02006R1907 — PT — 27.02.2020 — 044.001

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REGULAMENTO (CE) N.o 1907/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 18 de Dezembro de 2006

relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

TÍTULO I

ASPECTOS GERAIS

CAPÍTULO 1

Objectivo, âmbito e aplicação

Artigo 1.o

Objectivo e âmbito de aplicação

1.  O presente regulamento tem por objectivo assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente, incluindo a promoção do desenvolvimento de métodos alternativos de avaliação dos perigos das substâncias, e garantir a livre circulação das substâncias no mercado interno, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.

2.  O presente regulamento fixa disposições a aplicar às substâncias e ►M3  misturas ◄ , na acepção do artigo 3.o Essas disposições aplicam-se ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização dessas substâncias — estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou em artigos — e à colocação no mercado das ►M3  misturas ◄ .

3.  O presente regulamento baseia-se no princípio de que cabe aos fabricantes, aos importadores e aos utilizadores a jusante garantir que as substâncias que fabricam, colocam no mercado ou utilizam não afectam negativamente a saúde humana nem o ambiente. As suas disposições sustentam-se no princípio da precaução.

Artigo 2.o

Aplicação

1.  O presente regulamento não se aplica:

2.  Os resíduos, tal como definidos na Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ), não constituem substâncias, ►M3  misturas ◄ ou artigos na acepção do artigo 3.o do presente regulamento.

3.  Os Estados-Membros podem aceitar derrogações do presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinadas substâncias estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou artigos, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.

4.  O presente regulamento aplica-se sem prejuízo:

5.  O disposto nos Títulos II, V, VI e VII não se aplica quando uma substância for usada:

6.  O disposto no Título IV não se aplica às seguintes ►M3  misturas ◄ na forma acabada, destinadas ao utilizador final:

7.  Estão isentas do disposto nos Títulos II, V e VI:

8.  Os produtos intermédios isolados nas instalações e os produtos intermédios isolados e transportados estão isentos das disposições:

9.  As disposições dos Títulos II e VI não se aplicam aos polímeros.

CAPÍTULO 2

Definições e disposições gerais

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

Artigo 4.o

Disposição geral

O fabricante, importador ou, se for o caso, o utilizador a jusante podem, mantendo a plena responsabilidade de cumprir as suas obrigações nos termos do presente regulamento, designar um terceiro como representante para todos os procedimentos previstos nos artigos 11.o e 19.o, no Título III e no artigo 53.o que impliquem discussões com outros fabricantes, importadores ou, se for o caso, utilizadores a jusante. Nestes casos, a identidade do fabricante ou importador ou do utilizador a jusante que tiver designado um representante não é normalmente revelada pela Agência a outros fabricantes, importadores ou, se for o caso, utilizadores a jusante.

TÍTULO II

REGISTO DE SUBSTÂNCIAS

CAPÍTULO 1

Obrigação geral de registo e requisitos de informação

Artigo 5.o

Ausência de dados, ausência de mercado

Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o, 7.o, 21.o e 23.o, as substâncias estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou em artigos não são fabricadas na Comunidade nem colocadas no mercado a não ser que tenham sido registadas de acordo com as disposições aplicáveis do presente título sempre que exigido.

Artigo 6.o

Obrigação geral de registo das substâncias estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄

1.  Salvo disposição em contrário prevista no presente regulamento, o produtor ou o importador de uma substância, estreme ou contida numa ou várias ►M3  misturas ◄ em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, apresenta um registo à Agência.

2.  Aos monómeros utilizados como produtos intermédios isolados nas instalações ou produtos intermédios isolados transportados não se aplicam os artigos 17.o e 18.o

3.  O fabricante ou importador de um polímero apresenta à Agência um registo da ou das substâncias monoméricas ou outras substâncias que ainda não tenham sido registadas por um agente situado a montante na cadeia de abastecimento, caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

4.  A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

Artigo 7.o

Registo e notificação das substâncias contidas em artigos

1.  O produtor ou importador de artigos apresenta à Agência um registo para cada substância contida nesses artigos caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

2.  O produtor ou importador dos artigos notifica a Agência, nos termos do disposto no n.o 4 do presente artigo, quando uma substância satisfaça os critérios previstos no artigo 57.o e seja identificada de acordo com o n.o 1 do artigo 59.o, caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

3.  O n.o 2 não se aplica aos casos em que o produtor ou o importador possam excluir a exposição directa dos seres humanos ou do ambiente em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, incluindo a eliminação. Nesses casos, o produtor ou o importador fornecem instruções adequadas ao destinatário do artigo.

4.  As informações a notificar incluem os seguintes elementos:

5.  A Agência pode tomar decisões no sentido de exigir que os produtores ou importadores de artigos apresentem um registo, nos termos do disposto no presente título, para qualquer substância contida nesses artigos, caso se verifiquem todas as condições seguintes:

A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

6.  Os n.os 1 a 5 não se aplicam às substâncias que já tenham sido registadas para essa utilização.

7.  A partir de 1 de Junho de 2011, os n.os 2, 3 e 4 do presente artigo são aplicáveis seis meses depois de a substância ter sido identificada de acordo com o n.o 1 do artigo 59.o

8.  Quaisquer medidas para a aplicação dos n.os 1 a 7 são adoptadas nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

Artigo 8.o

Representante único de um fabricante não comunitário

1.  Uma pessoa singular ou colectiva, estabelecida no exterior da Comunidade, que fabrique uma substância — estreme ou contida em ►M3  misturas ◄ ou em artigos —, formule uma ►M3  mistura ◄ ou produza um artigo importado para a Comunidade pode, de comum acordo, nomear uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade para cumprir, como seu representante único, as obrigações dos importadores ao abrigo do presente título.

2.  O representante cumpre igualmente todas as outras obrigações impostas aos importadores ao abrigo do presente regulamento. Para o efeito, deve dispor de experiência suficiente no tratamento prático das substâncias e das informações com elas relacionadas e, sem prejuízo do disposto no artigo 36.o, conservar à disposição informações actualizadas sobre as quantidades importadas e os respectivos compradores, assim como informações sobre a última versão da ficha de dados de segurança fornecida a que se refere o artigo 31.o

3.  Se for nomeado um representante nos termos dos n.os 1 e 2, o fabricante não comunitário informa do facto o ou os importadores da mesma cadeia de abastecimento. Para efeitos do presente regulamento, estes importadores são considerados utilizadores a jusante.

Artigo 9.o

Derrogação da obrigação geral de registo para a investigação e o desenvolvimento orientados para produtos e processos

1.  Os artigos 5.o, 6.o, 7.o, 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam, durante um período de cinco anos, às substâncias fabricadas na Comunidade ou importadas para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, por um fabricante ou importador ou produtor de artigos, actuando isoladamente ou em cooperação com clientes mencionados numa lista, que sejam fornecidas em quantidades que não ultrapassem as necessidades de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.

2.  Para efeitos do n.o 1, o fabricante ou importador ou o produtor de artigos notifica à Agência as informações seguintes:

A notificação faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

O período previsto no n.o 1 tem início aquando da recepção da notificação pela Agência.

3.  A Agência verifica se as informações fornecidas na notificação estão completas, aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no n.o 2 do artigo 20.o A Agência atribui à notificação um número e uma data, que corresponde à data de recepção da notificação pela Agência, e comunica-os imediatamente ao fabricante, ao importador ou ao produtor de artigos em causa. A Agência comunica também essas informações à autoridade competente do ou dos Estados-Membros interessados.

4.  A Agência pode decidir a imposição de condições a fim de assegurar que a substância, ou a ►M3  mistura ◄ ou o artigo em que a substância está integrada, sejam manuseados unicamente pelo pessoal dos clientes constantes da lista referida na alínea e) do n.o 2, em condições razoavelmente controladas e em conformidade com os requisitos previstos na legislação relativa à protecção dos trabalhadores e do ambiente, e não sejam postos à disposição do grande público em nenhum momento, quer sob a forma estreme quer numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, e que as quantidades remanescentes sejam recolhidas para eliminação após o período de derrogação.

Nestes casos, a Agência pode pedir ao notificante que forneça as informações suplementares necessárias.

5.  Na ausência de indicação em contrário, o fabricante ou importador da substância ou o produtor ou importador de artigos só pode proceder ao fabrico ou importação das substâncias ou produzir ou importar os artigos decorridas, no mínimo, duas semanas após a notificação.

6.  O fabricante ou importador ou o produtor de artigos deve respeitar quaisquer condições impostas pela Agência em conformidade com o n.o 4.

7.  A Agência pode decidir prorrogar o período de isenção de cinco anos por, no máximo, mais cinco anos ou, no caso das substâncias que se destinem a ser usadas exclusivamente no desenvolvimento de medicamentos para uso humano ou veterinário, ou de substâncias que não são colocadas no mercado, por mais dez anos, no máximo, mediante pedido e se o fabricante ou importador ou o produtor de artigos puderem demonstrar que essa prorrogação é justificada pelo programa de investigação e desenvolvimento.

8.  A Agência transmite imediatamente quaisquer projectos de decisões às autoridades competentes de cada Estado-Membro onde decorre o fabrico, a importação, a produção ou a investigação orientada para produtos e processos.

Ao tomar as decisões previstas nos n.os 4 e 7, a Agência tem em conta eventuais observações formuladas por essas autoridades competentes.

9.  A Agência e as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa asseguram sempre a confidencialidade das informações comunicadas nos termos dos n.os 1 a 8.

10.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n. os 4 e 7 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

Artigo 10.o

Informações a apresentar para efeitos gerais de registo

O registo exigido nos termos do artigo 6.o ou dos n. os 1 ou 5 do artigo 7.o deve conter todas as informações seguintes:

Artigo 11.o

Apresentação conjunta de dados por vários registantes

1.  Quando se previr o fabrico de uma substância na Comunidade por um ou mais fabricantes e/ou a sua importação por um ou mais importadores, e/ou essa substância estiver sujeita a registo nos termos do artigo 7.o, aplicam-se as disposições seguintes.

Sem prejuízo do disposto no n.o 3, as informações especificadas nas subalíneas iv), vi), vii) e ix) da alínea a) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes referidas na subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o são primeiro apresentadas pelo registante que actue com o acordo do(s) restante(s) registante(s) (a seguir designado por «registante principal»).

Cada registante apresenta em seguida, separadamente, as informações especificadas nas subalíneas i), ii), iii) e x) da alínea a) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes a facultar nos termos da subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o

Os registantes podem decidir eles próprios se apresentam as informações especificadas na subalínea v) da alínea a) e na alínea b) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes referidas na subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o separadamente, ou se só um dos registantes apresenta essas informações em nome dos outros.

2.  Cada registante apenas está obrigado a cumprir o disposto no n.o 1 em relação aos elementos de informação especificados nas subalíneas iv), vi), vii) e ix) da alínea a) do artigo 10.o que sejam exigidos para efeitos de registo dentro da sua gama de tonelagem nos termos do artigo 12.o

3.  Os registantes podem facultar as informações a que se referem as subalíneas iv), vi), vii) ou ix) da alínea a) do artigo 10.o separadamente se:

Se se verificar uma das situações previstas nas alíneas a), b) ou c), o registante apresenta anexa ao dossiê uma explicação das razões pelas quais os custos seriam demasiado elevados, dos motivos pelos quais a revelação de informação poderia causar prejuízos comerciais significativos ou da natureza do desacordo, consoante o caso.

4.  A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

Artigo 12.o

Informações a apresentar em função da tonelagem

1.  O dossiê técnico a que se refere a alínea a) do artigo 10.o deve incluir, a título das subalíneas vi) e vii) dessa disposição, todas as informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas relevantes de que o registante disponha e, pelo menos, os seguintes elementos:

2.  Logo que a quantidade, por fabricante ou importador, de uma substância que já tenha sido registada atinja o limite de tonelagem seguinte, o fabricante ou importador transmite imediatamente à Agência as informações suplementares de que necessitará nos termos do n.o 1. São aplicáveis os n.os 3 e 4 do artigo 26.o, adaptados se necessário.

3.  O presente artigo aplica-se aos produtores de artigos, com as devidas adaptações.

Artigo 13.o

Requisitos gerais para a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias

1.  Desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI, as informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas por outros meios além de ensaios. No que diz respeito, em especial à toxicidade humana, a informação é produzida sempre que possível por meios diferentes dos ensaios em animais vertebrados, através da utilização de métodos alternativos, por exemplo, métodos in vitro ou modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade ou a partir de dados relativos a substâncias estruturalmente relacionadas (agrupamento ou método comparativo). Quando as informações sobre a exposição e as medidas de gestão de riscos implementadas, conforme especificado no ponto 3 do Anexo IX, o justifiquem, pode optar-se por não realizar os ensaios a que se referem os pontos 8.6 e 8.7 do Anexo VI e os Anexos IX e X.

2.  Esses métodos são revistos e aperfeiçoados regularmente, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e o número de animais utilizados. A Comissão, na sequência de consultas dos interessados relevantes, apresenta, logo que possível, uma proposta, se apropriado, para alterar o regulamento da Comissão sobre os métodos de ensaio, aprovado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o, e os anexos do presente regulamento, se tal se afigurar apropriado, a fim de substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais. As alterações a esse regulamento da Comissão são aprovadas nos termos do n.o 3 e as alterações aos anexos do presente regulamento são aprovadas nos termos do artigo 131.o

3.  Se forem necessários ensaios sobre as substâncias para produzir informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias, esses ensaios são realizados de acordo com os métodos previstos em regulamento da Comissão ou outros métodos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comissão ou pela Agência como apropriados. A Comissão aprova esse regulamento, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

As informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas de acordo com outros métodos de ensaio, desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI.

4.  Os ensaios e análises ecotoxicológicos e toxicológicos são realizados em conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 2004/10/CE ou com outras normas internacionais que a Comissão ou a Agência reconheçam como sendo equivalentes e com o disposto na Directiva 86/609/CEE, se aplicável.

5.  Se uma substância já tiver sido registada, um novo registante pode reportar-se a resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos relativos à mesma substância apresentados anteriormente, desde que possa comprovar que a substância que está a registar é igual à que já foi anteriormente registada, incluindo o grau de pureza e a natureza das impurezas, e que o registante ou registantes anteriores o autorizaram a reportar-se, para efeitos de registo, aos relatórios completos do estudo.

Contudo, um novo registante não se deve reportar a esses estudos para facultar as informações exigidas no ponto 2 do Anexo VI.

Artigo 14.o

Relatório de segurança química e obrigação de aplicar e recomendar medidas de redução dos riscos

1.  Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o da Directiva 98/24/CE, deve realizar-se uma avaliação de segurança química e completar-se um relatório de segurança química relativamente a todas as substâncias sujeitas a registo em conformidade com o presente capítulo em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano por registante.

O relatório de segurança química deve documentar a avaliação de segurança química, realizada em conformidade com os n.os 2 a 7 e com o Anexo I, quer para cada substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, quer para um grupo de substâncias.

▼M3

2.  Não é necessário realizar uma avaliação de segurança química, em conformidade com o n.o 1, relativamente a uma substância presente numa mistura se a concentração da substância na mistura for inferior ao seguinte:

▼C1

3.  A avaliação de segurança química de uma substância deve incluir as seguintes etapas:

▼M3

4.  Se, na sequência da realização das etapas a) a d) do n.o 3, o registante concluir que a substância preenche os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:

ou é avaliada como PBT ou mPmB, a avaliação de segurança química deve contemplar as seguintes etapas adicionais:

▼C1

Os cenários de exposição (se for caso disso, as categorias de exposição e utilização), a avaliação da exposição e a caracterização dos riscos devem referir-se a todas as utilizações identificadas do registante.

5.  Não é necessário que o relatório de segurança química tenha em conta os riscos para a saúde humana decorrentes das seguintes utilizações finais:

6.  Qualquer registante identifica e aplica as medidas apropriadas para controlar adequadamente os riscos identificados na avaliação de segurança química e, se for caso disso, recomenda-as nas fichas de dados de segurança que fornece nos termos do artigo 31.o

7.  Qualquer registante que seja obrigado a realizar uma avaliação de segurança química deve conservar o respectivo relatório de segurança química disponível e actualizado.

CAPÍTULO 2

Substâncias consideradas registadas

Artigo 15.o

Substâncias presentes em produtos fitofarmacêuticos e produtos biocidas

1.  As substâncias activas e os co-formulantes fabricados ou importados para utilização exclusiva em produtos fitofarmacêuticos e incluídos no Anexo I da Directiva 91/414/CEE ( 15 ) ou no Regulamento (CEE) n.o 3600/92 ( 16 ), no Regulamento (CE) n.o 703/2001 ( 17 ), no Regulamento (CE) n.o 1490/2002 ( 18 ) ou na Decisão 2003/565/CE ( 19 ), bem como qualquer substância relativamente à qual tenha sido adoptada, nos termos do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, uma decisão da Comissão acerca da conformidade do dossiê, são considerados como registados, e o respectivo registo como completo, para o fabrico ou importação para utilização enquanto produtos fitofarmacêuticos e, por conseguinte, são considerados como preenchendo os requisitos dos Capítulos 1 e 5 do presente título.

2.  As substâncias activas fabricadas ou importadas para utilização exclusiva em produtos biocidas e incluídas nos Anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado ( 20 ), ou no Regulamento (CE) n.o 2032/2003 da Comissão ( 21 ) relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, até à data da decisão referida no segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, são consideradas como registadas, e o respectivo registo como completo, para o fabrico ou importação para utilização enquanto produtos biocidas e, por conseguinte, são consideradas como preenchendo os requisitos dos Capítulos 1 e 5 do presente título.

Artigo 16.o

Obrigações da Comissão, da Agência e dos registantes de substâncias consideradas registadas

1.  A Comissão, ou a instância comunitária competente, disponibiliza à Agência informações equivalentes às exigidas nos termos do artigo 10.o para as substâncias consideradas registadas em conformidade com o artigo 15.o A Agência deve incluir essas informações, ou uma referência às mesmas, nas suas bases de dados e notificar do facto as autoridades competentes até 1 de Dezembro de 2008.

2.  Os artigos 21.o, 22.o e 25.o a 28.o não se aplicam às utilizações de substâncias registadas em conformidade com o artigo 15.o

CAPÍTULO 3

Obrigação de registo e requisitos de informação relativos a certos tipos de substâncias intermédias isoladas

Artigo 17.o

Registo de substâncias intermédias isoladas nas instalações

1.  Qualquer fabricante de uma substância intermédia isolada nas instalações em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano apresenta à Agência um registo respeitante a essa substância.

2.  O registo de uma substância intermédia isolada nas instalações deve incluir todas as seguintes informações, na medida em que o fabricante possa apresentá-las sem a realização de ensaios adicionais:

Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se refere a alínea d), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo.

O registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

3.  O n.o 2 só se aplica a uma substância intermédia isolada nas instalações se o fabricante confirmar que a substância em causa é exclusivamente fabricada e utilizada em condições estritamente controladas que garantem que está rigorosamente confinada, através de meios técnicos, durante a totalidade do seu ciclo de vida. Devem ser utilizadas tecnologias de procedimento e de controlo para minimizar as emissões e a exposição daí resultante.

Se estas condições não estiverem satisfeitas, o registo deve incluir as informações especificadas no artigo 10.o

Artigo 18.o

Registo de substâncias intermédias isoladas transportadas

1.  Qualquer fabricante ou importador de uma substância intermédia isolada transportada em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano apresenta à Agência um registo respeitante a essa substância.

2.  O registo de uma substância intermédia isolada transportada deve incluir todas as seguintes informações:

Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se refere a alínea d), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo.

O registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

3.  O registo de uma substância intermédia isolada transportada em quantidades superiores a 1 000 toneladas por ano por fabricante ou importador deve incluir as informações especificadas no Anexo VII, além das informações previstas no n.o 2.

Para a produção destas informações é aplicável o disposto no artigo 13.o

4.  Os n.os 2 e 3 só se aplicam a uma substância intermédia isolada transportada se o fabricante ou importador confirmar ele próprio, ou declarar que o utilizador lhe confirmou, que a síntese de uma ou várias outras substâncias a partir dessa substância é realizada noutras instalações nas seguintes condições estritamente controladas:

Se as condições mencionadas no primeiro parágrafo não estiverem satisfeitas, o registo deve incluir as informações especificadas no artigo 10.o

Artigo 19.o

Apresentação conjunta de dados sobre substâncias intermédias isoladas por vários registantes

1.  Quando se previr o fabrico de uma substância intermédia isolada ou de uma substância intermédia isolada transportada na Comunidade por um ou mais fabricantes e/ou a sua importação por um ou mais importadores, aplicam-se as disposições seguintes.

Sem prejuízo do n.o 2 do presente artigo, as informações especificadas nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 17.o e nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 18.o são primeiro apresentadas por um dos fabricantes ou importadores, que deve agir com o acordo dos restantes fabricantes ou importadores (a seguir designado por «registante principal»).

Cada registante apresenta em seguida, separadamente, as informações especificadas nas alíneas a), b), e) e f) do n.o 2 do artigo 17.o e nas alíneas a), b), e) e f) do n.o 2 do artigo 18.o

2.  Os fabricantes ou importadores podem facultar as informações a que se referem as alíneas c) ou d) do n.o 2 do artigo 17.o e as alíneas c) ou d) do n.o 2 do artigo 18.o separadamente se:

Se se verificar uma das situações previstas nas alíneas a), b) ou c), o fabricante ou importador acompanha o dossiê de uma explicação das razões pelas quais os custos seriam demasiado elevados, dos motivos pelos quais a revelação de informação poderia causar prejuízos comerciais significativos ou da natureza do desacordo, consoante o caso.

3.  A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

CAPÍTULO 4

Disposições comuns a todos os registos

Artigo 20.o

Obrigações da Agência

1.  A Agência atribui a cada registo um número de apresentação que deve ser usado para toda a correspondência relacionada com o registo até se considerar que este está completo, e uma data de apresentação, que deve ser a data de recepção do registo pela Agência.

2.  A Agência verifica se cada registo está completo a fim de confirmar se foram entregues todos os elementos exigidos nos termos dos artigos 10.o e 12.o ou nos dos artigos 17.o e 18.o e se foi paga a taxa de registo a que se referem o n.o 4 do artigo 6.o, os n.os 1 e 5 do artigo 7.o, o n.o 2 do artigo 17.o ou o n.o 2 do artigo 18.o Essa verificação não inclui a avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados.

