This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0745R(02)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017)
Retificação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho («JO» L 117 de 5 de maio de 2017)
Retificação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho («JO» L 117 de 5 de maio de 2017)
ST/13081/2019/INIT
JO L 334 de 27.12.2019, p. 165–166
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
27.12.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 334/165 |
Retificação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
( «Jornal Oficial da União Europeia» L 117 de 5 de maio de 2017 )
Na página 69, artigo 78.o, n.o 8, segundo parágrafo, alínea c):
onde se lê:
«c) |
Considerações de segurança dos participantes e de fiabilidade e solidez dos dados apresentadas nos termos do n.o 4, alínea b).», |
deve ler-se:
«c) |
Considerações de segurança dos participantes e de fiabilidade e solidez dos dados apresentadas nos termos do n.o 4, alínea d).». |
Na página 72, artigo 84.o, primeira frase:
onde se lê:
«… no anexo III, secção 1.1.»,
deve ler-se:
«… no anexo III, secção 1.».
Na página 74, artigo 88.o, n.o 1, primeiro parágrafo:
onde se lê:
«… referida no anexo I, secções 1 e 5, e tenham …»,
deve ler-se:
«… referida no anexo I, secções 1 e 8, e tenham …».
Na página 89, artigo 120.o, n.o 3:
onde se lê:
«3. Em derrogação do artigo 5.o do presente regulamento, um dispositivo com um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE e que é válido por força do n.o 2 do presente artigo, só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço desde que, a partir da data de aplicação do presente regulamento, continue a …»,
deve ler-se:
«3. Em derrogação do artigo 5.o do presente regulamento, um dispositivo que esteja classificado na classe I nos termos da Diretiva 93/42/CEE, que disponha de uma declaração de conformidade elaborada antes de 26 de maio de 2020 e para o qual o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento requeira a intervenção de um organismo notificado, ou que disponha de um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE e que seja válido por força do n.o 2 do presente artigo, pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 26 de maio de 2024 desde que, a partir de 26 de maio de 2020, continue a …».
Na página 89, artigo 120.o, n.o 4:
onde se lê:
«… colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2020 ao abrigo de um certificado, como referido no n.o 2 do presente artigo, podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou a entrar em serviço até 27 de maio de 2025.»,
deve ler-se:
«… colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2020, ao abrigo do n.o 3 do presente artigo, podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou a entrar em serviço até 26 de maio de 2025.».
Na página 90, artigo 120.o, n.o 8:
onde se lê:
«8. Em derrogação do disposto no artigo 10.o-A e no artigo 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE, bem como no artigo 14.o, n.os 1 e 2, e no artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE, considera-se que os fabricantes, mandatários, importadores e organismos notificados que, durante o período que começa na última das datas referidas no artigo 123.o, n.o 3, alínea d), e que termina 18 meses mais tarde, cumprem o disposto no artigo 29.o, n.o 4, e no artigo 56.o, n.o 5, do presente regulamento, cumpram as disposições legislativas e regulamentares adotadas pelos Estados-Membros em conformidade, respetivamente, com o artigo 10.o-A da Diretiva 90/385/CEE ou o artigo 14.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 93/42/CEE e, respetivamente, com o artigo, 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE ou o artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE, como especificado na Decisão 2010/227/UE.»,
deve ler-se:
«8. Em derrogação do disposto no artigo 10.o-A, no artigo 10.o-B, n.o 1, alínea a), e no artigo 11.o, n.o 5, da Diretiva 90/385/CEE, bem como no artigo 14.o, n.os 1 e 2, no artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 16.o, n.o 5, da Diretiva 93/42/CEE, considera-se que os fabricantes, mandatários, importadores e organismos notificados que, durante o período que começa na última das datas referidas no artigo 123.o, n.o 3, alínea d), e que termina 18 meses mais tarde, cumpram o disposto no artigo 29.o, n.o 4, no artigo 31.o, n.o 1, e no artigo 56.o, n.o 5, do presente regulamento, cumprem as disposições legislativas e regulamentares adotadas pelos Estados-Membros em conformidade com, respetivamente, o artigo 10.o-A da Diretiva 90/385/CEE ou o artigo 14.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 93/42/CEE, com, respetivamente, o artigo 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE ou o artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE e com, respetivamente, o artigo 11.o, n.o 5, da Diretiva 90/385/CEE ou o artigo 16.o, n.o 5, da Diretiva 93/42/CEE, como especificado na Decisão 2010/227/UE.».
Na página 90, artigo 122.o, primeiro parágrafo, segundo travessão:
onde se lê:
«— |
do artigo 10.o-A e do artigo 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE, e …», |
deve ler-se:
«— |
do artigo 10.o-A, do artigo 10.o-B, n.o 1, alínea a), e do artigo 11.o, n.o 5, da Diretiva 90/385/CEE, e …». |
Na página 91, artigo 122.o, primeiro parágrafo, quarto travessão:
onde se lê:
«— |
do artigo 14.o, n.os 1 e 2, e do artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE, e …», |
deve ler-se:
«— |
do artigo 14.o, n.os 1 e 2, do artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), e do artigo 16.o, n.o 5, da Diretiva 93/42/CEE, e …». |
Na página 104, anexo I, secção 23.2, alínea h):
onde se lê:
«h) |
O suporte da UDI referido no artigo 27.o, n.o 4, e no anexo VII, parte C;», |
deve ler-se:
«h) |
O suporte da UDI referido no artigo 27.o, n.o 4, e no anexo VI, parte C;». |
Na página 112, anexo III, secção 1.1:
onde se lê:
«1.1. |
O plano de monitorização pós-comercialização …», |
deve ler-se:
«1. |
O plano de monitorização pós-comercialização …». |
Na página 112, anexo III, secção 1.1, alínea b), quinto travessão:
onde se lê:
«— |
métodos e protocolos para gerir os acontecimentos objeto do relatório de tendências …», |
deve ler-se:
«— |
métodos e protocolos para gerir os incidentes objeto do relatório de tendências …». |
Na página 112, anexo III, secção 1.2:
onde se lê:
«1.2. |
Os relatórios periódicos de segurança …», |
deve ler-se:
«2. |
Os relatórios periódicos de segurança …». |