(1)

A Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) tem por objetivo proteger os trabalhadores contra os riscos para a sua saúde e segurança decorrentes da exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos no local de trabalho. A referida diretiva prevê um nível coerente de proteção contra os riscos ligados aos agentes cancerígenos e mutagénicos, através de um conjunto de princípios gerais que permitem aos Estados-Membros assegurar a aplicação coerente das prescrições mínimas. Os valores-limite vinculativos de exposição profissional, estabelecidos com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, na viabilidade económica, numa avaliação minuciosa do impacto socioeconómico e nos protocolos e técnicas existentes para a medição da exposição no local de trabalho são elementos importantes do dispositivo geral de proteção dos trabalhadores estabelecido pela referida diretiva. Nesse contexto, é essencial ter em conta o princípio de precaução em caso de incerteza. As prescrições mínimas previstas na referida diretiva, têm por objetivo proteger os trabalhadores a nível da União. Os Estados-Membros podem estabelecer valores-limite vinculativos de exposição profissional que sejam mais exigentes ou outras medidas de proteção.

(2)

Os valores-limite de exposição profissional fazem parte integrante das medidas de gestão dos riscos estabelecidas pela Diretiva 2004/37/CE. O cumprimento desses valores-limite não prejudica as outras obrigações que incumbem às entidades patronais por força da referida diretiva, em especial a redução da utilização de agentes cancerígenos e mutagénicos no local de trabalho, a prevenção ou redução da exposição dos trabalhadores a agentes cancerígenos e mutagénicos e as medidas que deverão ser aplicadas para o efeito. Essas medidas deverão incluir, na medida em que seja tecnicamente possível, a substituição dos agentes cancerígenos ou mutagénicos por substâncias, misturas ou processos que não sejam perigosos, ou que sejam menos perigosos, para a saúde dos trabalhadores, o recurso a sistemas fechados ou outras medidas que visem reduzir ao mínimo possível o nível de exposição dos trabalhadores, promovendo assim a inovação.

(3)

No que toca à maioria dos agentes cancerígenos e mutagénicos, não é cientificamente possível identificar os níveis abaixo dos quais a exposição não teria efeitos adversos. Ainda que estabelecer valores-limite para os agentes cancerígenos ou mutagénicos no local de trabalho por força da presente diretiva não elimine os riscos para a saúde e segurança dos trabalhadores resultantes da exposição a esses agentes no local de trabalho (risco residual), tal contribui, no entanto, para uma redução significativa dos riscos resultantes dessa exposição no âmbito da abordagem progressiva e baseada na fixação de objetivos prevista na Diretiva 2004/37/CE. No que toca a outros agentes cancerígenos e mutagénicos, é cientificamente possível identificar os níveis abaixo dos quais não é previsível que a exposição tenha efeitos adversos.

(4)

Os níveis máximos de exposição dos trabalhadores a determinados agentes cancerígenos ou mutagénicos são estabelecidos sob a forma de valores-limite que, por força da Diretiva 2004/37/CE, não podem ser excedidos. Esses valores-limite deverão ser revistos, e deverão ser estabelecidos valores-limite para outros agentes cancerígenos ou mutagénicos.

(5)

Os valores-limite estabelecidos na presente diretiva deverão ser revistos quando necessário à luz das informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos e melhores práticas, técnicas e protocolos para a medição do nível de exposição no local de trabalho, baseados em provas. Essas informações deverão incluir, se possível, dados relativos aos riscos residuais para a saúde dos trabalhadores e pareceres do Comité Científico em matéria de Limites de Exposição Ocupacional a Agentes Químicos (CCLEO) e do Comité Consultivo para a Segurança e a Saúde no Local de Trabalho (CCSST). As informações relativas ao risco residual, divulgadas ao público a nível da União, são preciosas para os trabalhos futuros com vista a limitar os riscos resultantes da exposição profissional a agentes cancerígenos e mutagénicos, inclusive para as futuras revisões dos valores-limite estabelecidos na presente diretiva.

(6)

O mais tardar no primeiro trimestre de 2019, a Comissão deverá avaliar, tendo em conta a evolução mais recente dos conhecimentos científicos, a possibilidade de alterar o âmbito de aplicação da Diretiva 2004/37/CE a fim de incluir as substâncias tóxicas para a reprodução. Nessa base, a Comissão deverá apresentar uma proposta legislativa, se for caso disso, após consultar as entidades patronais e os trabalhadores.