A Agência efectua a referida verificação nas três semanas que se seguirem à data de apresentação ou, no caso dos registos de substâncias de integração progressiva apresentados nos dois meses que antecedem imediatamente o fim do prazo aplicável previsto no artigo 23.o, nos três meses que se seguirem ao fim desse prazo.

Se o registo estiver incompleto, a Agência informa o registante, antes do fim dos períodos de três semanas ou três meses referidos no segundo parágrafo, das informações complementares necessárias para que o registo fique completo, apresentando também um prazo razoável para a sua entrega. O registante completa o seu registo e apresenta-o à Agência no prazo estabelecido. A Agência confirma ao registante a data de apresentação das informações complementares. A Agência verifica novamente se o registo está completo, tendo em conta as novas informações apresentadas.

Se o registante não tiver completado o seu registo dentro do prazo estabelecido, a Agência rejeita o registo. A taxa de registo não é reembolsada em tais casos.

3.  Quando o registo estiver completo, a Agência atribui um número de registo à substância em causa e uma data de registo, que corresponde à data de apresentação. A Agência comunica sem demora o número de registo e a data de registo ao registante em causa. O número de registo é usado para toda a correspondência posterior relacionada com o registo.

4.  No prazo de trinta dias a contar da data de apresentação, a Agência notifica a autoridade competente do Estado-Membro responsável que as informações a seguir indicadas estão disponíveis na base de dados da Agência:

O Estado-Membro responsável é o Estado-Membro em que o fabrico ocorre ou onde o importador está estabelecido.

Se o fabricante tiver instalações de produção em mais do que um Estado-Membro, o Estado-Membro responsável é aquele em que está estabelecida a sede social do fabricante. Os restantes Estados-Membros em que estão estabelecidas as instalações de produção são também notificados.

Sempre que estejam disponíveis, na base de dados da Agência, quaisquer informações complementares apresentadas pelo registante, a Agência notifica imediatamente do facto a autoridade competente do ou dos Estados-Membros responsáveis.

5.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 2 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

6.  Sempre que receber informações adicionais apresentadas por um novo registante, a Agência notifica os registantes existentes de que essas informações estão disponíveis na base de dados para efeitos do artigo 22.o

Artigo 21.o

Fabrico e importação de substâncias

1.  Sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, o registante pode iniciar ou prosseguir o fabrico ou a importação de uma substância ou a produção ou importação de um artigo se, nas três semanas seguintes à data de apresentação, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o

No caso do registo de substâncias de integração progressiva, e sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, esse registante pode prosseguir o fabrico ou a importação de uma substância ou a produção ou importação de um artigo se, nas três semanas seguintes à data de registo, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o ou, quando a apresentação tenha sido efectuada nos dois meses que antecedem imediatamente o fim do prazo aplicável previsto no artigo 23.o, se, nos três meses seguintes ao fim desse prazo, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o

No caso de uma actualização do registo de acordo com o artigo 22.o, e sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, o registante pode prosseguir o fabrico ou a importação da substância ou a produção ou importação do artigo se, nas três semanas seguintes à data de actualização, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o

2.  No caso de a Agência ter informado o registante de que deve apresentar informações complementares, nos termos do terceiro parágrafo do n.o 2 do artigo 20.o, e sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, o registante pode iniciar o fabrico ou a importação de uma substância ou a produção ou importação de um artigo se a Agência não tiver dado indicação em contrário, no prazo de três semanas a contar da recepção das informações complementares necessárias para completar o registo.

3.  Se um registante principal apresentar partes do registo em nome de um ou mais outros registantes, conforme previsto nos artigos 11.o ou 19.o, esses outros registantes só podem fabricar ou importar a substância ou produzir ou importar os artigos depois de terminado o prazo fixado no n.o 1 ou no n.o 2 do presente artigo e se não houver indicação em contrário por parte da Agência relativamente ao registo apresentado pelo registante principal que actua em nome de outros e ao seu próprio registo.

Artigo 22.o

Outras obrigações dos registantes

1.  Após o registo, o registante deve, por sua própria iniciativa, actualizar o registo sem atrasos indevidos com novas informações relevantes e apresentá-las à Agência nos seguintes casos:

A Agência comunica essas informações à autoridade competente do Estado-Membro responsável.

2.  O registante apresenta à Agência uma actualização do registo, da qual constem as informações exigidas pela decisão tomada em conformidade com os artigos 40.o, 41.o ou 46.o, ou tem em conta a decisão tomada em conformidade com os artigos 60.o e 73.o, no prazo especificado nessa decisão. A Agência notifica a autoridade competente do Estado-Membro responsável de que as informações estão disponíveis na sua base de dados.

3.  A Agência verifica se cada registo actualizado está completo, em conformidade com o primeiro e segundo parágrafos do n.o 2 do artigo 20.o Nos casos em que a actualização esteja conforme com o n.o 2 do artigo 12.o e com a alínea c) do n.o 1 do presente artigo, a Agência verifica se as informações apresentadas pelo registante estão completas, aplicando-se, adaptadas consoante necessário, as disposições previstas no n.o 2 do artigo 20.o

4.  Nos casos abrangidos pelos artigos 11.o ou 19.o, cada registante apresenta, separadamente, as informações especificadas na alínea c) do n.o 1 do presente artigo.

5.  A actualização faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

CAPÍTULO 5

Disposições transitórias aplicáveis às substâncias de integração progressiva e às substâncias notificadas

Artigo 23.o

Disposições específicas para as substâncias de integração progressiva

1.  Os artigos 5.o e 6.o, o n.o 1 do artigo 7.o e os artigos 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam às seguintes substâncias até 1 de Dezembro de 2010:

2.  Os artigos 5.o e 6.o, o n.o 1 do artigo 7.o e os artigos 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam, até 1 de Junho de 2013, às substâncias de integração progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007.

3.  Os artigos 5.o e 6.o, o n.o 1 do artigo 7.o e os artigos 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam, até 1 de Junho de 2018, às substâncias de integração progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007.

4.  Sem prejuízo dos n.os 1 a 3, os registos podem ser apresentados em qualquer altura antes do respectivo prazo.

5.  O presente artigo aplica-se igualmente às substâncias registadas nos termos do artigo 7.o, com as devidas adaptações.

Artigo 24.o

Substâncias notificadas

1.  Uma notificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE é considerada como um registo para efeitos do presente título e a Agência atribui-lhe um número de registo até 1 de Dezembro de 2008.

2.  Se a quantidade de uma substância notificada fabricada ou importada, por fabricante ou importador, atingir o limite de tonelagem seguinte de acordo com o artigo 12.o, devem ser apresentadas, de acordo com os artigos 10.o e 12.o, as informações adicionais adequadas que forem exigidas, correspondentes a esse limite de tonelagem bem como a todos os limites de tonelagem inferiores, a menos que já tenham sido apresentadas em conformidade com esses artigos.

TÍTULO III

PARTILHA DOS DADOS E ELIMINAÇÃO DE ENSAIOS DESNECESSÁRIOS

CAPÍTULO 1

Objectivos e regras gerais

Artigo 25.o

Objectivos e regras gerais

1.  Para evitar ensaios com animais, os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam animais vertebrados só são realizados como último recurso. É também necessário tomar medidas que limitem a duplicação de outros ensaios.

2.  A partilha e a apresentação conjunta de informações nos termos do presente regulamento deve dizer respeito a dados técnicos, em especial, a informações relacionadas com as propriedades intrínsecas das substâncias. Os registantes devem abster-se de trocar informações respeitantes ao seu posicionamento no mercado, nomeadamente, no que diz respeito às capacidades de produção, aos volumes de produção ou de vendas, aos volumes de importação ou às quotas de mercado.

3.  Quaisquer resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos apresentados no quadro de um registo nos termos do presente regulamento há pelo menos 12 anos podem ser usados por outros fabricantes ou importadores para efeitos de registo.

CAPÍTULO 2

Regras aplicáveis às substâncias que não sejam de integração progressiva e aos registantes de substâncias de integração progressiva que não tenham efectuado o pré-registo

Artigo 26.o

Obrigação de pesquisa de informação antes do registo

1.  Qualquer potencial registante de uma substância que não seja de integração progressiva, ou o potencial registante de uma substância de integração progressiva que não tenha efectuado um pré-registo de acordo com o artigo 28.o, deve consultar a Agência para saber se já foi apresentado algum registo para a mesma substância. Com o seu pedido de informação, deve fornecer à Agência todas as informações indicadas a seguir:

2.  Se a mesma substância nunca tiver sido registada, a Agência informa o potencial registante em conformidade.

3.  Se a mesma substância tiver sido registada há menos de 12 anos, a Agência informa imediatamente o potencial registante dos nomes e endereços do ou dos anteriores registantes, bem como dos resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos relevantes, consoante o caso, por eles já apresentados.

Os estudos que envolvam animais vertebrados não devem ser repetidos.

A Agência comunica simultaneamente aos registantes anteriores o nome e o endereço do potencial registante. Os estudos disponíveis são partilhados com o potencial registante em conformidade com o artigo 27.o

4.  Se vários potenciais registantes tiverem solicitado informações sobre a mesma substância, a Agência informa, sem demora, todos os potenciais registantes do nome e endereço dos outros potenciais registantes.

Artigo 27.o

Partilha dos dados existentes no caso das substâncias registadas

1.  No caso de substâncias anteriormente registadas há menos de 12 anos, conforme mencionado no n.o 3 do artigo 26.o, o potencial registante:

requerer do ou dos registantes anteriores as informações de que tiver necessidade, no que respeita às subalíneas vi) e vii) da alínea a) do artigo 10.o, para efectuar o registo.

2.  Caso tenha sido apresentado um pedido de informações nos termos do n.o 1, o ou os potenciais registantes e o ou os anteriores registantes a que se refere o n.o 1 devem envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre a partilha das informações solicitadas pelo ou pelos potenciais registantes no que respeita às subalíneas vi) e vii) da alínea a) do artigo 10.o Esse acordo pode ser substituído pela apresentação do problema a uma comissão de arbitragem e pela aceitação das decisões dessa comissão.

3.  O anterior registante e o ou os potenciais registantes devem envidar todos os esforços para garantir que os custos da partilha de informações sejam determinados de modo justo, transparente e não discriminatório. Esta tarefa pode ser facilitada, seguindo as orientações em matéria de partilha de custos baseadas nesses princípios, que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Os registantes só têm de partilhar os custos relativos às informações que tenham de apresentar para cumprir os requisitos de registo.

4.  Tendo havido acordo sobre a partilha de informações, o anterior registante deve disponibilizar ao novo registante as informações acordadas e deve dar a este último autorização para se referir ao relatório de estudo completo do anterior registante.

5.  Se não for possível chegar a acordo, o ou os potenciais registantes informam do facto a Agência e o ou os anteriores registantes pelo menos um mês após terem recebido da Agência o nome e o endereço do ou dos anteriores registantes.

6.  No prazo de um mês a contar da recepção das informações referidas no n.o 5, a Agência dá ao potencial registante autorização para mencionar as informações por ele solicitadas no seu dossiê de registo, desde que o registante potencial, a pedido da Agência, prove que pagou ao ou aos anteriores registantes por essa informação uma parte do custo incorrido. O ou os anteriores registantes têm direito a receber do potencial registante uma parte proporcional da despesa por ele incorrida. O cálculo da parte proporcional pode ser facilitado pelas orientações que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Desde o momento em que o relatório de estudo completo seja disponibilizado ao potencial registante, o ou os anteriores registantes podem reclamar ao potencial registante a partilha equitativa dos custos em que tenham incorrido, sendo esse direito invocável junto dos tribunais nacionais.

7.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 6 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

8.  O período de espera pelo registo de acordo com o n.o 1 do artigo 21.o, para o novo registante, é prorrogado por um período de quatro meses se tal for solicitado pelo anterior registante.

CAPÍTULO 3

Regras aplicáveis às substâncias de integração progressiva

Artigo 28.o

Obrigação de pré-registo das substâncias de integração progressiva

1.  Para beneficiar do regime transitório previsto no artigo 23.o, cada potencial registante de uma substância de integração progressiva em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, incluindo, sem restrições, as substâncias intermédias, apresenta à Agência todas as informações seguintes:

2.  As informações a que se refere o n.o 1 devem ser apresentadas durante um período compreendido entre 1 de Junho de 2008 e 1 de Dezembro de 2008.

3.  Aos registantes que não apresentarem as informações exigidas no n.o 1 não pode aplicar-se o artigo 23.o

4.  Até 1 de Janeiro de 2009, a Agência deve publicar no seu sítio web uma lista das substâncias a que se referem as alíneas a) e d) do n.o 1. Essa lista deve conter unicamente os nomes das substâncias, incluindo os respectivos números EINECS e CAS, quando disponíveis, ou outros códigos de identidade, assim como o primeiro prazo previsto de registo.

5.  Após a publicação da lista, o utilizador a jusante que não conste dessa lista pode comunicar à Agência o seu interesse na substância, informações sobre os seus contactos, assim como os detalhes relativos ao seu actual fornecedor. A Agência publica no seu sítio web o nome da substância, e, a pedido, faculta as informações sobre os contactos do utilizador a jusante a um potencial registante.

6.  O artigo 23.o pode aplicar-se aos potenciais registantes que fabriquem ou importem pela primeira vez uma substância de integração progressiva em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano ou que utilizem pela primeira vez uma substância de integração progressiva no contexto da produção de artigos ou que importem pela primeira vez um artigo que contenha uma substância de integração progressiva que esteja sujeita a registo, após 1 de Dezembro de 2008, desde que apresentem as informações a que se refere o n.o 1 do presente artigo, à Agência no prazo de seis meses a contar da data em que a substância foi fabricada, importada ou utilizada pela primeira vez em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano e até doze meses antes do fim do prazo aplicável previsto no artigo 23.o

7.  Os fabricantes ou importadores de substâncias de integração progressiva em quantidades inferiores a uma tonelada por ano que figurem na lista publicada pela Agência em conformidade com o n.o 5 do presente artigo, bem como os utilizadores a jusante dessas substancias e terceiros que disponham de informação sobre as mesmas, podem apresentar à Agência a informação referida no n.o 1 do presente artigo ou qualquer outra informação relevante sobre elas a fim de a incorporar no fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância a que se refere o artigo 29.o

Artigo 29.o

Fóruns de intercâmbio de informações sobre substâncias

1.  Todos os potenciais registantes, utilizadores a jusante e terceiros que tiverem apresentado à Agência, em conformidade com o artigo 28.o, informações sobre uma mesma substância de integração progressiva, ou cujas informações estejam na posse da Agência nos termos do artigo 15.o, ou os registantes que tiverem apresentado um registo para essa substância antes do prazo definido no n.o 3 do artigo 23.o, participam num fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (FIIS).

2.  O objectivo de cada FIIS consiste em:

3.  Os participantes nos FIIS devem transmitir os estudos existentes aos outros participantes, atender aos pedidos de informação dos outros participantes, determinar em conjunto a necessidade de mais estudos para os objectivos previstos na alínea a) do n.o 2 e organizar a realização desses estudos. Cada FIIS está em funcionamento até 1 de Junho de 2018.

Artigo 30.o

Partilha de dados que envolvam ensaios

1.  Antes da realização de ensaios para satisfazer os requisitos de informação necessários ao registo, o participante num FIIS deve investigar se já existe um estudo adequado, comunicando com os outros participantes do respectivo FIIS. Se existir no FIIS um estudo adequado que envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS deve solicitar esse estudo. Se existir no FIIS um estudo relevante que não envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS pode solicitar esse estudo.

No mês que se segue ao pedido, o proprietário do estudo apresenta ao ou aos participantes que o solicitem prova do respectivo custo. O ou os participantes e o proprietário devem envidar todos os esforços para garantir que os custos da partilha de informações sejam determinados de modo justo, transparente e não discriminatório. Para facilitar esta tarefa, podem ser seguidas orientações em matéria de partilha de custos baseadas nesses princípios que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Se tal acordo não for possível, os custos são partilhados equitativamente. Nas duas semanas que se seguem à recepção do pagamento, o proprietário autoriza o participante a reportar-se ao relatório de estudo completo para efeitos de registo. Os registantes só têm de partilhar os custos relativos às informações que tenham de apresentar para cumprir os requisitos de registo.

2.  Se não existir no FIIS nenhum estudo adequado que envolva ensaios, apenas é conduzido um único estudo, por um dos participantes, que age em nome dos outros, para efeitos de cumprimento dos requisitos de informação em cada FIIS. Os participantes devem tomar todas as medidas razoáveis para chegar a acordo, no prazo fixado pela Agência, sobre quem deve realizar o ensaio em nome dos outros participantes e apresentar à Agência um resumo ou um resumo circunstanciado do estudo. Se não houver acordo, a Agência especifica qual dos registantes ou utilizadores a jusante deve realizar o ensaio. Todos os participantes no FIIS que solicitem um estudo devem contribuir para os custos envolvidos na sua realização com uma quota-parte calculada em função do número de potenciais registantes participantes. Os participantes que não realizem eles próprios o estudo têm o direito de receber o relatório completo do estudo no prazo de duas semanas a contar do pagamento ao participante que realizou o estudo.

3.  Se o proprietário de um estudo referido no n.o 1 que envolva ensaios em animais vertebrados se recusar a comunicar quer os comprovativos do custo do estudo quer o próprio estudo a um ou vários outros participantes, não pode prosseguir o procedimento de registo enquanto não fornecer as informações aos outros participantes. O ou os outros participantes prosseguem o procedimento de registo sem satisfazer os requisitos de informação adequados, explicando os motivos que os levaram a tal no dossiê de registo. O estudo não é repetido, a não ser que, nos doze meses a contar da data de registo dos outros participantes, o proprietário das informações não as tenha fornecido a estes últimos e a Agência decida que devem repetir o ensaio. Todavia, se um registo já apresentado por outro registante contiver essas informações, a Agência autoriza o outro ou os outros participantes a referi-las no seu dossiê de registo. O outro registante pode reclamar ao outro ou aos outros participantes a partilha equitativa dos custos contanto que disponibilize a esse ou a esses outros participantes o relatório de estudo completo, sendo esse direito invocável junto dos tribunais nacionais.

4.  Se o proprietário de um estudo referido no n.o 1 que não envolva ensaios em animais vertebrados se recusar a comunicar quer os comprovativos do custo do estudo quer o próprio estudo a um ou vários outros participantes, os outros participantes no FIIS prosseguem o procedimento de registo como se não existisse qualquer estudo relevante no FIIS.

5.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n.os 2 ou 3 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

6.  O proprietário do estudo que se tiver recusado a comunicar quer a prova dos custos, quer o próprio estudo, tal como referido no n.o 3 ou no n.o 4 do presente artigo, é penalizado nos termos do artigo 126.o

TÍTULO IV

INFORMAÇÕES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO

Artigo 31.o

Requisitos aplicáveis às fichas de dados de segurança

1.  O fornecedor de uma substância ou ►M3  mistura ◄ deve fornecer ao destinatário da substância ou ►M3  mistura ◄ uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o Anexo II se:

▼M3

▼C1

2.  Qualquer agente da cadeia de abastecimento a quem seja exigida, nos termos dos artigos 14.o ou 37.o, a realização de uma avaliação de segurança química para uma substância, deve assegurar-se de que a informação constante da ficha de dados de segurança é coerente com a que consta dessa avaliação. Se a ficha de dados de segurança disser respeito a uma ►M3  mistura ◄ e o agente da cadeia de abastecimento tiver elaborado uma avaliação de segurança química para essa ►M3  mistura ◄ , é suficiente que a informação na ficha de dados de segurança seja coerente com o relatório de segurança química respeitante à ►M3  mistura ◄ e não com o relatório de segurança química de cada uma das substâncias que compõem a ►M3  mistura ◄ .

▼M3

3.  O fornecedor deve facultar ao destinatário, a pedido deste, uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o anexo II, no caso de uma mistura que não cumpra os critérios para a sua classificação como perigosa nos termos dos títulos I e II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, mas que contenha:

4.  O fornecimento da ficha de dados de segurança não é obrigatório quando as substâncias ou misturas perigosas sejam disponibilizadas ou vendidas ao grande público acompanhadas de informações suficientes para que os utilizadores possam tomar as medidas necessárias em matéria de segurança e de protecção da saúde humana e do ambiente, a menos que um utilizador a jusante ou distribuidor o solicite.

▼C1

5.  A ficha de dados de segurança deve ser fornecida nas línguas oficiais do(s) Estado(s)-Membro(s) interessado(s) onde a substância ou ►M3  mistura ◄ é colocada no mercado, salvo disposição em contrário desse(s) Estado(s)-Membro(s).

6.  A ficha de dados de segurança deve ser datada e conter as seguintes rubricas:

7.  Qualquer agente da cadeia de produção a quem seja exigida a elaboração de um relatório de segurança química nos termos dos artigos 14.o ou 37.o deve apresentar os cenários de exposição adequados (incluindo as categorias de utilização e exposição, se for caso disso) num anexo à ficha de dados de segurança relativa às utilizações identificadas e incluindo as condições específicas resultantes da aplicação do n.o 3 do Anexo XI.

Ao elaborar a sua própria ficha de dados de segurança para as utilizações identificadas, o utilizador a jusante deve incluir os cenários de exposição aplicáveis e utilizar outras informações relevantes constantes da ficha de dados de segurança que lhe foi fornecida.

Ao elaborar a sua própria ficha de dados de segurança para as utilizações para as quais tiver comunicado informações nos termos do n.o 2 do artigo 37.o, o distribuidor deve incluir os cenários de exposição adequados e utilizar outras informações relevantes constantes da ficha de dados de segurança que lhe foi fornecida.

▼M3

8.  A ficha de dados de segurança deve ser fornecida gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, o mais tardar à data do primeiro fornecimento da substância ou mistura.

▼C1

9.  Os fornecedores devem proceder à actualização da ficha de dados de segurança, sem demora, nas seguintes ocasiões:

A nova versão da informação, datada e identificada como «Revisão: (data)», é distribuída gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, a todos os anteriores destinatários a quem tenha sido fornecida a substância ou ►M3  mistura ◄ nos doze meses precedentes. Quaisquer actualizações depois do registo devem incluir o número de registo.

▼M3

10.  Se as substâncias forem classificadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Dezembro de 2010, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE.

De 1 de Dezembro de 2010 até 1 de Junho de 2015, as fichas de dados de segurança das substâncias devem apresentar a classificação em conformidade tanto com a Directiva 67/548/CEE como com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

Se as misturas forem classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Junho de 2015, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 1999/45/CE. Contudo, até 1 de Junho de 2015, se as substâncias ou misturas forem classificadas e rotuladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, essa classificação deve constar da ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, respectivamente, para a substância, a mistura e os seus constituintes.

