6.5.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CE 111/1

(1)

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(2)

Deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

(3)

Para proteger a saúde humana, a utilização de aditivos, de enzimas e de aromas na alimentação humana deve ser submetida a uma avaliação da segurança da sua utilização antes da colocação no mercado da Comunidade.

(4)

O Regulamento (CE) n.o …/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo aos aditivos alimentares (3), o Regulamento (CE) n.o …/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (4) e o Regulamento (CE) n.o …/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo aos aromas alimentares e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1576/89 do Conselho, o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (5) fixam critérios e requisitos harmonizados relativos à avaliação e à autorização destas substâncias.

(5)

Prevê-se, em particular, que os aditivos alimentares, as enzimas alimentares e os aromas alimentares, na medida em que os aromas alimentares devam ser submetidos a uma avaliação da segurança, nos termos do Regulamento (CE) n.o …/2008 (6), só devem poder ser colocados no mercado e utilizados na alimentação humana, nos termos das condições fixadas por cada legislação alimentar sectorial, se estiverem incluídos numa lista comunitária de substâncias autorizadas.

(6)

Neste âmbito, afigura-se conveniente estabelecer um procedimento comunitário comum de avaliação e autorização para aquelas três categorias de substâncias, que seja eficaz, com prazos limitados e transparente, facilitando a sua livre circulação no mercado comunitário.

(7)

Este procedimento comum deve basear-se nos princípios da boa administração e segurança jurídica e deve ser aplicado no respeito destes princípios.

(8)

O presente regulamento vem assim completar o quadro normativo de autorização das substâncias pela fixação das diferentes fases do procedimento, dos respectivos prazos, do papel dos vários intervenientes e dos princípios aplicáveis. Todavia, relativamente a alguns aspectos do procedimento, é necessário considerar as especificidades de cada legislação alimentar sectorial.

(9)

Os prazos estabelecidos no procedimento têm em conta o tempo necessário para atender aos diferentes critérios estabelecidos em cada legislação sectorial, bem como para permitir o tempo adequado de consulta aquando da elaboração do projecto de medidas. Em especial, o facto de a Comissão dispor de um prazo de nove meses para apresentar um projecto de regulamento para actualização da lista comunitária não obsta a que o possa fazer num prazo mais curto.

(10)

Ao receber um pedido de actualização da lista comunitária, a Comissão deverá dar início ao procedimento e, se necessário, solicitar o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), criada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (7), o mais rapidamente possível, depois de avaliadas a validade e a aplicabilidade do pedido.

(11)

Nos termos do quadro de avaliação de risco em matéria de segurança dos géneros alimentícios estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002, a colocação de substâncias no mercado só deve ser autorizada após uma avaliação científica, ao mais elevado nível possível, do risco que representam para a saúde humana. Esta avaliação é efectuada sob a responsabilidade da Autoridade e deve ser seguida de uma decisão de gestão de risco tomada pela Comissão, no âmbito de um procedimento de regulamentação que assegure uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros.

(12)

Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica de risco não pode, por si só, fornecer todas as informações em que se deverá basear uma decisão em matéria de gestão de risco e que devem legitimamente ser tidos em conta outros factores relevantes, incluindo factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais, assim como a viabilidade dos controlos.

(13)

Para manter informados os operadores dos sectores em causa e o público em geral sobre as autorizações em vigor, será conveniente que as substâncias autorizadas figurem numa lista comunitária estabelecida, mantida e publicada pela Comissão.

(14)

O funcionamento em rede entre a Autoridade e os organismos dos Estados-Membros que trabalham nos domínios da competência da Autoridade é um dos princípios de base do funcionamento desta última. Consequentemente, para elaborar o seu parecer, a Autoridade pode dispor da referida rede, nos termos do artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e do Regulamento (CE) n.o 2230/2004 da Comissão (8).

(15)

O procedimento de autorização comum das substâncias deve corresponder a requisitos de transparência e de informação do público, garantindo, da mesma forma, ao requerente o direito à confidencialidade de certas informações.

(16)

A confidencialidade de determinados aspectos de um pedido deverá ser acautelada a fim de proteger a posição do requerente perante a concorrência. No entanto, em nenhuma circunstância deverão ser consideradas confidenciais, as informações relativas à segurança de uma substância, incluindo estudos toxicológicos, outros estudos de segurança e dados brutos enquanto tal, embora não limitadas a esses estudos e dados.

(17)

Por força do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o Regulamento (CE) n.o 1049/2001, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (9), aplicar-se-á aos documentos na posse da Autoridade.

(18)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 define procedimentos para a aprovação de medidas de emergência relativamente aos géneros alimentícios de origem comunitária ou importados de um país terceiro. Permitem à Comissão aprovar essas medidas em situações em que os géneros alimentícios são susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente e quando esse risco não puder ser controlado de maneira satisfatória através das medidas tomadas pelo ou pelos Estados-Membros em causa.

(19)

Com uma preocupação de eficácia e de simplificação legislativa, convém examinar a médio prazo a oportunidade de alargar o âmbito de aplicação do procedimento comum a outra legislação existente no domínio alimentar.

(20)

Atendendo a que os objectivos do presente regulamento não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido às disparidades entre as legislações e disposições nacionais e podem, pois, ser melhor alcançados a nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas de acordo com o princípio da subsidiariedade constante do artigo 5.o do Tratado. De acordo com o princípio de proporcionalidade, mencionado no referido artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aqueles objectivos.

(21)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (10).

(22)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para actualizar a lista comunitária. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais de cada legislação alimentar sectorial, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE.

(23)

Por razões de eficácia, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo deverão ser abreviados para o aditamento de substâncias às listas comunitárias e para aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância nessas listas.

(24)

Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE para retirar uma substância das listas comunitárias e para aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância nessas listas,

a)

aditamento de uma substância à lista comunitária;

b)

retirada de uma substância da lista comunitária;

c)

aditamento, retirada ou modificação das condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância na lista comunitária.

a)

confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de 14 dias úteis a contar da referida recepção;

b)

se for caso disso, comunicar o pedido, o mais rapidamente possível, à Autoridade e solicitar o seu parecer nos termos do n.o 2 do artigo 3.o.

a)

o conteúdo, a elaboração e a apresentação do pedido previsto no n.o 1 do artigo 4.o;

b)

as modalidades de controlo da validade do pedido;

c)

a natureza das informações que devem figurar no parecer da Autoridade previsto no artigo 5.o.

a)

o nome e endereço do requerente;

b)

o nome e descrição clara da substância;

c)

a justificação para a utilização da substância nos ou sobre os géneros alimentícios específicos ou em categorias de géneros alimentícios;

d)

as que se revestem de um interesse para a avaliação da segurança das substâncias;

e)

se for caso disso, os métodos de análise.

6.5.2008   

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Jornal Oficial da União Europeia

CE 111/10

(1)

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(2)

Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

(3)

O presente regulamento substitui as anteriores directivas e decisões relativas aos aditivos alimentares autorizados para utilização em géneros alimentícios, com vista a assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno, assim como um elevado nível de protecção da saúde humana e dos interesses dos consumidores, através de procedimentos exaustivos e simplificados.

(4)

O presente regulamento harmoniza a utilização de aditivos alimentares em géneros alimentícios na Comunidade. Isto inclui a utilização de aditivos alimentares em géneros alimentícios abarcados pela Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (3) e, bem assim, a utilização de determinados corantes alimentares na marcação de salubridade de carne e na decoração e carimbagem de ovos. O presente regulamento harmoniza também a utilização de aditivos alimentares em aditivos alimentares e enzimas alimentares, garantindo, assim, a sua segurança e qualidade e facilitando a sua armazenagem e utilização. Tal ainda não foi objecto de regulamentação a nível comunitário.