(7)

Para alguns agentes cancerígenos sem limiar, não é possível determinar um valor-limite de exposição baseado na saúde; no entanto, é possível estabelecer um valor-limite para esses agentes cancerígenos com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos.

(8)

A fim de assegurar o nível de proteção mais elevado possível contra alguns agentes cancerígenos e mutagénicos, é necessário tomar em consideração outras vias de absorção, incluindo a possibilidade de absorção através da pele.

(9)

O CCLEO assiste a Comissão, nomeadamente avaliando os dados científicos disponíveis mais recentes e propondo valores-limite de exposição profissional para a proteção dos trabalhadores contra os riscos químicos, os quais devem ser estabelecidos a nível da União por força da Diretiva 98/24/CE do Conselho (4) e da Diretiva 2004/37/CE. O CCSST é um organismo tripartido que assiste a Comissão na preparação, na execução e na avaliação das atividades realizadas no domínio da saúde e da segurança no trabalho. Em especial, o CCSST adota pareceres tripartidos sobre iniciativas que visem estabelecer valores-limite de exposição profissional a nível da União, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos e dados relativos aos aspetos sociais, e sobre a viabilidade económica dessas iniciativas. Foram também tidas em consideração outras fontes de informação científica, suficientemente consistentes e do domínio público, nomeadamente o Centro Internacional de Investigação do Cancro (CIIC), a Organização Mundial da Saúde e os organismos nacionais.

(10)

O trabalho do CCLEO, e a respetiva transparência, constituem partes integrantes de um processo político responsável. Se os trabalhos do CCLEO forem reorganizados, deverão ser garantidos recursos específicos e não deverão ser perdidos conhecimentos especializados em matéria de epidemiologia, toxicologia, medicina do trabalho e higiene no trabalho.

(11)

As alterações dos anexos I e III da Diretiva 2004/37/CE previstas na presente diretiva constituem mais uma etapa no processo a mais longo prazo de atualização da Diretiva 2004/37/CE. Como nova etapa nesse processo, a Comissão apresentou uma proposta para o estabelecimento de valores-limite e notações «pele» no que diz respeito a cinco agentes cancerígenos adicionais. Além disso, a Comissão declarou, na sua Comunicação de 10 de janeiro de 2017, intitulada «Condições de trabalho mais seguras e mais saudáveis para todos – Modernização da política e da legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho», que deverão ser introduzidas mais alterações na Diretiva 2004/37/CE. A Comissão deverá prosseguir, de forma constante, os seus trabalhos de atualização dos anexos I e III da Diretiva 2004/37/CE, em conformidade com o seu artigo 16.o e com a prática corrente, alterando esses anexos quando necessário à luz das informações disponíveis, incluindo os dados científicos e técnicos que forem sendo progressivamente obtidos, tais como os dados relativos ao risco residual. Esses trabalhos deverão resultar, se for caso disso, em propostas de futuras revisões dos valores-limite estabelecidos na Diretiva 2004/37/CE e na presente diretiva, bem como em propostas de introdução de substâncias, misturas e processos adicionais no anexo I e de valores-limite adicionais no anexo III.

(12)

Importa proteger os trabalhadores expostos a substâncias cancerígenas ou mutagénicas resultantes da preparação, administração ou eliminação de medicamentos perigosos, designadamente medicamentos citostáticos ou citotóxicos, bem como protegê-los do trabalho que implique a exposição a substâncias cancerígenas ou mutagénicas no âmbito da limpeza, do transporte, da lavagem de roupa e da eliminação de resíduos de medicamentos perigosos ou de materiais contaminados por medicamentos perigosos, bem como no quadro dos cuidados pessoais prestados a doentes tratados com medicamentos perigosos. Numa primeira fase, a Comissão emitiu orientações para reduzir os riscos para a saúde e a segurança no trabalho no setor da prestação de cuidados de saúde, nomeadamente sobre os riscos relacionados com a exposição a medicamentos citostáticos ou citotóxicos, num guia dedicado à prevenção e às boas práticas. Essas orientações não obstam a eventuais novas propostas legislativas ou a iniciativas de outro tipo.

