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23.7.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 195/37 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1201 DA COMISSÃO
de 22 de julho de 2015
que renova a aprovação da substância ativa fenehexamida, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
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(1) |
A aprovação da substância ativa fenehexamida, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (2), expira em 31 de dezembro de 2015. |
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(2) |
Em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (3), foi apresentado um pedido de renovação da inclusão da fenehexamida no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4), dentro do prazo previsto naquele artigo. |
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(3) |
O requerente apresentou os processos complementares em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator. |
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(4) |
O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 30 de abril de 2013. |
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(5) |
A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. |
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(6) |
Em 30 de junho de 2014, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (5) quanto à possibilidade de a fenehexamida cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 27 de janeiro de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de revisão da fenehexamida. |
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(7) |
Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que eram cumpridos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o. São considerados, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. |
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(8) |
É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da fenehexamida. |
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(9) |
Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjunção com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade. |
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(10) |
O presente regulamento deve aplicar-se a partir do dia seguinte à data de expiração da aprovação da substância ativa fenehexamida, como referido no considerando 1. |
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(11) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da aprovação da substância ativa
É renovada a aprovação da substância ativa fenehexamida, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2016.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 22 de julho de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
(3) Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).
(4) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(5) EFSA Journal 2014; 12(7): 3744. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
ANEXO I
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Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
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Fenehexamida N.o CAS: 126833-17-8 N.o CIPAC: 603 |
N-(2,3-Dicloro-4-hidroxifenil)-1-metilciclo-hexano-1-carboxamida |
≥ 975 g/kg A seguinte impureza relevante não deve exceder um certo limiar no produto técnico:
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1 de janeiro de 2016 |
31 de dezembro de 2030 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da fenehexamida, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
ANEXO II
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
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1) |
Na parte A, é suprimida a entrada 13 relativa à fenehexamida; |
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2) |
Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
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(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.