▼C1

Artigo 32.o

Obrigação de comunicar informações a jusante da cadeia de abastecimento sobre substâncias estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ para as quais não é exigida uma ficha de dados de segurança

1.  O fornecedor de uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , que não seja obrigado, nos termos do artigo 31.o, a fornecer uma ficha de dados de segurança, comunica ao destinatário as seguintes informações:

2.  As informações a que se refere o n.o 1 são comunicadas gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, até ao momento da primeira entrega de uma substância estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ após 1 de Junho de 2007.

3.  Os fornecedores devem proceder à actualização das referidas informações, sem demora, nas seguintes ocasiões:

Além disso, as informações actualizadas são distribuídas gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, a todos os anteriores destinatários a quem tenha sido fornecida a substância ou ►M3  mistura ◄ nos doze meses precedentes. Quaisquer actualizações depois do registo devem incluir o número de registo.

Artigo 33.o

Dever de comunicação de informação sobre as substâncias presentes nos artigos

1.  Qualquer fornecedor de artigos que contenham substâncias que cumpram os critérios estabelecidos no artigo 57.o e estejam identificadas nos termos do n.o 1 do artigo 59.o numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m) deve fornecer ao destinatário desses artigos suficiente informação, disponível junto do fornecedor, para possibilitar a utilização segura dos artigos, incluindo, no mínimo, o nome da substância.

2.  A pedido de um consumidor, qualquer fornecedor de artigos que contenham substâncias que cumpram os critérios estabelecidos no artigo 57.o e estejam identificadas nos termos do n.o 1 do artigo 59.o numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m) deve fornecer ao destinatário desses artigos suficiente informação, disponível junto do fornecedor, para possibilitar a utilização segura dos artigos, incluindo, no mínimo, o nome da substância.

A informação relevante é prestada, gratuitamente, no prazo de 45 dias após a recepção do pedido.

Artigo 34.o

Obrigação de comunicar informações sobre as substâncias e ►M3  misturas ◄ a montante da cadeia de abastecimento

Todos os agentes da cadeia de abastecimento de uma substância ou ►M3  mistura ◄ devem comunicar, ao agente ou distribuidor situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento, as seguintes informações:

Os distribuidores comunicam essas informações ao agente ou distribuidor situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento.

Artigo 35.o

Acesso dos trabalhadores às informações

Aos trabalhadores e aos seus representantes, deve ser dado acesso, pela respectiva entidade patronal, às informações fornecidas de acordo com os artigos 31.o e 32.o, relativamente a substâncias ou ►M3  misturas ◄ que utilizem ou a que possam estar expostos na sua actividade laboral.

Artigo 36.o

Obrigação de conservar a informação

1.  Cada fabricante, importador, utilizador a jusante e distribuidor deve reunir e manter disponíveis todas as informações exigidas para dar cumprimento às obrigações que lhe incumbem por força do presente regulamento durante, pelo menos, dez anos após a data em que fabricou, importou, forneceu ou utilizou pela última vez a substância ou ►M3  mistura ◄ . Esse fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor apresenta ou disponibiliza estas informações sem demora, mediante pedido, a qualquer autoridade competente do Estado-Membro em que se encontra estabelecido ou à Agência, sem prejuízo do disposto nos Títulos II e VI.

2.  No caso de um registante, utilizador a jusante ou distribuidor cessar a sua actividade ou transferir uma parte ou a totalidade das suas operações para terceiros, a parte encarregada da liquidação da empresa do registante, do utilizador a jusante ou do distribuidor ou que assume a responsabilidade pela colocação no mercado da substância ou ►M3  mistura ◄ em causa, fica vinculada à obrigação prevista no n.o 1, em lugar do registante, do utilizador a jusante ou do distribuidor.

TÍTULO V

UTILIZADORES A JUSANTE

Artigo 37.o

Avaliações de segurança química para os utilizadores a jusante e obrigação de determinar, aplicar e recomendar medidas de redução dos riscos

1.  Um utilizador a jusante ou distribuidor pode fornecer informações que contribuam para a preparação de um registo.

2.  Qualquer utilizador a jusante tem direito a comunicar uma utilização, no mínimo, uma breve descrição geral da utilização, por escrito (em papel ou por meios electrónicos), ao fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que lhe fornece uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , com o objectivo de fazer dela uma utilização identificada. Ao comunicar uma utilização, presta informações suficientes que permitam ao fabricante, importador ou utilizador a jusante que lhe fornece a substância elaborar um cenário de exposição ou, se for adequado, uma categoria de utilização e de exposição para a referida utilização, para inclusão na avaliação de segurança química do fabricante, importador ou utilizador a jusante.

Os distribuidores devem comunicar essas informações ao operador ou distribuidor situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento. Ao receberem essas informações, os utilizadores a jusante podem preparar um cenário de exposição para a ou as utilizações identificadas ou comunicar as informações ao operador situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento.

3.  No respeitante às substâncias registadas, o fabricante, importador ou utilizador a jusante deve dar cumprimento às obrigações estabelecidas no artigo 14.o antes de voltar a fornecer a substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , ao utilizador a jusante que apresentou a informação referida no n.o 2 do presente artigo, desde que a comunicação tenha sido feita, pelo menos, um mês antes do fornecimento ou, se essa data for posterior, no prazo de um mês após a comunicação.

No que toca às substâncias de integração progressiva, o fabricante, importador ou utilizador a jusante deve agir em conformidade com a referida comunicação e as obrigações estabelecidas no artigo 14.o antes do fim do prazo aplicável estabelecido no artigo 23.o, desde que o utilizador a jusante tenha apresentado a informação pelo menos doze meses antes do fim do prazo em questão.

Quando o fabricante, importador ou utilizador a jusante, tendo avaliado a utilização nos termos do artigo 14.o, não estiver em condições de a incluir como utilização identificada por motivos de protecção da saúde humana ou do ambiente, deve comunicar à Agência e ao utilizador a jusante, por escrito e sem demora, os motivos que o levaram a tomar essa decisão e não deve fornecer ao utilizador ou utilizadores a jusante essa substância sem incluir esse(s) motivo(s) nas informações referidas nos artigos 31.o e 32.o O fabricante ou importador deverá incluir esta utilização conforme ao ponto 3.7 do Anexo VI na sua actualização do registo em conformidade com a alínea d) do n.o 1 do artigo 22.o

4.  O utilizador a jusante de uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , deve elaborar um relatório de segurança química em conformidade com o Anexo XII para qualquer utilização que não se enquadre nas condições descritas num cenário de exposição ou, se for adequado, para uma categoria de utilização e de exposição que lhe tenha sido comunicada numa ficha de dados de segurança ou para qualquer utilização desaconselhada pelo fornecedor.

O utilizador a jusante não tem necessidade de elaborar um relatório de segurança química em qualquer dos seguintes casos:

5.  Qualquer utilizador a jusante deve identificar, aplicar e, se for caso disso, recomendar medidas apropriadas para o controlo adequado dos riscos identificados em qualquer dos seguintes elementos:

6.  Se o utilizador a jusante não efectuar um relatório de segurança química em conformidade com a alínea c) do n.o 4, deve ter em consideração a utilização ou utilizações da substância e identificar e aplicar as medidas de gestão de risco necessárias para garantir que os riscos para a saúde humana e para o ambiente estão devidamente controlados. Se necessário, estas informações devem ser incluídas nas fichas de dados de segurança por ele elaboradas.

7.  Os utilizadores a jusante devem manter o seu relatório de segurança química actualizado e disponível.

8.  Não é necessário que o relatório de segurança química elaborado em conformidade com o n.o 4 do presente artigo tenha em conta os riscos para a saúde humana decorrentes das utilizações finais enunciadas no n.o 5 do artigo 14.o

Artigo 38.o

Obrigação de transmissão de informações pelos utilizadores a jusante

1.  Antes de iniciar ou prosseguir uma utilização específica de uma substância que tenha sido registada por um operador situado a montante na cadeia de abastecimento, de acordo com os artigos 6.o ou 18.o, o utilizador a jusante deve transmitir à Agência as informações especificadas no n.o 2 do presente artigo, nos seguintes casos:

2.  As informações transmitidas pelo utilizador a jusante devem incluir os seguintes elementos:

3.  O utilizador a jusante actualiza imediatamente estas informações em caso de alteração das informações transmitidas de acordo com o n.o 1.

4.  O utilizador a jusante deve informar a Agência se a sua classificação de uma substância for diferente da do respectivo fornecedor.

5.  Excepto quando um utilizador a jusante invocar a isenção da alínea c) do n.o 4 do artigo 37.o, a transmissão de informações de acordo com os n.os 1 a 4 não é obrigatória no caso de uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ , utilizada pelo utilizador a jusante em quantidades inferiores a uma tonelada por ano para essa utilização específica.

Artigo 39.o

Aplicação das obrigações dos utilizadores a jusante

1.  Os utilizadores a jusante têm de cumprir os requisitos do artigo 37.o no prazo máximo de doze meses após a recepção do número de registo que lhes é comunicado pelos seus fornecedores na ficha de dados de segurança.

2.  Os utilizadores a jusante têm de cumprir os requisitos do artigo 38.o no prazo máximo de seis meses após a recepção do número de registo que lhes é comunicado pelos seus fornecedores na ficha de dados de segurança.

TÍTULO VI

AVALIAÇÃO

CAPÍTULO 1

Avaliação dos dossiês

Artigo 40.o

Análise das propostas de ensaios

▼M3

1.  A Agência analisa todas as propostas de ensaios apresentadas num registo ou num relatório de um utilizador a jusante para fornecimento das informações especificadas nos anexos IX e X relativamente a uma substância. Deve ser dada prioridade aos registos de substâncias que tenham ou possam ter propriedades PBT, mPmB, sensibilizantes e/ou cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) ou de substâncias em quantidades superiores a 100 toneladas por ano, que tenham utilizações conducentes a uma exposição extensa e difusa, desde que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:

▼C1

2.  As informações relativas a propostas de ensaios que envolvam ensaios com animais vertebrados são publicadas no sítio web da Agência. Esta publica no seu sítio web o nome da substância, o parâmetro de perigo para o qual o ensaio em vertebrados é proposto e a data em que são requeridas informações de terceiros. Convida terceiros a apresentar, recorrendo ao formato fornecido pela Agência, informações e estudos cientificamente válidos que abordem a substância em questão e o parâmetro de perigo, contemplado na proposta de ensaio, no prazo de 45 dias a contar da data da publicação. Todas estas informações e estudos cientificamente válidos são tidos em consideração pela Agência para efeitos de preparação da sua decisão, nos termos do n.o 3.

3.  Com base na análise referida no n.o 1, a Agência elabora uma das seguintes decisões, a qual é aprovada nos termos dos artigos 50.o e 51.o:

4.  O registante ou utilizador a jusante deve apresentar à Agência as informações exigidas no prazo estabelecido.

Artigo 41.o

Verificação da conformidade dos registos

1.  A Agência pode examinar qualquer registo com o objectivo de verificar qualquer dos seguintes pontos:

2.  A lista dos dossiês submetidos a exame pela Agência deve ser disponibilizada às autoridades competentes dos Estados-Membros.

3.  Com base numa análise efectuada nos termos do n.o 1, a Agência pode, no prazo de doze meses a contar do início da verificação da conformidade do dossiê, elaborar um projecto de decisão que exija que o ou os registantes apresentem qualquer informação necessária para colocar o ou os registos em conformidade com os requisitos de informação aplicáveis e que especifique prazos adequados para a apresentação de informações complementares. Essa decisão é aprovada nos termos dos artigos 50.o e 51.o

4.  O registante deve apresentar à Agência as informações exigidas no prazo estabelecido.

5.  Para garantir que os dossiês de registo satisfazem o disposto no presente regulamento, a Agência selecciona pelo menos 5 % da totalidade dos dossiês que tiver recebido num ano para cada gama de tonelagem, para efeitos de verificação da conformidade. A Agência dá prioridade, mas não exclusivamente, aos dossiês que cumpram pelo menos um dos seguintes critérios:

6.  Qualquer parte terceira pode enviar à Agência por via electrónica informações ligadas às substâncias que constam da lista referida no n.o 4 do artigo 28.o A Agência examina estas informações em conjunto com as informações facultadas em cumprimento do artigo 124.o ao avaliar e seleccionar dossiês.

7.  A Comissão, após consultar a Agência, pode decidir variar a percentagem de dossiês seleccionados e alterados ou incluir novos critérios no n.o 5 nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

Artigo 42.o

Verificação das informações apresentadas e acompanhamento da avaliação dos dossiês

1.  A Agência examina qualquer informação apresentada na sequência de uma decisão tomada ao abrigo dos artigos 40.o ou 41.o e elabora, caso seja necessário, os projectos de decisões apropriados em conformidade com esses artigos.

2.  Depois de completada a avaliação do dossiê, a Agência notifica a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros das informações obtidas e das conclusões que tiver tirado. As autoridades competentes utilizam as informações obtidas nessa avaliação para efeitos do disposto no n.o 5 do artigo 45.o, no n.o 3 do artigo 59.o e no n.o 4 do artigo 69.o A Agência utiliza as informações obtidas nessa avaliação para efeitos do disposto no artigo 44.o

Artigo 43.o

Procedimento e prazos para a análise das propostas de ensaios

1.  No caso das substâncias que não sejam de integração progressiva, a Agência elabora um projecto de decisão, de acordo com o n.o 3 do artigo 40.o, no prazo de cento e oitenta dias após ter recebido um registo ou um relatório de um utilizador a jusante que contenha uma proposta de ensaio.

2.  No caso das substâncias de integração progressiva, a Agência elabora os projectos de decisão de acordo com o n.o 3 do artigo 40.o:

3.  A lista dos dossiês de registo submetidos a avaliação nos termos do artigo 40.o deve ser disponibilizada aos Estados-Membros.

CAPÍTULO 2

Avaliação das substâncias

Artigo 44.o

Critérios aplicáveis à avaliação de substâncias

1.  A fim de garantir uma abordagem harmonizada, a Agência, em cooperação com os Estados-Membros, desenvolve critérios de prioridade para as substâncias, tendo em vista uma avaliação mais aprofundada. A definição das prioridades é feita com base nos riscos. Os critérios têm em conta os seguintes elementos:

2.  A Agência utiliza os critérios a que se refere o n.o 1 para fins de estabelecimento de um projecto de plano de acção evolutivo comunitário que abrange um período de três anos e especifica as substâncias a avaliar em cada ano. São incluídas as substâncias para as quais haja motivos para considerar (quer com base na avaliação dos dossiês realizada pela Agência, quer tendo em conta qualquer outra fonte adequada, incluindo informações constantes do dossiê de registo) que constituem um risco para a saúde humana ou para o ambiente. A Agência deve apresentar o primeiro projecto de plano de acção evolutivo aos Estados-Membros até 1 de Dezembro de 2011. A Agência deve apresentar projectos de actualização anual do plano de acção evolutivo aos Estados-Membros até 28 de Fevereiro de cada ano.

A Agência adopta o plano de acção evolutivo comunitário definitivo com base no parecer do Comité dos Estados-Membros criado nos termos da alínea e) do n.o 1 do artigo 76.o (a seguir designado por «Comité dos Estados-Membros») e publica o plano no seu sítio web, identificando o Estado-Membro que deve realizar a avaliação das substâncias nele enumeradas em conformidade com o artigo 45.o

Artigo 45.o

Autoridade competente

1.  A Agência é responsável por coordenar o processo de avaliação das substâncias e por garantir a avaliação das substâncias incluídas no plano de acção evolutivo comunitário. Fá-lo recorrendo às autoridades competentes dos Estados-Membros. Para a avaliação de uma substância, as autoridades competentes podem designar qualquer outra instância que aja em seu nome.

2.  Um Estado-Membro pode escolher uma ou mais substâncias do projecto de plano de acção evolutivo comunitário a fim de se tornar numa autoridade competente para efeitos dos artigos 46.o, 47.o e 48.o No caso de uma substância incluída no projecto de plano de acção evolutivo comunitário não ser escolhida por nenhum dos Estados-Membros, a Agência garante a respectiva avaliação.

3.  Nos casos em que dois ou mais Estados-Membros tenham manifestado interesse na avaliação da mesma substância sem chegarem a acordo sobre qual dos dois deve designar a autoridade competente, a autoridade competente para efeitos dos artigos 46.o, 47.o e 48.o é determinada de acordo com o procedimento a seguir indicado.

A Agência apresenta o assunto ao Comité dos Estados-Membros a fim de decidir qual a autoridade que deve actuar como autoridade competente, tendo em conta o Estado-Membro em que o ou os fabricantes ou importadores estão situados, as respectivas proporções do produto interno bruto comunitário total, o número de substâncias já avaliadas pelo Estado-Membro e as competências técnicas disponíveis.

Se, no prazo de sessenta dias após a apresentação do assunto ao Comité dos Estados-Membros, este chegar a um acordo unânime, os Estados-Membros em causa adoptam em conformidade as substâncias para fins de avaliação.

Se o Comité dos Estados-Membros não chegar a acordo por unanimidade, a Agência apresenta as opiniões divergentes à Comissão, que decide qual a autoridade que deve actuar como autoridade competente, nos termos do n.o 3 do artigo 133.o, e os Estados-Membros em questão adoptam em conformidade as substâncias para fins de avaliação.

4.  A autoridade competente identificada em conformidade com os n.os 2 e 3 avalia as substâncias atribuídas de acordo com o presente capítulo.

5.  Qualquer Estado-Membro pode notificar à Agência, em qualquer momento, uma substância que não conste do plano de acção evolutivo comunitário, se estiver na posse de informações que sugerem que essa substância deve ser avaliada com carácter prioritário. A Agência decide se a substância deve ou não ser acrescentada ao plano de acção evolutivo comunitário com base no parecer do Comité dos Estados-Membros. Se a substância for acrescentada ao plano de acção evolutivo comunitário, o Estado-Membro proponente, ou qualquer Estado-Membro que a isso se disponha, avalia essa substância.

Artigo 46.o

Pedidos de informações complementares e verificação da conformidade das informações apresentadas

1.  Se a autoridade competente considerar que são necessárias informações complementares, incluindo, se for caso disso, informações não exigidas nos Anexos VII a X, elabora um projecto de decisão fundamentado que exija ao ou aos registantes a apresentação de informações complementares e estabeleça um prazo para essa apresentação. No prazo de doze meses após a publicação do plano de acção evolutivo comunitário no sítio web da Agência, é elaborado um projecto de decisão para as substâncias a avaliar no ano em causa. A decisão é aprovada nos termos dos artigos 50.o e 52.o

2.  O registante apresenta à Agência as informações exigidas no prazo estabelecido.

3.  A autoridade competente examina qualquer informação apresentada e elabora, caso seja necessário, os projectos de decisões apropriados em conformidade com o presente artigo, no prazo de doze meses a contar da apresentação das informações.

4.  A autoridade competente deve concluir as suas actividades de avaliação no prazo de doze meses a contar do início da avaliação da substância, ou no prazo de doze meses a contar da apresentação das informações nos termos do n.o 2, e notificar do facto a Agência. Se esse prazo for ultrapassado, a avaliação é considerada concluída.

Artigo 47.o

Coerência com outras actividades

1.  A avaliação de uma substância baseia-se em todas as informações relevantes apresentadas sobre essa substância e nas avaliações que tenham sido anteriormente realizadas ao abrigo do presente título. Quando as informações sobre as propriedades intrínsecas de uma substância tenham sido geradas por referência a uma ou mais substâncias estruturalmente relacionadas, a avaliação pode abranger também essas substâncias relacionadas. Nos casos em que tenha sido previamente tomada uma decisão sobre uma avaliação em conformidade com os artigos 51.o ou 52.o, qualquer projecto de decisão que exija informações complementares ao abrigo do artigo 46.o só pode ser justificado por uma mudança de circunstâncias ou por conhecimentos novos adquiridos.

2.  A fim de garantir uma abordagem harmonizada dos pedidos de informações complementares, a Agência monitoriza os projectos de decisões elaborados ao abrigo do artigo 46.o e desenvolve critérios e prioridades. Sempre que adequado, são adoptadas medidas de aplicação nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

Artigo 48.o

Acompanhamento da avaliação das substâncias

Depois de completada a avaliação da substância, a autoridade competente decide como utilizar as informações obtidas nessa avaliação para efeitos do disposto no n.o 3 do artigo 59.o, no n.o 4 do artigo 69.o e no n.o 1 do artigo 115.o A autoridade competente informa a Agência das conclusões que tirou sobre a oportunidade de usar as informações obtidas e a forma como fazê-lo. A Agência, por seu lado, transmite essas informações à Comissão, ao registante e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros.

CAPÍTULO 3

Avaliação das substâncias intermédias

Artigo 49.o

Informações complementares sobre substâncias intermédias isoladas nas instalações

Às substâncias intermédias isoladas nas instalações que sejam utilizadas em condições estritamente controladas não se aplica a avaliação dos dossiês nem das substâncias. Todavia, caso considere que a utilização de uma substância intermédia isolada nas instalações provoca um risco, para a saúde humana ou para o ambiente, equivalente ao nível de preocupação decorrente da utilização de substâncias que satisfazem os critérios do artigo 57.o, e que esse risco não está correctamente controlado, a autoridade competente do Estado-Membro em cujo território estão situadas as instalações pode:

O procedimento referido no primeiro parágrafo só pode ser intentado pela autoridade competente aí referida. A autoridade competente informa dos resultados dessa avaliação a Agência, que informa subsequentemente as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros e lhes disponibiliza esses resultados.

CAPÍTULO 4

Disposições comuns

Artigo 50.o

Direitos dos registantes e dos utilizadores a jusante

1.  A Agência notifica qualquer projecto de decisão tomada ao abrigo dos artigos 40.o, 41.o ou 46.o ao ou aos registantes ou utilizadores a jusante interessados, informando-os de que têm o direito de apresentar observações no prazo de trinta dias a contar da recepção. Caso desejem apresentar observações, o ou os registantes ou utilizadores a jusante interessados comunicam-nas à Agência. A Agência, por seu lado, informa sem demora a autoridade competente da apresentação das observações. A autoridade competente (para as decisões tomadas ao abrigo do artigo 46.o) e a Agência (para as decisões tomadas ao abrigo dos artigos 40.o e 41.o) devem levar em linha de conta todas as observações recebidas e podem alterar o projecto de decisão em conformidade.

