraz dla pracowników służby zdrowia. W tym celu odpowiednie instytucje publiczne powinny przyczyniać się do wymiany zweryfikowanych informacji i zwalczania dezinformacji. Biorąc pod uwagę międzysektorowy charakter kryzysów zdrowotnych, należy również zapewnić koordynację z innymi odpowiednimi mechanizmami, takimi jak unijna wspólnota na rzecz ochrony ludności.

(35)

Uznawanie stanów zagrożenia zdrowia publicznego oraz skutki prawne takiego uznania przewidziane w decyzji nr 1082/2013/UE należy rozszerzyć. W tym celu niniejsze rozporządzenie powinno umożliwiać Komisji formalne uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii. W celu uznania takiego stanu zagrożenia Komisja powinna ustanowić niezależny komitet doradczy, który zapewni wiedzę fachową na temat tego, czy dane zagrożenie stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, oraz będzie doradzać w sprawie środków reagowania w dziedzinie zdrowia publicznego oraz w sprawie zakończenia uznawania takiego stanu zagrożenia. Komitet doradczy powinien składać się z niezależnych ekspertów, w tym przedstawicieli pracowników służby zdrowia i opieki społecznej oraz przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego, którzy to eksperci wybierani są przez Komisję według najistotniejszych w przypadku danego zagrożenia dziedzin wiedzy specjalistycznej i doświadczenia. Przedstawiciele państw członkowskich, ECDC, EMA oraz innych agencji lub organów Unii powinni móc uczestniczyć w charakterze obserwatorów. Wszyscy członkowie komitetu doradczego powinni składać deklaracje interesów. Uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii powinno zapewnić podstawę do wprowadzenia operacyjnych środków ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, elastycznych mechanizmów opracowywania medycznych środków przeciwdziałania, nabywania tych środków, zarządzania nimi i ich wdrażania, a także uruchomienia wsparcia ze strony ECDC w zakresie mobilizacji i rozmieszczania zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, zwanych „Grupą Zadaniową UE ds. Zdrowia”.

(36)

Przed uznaniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii Komisja powinna skontaktować się z WHO, aby podzielić się analizą Komisji dotyczącą wystąpienia epidemii i poinformować WHO o zamiarze przyjęcia takiej decyzji o uznaniu. W przypadku gdy taka decyzja o uznaniu zostanie przyjęta, Komisja powinna również poinformować o tym WHO.

(37)

Wystąpienie wydarzenia, które stanowi poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia i może mieć wymiar ogólnounijny, powinno skutkować skoordynowanym podjęciem przez zainteresowane państwa członkowskie szczególnych działań kontrolnych lub działań służących ustalaniu osób z kontaktu, w celu identyfikacji osób już zakażonych i osób narażonych na zakażenie. Taka koordynacja może wymagać wymiany danych osobowych, w tym szczególnie chronionych danych związanych ze zdrowiem i informacji o potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach chorób lub infekcji u ludzi, której to wymiany dokonują państwa członkowskie uczestniczące bezpośrednio w działaniach służących ustalaniu osób z kontaktu.

(38)

Należy wspierać współpracę z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi w dziedzinie zdrowia publicznego. Szczególnie ważne jest zapewnienie wymiany informacji z WHO na temat środków wprowadzonych na mocy niniejszego rozporządzenia. Ta wzmocniona współpraca jest również konieczna, aby przyczynić się do zaangażowania Unii w zwiększenie wsparcia dla systemów opieki zdrowotnej oraz zwiększenie gotowości i zdolności reagowania partnerów. Unia może skorzystać na zawieraniu umów o współpracy międzynarodowej z państwami trzecimi lub organizacjami międzynarodowymi, w tym WHO, aby sprzyjać wymianie odpowiednich informacji z systemów monitorowania i powiadamiania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia. W granicach kompetencji Unii takie umowy mogłyby obejmować, w stosownych przypadkach, udział takich państw trzecich lub organizacji międzynarodowych w odpowiednich sieciach nadzoru epidemiologicznego i monitorowania, takich jak Europejski Portal Nadzoru nad Chorobami Zakaźnymi obsługiwany przez ECDC, oraz w EWRS, a także wymianę dobrych praktyk w dziedzinie zdolności w zakresie gotowości i reagowania oraz ich planowania, oceny zagrożenia zdrowia publicznego oraz współpracy w zakresie koordynacji reagowania, w tym działań badawczych. Te międzynarodowe umowy o współpracy mogłyby również ułatwić darowiznę medycznych środków przeciwdziałania, w szczególności z korzyścią dla krajów o niskim i średnim dochodzie.