(5)

Os aditivos alimentares são substâncias que não são consumidas habitualmente como géneros alimentícios em si mesmas mas que são intencionalmente adicionadas aos géneros alimentícios para atingir determinado objectivo tecnológico descrito no presente regulamento, como, por exemplo, a conservação dos géneros alimentícios. Todos os aditivos alimentares deverão ser abrangidos pelo presente regulamento e, por conseguinte, a lista das classes funcionais deverá ser actualizada à luz do progresso científico e dos avanços tecnológicos. Contudo, não deverão ser consideradas aditivos alimentares as substâncias cuja utilização tenha por objectivo conferir determinado aroma e/ou sabor ou tenha fins nutricionais, tais como os sucedâneos do sal, as vitaminas e os minerais. Além disso, as substâncias consideradas géneros alimentícios que podem ser utilizadas com um objectivo tecnológico, tais como o cloreto de sódio ou o açafrão — utilizado para conferir cor — assim como as enzimas alimentares, também não deverão ser abrangidas pelo âmbito do presente regulamento. No entanto, deverão ser consideradas aditivos, na acepção do presente regulamento, as preparações obtidas a partir de géneros alimentícios ou de outros materiais de base naturais e que se destinem a ter um efeito tecnológico a nível do produto final e sejam obtidas por extracção selectiva de componentes (por ex., pigmentos) em relação aos componentes nutritivos ou aromáticos. Por último, as enzimas alimentares estão abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o …/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (4), não lhes sendo por isso aplicável o presente regulamento.

(6)

As substâncias não consumidas como géneros alimentícios em si mesmas, mas utilizadas deliberadamente na transformação de géneros alimentícios, que subsistem no género alimentício final apenas sob forma de resíduo e que não produzem um efeito tecnológico no produto final (auxiliares tecnológicos) não deverão ser abrangidas pelo presente regulamento.

(7)

Os aditivos alimentares só deverão ser autorizados e utilizados se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. A utilização dos aditivos alimentares deve ser segura, deve decorrer de uma necessidade tecnológica, não deve induzir o consumidor em erro e deve ser vantajosa para o consumidor. A indução do consumidor em erro inclui, mas não se limita a questões relacionadas com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção, ou as qualidades nutricionais do produto. A aprovação dos aditivos alimentares deverá também tomar em consideração outros factores relevantes para a matéria em apreço, incluindo os factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais e a exequibilidade dos controlos. O uso e os níveis máximos de um aditivo alimentar deverão ter em conta a dose do aditivo alimentar proveniente de outras fontes e a exposição ao mesmo a que estão sujeitos grupos especiais de consumidores (por exemplo, consumidores alérgicos).

(8)

Os aditivos alimentares devem respeitar as especificações aprovadas, as quais deverão incluir informações de molde a identificar adequadamente o aditivo alimentar, incluindo a sua origem, e descrever os critérios de pureza aceitáveis. As especificações anteriormente elaboradas para os aditivos alimentares incluídas na Directiva 95/31/CE da Comissão, de 5 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (5), na Directiva 95/45/CE da Comissão, de 26 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (6) e na Directiva 96/77/CE da Comissão, de 2 de Dezembro de 1996, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (7) deverão ser mantidas até os aditivos correspondentes serem inscritos nos anexos do presente regulamento. Nessa altura, as especificações relativas a tais aditivos deverão ser estabelecidas num regulamento. Essas especificações deverão dizer directamente respeito aos aditivos incluídos nas listas comunitárias constantes dos anexos ao presente regulamento. Contudo, tendo em conta o carácter complexo e o conteúdo das mesmas especificações, e por motivos de clareza, não deverão ser integradas como tais nas listas comunitárias, mas sim estabelecidas num ou mais regulamentos separados.

(9)

Alguns aditivos alimentares são autorizados para utilizações específicas em determinadas práticas e tratamentos enológicos autorizados. A utilização de tais aditivos alimentares deverá respeitar o presente regulamento e as disposições específicas estabelecidas na legislação comunitária aplicável.

(10)

A fim de assegurar harmonização, a avaliação de risco e a autorização dos aditivos alimentares deverão ser efectuadas pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o…/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (8).

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (9), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») deve ser consultada sobre matérias susceptíveis de afectar a saúde pública.

(12)

Os aditivos alimentares abrangidos pelo âmbito do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (10), deverão ser sujeitos ao procedimento de autorização nele previsto no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética, ao passo que a sua autorização final deverá ser concedida ao abrigo do presente regulamento.

(13)

Os aditivos alimentares já autorizados ao abrigo do presente regulamento e que sejam preparados através de métodos de produção ou utilizem matérias-primas significativamente diferentes das incluídos na avaliação de risco da Autoridade, ou diferentes das abrangidas pelas especificações estabelecidas, deverão ser submetidos à Autoridade para avaliação. A expressão «significativamente diferentes» abrange, nomeadamente, uma alteração do método de produção, que passa da extracção a partir de vegetais para a produção por fermentação usando um microrganismo, uma modificação genética do microrganismo original, uma alteração das matérias-primas ou uma modificação da dimensão das partículas.

(14)

Os aditivos alimentares deverão ser mantidos sob observação permanente e ser novamente avaliados sempre que for necessário, tendo em conta as variações das condições de utilização e quaisquer novos dados científicos.

(15)

Os Estados-Membros que tiverem conservado as proibições de 1 de Janeiro de 1992 relativas à utilização de determinados aditivos em géneros alimentícios específicos considerados tradicionais e produzidos no seu território deverão ser autorizados a continuar a aplicar essas proibições. Além disso, no que diz respeito aos produtos como o «Feta» ou o «Salame cacciatore», o presente regulamento aplicar-se-á sem prejuízo de regras mais rigorosas ligadas à utilização de determinadas denominações, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 510/2006 do Conselho, de 20 de Março de 2006, relativo à protecção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (11) e com o Regulamento (CEE) n.o 2082/92 do Conselho, de 14 de Julho de 1992, relativo aos certificados de especificidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (12).

(16)

A não ser que seja sujeito a outras restrições, um aditivo pode estar presente nos géneros alimentícios, que não por adição directa, em resultado da transferência de um ingrediente em que o aditivo era permitido, desde que o teor do aditivo no género alimentício final não seja superior ao que seria introduzido pela utilização do ingrediente em condições tecnológicas adequadas e de acordo com as boas práticas de fabrico.

(17)

Os aditivos alimentares permanecem sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (13) e, consoante o caso, no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (14). Além disso, o presente regulamento deverá estabelecer disposições específicas sobre a rotulagem de aditivos alimentares vendidos como tais ao fabricante ou ao consumidor final.

(18)

Os edulcorantes autorizados ao abrigo do presente regulamento podem ser utilizados em edulcorantes de mesa vendidos directamente ao consumidor. Os fabricantes desses produtos deverão disponibilizar ao consumidor, por meios adequados, informação que lhe permita utilizar o produto com segurança. Essa informação poderá ser disponibilizada de diversas formas, como nos rótulos dos produtos, em sítios na Internet, em linhas telefónicas de informação ao consumidor ou nos pontos de venda. Para se obter uma abordagem uniforme no que respeita ao cumprimento deste requisito, pode ser necessário elaborar orientações a nível comunitário.

(19)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (15).

(20)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para alterar os anexos do presente regulamento e para aprovar as medidas transitórias adequadas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente, completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE.

(21)

Por razões de eficácia, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo deverão ser abreviados para a aprovação de certas alterações aos anexos II e III relativos a substâncias já autorizadas ao abrigo de outra legislação comunitária, bem como para a aprovação de medidas transitórias adequadas relativas a essas substâncias.

(22)

A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa aos aditivos alimentares de forma eficaz e proporcionada, é necessário recolher dados, partilhar informações e coordenar os trabalhos desenvolvidos pelos Estados-Membros. Para esse efeito, poderá revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista facilitar o processo de tomada de decisões. É oportuno que a Comunidade financie esses estudos no âmbito do seu processo orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (16).

(23)

A fim de controlar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros devem realizar controlos oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

(24)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas aos aditivos alimentares, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo.