2.  Caso um registante tenha cessado o fabrico ou a importação da substância, ou a produção ou importação de um artigo, ou caso o utilizador a jusante tenha cessado a utilização, deve informar desse facto a Agência e, consequentemente, o volume registado no seu registo deve ser, se for esse o caso, reposto a zero, não podendo ser-lhe exigidas quaisquer informações complementares relativamente a essa substância, a não ser que o registante comunique o reinício do fabrico ou importação da substância ou da produção ou importação do artigo, ou o utilizador a jusante comunique o reinício da utilização. A Agência deve informar a autoridade competente do Estado-Membro em que o registante ou o utilizador a jusante estejam situados.

3.  O registante pode cessar o fabrico ou a importação da substância ou a produção ou importação de artigos, ou o utilizador a jusante pode cessar a utilização, após a recepção do projecto de decisão. Nestes casos, o registante ou o utilizador a jusante informam a Agência desse facto e, consequentemente, o seu registo, ou relatório, deixa de ser válido, não podendo ser-lhes exigidas quaisquer informações complementares relativamente a essa substância, a não ser que apresentem um novo registo ou relatório. A Agência deve informar a autoridade competente do Estado-Membro em que o registante ou utilizador a jusante estejam situados.

4.  Não obstante o disposto nos n.os 2 e 3, podem solicitar-se informações complementares em conformidade com o artigo 46.o num ou em ambos os casos seguintes:

É aplicável, com as devidas adaptações, o procedimento referido nos artigos 69.o a 73.o

Artigo 51.o

Adopção de decisões no âmbito da avaliação dos dossiês

1.  A Agência notifica às autoridades competentes dos Estados-Membros o seu projecto de decisão em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o, em conjunto com as observações do registante.

2.  No prazo de trinta dias a contar do envio, os Estados-Membros podem propor à Agência alterações ao projecto de decisão.

3.  Se a Agência não receber qualquer proposta, adopta a decisão na versão que foi notificada nos termos do n.o 1.

4.  Se a Agência receber uma proposta de alteração, pode modificar o projecto de decisão. A Agência envia ao Comité dos Estados-Membros um projecto de decisão, em conjunto com as eventuais alterações propostas, no prazo de quinze dias após o final do prazo de trinta dias referido no n.o 2.

5.  A Agência transmite imediatamente qualquer proposta de alteração a quaisquer registantes ou utilizadores a jusante interessados, que têm trinta dias para apresentar as suas observações. O Comité dos Estados-Membros tem em consideração todas as observações recebidas.

6.  Se, no prazo de sessenta dias após o envio para o Comité dos Estados-Membros, este chegar a um acordo unânime sobre o projecto de decisão, a Agência toma a decisão nesse sentido.

7.  Se o Comité dos Estados-Membros não chegar a acordo por unanimidade, a Comissão elabora um projecto de decisão a aprovar nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

8.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n.os 3 e 6 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

Artigo 52.o

Adopção de decisões no âmbito da avaliação de substâncias

1.  A autoridade competente envia à Agência e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros o seu projecto de decisão em conformidade com o artigo 46.o, em conjunto com as eventuais observações do registante ou do utilizador a jusante.

2.  É aplicável, com as devidas adaptações, o disposto nos n.os 2 a 8 do artigo 51.o

Artigo 53.o

Partilha de custos dos ensaios na ausência de acordo entre os registantes e/ou os utilizadores a jusante

1.  Caso devam realizar um ensaio na sequência de uma decisão tomada ao abrigo do presente título, os registantes ou utilizadores a jusante devem envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre quem deve realizar o ensaio em nome dos outros registantes ou utilizadores a jusante e informar a Agência em conformidade no prazo de noventa dias. Se a Agência não for informada de tal acordo no referido prazo de noventa dias, designa um dos registantes ou utilizadores a jusante para realizar o ensaio em nome de todos os registantes.

2.  Se um registante ou um utilizador a jusante realizar um ensaio em nome de outros, o custo do estudo deve ser equitativamente partilhado entre todos.

3.  No caso referido no n.o 1, o registante ou o utilizador a jusante que executa o ensaio deve fornecer uma cópia do relatório de estudo completo a cada um dos outros interessados.

4.  A pessoa que executa e apresenta o estudo tem direito de ser ressarcido pelos restantes. Qualquer pessoa envolvida pode fazer valer o seu direito de proibir outra pessoa de fabricar, importar ou colocar a substância no mercado, se a outra pessoa não pagar a sua parte do custo, não constituir uma garantia equivalente a esse montante ou não facultar uma cópia do relatório de estudo completo realizado. Todos os direitos são invocáveis junto dos tribunais nacionais. Qualquer pessoa pode apresentar os seus pedidos de pagamento a uma comissão de arbitragem e aceitar as decisões dessa comissão.

Artigo 54.o

Publicação de informações sobre a avaliação

Até 28 de Fevereiro de cada ano, a Agência publica no seu sítio web um relatório sobre os progressos alcançados durante o ano civil anterior no que respeita ao cumprimento das obrigações que lhe incumbem relativamente à avaliação. Esse relatório deve incluir, em especial, recomendações aos potenciais registantes, a fim de melhorar a qualidade dos futuros registos.

TÍTULO VII

AUTORIZAÇÃO

CAPÍTULO 1

Obrigatoriedade de autorização

Artigo 55.o

Objectivo da autorização e possibilidades de substituição

O objectivo do presente título é assegurar o bom funcionamento do mercado interno, garantindo simultaneamente que os riscos associados às substâncias que suscitam uma elevada preocupação sejam adequadamente controlados e que essas substâncias sejam progressivamente substituídas por substâncias ou tecnologias alternativas sempre que estas sejam económica e tecnicamente viáveis. Para este efeito, todos os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante que solicitem autorizações analisam a existência de alternativas e ponderam os riscos e a viabilidade técnica e económica da substituição.

Artigo 56.o

Disposições gerais

1.  Um fabricante, importador ou utilizador a jusante não deve colocar no mercado uma substância destinada a uma utilização nem a deve utilizar ele próprio se essa substância estiver incluída no Anexo XIV, a menos que:

2.  Um utilizador a jusante pode utilizar uma substância que preenche os critérios indicados no n.o 1 desde que essa utilização esteja em conformidade com as condições de uma autorização concedida para essa utilização a um agente situado a montante da sua cadeia de abastecimento.

3.  Os n.os 1 e 2 não se aplicam à utilização de substâncias na investigação e desenvolvimento científicos. O Anexo XIV especifica se os n.os 1 e 2 se aplicam à investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, bem como a quantidade máxima isenta.

4.  Os n.os 1 e 2 não se aplicam às seguintes utilizações de substâncias:

5.  No que diz respeito às substâncias que estejam sujeitas a autorização unicamente porque satisfazem os critérios das alíneas a), b) ou c) do artigo 57.o, ou porque sejam identificadas em conformidade com a alínea f) do artigo 57.o unicamente porque são perigosas para a saúde humana, os n.os 1 e 2 do presente artigo não se aplicam às seguintes utilizações:

6.  Os n.os 1 e 2 não se aplicam à utilização de substâncias presentes em ►M3  misturas ◄ :

▼M3

▼C1

Artigo 57.o

Substâncias a incluir no Anexo XIV

As seguintes substâncias podem ser incluídas no Anexo XIV nos termos do artigo 58.o:

▼M3

▼C1

Artigo 58.o

Inclusão de substâncias no Anexo XIV

1.  Sempre que se tome a decisão de incluir no Anexo XIV substâncias referidas no artigo 57.o, essa decisão é tomada nos termos do n.o 4 do artigo 133.o Em relação a cada substância, essa decisão deve especificar os seguintes elementos:

2.  Algumas utilizações ou categorias de utilizações podem ser isentadas da obrigação de autorização desde que o risco seja correctamente controlado, com base na legislação comunitária específica existente que imponha requisitos mínimos relacionados com a protecção da saúde humana ou do ambiente para a utilização da substância. Ao determinar essas isenções, deve ter-se em conta, nomeadamente, a proporcionalidade dos riscos para a saúde humana e o ambiente relacionados com a natureza da substância, tal como nos casos em que o risco é modificado pela forma física.

3.  Antes de tomar a decisão de incluir uma substância no Anexo XIV, a Agência deve recomendar, tendo em conta o parecer do Comité dos Estados-Membros, a inclusão de substâncias prioritárias, especificando, para cada substância, os dados indicados no n.o 1. Normalmente, dá-se prioridade a substâncias que:

O número de substâncias incluídas no Anexo XIV e as datas especificadas no n.o 1 têm igualmente em conta a capacidade da Agência para tratar os pedidos no prazo previsto. A Agência deve formular a sua primeira recomendação relativa às substâncias prioritárias a incluir no Anexo XIV até 1 de Junho de 2009. A Agência deve formular novas recomendações pelo menos de dois em dois anos, tendo em vista a inclusão de outras substâncias no Anexo XIV.

4.  Antes de a Agência enviar a sua recomendação à Comissão, publica-a no seu sítio web, indicando claramente a data de publicação, tendo em conta os artigos 118.o e 119.o relativos ao acesso à informação. Convida todas as partes interessadas a apresentarem as suas observações nos três meses seguintes à data da publicação, em particular no que se refere às utilizações que devam ser isentadas da obrigação de autorização.

A Agência actualiza a sua recomendação, tendo em conta as observações recebidas.

5.  Sem prejuízo do disposto no n.o 6, depois de incluída no Anexo XIV, uma substância não fica sujeita a novas restrições de acordo com o procedimento descrito no Título VIII, que cobre os riscos da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente decorrentes da utilização da substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, devido às propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV.

6.  Uma substância referida no Anexo XIV pode ser sujeita a novas restrições de acordo com o procedimento descrito no Título VIII, que cobre os riscos da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente, decorrentes da presença da substância num ou mais artigos.

7.  As substâncias cujas utilizações tenham sido todas proibidas ao abrigo do Título VIII ou de qualquer outro normativo comunitário não são incluídas no Anexo XIV ou são dele suprimidas.

8.  As substâncias que, na sequência de novas informações, tenham deixado de satisfazer os critérios do artigo 57.o são suprimidas do Anexo XIV nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

Artigo 59.o

Identificação das substâncias a que se refere o artigo 57.o

1.  Para efeitos de identificação das substâncias que satisfazem os critérios referidos no artigo 57.o e de estabelecimento de uma lista de substâncias candidatas para eventual inclusão no Anexo XIV, aplica-se o procedimento previsto nos n.os 2 a 10 do presente artigo. A Agência indica as substâncias dessa lista que constam do seu programa de trabalho nos termos da alínea e) do n.o 3 do artigo 83.o

2.  A Comissão pode solicitar à Agência que elabore um dossiê de acordo com os pontos aplicáveis do Anexo XIV relativamente às substâncias que, na sua opinião, satisfazem os critérios estabelecidos no artigo 57.o. ►M3  O dossiê pode limitar-se, se for caso disso, a uma referência a uma entrada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. ◄ A Agência disponibiliza esse dossiê aos Estados-Membros.

3.  Qualquer Estado-Membro pode elaborar um dossiê de acordo com o Anexo XV relativamente às substâncias que, na sua opinião, satisfazem os critérios estabelecidos no artigo 57.o e enviá-lo à Agência. ►M3  O dossiê pode limitar-se, se for caso disso, a uma referência a uma entrada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. ◄ A Agência disponibiliza esse dossiê aos restantes Estados-Membros no prazo de trinta dias a contar da sua recepção.

4.  A Agência publica no seu sítio web uma nota comunicando que foi elaborado um dossiê de acordo com o Anexo XV para determinada substância. Convida todas as partes interessadas a apresentarem-lhe observações dentro de um prazo especificado.

5.  Nos sessenta dias que se seguem à transmissão do dossiê, os outros Estados-Membros ou a Agência podem apresentar observações sobre a identificação da substância relacionadas com os critérios previstos no artigo 57.o, no dossiê destinado à Agência.

6.  Se a Agência não receber ou apresentar quaisquer observações, inclui essa substância na lista a que se refere o n.o 1. A Agência pode incluir essa substância nas recomendações que formular ao abrigo do n.o 3 do artigo 58.o

7.  Caso sejam apresentadas ou recebidas observações, a Agência remete o dossiê para o Comité dos Estados-Membros, no prazo de quinze dias a contar do final do período de sessenta dias indicado no n.o 5.

8.  Se, no prazo de trinta dias após o envio para o Comité dos Estados-Membros, este chegar a um acordo unânime sobre a identificação, a Agência inclui essa substância na lista a que se refere o n.o 1. A Agência pode incluir essa substância nas recomendações que formular ao abrigo do n.o 3 do artigo 58.o

9.  Se o Comité dos Estados-Membros não chegar a acordo por unanimidade, a Comissão elabora um projecto de proposta sobre a identificação da substância no prazo de três meses a contar da recepção do parecer do Comité dos Estados-Membros. A decisão final sobre a identificação da substância é aprovada nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

10.  A Agência publica e actualiza a lista referida no n.o 1 no seu sítio web logo que for tomada uma decisão sobre a inclusão de uma substância.

CAPÍTULO 2

Concessão de autorizações

Artigo 60.o

Concessão de autorizações

1.  A Comissão é responsável pela tomada de decisão relativamente aos pedidos de autorizações nos termos do presente título.

2.  Sem prejuízo do n.o 3, é concedida uma autorização se o risco da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente das propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV, estiver devidamente controlado, em conformidade com o ponto 6.4 do Anexo I, e documentado no relatório de segurança química do requerente, tendo em conta o parecer do Comité da Avaliação de Riscos referido na alínea a) do n.o 4 do artigo 64.o Ao conceder a autorização e em todas as condições aí impostas, a Comissão tem em conta todas as descargas, emissões e perdas, incluindo os riscos de utilização difusa ou dispersiva, conhecidas à data da decisão.

A Comissão não toma em consideração os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pela Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos ( 23 ), pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos ( 24 ), ou pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( 25 ).

3.  O n.o 2 não é aplicável:

4.  Se não for possível conceder uma autorização nos termos do n.o 2, ou às substâncias enumeradas no n.o 3, a autorização apenas pode ser concedida se se demonstrar que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância e se não existirem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas. Essa decisão é tomada depois de considerados, em conjunto, os seguintes elementos e tendo em conta os pareceres do Comité da Avaliação de Riscos e do Comité da Análise Socioeconómica, referidos nas alíneas a) e b) do n.o 4 do artigo 64.o:

5.  Quando da avaliação da existência de substâncias ou tecnologias alternativas, todos os aspectos relevantes são tomados em consideração pela Comissão, nomeadamente:

6.  Não é autorizada uma utilização que possa constituir um afrouxamento de uma restrição estabelecida no Anexo XVII.

7.  Só é concedida uma autorização se o pedido for efectuado em conformidade com os requisitos do artigo 62.o

8.  As autorizações estão sujeitas a um período de revisão limitado, sem prejuízo de qualquer decisão sobre um futuro período de revisão, e dependem normalmente da satisfação de certas condições, incluindo o controlo. A duração do período limitado de revisão é determinada caso a caso tendo em conta todas as informações relevantes, incluindo os elementos constantes das alíneas a) a d) do n.o 4, consoante o caso.

9.  A autorização especifica os seguintes elementos:

10.  Sem prejuízo das condições de uma autorização, o titular garante que a exposição é reduzida para o valor mais baixo que for técnica e praticamente exequível.

Artigo 61.o

Revisão das autorizações

1.  As autorizações concedidas de acordo com o artigo 60.o são consideradas válidas até a Comissão alterar ou revogar a autorização no âmbito de uma revisão, desde que o titular da autorização apresente um relatório de revisão pelo menos dezoito meses antes de terminado o período de revisão limitado. Em vez de voltar a apresentar todos os elementos do pedido inicial da autorização actual, o titular da autorização pode apresentar unicamente o número da autorização actual, em conformidade com os segundo, terceiro e quarto parágrafos.

O titular de uma autorização concedida de acordo com o artigo 60.o apresenta uma actualização da análise de alternativas referida na alínea e) do n.o 4 do artigo 62.o, incluindo informações sobre quaisquer actividades de investigação e desenvolvimento relevantes levadas a cabo pelo requerente, se for esse o caso, e de qualquer plano de substituição apresentado nos termos da alínea f) do n.o 4 do artigo 62.o Se a actualização da análise de alternativas evidenciar a existência de uma alternativa adequada tendo em conta os elementos constantes do n.o 5 do artigo 60.o, o titular apresenta um plano de substituição, incluindo um calendário para as acções propostas pelo requerente. Se não puder demonstrar que o risco está adequadamente controlado, o titular apresenta também uma actualização da análise socioeconómica, da análise das alternativas e do plano de substituição incluídos no pedido inicial.

Logo que puder demonstrar que o risco está adequadamente controlado, apresenta uma actualização do relatório de segurança química.

Se quaisquer outros elementos do pedido inicial tiverem sido alterados, apresenta também actualizações desses elementos.

Caso seja apresentada informação actualizada de acordo com o presente número, a decisão de alterar ou revogar a autorização no âmbito da revisão é tomada nos termos do artigo 64.o, com as devidas adaptações.

2.  As autorizações podem ser revistas em qualquer altura se:

A Comissão fixa um prazo razoável para que o ou os titulares da autorização possam apresentar outras informações necessárias à revisão e indica em que altura irá tomar uma decisão de acordo com o artigo 64.o

3.  Na sua decisão de revisão, a Comissão pode, caso as circunstâncias se tenham alterado e tendo em conta o princípio da proporcionalidade, alterar ou revogar a autorização se, nas novas circunstâncias, ela não fosse concedida ou caso passem a existir alternativas adequadas, de acordo com o n.o 5 do artigo 60.o Neste caso, a Comissão exige ao titular da autorização a apresentação de um plano de substituição, caso este ainda não o tenha feito no quadro do pedido ou da actualização.

Nos casos em que haja um risco grave e imediato para a saúde humana ou para o ambiente, a Comissão pode suspender a autorização na pendência da revisão, tendo em conta o princípio da proporcionalidade.

4.  Se não for cumprida uma norma de qualidade do ambiente referida na Directiva 96/61/CE, podem rever-se as autorizações concedidas para a utilização da substância em causa.

5.  Se não forem cumpridos os objectivos ambientais referidos no n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 2000/60/CE, podem rever-se as autorizações concedidas para a utilização da substância em causa na bacia hidrográfica relevante.

6.  Se uma utilização de uma substância tiver sido subsequentemente proibida ou de alguma forma restringida nos termos do Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes ( 26 ), a Comissão revoga a autorização para essa utilização.

Artigo 62.o

Pedidos de autorização

1.  Os pedidos de autorização são apresentados à Agência.

2.  Os pedidos de autorização podem ser apresentados pelo ou pelos fabricantes, importadores e/ou utilizadores a jusante da substância. Podem também ser apresentados por uma ou por várias pessoas.

3.  Os pedidos podem ser apresentados para uma ou várias substâncias que satisfaçam a definição de um grupo de substâncias do ponto 1.5 do Anexo XI e para uma ou várias utilizações. Podem ser apresentados para utilização própria do requerente e/ou para as utilizações para as quais pretenda colocar a substância no mercado.

4.  O pedido de autorização deve incluir os seguintes elementos:

5.  O pedido pode incluir:

6.  O pedido não inclui os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pelas Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

7.  O pedido de autorização faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

Artigo 63.o

Pedidos de autorização subsequentes

1.  Se tiver sido feito um pedido relativo a uma utilização de determinada substância, um requerente subsequente pode fazer referência às partes apropriadas do pedido anterior apresentadas de acordo com as alíneas d), e) e f) do n.o 4 e com a alínea a) do n.o 5 do artigo 62.o, contanto que o requerente subsequente tenha a permissão do anterior requerente para se referir a essas partes do pedido.

2.  Se tiver sido concedida autorização para a utilização de uma substância, um requerente subsequente pode fazer referência às partes apropriadas do pedido anterior apresentadas de acordo com as alíneas d), e) e f) do n.o 4 e com a alínea a) do n.o 5 do artigo 62.o, contanto que o requerente subsequente tenha a permissão do titular da autorização para se referir a essas partes do pedido.

3.  Antes de se reportar a qualquer pedido prévio de acordo com os n.os 1 e 2, o requerente subsequente actualiza a informação do pedido original, na medida do necessário.

Artigo 64.o

Procedimento a seguir para as decisões de autorização

1.  A Agência acusa a recepção do pedido com a respectiva data. O Comité de Avaliação dos Riscos e o Comité de Análise Socioeconómica da Agência emitem os seus projectos de parecer no prazo de dez meses a contar da data de recepção do pedido.

2.  A Agência publica no seu sítio web, tendo em conta os artigos 118.o e 119.o relativos ao acesso à informação, amplas informações sobre as utilizações para as quais recebeu pedidos, ou para revisões de autorizações, com um prazo para a apresentação, por terceiros interessados, de informações sobre substâncias ou tecnologias alternativas.

3.  Ao preparar o respectivo parecer, cada um dos comités referidos no n.o 1 verifica em primeiro lugar se o pedido inclui toda a informação especificada no artigo 62.o que se enquadre nas suas competências. Caso necessário, os comités apresentam, após consulta mútua, um pedido conjunto de informações adicionais ao requerente por forma a que o pedido de autorização esteja em conformidade com os requisitos referidos no artigo 62.o O Comité de Análise Socioeconómica pode, se o considerar necessário, solicitar ao requerente ou a terceiros que apresentem, num determinado prazo, informações adicionais sobre eventuais substâncias ou tecnologias alternativas. Cada comité leva também em linha de conta todas as informações apresentadas por terceiros.

4.  Os projectos de parecer devem incluir os seguintes elementos:

5.  A Agência envia estes projectos de parecer ao requerente até ao final do prazo fixado no n.o 1. No prazo de um mês após a recepção dos projectos de parecer, o requerente pode informar, por escrito, que pretende fazer observações. Considera-se que o projecto de parecer foi recebido sete dias após o seu envio pela Agência.

Se o requerente não desejar fazer observações, a Agência envia os pareceres à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, nos quinze dias que se seguem ao fim do prazo para apresentação de observações pelo requerente ou no prazo de quinze dias a contar da recepção da comunicação do requerente informando que não pretende fazer observações.

Se o requerente pretender fazer observações, envia a sua argumentação, por escrito, à Agência, no prazo de dois meses a contar da recepção dos projectos de parecer. Os Comités analisam as observações e adoptam os seus pareceres finais no prazo de dois meses a contar da recepção da argumentação por escrito, tomando-a na devida conta sempre que adequado. Nos quinze dias seguintes ao final desse prazo, a Agência envia os pareceres, com a argumentação por escrito anexa, à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente.

