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Document 32017R0746R(03)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017)
Retificação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão («JO» L 117 de 5 de maio de 2017)
Retificação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão («JO» L 117 de 5 de maio de 2017)
ST/13082/2019/INIT
JO L 334 de 27.12.2019, p. 167–167
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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27.12.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 334/167 |
Retificação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
( «Jornal Oficial da União Europeia» L 117 de 5 de maio de 2017 )
Na página 242, artigo 83.o, n.o 1, primeiro parágrafo:
onde se lê:
«… referida no anexo I, secções 1 e 5, e que …»,
deve ler-se:
«… referida no anexo I, secções 1 e 8, e que …»
Na página 256, artigo 110.o, n.o 8:
onde se lê:
«8. Em derrogação do disposto no artigo 10.o e no artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, considera-se que os fabricantes, mandatários, importadores e organismos notificados que, durante o período que começa na última das datas referidas no artigo 113.o, n.o 3, alínea f), e que termina 18 meses mais tarde, cumpram o disposto no artigo 27.o, n.o 3, no artigo 28.o, n.o 1, e no artigo 51.o, n.o 5, do presente regulamento, cumprem as disposições legislativas e regulamentares adotadas pelos Estados-Membros nos termos do artigo 10.o e do artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, como especificado na Decisão 2010/227/UE.»,
deve ler-se:
«8. Em derrogação do disposto no artigo 10.o, no artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 15.o, n.o 5, da Diretiva 98/79/CE, considera-se que os fabricantes, mandatários, importadores e organismos notificados que, durante o período que começa na última das datas referidas no artigo 113.o, n.o 3, alínea f), e que termina 18 meses mais tarde, cumpram o disposto no artigo 26.o, n.o 3, no artigo 28.o, n.o 1, e no artigo 51.o, n.o 5, do presente regulamento, cumprem as disposições legislativas e regulamentares adotadas pelos Estados-Membros nos termos do artigo 10.o, do artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), e do artigo 15.o, n.o 5, da Diretiva 98/79/CE, como especificado na Decisão 2010/227/UE.»
Na página 257, artigo 112.o, primeiro parágrafo, alínea b):
onde se lê:
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«b) |
Do artigo 10.o e do artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, e …», |
deve ler-se:
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«b) |
Do artigo 10.o, do artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), e do artigo 15.o, n.o 5, da Diretiva 98/79/CE, e …» |
Na página 257, artigo 113.o, n.o 3, alínea a):
onde se lê:
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«a) |
O artigo 27.o, n.o 3, e o artigo 51.o, n.o 5, são aplicáveis a partir de 27 de novembro de 2023;», |
deve ler-se:
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«a) |
O artigo 26.o, n.o 3, e o artigo 51.o, n.o 5, são aplicáveis decorridos 18 meses após a última das datas referidas na alínea f);» |
Na página 277, anexo III, secção 1, alínea b), quinto travessão:
onde se lê:
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«— |
métodos e protocolos para gerir os acontecimentos objeto do relatório de tendências …», |
deve ler-se:
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«— |
métodos e protocolos para gerir os incidentes objeto do relatório de tendências …» |
Na página 304, anexo VIII, secção 2.2, frase introdutória:
onde se lê:
«Os dispositivos para determinação dos grupos sanguíneos ou grupos tecidulares a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, …»,
deve ler-se:
«Os dispositivos para determinação dos grupos sanguíneos, ou para determinar a incompatibilidade do grupo sanguíneo materno-fetal, ou para determinação dos grupos tecidulares a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, …»