(1)

A Diretiva 2005/34/CE da Comissão (2) incluiu o etoxazol como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa etoxazol, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2021.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa etoxazol em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 20 de setembro de 2016.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão os comentários recebidos.

(8)

Em 12 de setembro de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o etoxazol cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um relatório de renovação e o projeto de regulamento sobre o etoxazol em 21 de março de 2018 e, em março de 2020, uma versão revista do relatório de renovação ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

(9)

No que diz respeito aos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), as conclusões da Autoridade indicam que, com base nas provas científicas, é altamente improvável que o etoxazol seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénica, androgénica e tireogénica. Além disso, os dados disponíveis indicam que é improvável que o etoxazol seja um desregulador endócrino através da modalidade esteroidogénica. Por conseguinte, a Comissão conclui que o etoxazol não deve ser considerado como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

(10)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou os seus comentários sobre as duas versões do relatório de renovação, que foram cuidadosamente analisados.

(11)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa etoxazol, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

A Comissão considera, no entanto, que o etoxazol é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O etoxazol é considerado uma substância bioacumulável e tóxica em conformidade com o anexo II, ponto 3.7.2.2 e ponto 3.7.2.3, primeiro travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O etoxazol preenche, pois, a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, segundo travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(13)

Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação do etoxazol como substância candidata a substituição, nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(14)

A avaliação dos riscos para a renovação da aprovação da substância ativa etoxazol baseia-se em utilizações representativas como acaricida. Embora não seja necessário, à luz desta avaliação dos riscos, manter a restrição de utilização apenas como acaricida, é, contudo, necessário prever, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, determinadas condições e restrições. Em particular, é adequado restringir a utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham etoxazol à utilização em plantas ornamentais em estufas permanentes. A restrição a plantas ornamentais visa excluir qualquer exposição dos consumidores por via alimentar, uma vez que a avaliação dos riscos para os produtos transformados não pôde ser finalizada e as incertezas são demasiado elevadas. Dado que foi identificado um risco elevado para os organismos aquáticos, os artrópodes não visados e os ácaros do solo, a restrição às estufas, tal como definidas no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, visa evitar a exposição do ambiente e dos organismos não visados.

(15)

A fim de aumentar a confiança na conclusão de que o etoxazol não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (8).

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/869 (9) prorrogou o período de aprovação do etoxazol até 31 de julho de 2021 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância ativa. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de fevereiro de 2021.

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,