(39)

Przetwarzanie danych osobowych do celów wykonania niniejszego rozporządzenia powinno być w pełni zgodne z rozporządzeniem (UE) 2016/679, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 (23) oraz z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/58/WE (24). Przetwarzanie danych osobowych powinno ograniczać się do tego, co jest absolutnie niezbędne, a w miarę możliwości dane te należy anonimizować. W szczególności funkcjonowanie EWRS powinno przewidywać określone zabezpieczenia pozwalające na bezpieczną i zgodną z prawem wymianę danych osobowych do celów działań służących ustalaniu osób z kontaktu, realizowanego przez państwa członkowskie na poziomie krajowym. W tym względzie EWRS obejmuje funkcję przekazywania wiadomości, w ramach której dane osobowe, w tym dane kontaktowe i dane dotyczące zdrowia, mogą być przekazywane w stosownych przypadkach właściwym organom uczestniczącym w działaniach służących ustalaniu osób z kontaktu, procedurze ewakuacji medycznej lub innych procedurach transgranicznych. W przypadku współpracy między unijnymi organami ds. zdrowia a państwami trzecimi, WHO lub innymi organizacjami międzynarodowymi przekazywanie danych osobowych do państw trzecich lub organizacji międzynarodowych powinno być zawsze zgodne z obowiązkami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2018/1725.

(40)

Aby uniknąć obciążeń administracyjnych i powielania wysiłków, należy w miarę możliwości unikać pokrywania się sprawozdawczości i działań w zakresie przeglądu z istniejącymi strukturami i mechanizmami w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym w odniesieniu do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz realizowania takiego planowania. W tym celu nie należy wymagać od państw członkowskich przekazywania danych i informacji, jeżeli są już one wymagane przez Komisję lub inne agencje i organy Unii, zgodnie z mającym zastosowanie prawodawstwem Unii. Unia powinna ponadto dalej zacieśniać współpracę z WHO, w szczególności w ramach sprawozdawczości, monitorowania i oceny IHR.

(41)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie przeciwdziałanie poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich skutkom, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(42)

Ponieważ w niektórych państwach członkowskich odpowiedzialność za zdrowie publiczne nie jest wyłącznie kwestią krajową, ale jest w znacznej mierze zdecentralizowana, organy krajowe powinny – w stosownych przypadkach – angażować w wykonanie niniejszego rozporządzenia odpowiednie właściwe organy.

(43)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do: wzorów, które mają być stosowane przy dostarczaniu informacji na temat planowania gotowości i reagowania; organizacji działań szkoleniowych i programów dla pracowników służby zdrowia i pracowników zajmujących się zdrowiem publicznym; ustanawiania i aktualizowania wykazu chorób zakaźnych oraz powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych podlegających sieci nadzoru epidemiologicznego oraz procedur funkcjonowania takiej sieci; przyjmowania definicji przypadków dla tych chorób zakaźnych i szczególnych problemów zdrowotnych objętych siecią nadzoru epidemiologicznego oraz – w razie konieczności – dla innych poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia podlegających monitorowaniu doraźnemu; funkcjonowania cyfrowej platformy nadzoru; wyznaczania laboratoriów referencyjnych UE w celu zapewnienia wsparcia krajowym laboratoriom referencyjnym; procedur wymiany informacji, konsultowania się z państwami członkowskimi oraz koordynacji reagowania państw członkowskich; uznania stanów zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii oraz zakończenia takiego uznania; procedur wzajemnego powiązania EWRS z systemami ustalania osób z kontaktu oraz procedur niezbędnych do zapewnienia zgodności przetwarzania danych z przepisami o ochronie danych.

