(1)

Em 8 de maio de 2014, a empresa Japan Bio Science Laboratory apresentou um pedido às autoridades competentes da Bélgica para colocar no mercado da União extrato de soja fermentada, como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 258/97. O pedido exclui o consumo por mulheres grávidas e lactantes.

(2)

Em 1 de dezembro de 2014, o organismo competente da Bélgica para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, conclui que o extrato de soja fermentada preenche os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares, estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(3)

Em 6 de janeiro de 2015, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.

(4)

Vários Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(5)

Em 22 de abril de 2015, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), solicitando uma avaliação adicional do extrato de soja fermentada como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(6)

Em 28 de junho de 2016, a AESA concluiu no seu parecer relativo à segurança do extrato de soja fermentada como novo alimento (2) que o extrato de soja fermentada usado em suplementos alimentares destinados a adultos é seguro nas condições de utilização propostas pelo requerente, que limitam o seu consumo diário a uma dose máxima de 100 mg. Esse parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o extrato de soja fermentada como novo ingrediente alimentar satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(7)

No seu parecer, a AESA chama a atenção para o facto de o extrato de soja fermentada conter natoquinase que apresenta atividade fibrinolítica in vitro e atividade trombolítica in vivo em animais quando administrado por via parentérica. Por conseguinte, é necessário informar os consumidores sobre a necessidade de vigilância médica se o extrato de soja fermentada for consumido em combinação com medicamentos.

(8)

No seu parecer, a AESA conclui que a margem de exposição é suficiente tendo em conta o nível máximo de ingestão de extrato de soja fermentada proposto pelo requerente.

(9)

No seu parecer, a AESA considera que o risco de reação alérgica ao extrato de soja fermentada é semelhante ao de outros produtos derivados de soja, que devem ser rotulados em conformidade com o anexo II do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Por conseguinte, o novo ingrediente alimentar deve ser rotulado em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e com o Regulamento (UE) n.o 1169/2011.

(10)

A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de extrato de soja fermentada deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nesta diretiva.

(11)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,