6.  A Agência determina, de acordo com os artigos 118.o e 119.o, quais as partes dos seus pareceres, bem como as partes dos respectivos anexos se os houver, que devem ser publicadas no seu sítio web.

7.  Nos casos abrangidos pelo n.o 1 do artigo 63.o, a Agência trata os pedidos em conjunto, desde que seja possível cumprir os prazos para o primeiro pedido.

8.  A Comissão elabora um projecto de decisão de autorização no prazo de três meses a contar da recepção dos pareceres da Agência. A decisão final de conceder ou recusar a autorização é aprovada nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

9.  Os resumos das decisões da Comissão, incluindo o número de autorização, e os motivos da decisão, nomeadamente quando existam alternativas adequadas, são publicados no Jornal Oficial da União Europeia e postos à disposição do público numa base de dados criada e actualizada pela Agência.

10.  Nos casos abrangidos pelo n.o 2 do artigo 63.o, o prazo fixado no n.o 1 do presente artigo é reduzido para cinco meses.

CAPÍTULO 3

Autorizações na cadeia de abastecimento

Artigo 65.o

Obrigação dos titulares de autorizações

Os titulares de uma autorização, bem como os utilizadores a jusante a que se refere o n.o 2 do artigo 56.o que incorporem a substância numa ►M3  mistura ◄ , incluem o número de autorização no rótulo antes de colocarem a substância, ou a ►M3  mistura ◄ que contém a substância, no mercado para uma utilização autorizada, sem prejuízo do disposto ►M3  na Directiva 67/548/CEE e no Regulamento (CE) n.o1272/2008 e ►M3  ————— ◄ . ◄ Tal deve ser feito logo que o número de autorização tenha sido posto à disposição do público de acordo com o n.o 9 do artigo 64.o

Artigo 66.o

Utilizadores a jusante

1.  Os utilizadores a jusante que utilizem uma substância de acordo com o n.o 2 do artigo 56.o devem comunicar o facto à Agência no prazo de três meses após a primeira entrega da substância.

2.  A Agência cria e mantém actualizado um registo dos utilizadores a jusante que tiverem feito uma comunicação de acordo com o n.o 1. A Agência faculta às autoridades competentes dos Estados-Membros o acesso a essas informações.

TÍTULO VIII

RESTRIÇÕES AO FABRICO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E UTILIZAÇÃO DE CERTAS SUBSTÂNCIAS, ►M3  MISTURAS ◄ E ARTIGOS PERIGOSOS

CAPÍTULO 1

Disposições gerais

Artigo 67.o

Disposições gerais

1.  Uma substância estreme, ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, relativamente à qual o Anexo XVII contenha uma restrição, não é fabricada, colocada no mercado nem utilizada, excepto se cumprir as condições daquela restrição. Esta disposição não se aplica ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização de uma substância em investigação científica e desenvolvimento. O Anexo XVII especifica se a restrição não se aplica à investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, bem como a quantidade máxima isenta.

2.  O n.o 1 não se aplica à utilização de substâncias em produtos cosméticos, tal como definidos pela Directiva 76/768/CEE, no que se refere às restrições relativas aos riscos para a saúde humana dentro do âmbito de aplicação dessa directiva.

3.  Até 1 de Junho de 2013, qualquer Estado-Membro pode manter as restrições existentes ou mais rigorosas em relação ao Anexo XVII relativamente ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização de uma substância, desde que essas restrições tenham sido notificadas de acordo com o Tratado. A Comissão compila e publica uma lista dessas restrições até 1 de Junho de 2009.

CAPÍTULO 2

Procedimento de restrições

Artigo 68.o

Introdução de novas restrições e alteração das actuais

1.  Se existir um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente do fabrico, utilização ou colocação no mercado de substâncias, que careça de uma abordagem comunitária, o Anexo XVII é alterado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o, adoptando novas restrições ou alterando as actuais constantes do Anexo XVII, no que diz respeito ao fabrico, à utilização ou à colocação no mercado das substâncias, estremes, ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou em artigos, de acordo com o procedimento instituído nos artigos 69.o a 73.o As decisões tomadas ao abrigo da presente disposição têm em conta o impacto socioeconómico da restrição, nomeadamente a disponibilidade de soluções alternativas.

O primeiro parágrafo não é aplicável à utilização de uma substância intermédia isolada nas instalações.

▼M3

2.  No que diz respeito às substâncias, estremes, ou contidas em misturas ou em artigos, que satisfaçam os critérios de classificação nas classes de perigo «carcinogenicidade», «mutagenicidade em células germinativas» ou «toxicidade reprodutiva» da categoria 1A ou 1B e possam ser utilizadas pelos consumidores, e em relação às quais a Comissão propõe restrições à utilização pelo consumidor, o anexo XVII é alterado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o. Não são aplicáveis os artigos 69.o a 73.o.

▼C1

Artigo 69.o

Elaboração de uma proposta

1.  Se a Comissão considerar que o fabrico, a colocação no mercado ou a utilização de uma substância, estreme, ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente que não esteja adequadamente controlado e que careça de ser abordado, solicita à Agência que elabore um dossiê em conformidade com o disposto no Anexo XV.

2.  Após a data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), a Agência determina se o uso em artigos duma substância incluída no Anexo XIV representa ou não um risco para a saúde humana ou para ambiente que não esteja adequadamente controlado. Se a Agência considerar que o risco não está adequadamente controlado, elabora um dossiê em conformidade com o Anexo XV.

3.  No prazo de doze meses a contar da recepção do pedido da Comissão previsto no n.o 1, e se esse dossiê demonstrar que é necessária uma actuação a nível comunitário, para além das medidas já em vigor, a Agência propõe restrições, de modo a dar início ao procedimento para a introdução de restrições.

4.  Se um Estado-Membro considerar que o fabrico, a colocação no mercado ou a utilização de uma substância, estreme, ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente que não esteja adequadamente controlado e que careça de ser abordado, notifica a Agência de que tenciona elaborar um dossiê em conformidade com os requisitos previstos nos pontos aplicáveis do Anexo XV. Se a substância não constar da lista mantida pela Agência a que se refere o n.o 5 do presente artigo, o Estado-Membro elabora um dossiê em conformidade com os requisitos do Anexo XV no prazo de doze meses após notificação da Agência. Se esse dossiê demonstrar que é necessária uma actuação a nível comunitário, para além das medidas já em vigor, o Estado-Membro apresenta o dossiê à Agência no formato descrito no Anexo XV, para dar início ao procedimento para a introdução de restrições.

A Agência ou os Estados-Membros consultam os dossiês, os relatórios de segurança química ou as avaliações de risco apresentadas à Agência ou aos Estados-Membros em conformidade com o presente regulamento. Consultam igualmente qualquer avaliação de risco que seja relevante apresentada para efeitos de outros regulamentos ou directivas comunitários. Nesse sentido, os outros organismos, por exemplo, agências, estabelecidos ao abrigo do direito comunitário e com funções semelhantes prestam, a pedido, informações à Agência ou ao Estado-Membro em questão.

O Comité de Avaliação dos Riscos e o Comité de Análise Socioeconómica verificam se o dossiê apresentado está em conformidade com os requisitos do Anexo XV. No prazo de trinta dias a contar da recepção, o comité em questão comunica à Agência ou ao Estado-Membro que sugere as restrições se aceita a conformidade do dossiê conforme. Se o dossiê não estiver conforme, os motivos são comunicados à Agência ou ao Estado-Membro, por escrito, no prazo de quarenta e cinco dias a contar da recepção. A Agência ou o Estado-Membro introduz as alterações necessárias para que o dossiê fique conforme no prazo de sessenta dias a contar da recepção dos motivos apresentados pelos Comités; caso contrário, cessa o procedimento indicado no presente capítulo. A Agência torna público sem demora que a Comissão, ou um Estado-Membro, tenciona encetar um procedimento para a introdução de restrições em relação a determinada substância e informa as pessoas que apresentaram um registo para essa substância.

5.  A Agência mantém uma lista das substâncias em relação às quais ela própria ou um Estado-Membro previu ou está a elaborar um dossiê conforme com os requisitos do Anexo XV para efeitos de uma proposta de restrição. Se uma substância constar dessa lista, não é objecto de nenhum outro dossiê do mesmo tipo. Se um Estado-Membro, ou a Agência, propuser que se volte a analisar uma restrição já existente constante do Anexo XVII, é aprovada, nos termos do n.o 2 do artigo 133.o, uma decisão quanto à oportunidade desse reexame, com base nas provas apresentadas pelo Estado-Membro ou pela Agência.

6.  Sem prejuízo do disposto nos artigos 118.o e 119.o, a Agência publica sem demora no seu sítio web todos os dossiês conformes com o Anexo XV, incluindo as restrições sugeridas de acordo com os n.os 3 e 4 do presente artigo, indicando claramente a data da publicação. Convida todas as partes interessadas a apresentarem, individualmente ou em conjunto, nos seis meses seguintes à data da publicação:

Artigo 70.o

Parecer da Agência: Comité de Avaliação dos Riscos

No prazo de nove meses a contar da data de publicação referida no n.o 6 do artigo 69.o, o Comité de Avaliação dos Riscos formula um parecer sobre a oportunidade das restrições sugeridas, em termos de redução do risco para a saúde humana e/ou para o ambiente, com base na sua análise das partes relevantes do dossiê. O parecer tem em conta o dossiê do Estado-Membro ou o dossiê elaborado pela Agência a pedido da Comissão, bem como os pontos de vista das partes interessadas a que se refere a alínea a) do n.o 6 do artigo 69.o

Artigo 71.o

Parecer da Agência: Comité de Análise Socioeconómica

1.  No prazo de doze meses a contar da data de publicação referida no n.o 6 do artigo 69.o, o Comité de Análise Socioeconómica formula um parecer sobre as restrições sugeridas, com base na sua análise das partes relevantes do dossiê e do impacto socioeconómico. Elabora um projecto de parecer sobre as restrições sugeridas e sobre o correspondente impacto socioeconómico, tendo em conta as eventuais análises ou informações transmitidas de acordo com a alínea b) do n.o 6 do artigo 69.o A Agência publica o projecto de parecer sem demora no seu sítio web. A Agência convida as partes interessadas a fazerem as suas observações sobre o projecto de parecer no prazo máximo de sessenta dias a contar da publicação do projecto de parecer.

2.  O Comité de Análise Socioeconómica adopta o seu parecer sem demora, tendo em consideração as eventuais observações adicionais recebidas até à data-limite fixada. O parecer tem em conta as observações e as análises socioeconómicas das partes interessadas, apresentadas nos termos da alínea b) do n.o 6 do artigo 69.o e do n.o 1 do presente artigo.

3.  Se o parecer do Comité de Avaliação dos Riscos se afastar significativamente das restrições sugeridas, a Agência pode adiar, por um máximo de noventa dias, a data limite para a adopção do parecer do Comité de Análise Socioeconómica.

Artigo 72.o

Apresentação de um parecer à Comissão

1.  A Agência apresenta sem demora à Comissão os pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos e do Comité de Análise Socioeconómica sobre as restrições sugeridas para substâncias estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou em artigos. Se um ou ambos os comités não formularem um parecer até à data limite prevista no artigo 70.o e no n.o 1 do artigo 71.o, a Agência informa do facto a Comissão, indicando as razões para tal.

2.  Sem prejuízo do disposto nos artigos 118.o e 119.o, a Agência publica no seu sítio web, sem demora, os pareceres dos dois comités.

3.  A Agência fornece à Comissão e/ou ao Estado-Membro, mediante pedido, todos os documentos e fundamentos que tiverem sido apresentados ou que tiver analisado.

Artigo 73.o

Decisão da Comissão

1.  Se estiverem satisfeitas as condições previstas no artigo 68.o, a Comissão elabora um projecto de alteração ao Anexo XVII, no prazo de três meses a contar da recepção do parecer do Comité de Análise Socioeconómica ou, se o referido comité não formular um parecer, no fim do prazo fixado no artigo 71.o, consoante a data que ocorra primeiro.

Se o projecto de alteração se afastar da proposta inicial ou não tiver em conta os pareceres da Agência, a Comissão inclui em anexo uma explicação pormenorizada dos motivos para as diferenças.

2.  A decisão final é aprovada nos termos do n.o 4 do artigo 133.o A Comissão envia o projecto de alteração aos Estados-Membros pelo menos quarenta e cinco dias antes da votação.

TÍTULO IX

TAXAS E EMOLUMENTOS

Artigo 74.o

Taxas e emolumentos

1.  As taxas que são requeridas em conformidade com o n.o 4 do artigo 6.o, os n.os 1 e 5 do artigo 7.o, o n.o 2 do artigo 9.o, o n.o 4 do artigo 11.o, o n.o 2 do artigo 17.o, o n.o 2 do artigo 18.o, o n.o 3 do artigo 19.o, o n.o 5 do artigo 22.o, o n.o 7 do artigo 62.o e o n.o 3 do artigo 92.o são especificadas num regulamento da Comissão aprovado nos termos do n.o 3 do artigo 133.o até 1 de Junho de 2008.

2.  Não é necessário pagar a taxa de registo de uma substância na gama de tonelagem entre 1 e 10 toneladas se o dossiê do registo contiver todas as informações previstas no Anexo VII.

3.  A estrutura e o montante das taxas referidas no n.o 1 têm em conta o trabalho exigido pelo presente regulamento que deve ser executado pela Agência e pela autoridade competente e são fixados a um nível que possa assegurar que as receitas resultantes, em combinação com outras fontes de receitas da Agência nos termos do n.o 1 do artigo 96.o, sejam suficientes para cobrir o custo dos serviços prestados. As taxas fixadas para os registos têm em conta o trabalho que pode ter de ser realizado nos termos do Título VIII.

Nos casos previstos no n.o 4 do artigo 6.o, nos n.os 1 e 5 do artigo 7.o, no n.o 2 do artigo 9.o, no n.o 4 do artigo 11.o, no n.o 2 do artigo 17.o e no n.o 2 do artigo 18.o, a estrutura e o montante das taxas têm em conta a gama de tonelagem da substância a registar.

Em todos os casos é estabelecida uma taxa reduzida para as PME.

No caso previsto no n.o 4 do artigo 11.o, a estrutura e o montante das taxas levam em conta o facto de a informação ter ou não sido apresentada junta ou separadamente.

No caso de um pedido ao abrigo da subalínea xi) da alínea a) do artigo 10.o, a estrutura e o montante das taxas têm em conta o trabalho da Agência na avaliação da justificação.

4.  O regulamento previsto no n.o 1 especifica em que circunstâncias uma parte das taxas é transferida para a autoridade competente do Estado-Membro em questão.

5.  A Agência pode cobrar emolumentos por outros serviços que preste.

TÍTULO X

AGÊNCIA

Artigo 75.o

Criação e revisão

1.  É criada a Agência Europeia dos Produtos Químicos para a gestão, e em alguns casos a execução, dos aspectos técnicos, científicos e administrativos do presente regulamento e para assegurar a harmonização de todos esses aspectos a nível comunitário.

2.  A Agência é objecto de revisão até 1 de Junho de 2012.

Artigo 76.o

Composição

1.  A Agência é composta por:

2.  Os Comités referidos nas alíneas c), d) e e) do n.o 1 (a seguir designados «os Comités») e o Fórum podem criar grupos de trabalho. Nesse sentido, adoptam, de acordo com os respectivos regulamentos internos, disposições rigorosas para a delegação de certas funções nesses grupos de trabalho.

3.  Se considerarem adequado, os Comités e o Fórum podem procurar, junto das fontes especializadas adequadas, aconselhamento sobre questões importantes de natureza científica ou ética.

Artigo 77.o

Tarefas

1.  A Agência faculta aos Estados-Membros e às Instituições da Comunidade o melhor aconselhamento possível de ordem científica e técnica sobre questões que se prendam com os produtos químicos, que se enquadrem nas suas competências e que lhe sejam submetidas de acordo com as disposições do presente regulamento.

2.  O Secretariado executa as seguintes tarefas:

3.  Os Comités executam as seguintes tarefas:

4.  O Fórum executa as seguintes tarefas:

Artigo 78.o

Competências do Conselho de Administração

O Conselho de Administração nomeia o director executivo, de acordo com o artigo 84.o, e um contabilista, em conformidade com o artigo 43.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002.

O Conselho de Administração adopta:

O Conselho de Administração adopta as regras e os procedimentos internos da Agência. Essas regras são facultadas ao público.

O Conselho de Administração desempenha as suas atribuições relacionadas com o orçamento da Agência nos termos dos artigos 96.o, 97.o e 103.o

O Conselho de Administração exerce o poder disciplinar sobre o director executivo.

O Conselho de Administração adopta o seu regulamento interno.

O Conselho de Administração nomeia o presidente, os membros e os suplentes da Câmara de Recurso nos termos do artigo 89.o

O Conselho de Administração nomeia os membros dos comités da Agência, tal como previsto no artigo 85.o

O Conselho de Administração envia anualmente todas as informações relevantes para o resultado dos procedimentos de avaliação, nos termos do n.o 6 do artigo 96.o

Artigo 79.o

Composição do Conselho de Administração

1.  O Conselho de Administração é composto por um representante de cada Estado-Membro e por, no máximo, seis representantes designados pela Comissão, incluindo três elementos, sem direito de voto, representando as partes interessadas, bem como por duas pessoas independentes designadas pelo Parlamento Europeu.

Cada Estado-Membro designa um membro para o Conselho de Administração. Os membros assim designados são nomeados pelo Conselho.

2.  Os membros são nomeados com base nas suas competências e experiência no domínio da segurança química ou da regulamentação dos produtos químicos, assegurando-se ao mesmo tempo que entre os membros do Conselho exista a experiência adequada em matérias gerais, financeiras e jurídicas.

3.  O mandato tem uma duração de quatro anos. Este mandato pode ser renovável uma vez. No entanto, para o primeiro mandato, de entre os respectivos representantes, a Comissão designa metade, e o Conselho doze, para os quais o mandato é de seis anos.

Artigo 80.o

Presidência do Conselho de Administração

1.  O Conselho de Administração elege um presidente e um vice-presidente de entre os seus membros com direito de voto. O vice-presidente assume automaticamente o lugar do presidente se este estiver impedido de desempenhar as suas funções.

2.  Os mandatos do presidente e do vice-presidente têm uma duração de dois anos e expiram quando eles deixarem de ser membros do Conselho de Administração. O mandato é renovável uma vez.

Artigo 81.o

Reuniões do Conselho de Administração

1.  As reuniões do Conselho de Administração são convocadas por convite do presidente ou a pedido de, pelo menos, um terço dos membros do Conselho.

2.  O director executivo participa nas reuniões do Conselho de Administração, sem direito de voto.

3.  Os presidentes dos Comités e o presidente do Fórum, referidos nas alíneas c) a f) do n.o 1 do artigo 76.o, têm direito a assistir às reuniões do Conselho de Administração, sem direito de voto.

Artigo 82.o

Votação no Conselho de Administração

O Conselho de Administração adopta um regulamento interno para a votação, incluindo as condições em que um membro pode votar em nome de outro. O Conselho de Administração delibera por maioria de dois terços de todos os membros com direito de voto.

Artigo 83.o

Funções e competências do director executivo

1.  A Agência é administrada pelo director executivo que desempenha as suas funções no interesse da Comunidade e independentemente de quaisquer interesses específicos.

2.  O director executivo é o representante legal da Agência. É responsável por:

3.  Todos os anos, o director executivo apresenta ao Conselho de Administração, para aprovação, os seguintes documentos:

Uma vez aprovados pelo Conselho de Administração, o director executivo transmite o programa de trabalho para o ano seguinte e o programa de trabalho plurianual aos Estados-Membros, ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão, assegurando a respectiva publicação.

Uma vez aprovado pelo Conselho de Administração, o director executivo transmite o relatório geral da Agência aos Estados-Membros, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Comité Económico e Social e ao Tribunal de Contas, assegurando a respectiva publicação.

Artigo 84.o

Nomeação do director executivo

1.  O director executivo da Agência é nomeado pelo Conselho de Administração com base numa lista de candidatos proposta pela Comissão na sequência de um convite à manifestação de interesse publicado no Jornal Oficial da União Europeia e em outras publicações ou em sítios internet.

O director executivo é nomeado com base no seu mérito e em capacidades de gestão e administrativas comprovadas, bem como na sua experiência no domínio da segurança química ou da regulamentação aplicável. O Conselho de Administração delibera por maioria de dois terços de todos os membros com direito de voto.

O poder de demitir o director executivo pertence ao Conselho de Administração, de acordo com o mesmo procedimento.

Antes da sua nomeação, o candidato seleccionado pelo Conselho de Administração é convidado a proferir uma declaração, no mais breve trecho, perante o Parlamento Europeu e a responder às perguntas dos deputados.

2.  O mandato do director executivo tem uma duração de cinco anos. Pode ser prorrogado uma vez pelo Conselho de Administração por um novo período de, no máximo, cinco anos.

Artigo 85.o

Criação dos Comités

1.  Cada Estado-Membro pode propor candidatos a membros do Comité de Avaliação dos Riscos. O director executivo elabora uma lista das pessoas propostas, que é publicada no sítio web da Agência, sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 88.o O Conselho de Administração nomeia os membros do Comité a partir dessa lista, incluindo, pelo menos, um membro, mas não mais do que dois, de entre as pessoas designadas por cada Estado-Membro que tiver proposto candidatos. Os membros são nomeados pelas suas funções e experiência na execução das tarefas especificadas no n.o 3 do artigo 77.o

2.  Cada Estado-Membro pode propor candidatos a membros do Comité de Análise Socioeconómica. O director executivo elabora uma lista das pessoas propostas, que é publicada no sítio web da Agência, sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 88.o O Conselho de Administração nomeia os membros do Comité a partir dessa lista, incluindo, pelo menos, um membro, mas não mais do que dois, de entre as pessoas designadas por cada Estado-Membro que tiver proposto candidatos. Os membros são nomeados pelas suas funções e experiência na execução das tarefas especificadas no n.o 3 do artigo 77.o

3.  Cada Estado-Membro nomeia um membro para o Comité dos Estados-Membros.

4.  Os Comités têm por objectivo reunir, entre os seus membros, uma ampla variedade de competências necessárias. Nesse sentido, cada comité pode designar, por cooptação, um máximo de cinco membros suplementares escolhidos com base na sua competência específica.

Os membros dos Comités são nomeados com um mandato de três anos, que é renovável.

Os membros do Conselho de Administração não podem ser membros dos Comités.

Os membros de cada um dos Comités podem fazer-se acompanhar por consultores nos domínios científico, técnico ou regulamentar.