(44)

Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (25). Z racji tego, że akty wykonawcze przewidziane w niniejszym rozporządzeniu dotyczą ochrony zdrowia ludzkiego, Komisja nie może przyjąć projektu aktu wykonawczego, jeżeli nie zostanie wydana opinia Komitetu ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia, zgodnie z art. 5 ust. 4 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

(45)

Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli w uzasadnionych przypadkach związanych z nasileniem lub nowym charakterem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkością jego rozprzestrzeniania się między państwami członkowskimi, jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.

(46)

W celu uzupełnienia niektórych aspektów niniejszego rozporządzenia oraz oceny stanu realizacji krajowych planów gotowości i ich spójności z planem unijnym należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do: przypadków i warunków, na jakich państwom trzecim i organizacjom międzynarodowym można udzielić częściowego dostępu do funkcji cyfrowej platformy nadzoru, niektórych danych, informacji i dokumentów, które mogą być przekazywane za pośrednictwem platformy, oraz warunków, na jakich ECDC może uczestniczyć i uzyskać dostęp do danych dotyczących zdrowia dostępnych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej, szczegółowych wymogów niezbędnych do zapewnienia zgodności funkcjonowania EWRS i przetwarzania danych z przepisami o ochronie danych, wykazu kategorii danych osobowych, które mogą być wymieniane w celu ustalania osób z kontaktu, oraz procedur, norm i kryteriów oceny planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (26). W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

(47)

Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Rzecznikiem Ochrony Danych, który przedstawił formalne uwagi na swojej stronie internetowej w dniu 8 marca 2021 r.

(48)

Niniejsze rozporządzenie w żaden sposób nie narusza praw podstawowych i zasad uznanych w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej.

(49)

Należy zatem uchylić decyzję nr 1082/2013/UE i zastąpić ją niniejszym rozporządzeniem,

(1)

Doraźne środki przedsięwzięte przez Komisję w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19 były jedynie reakcją na zaistniałą sytuację, a Unia nie była wystarczająco przygotowana do zapewnienia skutecznego opracowywania, wytwarzania, zamawiania i dystrybuowania medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, zwłaszcza we wczesnej fazie pandemii COVID-19. Pandemia uwidoczniła również niewystarczający nadzór nad działalnością badawczą i mocami produkcyjnymi, a także słabości związane z ogólnoświatowymi łańcuchami dostaw.

(2)

Ze zdobytych doświadczeń wynika, że potrzebne są ramy środków służące zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, aby umożliwić Unii przedsięwzięcie środków niezbędnych do zapewnienia wystarczającej i terminowej dostępności takich środków przeciwdziałania oraz zaopatrzenia w te środki, gdy jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą. W tym celu niniejsze rozporządzenie dąży do ustanowienia instrumentu polityki gospodarczej o zasadniczym znaczeniu dla uniknięcia negatywnych skutków gospodarczych kryzysów zdrowotnych, takich jak negatywny wzrost gospodarczy, bezrobocie, zakłócenia rynku, fragmentacja rynku wewnętrznego oraz przeszkody utrudniające szybkie wytwarzanie, które to konsekwencje były odczuwalne na dużą skalę w kontekście pandemii COVID-19, z myślą o ostatecznym zabezpieczeniu stabilności gospodarczej Unii i jej państw członkowskich.

(3)

W przypadku uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii Rada powinna mieć możliwość, na wniosek Komisji zgodnie z art. 122 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zdecydowania o uruchomieniu ram środków w takim zakresie, w jakim środki te są odpowiednie ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego zgodnie z art. 9 TFUE oraz ewentualnego ryzyka globalnych zakłóceń w dostawach medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, które to zakłócenia mogłyby wpływać na systemy opieki zdrowotnej państw członkowskich. We wniosku Komisja powinna przedstawić uzasadnienie i wyjaśnić potrzebę proponowanego uruchomienia ram środków na wypadek stanów zagrożenia służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, ustanowionych niniejszym rozporządzeniem (zwanych dalej „ramami na wypadek stanów zagrożenia”), w tym w odniesieniu do każdego z proponowanych środków, z uwzględnieniem analizy przewidywanego wpływu, pomocniczości, proporcjonalności i skutków finansowych w odniesieniu do każdego z proponowanych środków. Stosowanie środków w obrębie ram na wypadek stanów zagrożenia powinno być ograniczone w czasie na maksymalnie sześć miesięcy. Powinna istnieć możliwość przedłużenia takich środków, w zależności od sytuacji. Przy wdrażaniu takich środków należy przestrzegać obowiązków państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej, w tym podziału zasobów na szczeblu krajowym, o których mowa w art. 168 ust. 7 TFUE.

