(1)

A União assumiu como prioritário o compromisso de proteger e melhorar a saúde humana através da prevenção das doenças e da luta contra os grandes flagelos sanitários transfronteiriços, recorrendo para tal à monitorização, à avaliação, à comunicação de informações, a uma melhor preparação, a um alerta rápido e ao combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

(2)

O Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (o «Centro») foi criado pelo Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) como um organismo europeu independente com a missão de identificar, avaliar e comunicar as ameaças atuais e emergentes para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis.

(3)

Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto de COVID-19 uma pandemia mundial. Tendo em conta os desafios enfrentados na resposta à pandemia, tornou-se evidente que o quadro da União em matéria de preparação e resposta a crises sanitárias deverá ser reforçado, a fim de aproveitar melhor o potencial das capacidades da União e dos Estados-Membros para responder a futuras pandemias.

(4)

Na sua decisão de 5 de fevereiro de 2021 relativa ao inquérito estratégico OI/3/2020/TE, a Provedora de Justiça Europeia identificou algumas lacunas importantes na eficácia da resposta do Centro à pandemia de COVID-19, nomeadamente no que diz respeito a dados completos e comparáveis, ao nível de transparência e à comunicação com o público. Essas falhas deverão ser abordadas no presente regulamento.

(5)

A capacidade do Centro para executar novas atribuições dependerá do nível de assistência financeira disponibilizada pela União, bem como dos recursos humanos disponíveis a nível interno e externo. Para realizar as novas atribuições que lhe foram confiadas no contexto da pandemia de COVID-19, o Centro precisará de recursos financeiros e humanos suficientes. Os fundos orientados para projetos, como os atribuídos no âmbito do Programa UE pela Saúde, criado pelo Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), não são suficientes para responder às necessidades do Centro no futuro.

(6)

A sobreexploração da fauna selvagem e de outros recursos naturais e a perda acelerada de biodiversidade constituem um risco para a saúde humana. Tendo em conta a indissociabilidade da saúde dos seres humanos, dos animais e do ambiente, é crucial seguir a abordagem «Uma Só Saúde» para fazer face às crises atuais e emergentes.

(7)

No seu parecer conjunto sobre a resposta à COVID-19, intitulado «Melhorar a preparação e a gestão de pandemias», o Grupo de Conselheiros Científicos Principais da Comissão, o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e o conselheiro especial da presidente da Comissão para a resposta à COVID-19 recomendam a criação de um «órgão consultivo permanente da UE no domínio das ameaças para a saúde e das crises sanitárias».

(8)

O presente regulamento deverá alargar, por conseguinte, a missão e as atribuições do Centro a fim de reforçar a sua capacidade para proporcionar as competências científicas sólidas e independentes necessárias e apoiar ações pertinentes para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta face a ameaças transfronteiriças graves para a saúde na União, e o combate às mesmas, em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

(9)

A pandemia de COVID-19 pôs em evidência que as principais doenças transmissíveis podem ter sérias implicações para os doentes com doenças não transmissíveis, como atrasos ou interrupções do tratamento de doentes e sobreviventes de cancro e de pessoas com problemas de saúde mental. Os profissionais de saúde que prestam cuidados a doentes com doenças não transmissíveis estiveram confrontados com o desafio de diagnosticar e cuidar dos doentes e tentar ao mesmo tempo velar pela sua própria segurança. Acresce que o diagnóstico de certas doenças acusa grandes atrasos, o que levou a que tais doenças sejam detetadas quando já se encontram em fase avançada. Além disso, ainda há muito a aprender sobre o efeito das doenças transmissíveis nas doenças não transmissíveis, como é o caso da condição pós-COVID-19. A pandemia de COVID-19 colocou também em evidência a saúde mental e neurológica. De acordo com informações dos cuidadores e das famílias, as várias medidas de distanciamento social e de confinamento tiveram repercussões importantes no bem-estar das pessoas que vivem com demência, havendo indicações de que tais medidas aceleraram o progresso da doença. Por conseguinte, é necessário ter em conta as repercussões que um surto grave de uma doença transmissível pode ter na prevenção e no tratamento de doenças não transmissíveis e comorbilidades, dada a pressão significativa que exerce sobre a capacidade do sistema de saúde.

(10)

O Centro deverá ser encarregado de facultar em tempo útil informações epidemiológicas e a análise dessas informações, modelação epidemiológica, antecipação e previsão epidemiológicas, bem como de facultar em tempo útil as pertinentes avaliações dos riscos e recomendações de base científica, que definem as opções para a prevenção e o controlo das doenças transmissíveis. Deverão ser realizadas avaliações dos riscos com a brevidade possível, assegurando ao mesmo tempo que são recolhidas as informações necessárias suficientes. As ações do Centro deverão ser coerentes com a abordagem «Uma Só Saúde», reconhecendo as interligações entre a saúde humana e animal e o ambiente, tendo em conta a origem zoonótica de muitos surtos de doenças transmissíveis. O Centro deverá, em estreita cooperação com os Estados-Membros, monitorizar a capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros para detetar, prevenir, responder e recuperar de surtos de doenças transmissíveis, identificar lacunas e formular recomendações de base científica tendo em vista o reforço dos sistemas de saúde. A monitorização da capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros deverá basear-se em indicadores acordados. O Centro deverá organizar visitas a Estados-Membros para prestar apoio adicional às atividades de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta. O Centro deverá apoiar a implementação de ações financiadas pelos programas e instrumentos de financiamento pertinentes da União e relacionadas com as doenças transmissíveis. Deverá também fornecer orientações para a gestão de casos e o apoio às redes profissionais, a fim de melhorar as orientações para o tratamento, com base numa avaliação rigorosa dos dados mais recentes. O Centro deverá apoiar a resposta a epidemias e a surtos nos Estados-Membros e em países terceiros, incluindo a resposta no terreno e a formação do pessoal, e disponibilizar ao público em tempo útil informações objetivas, fiáveis e facilmente acessíveis sobre as doenças transmissíveis. O Centro deverá também estabelecer procedimentos claros de cooperação com os intervenientes no domínio da saúde pública em países terceiros, bem como com as organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública, como a OMS, contribuindo assim para o compromisso da União de reforçar a capacidade de preparação e resposta dos parceiros.