(13)

Em conformidade com as recomendações do CCLEO e do CCSST disponíveis, os valores-limite para a exposição por via inalatória são estabelecidos para um período de referência de oito horas em média ponderada no tempo (valores-limite de exposição de longa duração) e, para alguns agentes cancerígenos ou mutagénicos, para um período de referência mais curto, em geral quinze minutos em média ponderada no tempo (valores-limite de exposição de curta duração), a fim de limitar, na medida do possível, os efeitos decorrentes de uma exposição de curta duração. As notações «pele» são igualmente estabelecidas em conformidade com as recomendações do CCLEO e do CCSST. Deverão ser igualmente tidas em conta fontes de informação científica suplementares que sejam suficientemente consistentes e do domínio público.

(14)

O princípio da prevenção no local de trabalho deverá também ser promovido em relação aos efeitos dos agentes cancerígenos e mutagénicos nas gerações futuras, tais como os impactos negativos na capacidade reprodutora dos homens e das mulheres, bem como no desenvolvimento fetal. Para este efeito, os Estados-Membros deverão partilhar as melhores práticas neste domínio.

(15)

Existem provas suficientes da carcinogenicidade dos óleos minerais que tenham sido previamente utilizados em motores de combustão interna para lubrificar e arrefecer as peças móveis dentro do motor. Esses óleos minerais de motor usados são resultantes de processos, pelo que não estão sujeitos à classificação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). O CCLEO constatou a possibilidade de absorção significativa desses óleos através da pele, concluiu que a exposição profissional ocorre por via cutânea e recomendou vivamente o estabelecimento de uma notação «pele». O CCSST concordou que os óleos minerais de motor usados deverão ser aditados às substâncias, às misturas e aos processos cancerígenos constantes do anexo I da Diretiva 2004/37/CE e reconheceu a possibilidade de absorção significativa através da pele. Entre as melhores práticas que podem ser utilizadas para limitar a exposição cutânea incluem-se a utilização de equipamento de proteção individual, como luvas, e a remoção e limpeza do vestuário contaminado. O pleno respeito dessas práticas e de futuras melhores práticas poderá contribuir para reduzir essa exposição. É, por conseguinte, adequado incluir os trabalhos que impliquem a exposição a óleos minerais que tenham sido previamente utilizados em motores de combustão interna para lubrificar e arrefecer as peças móveis dentro do motor, no anexo I da Diretiva 2004/37/CE e estabelecer para esses trabalhos uma notação «pele» no anexo III da mesma diretiva, que indique a possibilidade de absorção significativa através da pele.

(16)

Existem provas suficientes da carcinogenicidade das emissões de gases de escape dos motores diesel decorrentes da combustão de gasóleo em motores de ignição por compressão. As emissões de gases de escape dos motores diesel são resultantes de processos, pelo que não estão sujeitas à classificação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. O CCSST concordou que as emissões de gases de escape dos motores diesel tradicionais deverão ser aditadas às substâncias, às misturas e aos processos cancerígenos constantes do anexo I da Diretiva 2004/37/CE e solicitou estudos adicionais sobre os aspetos científicos e técnicos dos novos tipos de motores. O CIIC classificou os gases de escape dos motores diesel como cancerígenos para o ser humano (categoria 1 do CIIC) e especificou que, embora a quantidade de partículas e produtos químicos seja reduzida nos novos tipos de motores diesel, ainda não é clara a forma como essas alterações quantitativas e qualitativas se traduzirão numa modificação dos efeitos para a saúde. O CIIC especificou ainda que é comum utilizar o carbono elementar, que constitui uma proporção significativa dessas emissões, como marcador da exposição. Tendo em conta as considerações anteriores e o número de trabalhadores expostos, é adequado incluir os trabalhos que impliquem a exposição a emissões de gases de escape dos motores diesel no anexo I da Diretiva 2004/37/CE e estabelecer, no seu anexo III, um valor-limite para as emissões de gases de escape dos motores diesel, calculadas com base no carbono elementar. As entradas dos anexos I e III da Diretiva 2004/37/CE deverão incluir a emissões de gases de escape provenientes de todos os tipos de motores diesel.