(4)

Ramy na wypadek stanów zagrożenia powinny obejmować ustanowienie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych zajmującej się medycznymi środkami przeciwdziałania istotnymi podczas kryzysu w celu zapewnienia koordynacji podejść na poziomie Unii. Ma to szczególne znaczenie ze względu na podział odpowiedzialności pomiędzy podmioty unijne i krajowe. Aby wspierać Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych, Komisja powinna mieć możliwość tworzenia z własnej inicjatywy lub na wniosek Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych podgrup lub doraźnych grup roboczych, w tym w razie potrzeby w odniesieniu do aspektów przemysłowych. Aby zapewnić skuteczne i systematyczne zaangażowanie państw członkowskich w decyzje podejmowane w celu wykonania niniejszego rozporządzenia, należy określić zasady dotyczące obrad Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych. Podczas obrad członkowie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych powinni dokładać wszelkich starań, aby osiągnąć konsensus. Jeżeli osiągnięcie konsensusu nie jest możliwe oraz w celu zapewnienia sprawnego mechanizmu obrad, Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych powinna stanowić większością dwóch trzecich głosów, przy czym każde państwo członkowskie ma jeden głos. Ponadto z punktu widzenia skutecznego działania i szybkiego podejmowania decyzji przez Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych przydatne jest zapewnienie jej wsparcia poprzez gotowość i planowanie reagowania prowadzone przez Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) ustanowiony decyzją Komisji (1) z dnia 16 września 2021 r. Taka gotowość i planowanie reagowania mają obejmować oceny na potrzeby uruchamiania środków na podstawie niniejszego rozporządzenia, zaproponowanie regulaminu Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, przygotowywanie mandatów negocjacyjnych i zasad proceduralnych dotyczących wspólnych zamówień, a także dostarczanie istotnych informacji na potrzeby ustanowienia wykazu dotyczącego produkcji i zakładów produkcyjnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. Zaangażowanie państw członkowskich powinno również przyczyniać się do niezbędnej koordynacji między wykonywaniem niniejszego rozporządzenia a działalnością HERA. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych powinna mieć również możliwość, w stosownych przypadkach, koordynować swoje działania z Zarządem HERA, o którym mowa w decyzji Komisji z dnia 16 września 2021 r.

(5)

Państwa członkowskie i Komisja powinny wyznaczyć swojego przedstawiciela i zastępcę przedstawiciela w Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych.

(6)

Komisja powinna zapewnić sporządzenie wykazu medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu oraz monitorowanie podaży tych środków i surowców oraz popytu na nie. Powinno to dać kompleksowy przegląd potrzebnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz zdolności Unii do sprostania tej potrzebie, a także pokierować podejmowaniem odpowiednich decyzji podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego.

(7)

Ze względu na określony w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (2) mandat Europejskiej Agencji Leków (EMA) i jej rolę w zakresie monitorowania i ograniczania potencjalnych i faktycznych niedoborów produktów leczniczych, wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym ustanawianie wykazów produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu, należy zapewnić ścisłą współpracę i koordynację działań Komisji i EMA w celu wdrożenia środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Wykonując zadania określone w art. 7–13 niniejszego rozporządzenia, Komisja, w tym HERA, powinny w pełni przestrzegać obowiązków EMA. Do Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych należy zaprosić w charakterze obserwatorów przedstawiciela wykonawczej grupy sterującej ds. niedoborów wyrobów medycznych, ustanowionej na mocy art. 21 rozporządzenia (UE) 2022/123, przedstawiciela grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia, ustanowionej na mocy art. 15 tego rozporządzenia oraz przedstawiciela wykonawczej grupy sterującej ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych, które to grupy ustanowiono odpowiednio na mocy art. 3 tego rozporządzenia. Powinno to stanowić uzupełnienie płynnego przepływu danych i informacji podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, również za pośrednictwem zintegrowanych systemów informatycznych.