O director executivo ou o seu representante e os representantes da Comissão têm o direito de assistir como observadores a todas as reuniões dos Comités e grupos de trabalho convocadas pela Agência ou pelos seus Comités. Os interessados também podem ser convidados a assistir às reuniões na qualidade de observadores, se for caso disso, a pedido dos membros do Comité ou do Conselho de Administração.

5.  Os membros de cada Comité nomeados na sequência de uma proposta de um Estado-Membro asseguram a coordenação adequada entre as funções da Agência e a actividade da autoridade competente do respectivo Estado-Membro.

6.  Os membros dos Comités são apoiados pelos recursos científicos e técnicos de que os Estados-Membros dispõem. Para o efeito, os Estados-Membros colocam à disposição dos membros dos Comités por eles nomeados os recursos científicos e técnicos adequados. As autoridades competentes dos Estados-Membros facilitam o bom desenrolar das actividades dos Comités e dos respectivos grupos de trabalho.

7.  Os Estados-Membros abstém-se de dar aos membros do Comité de Avaliação dos Riscos ou do Comité de Análise Socioeconómica ou aos seus consultores e peritos científicos e técnicos qualquer instrução que seja incompatível com as funções próprias dessas pessoas ou com as funções, responsabilidades e independência da Agência.

8.  Ao elaborar um parecer, cada Comité deve envidar todos os esforços para obter um consenso. Se tal não for possível, o parecer deve ser constituído pela posição da maioria dos membros e os respectivos fundamentos. A posição ou posições minoritárias, incluindo a respectiva fundamentação, são também publicadas.

9.  Cada Comité elabora uma proposta do seu próprio regulamento interno, a aprovar pelo Conselho de Administração, no prazo de seis meses a contar da data da primeira nomeação dos Comités.

O regulamento interno estabelece, em especial, os procedimentos para a substituição dos membros, os procedimentos para a delegação de certas funções nos grupos de trabalho, a criação de grupos de trabalho e a instituição de um procedimento para a adopção urgente de pareceres. O presidente de cada Comité é um funcionário da Agência.

Artigo 86.o

Criação do Fórum

1.  Cada Estado-Membro nomeia um membro do Fórum com um mandato de três anos, que é renovável. Os membros são escolhidos pelas suas funções e experiência de controlo do cumprimento da legislação em matéria de produtos químicos e mantêm os contactos necessários com as autoridades competentes dos Estados-Membros.

O Fórum tem por objectivo reunir, entre os seus membros, uma ampla variedade de competências necessárias. Nesse sentido, pode designar, por cooptação, um máximo de cinco membros suplementares escolhidos com base na sua competência específica. Estes são nomeados com um mandato de três anos, que é renovável. Os membros do Conselho de Administração não podem ser membros do Fórum.

Os membros do Fórum podem fazer-se acompanhar por consultores científicos e técnicos.

O director executivo da Agência ou o seu representante e os representantes da Comissão têm o direito de assistir a todas as reuniões do Fórum e dos respectivos grupos de trabalho. Os interessados também podem ser convidados a assistir às reuniões na qualidade de observadores, se for caso disso, a pedido dos membros do Fórum ou do Conselho de Administração.

2.  Os membros do Fórum nomeados por um Estado-Membro asseguram a coordenação adequada entre as funções do Fórum e a actividade da autoridade competente do respectivo Estado-Membro.

3.  Os membros do Fórum são apoiados pelos recursos científicos e técnicos de que dispõem as autoridades competentes dos Estados-Membros. As autoridades competentes dos Estados-Membros facilitam o bom desenrolar das actividades do Fórum e dos respectivos grupos de trabalho. Os Estados-Membros abstém-se de dar aos membros do Fórum ou aos seus consultores e peritos científicos e técnicos qualquer instrução que seja incompatível com as funções próprias dessas pessoas ou com as funções e responsabilidades do Fórum.

4.  O Fórum elabora uma proposta do seu regulamento interno, a aprovar pelo Conselho de Administração, no prazo de seis meses a contar da data da primeira nomeação do Fórum.

O regulamento interno estabelece, em especial, os procedimentos de nomeação e substituição do presidente e de substituição dos membros, bem como os procedimentos para a delegação de certas funções nos grupos de trabalho.

Artigo 87.o

Relatores dos Comités e recurso a peritos

1.  Se, nos termos do artigo 77.o, um Comité for chamado a dar um parecer ou a analisar se um dossiê apresentado por um Estado-Membro está em conformidade com os requisitos do Anexo XV, nomeia um dos seus membros como relator. O Comité em questão pode nomear um segundo membro que actue como co-relator. Em cada caso, os relatores e co-relatores empenham-se em agir no interesse da Comunidade e fazem por escrito uma declaração de compromisso de cumprimento das suas funções, assim como uma declaração de interesses. Um membro de um Comité não deve ser nomeado relator de um determinado caso se indicar qualquer interesse que possa ser prejudicial à avaliação independente desse caso. O Comité em questão pode substituir o relator ou co-relator por outro dos seus membros em qualquer altura, se, por exemplo, ele não conseguir desempenhar a sua função nos prazos prescritos ou se vier a lume um interesse potencialmente prejudicial.

2.  Os Estados-Membros transmitem à Agência os nomes de peritos com experiência comprovada nas tarefas requeridas nos termos do artigo 77.o e que estão disponíveis para colaborar com os grupos de trabalho dos Comités, indicando também as suas qualificações e áreas de especialização.

A Agência conserva uma lista actualizada de peritos. Essa lista inclui os peritos referidos no primeiro parágrafo e outros identificados directamente pelo Secretariado.

3.  A prestação de serviços pelos membros dos Comités ou por qualquer perito que colabore com um grupo de trabalho dos Comités ou do Fórum, ou que desempenhe outras funções para a Agência, rege-se por um contrato escrito entre a Agência e a pessoa em questão ou, se for caso disso, entre a Agência e a entidade patronal da pessoa em questão.

Essa pessoa, ou a sua entidade patronal, é remunerada pela Agência de acordo com uma tabela de honorários que deve ser incluída nas disposições financeiras estabelecidas pelo Conselho de Administração. Se a pessoa em questão não cumprir as suas obrigações, o director executivo tem o direito de rescindir ou suspender o contrato ou de reter a remuneração.

4.  A prestação dos serviços para os quais existem vários prestadores potenciais pode requerer um convite à manifestação de interesse:

O Conselho de Administração adopta os procedimentos adequados mediante proposta do director executivo.

5.  A Agência pode recorrer aos serviços de peritos para o desempenho de outras funções específicas pelas quais é responsável.

Artigo 88.o

Qualificações e interesses

1.  A constituição dos Comités e do Fórum é tornada pública. Os membros podem, a título individual, solicitar que os seus nomes não sejam tornados públicos, se julgarem que isso os pode pôr em risco. O director executivo decide se deve ou não atender a esses pedidos. Quando as nomeações forem tornadas públicas, devem ser especificadas as qualificações profissionais de cada membro.

2.  Os membros do Conselho de Administração, o director executivo e os membros dos Comités e do Fórum fazem uma declaração de compromisso de cumprimento das suas funções, assim como uma declaração dos interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Essas declarações são feitas todos os anos, por escrito e, sem prejuízo do disposto no n.o 1, são inscritas num registo da Agência acessível ao público, a pedido, nas instalações desta.

3.  Em cada reunião, os membros do Conselho de Administração, o director executivo, os membros dos Comités e do Fórum e os peritos que participarem na reunião devem declarar quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência em relação aos pontos da ordem do dia. Quem fizer essa declaração não participa em qualquer votação do ponto relevante da ordem do dia.

Artigo 89.o

Criação da Câmara de Recurso

1.  A Câmara de Recurso é constituída por um presidente e por dois outros membros.

2.  O presidente e os dois membros têm suplentes que os representam na sua ausência.

3.  O presidente, os outros membros e os suplentes são nomeados pelo Conselho de Administração, a partir de uma lista de candidatos proposta pela Comissão, na sequência de um convite à manifestação de interesse publicado no Jornal Oficial da União Europeia e em outras publicações ou sítios internet. São nomeados com base na sua experiência e competência no domínio da segurança química, das ciências naturais ou dos procedimentos regulamentares ou judiciais a partir de uma lista de candidatos qualificados aprovada pela Comissão.

O Conselho Administrativo pode nomear membros suplementares e os seus suplentes, por recomendação do director executivo, segundo o mesmo procedimento, se tal for necessário para assegurar que os recursos sejam processados numa cadência satisfatória.

4.  As qualificações exigidas aos membros da Câmara de Recurso são determinadas pela Comissão nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

5.  O presidente e os membros têm direitos de voto iguais.

Artigo 90.o

Membros da Câmara de Recurso

1.  Os mandatos dos membros da Câmara de Recurso, incluindo o presidente e os suplentes, têm uma duração de cinco anos. Podem ser prorrogados uma vez.

2.  Os membros da Câmara de Recurso são independentes. Ao tomar as suas decisões, não estão vinculados a quaisquer instruções.

3.  Os membros da Câmara de Recurso não podem desempenhar quaisquer outras funções na Agência.

4.  Os membros da Câmara de Recurso não podem ser destituídos do seu cargo nem retirados da lista durante o respectivo mandato, a menos que haja sérios motivos para essa medida e que a Comissão tome uma decisão nesse sentido, depois de obter o acordo do Conselho de Administração.

5.  Os membros da Câmara de Recurso não podem participar num procedimento de recurso caso tenham nele qualquer interesse pessoal, caso tenham estado anteriormente envolvidos no processo na qualidade de representantes de uma das partes ou caso tenham participado na decisão que é objecto de recurso.

6.  Se um membro da Câmara de Recurso considerar que, por motivos mencionados no n.o 5, não deve participar num processo de recurso específico, deve do facto informar a Câmara de Recurso. Os membros da Câmara de Recurso podem ser recusados por qualquer das partes, por uma das razões referidas no n.o 5, ou se forem suspeitos de parcialidade. Nenhuma recusa pode ser fundamentada na nacionalidade dos membros.

7.  A Câmara de Recurso delibera, nos casos previstos nos n.os 5 e 6, sem a participação do membro em causa. Para tomar a decisão, o membro em causa é substituído na Câmara de Recurso por um suplente.

Artigo 91.o

Decisões passíveis de recurso

1.  São passíveis de recurso as decisões da Agência tomadas nos termos dos artigos 9.o, 20.o, do n.o 6 do artigo 27.o, dos n.os 2 e 3 do artigo 30.o e do artigo 51.o

2.  Os recursos interpostos nos termos do n.o 1 têm efeito suspensivo.

Artigo 92.o

Pessoas que podem interpor recurso, prazos, taxas e forma

1.  Qualquer pessoa singular ou colectiva pode interpor recurso das decisões de que seja destinatária e das decisões que, embora dirigidas a outra pessoa, lhe digam directa e individualmente respeito.

2.  O recurso, juntamente com a respectiva fundamentação, deve ser interposto por escrito junto da Agência, no prazo de três meses a contar da data de notificação da decisão ao recorrente ou, na sua falta, da data em que o recorrente dela tenha tomado conhecimento, salvo disposição em contrário no presente regulamento.

3.  As pessoas que interponham recurso de uma decisão da Agência podem ter que pagar uma taxa, em conformidade com o Título IX.

Artigo 93.o

Exame e decisões sobre o recurso

1.  Se, após consulta ao presidente da Câmara de Recurso, o director executivo considerar o recurso admissível e fundamentado, pode dar-lhe provimento no prazo de trinta dias a contar da interposição do recurso de acordo com o disposto no n.o 2 do artigo 92.o

2.  Nos casos não previstos no n.o 1 do presente artigo, o presidente da Câmara de Recurso verifica se o recurso é admissível, no prazo de trinta dias a contar da sua apresentação nos termos do n.o 2 do artigo 92.o No caso afirmativo, o recurso é enviado à Câmara de Recurso para exame dos fundamentos. As partes no processo de recurso podem prestar declarações oralmente durante o processo.

3.  A Câmara de Recurso pode exercer qualquer competência atribuída à Agência ou remeter o processo ao órgão competente da Agência, a fim de lhe ser dado seguimento.

4.  Os procedimentos da Câmara de Recurso são determinados pela Comissão nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

Artigo 94.o

Recurso para o Tribunal de Primeira Instância e o Tribunal de Justiça

1.  Pode ser interposto recurso para o Tribunal de Primeira Instância e o Tribunal de Justiça, em conformidade com o artigo 230.o do Tratado, de uma decisão da Câmara de Recurso ou, nos casos em que a Câmara não tiver competência para se pronunciar, da Agência.

2.  Se a Agência se abstiver de tomar uma decisão, pode ser proposta uma acção por omissão no Tribunal de Primeira Instância ou no Tribunal de Justiça, em conformidade com o artigo 232.o do Tratado.

3.  A Agência toma as medidas necessárias à execução do acórdão do Tribunal de Primeira Instância ou do Tribunal de Justiça.

Artigo 95.o

Divergência de pareceres com outros organismos

1.  A Agência tem o cuidado de assegurar a identificação precoce de potenciais fontes de conflito entre os seus pareceres e os de outros organismos estabelecidos ao abrigo da legislação comunitária, incluindo as agências comunitárias, que efectuem tarefas semelhantes relativamente a questões de interesse comum.

2.  Se a Agência identificar uma fonte de divergência potencial, entra em contacto com o organismo em questão a fim de garantir a partilha de quaisquer informações científicas ou técnicas relevantes e de identificar os pontos científicos ou técnicos que sejam potencialmente contenciosos.

3.  Se existir uma divergência fundamental em pontos científicos ou técnicos e se o organismo em questão for uma agência comunitária ou um comité científico, a Agência e esse organismo trabalham em conjunto para resolver a divergência ou para apresentar um documento comum à Comissão, esclarecendo os pontos científicos e/ou técnicos em que existam divergências.

Artigo 96.o

Orçamento da Agência

1.  As receitas da Agência são constituídas por:

2.  As despesas da Agência incluem a remuneração do pessoal, as despesas administrativas, de infra-estruturas e de funcionamento.

3.  Até 15 de Fevereiro de cada ano, o director executivo elabora um anteprojecto de orçamento cobrindo as despesas de funcionamento e o programa de trabalho previsto para o exercício orçamental seguinte e envia esse anteprojecto ao Conselho de Administração, juntamente com um quadro do pessoal e com um quadro provisório dos efectivos.

4.  O orçamento deve ser equilibrado em termos de receitas e despesas.

5.  Anualmente, o Conselho de Administração, com base num projecto elaborado pelo director executivo, faz uma estimativa das receitas e despesas da Agência para o exercício financeiro seguinte. Esta estimativa, que inclui um quadro provisório do pessoal, é enviada à Comissão pelo Conselho de Administração até 31 de Março.

6.  A Comissão envia esta estimativa ao Parlamento Europeu e ao Conselho (a seguir designados por «autoridade orçamental»), em conjunto com o anteprojecto de orçamento das Comunidades Europeias.

7.  Com base nessa estimativa, a Comissão inscreve no anteprojecto de orçamento das Comunidades Europeias as estimativas que considera necessárias para o quadro de pessoal bem como o montante da subvenção a cargo do orçamento geral, que submete à autoridade orçamental em conformidade com o disposto no artigo 272.o do Tratado.

8.  A autoridade orçamental autoriza as dotações para a subvenção a conceder à Agência.

A autoridade orçamental adopta o quadro de pessoal da Agência.

9.  O orçamento da Agência é adoptado pelo Conselho de Administração. Após a aprovação do orçamento geral das Comunidades Europeias, o orçamento é considerado definitivo. Sempre que adequado, é ajustado em conformidade.

10.  Qualquer alteração ao orçamento, incluindo o quadro de efectivos, deve reger-se pelo procedimento acima referido.

11.  O Conselho de Administração notifica sem demora a autoridade orçamental da sua intenção de executar qualquer projecto que possa ter implicações financeiras significativas para o financiamento do seu orçamento, em especial projectos imobiliários, como o arrendamento ou a aquisição de imóveis. Do facto informa a Comissão.

Sempre que um ramo da autoridade orçamental notificar a sua intenção de emitir um parecer, envia-o ao Conselho de Administração no prazo de seis semanas a contar da data de notificação do projecto.

Artigo 97.o

Implementação do orçamento da Agência

1.  O director executivo desempenha as funções de gestor orçamental e executa o orçamento da Agência.

2.  O controlo das autorizações e dos pagamentos de todas as despesas da Agência, bem como do apuramento e da cobrança de todas as suas receitas, é exercido pelo contabilista da Agência.

3.  Até 1 de Março do ano seguinte a cada exercício, o contabilista da Agência transmite as contas provisórias ao contabilista da Comissão, acompanhadas de um relatório sobre a gestão orçamental e financeira respeitante a esse exercício. O contabilista da Comissão consolida as contas provisórias de cada instituição e de cada um dos organismos descentralizados em conformidade com o artigo 128.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias ( 27 ).

4.  Até 31 de Março do ano seguinte a cada exercício, o contabilista da Comissão transmite as contas provisórias da Agência ao Tribunal de Contas, acompanhadas de um relatório sobre a gestão orçamental e financeira respeitante a esse exercício. O relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício é também enviado ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.  Após a recepção das observações do Tribunal de Contas acerca das contas provisórias da Agência, apresentadas nos termos do artigo 129.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002, o director executivo elabora, sob sua responsabilidade, as contas finais da Agência, que envia ao Conselho de Administração para emissão de parecer.

6.  O Conselho de Administração emite o seu parecer acerca das contas finais da Agência.

7.  Até 1 de Julho do ano seguinte, o director executivo transmite as contas definitivas, juntamente com o parecer do Conselho de Administração, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas.

8.  As contas finais são publicadas.

9.  Até 30 de Setembro, o director executivo envia ao Tribunal de Contas uma resposta às suas observações. Envia também esta resposta ao Conselho de Administração.

10.  Antes de 30 de Abril do ano N + 2, o Parlamento Europeu, por recomendação do Conselho, dá quitação ao director executivo sobre a execução do orçamento do exercício do ano N.

Artigo 98.o

Combate à fraude

1.  Para combater a fraude, a corrupção e outras actividades ilegais, aplicam-se sem restrições à Agência as disposições do Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) ( 28 ).

2.  A Agência fica também vinculada ao Acordo Interinstitucional de 25 de Maio de 1999, entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão das Comunidades Europeias, relativo à investigação de carácter interno efectuada pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) ( 29 ), e determina, sem demora, as disposições adequadas aplicáveis a todo o seu pessoal.

3.  As decisões de financiamento, bem como quaisquer contratos e instrumentos de execução delas decorrentes, devem estipular expressamente que o Tribunal de Contas e o OLAF podem, se for necessário, proceder a controlos no terreno dos beneficiários dos fundos da Agência e dos agentes responsáveis pela respectiva distribuição.

Artigo 99.o

Disposições financeiras

Após consulta à Comissão, o Conselho de Administração adopta as disposições financeiras aplicáveis à Agência. Estas só podem desviar-se do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 se as necessidades específicas do funcionamento da Agência o requererem e com o acordo prévio da Comissão.

Artigo 100.o

Personalidade jurídica da Agência

1.  A Agência é um organismo da Comunidade e tem personalidade jurídica. Em cada um dos Estados-Membros, a Agência goza da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pelas legislações nacionais. Pode, designadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.

2.  A Agência é representada pelo seu director executivo.

Artigo 101.o

Responsabilidade da Agência

1.  A responsabilidade contratual da Agência é regulada pela lei aplicável ao contrato em causa. O Tribunal de Justiça é competente com fundamento em cláusula compromissória constante de contrato celebrado pela Agência.

2.  Em matéria de responsabilidade extracontratual, a Agência indemniza, de acordo com os princípios gerais comuns aos direitos dos Estados-Membros, os danos causados por si ou pelos seus agentes no exercício das suas funções.

O Tribunal de Justiça é competente para conhecer dos litígios relativos à reparação desses danos.

3.  A responsabilidade pessoal a nível pecuniário e disciplinar dos funcionários perante a Agência é regulada pelas regras aplicáveis ao pessoal da Agência.

Artigo 102.o

Privilégios e imunidades da Agência

É aplicável à Agência o Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias.

Artigo 103.o

Regras e regulamentos aplicáveis ao pessoal

1.  O pessoal da Agência está sujeito aos regulamentos e disposições aplicáveis aos funcionários e outros agentes das Comunidades Europeias. No que respeita ao seu próprio pessoal, a Agência exerce os poderes conferidos à autoridade investida do poder de nomeação.

2.  O Conselho de Administração, em acordo com a Comissão, adopta as necessárias disposições de execução.

3.  O pessoal da Agência é composto por funcionários afectados ou destacados temporariamente pela Comissão ou pelos Estados-Membros e por outros agentes recrutados pela Agência conforme necessário para o cumprimento das suas tarefas. A Agência recruta o seu pessoal com base num organograma a incluir no programa de trabalho plurianual referido na alínea d) do artigo 78.o

Artigo 104.o

Línguas

1.  É aplicável à Agência o Regulamento n.o 1, de 15 de Abril de 1958, que estabelece o regime linguístico da Comunidade Económica Europeia ( 30 ).

2.  Os serviços de tradução necessários ao funcionamento da Agência são assegurados pelo Centro de Tradução dos Órgãos da União Europeia.

Artigo 105.o

Obrigação de confidencialidade

Os membros do Conselho de Administração, os membros dos Comités e do Fórum, os peritos e funcionários e outro pessoal da Agência estão obrigados, mesmo após a cessação das suas funções, a não revelar informações do tipo abrangido pelo segredo profissional.

Artigo 106.o

Participação de países terceiros

O Conselho de Administração, em concertação com o Comité competente ou o Fórum, pode convidar representantes de países terceiros a participarem nos trabalhos da Agência.

Artigo 107.o

Participação de organizações internacionais

O Conselho de Administração, em acordo com o Comité competente ou o Fórum, pode convidar representantes de organizações internacionais interessadas no domínio da regulamentação dos produtos químicos a participarem, na qualidade de observadores, nos trabalhos da Agência.

Artigo 108.o

Contactos com organizações de interessados

O Conselho de Administração, em acordo com a Comissão, estabelece os contactos adequados entre a Agência e as organizações relevantes de interessados.

Artigo 109.o

Regras em matéria de transparência

Para garantir a transparência, o Conselho de Administração, com base numa proposta do director executivo e em acordo com a Comissão, adopta regras para assegurar que estão à disposição do público as informações regulamentares, científicas ou técnicas respeitantes à segurança das substâncias, estremes ou contidas em ►M3  misturas ◄ ou artigos, que não sejam confidenciais.

