17.4.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 98/31

DIRECTIVA 2009/36/CE DA COMISSÃO

de 16 de Abril de 2009

que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar o seu anexo III ao progresso técnico

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 8.o,

Após consulta do Comité Científico dos Produtos de Consumo,

Considerando o seguinte:

(1)

No seguimento da publicação, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos não Alimentares Destinados aos Consumidores, actualmente designado Comité Científico dos Produtos de Consumo (a seguir, «CCPC») (2), concluiu que os riscos potenciais constituíam motivo de preocupação, tendo recomendado à Comissão que tomasse medidas adicionais para controlar a utilização das substâncias que entram na composição de corantes capilares.

(2)

O CCPC recomendou uma estratégia geral de avaliação da segurança das substâncias que entram na composição de corantes capilares, incluindo os requisitos a aplicar na realização de ensaios da potencial genotoxicidade/mutagenicidade de corantes capilares.

(3)

Tendo em conta os pareceres do CCPC, a Comissão, os Estados-Membros e as partes interessadas acordaram numa estratégia geral para estabelecer a disciplina em matéria de substâncias que entram na composição de corantes capilares, segundo a qual se solicitou à indústria que apresentasse um caderno técnico com dados científicos sobre as substâncias que entram na composição de corantes capilares que o CCPC deve avaliar.

(4)

As substâncias para as quais foram apresentados ficheiros de segurança actualizados estão actualmente a ser avaliadas pelo CCPC. O CCPC já emitiu pareceres finais para 17 corantes capilares. Por conseguinte, estes corantes capilares podem ser definitivamente regulados, com base nas referidas avaliações.

(5)

A Directiva 76/768/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(6)

As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo III da Directiva 76/768/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

1.   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 15 de Novembro de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Os Estados-Membros aplicarão as disposições previstas no anexo da presente directiva a partir de 15 de Maio de 2010.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.

2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 16 de Abril de 2009.

Pela Comissão

Günter VERHEUGEN

Vice-Presidente

(1)  JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

(2)  A designação do comité foi alterada pela Decisão 2004/210/CE da Comissão (JO L 66 de 4.3.2004, p. 45).

ANEXO

A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo:

1.

Na parte 1 do anexo III são aditados os números de ordem 189 a 2005 seguintes:

Número de ordem

Substâncias

Restrições

Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem

Campo de aplicação e/ou utilização

Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado

Outras limitações e exigências

a

b

c

d

e

f

«189

5-hidroxi-1-(4-sulfofenil)-4-(4-sulfofenilazo)pirazole-3-carboxilato de trissódio e laca de alumínio (1)

Acid Yellow 23

CAS 1934-21-0

Einecs 217-699-5

Acid Yellow 23 Aluminum lake

CAS 12225-21-7

Einecs 235-428-9

CI 19140

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

0,5 %

 

 

190

N-etil-N-[4-[[4-[etil-[(3-sulfofenil)metil]-amino]-fenil] [2-sulfofenil)metileno]-2,5-ciclo-hexadien-1-ilideno]-3-sulfo-benzenometanamínio, sal interno, sal dissódico e seus sais de amónio e de alumínio (1)

Acid Blue 9

CAS 3844-45-9

Einecs 223-339-8

Acid Blue 9 Ammonium salt

CAS 2650-18-2

Einecs 220-168-0

Acid Blue 9 Aluminum lake

CAS 68921-42-6

Einecs 272-939-6

CI 42090

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

0,5 %

 

 

191

6-hidroxi-5-[(2-metoxi-4-sulfonato-m-tolil)azo]naftaleno-2-sulfonato de dissódio (1)

Curry Red

CAS 25956-17-6

Einecs 247-368-0

CI 16035

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

0,4 %

 

 

192

1-(1-naftilazo)-2-hidroxinaftaleno-4′,6,8-trissulfonato de trissódio e laca de alumínio (1)

Acid Red 18

CAS 2611-82-7

Einecs 220-036-2

Acid Red 18 Aluminum lake

CAS 12227-64-4

Einecs 235-438-3

CI 16255

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

0,5 %

 

 

193

hidrogeno-3,6-bis(dietilamino)-9-(2,4-dissulfonatofenil)xantílio, sal de sódio (1)

Acid Red 52

CAS 3520-42-1

Einecs 222-529-8

CI 45100

a)

Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

b)

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

b)

0,6 %

a)

Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,5 %

a)

A proporção da mistura tem de ser impressa no rótulo

194

5-amino-4-hidroxi-3-(fenilazo)- naftaleno-2,7-dissulfonato de dissódio (1)

Acid Red 33

CAS 3567-66-6

Einecs 222-656-9

CI 17200

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

0,5 %

 

 

195

1-amino-4-(ciclo-hexilamino)-9,10-di-hidro-9,10-dioxoantraceno-2-sulfonato de sódio (1)