(8)

Komisja powinna prowadzić dialog ze swoimi partnerami w celu wspierania współpracy międzynarodowej w odniesieniu do monitorowania popytu na medyczne środki przeciwdziałania i ich podaży w państwach trzecich.

(9)

Przedmiotowe środki powinny również uwzględniać struktury i mechanizmy ustanowione na mocy aktów Unii w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia – a mianowicie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (3) oraz w sprawie rozszerzonego mandatu Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2370 (4), aby zapewnić koordynację reagowania w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia i Komitetu Doradczego ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego, ustanowionych odpowiednio art. 4 i 24 rozporządzenia (UE) 2022/2371, z uwzględnieniem wkładu ECDC w nadzór epidemiologiczny i monitorowanie. Na posiedzenia Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych powinien być zapraszany dyrektor ECDC oraz przedstawiciel Komitetu Doradczego ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego. Członka Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia należy również zapraszać do Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych w charakterze obserwatora.

(10)

Należy zapewnić skuteczne procedury udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania i surowce istotne podczas kryzysu. W tym zakresie Komisja może działać w charakterze centralnej jednostki zakupującej na rzecz uczestniczących państw członkowskich, na podstawie zasad i procedur ustanowionych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (5) oraz, w stosownych przypadkach, w rozporządzeniu Rady (UE) 2016/369 (6), a także procedur wspólnego udzielania zamówień, o których mowa w art. 12 rozporządzenia (UE) 2022/2371. Aby umożliwić szybkie i skuteczne udzielanie zamówień podczas kryzysów, konieczne mogą być uproszczenia proceduralne. Ponadto, aby wyciągnąć wnioski z doświadczeń związanych z zamówieniami podczas pandemii COVID-19, należy zapewnić większe zaangażowanie państw członkowskich w przygotowywanie i udzielanie zamówień. Umowy między Komisją a państwami członkowskimi powinny zapewniać wszystkim państwom członkowskim równy i terminowy dostęp do wszystkich informacji oraz pełne uwzględnianie ich potrzeb. Zamówienia na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu udzielane na podstawie niniejszego rozporządzenia mogą mieć charakter wyłączny lub niewyłączny, w zależności od zgody uczestniczących państw członkowskich na takie ograniczenia.

(11)

W oparciu o potrzeby państw członkowskich, zgodnie z zaleceniami Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, Komisja powinna dążyć do zapewnienia, aby wszystkie medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu zamawiane lub opracowywane na podstawie niniejszego rozporządzenia spełniały odpowiednie unijne i, w stosownych przypadkach, krajowe wymogi regulacyjne, dopuszczając jednocześnie wszelkie odstępstwa lub inne wyłączenia krajowe, stosownie do przypadku.

(12)

Te procedury dotyczące zamówień można wspierać za pomocą wszelkich środków przygotowawczych, w tym wizyt na miejscu w obiektach produkcyjnych wytwarzających medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu. Powinno to umożliwić terminowe udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu i ich zakup w całej Unii oraz sprzyjać dostępności we wszystkich państwach członkowskich, przy czym podstawowym celem powinno być zapewnienie jak najszybszego i równego pozyskiwania i dystrybucji medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu w wymaganej ilości zgodnie z potrzebami poszczególnych państw członkowskich i z wszelkimi niezbędnymi gwarancjami. Możliwość przeniesienia, redystrybucji, odsprzedaży, pożyczki i darowizny powinna być już brana pod uwagę w umowie w momencie zakupu.