Artigo 110.o

Relações com os órgãos comunitários afins

1.  A Agência colabora com outros organismos da Comunidade, a fim de assegurar um apoio mútuo no desempenho das suas tarefas, em especial no sentido de evitar a duplicação de actividades.

2.  O director executivo, após consulta ao Comité de Avaliação dos Riscos e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, fixa o regulamento interno em relação às substâncias sobre as quais foi solicitado um parecer no contexto da segurança dos alimentos. Esse regulamento interno é adoptado pelo Conselho de Administração, em acordo com a Comissão.

O presente título não afecta de outro modo as competências atribuídas à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

3.  O presente título não afecta as competências atribuídas à Agência Europeia dos Medicamentos.

4.  O director executivo, após consulta ao Comité de Avaliação dos Riscos, ao Comité de Análise Socioeconómica e ao Comité Consultivo para a Segurança, Higiene e Protecção da Saúde no Local de Trabalho, estabelece o regulamento interno em relação às questões de protecção dos trabalhadores. Esse regulamento interno é adoptado pelo Conselho de Administração, em acordo com a Comissão.

O presente título não afecta as competências atribuídas ao Comité Consultivo para a Segurança, Higiene e Protecção da Saúde no Local de Trabalho e à Agência Europeia para a Segurança e a Saúde no Trabalho.

Artigo 111.o

Formatos e aplicações informáticas para a transmissão de informações à Agência

A Agência especifica os formatos e disponibiliza-os gratuitamente, bem como os pacotes informáticos a usar em todas as comunicações de informação à Agência, que disponibiliza através do seu sítio web. Os fabricantes, importadores, distribuidores ou utilizadores a jusante dos Estados-Membros devem utilizar esses formatos e pacotes nas suas comunicações de informação à Agência nos termos do presente regulamento. Em particular, a Agência disponibiliza programas informáticos para facilitar a comunicação de informações relacionadas com as substâncias registadas nos termos do n.o 1 do artigo 12.o

Para efeitos de registo, o formato do dossiê técnico referido na alínea a) do artigo 10.o é o da IUCLID. A Agência coordena o prosseguimento da elaboração deste formato com a Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económicos (OCDE) para assegurar a máxima harmonização.

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TÍTULO XII

INFORMAÇÃO

Artigo 117.o

Relatórios

1.  De cinco em cinco anos, os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento nos respectivos territórios, incluindo a avaliação e o controlo do cumprimento como descrito no artigo 127.o

O primeiro relatório é apresentado até 1 de Junho de 2010.

2.  De cinco em cinco anos, a Agência apresenta à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento. A Agência deve incluir no seu relatório dados sobre a apresentação conjunta de informação em conformidade com o artigo 11.o e um sumário das explicações aduzidas para a apresentação de informação separadamente.

O primeiro relatório é apresentado até 1 de Junho de 2011.

3.  De três em três anos, de acordo com o objectivo de promover métodos de ensaio que não envolvam animais, a Agência apresenta à Comissão um relatório sobre o estado de aplicação e a utilização de métodos de ensaio que não envolvam animais e de estratégias de ensaio utilizadas para obter informações sobre as propriedades intrínsecas e para efeitos de avaliação de riscos, tendo em vista satisfazer os requisitos do presente regulamento.

O primeiro relatório é apresentado até 1 de Junho de 2011.

4.  De cinco em cinco anos, a Comissão publica um relatório geral sobre:

O primeiro relatório é publicado até 1 de Junho de 2012.

Artigo 118.o

Acesso às informações

1.  O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 é aplicável aos documentos da Agência.

2.  Considera-se que a divulgação das seguintes informações pode prejudicar gravemente os interesses comerciais da pessoa interessada:

Nos casos em que seja necessária uma intervenção imediata para proteger a saúde humana, a segurança ou o ambiente, tais como situações de emergência, a Agência pode revelar as informações referidas no presente número.

3.  O Conselho de Administração aprova as regras práticas de execução do Regulamento (CE) n.o 1049/2001, incluindo as possibilidades de recurso ou de impugnação necessárias para a revisão de uma rejeição parcial ou total de um pedido de confidencialidade, até 1 de Junho de 2008.

4.  As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 podem dar lugar à apresentação de queixa junto do Provedor de Justiça Europeu ou ser impugnadas no Tribunal de Justiça, nas condições previstas, respectivamente, nos artigos 195.o e 230.o do Tratado.

Artigo 119.o

Acesso electrónico do público

1.  Nos termos da alínea e) do n.o 2 do artigo 77.o, devem ser postas à disposição do público as seguintes informações sobre substâncias quer estremes, quer contidas numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo:

▼M3

▼C1

2.  Nos termos da alínea e) do n.o 2 do artigo 77.o, devem ser postas à disposição do público, gratuitamente, na internet, as seguintes informações sobre substâncias quer estremes, quer contidas numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, excepto se a parte que apresenta a informação apresentar também uma justificação, nos termos da subalínea xi) da alínea a) do artigo 10.o, aceite como válida pela Agência, segundo a qual essa publicação é potencialmente prejudicial aos interesses comerciais do registante ou de qualquer outra parte interessada:

▼M3

Artigo 120.o

Cooperação com países terceiros e organizações internacionais

Sem prejuízo do disposto nos artigos 118.o e 119.o, as informações recebidas pela Agência ao abrigo do presente regulamento podem ser reveladas a qualquer governo ou autoridade de um país terceiro ou a uma organização internacional, em conformidade com o acordo celebrado entre a Comunidade e a parte interessada nos termos do Regulamento (CE) n.o 304/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2003, relativo à exportação de produtos químicos perigosos ( 31 ), ou ao abrigo do n.o 3 do artigo 181.o-A do Tratado, desde que sejam respeitadas as seguintes condições:

TÍTULO XIII

AUTORIDADES COMPETENTES

Artigo 121.o

Nomeação

Os Estados-Membros nomeiam a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela realização das tarefas atribuídas pelo presente regulamento às autoridades competentes e pela cooperação com a Comissão e com a Agência na aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros colocam à disposição das autoridades competentes os recursos adequados para que estas possam desempenhar, em conjunção com outros recursos disponíveis, dentro dos prazos previstos e com eficácia, as funções que lhes são atribuídas nos termos do presente regulamento.

Artigo 122.o

Cooperação entre autoridades competentes

As autoridades competentes cooperam entre si no desempenho das respectivas funções previstas no presente regulamento e dão às autoridades competentes dos outros Estados-Membros todo o apoio necessário e útil para esse fim.

Artigo 123.o

Comunicação ao público de informações sobre os riscos das substâncias

As autoridades competentes dos Estados-Membros informam o público sobre os riscos resultantes das substâncias, quando se considerar que é necessário para a protecção da saúde humana ou do ambiente. A Agência, em consulta com as autoridades competentes e os interessados e com base, se for esse o caso, nas melhores práticas aplicáveis, presta orientação quanto à comunicação de informações sobre os riscos e a utilização segura de substância químicas estremes, em ►M3  misturas ◄ ou em artigos, a fim de coordenar as actividades dos Estados-Membros neste domínio.

Artigo 124.o

Outras responsabilidades

As autoridades competentes enviam à Agência, por via electrónica, todas as informações de que disponham sobre substâncias registadas nos termos do n.o 1 do artigo 12.o cujos dossiês não contenham todas as informações referidas no Anexo VII, em particular se as actividades de controlo do cumprimento ou acompanhamento identificaram suspeitas de risco. A autoridade competente actualiza essas informações sempre que necessário.

Os Estados-Membros criam serviços nacionais de assistência para aconselhar os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e todas as outras partes interessadas sobre as respectivas responsabilidades e obrigações, nos termos do presente regulamento, designadamente no que se refere ao registo de substâncias de acordo com o n.o 1 do artigo 12.o, além dos documentos de orientação fornecidos pela Agência em conformidade com a alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o

TÍTULO XIV

CUMPRIMENTO

Artigo 125.o

Funções dos Estados-Membros

Os Estados-Membros mantêm um sistema de controlos oficiais e outras actividades, conforme adequado às circunstâncias.

Artigo 126.o

Sanções por não cumprimento

Os Estados-Membros estabelecem disposições relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções assim previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam essas disposições à Comissão até 1 de Dezembro de 2008 e qualquer alteração posterior das mesmas no mais breve prazo possível.

Artigo 127.o

Relatórios

O relatório referido no n.o 1 do artigo 117.o inclui, no tocante ao controlo do cumprimento, os resultados das inspecções oficiais, a vigilância exercida, as sanções previstas e as outras medidas tomadas por força dos artigos 125.o e 126.o, durante o período abrangido pelo relatório. As questões comuns a tratar nos relatórios são acordadas pelo Fórum. A Comissão coloca esses relatórios à disposição da Agência e do Fórum.

TÍTULO XV

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 128.o

Livre circulação

1.  Sob reserva do n.o 2, os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou impedir o fabrico, a importação, a colocação no mercado ou a utilização de uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que cumpra os seus requisitos e, se for caso disso, os de actos comunitários adoptados para a execução do presente regulamento.

2.  Nada no presente regulamento impede os Estados-Membros de manter ou estabelecer regras nacionais de protecção dos trabalhadores, da saúde humana e do ambiente que se apliquem nos casos em que o presente regulamento não harmoniza os requisitos em matéria de fabrico, colocação no mercado ou utilização.

Artigo 129.o

Cláusula de salvaguarda

1.  Se um Estado-Membro tiver razões fundamentadas para crer que é essencial uma intervenção urgente para proteger a saúde humana ou o ambiente de uma substância, estreme ou contida numa ►M3  mistura ◄ ou num artigo, mesmo que esta satisfaça os requisitos do presente regulamento, pode tomar medidas provisórias adequadas. O Estado-Membro informa imediatamente a Comissão, a Agência e os restantes Estados-Membros desse facto, indicando os motivos da sua decisão e apresentando as informações científicas ou técnicas em que se baseia a medida provisória.

2.  A Comissão toma uma decisão nos termos do n.o 3 do artigo 133.o, no prazo de sessenta dias a contar da recepção da informação do Estado-Membro. Essa decisão:

3.  Se, no caso de uma decisão como a referida na alínea a) do n.o 2, a medida provisória tomada pelo Estado-Membro consistir numa restrição à colocação no mercado ou à utilização da substância, o Estado-Membro em causa dá início a um procedimento comunitário de restrição apresentando um dossiê à Agência, em conformidade com o Anexo XV, no prazo de três meses a contar da data da decisão da Comissão.

4.  No caso de uma decisão como a referida na alínea a) do n.o 2, a Comissão analisa se o presente regulamento deve ser adaptado.

Artigo 130.o

Motivação das decisões

As autoridades competentes, a Agência e a Comissão indicam os motivos de todas as decisões que tomarem ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 131.o

Alteração dos anexos

Os anexos podem ser modificados, nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

Artigo 132.o

Legislação de aplicação

As medidas necessárias para a aplicação eficaz do presente regulamento são aprovadas nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

Artigo 133.o

Procedimento de comité

1.  A Comissão é assistida por um comité.

2.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

3.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

4.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

5.  O Comité aprova o seu regulamento interno.

Artigo 134.o

Preparação da criação da Agência

1.  A Comissão concede o apoio necessário à criação da Agência.

2.  Para o efeito, até que o director executivo assuma funções na sequência da sua nomeação pelo Conselho de Administração da Agência nos termos do artigo 84.o, a Comissão, em nome da Agência e aplicando o orçamento para ela previsto, pode:

Artigo 135.o

Medidas transitórias aplicáveis às substâncias notificadas

1.  Os pedidos feitos aos notificantes para que forneçam mais informações à autoridade competente nos termos do n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 67/548/CEE são considerados decisões aprovadas nos termos do artigo 51.o do presente regulamento.

2.  Os pedidos dirigidos a um notificante para que forneça mais informações sobre uma substância nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 67/548/CEE são considerados decisões aprovadas nos termos do artigo 52.o do presente regulamento.

Essa substância é tida como incluída no plano de acção evolutivo comunitário nos termos do n.o 2 do artigo 44.o do presente regulamento e considerada como tendo sido seleccionada em conformidade com o n.o 2 do artigo 45.o do presente regulamento pelo Estado-Membro cuja autoridade competente tenha solicitado mais informações nos termos do n.o 2 do artigo 7.o e do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 67/548/CEE.

Artigo 136.o

Medidas transitórias aplicáveis às substâncias existentes

1.  Os pedidos feitos aos fabricantes e importadores para que enviem informações à Comissão nos termos de um regulamento da Comissão em conformidade com o n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93 são considerados decisões aprovadas nos termos do artigo 52.o do presente regulamento.

A autoridade competente para a substância é a autoridade competente do Estado-Membro identificado como relator em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93, e desempenha as tarefas descritas no n.o 3 do artigo 46.o e no artigo 48.o do presente regulamento.

2.  Os pedidos feitos aos fabricantes e importadores para que enviem informações à Comissão nos termos de um regulamento da Comissão em conformidade com o n.o 2 do artigo 12.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93 são considerados decisões aprovadas nos termos do artigo 52.o do presente regulamento. A Agência identifica a autoridade competente para a substância, encarregada de desempenhar as funções descritas no n.o 3 do artigo 46.o e no artigo 48.o do presente regulamento.

3.  Um Estado-Membro que não tenha enviado, até 1 de Junho de 2008, a avaliação de risco e, se necessário, a estratégia para limitar esse risco, nos termos do n.o 3 do artigo 10.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93, deve:

As informações acima referidas são facultadas à Agência até 1 de Dezembro de 2008.

Artigo 137.o

Medidas transitórias respeitantes às restrições

1.  Até 1 de Junho de 2010, a Comissão elabora, se necessário, um projecto de alteração do Anexo XVII, de acordo com um dos seguintes elementos:

2.  Qualquer dossiê referido no n.o 3 do artigo 129.o é enviado à Comissão até 1 de Junho de 2010. Se for necessário, a Comissão prepara uma proposta de alteração do Anexo XVII.

3.  Qualquer alteração das restrições aprovadas nos termos da Directiva 76/769/CEE a partir de 1 de Junho de 2007 é incluída no Anexo XVII com efeitos a partir de 1 de Junho de 2009.

Artigo 138.o

Revisão

1.  Até 1 de Junho de 2019, a Comissão efectua uma revisão destinada a avaliar se deve ou não ser alargada a obrigação de realizar uma avaliação de segurança química, e de a documentar num relatório de segurança química, às substâncias não abrangidas por esta obrigação por não estarem sujeitas a registo, ou estarem sujeitas a registo mas serem fabricadas ou importadas em quantidades inferiores a 10 toneladas por ano. ►M3  Todavia, no caso de substâncias que preencham os critérios de classificação nas classes de perigo «carcinogenicidade», «mutagenicidade em células germinativas» ou «toxicidade reprodutiva» da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a revisão é efectuada até 1 de Junho de 2014. ◄ Nessa revisão, a Comissão tem em conta todos os factores relevantes, incluindo:

Com base nestas revisões, a Comissão pode, se for caso disso, alargar esta obrigação.

2.  A Comissão pode apresentar propostas legislativas assim que se estabelecer uma forma viável e económica para seleccionar os polímeros que carecem de registo com base em critérios científicos tecnicamente sólidos e válidos, e após a publicação de um relatório sobre:

3.  O relatório referido no n.o 4 do artigo 117.o, relativo à experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, inclui uma revisão dos requisitos relacionados com o registo das substâncias fabricadas ou importadas apenas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada mas inferiores a 10 toneladas por ano, por fabricante ou importador. Com base nesta revisão, a Comissão pode apresentar propostas legislativas para alterar os requisitos de informação no tocante às substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada e inferiores a 10 toneladas por ano, por fabricante ou importador, tendo em conta os progressos mais recentes registados, por exemplo, no domínio dos ensaios alternativos e das relações (quantitativas) estrutura/actividade [(Q)SAR].

4.  A Comissão efectua uma revisão dos Anexos I, IV e V até 1 de Junho de 2008, com vista a propor a respectiva alteração, se for esse o caso, nos termos do artigo 131.o

5.  A Comissão efectua uma revisão do Anexo XIII até 1 de Dezembro de 2008, a fim de avaliar a adequação dos critérios de identificação de substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicos ou muito persistentes e muito bioacumuláveis, com vista a propor a respectiva alteração, se for esse o caso, nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

6.  Até 1 de Junho de 2012, a Comissão efectua uma revisão para avaliar a necessidade de alterar ou não o âmbito de aplicação do presente regulamento, a fim de evitar duplicações com outras disposições comunitárias aplicáveis. Com base nessa revisão, a Comissão pode, se for esse o caso, apresentar uma proposta legislativa.

7.  Até 1 de Junho de 2013, a Comissão efectua uma revisão para avaliar a necessidade de, tendo em conta os últimos desenvolvimentos do conhecimento científico, alargar ou não o âmbito de aplicação do n.o 3 do artigo 60.o a substâncias que, ao abrigo da alínea f) do artigo 57.o, estão identificadas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino. Com base nessa revisão, a Comissão pode, se for esse o caso, apresentar propostas legislativas.

8.  Até 1 de Junho de 2019, a Comissão efectua uma revisão para avaliar a necessidade de alargar ou não o âmbito de aplicação do artigo 33.o a substâncias perigosas, tendo em conta a experiência prática na aplicação daquele artigo. Com base nessa revisão, a Comissão pode, se for esse o caso, apresentar propostas legislativas para alargar essa obrigação.

9.  Tendo em conta o objectivo de promoção de métodos de ensaio que não envolvam animais e de substituição, redução e aperfeiçoamento dos ensaios em animais previsto no presente regulamento, a Comissão efectua uma revisão dos requisitos de ensaio previstos no ponto 8.7 do Anexo VIII até 1 de Junho de 2019. Com base nessa revisão e assegurando um elevado nível de protecção da saúde e do ambiente, a Comissão pode propor alterações nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

Artigo 139.o

Revogação

É revogada a Directiva 91/155/CEE.

As Directivas 93/105/CE e 2000/21/CE e os Regulamentos (CEE) n.o 793/93 e (CE) n.o 1488/94 são revogados com efeitos a partir de 1 de Junho de 2008.

A Directiva 93/67/CEE é revogada com efeitos a partir de 1 de Agosto de 2008.

A Directiva 76/769/CEE é revogada com efeitos a partir de 1 de Junho de 2009.

As remissões feitas para os actos revogados consideram-se como feitas para o presente regulamento.

Artigo 140.o

Alteração da Directiva 1999/45/CE

É revogado o artigo 14.o da Directiva 1999/45/CE.

Artigo 141.o

Entrada em vigor e aplicação

1.  O presente regulamento entra em vigor em 1 de Junho de 2007.

2.  Os Títulos II, III, V, VI, VII, XI e XII e os artigos 128.o e 136.o são aplicáveis a partir de 1 de Junho de 2008.

3.  O artigo 135.o é aplicável a partir de 1 de Agosto de 2008.

4.  O Título VIII e o Anexo XVII são aplicáveis a partir de 1 de Junho de 2009.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

LISTA DOS ANEXOS

ANEXO I

DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E À ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA

0.   INTRODUÇÃO

▼M51

▼C1

▼M51

▼C1

As informações a ter em conta incluem, portanto, informações relativas aos perigos associados à substância e à exposição decorrente do fabrico ou importação, às utilizações identificadas da substância, às condições de funcionamento e às medidas de gestão de riscos aplicadas ou recomendadas aos utilizadores a jusante.

Em alguns casos e em conformidade com o ponto 3 do Anexo XI, pode não ser necessário obter determinadas informações em falta, dado que as medidas de gestão de riscos e as condições de funcionamento requeridas para o controlo de um risco bem caracterizado podem ser também suficientes para controlar outros riscos potenciais — que não têm, portanto, de ser caracterizados com precisão.

▼M51

Se um fabricante ou importador considerar serem necessárias mais informações para a elaboração do seu relatório de segurança química e que as mesmas só podem ser obtidas através da realização de ensaios de acordo com os anexos IX ou X, apresenta uma proposta de estratégia de ensaio, explicando por que razão considera serem necessárias essas informações suplementares e registando estes elementos na rubrica pertinente do relatório de segurança química. Se tal for considerado necessário, a proposta de estratégia de ensaio pode dizer respeito a vários estudos que incidam, respetivamente, sobre diferentes formas da mesma substância quanto ao mesmo requisito de informação. Enquanto aguarda os resultados dos novos ensaios, regista no seu relatório de segurança química e inclui no cenário de exposição desenvolvido as medidas provisórias de gestão de riscos que tiver posto em prática e as que recomenda aos utilizadores a jusante para gerir os riscos potenciais. Os cenários de exposição e as medidas provisórias de gestão de riscos recomendadas devem contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.

▼M10

0.6.   Etapas da avaliação de segurança química:

▼M51

▼M10

▼C1

O cenário de exposição é o conjunto das condições que descrevem o modo como a substância é fabricada ou utilizada durante o seu ciclo de vida e como o fabricante ou importador controla, ou recomenda aos utilizadores a jusante que controlem, a exposição de pessoas e do ambiente. Estes conjuntos de condições contêm uma descrição das medidas de gestão de riscos bem como das condições de funcionamento postas em prática pelo fabricante ou importador ou que o mesmo recomende que os utilizadores a jusante ponham em prática.

Se a substância for colocada no mercado, os cenários de exposição pertinentes, incluindo as medidas de gestão de riscos e as condições de funcionamento, são indicados num anexo à ficha de dados de segurança, em conformidade com o Anexo II.

▼M51

▼C1

1.   AVALIAÇÃO DOS PERIGOS PARA A SAÚDE HUMANA

1.0.   Introdução

▼M10

Com base em todas as informações disponíveis, podem, se necessário, ser avaliados outros efeitos.

▼C1

▼M51

A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.

▼C1

1.1.   

▼M10

▼C1

1.2.   

Se não se dispuser de informações humanas, é inscrita nesta parte a frase «Não se dispõe de informações humanas». Todavia, se existirem informações humanas são apresentadas, se possível, sob a forma de quadro.

1.3.   

▼M10

▼M51

A avaliação deve incluir sempre uma declaração relativa ao cumprimento, ou não, pela substância ou, se for caso disso, pelas respetivas nanoformas, dos critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a classificação nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «carcinogenicidade», nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «mutagenicidade em células germinativas» ou nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «toxicidade reprodutiva».

▼C1

1.4.   

2.   AVALIAÇÃO DOS PERIGOS DECORRENTES DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS

▼M10

▼M51

Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância ou, se for caso disso, das respetivas nanoformas, em relação a uma determinada classe ou categoria de perigo, o registante indica e justifica a ação ou decisão que tiver tomado em consequência.