(25)

Na sequência da aprovação do presente regulamento, a Comissão, assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, deverá analisar todas as autorizações em vigor à luz de critérios, que não da segurança, como, por exemplo, dose, necessidade tecnológica e potencial de indução em erro do consumidor. Todos os aditivos alimentares que continuem a ser autorizados na Comunidade deverão ser transferidos para as listas comunitárias constantes dos anexos II e III do presente regulamento. O anexo III do presente regulamento deverá ser completado com os demais aditivos alimentares utilizados em aditivos alimentares e em enzimas alimentares e como agentes de transporte de nutrientes e respectivas condições de utilização, nos termos do Regulamento (CE) n.o …/2008 (17). Para permitir um período transitório adequado, não deverão aplicar-se, até 1 de Janeiro de 2011, as disposições constantes do anexo III, à excepção das disposições relativas aos agentes de transporte de aditivos alimentares e aos aditivos alimentares nos aromas.

(26)

Até terem sido elaboradas as futuras listas comunitárias de aditivos alimentares, é necessário prever um procedimento simplificado que permita actualizar as actuais listas de aditivos alimentares constantes das directivas vigentes.

(27)

Sem prejuízo do resultado da análise referida no considerando 25, decorrido um ano a contar da aprovação do presente regulamento, a Comissão deverá instaurar um programa de avaliação para que a Autoridade reavalie a segurança dos aditivos alimentares já autorizados na Comunidade. Esse programa deverá definir as necessidades e a ordem de prioridades à luz das quais os aditivos alimentares autorizados serão analisados.

(28)

O presente regulamento revoga e substitui os seguintes actos: Directiva 62/2645/CEE do Conselho relativa à aproximação das regulamentações dos Estados-Membros respeitantes aos corantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (18), Directiva 65/66/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, que estabelece critérios de pureza específicos para os conservantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (19), Directiva 78/663/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978, que estabelece os critérios de pureza específicos para os emulsionantes, estabilizadores, espessantes e gelificantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (20), Directiva 78/664/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978, que estabelece critérios de pureza específicos para as substâncias antioxidantes que podem ser utilizadas nos géneros destinados à alimentação humana (21), Primeira Directiva 81/712/CEE da Comissão, de 28 de Julho de 1981, que estabelece os métodos comunitários de análise para o controlo dos critérios de pureza de certos aditivos alimentares (22), Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros alimentícios destinados à alimentação humana (23), Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentícios (24), Directiva 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios (25), Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (26), Decisão n.o 292/97/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Dezembro de 1996, relativa à manutenção de disposições legislativas nacionais respeitantes à proibição de utilizar certos aditivos na produção de determinados géneros alimentícios específicos (27) e Decisão 2002/247/CE da Comissão, de 27 de Março de 2002, que suspende a colocação no mercado e a importação de produtos de confeitaria à base de gelificantes que contenham o aditivo alimentar E 425 konjac (28). Contudo, é oportuno que algumas disposições constantes desses actos permaneçam em vigor durante um período transitório, de forma a dar tempo à preparação das listas comunitárias incluídas nos anexos ao presente regulamento.

a)

listas comunitárias de aditivos alimentares autorizados, constantes dos anexos II e III;

b)

condições de utilização de aditivos alimentares nos géneros alimentícios, incluindo em aditivos alimentares e em enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o …/2008 (29), e em aromas alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o …/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios que altera os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89 e (CEE) n.o 1601/91 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (30);

c)

normas relativas à rotulagem dos aditivos alimentares comercializados como tais.

a)

auxiliares tecnológicos;

b)

substâncias utilizadas para a protecção das plantas e dos produtos vegetais nos termos da regulamentação comunitária aplicável no domínio fitossanitário;

c)

substâncias adicionadas aos géneros alimentícios como nutrientes;

d)

substâncias utilizadas no tratamento da água destinada ao consumo humano abrangidas pela Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (31);

e)

aromas abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o …/2008 (32).

a)

em géneros alimentícios específicos;

b)

para fins que não os abrangidos pelo presente regulamento.

a)

«aditivo alimentar», qualquer substância não consumida habitualmente como género alimentício em si mesma e habitualmente não utilizada como ingrediente característico dos géneros alimentícios, com ou sem valor nutritivo, e cuja adição intencional aos géneros alimentícios, com um objectivo tecnológico na fase de fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem, tenha por efeito, ou possa legitimamente considerar-se como tendo por efeito, que ela própria ou os seus derivados se tornem directa ou indirectamente um componente desses géneros alimentícios.

As substâncias a seguir referidas não são consideradas aditivos alimentares:

b)

«auxiliar tecnológico», qualquer substância que:

c)

«classe funcional», uma das categorias estabelecidas no anexo I baseada na função tecnológica exercida por um aditivo alimentar sobre o género alimentício;

d)

«género alimentício não transformado», um género alimentício que não tenha sido submetido a qualquer tratamento de que resulte uma alteração substancial do seu estado original, sendo que, para esse efeito, são consideradas como não resultando em alteração substancial as seguintes operações: divisão, separação, corte, desossa, trituração, esfolamento, apara, descasca, desmancha, limpeza, filetagem, congelação, ultra-congelação, refrigeração, moagem, embalagem ou desembalagem;

e)

«género alimentício sem adição de açúcares», um género alimentício sem as seguintes substâncias:

f)

«género alimentício com reduzido valor energético», um género alimentício com valor energético reduzido de pelo menos 30 % em relação ao género alimentício de origem ou a um produto semelhante;

g)

«edulcorantes de mesa», as preparações à base de edulcorantes autorizados, que podem conter outros aditivos alimentares e/ou ingredientes alimentares e que se destinam à venda ao consumidor final como sucedâneos dos açúcares;

h)

«quantum satis», significa que não é especificado qualquer teor numérico máximo e que as substâncias são utilizadas em conformidade com as boas práticas de fabrico, em quantidade não superior ao necessário para atingir o objectivo pretendido e desde que o consumidor não seja induzido em erro.

a)

ao nível de utilização proposto e com base nos dados científicos disponíveis, não representar uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores; e

b)

existir uma necessidade tecnológica razoável, que não pode ser satisfeita por outros meios económica e tecnologicamente praticáveis; e

c)

a sua utilização não induzir o consumidor em erro.

a)

conservar a qualidade nutritiva dos géneros alimentícios;

b)

fornecer os ingredientes ou os componentes necessários aos géneros alimentícios fabricados tendo em vista grupos de consumidores com necessidades nutricionais especiais;

c)

aumentar a conservação ou a estabilidade de um género alimentício ou melhorar as suas propriedades organolépticas, desde que não altere a natureza, a essência ou a qualidade do género alimentício de modo susceptível de induzir o consumidor em erro;

d)

coadjuvar o fabrico, a transformação, a preparação, o tratamento, a embalagem, o transporte ou a armazenagem dos géneros alimentícios, incluindo os aditivos alimentares, as enzimas alimentares e os aromas alimentares, desde que o aditivo alimentar não seja utilizado para dissimular os efeitos da utilização de matérias-primas defeituosas ou de métodos ou técnicas indesejáveis, incluindo métodos ou técnicas não higiénicos, durante qualquer uma daquelas operações.

a)

o género alimentício não constitua um componente importante de um regime alimentar normal; ou

b)

o aditivo alimentar seja necessário à produção de géneros alimentícios destinados a grupos de consumidores com necessidades nutricionais especiais.

a)

substituir açúcares na produção de géneros alimentícios com reduzido valor energético, de géneros alimentícios não-cariogénicos, ou de géneros alimentícios sem adição de açúcares; ou

b)

substituir açúcares nos casos em que tal permita prolongar o prazo de conservação do género alimentício; ou

c)

produzir géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, na acepção da alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 89/398/CEE.