(13)

W przypadkach objętych niniejszym rozporządzeniem natychmiastowe udzielenie i wykonanie zamówień wynikających z procedur udzielania zamówień przeprowadzonych do celów niniejszego rozporządzenia może być uzasadnione wyjątkowo pilnym charakterem kryzysu zdrowotnego i wynikającymi z niego trudnościami gospodarczymi. Może wystąpić też konieczność wprowadzenia w umowach zmian, które są absolutnie niezbędne do dostosowania ich do rozwoju stanu zagrożenia zdrowia publicznego, jak również konieczne może być dodanie instytucji zamawiających w trakcie realizacji umowy. W tym konkretnym celu należy zezwolić na odstępstwa od szczegółowych przepisów rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, przy czym odstępstwa te powinny być należycie udokumentowane przez instytucję zamawiającą. Ponieważ odstępstwa te są wprowadzane na potrzeby ram na wypadek stanów zagrożenia, powinny one mieć charakter tymczasowy i mieć zastosowanie wyłącznie w okresie uruchomienia środka, o którym mowa w art. 8 niniejszego rozporządzenia.

(14)

Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii popyt na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu może być większy niż podaż. W takiej sytuacji zasadnicze znaczenie ma doraźnie zwiększona produkcja i wytwarzanie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, a Komisji należy powierzyć uruchomienie unijnych zdolności wytwórczych na wypadek znacznego wzrostu zapotrzebowania na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu, w tym zapewnienie odpornych łańcuchów dostaw potrzebnych surowców i materiałów pomocniczych, jak na przykład w ramach sieci „zawsze gotowych” zdolności produkcyjnych na potrzeby produkcji szczepionek i leków (EU-FAB). Jak przedstawiono w komunikacie Komisji z dnia 17 lutego 2021 r. zatytułowanym „Inkubator HERA: wspólne antycypowanie zagrożeń związanych z wariantami COVID-19”, projekt „EU FAB” to sieć nieprzerwanych zdolności produkcyjnych na potrzeby produkcji szczepionek i produktów leczniczych na poziomie europejskim, dla jednego użytkownika lub wielu użytkowników oraz z wykorzystaniem jednej lub wielu technologii.

(15)

Należy opracować i uzgodnić skuteczne mechanizmy na poziomie Unii w celu zapewnienia redystrybucji w przypadkach, gdy gwałtowny wzrost wytwarzania spowodował, że podaż przekroczyła popyt.

(16)

Potrzebne są odpowiednie narzędzia w zakresie własności intelektualnej, aby ograniczyć ryzyko zaniechania prac rozwojowych lub problemów z zaopatrzeniem dotyczące medycznych środków przeciwdziałania podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego, zwłaszcza gdy władze publiczne udzielały wsparcia finansowego na rzecz opracowania i produkcji takich środków przeciwdziałania. Komisja powinna zatem móc wymagać udzielania licencji, na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, związanych z prawami własności intelektualnej i wiedzą ekspercką odnoszącymi się do takich środków przeciwdziałania, których opracowanie i produkcję Komisja finansowała – w uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, na zasadzie zabezpieczenia i zachęty. Ułatwiając udzielanie licencji związanych z własnością intelektualną i wiedzą ekspercką odnoszącymi się do medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, Komisja powinna wziąć pod uwagę finansowanie z góry przez Unię lub państwa członkowskie opracowywania iT produkcji takich środków przeciwdziałania.

(17)

Należy zapewnić aktywowanie planów badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych, jak również repozycjonowanie produktów leczniczych i aktywowanie sieci badań klinicznych oraz prowadzenie badań klinicznych, aby ograniczyć wszelkie opóźnienia w fazie opracowywania medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. Powinna istnieć możliwość wykorzystywania europejskiej infrastruktury cyfrowej do działalności w zakresie badań naukowych i innowacji, a także platform działających w ramach europejskiej chmury dla otwartej nauki i innych dostępnych unijnych platform cyfrowych, celem uzyskania dostępu do (rzeczywistych) danych do celów szybkiej analizy. Należy zapewnić ścisłą koordynację działań Komisji z działaniami ECDC i EMA – jako agencji odpowiedzialnej za doradztwo naukowe i ocenę naukową nowych i repozycjonowanych produktów leczniczych – w odniesieniu do tych kwestii, jak również w odniesieniu do kwestii związanych z aspektami regulacyjnymi dotyczącymi pozwoleń na produkty lecznicze, w tym jeśli chodzi o tworzenie nowych zakładów wytwórczych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu oraz zagwarantowanie dopuszczalności wykorzystywania badań klinicznych i dowodów uzyskanych w ramach tych badań do celów wydawania pozwoleń na nowe i repozycjonowane produkty lecznicze. Badania naukowe w sytuacjach nadzwyczajnych mogą także obejmować gotowość diagnostyczną. Umożliwiłoby to natychmiastową gotowość do działania kluczowych podmiotów i stosownej infrastruktury podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego, a tym samym ograniczenie wszelkich opóźnień.

