11.2.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 36/12 |
REGULAMENTO (UE) 2017/237 DA COMISSÃO
de 10 de fevereiro de 2017
que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
No seguimento da publicação, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos não Alimentares Destinados aos Consumidores, substituído posteriormente pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) por força da Decisão 2004/210/CE da Comissão (2), concluiu que os riscos potenciais da utilização de corantes capilares constituíam motivo de preocupação. Nos seus pareceres, o CCPC recomendou à Comissão que tomasse medidas adicionais para controlar a utilização das substâncias de coloração capilar. |
(2) |
O CCPC também recomendou uma estratégia geral de avaliação da segurança das substâncias de coloração capilar, incluindo os requisitos a aplicar na realização de ensaios da potencial genotoxicidade ou carcinogenicidade de substâncias que entram na composição de produtos de coloração capilar. |
(3) |
Tendo em conta os pareceres do CCPC, a Comissão chegou a acordo com os Estados-Membros e as partes interessadas sobre uma estratégia geral para regulamentar as substâncias que entram na composição dos produtos de coloração capilar, ao abrigo da qual se solicitou à indústria que apresentasse cadernos técnicos com dados científicos atualizados sobre a segurança de substâncias de coloração capilar para que o CCPC efetuasse uma avaliação dos riscos. |
(4) |
O CCPC, posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão (3), avaliou a segurança de determinadas substâncias para as quais a indústria tinha apresentado cadernos técnicos atualizados. |
(5) |
No tocante à avaliação de eventuais riscos para a saúde dos consumidores decorrentes de produtos de reação formados por substâncias de coloração capilar oxidantes durante o processo de coloração capilar, com base nos dados já disponíveis, o CCSC, no seu parecer de 21 de setembro de 2010, não identificou qualquer motivo de preocupação importante relativamente à genotoxicidade e carcinogenicidade dos corantes capilares e dos respetivos produtos de reação atualmente utilizados na União. |
(6) |
Para garantir a segurança dos produtos de coloração capilar para a saúde humana, importa estabelecer as concentrações máximas de dez substâncias de coloração capilar avaliadas, tendo em conta os pareceres finais emitidos pelo CCSC relativamente à respetiva segurança. |
(7) |
Uma vez que as substâncias N,N'-Bis(2-Hydroxyethyl)-2-Nitro-p-Phenylenediamine e 2,6-Dihydroxyethylaminotoluene se encontram atualmente regulamentadas pelas entradas genéricas 8 e 9 do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, devem ser criados números de ordem separados para essas substâncias, tomando em conta as conclusões sobre a sua segurança incluídas nos pareceres do CCSC 1572/16 e 1563/15. |
(8) |
A definição de «produto capilar» no Regulamento (CE) n.o 1223/2009 excluiu a aplicação de substâncias de coloração capilar em pestanas. Essa exclusão foi motivada pelo facto de o nível de risco ser diferente quando os produtos cosméticos são aplicados no cabelo e nas pestanas respetivamente. Por conseguinte, revelou-se necessária uma avaliação de segurança específica no que se refere à aplicação de substâncias de coloração capilar em pestanas. |
(9) |
No seu parecer de 25 de março de 2015 sobre as substâncias de coloração capilar oxidantes e peróxido de hidrogénio utilizados em produtos de coloração de pestanas (SCCS/153/15), o CCSC concluiu que as substâncias de coloração capilar oxidantes Toluene-2,5-Diamine, p-Aminophenol, 2-Methylresorcinol, Tetraaminopyrimidine Sulfate, Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate e 2-Amino-3-Hydroxypyridine, enumeradas no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e consideradas seguras para utilização em produtos de coloração capilar, podem ser utilizadas com segurança por profissionais nos produtos destinados à coloração de pestanas. |
(10) |
Com base na avaliação científica daquelas substâncias, a sua utilização deve ser permitida em produtos destinados à coloração de pestanas. Todavia, para evitar qualquer risco relacionado com a autoaplicação de produtos destinados à coloração das pestanas pelos consumidores, esses produtos apenas devem ser autorizados para utilização profissional. A fim de permitir que os profissionais informem os consumidores acerca dos possíveis efeitos adversos da aplicação de produtos destinados à coloração das pestanas e de diminuir o risco de sensibilização cutânea àqueles produtos, os respetivos rótulos devem ostentar advertências apropriadas. |
(11) |
Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado em conformidade. |
(12) |
É conveniente prever períodos de tempo razoáveis, para que a indústria se possa adaptar aos novos requisitos e para eliminar gradualmente os produtos em causa que não cumpram com esses requisitos. |
(13) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de fevereiro de 2017.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) Decisão 2004/210/CE da Comissão, de 3 de março de 2004, que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente (JO L 66 de 4.3.2004, p. 45).
(3) Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de agosto de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
ANEXO
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
1) |
É inserida a seguinte entrada correspondente ao número de ordem 8c:
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2) |
Na entrada 9, a coluna b passa a ter a seguinte redação: «Metilfenilenodiaminas e respetivos derivados N-substituídos e seus sais (1), com exceção das substâncias referidas nos números de ordem 9a e 9b do presente anexo e das substâncias referidas nos números de ordem 364, 1310 e 1313 do anexo II»; |
3) |
A entrada correspondente ao número de ordem 9a passa a ter a seguinte redação:
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4) |
É inserida a seguinte entrada com o número de ordem 9b:
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5) |
As entradas correspondentes aos números de ordem 200, 206, 211, 243 e 272 passam a ter a seguinte redação:
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6) |
São aditadas as seguintes entradas 298 a 305:
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