a)

restituir a aparência original aos géneros alimentícios cuja coloração tenha sido afectada pela transformação, armazenagem, embalagem e distribuição, circunstância que pode ter prejudicado a sua aceitação visual;

b)

tornar o género alimentício visualmente mais atractivo, ajudando a identificar os aromas normalmente associados a determinados géneros alimentícios;

c)

conferir cor a um género alimentício dela desprovido.

a)

lista comunitária constante do anexo II do presente regulamento; e/ou

b)

lista comunitária constante do anexo III do presente regulamento.

a)

o nome do aditivo alimentar e o seu número E;

b)

os géneros alimentícios a que o aditivo alimentar pode ser adicionado;

c)

as condições em que o aditivo alimentar pode ser utilizado;

d)

se for caso disso, a existência ou não de restrições à venda directa do aditivo alimentar ao consumidor final.

a)

o teor de utilização é fixado no nível mais baixo necessário à obtenção do efeito desejado;

b)

os teores têm em conta:

a)

num género alimentício composto, que não os referidos no anexo II, em que o aditivo alimentar seja autorizado num dos ingredientes do género alimentício composto;

b)

num género alimentício a que tenha sido adicionado um aditivo alimentar, uma enzima alimentar ou um aroma alimentar, caso o aditivo alimentar:

c)

num género alimentício destinado a ser utilizado apenas na preparação de um género alimentício composto e desde que o género alimentício composto respeite o disposto no presente regulamento.

a)

se determinado género alimentício pertence ou não a uma categoria de géneros alimentícios referida no anexo II; ou

b)

se um aditivo alimentar enumerado nos anexos II e III e autorizado em «quantum satis» é ou não utilizado de acordo com os critérios referidos no n.o 2 do artigo 11.o;

c)

se uma determinada substância satisfaz ou não a definição de aditivo alimentar constante do artigo 3.o.

a)

o nome e/ou o número E estabelecidos no presente regulamento para cada aditivo alimentar ou uma denominação de venda que inclua o nome e/ou o número E de cada aditivo alimentar;

b)

a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aditivo se destina;

c)

se for caso disso, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização;

d)

uma indicação que permita identificar o lote;

e)

instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado do aditivo alimentar;

f)

o nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

g)

uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informação adequada em termos claros e facilmente compreensíveis que permita ao comprador assegurar o cumprimento do presente regulamento ou de outra legislação comunitária aplicável; no caso de o mesmo limite de quantidade se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor; o limite de quantidade é expresso numericamente ou pelo princípio quantum satis;

h)

a quantidade líquida;

i)

a data de durabilidade mínima ou a data-limite de utilização;

j)

caso seja relevante, informações sobre o aditivo alimentar ou outras substâncias, referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III-A da Directiva 2000/13/CE relativamente à indicação dos ingredientes presentes nos géneros alimentícios.

a)

o nome e o número E estabelecidos no presente regulamento para cada aditivo alimentar ou uma denominação de venda que inclua o nome e o número E de cada aditivo alimentar;

b)

a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aditivo se destina;

a)

polióis: «o seu consumo excessivo pode ter efeitos laxativos»;

b)

aspartame/sal de aspartame e acessulfame: «contém uma fonte de fenilalanina».

a)

Directiva 62/2645/CEE;

b)

Directiva 65/66/CEE;

c)

Directiva 78/663/CEE;

d)

Directiva 78/664/CEE;

e)

Directiva 81/712/CEE;

f)

Directiva 89/107/CEE;

g)

Directiva 94/35/CE;

h)

Directiva 94/36/CE;

i)

Directiva 95/2/CE;

j)

Decisão 292/97/CE;

k)

Decisão 2002/247/CE.

a)

n.os 1, 2 e 4 do artigo 2.o da Directiva 94/35/CE e respectivo anexo;

b)

n.os 1 a 6, 8, 9 e 10 do artigo 2.o da Directiva 94/36/CE e respectivos anexos I a V;

c)

artigos 2.o e 4.o da Directiva 95/2/CE e respectivos anexos I a VI.

6.5.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CE 111/32

(1)

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(2)

Deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

(3)

Actualmente, as enzimas alimentares que não são usadas como aditivos alimentares não se encontram regulamentadas ou estão-no enquanto auxiliares tecnológicos ao abrigo da legislação dos Estados-Membros. As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas à avaliação e à autorização das enzimas alimentares podem obstar à sua livre circulação, criando condições de uma concorrência desleal e não equitativa. Afigura-se, pois, necessário aprovar normas comunitárias para a harmonização das disposições nacionais relativas à utilização de enzimas nos géneros alimentícios.

(4)

O presente regulamento deverá abranger apenas as enzimas adicionadas aos géneros alimentícios para desempenhar uma função tecnológica no fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem desses géneros alimentícios, incluindo as enzimas usadas como auxiliares tecnológicos (a seguir designadas «enzimas alimentares»). Por conseguinte, o respectivo âmbito de aplicação não deverá ser alargado às enzimas que não são adicionadas aos géneros alimentícios para desempenhar uma função tecnológica mas sim para o consumo humano, como é o caso das enzimas com objectivos nutricionais. Não deverão ser consideradas como enzimas alimentares as culturas microbianas tradicionalmente usadas na produção de géneros alimentícios, como queijo ou vinho, que podem incidentalmente produzir enzimas mas não são usadas especificamente para as produzir.

(5)

Deverão excluir-se do âmbito de aplicação do presente regulamento as enzimas alimentares usadas exclusivamente na produção de aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o …/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo aos aditivos alimentares (3), dado que a segurança desses produtos alimentares já se encontra avaliada e regulamentada. Todavia, sempre que essas enzimas forem usadas enquanto tal em géneros alimentícios, estarão abrangidas pelo presente regulamento.

(6)

As enzimas alimentares só deverão ser aprovadas e usadas se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. A utilização das enzimas alimentares deve ser segura, deve decorrer de uma necessidade tecnológica e não deve induzir o consumidor em erro. A indução dos consumidores em erro inclui, mas não se limita a questões relacionadas com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção ou as qualidades nutricionais do produto. A aprovação das enzimas alimentares deverá também tomar em consideração outros factores relevantes em relação à matéria em apreço, que inclui factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais e a exequibilidade dos controlos.

(7)

Algumas enzimas alimentares estão autorizadas para utilizações específicas, como é o caso das enzimas autorizadas em sumos de fruta e produtos similares, de determinadas lactoproteínas destinadas ao consumo humano, bem como de enzimas usadas em certas práticas e tratamentos enológicos autorizados. Estas enzimas alimentares deverão ser usadas de acordo com o presente regulamento e com as disposições específicas estabelecidas na legislação comunitária aplicável. A Directiva 2001/112/CE do Conselho, de 20 de Dezembro de 2001, relativa aos sumos de frutos e a determinados produtos similares destinados à alimentação humana (4), a Directiva 83/417/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1983, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes a determinadas lactoproteínas (caseínas e caseinatos) destinadas à alimentação (5), e o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, de 17 de Maio de 1999, que estabelece a organização comum do mercado vitivinícola (6), deverão, por conseguinte, ser alterados. Uma vez que todas as enzimas alimentares deverão ser abrangidas pelo presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos géneros alimentícios e ingredientes alimentares (7) deverá ser alterado.

(8)

As enzimas alimentares autorizadas na Comunidade deverão constar de uma lista comunitária que descreva claramente as enzimas e especifique eventuais condições aplicáveis à sua utilização, incluindo, se necessário, informações sobre a sua função no género alimentício final. Esta lista deverá ser complementada por especificações, em particular relativas à origem, incluindo, sempre que relevante, informações sobre as propriedades alergénicas, e critérios de pureza.

(9)

A fim de assegurar harmonização, a avaliação de risco das enzimas alimentares e a sua inclusão na lista comunitária deverá efectuar-se pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o …/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (8).

(10)

Nos temos do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho de 28 de Janeiro de 2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos (9), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») deve ser consultada sobre matérias susceptíveis de afectar a saúde pública.