(18)

Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego szczegółowe przeglądy bieżących i krótkoterminowych mocy produkcyjnych Unii w zakresie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu stanowią integralny element zarządzania popytem i podażą. Należy zatem ustanowić i regularnie aktualizować wykaz produkowanych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz zakładów produkcyjnych w oparciu o informacje przekazywane obowiązkowo przez odpowiednie podmioty gospodarcze.

(19)

Niedobory w zaopatrzeniu w surowce, materiały eksploatacyjne, wyroby medyczne, osprzęt lub infrastrukturę mogą mieć wpływ na produkcję medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. Po stwierdzeniu braku w zaopatrzeniu lub ryzyka jego wystąpienia kwestie te należy również uwzględnić we wspomnianym wykazie. Stanowi to uzupełnienie szczegółowego przeglądu obecnych i przewidywanych w niedalekiej przyszłości mocy produkcyjnych Unii, umożliwiające pośrednictwo w pozyskiwaniu elementów zaopatrzenia, które mogą mieć wpływ na moce produkcyjne, oraz usprawnienie zarządzania popytem na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu i ich podażą na poziomie Unii.

(20)

Na podstawie wniosków ze szczegółowych przeglądów dotyczących mocy produkcyjnych, surowców, materiałów eksploatacyjnych, wyrobów medycznych, osprzętu i infrastruktury może się okazać, że potrzebne są dalsze środki w celu wzmocnienia łańcuchów dostaw i zwiększenia mocy produkcyjnych. W związku z powyższym, w przypadku gdy rynek nie zapewnia lub nie może zapewnić odpowiedniego zaopatrzenia w potrzebne medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu, Komisja powinna móc wdrożyć środki w tych obszarach, które służą zwiększeniu dostępności medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu.

(21)

Rozporządzenie (UE) 2016/369 zapewnia elastyczne ramy udzielania wsparcia finansowego w sytuacjach nadzwyczajnych. Umożliwia ono udzielanie wsparcia, którego nie można zrealizować w ramach istniejących programów wydatków. Takie narzędzie powinno stawać się dostępne w przypadku uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, w zakresie, w jakim jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Finansowanie w sytuacjach nadzwyczajnych należy zapewnić z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych zgodnie z odpowiednimi procedurami budżetowymi.

(22)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (7). Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie, jeżeli – w uzasadnionych przypadkach związanych ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego – jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.

(23)

W przypadku gdy działania prowadzone na podstawie niniejszego rozporządzenia obejmują przetwarzanie danych osobowych, wszelkie takie przetwarzanie powinno być zgodne z odpowiednimi przepisami Unii dotyczącymi ochrony danych osobowych, a mianowicie z rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (8) i (UE) 2018/1725 (9).

(24)

Komisja powinna dokonać przeglądu wdrażania ram na wypadek stanów zagrożenia. Podczas przeprowadzania przeglądu należy rozważyć działania kryzysowe HERA wraz z jego działaniami w zakresie gotowości. Należy również wziąć pod uwagę odpowiednie uczenie się, zarówno w czasie przygotowań, jak i w sytuacjach kryzysowych, a także konieczność utworzenia odrębnego podmiotu, takiego jak agencja.

