20.4.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 104/8

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece requisitos para o registo das substâncias fabricadas na União ou para ela importadas em forma estreme ou contidas em misturas ou artigos. Os registantes têm de apresentar as informações exigidas por esse regulamento que sejam necessárias para cumprir os requisitos de registo.

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O artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece que os métodos de ensaio utilizados para produzir as informações exigidas por esse regulamento sobre as propriedades intrínsecas das substâncias são revistos e aperfeiçoados regularmente, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e o número de animais utilizados. Logo que estejam disponíveis métodos de ensaio adequados validados, o Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão (2) e os anexos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 devem, quando necessário, ser alterados a fim de substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais. Importa ter em conta, nesse contexto, os princípios da substituição, da redução e do refinamento consagrados na Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

(3)

O anexo VII, ponto 8.3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 prevê a realização de estudos in vivo para se obterem informações sobre a sensibilização da pele.

(4)

Nos últimos anos, fizeram-se progressos científicos assinaláveis no desenvolvimento de métodos de ensaio alternativos da sensibilização da pele. Vários métodos de ensaio in chemico/in vitro foram validados pelo laboratório de referência da União Europeia no domínio das alternativas a ensaios com animais (ECVAM) e/ou foram acordados internacionalmente no âmbito da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE). Quando aplicados numa combinação apropriada, no quadro de uma abordagem integrada de ensaio e avaliação, os métodos de ensaio em causa podem permitir obter informações adequadas para avaliar se determinada substância sensibiliza a pele sem necessidade de recorrer a ensaios in vivo.

(5)

Para reduzir os ensaios em animais, o anexo VII, ponto 8.3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve ser alterado de modo a possibilitar o recurso a esses métodos alternativos, caso possam obter-se informações adequadas por aplicação da referida abordagem e se os métodos de ensaio disponíveis forem aplicáveis à substância que se pretende ensaiar.

(6)

Os métodos de ensaio alternativos acordados ao nível da OCDE atualmente disponíveis baseiam-se numa sequência de acontecimentos adversos descritiva dos conhecimentos mecanísticos atuais sobre a sensibilização da pele. Os métodos em causa não se destinam a ser utilizados isoladamente, mas sim em combinação. Numa avaliação aprofundada da sensibilização da pele, normalmente devem ser utilizados métodos que incidam nas três primeiras ocorrências fundamentais da sequência de acontecimentos adversos.

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Todavia, em determinadas condições, poderão obter-se informações suficientes sem que haja necessidade de explorar explicitamente essas três ocorrências fundamentais por métodos de ensaio separados. Por conseguinte, os registantes devem poder justificar cientificamente a omissão de ensaios orientados para determinadas ocorrências fundamentais.

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O ensaio dos gânglios linfáticos locais (LLNA), método preferencial para ensaios in vivo, fornece informações sobre o poder sensibilizante das substâncias. É importante identificar as substâncias com forte efeito sensibilizante da pele, para que se possa classificá-las adequadamente e avaliar convenientemente os riscos que lhes estão associados. Importa, pois, precisar que a exigência de informações que permitam determinar se a substância deve ou não considerar-se fortemente sensibilizante se aplica a todos os dados, sejam eles gerados in vivo ou in vitro.

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No entanto, a fim de evitar ensaios em animais e a repetição de ensaios já realizados, os estudos de sensibilização da pele já realizados in vivo segundo as orientações de ensaio vigentes da OCDE ou por métodos de ensaio adotados pela UE e em observância das boas práticas de laboratório (4) devem ser considerados válidos para satisfazer as exigências de informações-padrão relativas à sensibilização da pele, ainda que as informações deles resultantes não sejam suficientes para concluir se a substância deve ou não ser considerada fortemente sensibilizante.

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Importa, além disso, rever as informações-padrão exigidas e as regras de adaptação constantes do anexo VII, ponto 8.3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 para eliminar as redundâncias com as regras constantes do anexo VI e do anexo XI, bem como da parte introdutória do anexo VII desse regulamento, no que respeita à análise dos dados disponíveis e à dispensa de estudos para determinado parâmetro toxicológico se as informações disponíveis indicarem que a substância em causa satisfaz os critérios de classificação associados a esse parâmetro, e para esclarecer o que se deve entender quanto à dispensa de estudos no caso das substâncias inflamáveis em certas condições. Nos casos em que se faz referência à classificação das substâncias, há que atualizar as regras de adaptação à luz da terminologia utilizada no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(11)

A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) deve elaborar, em cooperação com os Estados-Membros e as partes interessadas, documentos de orientação para a aplicação dos métodos de ensaio e das dispensas de informações-padrão exigidas previstos no presente regulamento para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Nessa ação, a ECHA deve ter plenamente em conta os trabalhos realizados no âmbito da OCDE, bem como no âmbito de outros grupos científicos e grupos de peritos relevantes.

(12)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(14)

O Regulamento (UE) 2016/1688 da Comissão (6) foi adotado sem que o projeto de medida tivesse sido apresentado ao Conselho para controlo. A fim de obviar a esta omissão, a Comissão deve revogar o Regulamento (UE) 2016/1688 e substituí-lo pelo presente regulamento, cujo projeto foi apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho para controlo. Os atos adotados ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/1688 mantêm-se eficazes,