22.8.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 216/1

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento estabelece a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

Os Regulamentos (CE) n.o 1334/2003 (3) e (CE) n.o 479/2006 (4) da Comissão autorizaram sem limite de tempo, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, os seguintes compostos de manganês: cloreto de manganês tetra-hidratado, óxido de manganês, sulfato de manganês mono-hidratado, quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, e quelato de manganês de glicina, na forma hidratada. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foram apresentados pedidos para a reavaliação do cloreto de manganês tetra-hidratado, óxido de manganês, sulfato de manganês mono-hidratado, quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, e quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Adicionalmente, em conformidade com o artigo 7.o do referido regulamento, foi apresentado um pedido relativamente ao hidroxicloreto de manganês como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Os requerentes solicitaram que esses aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 23 de outubro de 2014 (5), 23 de outubro de 2014 (6), 19 de março de 2015 (7), 18 de fevereiro de 2016 (8) e 13 de maio de 2016 (9), que, nas condições de utilização propostas, o cloreto de manganês tetra-hidratado, o óxido de manganês(II), o sulfato de manganês mono-hidratado, o quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, o quelato de manganês de hidrolisados de proteína, o quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, e o cloreto e tri-hidróxido de dimanganês não produzem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Com base em considerações científicas, a Autoridade recomendou a alteração do nome do óxido de manganês para óxido de manganês(II), bem como do hidroxicloreto de manganês para cloreto e tri-hidróxido de dimanganês, a fim de evitar possíveis erros de interpretação. A Autoridade também recomendou a separação do quelato de manganês de aminoácidos nos seguintes dois grupos, tendo em conta as suas características químicas: quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, e quelato de manganês de hidrolisados de proteína.

(5)

A Autoridade observou que o manuseamento de óxido de manganês(II) é perigoso para o utilizador em caso de inalação. Na ausência de dados adequados, o aditivo deve ser considerado como um potencial irritante para a pele e os olhos e como sensibilizante cutâneo. A Autoridade também observou que o manuseamento de sulfato de manganês mono-hidratado representa um risco para os utilizadores através da exposição por inalação e é um irritante para os olhos. Observou-se igualmente que o manuseamento de quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, representa um possível perigo para o sistema respiratório e para a saúde dos utilizadores. Na ausência de dados adequados sobre a capacidade irritante para a pele e os olhos e a sensibilização cutânea, este último aditivo também deve ser considerado como um potencial irritante para a pele e os olhos, bem como sensibilizante cutâneo e respiratório. No que diz respeito ao quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, a Autoridade observou que este aditivo pode ser irritante para a pele e os olhos. Por último, na ausência de dados específicos, a Autoridade não pôde retirar conclusões quanto à segurança do utilizador durante o manuseamento de cloreto e tri-hidróxido de dimanganês. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção adequadas no que diz respeito aos aditivos em causa, a fim de evitar o surgimento de problemas de segurança para os utilizadores.

(6)

A Autoridade concluiu ainda que o cloreto de manganês tetra-hidratado, o óxido de manganês(II), o sulfato de manganês mono-hidratado, o quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, o quelato de manganês de hidrolisados de proteína, o quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, e o cloreto e tri-hidróxido de dimanganês são fontes eficazes de manganês. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

A avaliação do cloreto de manganês tetra-hidratado, óxido de manganês(II), sulfato de manganês mono-hidratado, quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, quelato de manganês de hidrolisados de proteína, quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, e cloreto e tri-hidróxido de dimanganês revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, exceto no que diz respeito à água de abeberamento. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento, devendo a sua utilização através da água de abeberamento ser recusada.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização de cloreto de manganês tetra-hidratado, óxido de manganês, sulfato de manganês mono-hidratado, quelato de manganês de aminoácidos, na forma hidratada, e quelato de manganês de glicina, na forma hidratada, tal como autorizados pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2003, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

22.8.2017   

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L 216/15

(1)

A Diretiva 2003/31/CE da Comissão (2) incluiu o 2,4-DB como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas no anexo, parte A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa 2,4-DB, tal como estabelecida no anexo, parte A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2017.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do 2,4-DB em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 3 de junho de 2015.