(11)

Uma enzima alimentar que seja abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (10) deverá estar sujeita a um processo de autorização nos termos do referido regulamento no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética, ao passo que a autorização final da enzima alimentar deverá ser concedida ao abrigo do presente regulamento.

(12)

Uma enzima alimentar que já conste da lista comunitária elaborada ao abrigo do presente regulamento que seja produzida mediante métodos de produção ou a partir de matérias-primas significativamente diferentes dos incluídos na avaliação de risco efectuada pela Autoridade, ou que sejam diferentes dos abrangidos pela autorização e especificações aprovadas ao abrigo do presente regulamento, deverá ser apresentada à Autoridade para que esta realize uma avaliação. A expressão «significativamente diferentes» significa, nomeadamente, uma alteração do método de produção, que vai da extracção de vegetais à produção por fermentação usando um microrganismo, a uma modificação genética do microrganismo original, à alteração das matérias primas ou à modificação da dimensão das partículas.

(13)

Uma vez que muitas enzimas alimentares se encontram já no mercado comunitário, deverá assegurar-se que a transição para uma lista comunitária de enzimas se processe sem suscitar problemas e não perturbe o mercado existente das enzimas alimentares. Os requerentes deverão dispor de um prazo suficiente para fornecer as informações necessárias à avaliação de risco destes produtos. Por conseguinte, deverá conceder-se um prazo inicial de dois anos após a data de aplicação das medidas de execução, a estabelecer nos termos do Regulamento (CE) n.o …/2008 (11), a fim de permitir que os requerentes disponham de um período suficiente para apresentar as informações relativas às enzimas existentes, passíveis de serem incluídas na lista comunitária a elaborar ao abrigo do presente regulamento. Durante o período inicial de dois anos, deverá igualmente ser possível apresentar pedidos de autorização para novas enzimas. A Autoridade deverá proceder imediatamente à avaliação de todos os pedidos relativos a enzimas alimentares para os quais tenham sido fornecidas informações suficientes durante esse período.

(14)

A fim de garantir condições justas e equitativas a todos os requerentes, a lista comunitária deverá estabelecer-se numa única fase. A lista deverá ser elaborada após a conclusão da avaliação de risco de todas as enzimas alimentares relativamente às quais tenham sido apresentadas informações suficientes ao longo do período inicial de dois anos.

(15)

Durante esse período de dois anos, espera-se a apresentação de um número significativo de pedidos. Consequentemente, pode ser necessário um prazo mais alargado antes de se conseguirem acabar todas as avaliações de risco e elaborar a lista comunitária. A fim de assegurar um igual acesso ao mercado das novas enzimas alimentares após o período inicial de dois anos, importa prever um período transitório durante o qual as enzimas e os géneros alimentícios onde estejam presentes possam ser utilizados e colocados no mercado nos termos das normas nacionais vigentes nos Estados-Membros.

(16)

As enzimas alimentares E 1103 invertase e E 1105 lisozima, autorizadas como aditivos alimentares ao abrigo da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (12), bem como as condições que regem a sua utilização, deverão transitar da referida directiva para a lista comunitária aquando da elaboração desta. Além disso, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, autoriza a utilização de urease, beta-glucanase e lisozima no vinho, nas condições previstas no Regulamento (CE) n.o 1622/2000 da Comissão, de 24 de Julho de 2000, que estabelece determinadas normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1493/1999, que estabelece a organização comum do mercado vitivinícola, e constitui um código comunitário das práticas e tratamentos enológicos (13). Essas substâncias são enzimas alimentares e deverão ser abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Por conseguinte, deverão ser acrescentadas à lista comunitária aquando da sua elaboração, por forma a permitir a sua utilização no vinho, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 e do Regulamento (CE) n.o 1622/2000.

(17)

As enzimas alimentares continuam sujeitas às obrigações gerais em termos de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (14), e, conforme aplicável, no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (15). Além disso, o presente regulamento deverá estabelecer disposições específicas aplicáveis à rotulagem de enzimas alimentares vendidas enquanto tal ao fabricante ou ao consumidor.

(18)

As enzimas alimentares encontram-se abrangidas pela definição de género alimentício constante do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e, por conseguinte, quando usadas em géneros alimentícios, devem constar do rótulo desses géneros alimentícios enquanto ingredientes, nos termos da Directiva 2000/13/CE. As enzimas alimentares deverão ser designadas pela sua função tecnológica nos géneros alimentícios, seguidas da sua denominação específica. Contudo, deverá prever-se uma derrogação às disposições relativas à rotulagem para os casos em que a enzima não desempenha qualquer função tecnológica no produto final, mas está presente no género alimentício em resultado da transferência a partir de um ou vários ingredientes ou de ter sido usada como auxiliar tecnológico. A Directiva 2000/13/CE deverá, por conseguinte, ser alterada.

(19)

As enzimas alimentares deverão ser mantidas sob observação permanente e ser novamente avaliadas sempre que seja necessário, tendo em conta as variações das condições de utilização e quaisquer novos dados científicos.

(20)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (16).

(21)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar as medidas de transição apropriadas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE.

(22)

A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa às enzimas alimentares de forma eficaz e proporcionada, é necessário recolher dados, partilhar informações e coordenar as tarefas desenvolvidas pelos Estados-Membros. Para esse efeito, pode revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista a facilitar o processo de tomada de decisões. É oportuno que a Comunidade financie esses estudos no âmbito do seu processo orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem estar dos animais (17).

(23)

A fim de controlar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros devem realizar controlos oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

(24)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas às enzimas alimentares, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo,

a)

uma lista comunitária de enzimas alimentares autorizadas;

b)

condições de utilização das enzimas nos géneros alimentícios;

c)

normas relativas à rotulagem das enzimas alimentares comercializadas enquanto tais.

a)

aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o …/2008 (18);

b)

auxiliares tecnológicos.

a)

em géneros alimentícios específicos;

b)

para fins que não os abrangidos pelo presente regulamento.

a)

«enzima alimentar», um produto obtido de vegetais, animais, microrganismos ou respectivos produtos, incluindo produtos obtidos por um processo de fermentação que utiliza microrganismos:

b)

«preparação de enzima alimentar», uma formulação que consiste em uma ou mais enzimas alimentares em que substâncias tais como aditivos alimentares e/ou outros ingredientes alimentares são incorporadas para facilitar a armazenagem, a venda, a normalização, a diluição ou a dissolução.

a)

não representar, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores, ao nível de utilização proposto; e

b)

existir uma necessidade tecnológica razoável; e

c)

a sua utilização não induzir o consumidor em erro.

a)

o nome da enzima alimentar;

b)

as especificações da enzima alimentar, nomeadamente a origem, critérios de pureza, bem como quaisquer outras informações necessárias;

c)

se for caso disso, os géneros alimentícios a que a enzima alimentar pode ser adicionada;

d)

se for caso disso, as condições em que a enzima alimentar pode ser utilizada; sempre que tal seja apropriado, não é fixado qualquer teor máximo para uma enzima alimentar. Nesse caso, a enzima alimentar é utilizada em conformidade com o princípio quantum satis;

e)

caso seja adequado, se existem algumas restrições à venda da enzima alimentar directamente aos consumidores;

f)

sempre que necessário, requisitos específicos relativos à rotulagem dos géneros alimentícios em que a enzima foi utilizada, a fim de assegurar que o consumidor final é informado da condição física em que se encontra o género alimentício ou do tratamento específico a que foi submetido.

a)

se uma determinada substância está ou não de acordo com a definição de enzima alimentar constante do artigo 3.o;

b)

se um determinado género alimentício pertence ou não a uma categoria de géneros alimentícios da lista comunitária de enzimas alimentares.

