Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 8 de outubro de 2020 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Verwaltungsgericht Köln — Alemanha) — kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland

(Processo C-602/19) (1)

(«Reenvio prejudicial - Artigos 34.o e 36.o TFUE - Livre circulação de mercadorias - Restrições quantitativas - Medidas de efeito equivalente - Recusa de aprovar uma alteração às informações e documentos relativos a um medicamento que é objeto de uma autorização de importação paralela - Proteção da saúde e da vida das pessoas - Diretiva 2001/83/CE»)

(2020/C 414/15)

Língua do processo: alemão

Órgão jurisdicional de reenvio

Verwaltungsgericht Köln

Partes no processo principal

Recorrente: kohlpharma GmbH

Recorrida: Bundesrepublik Deutschland

Dispositivo

Os artigos 34.o e 36.o TFUE devem ser interpretados no sentido de que se opõem a que a autoridade competente de um primeiro Estado-Membro recuse aprovar as alterações das informações e dos documentos relativos a um medicamento que beneficia de uma autorização de introdução no mercado num segundo Estado-Membro e que é objeto de uma autorização de importação paralela para o primeiro Estado-Membro, apenas com o fundamento de que a autorização de introdução no mercado de referência no primeiro Estado-Membro caducou e que as alterações propostas se baseiam, em conjugação com as indicações autorizadas no segundo Estado-Membro para o medicamento que foi objeto de uma importação paralela, nas indicações relativas a um medicamento que tem a mesma indicação terapêutica, que beneficia de uma autorização de introdução no mercado nos dois Estados-Membros em causa e que é fabricado, no essencial, com a mesma substância ativa, mas sob outra forma farmacêutica, na medida em que a autorização de importação paralela em causa ainda esteja válida e não haja indícios suficientes que demonstrem a existência de um risco para a proteção efetiva da vida e da saúde das pessoas.

(1)  JO C 357, de 21.10.2019.