(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 13 de maio de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o 2,4-DB cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 18 de maio de 2017, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação do 2,4-DB.

(9)

Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de renovação.

(10)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém 2,4-DB, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do 2,4-DB.

(11)

A avaliação do risco para a renovação da aprovação do 2,4-DB baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm 2,4-DB podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição de utilização exclusivamente como herbicida.

(12)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(13)

O Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do 2,4-DB até 31 de outubro de 2017 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

22.8.2017   

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L 216/19

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento estabelece a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

O colecalciferol foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foram apresentados três pedidos para a reavaliação do colecalciferol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para utilização na água de abeberamento. Os requerentes solicitaram que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 13 de novembro de 2012 (3), 20 de junho de 2013 (4), 30 de janeiro de 2014 (5) e 25 de janeiro de 2017 (6), que, nas condições de utilização propostas nos alimentos para animais, o colecalciferol não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que o colecalciferol é uma fonte eficaz de vitamina D3.

(5)

A Autoridade concluiu nos seus pareceres que para algumas formulações de vitamina D3 existe a possibilidade de os trabalhadores estarem expostos a níveis elevados da mesma por inalação. A vitamina D3 inalada é altamente tóxica e a exposição a poeiras é prejudicial. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação do colecalciferol demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, exceto no que diz respeito à água de abeberamento. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância nos alimentos para animais, tal como especificado no anexo do presente regulamento. Devem ser estabelecidos teores máximos para o colecalciferol. O colecalciferol não deve ser administrado diretamente através da água de abeberamento, uma vez que uma via de administração adicional aumentaria o risco para os consumidores e para os animais. Por conseguinte, a autorização do colecalciferol como aditivo nutritivo pertencente ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante» deve ser recusada no que diz respeito à sua utilização na água. Esta proibição não se aplica a esta substância quando é utilizada em alimentos compostos para animais que são administrados posteriormente através da água.

(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do colecalciferol, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

22.8.2017   

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L 216/23

(1)

A Decisão BCE/2014/29 (3) estabelece regras relativas ao fornecimento ao Banco Central Europeu dos dados de supervisão reportados às autoridades nacionais competentes pelas entidades supervisionadas nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 680/2014 da Comissão (4).

(2)

Em 14 de setembro de 2016, a Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2016/2070 da Comissão (5), que estabelece os requisitos de prestação de informação para as instituições autorizadas a utilizar modelos internos no cálculo dos montantes das posições ponderadas pelo risco ou dos requisitos de fundos próprios, com exceção do risco operacional. Estas instituições são obrigadas a reportar os resultados dos cálculos baseados nos seus métodos internos no que respeita às suas próprias exposições ou às posições incluídas nas carteiras de referência estabelecidas pela Autoridade Bancária Europeia.

(3)

A Decisão BCE/2014/29 deve abranger a informação a reportar pelas entidades supervisionadas com base no Regulamento de Execução (UE) 2016/2070.

(4)

Havendo, por conseguinte, que alterar em conformidade a Decisão BCE/2014/29,

1.

O título é substituído pelo seguinte:

«Decisão do Banco Central Europeu, de 2 de julho de 2014, relativa ao fornecimento ao Banco Central Europeu dos dados de supervisão reportados às autoridades nacionais competentes pelas entidades supervisionadas nos termos dos Regulamentos de Execução (UE) n.o 680/2014 e (UE) 2016/2070 da Comissão (BCE/2014/29) (2014/477/UE)».

2.

O artigo 1.o é substituído pelo seguinte:

«Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

Nos termos do artigo 21.o do Regulamento-Quadro do SSM, a presente decisão estabelece procedimentos relativos à comunicação ao BCE dos dados reportados às autoridades nacionais competentes pelas entidades supervisionadas com base no Regulamento de Execução (UE) n.o 680/2014 da Comissão e no Regulamento de Execução (UE) 2016/2070 da Comissão (*1).