a)

o nome estabelecido no presente regulamento para cada enzima alimentar, ou a denominação de venda que inclui o nome de cada enzima alimentar ou, na ausência de um nome, uma descrição da enzima alimentar que seja suficientemente rigorosa para a distinguir de outros produtos com que possa ser confundida;

b)

a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que a enzima se destina;

c)

se for caso disso, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização;

d)

uma indicação que permita identificar o lote;

e)

as instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado da enzima;

f)

o nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

g)

uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informação adequada em termos claros e de fácil compreensão que permitam ao comprador cumprir o disposto no presente regulamento ou noutra legislação comunitária aplicável. No caso de o mesmo limite de quantidade se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor; o limite de quantidade é expresso numericamente ou pelo princípio quantum satis;

h)

a quantidade líquida;

i)

a actividade da(s) enzima(s) alimentar(es);

j)

a data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização;

k)

se for caso disso, informações acerca de enzimas alimentares ou outras substâncias referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III A da Directiva 2000/13/CE.

a)

o nome estabelecido no presente regulamento a respeito de cada enzima alimentar, ou a denominação de venda que inclui o nome de cada enzima alimentar ou, na ausência de um nome, uma descrição da enzima alimentar que seja suficientemente rigorosa para a distinguir de outros produtos com que possa ser confundida;

b)

a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que a enzima se destina.

a)

o n.o 1 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o …/2008 (11) não é aplicável à adopção do parecer pela Autoridade;

b)

a Comissão deve aprovar a lista comunitária, pela primeira vez, depois de a Autoridade ter dado o seu parecer sobre todas as enzimas alimentares incluídas no Registo.

a)

E 1103 invertase e E 1105 lisozima, bem como as condições que regem a sua utilização, tal como se especificam no anexo I e na Parte C do anexo III da Directiva 95/2/CE;

b)

urease, beta-glucanase e lisozima, para utilização no vinho, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 e respectivas normas de execução.

1.

O n.o 4 do artigo 6.o é alterado do seguinte modo:

2.

No n.o 6 do artigo 6.o é aditado o seguinte travessão:

6.5.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CE 111/46

(1)

A Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (3) tem de ser actualizada, tendo em conta os desenvolvimentos técnicos e científicos. Por questões de clareza e eficácia, a Directiva 88/388/CEE deverá ser substituída pelo presente regulamento.

(2)

A Decisão 88/389/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa ao estabelecimento pela Comissão de um inventário de substâncias e materiais de base utilizados na preparação de aromas (4) prevê o estabelecimento desse inventário no prazo de 24 meses a contar da sua aprovação. Esta decisão está obsoleta e deverá ser revogada.

(3)

A Directiva 91/71/CEE da Comissão, de 16 de Janeiro de 1991, que completa a Directiva 88/388/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (5), define regras para a rotulagem dos aromas. Estas regras são substituídas pelo presente regulamento e a directiva deverá ser revogada.

(4)

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(5)

A fim de proteger a saúde humana, o presente regulamento deverá abranger os aromas, os materiais de base para a respectiva produção e os géneros alimentícios que contêm aromas. Deverá também abranger certos ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, que são adicionados aos géneros alimentícios com o principal objectivo de dar aroma e que contribuem significativamente para a presença, nos géneros alimentícios, de determinadas substâncias indesejáveis naturalmente presentes (a seguir designadas «ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes»), os seus materiais de base e os géneros alimentícios que os contenham.

(6)

Os géneros alimentícios em bruto, que não sejam submetidos a qualquer tratamento de transformação, os géneros alimentícios não compostos, tais como especiarias, ervas, chás e infusões (por exemplo, infusões de frutas ou ervas), bem como as misturas de especiarias e/ou ervas, misturas de chás e misturas para infusões, desde que se consumam como tais e/ou não se adicionem aos géneros alimentícios, não serão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(7)

Os aromas alimentares e os ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes deverão ser utilizados unicamente se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. Devem ser de utilização segura; por conseguinte, alguns aromas deverão ser sujeitos a uma avaliação de risco antes de serem autorizados nos géneros alimentícios. Não devem induzir os consumidores em erro e a sua presença nos géneros alimentícios deverá, pois, ser sempre indicada através de uma rotulagem adequada. A indução dos consumidores em erro inclui, mas não se limita a questões relacionadas com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção ou as qualidades nutricionais do produto. A autorização dos aromas deverá também tomar em consideração outros factores relevantes para a matéria em apreço, incluindo os factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais e a exequibilidade dos controlos.

(8)

Desde 1999, o Comité Científico da Alimentação Humana e, subsequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») instituída pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos (6). formularam pareceres sobre várias substâncias naturalmente presentes em materiais de base utilizados na produção de aromas e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes que, segundo o Comité de Peritos em Substâncias Aromatizantes do Conselho da Europa, suscitam apreensão do ponto de vista toxicológico. As substâncias cujo risco toxicológico foi confirmado pelo Comité Científico da Alimentação Humana deverão ser consideradas substâncias indesejáveis, pelo que não deverão ser adicionadas como tais aos géneros alimentícios.

(9)

Em virtude da sua presença natural em vegetais, as substâncias indesejáveis podem existir em preparados aromatizantes e em ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes. Os vegetais são usados tradicionalmente como géneros alimentícios ou ingredientes alimentares. Há que estabelecer teores máximos adequados para a presença destas substâncias indesejáveis nos géneros alimentícios que mais contribuem para a sua ingestão pelos seres humanos, tendo simultaneamente em conta o imperativo de proteger a saúde humana e a sua presença inevitável em géneros alimentícios tradicionais.

(10)

Os teores máximos para certas substâncias indesejáveis naturalmente presentes devem focalizar-se nos géneros alimentícios ou nas categorias alimentares que mais contribuem para a sua ingestão alimentar. Deste modo, os Estados-Membros poderão organizar controlos com base nos riscos, em consonância com o Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo as controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (7). Os produtores de géneros alimentícios estão porém sujeitos à obrigação de ter em conta a presença destas substâncias quando usarem ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes e/ou aromas na preparação de qualquer tipo de género alimentício, para assegurar que os géneros alimentícios que não são seguros não são colocados no mercado.

(11)

Deverão ser aprovadas disposições a nível comunitário para proibir ou restringir a utilização de certos materiais de origem vegetal, animal, microbiológica ou mineral que suscitam apreensão em termos de saúde humana na produção de aromas e de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, bem como as respectivas aplicações na produção de géneros alimentícios.

(12)

Deverão ser realizadas avaliações de risco pela Autoridade.

(13)

A fim de assegurar a harmonização, a avaliação de risco e a autorização dos aromas e dos materiais de base que têm de ser sujeitos a avaliação deverão ser efectuadas pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o …/2008, de …, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (8).

(14)

As substâncias aromatizantes são substâncias químicas definidas, que incluem substâncias aromatizantes obtidas por síntese química ou isoladas por processos químicos e substâncias aromatizantes naturais. De acordo com o Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Outubro de 1996, que estabelece um procedimento comunitário aplicável no domínio das substâncias aromatizantes utilizadas ou que se destinem a serem utilizadas nos géneros alimentícios (9), está em curso um programa de avaliação de substâncias aromatizantes. Esse regulamento prevê a aprovação de uma lista de substâncias aromatizantes nos cinco anos seguintes à adopção do programa. Deverá ser definido um novo prazo para a aprovação dessa lista. Será proposto incluir essa lista na lista referida no n.o 1 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o …/2008 (10).

(15)

As preparações aromatizantes são aromas que não são substâncias químicas definidas, obtidos por processos físicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados, a partir de materiais de origem vegetal, animal ou microbiológica sem qualquer transformação ou transformados para consumo humano. As preparações aromatizantes produzidas a partir de géneros alimentícios não necessitam de ser sujeitos a um procedimento de avaliação ou autorização para serem utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, salvo em caso de dúvida quanto à sua segurança. Todavia, a segurança dos preparados aromatizantes produzidos a partir de materiais não alimentares deverá ser avaliada e autorizada.

(16)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 define como «género alimentício» qualquer substância ou produto, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser. Os materiais de origem vegetal, animal ou microbiológica cuja utilização para a produção de aromas esteja hoje em dia suficientemente demonstrada são considerados materiais alimentares para este fim, mesmo que alguns destes materiais de base, tais como a madeira de rosa e as folhas de morangueiro, possam não ter sido necessariamente utilizados na alimentação como tais. Estes materiais não carecem de avaliação.