(17)

No que respeita às emissões de gases de escape dos motores diesel, poderá, em alguns setores, ser difícil atingir a curto prazo um valor-limite de 0,05 mg/m3, medido sob a forma de carbono elementar. Por conseguinte, para além do período de transposição, deverá ser introduzido um período transitório de dois anos, antes da aplicação do valor-limite. Contudo, para os setores de indústria extrativa subterrânea e de construção de túneis, deverá ser introduzido um período transitório de cinco anos, para além do período de transposição, antes da aplicação do valor-limite.

(18)

Certas misturas de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP), em especial as que contêm benzo[a]pireno, satisfazem os critérios de classificação como substâncias cancerígenas (categorias 1A ou 1B), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, são agentes cancerígenos na aceção da Diretiva 2004/37/CE. A exposição a essas misturas pode ocorrer no contexto de trabalhos que impliquem processos de combustão, como os que produzem gases de escape de motores de combustão, e processos de combustão a alta temperatura, entre outros. O CCLEO constatou a possibilidade de absorção significativa dessas misturas através da pele e o CCSST reconheceu a importância de introduzir um valor-limite de exposição profissional para as misturas de HAP e recomendou que se procedesse a uma avaliação dos aspetos científicos com vista a propor um valor-limite de exposição profissional no futuro. É, por conseguinte, adequado estabelecer para essas misturas uma notação «pele» no anexo III da Diretiva 2004/37/CE, que indique a possibilidade de absorção significativa através da pele. Deverão ser também realizados estudos adicionais para determinar se é necessário estabelecer um valor-limite para as misturas HAP, a fim de proteger melhor os trabalhadores contra essas misturas.

(19)

O tricloroetileno satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, é um agente cancerígeno na aceção da Diretiva 2004/37/CE. O CCLEO identificou o tricloroetileno como sendo um agente cancerígeno genotóxico. As informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, permitem estabelecer valores-limite para o tricloroetileno para um período de referência de oito horas (valor-limite de exposição de longa duração) e para um período de referência mais curto de quinze minutos em média ponderada no tempo (valor-limite de exposição de curta duração). O CCLEO constatou a possibilidade de absorção significativa desse agente cancerígeno através da pele e o CCSST aprovou um valor-limite prático, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos. É, por conseguinte, adequado estabelecer valores-limite de exposição de longa e curta duração para o tricloroetileno e estabelecer para o mesmo uma notação «pele» no anexo III da Diretiva 2004/37/CE, que indique a possibilidade de absorção significativa através da pele. À luz da evolução dos dados científicos e dos progressos técnicos, os valores-limite para essa substância deverão ser objeto de reexames particularmente atentos.

(20)

A 4,4′-metilenodianilina (MDA) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, é um agente cancerígeno na aceção da Diretiva 2004/37/CE. O CCLEO concluiu que não é possível determinar um limite de exposição baseado na saúde para esse agente cancerígeno sem limiar. Com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, é, contudo, possível estabelecer um valor-limite para a 4,4′-metilenodianilina. O CCLEO constatou a possibilidade de absorção significativa deste agente cancerígeno através da pele e o CCSST aprovou um valor-limite prático, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos. É, por conseguinte, adequado estabelecer um valor-limite para a 4,4′-metilenodianilina e estabelecer para a mesma uma notação «pele» no anexo III da Diretiva 2004/37/CE, que indique a possibilidade de absorção significativa através da pele.

(21)

A epicloridrina (1-cloro-2,3-epoxipropano) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, é um agente cancerígeno na aceção da Diretiva 2004/37/CE. O CCLEO concluiu que não é possível determinar um valor-limite de exposição baseado na saúde para esse agente cancerígeno sem limiar e recomendou evitar a exposição profissional. O CCLEO constatou a possibilidade de absorção significativa da epicloridrina através da pele e o CCSST aprovou um valor-limite prático, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos. É, por conseguinte, adequado estabelecer um valor-limite para a epicloridrina e estabelecer para a mesma uma notação «pele» no anexo III da Diretiva 2004/37/CE, que indique a possibilidade de absorção significativa através da pele.