Acid Blue 62

CAS 4368-56-3

Einecs 224-460-9

CI 62045

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

0,5 %

—

Não utilizar com agentes nitrosantes

—

Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

—

Conservar em recipientes que não contenham nitritos

 

196

1-[(2′-metoxietil)amino]-2-nitro-4-[di-(2′-hidroxietil)amino]benzeno (1)

HC Blue No 11

CAS 23920-15-2

Einecs 459-980-7

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

2,0 %

—

Não utilizar com agentes nitrosantes

—

Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

—

Conservar em recipientes que não contenham nitritos

 

197

1,5-di(β-hidroxietilamino)-2-nitro-4-clorobenzeno (1)

HC Yellow No 10

CAS 109023-83-8

Einecs 416-940-3

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

0,1 %

—

Não utilizar com agentes nitrosantes

—

Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

—

Conservar em recipientes que não contenham nitritos

 

198

3-metilamino-4-nitrofenoxietanol (1)

3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (INCI)

CAS 59820-63-2

Einecs 261-940-7

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

0,15 %

—

Não utilizar com agentes nitrosantes

—

Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

—

Conservar em recipientes que não contenham nitritos

 

199

2,2′-[[4-[(2-hidroxietil)amino]-3-nitrofenil]imino]bisetanol (1)

HC Blue No 2

CAS 33229-34-4

Einecs 251-410-3

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

2,8 %

—

Não utilizar com agentes nitrosantes

—

Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

—

Conservar em recipientes que não contenham nitritos

Pode provocar reacções alérgicas

200

3-[[4-[bis(2-hidroxietil)amino]-2-nitrofenil]amino]-1-propanol (1)

HC Violet No 2

CAS 104226-19-9

Einecs 410-910-3

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

2,0 %

—

Não utilizar com agentes nitrosantes

—

Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

—

Conservar em recipientes que não contenham nitritos

Pode provocar reacções alérgicas

201

2-cloro-6-(etilamino)-4-nitrofenol (1)

2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol

CAS 131657-78-8

Einecs 411-440-1

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

3,0 %

—

Não utilizar com agentes nitrosantes

—

Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

—

Conservar em recipientes que não contenham nitritos

Pode provocar reacções alérgicas

202

4,4′-[1,3-propanodiilbis(oxi)]bisbenzeno-1,3-diamina e o seu sal tetracloridrato (1)

1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane

CAS 81892-72-0

Einecs 279-845-4

1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane HCl

CAS 74918-21-1

Einecs 278-022-7

a)

Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

b)

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

b)

1,2 % em base livre (1,8 % em sal tetracloridrato)

a)

Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,2 % calculada em base livre (1,8 % em sal tetracloridrato)

a)

A proporção da mistura tem de ser impressa no rótulo

Para a) e b):

Pode provocar reacções alérgicas

203

6-metoxi-N2-metil-2,3-piridinodiamina, cloridrato e dicloridrato (1)

6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl

CAS 90817-34-8 (HCl)

CAS 83732-72-3 (2HCl)

Einecs 280-622-9 (2HCl)

a)

Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

b)

Corante capilar em coloração capilar não-oxidante

b)

0,68 % em base livre (1,0 % em dicloridrato)

a)

Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,68 % calculada em base livre (1,0 % em dicloridrato).

Para a) e b):

—

Não utilizar com agentes nitrosantes

—

Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

—

Conservar em recipientes que não contenham nitritos

a)

A proporção da mistura tem de ser impressa no rótulo

Para a) e b):

Pode provocar reacções alérgicas

204

2,3-di-hidro-1H-indole-5,6-diol e seu sal bromidrato (1)

Dihydroxyindoline

CAS 29539-03-5

Dihydroxyindoline HBr

CAS 138937-28-7

Einecs 421-170-6

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

2,0 %

 

Pode provocar reacções alérgicas

205

4-hidroxipropilamino-3-nitrofenol (1)

4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (INCI)

CAS 92952-81-3

Einecs 406-305-9

a)

Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

b)

Corante capilar em produtos de coloração capilar não-oxidantes

b)

2,6 %

a)

Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,6 % calculada em base livre.

Para a) e b):

—

Não utilizar com agentes nitrosantes

—

Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

—

Conservar em recipientes que não contenham nitritos

a)

A proporção da mistura tem de ser impressa no rótulo

2.

É suprimida a secção b nas colunas «c» e «d» da entrada 55 da parte 2 do anexo III.

3.

Na parte 2 do anexo III, são suprimidos os números de ordem 7, 9, 14, 24, 28, 47 e 58.

(1)  É permitida a utilização da base livre e dos sais deste ingrediente de corante capilar, excepto se a mesma for proibida ao abrigo do anexo II».

  翻译：