(17)

Do mesmo modo, os aromas obtidos por tratamento térmico a partir de géneros alimentícios em condições especificadas não necessitam de ser sujeitos a um procedimento de avaliação ou autorização para serem utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, salvo em caso de dúvida quanto à sua segurança. Todavia, a segurança dos aromas obtidos por tratamento térmico a partir de materiais não alimentares ou não conformes com certas condições de produção deve ser avaliada e autorizada.

(18)

O Regulamento (CE) n.o 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Novembro de 2003, relativo aos aromas de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios (11) prevê um procedimento para a avaliação da segurança e a autorização dos aromas de fumo e visa estabelecer uma lista de condensados primários de fumo e de fracções primárias de alcatrão cuja utilização é autorizada com exclusão de todos os outros.

(19)

Os precursores de aromas, tais como hidratos de carbono, oligopéptidos e aminoácidos conferem aroma aos géneros alimentícios através de reacções químicas que ocorrem durante a transformação desses géneros alimentícios. Os precursores de aromas produzidos a partir de géneros alimentícios não necessitam de ser sujeitos a um procedimento de avaliação ou autorização para serem utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, salvo em caso de dúvida quanto à sua segurança. Todavia, a segurança dos precursores de aromas produzidos a partir de materiais não alimentares deverá ser avaliada e autorizada.

(20)

Podem ser utilizados nos e sobre os géneros alimentícios outros aromas que não correspondem a nenhuma definição anteriormente mencionada, após terem sido sujeitos a um procedimento de avaliação e autorização. Pode referir-se como exemplo os aromas obtidos aquecendo óleo ou gordura a uma temperatura extremamente elevada durante um período muito curto, o que produz um aroma semelhante a grelhado.

(21)

Os materiais de origem vegetal, animal, microbiológica ou mineral que não são géneros alimentícios só podem ser autorizados na produção de aromas após a sua segurança ter sido avaliada cientificamente. Poderá ser necessário autorizar a utilização de apenas certas partes dos materiais ou definir condições para a sua utilização.

(22)

Os aromas podem conter aditivos alimentares permitidos pelo Regulamento (CE) n.o …/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo aos aditivos alimentares (12) e/ou outros ingredientes alimentares para fins tecnológicos, tais como armazenagem, normalização, diluição ou dissolução e estabilização.

(23)

Os aromas ou materiais de base abrangidos pelo âmbito do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (13), devem estar sujeitos ao procedimento de autorização previsto no referido regulamento no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética, enquanto que a sua autorização final deverá ser concedida ao abrigo do presente regulamento.

(24)

Os aromas permanecem sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (14), e, consoante o caso, no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no Regulamento (CE) n.o 1830/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (15). Além disso, o presente regulamento deverá estabelecer disposições específicas sobre a rotulagem de aromas vendidos como tais ao fabricante ou ao consumidor final.

(25)

As substâncias ou preparados aromatizantes só deverão ser rotulados com a menção «natural» se satisfizerem determinados critérios que garantam que os consumidores não são induzidos em erro.

(26)

Deverão ser estabelecidos requisitos específicos em matéria de informação que garantam que os consumidores não são induzidos em erro quanto aos materiais de base utilizados na produção de aromas naturais. Em especial, se o termo «natural» for usado para descrever um aroma, os componentes aromatizantes utilizados deverão ser inteiramente de origem natural. Além disso, a base dos aromas deverá constar do rótulo, excepto se os materiais de base a referir não forem reconhecíveis no aroma ou sabor do género alimentício. Se a base for mencionada, pelo menos 95 % do componente aromatizante deverá ter sido obtido a partir do material referido. Os restantes 5 %, no máximo, poderão apenas ser usados para fins de normalização ou para conferir, por exemplo, um aroma mais fresco, picante, maduro ou verde ao aroma. Quando se tiver usado menos de 95 % do componente aromatizante derivado da base referida e o aroma da base ainda puder ser reconhecido, a base deve ser indicada com a menção de que foram adicionados outros aromas naturais, como, por exemplo, extracto de cacau, ao qual foram adicionados outros aromatizantes naturais para conferir um aroma a banana. Caso se indique um material de base na descrição dos aromatizantes naturais, a fracção do componente aromatizante que não deriva dessa base específica não deverá reproduzir ou imitar o aroma da base referida.

(27)

Se o sabor a fumado de um determinado género alimentício se dever à adição de aromas de fumo, os consumidores deverão ser informados do facto. Nos termos da Directiva 2000/13/CE, a rotulagem não deverá induzir o consumidor em erro quanto ao facto de o produto ser fumado convencionalmente com fumo fresco ou tratado com aromas de fumo. Aquela directiva tem de ser adaptada para ter em conta as definições estabelecidas no presente regulamento no que respeita aos aromas, aos aromas de fumo e à utilização do termo «natural» para a descrição dos aromas.

(28)

A fim de avaliar a segurança das substâncias aromatizantes para a saúde humana, é crucial dispor-se de informações sobre o consumo e a utilização dessas substâncias. Por conseguinte, deverá verificar-se regularmente as quantidades de substâncias aromatizantes adicionadas aos géneros alimentícios.

(29)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (16).

(30)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para alterar os anexos do presente regulamento e para aprovar as medidas transitórias adequadas no que respeita ao estabelecimento da lista comunitária. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento,nomeadamente, completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE.

(31)

Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE para a aprovacão das medidas descritas no n.o 2 do artigo 8.o e as alterações aos anexos II a V do presente regulamento.

(32)

Os anexos II a V do presente regulamento deverão ser adaptados, consoante necessário, ao progresso científico e técnico, tendo em conta as informações fornecidas pelos produtores e utilizadores de aromas e/ou resultantes da monitorização e dos controlos efectuados pelos Estados-Membros.

(33)

A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa aos aromas de forma eficaz e proporcionada, é necessário recolher dados, partilhar informações e coordenar os trabalhos dos Estados-Membros. Para esse efeito, pode revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista facilitar o processo de tomada de decisões. É oportuno que a Comunidade financie esses estudos no âmbito do seu processo orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004.

(34)

Na pendência do estabelecimento da lista comunitária, deverão ser tomadas medidas para a avaliação e a autorização de substâncias aromatizantes que não estejam abrangidas pelo programa de avaliação previsto no Regulamento (CE) n.o 2232/96. Por conseguinte, há que definir um regime transitório. No âmbito desse regime, aquelas substâncias aromatizantes deverão ser avaliadas e autorizadas pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o …/2008 (10). Contudo, não deverão ser aplicáveis os prazos previstos nesse regulamento para que a Autoridade emita o respectivo parecer e a Comissão apresente ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal um projecto de regulamento que actualize a lista comunitária, pois deve ser dada prioridade ao programa de avaliação em curso.

(35)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas à utilização de aromas alimentares e certos ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes nos e sobre os géneros alimentícios, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.

(36)

O Regulamento (CEE) n.o 1576/89 do Conselho, de 29 de Maio de 1989, que estabelece as regras gerais relativas à definição, à designação e à apresentação das bebidas espirituosas (17), e o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, de 10 de Junho de 1991, que estabelece as regras gerais relativas à definição, designação e apresentação dos vinhos aromatizados, das bebidas aromatizadas à base de vinho e dos cocktails aromatizados de produtos vitivinícolas (18), têm de ser adaptados a determinadas novas definições estabelecidas no presente regulamento.