(25)

Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia dotyczący ustanowienia ram środków na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary i skutki działań koniecznych do zapewnienia wystarczającego i terminowego zaopatrzenia w takie medyczne środki przeciwdziałania we wszystkich państwach członkowskich, możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć ramy środków, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,

1)

„monitorowanie” oznacza monitorowanie zgodnie z definicją w art. 3 pkt 6 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

2)

„stan zagrożenia zdrowia publicznego” oznacza stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii uznany przez Komisję zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

3)

„medyczne środki przeciwdziałania” oznaczają medyczne środki przeciwdziałania w rozumieniu art. 3 pkt 10 rozporządzenia (UE) 2022/2371, w tym środki ochrony indywidualnej i substancje pochodzenia ludzkiego;

4)

„surowce” oznaczają materiały niezbędne do wyprodukowania wymaganych ilości medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu;

5)

„dane rzeczywiste” oznaczają dane dotyczące statusu zdrowotnego pacjentów lub świadczenia opieki zdrowotnej, pochodzące ze źródeł innych niż badania kliniczne.

(1)

Rozporządzenie Rady (WE) nr 1183/2005 (2) nadaje skuteczność decyzji Rady 2010/788/WPZiB (3) i przewiduje pewne środki ograniczające skierowane przeciwko osobom naruszającym embargo na broń w odniesieniu do Demokratycznej Republiki Konga (DRK), obejmujące zamrożenie ich aktywów.

(2)

Decyzją (WPZIB) 2022/2377 rozszerza się kryteria decydujące o umieszczeniu wskazanych osób w wykazach na podstawie autonomicznej decyzji Unii.

(3)

Do nadania skuteczności decyzji (WPZiB) 2022/2377, w szczególności w celu zapewnienia jej jednolitego stosowania przez podmioty gospodarcze we wszystkich państwach członkowskich, niezbędne są zatem działania regulacyjne na poziomie Unii.

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1183/2005,

1)

art. 2b ust. 1 otrzymuje brzmienie:

2)

tytuł załącznika Ia otrzymuje brzmienie:

„Wykaz osób fizycznych lub prawnych, podmiotów i organów, o których mowa w art. 2b”.

(1)

W dniu 7 grudnia 2020 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) 2020/1998.

(2)

Zgodnie z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2020/1998 Rada dokonała przeglądu wykazu osób fizycznych i prawnych, podmiotów i organów zamieszczonego w załączniku I do tego rozporządzenia. Na podstawie tego przeglądu należy zaktualizować wpisy dotyczące sześciu osób fizycznych i dwóch podmiotów.

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) 2020/1998,

(1)

Komisja rozpatrzyła wniosek o zatwierdzenie zmian na poziomie Unii w specyfikacji produktu objętego chronioną nazwą pochodzenia „Bianco di Custoza”/„Custoza”, przekazany przez Włochy zgodnie z art. 105 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 (2) w związku z art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/33. Zmiany obejmują zmianę nazwy z „Bianco di Custoza”/„Custoza” na „Custoza”.

(2)

Komisja opublikowała wniosek o zatwierdzenie zmian na poziomie Unii w specyfikacji produktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3) zgodnie z art. 97 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(3)

Komisja nie otrzymała żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 98 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

(4)

Należy zatem zatwierdzić zmiany na poziomie Unii w specyfikacji produktu zgodnie z art. 99 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 w związku z art. 15 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/33,

(1)

W dniu 7 grudnia 2020 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2020/1999 (1).

(2)

Środki określone w art. 2 i 3 decyzji (WPZiB) 2020/1999 stosuje się do dnia 8 grudnia 2022 r. w odniesieniu do osób fizycznych lub prawnych, podmiotów i organów wymienionych w załączniku do tej decyzji.

(3)

Na podstawie przeglądu załącznika do decyzji (WPZiB) 2020/1999 należy przedłużyć do dnia 8 grudnia 2023 r. obowiązywanie środków określonych w art. 2 i 3 tej decyzji w odniesieniu do osób fizycznych i prawnych, podmiotów i organów wymienionych w tym załączniku. Należy zaktualizować zamieszczone w tym załączniku wpisy dotyczące sześciu osób fizycznych i dwu podmiotów.

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję (WPZiB) 2020/1999,

1)

w art. 10 w zdaniu drugim datę „8 grudnia 2022 r.” zastępuje się datą „8 grudnia 2023 r”;

2)

w załączniku wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji.