PARECER DA COMISSÃO nos termos do n° 2, terceiro parágrafo, alínea c) do artigo 251° do Tratado CE, sobre às alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante àproposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEUE DO CONSELHO que altera, no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano QUE ALTERA A PROPOSTA DA COMISSÃO nos termos do n° 2 do artigo 250° do Tratado CE

2002/0008 (COD)

PARECER DA COMISSÃO nos termos do n° 2, terceiro parágrafo, alínea c) do artigo 251° do Tratado CE, sobre às alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante àproposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEUE DO CONSELHO que altera, no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

1. Introdução

O nº 2, alínea c) do terceiro parágrafo, do artigo 251º do Tratado CE prevê que a Comissão emitira um parecer sobre as alterações propostas pelo Parlamento Europeu em segunda leitura. A Comissão apresenta seguidamente o seu parecer sobre as 2 alterações propostas pelo Parlamento.

2. Historial do processo

Envio da proposta ao Conselho e ao Parlamento Europeu

COM(2002) 1 final - 2002/008 (COD) // 17 de Janeiro de 2002

Parecer do Comité Económico e Social Europeu // 18 de Setembro de 2002

Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura // 21 de Novembro de 2002

Envio da proposta alterada ao Conselho e ao Parlamento Europeu

COM(2003) 161 final) - 2002/008 (COD) // 09 de Abril de 2003

Posição comum do Conselho // 04 de Novembro de 2003

Comunicação da Comissão relativa à posição comum // 05 de Novembro de 2003

Parecer do Parlamento Europeu - segunda leitura // 17 de Dezembro de 2003

3. Objecto da proposta

A proposta pretende garantir um nível elevado de protecção da saúde aos pacientes europeus, dando-lhes acesso aos medicamentos da sua escolha, desde que sejam observadas as salvaguardas necessárias. Também garantirá um mercado único para os medicamentos tradicionais à base de plantas, introduzindo regras e procedimentos harmonizados, e incentivará o comércio transfronteiriço desses produtos, que, neste momento, é muito limitado. A proposta prevê um sistema de registo simplificado para os medicamentos tradicionais à base de plantas. Os requisitos de qualidade que terão de ser cumpridos são os mesmos que para todos os medicamentos. Mas, para evitar testes e encargos desnecessários para as empresas, a legislação prevê que não sejam necessárias novos ensaios pré-clínicos e clínicos, se já existir um conhecimento suficiente de um determinado produto.

4. Parecer da Comissão sobre as alterações do Parlamento Europeu

4.1 Apreciação geral

A Comissão pode aceitar, na íntegra, as 2 alterações à posição comum do Conselho adoptadas pelo Parlamento Europeu. A posição comum do Conselho e as alterações do Parlamento Europeu introduzem determinadas alterações à proposta alterada da Comissão, as quais estão, contudo, em conformidade com os objectivos e princípios gerais que servem de base à proposta.

4.2 Análise da 2ª leitura

As alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu têm por objectivo, nomeadamente, clarificar o texto da directiva.

A alteração 1 confirma o facto de os géneros alimentícios, incluindo aqueles à base de plantas, continuarem a ser regidos pela legislação relativa aos géneros alimentícios. A alteração 2 clarifica o tipo de substâncias vegetais que o Comité deverá incluir na futura lista cujo objectivo é enumerar de forma harmonizada as substâncias vegetais susceptíveis de serem utilizadas em medicamentos tradicionais à base de plantas.

5. CONCLUSÃO

Por força do nº 2 do artigo 250º do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta nas condições que precedem.