(1)

A Diretiva 2004/58/CE da Comissão (2) incluiu o bromoxinil como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa bromoxinil, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2021.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa bromoxinil em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 21 de março de 2016.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade enviou à Comissão os comentários recebidos.

(8)

Em 10 de abril de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o bromoxinil cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

As conclusões da Autoridade indicam que, durante a avaliação pelos pares, os peritos dos Estados-Membros e da Autoridade sugeriram que o bromoxinil, atualmente sujeito a classificação e rotulagem harmonizadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) como tóxico para a reprodução da categoria 2, deveria ser classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B, em conformidade com os critérios estabelecidos nesse regulamento. Por conseguinte, a Comissão solicitou à Autoridade que considerasse se poderia ser demonstrada uma exposição desprezível, em conformidade com o ponto 3.6.4 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 8 de novembro de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (8) de que, para as utilizações representativas consideradas, a exposição não alimentar ao bromoxinil não pode ser considerada desprezível. Nessas conclusões, a Autoridade identificou um risco para as crianças residentes devido às utilizações representativas do bromoxinil, mesmo tendo em conta as medidas de atenuação disponíveis.

(10)

Nas suas conclusões de 2017, a Autoridade identificou igualmente um risco elevado para os mamíferos selvagens devido à exposição alimentar ao bromoxinil. Além disso, a Autoridade concluiu que a avaliação dos riscos para os consumidores de produtos de origem animal e a avaliação dos riscos para os organismos aquáticos não puderam ser concluídas.

(11)

No seu relatório científico (9), a Autoridade concluiu que, embora para algumas utilizações do bromoxinil e em alguns Estados-Membros possa haver um número insuficiente de alternativas químicas disponíveis, existe uma vasta gama de métodos preventivos e curativos não químicos e que, muitas vezes, é possível combinar métodos químicos e não químicos. Tendo em conta as preocupações supramencionadas, em particular o risco para as crianças residentes, e a existência de alternativas que permitiriam a aplicação dos princípios da proteção integrada, tal como previsto no artigo 55.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, não estão preenchidas as condições cumulativas para a aplicação da derrogação prevista no artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão convidou o requerente a apresentar comentários sobre o relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(13)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

(14)

Consequentemente, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa bromoxinil em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(15)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham bromoxinil.

(17)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham bromoxinil, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período não deve exceder 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(18)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/869 da Comissão (10) prorrogou o período de aprovação do bromoxinil até 31 de julho de 2021 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que é tomada uma decisão sobre a não renovação da aprovação antes da nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(19)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao bromoxinil em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,