▼C1

▼M10

▼C1

3.   AVALIAÇÃO DOS PERIGOS AMBIENTAIS

3.0.   Introdução

▼M10

▼C1

3.1.   

3.2.   

▼M51

A apresentação e justificação aplicam-se a todas as nanoformas abrangidas pelo registo.

▼C1

3.3.   

4.   AVALIAÇÃO PBT E mPmB

4.0.   Introdução

▼M51

A avaliação é também resumida na rubrica 12 da ficha de dados de segurança.

▼M10

4.1.    Primeira fase: Comparação com os critérios

Esta parte da avaliação PBT e mPmB compreende uma comparação das informações disponíveis com os critérios do anexo XIII, ponto 1, e uma declaração relativa à satisfação, ou não, pela substância, desses critérios. A avaliação deve ser efectuada em conformidade com o disposto na parte introdutória do anexo XIII e nos pontos 2 e 3 do mesmo anexo.

▼M51

4.2.    Segunda fase: Caracterização das emissões

Se a substância satisfizer os critérios ou for considerada PBT ou mPmB no dossiê de registo, é efetuada uma caracterização das emissões, contemplando as partes pertinentes da avaliação da exposição descrita no ponto 5. Essa caracterização compreende uma estimativa das quantidades da substância libertadas para os diferentes compartimentos ambientais durante todas as atividades do fabricante ou importador e todas as utilizações identificadas, bem como a identificação das vias prováveis de exposição de pessoas e do ambiente à substância. A estimativa deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.

▼C1

5.   AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO

5.0.   Introdução

▼M51

O objetivo da avaliação da exposição é estimar quantitativa e qualitativamente a dose/concentração da substância à qual as pessoas e o ambiente estão ou possam estar expostos. A avaliação deve incidir sobre todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e das utilizações identificadas e abranger todas as exposições que possam estar relacionadas com os perigos identificados nos pontos 1 a 4. A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. A avaliação da exposição compreende as duas etapas seguintes, que são claramente identificadas como tal no relatório de segurança química:

▼C1

Se for caso disso, e em conformidade com o artigo 31.o, o cenário de exposição também é incluído num anexo à ficha de dados de segurança.

5.1.   

O cenário de exposição final deve ser apresentado na rubrica pertinente do relatório de segurança química e incluído num anexo à ficha de dados de segurança, com um título curto apropriado que descreva breve e genericamente a utilização em causa, em conformidade com a descrição exigida no ponto 3.5 do Anexo VI. Os cenários de exposição devem abranger todos os tipos de fabrico na Comunidade e todas as utilizações identificadas

Os cenários de exposição incluem, nomeadamente, quando relevante, uma descrição do seguinte:

5.2.   

▼M51

Se o registo abranger nanoformas, deve ser incluída uma caracterização da velocidade de dissolução, da agregação e aglomeração de partículas, bem como das alterações da química da superfície das mesmas.

▼C1

6.   CARACTERIZAÇÃO DOS RISCOS

No caso das substâncias que satisfaçam os critérios PBT e mPmB, o fabricante ou importador utiliza as informações obtidas na segunda etapa do ponto 5 ao pôr em prática nas suas instalações, e ao recomendá-las aos utilizadores a jusante, medidas de gestão de riscos tendentes a minimizar a exposição e as emissões para as pessoas e para o ambiente, durante todo o ciclo de vida da substância em função do seu fabrico ou das utilizações identificadas.

7.   MODELO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA

Os relatórios de segurança química incluem as seguintes rubricas:

MODELO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA

PARTE A

1.   RESUMO DAS MEDIDAS DE GESTÃO DE RISCOS

2.   DECLARAÇÃO DE QUE AS MEDIDAS DE GESTÃO DE RISCOS FORAM POSTAS EM PRÁTICA

3.   DECLARAÇÃO RELATIVA À COMUNICAÇÃO DAS MEDIDAS DE GESTÃO DE RISCOS

PARTE B

1.   IDENTIFICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA E PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS

2.   FABRICO E UTILIZAÇÕES

3.   CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM

4.   DESTINO AMBIENTAL

5.   AVALIAÇÃO DOS PERIGOS PARA A SAÚDE HUMANA

5.1.   Toxicocinética (absorção, metabolismo, distribuição e eliminação)

5.2.   Toxicidade aguda

5.3.   Irritação

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Corrosão

5.5.   Sensibilização

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Toxicidade por dose repetida

▼M10

5.7.   Mutagenicidade em células germinativas

▼C1

5.8.   Carcinogenicidade

5.9.   Efeitos tóxicos na reprodução

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Outros efeitos

5.11.   Derivação do ou dos DNEL

6.   AVALIAÇÃO DOS PERIGOS PARA A SAÚDE HUMANA DECORRENTES DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS

7.   AVALIAÇÃO DOS PERIGOS AMBIENTAIS

8.   AVALIAÇÃO PBT E mPmB

9.   AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO

9.1.   [Título do cenário de exposição 1]

9.2.   [Título do cenário de exposição 2]

[etc.]

10.   CARACTERIZAÇÃO DOS RISCOS

10.1.   [Título do cenário de exposição 1]

10.1.1.   Saúde humana

10.1.2.   Ambiente

10.2.   [Título do cenário de exposição 2]

10.2.1.   Saúde humana

10.2.2.   Ambiente

[etc.]

10.x.   Exposição global (combinação de todas as fontes de emissão/libertação relevantes)

10.x.1.   Saúde humana (combinação de todas as vias de exposição)

10.x.1.1.

10.x.2.   Ambiente (combinação de todas as fontes de emissão)

10.x.2.1.

▼M32

ANEXO II

REQUISITOS PARA A ELABORAÇÃO DAS FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA

PARTE A

0.1.    Introdução

0.2.    Requisitos gerais para a elaboração de uma ficha de dados de segurança

0.3.    Formato da ficha de dados de segurança

0.4.    Conteúdo da ficha de dados de segurança

A ficha de dados de segurança deve conter as informações exigidas pelo presente anexo, sempre que aplicáveis e disponíveis, organizadas de acordo com as subsecções apresentadas na parte B. ►C6  A ficha de dados de segurança não deve conter subsecções em branco. ◄

0.5.    Outros requisitos de informação

Em certos casos, atendendo ao vasto leque de propriedades das substâncias e misturas, pode ser necessário incluir, nas subsecções adequadas, informações adicionais que estejam disponíveis e sejam pertinentes.

São necessárias informações de segurança e ambientais adicionais para responder às necessidades dos operadores de transporte marítimo e de outros operadores de transporte no transporte a granel de mercadorias perigosas em graneleiros ou navios-tanque marítimos ou fluviais sujeitos à regulamentação da Organização Marítima Internacional (OMI) ou nacional. A subsecção 14.7 recomenda a inclusão de informação de base quanto à classificação quando essas cargas são transportadas a granel nos termos do anexo II da Convenção Internacional para a Prevenção da Poluição por Navios, de 1973, alterada pelo Protocolo de 1978 relativo a essa convenção (MARPOL) ( 33 ) e pelo Código Internacional para a Construção e o Equipamento dos Navios de Transporte de Produtos Químicos Perigosos a Granel (Código IBC — International Bulk Chemical Code) ( 34 ). Além disso, os navios que transportam óleo ou óleo combustível — definidos no anexo I da Convenção MARPOL — a granel ou em contentores de óleo combustível para abastecimento devem dispor, antes do carregamento, de uma «ficha de dados de segurança do material» em conformidade com a resolução do Comité de Segurança Marítima da OMI intitulada «Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel» (recomendações para as «fichas de dados de segurança do material» relativas às cargas de óleo e óleo combustível visados no anexo I da convenção MARPOL) [MSC.286(86)]. Por conseguinte, a fim de dispor de uma ficha de dados de segurança harmonizada para utilização marítima e não marítima, as disposições adicionais da Resolução MSC.286(86) podem ser incluídas nas fichas de dados de segurança, sempre que adequado, para o transporte marítimo de cargas de óleos e óleos combustíveis marítimos visados no anexo I da convenção MARPOL.

0.6.    Unidades

Devem usar-se as unidades de medida referidas na Diretiva 80/181/CEE do Conselho ( 35 ).

0.7.    Casos especiais

São igualmente exigidas fichas de dados de segurança nos casos especiais enumerados no ponto 1.3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e que são objeto de determinadas derrogações de rotulagem.

1.    SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa

Esta secção da ficha de dados de segurança indica como se deve identificar a substância ou a mistura e como devem ser fornecidas as utilizações identificadas relevantes, o nome e as informações de contacto do fornecedor da substância ou da mistura, incluindo um meio de contacto de emergência.

1.1.    Identificador do produto

O identificador do produto deve ser fornecido em conformidade com o disposto no artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, no caso de uma substância, e em conformidade com o disposto no seu artigo 18.o, n.o 3, alínea a), no caso de uma mistura, e tal como consta do rótulo na(s) língua(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s) em que a substância ou a mistura é colocada no mercado, salvo disposição em contrário do(s) Estado(s)-Membro(s) em questão.

No caso das substâncias sujeitas a registo, o identificador do produto deve corresponder ao do registo, devendo ser também indicado o número de registo atribuído nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do presente regulamento.

Sem prejuízo das obrigações dos utilizadores a jusante previstas no artigo 39.o do presente regulamento, a parte do número de registo que se refere ao registante individual de uma apresentação conjunta pode ser omitida por um fornecedor que seja um distribuidor ou um utilizador a jusante desde que:

Pode fornecer-se uma ficha de dados de segurança única que abranja mais de uma substância ou mistura, desde que as informações constantes da ficha de dados de segurança satisfaçam os requisitos previstos no presente anexo para cada uma dessas substâncias ou misturas.

Outros meios de identificação

▼C6

Podem indicar-se outros nomes ou sinónimos por que a substância ou mistura seja rotulada ou vulgarmente conhecida, tais como nomes alternativos, números, códigos de produtos de empresas ou outros identificadores únicos.

▼M32

1.2.    Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas

Devem indicar-se, no mínimo, as utilizações identificadas da substância ou mistura que sejam relevantes para o ou os destinatários. Tal indicação consiste numa breve descrição da função desempenhada pela substância ou mistura, por exemplo: «retardador de chama», «antioxidante».

Se for caso disso, deve constar uma indicação das utilizações desaconselhadas pelo fornecedor e as razões para tal. Não é necessária uma lista exaustiva.

Se for exigido um relatório de segurança química, as informações da presente subsecção da ficha de dados de segurança devem ser coerentes com as utilizações identificadas nesse relatório e também com os cenários de exposição do relatório de segurança química definidos no anexo à ficha de dados de segurança.

1.3.    Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança

O fornecedor, quer se trate do fabricante, importador, representante único, utilizador a jusante ou distribuidor, deve ser identificado. Deve indicar-se o endereço completo e o número de telefone do fornecedor, bem como o endereço eletrónico de uma pessoa competente responsável pela ficha de dados de segurança.

Além disso, se o fornecedor não estiver estabelecido no Estado-Membro em que a substância ou mistura é colocada no mercado e tiver nomeado um responsável para esse Estado-Membro, deve indicar-se o endereço completo e o número de telefone dessa pessoa.

No caso dos registantes, a informação deve corresponder à que consta do registo relativamente à identidade do fabricante ou importador.

Sempre que tiver sido nomeado um representante único, podem também apresentar-se dados acerca do fabricante ou do formulador de fora da UE.

1.4.    Número de telefone de emergência

Devem ser identificados os serviços de informação de emergência. Se, no Estado-Membro em que a substância ou a mistura é colocada no mercado, existir um organismo consultivo oficial [eventualmente o organismo responsável pela receção das informações relativas à saúde referido no artigo 45.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008] deve ser fornecido o respetivo número de telefone, que poderá ser suficiente. Deve indicar-se claramente se, por qualquer razão, o acesso a esses serviços estiver limitado, nomeadamente em termos de horário, ou se existem restrições quanto ao tipo de informação fornecida.

2.    SECÇÃO 2: Identificação dos perigos

A presente secção da ficha de dados de segurança deve descrever os perigos da substância ou da mistura assim como as informações de alerta adequadas associadas a esses perigos.

2.1.    Classificação da substância ou mistura

Deve apresentar-se a classificação da substância ou da mistura decorrente da aplicação dos critérios de classificação mencionados no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Se o fornecedor tiver notificado informações sobre a substância para efeitos do inventário de classificação e rotulagem em conformidade com o disposto no artigo 40.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a classificação apresentada na ficha de dados de segurança deve ser a mesma que a classificação constante daquela notificação.

Se a mistura não preencher os critérios de classificação em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, tal deve estar claramente indicado.

As informações relativas às substâncias presentes na mistura são fornecidas na subsecção 3.2.

Se a classificação, incluindo as advertências de perigo, não for reproduzida na totalidade, deve remeter-se para a secção 16, na qual se deve indicar o texto integral de cada classificação, incluindo todas as advertências de perigo.

Devem enumerar-se, em conformidade com as secções 9 a 12 da ficha de dados de segurança, os principais efeitos físicos adversos, assim como os efeitos adversos para a saúde humana e para o ambiente, por forma a permitir que não especialistas possam identificar os perigos apresentados pela substância ou pela mistura.

2.2.    Elementos do rótulo

Com base na classificação, devem apresentar-se, pelo menos, os seguintes elementos constantes do rótulo nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008: pictogramas de perigo, palavras-sinal, advertências de perigo e recomendações de prudência. O pictograma a cores previsto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 pode ser substituído por uma reprodução gráfica a preto e branco da totalidade do pictograma de perigo ou por uma reprodução gráfica apenas do símbolo.

Devem indicar-se os elementos do rótulo aplicáveis em conformidade com o artigo 25.o e o artigo 32.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

2.3.    Outros perigos

Devem fornecer-se informações sobre se a substância ou mistura preenche os critérios de classificação como PBT ou mPmB nos termos do anexo XIII.

Importa igualmente mencionar outros perigos que não tenham repercussões na classificação mas que possam contribuir para o perigo global de uma substância ou mistura, tais como a formação de contaminantes atmosféricos no decurso de operações de endurecimento ou transformação; a pulverulência; ►C6  as propriedades explosivas que não cumpram os critérios de classificação do ponto 2.1, parte 2, do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008; ◄ os perigos de explosão de poeiras; a sensibilização cruzada; a possibilidade de sufocação ou de congelação; o elevado potencial odorífero ou gustativo; ou efeitos ambientais como, por exemplo, perigos para os organismos do solo ou o potencial de formação fotoquímica de ozono. A menção «Em caso de dispersão, pode formar mistura explosiva poeiras-ar» é apropriada no caso de perigo de explosão de poeiras.

3.    SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes

A presente secção da ficha de dados de segurança descreve a identidade química do ou dos componentes da substância ou da mistura, incluindo as impurezas e os aditivos estabilizantes, tal como indicado infra. Devem indicar-se as informações de segurança adequadas e disponíveis acerca da química das superfícies.

3.1.    Substâncias

A identidade química do principal constituinte da substância deve ser indicada mediante, pelo menos, o identificador do produto ou um dos outros meios de identificação referidos na subsecção 1.1.

A identidade química de qualquer impureza, aditivo estabilizante ou constituinte individual que não o constituinte principal, que esteja também classificado e contribua para a classificação da substância, deve ser indicada do seguinte modo:

Os fornecedores de substâncias podem decidir enumerar adicionalmente todos os constituintes, incluindo os que não estão classificados.

Esta subsecção pode também ser usada para fornecer informações sobre substâncias multiconstituintes.

3.2.    Misturas

Deve indicar-se o identificador do produto, a concentração ou a gama de concentrações, bem como as classificações correspondentes a, pelo menos, todas as substâncias referidas nos pontos 3.2.1 ou 3.2.2. Os fornecedores de misturas podem decidir enumerar adicionalmente todas as substâncias presentes na mistura, incluindo as que não cumprem os critérios para a classificação. Estas informações devem possibilitar ao destinatário a pronta identificação de qualquer perigo associado às substâncias presentes na mistura. Os perigos da própria mistura devem ser indicados na secção 2.

As concentrações das substâncias numa mistura devem ser indicadas de uma das seguintes formas:

▼C6

Se for usado o intervalo de percentagem, os perigos para a saúde e o ambiente devem descrever os efeitos da concentração mais elevada de cada componente.

▼M32

Se estiverem disponíveis os efeitos da mistura no seu todo, esta informação deve ser indicada na secção 2.

Sempre que o uso de uma designação química alternativa seja permitido nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, pode usar-se essa designação.

4.    SECÇÃO 4: Medidas de primeiros socorros

Nesta secção da ficha de dados de segurança devem descrever-se os cuidados imediatos a prestar de forma a que uma pessoa inexperiente os possa compreender e executar sem recorrer a equipamentos sofisticados nem dispor de uma vasta seleção de medicamentos. Se forem necessários cuidados médicos, as instruções devem mencioná-lo, assim como a sua urgência.

4.1.    Descrição das medidas de primeiros socorros

4.2.    Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados

Fornecer informações breves e resumidas sobre os sintomas e efeitos mais importantes decorrentes da exposição, tanto agudos como retardados.

4.3.    Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários

Sempre que tal for adequado, devem apresentar-se informações sobre as análises clínicas e o controlo médico dos efeitos retardados, assim como dados pormenorizados sobre antídotos (se forem conhecidos) e contraindicações.

No caso de algumas substâncias ou misturas, pode ser importante assinalar a necessidade da existência, nos locais de trabalho, de meios especiais para um tratamento específico e imediato.

5.    SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios

Nesta secção da ficha de dados de segurança devem especificar-se os requisitos aplicáveis ao combate a incêndios desencadeados pela substância ou mistura, ou que deflagrem nas suas proximidades.

5.1.    Meios de extinção

5.2.    Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura

Devem incluir-se informações sobre perigos que possam decorrer da substância ou da mistura, como produtos de combustão perigosos que se formam quando a substância ou mistura arde, por exemplo: «ao arder pode produzir fumos tóxicos de monóxido de carbono» ou «por combustão produz óxidos de enxofre e azoto».

5.3.    Recomendações para o pessoal de combate a incêndios

Devem incluir-se recomendações acerca de todas as medidas de proteção a tomar no combate a incêndios, por exemplo: «pulverizar os recipientes com água a fim de os manter frios», bem como acerca do equipamento de proteção especial para as pessoas envolvidas no combate a incêndios, por exemplo: botas, vestuário, luvas, proteção ocular e facial e aparelho respiratório.

6.    SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais

Esta secção da ficha de dados de segurança deve apresentar recomendações sobre a resposta adequada em caso de derrames, fugas ou emissões, a fim de prevenir ou minimizar os respetivos efeitos adversos sobre as pessoas, os bens e o ambiente. Se o volume derramado tiver um impacto significativo sobre o perigo, deve fazer-se a distinção entre a resposta a grandes e pequenos derrames. Se os procedimentos de confinamento e recuperação indicarem a necessidade de práticas diferentes, estas devem constar da ficha de dados de segurança.

6.1.    Precauções individuais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência

6.1.1.    Para o pessoal não envolvido na resposta à emergência

Devem incluir-se recomendações sobre a atuação em caso de derrames e emissões acidentais da substância ou da mistura, tais como:

6.1.2.    Para o pessoal responsável pela resposta à emergência

Efetuar recomendações sobre o material adequado para o vestuário de proteção individual (por exemplo: «adequado: butileno»; «não adequado: PVC»).

6.2.    Precauções a nível ambiental

Prestar informações sobre eventuais precauções ambientais a tomar em caso de derrames ou emissões acidentais da substância ou da mistura, tais como mantê-la afastada dos esgotos, das águas superficiais e subterrâneas.

6.3.    Métodos e materiais de confinamento e limpeza

6.4.    Remissão para outras secções

Se necessário, remeter para as secções 8 e 13.

7.    SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem

Nesta secção da ficha de dados de segurança devem ser fornecidas recomendações sobre práticas de manuseamento seguro. Devem salientar-se as precauções adequadas para as utilizações identificadas constantes da subsecção 1.2 e para as propriedades específicas da substância ou da mistura.

As informações constantes desta secção da ficha de dados de segurança devem estar relacionadas com a proteção da saúde humana e do ambiente e com a segurança. Devem permitir à entidade patronal definir procedimentos de trabalho e medidas organizacionais adequadas, em conformidade com o artigo 5.o da Diretiva 98/24/CE e com o artigo 5.o da Diretiva 2004/37/CE.

Se for exigido um relatório de segurança química, as informações da presente secção da ficha de dados de segurança devem ser coerentes com as informações sobre utilizações identificadas constantes desse relatório e também com os cenários de exposição do relatório de segurança química que demonstrem o controlo dos riscos, definidos no anexo à ficha de dados de segurança.

Para além das informações apresentadas nesta secção, a secção 8 pode igualmente conter informação pertinente.

7.1.    Precauções para um manuseamento seguro

7.2.    Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades

As recomendações apresentadas devem ser coerentes com as propriedades físico-químicas descritas na secção 9 da ficha de dados de segurança. Se pertinente, devem fazer-se advertências quanto às condições de armazenagem específicas, nomeadamente:

7.3.    Utilização(ões) final(is) específica(s)

No caso das substâncias e misturas concebidas para uma ou várias utilizações finais específicas, as recomendações devem corresponder à utilização ou utilizações identificadas referidas na subsecção 1.2 e ser descritas de forma pormenorizada e operacional. Se for anexado um cenário de exposição, pode ser feita referência ao mesmo ou deve fornecer-se a informação prevista nas subsecções 7.1 e 7.2. Se um agente da cadeia de abastecimento tiver elaborado uma avaliação de segurança química para a mistura, é suficiente que a ficha de dados de segurança e os cenários de exposição sejam coerentes com o relatório de segurança química da mistura, em vez de com os relatórios de segurança química de todas as substâncias que compõem a mistura. Pode remeter-se para orientações específicas da indústria ou do setor de atividade, se estiverem disponíveis (incluindo a menção da fonte e da data de emissão).

8.    SECÇÃO 8: Controlo da exposição/Proteção individual

▼C6

A presente secção da ficha de dados de segurança deve descrever os valores-limite de exposição profissional aplicáveis assim como as medidas de gestão de riscos necessárias.

▼M32

Se for exigido um relatório de segurança química, as informações da presente secção da ficha de dados de segurança devem ser coerentes com as informações sobre utilizações identificadas constantes desse relatório e também com os cenários de exposição do relatório de segurança química que demonstrem o controlo do risco, anexos à ficha de dados de segurança.

8.1.    Parâmetros de controlo