(*1)  Regulamento de Execução (UE) 2016/2070 da Comissão, de 14 de setembro de 2016, que estabelece normas técnicas de execução no que respeita aos modelos, às definições e às soluções informáticas a utilizar pelas instituições quando comunicam informações à Autoridade Bancária Europeia e às autoridades competentes em conformidade com o artigo 78.o, n.o 2, da Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 328 de 2.12.2016, p. 1).»"

3.

O artigo 3.o é substituído pelo seguinte:

«Artigo 3.o

Datas de envio da informação

1.   As autoridades nacionais competentes comunicam ao BCE a informação referida no artigo 1.o que lhes tiver sido reportada pelas entidades supervisionadas nas seguintes datas:

2.   Em derrogação do n.o 1, as autoridades nacionais competentes comunicarão ao BCE a informação referida no artigo 5.o do Regulamento de Execução (UE) 2016/2070 nas seguintes datas:

(*2)  A hora da Europa Central (CET) tem em conta a mudança para a hora de verão da Europa Central."

(*3)  Decisão EBA/DC/2015/130 da Autoridade Bancária Europeia, de 23 de setembro de 2015, relativa ao reporte de informação à ABE pelas autoridades competentes. Disponível no sítio web da ABE em www.eba.europa.eu."

(*4)  Decisão EBA/DC/2016/156 da Autoridade Bancária Europeia, de 31 de maio de 2016, relativa aos dados destinados a análise comparativa para fins de supervisão. Disponível no sítio web da ABE em www.eba.europa.eu.»"

4.

No artigo 4.o, o n.o 1 é substituído pelo seguinte:

«1.   As autoridades nacionais competentes controlam e avaliam a qualidade e a fiabilidade dos dados disponibilizados ao BCE. As autoridades nacionais competentes aplicam as regras de validação pertinentes elaboradas, mantidas e publicadas pela ABE. As autoridades nacionais competentes aplicam igualmente os controlos de qualidade de dados adicionais definidos pelo BCE em cooperação com as autoridades nacionais competentes.».

5.

No artigo 6.o, o n.o 1 é substituído pelo seguinte:

«1.   As autoridades nacionais competentes submetem os dados especificados na presente decisão de acordo com o modelo de dados e as categorias do formato eletrónico de dados interativos (Extensible Business Reporting Language) pertinentes elaborados, mantidos e publicados pela ABE.».

6.

É inserido o seguinte artigo 7.o-A:

«Artigo 7.o-A

Primeiro reporte na sequência da produção de efeitos da Decisão (UE) 2017/1493 do Banco Central Europeu (BCE/2017/23)

1.   As autoridades nacionais competentes submetem os dados que lhes sejam reportados nos termos do Regulamento de Execução (UE) 2016/2070 em conformidade com a Decisão (UE) 2017/1493 do Banco Central Europeu (BCE/2017/23) (*5) a partir das primeiras datas de envio que ocorram após a produção de efeitos dessa decisão.

2.   As autoridades nacionais competentes submetem os dados que lhes sejam reportados nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 680/2014 pelas instituições incluídas na lista de instituições abrangidas pelo relato à ABE, de acordo com o artigo 2.o da Decisão EBA/DC/2015/156 em conformidade com o artigo 3.o, n.o 1, ponto 1), alínea d), a partir das primeiras datas de envio que ocorram após a produção de efeitos da Decisão (UE) 2017/1493 (BCE/2017/23).

(*5)  Decisão (UE) 2017/1493 do Banco Central Europeu, de 3 de agosto de 2017, que altera a Decisão BCE/2014/29 relativa ao fornecimento ao Banco Central Europeu dos dados de supervisão reportados às autoridades nacionais competentes pelas entidades supervisionadas nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 680/2014 da Comissão (BCE/2017/23) (OJ L 216 de 22.8.2017, p. 23).»"