26.1.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 26/32 |
Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Conseil d'État (França) em 13 de novembro de 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
(Processo C-512/12)
2013/C 26/61
Língua do processo: francês
Órgão jurisdicional de reenvio
Conseil d'État
Partes no processo principal
Recorrente: Octapharma France
Recorridos: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Questões prejudiciais
1. |
Ao plasma obtido de sangue total destinado a transfusões cuja produção resulta de um processo industrial podem ser aplicadas simultaneamente as disposições da Diretiva 2001/83 de 6 de novembro de 2001 (1) [conforme alterada pela Diretiva de 31 de março de 2004] (2) e da Diretiva 2002/98 de 27 de janeiro de 2003 (3), no que se refere não só à colheita e ao seu controlo, mas também à sua transformação, conservação e distribuição? Para esse efeito, a regra estabelecida no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 de 6 de novembro de 2001, pode ser interpretada no sentido de que a regulamentação comunitária do medicamento é a única aplicável a um produto que é simultaneamente abrangido por outra regulamentação comunitária apenas no caso de esta última ser menos rigorosa do que a regulamentação do medicamento? |
2. |
Devem as disposições do artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98 de 27 de janeiro de 2003 ser interpretadas, eventualmente à luz do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no sentido de que permitem a manutenção ou a introdução de disposições nacionais que, pelo facto de submeterem o plasma cuja produção resulta de um processo industrial a um regime mais estrito do que aquele a que estão sujeitos os medicamentos, justificam que seja afastada a aplicação de todas ou de parte das disposições da Diretiva 2001/83 de 6 de novembro de 2001, em especial as que sujeitam a comercialização dos medicamentos unicamente ao requisito da obtenção prévia de uma autorização de introdução no mercado e, na afirmativa, em que condições e em que medida? |
(1) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67).
(2) Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136, p. 34).
(3) Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33, p. 30).