(37)

Os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89, (CEE) n.o 1601/91 e (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE deverão ser alterados em conformidade,

a)

uma lista comunitária de aromas e materiais de base autorizados para utilização nos e sobre os géneros alimentícios, constante do anexo I (a seguir designada «lista comunitária»);

b)

condições de utilização de aromas e de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes nos e sobre os géneros alimentícios;

c)

normas relativas à rotulagem dos aromas.

a)

aromas utilizados ou destinados a ser utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, sem prejuízo de disposições mais específicas previstas no Regulamento (CE) n.o 2065/2003;

b)

ingredientes alimentares com propriedades aromas;

c)

géneros alimentícios que contenham aromas e/ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes;

d)

materiais de base para aromas e/ou para ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes.

a)

substâncias que apresentem exclusivamente um sabor doce, ácido ou salgado;

b)

géneros alimentícios crús;

c)

géneros alimentícios não compostos e misturas de especiarias e/ou ervas, misturas de chás e misturas para infusões como tais, desde que não tenham sido usadas como ingredientes alimentares.

a)

«aromas» os produtos:

b)

«substância aromatizante», uma substância química definida que possui propriedades aromatizantes;

c)

«substância aromatizante natural», uma substância aromatizante obtida por processos físicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados a partir de materiais crús de origem vegetal, animal ou microbiológica ou transformados para consumo humano por um ou mais dos processos tradicionais de preparação de géneros alimentícios enumerados no anexo II; as substâncias aromatizantes naturais correspondem a substâncias cuja presença é natural e que foram identificadas na natureza;

d)

«preparação aromatizante», um produto, que não seja uma substância aromatizante, obtido a partir de:

e)

«aroma obtido por tratamento térmico», qualquer produto obtido por aquecimento a partir de uma mistura de ingredientes que não possuem necessariamente por si próprios propriedades aromatizantes e dos quais pelo menos um contenha azoto (amino) e outro seja um açúcar redutor; os ingredientes utilizados para a produção de aromatizantes obtidos por tratamento térmico podem ser:

f)

«aroma de fumo», um produto obtido por fraccionamento e purificação de um fumo condensado que produza condensados primários de fumo, fracções primárias de alcatrão e/ou aromas de fumo derivados, tal como definidos nos pontos 1, 2 e 4 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 2065/2003;

g)

«precursor de aroma», um produto que não possui necessariamente por si próprio propriedades aromatizantes adicionado intencionalmente aos géneros alimentícios com o único objectivo de produzir aroma por decomposição ou reacção com outros componentes durante a transformação dos géneros alimentícios; pode ser obtido a partir de:

h)

«outro aroma», um aroma adicionado ou destinado a ser adicionado aos géneros alimentícios para lhes conferir um determinado cheiro e/ou sabor e que não é abrangido pelas definições das alíneas b) a g);

i)

«ingrediente alimentar com propriedades aromatizantes», um ingrediente alimentar, que não seja um aroma, que pode ser adicionado aos géneros alimentícios com o principal objectivo de lhes conferir aroma ou alterar o aroma que têm e que contribui significativamente para a presença, nos géneros alimentícios, de determinadas substâncias indesejáveis naturalmente presentes;

j)

«material de base», um material de origem vegetal, animal, microbiológica ou mineral a partir do qual são produzidos aromas ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes; pode tratar-se de:

k)

«processo físico adequado», um processo físico que não altera intencionalmente a natureza química dos componentes do aroma e não envolve, nomeadamente, a utilização de oxigénio atómico, ozono, catalisadores inorgânicos, catalisadores metálicos, reagentes organometálicos e/ou radiações UV.

a)

não representem, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores; e

b)

a sua utilização não induza o consumidor em erro.

a)

preparações aromatizantes referidas no artigo 3.o, n.o 2, alínea d), subalínea i);

b)

aromas obtidos por tratamento térmico referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea e), subalínea i) e que satisfazem as condições para a produção de aromas obtidos por tratamento térmico e os teores máximos de determinadas substâncias nesses aromas fixados no anexo V;

c)

precursores de aroma referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea g), subalínea i);

d)

ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes.

a)

substâncias aromatizantes;

b)

preparações aromatizantes referidas no artigo 3.o, n.o 2, alínea d), subalínea ii);

c)

aromas obtidos por tratamento térmico através do aquecimento dos ingredientes, que são parcial ou totalmente abrangidos pelo artigo 3.o, n.o 2, alínea e), subalínea ii) e/ou que não satisfazem as condições para a produção de aromas obtidos por tratamento térmico e/ou os teores máximos de determinadas substâncias indesejáveis nesses aromas fixados no anexo V;

d)

precursores de aroma referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea g), subalínea ii);

e)

outros aromas referidos na alínea h) do n.o 2 do artigo 3.o;

f)

materiais de base que não sejam géneros alimentícios referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea j), subalínea ii).

a)

a identificação do aroma ou do material de base autorizado;

b)

se for caso disso, as condições em que o aroma pode ser utilizado.

a)

se uma determinada substância ou mistura de substâncias, material ou tipo de género alimentício pertence ou não a uma das categorias enunciadas no n.o 1 do artigo 2.o;

b)

a que categoria específica, das enunciadas nas alíneas b) a j) do n.o 2 do artigo 3.o, pertence uma determinada substância;

c)

se um determinado produto pertence ou não a uma categoria alimentar ou é um género alimentício constante do anexo I ou da Parte B do anexo III.

a)

a denominação de venda: quer o termo «aroma», quer uma denominação mais específica ou uma descrição do aroma;

b)

a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aroma se destina;

c)

se for caso disso, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização;

d)

uma indicação que permita identificar o lote;

e)

a enumeração, por ordem decrescente de peso:

f)

o nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

g)

uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informação adequada em termos claros e facilmente compreensíveis que permita ao comprador assegurar o cumprimento do presente regulamento ou de outra legislação comunitária aplicável;

h)

a quantidade líquida;

i)

a data de durabilidade mínima ou a data-limite de utilização;

j)

caso seja relevante, informações sobre o aroma ou outras substâncias referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III-A da Directiva 2000/13/CE relativamente à indicação dos ingredientes presentes nos géneros alimentícios.

1)

A alínea m) do n.o 4 do artigo 1.o é alterada do seguinte modo:

2)

No artigo 1.o, n.o 4, alínea n), ponto 1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Podem ser utilizadas, como complemento, outras substâncias aromatizantes definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o …/2008 (23) e/ou preparações aromatizantes tal como definidas na alínea d) do n.o 2 do artigo 3.o desse regulamento, mas o sabor de alcaravia deve ser predominante.».

3)

Na alínea p) do n.o 4 do artigo 1.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«A bebida espirituosa com um sabor amargo preponderante obtida por aromatização de álcool etílico de origem agrícola com substâncias aromatizantes tal como definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o …/2008 (23) e/ou preparações aromatizantes tal como definidas na alínea d) do n.o 2 do artigo 3.o desse mesmo regulamento.».

4)

Na alínea u) do n.o 4 do artigo 1.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«A bebida espirituosa obtida a partir da aromatização de álcool etílico de origem agrícola com aromas de cravo-de-cabecinha e/ou canela, segundo um dos seguintes métodos: maceração e/ou destilação ou redestilação do álcool em presença de partes das plantas acima referidas, adição de substâncias aromatizantes, tal como definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o …/2008 (23), de cravo-de-cabecinha ou canela, ou uma combinação destes métodos.».

5)

No n.o 5 do artigo 4.o, o primeiro e segundo parágrafos, com excepção das listas constantes das alíneas a) e b), são substituídos pelos seguintes:

«Para a elaboração das bebidas espirituosas definidas no n.o 4 do artigo 1.o, com exclusão das bebidas espirituosas definidas nas alíneas m), n) e p) desse mesmo número, só podem ser utilizadas substâncias e preparações aromatizantes naturais, definidas nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o …/2008 (23). Todavia, as substâncias aromatizantes definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o …/2008 (23) são autorizadas para os licores, com as seguintes excepções:».

1)

Na alínea a), o primeiro subtravessão do terceiro travessão passa a ter a seguinte redacção:

2)

Na alínea b), o primeiro subtravessão do segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:

3)

Na alínea c), o primeiro subtravessão do segundo travessão passa a ter a seguinte redacção: