1.   O presente regulamento prevê regras específicas relativas aos medicamentos para uso humano destinados a serem introduzidos no mercado da Irlanda do Norte em conformidade com o artigo 6.o da Diretiva 2001/83/CE.

2.   O presente regulamento prevê também regras relativas à suspensão da aplicação das regras específicas nele estabelecidas.

3.   As disposições de direito da União enumeradas no anexo 2 do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte («Protocolo») são aplicáveis à introdução no mercado da Irlanda do Norte dos medicamentos a que se refere o n.o 1 do presente artigo, a menos que o presente regulamento preveja regras específicas.

1.   As autoridades competentes do Reino Unido podem, no que diz respeito à Irlanda do Norte, autorizar que os medicamentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento sejam importados para a Irlanda do Norte a partir de outras partes do Reino Unido por titulares de uma autorização de distribuição por grosso que não disponham da devida autorização de fabrico, desde que se encontrem preenchidas as condições previstas no artigo 40.o, n.o 1-A, primeiro parágrafo, alíneas a) a d), da Diretiva 2001/83/CE.

2.   Os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE não podem figurar na embalagem externa nem, na ausência de embalagem externa, no acondicionamento primário dos medicamentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento.

3.   Nos casos em que um medicamento referido no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento ostente os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE, esses dispositivos devem ser totalmente removidos ou cobertos.

4.   A pessoa qualificada referida no artigo 48.o da Diretiva 2001/83/CE deve, no caso dos medicamentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento, assegurar-se de que os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), dessa diretiva não foram apostos na embalagem do medicamento.

5.   Os titulares de autorizações de distribuição por grosso não são obrigados a:

6.   Em relação a todos os abastecimentos de medicamentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento a uma pessoa autorizada ou habilitada a fornecer medicamentos ao público, tal como referido no artigo 82.o da Diretiva 2001/83/CE, relativamente ao Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, o grossista autorizado não é obrigado a juntar um documento que inclua o número do lote de fabrico do medicamento em conformidade com o artigo 82.o, primeiro parágrafo, último travessão, da referida diretiva.

1.   Um medicamento referido no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento pertencente às categorias referidas no artigo 3.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, ao qual tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o artigo 10.o do mesmo regulamento, não pode ser introduzido no mercado da Irlanda do Norte.

2.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do presente artigo, um medicamento referido no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento pertencente às categorias referidas no artigo 3.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 pode ser introduzido no mercado da Irlanda do Norte desde que se encontrem preenchidas todas as seguintes condições:

1.   Os medicamentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, não podem circular da Irlanda do Norte para um Estado-Membro nem ser introduzidos no mercado de um Estado-Membro.

2.   Os Estados-Membros devem aplicar sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas em caso de incumprimento das regras específicas estabelecidas no presente regulamento.

1.   A Comissão deve monitorizar continuamente a aplicação, por parte do Reino Unido, das regras específicas referidas nos artigos 3.o, 4.o e 5.o.

2.   Caso existam provas de que o Reino Unido não toma as medidas adequadas para dar resposta a infrações graves ou repetidas às regras específicas estabelecidas nos artigos 3.o, 4.o e 5.o, a Comissão informa o Reino Unido por meio de notificação escrita.

Durante um período de três meses a contar da data da notificação escrita referida no primeiro parágrafo, a Comissão enceta consultas com o Reino Unido com vista a corrigir a situação que deu origem à referida notificação escrita. Em casos justificados, a Comissão pode prorrogar esse prazo por mais três meses.

3.   Se a situação que deu origem à notificação escrita referida no n.o 2, primeiro parágrafo, do presente artigo não for corrigida no prazo referido no n.o 2, segundo parágrafo, do presente artigo, a Comissão fica habilitada a adotar um ato delegado, nos termos dos artigos 10.o e 11.o, que complete o presente regulamento especificando as regras específicas, de entre as referidas no n.o 1 do presente artigo, cuja aplicação deva ser temporária ou permanentemente suspensa.

4.   Caso um ato delegado tenha sido adotado nos termos do n.o 3 do presente artigo, as regras específicas dos artigos 3.o, 4.o e 5.o tal como especificadas nesse ato delegado deixam de ser aplicáveis no primeiro dia do mês seguinte à entrada em vigor desse ato delegado.

5.   Caso a situação que deu origem à adoção do ato delegado nos termos do n.o 3 do presente artigo tenha sido corrigida, a Comissão adota um ato delegado, nos termos dos artigos 10.o e 11.o, que complete o presente regulamento especificando essas regras específicas suspensas dos artigos 3.o, 4.o e 5.o que são novamente aplicáveis.

6.   Caso um ato delegado tenha sido adotado nos termos do n.o 5 do presente artigo, as regras específicas dos artigos 3.o, 4.o e 5.o tal como especificadas nesse ato delegado são novamente aplicáveis a partir do primeiro dia do mês seguinte à entrada em vigor desse ato delegado.

1.   O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições previstas no presente artigo.

2.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 9.o é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar da data de aplicação referida no artigo 14.o. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3.   A delegação de poderes referida no artigo 9.o pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios previstos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor.

5.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

6.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 9.o só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

1.   Os atos delegados adotados nos termos do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção nos termos do n.o 2. Na notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.

2.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objeções a um ato delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 10.o, n.o 6. Nesse caso, a Comissão revoga imediatamente o ato após a notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objeções.