(22)

O dibrometo de etileno (1,2-dibromoetano, EDB) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, é um agente cancerígeno na aceção da Diretiva 2004/37/CE. O CCLEO concluiu que não é possível determinar um valor-limite de exposição baseado na saúde para esse agente cancerígeno sem limiar e recomendou evitar a exposição profissional. O CCLEO constatou a possibilidade de absorção significativa de dibrometo de etileno através da pele e o CCSST aprovou um valor-limite prático, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos. É, por conseguinte, adequado estabelecer um valor-limite para o dibrometo de etileno e estabelecer para o mesmo uma notação «pele» no anexo III da Diretiva 2004/37/CE, que indique a possibilidade de absorção significativa através da pele.

(23)

O dicloreto de etileno (1,2-dicloroetano, EDC) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, é um agente cancerígeno na aceção da Diretiva 2004/37/CE. O CCLEO concluiu que não é possível determinar um valor-limite de exposição baseado na saúde para esse agente cancerígeno sem limiar. Com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, é possível, no entanto, estabelecer um valor-limite para o dicloreto de etileno. O CCLEO constatou a possibilidade de absorção significativa de dicloreto de etileno através da pele e o CCSST aprovou um valor-limite prático, com base nas informações disponíveis, incluindo dados científicos e técnicos, salientando ao mesmo tempo a falta de dados científicos consistentes e atualizados, especialmente no que se refere ao modo de ação. É, por conseguinte, adequado estabelecer um valor-limite para o dicloreto de etileno e estabelecer para o mesmo uma notação «pele» no anexo III da Diretiva 2004/37/CE, que indique a possibilidade de absorção significativa através da pele.

(24)

O Acordo relativo à proteção da saúde dos trabalhadores através da utilização e manuseamento corretos de sílica cristalina e produtos contendo sílica cristalina, assinado pelas associações que formam a Rede europeia no domínio da sílica (NEPSI), e outros acordos celebrados entre os parceiros sociais, que fornecem, além das medidas de caráter regulamentar, orientações e instrumentos para apoiar a aplicação efetiva das obrigações das entidades patronais previstas na Diretiva 2004/37/CE, são instrumentos valiosos para complementar as medidas regulamentares. No respeito da autonomia dos parceiros sociais, a Comissão deverá incentivá-los a celebrarem esse tipo de acordos. No entanto, o cumprimento de tais acordos não deverá redundar na presunção de conformidade com as obrigações das entidades patronais previstas na Diretiva 2004/37/CE. Deverá ser publicada no sítio Web da Agência Europeia para a Segurança e a Saúde no Trabalho (EU-OSHA) uma lista regularmente atualizada desses acordos.

(25)

A Comissão consultou o CCSST e efetuou uma consulta dos parceiros sociais europeus em duas fases, nos termos do artigo 154.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

(26)

A presente diretiva respeita os direitos fundamentais e observa os princípios consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, nomeadamente no artigo 31.o, n.o 1.

(27)

Os valores-limite estabelecidos na presente diretiva serão objeto de revisão à luz da aplicação do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), e dos pareceres de dois comités da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) (o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) e o Comité de Análise Socioeconómica (SEAC)), nomeadamente a fim de ter em conta a interação entre os valores-limite estabelecidos na Diretiva 2004/37/CE e as relações dose-resposta, a informação sobre a exposição real e, se disponíveis, os níveis derivados de exposição sem efeitos (DNEL – Derived No Effect Levels) determinados para os produtos químicos perigosos nos termos do referido regulamento, a fim de proteger eficazmente os trabalhadores.

(28)

Atendendo a que os objetivos da presente diretiva, a saber, melhorar as condições de vida e de trabalho e proteger a saúde dos trabalhadores contra os riscos específicos resultantes da exposição a agentes cancerígenos e mutagénicos, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(29)

Uma vez que a presente diretiva diz respeito à proteção da saúde e da segurança dos trabalhadores no seu local de trabalho, esta deverá ser transposta no prazo de dois anos a contar da data da sua entrada em vigor.

(30)

A Diretiva 2004/37/CE deverá, por conseguinte, ser alterada.

(31)

De acordo com a declaração política conjunta dos Estados-Membros e da Comissão, de 28 de setembro de 2011, sobre os documentos explicativos (7), os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar a notificação das suas medidas de transposição, nos casos em que tal se justifique, de um ou mais documentos que expliquem a relação entre os componentes de uma diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição. Em relação à presente diretiva, o legislador considera que a transmissão desses documentos se justifica,