(11)

Todas as recomendações, aconselhamento, orientações ou pareceres facultados pelo Centro no âmbito do presente regulamento são por natureza não vinculativos para os seus destinatários. As recomendações emitidas pelo Centro permitem-lhe dar a conhecer os seus pontos de vista e sugerir uma linha de ação sem impor qualquer obrigação jurídica aos destinatários de tais recomendações.

(12)

É essencial que o Centro tenha acesso a dados completos e em tempo útil para poder efetuar avaliações dos riscos em tempo útil e formular recomendações pertinentes. A fim de apoiar eficazmente o trabalho do Centro e assegurar o cumprimento da sua missão, os Estados-Membros deverão, por conseguinte, comunicar ao Centro, em tempo útil, dados comparáveis sobre a vigilância de doenças transmissíveis, como o VIH, as hepatites virais B e C e a tuberculose, bem como sobre problemas de saúde especiais conexos, nomeadamente a resistência aos antimicrobianos e as infeções associadas aos cuidados de saúde. Os Estados-Membros deverão também facultar os dados científicos e técnicos disponíveis e as informações pertinentes para a missão do Centro, notificar ao Centro quaisquer ameaças transfronteiriças graves para a saúde e prestar informações sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e sobre a capacidade do sistema de saúde. O Centro e os Estados-Membros deverão chegar a acordo quanto a prazos, definições de casos, indicadores, normas, protocolos e procedimentos para efeitos de vigilância. Os Estados-Membros deverão prestar informações ao Centro quanto a quaisquer atrasos na comunicação de dados. Em todo o caso, os Estados-Membros deverão facultar os dados requeridos pelo presente regulamento, na medida em que tal não interfira com o salvaguardar da segurança nacional.

(13)

A Comissão, em colaboração com o Centro, a Agência Europeia do Ambiente, a Agência Europeia dos Produtos Químicos e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, deverá promover a integração sistemática da análise e avaliação dos riscos associados aos fatores ambientais, climáticos e alimentares com a vigilância epidemiológica, tendo em conta as debilidades dos sistemas nacionais de saúde e a atenção prestada aos grupos vulneráveis na população, a fim de trabalhar no sentido de uma abordagem holística em matéria de prevenção e deteção precoce de doenças transmissíveis.

(14)

Para reforçar as atividades de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta na União, deverão ser alargadas as ações do Centro relativas a redes especializadas e a atividades de ligação em rede de modo a refletir o âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2022/2371. Para o efeito, o Centro deverá coordenar e disponibilizar competências científicas e técnicas à Comissão, aos Estados-Membros e ao Comité de Segurança da Saúde (CSS), criado pelo referido regulamento, através de redes especializadas de organismos de coordenação competentes, nomeadamente incentivando a cooperação na União entre as recém-criadas redes de serviços que apoiam a utilização de substâncias de origem humana.

(15)

Com vista a aumentar a eficácia da vigilância epidemiológica na União, o Centro deverá ser encarregado do desenvolvimento contínuo de plataformas e aplicações digitais, seguras e interoperáveis, de modo a apoiar a vigilância epidemiológica a nível da União, permitindo a utilização de tecnologias digitais, tais como a inteligência artificial e a modelação e simulação por computador, na compilação e análise de dados, e de prestar aconselhamento científico e técnico aos Estados-Membros para a criação de sistemas de vigilância epidemiológica integrados.

(16)

Para reforçar a capacidade da União e dos Estados-Membros de avaliar a situação epidemiológica e de proceder à avaliação rigorosa dos riscos e à sua resposta, o Centro deverá, em particular, identificar ameaças emergentes para a saúde, monitorizar e comunicar sobre as tendências em matéria de doenças transmissíveis, apoiar, coordenar e facilitar respostas baseadas em dados comprovados, formular recomendações para a melhoria dos programas de prevenção e controlo de doenças transmissíveis criados a nível da União e nacional, monitorizar, em estreita cooperação com os Estados-Membros, a capacidade dos sistemas nacionais de saúde em matéria de diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças transmissíveis, incluindo uma abordagem sensível às questões de género, identificar os grupos populacionais em risco que necessitem de medidas específicas, analisar a correlação da incidência das doenças com fatores societais, ambientais e climáticos, e identificar os fatores de risco para a transmissão e a gravidade de doenças transmissíveis, bem como as necessidades e prioridades de investigação. O Centro deverá desempenhar essas atribuições com base num conjunto de indicadores comuns elaborados em estreita colaboração e consulta com os Estados-Membros. O Centro deverá trabalhar com pontos focais nacionais designados para a vigilância, que formam uma rede que presta aconselhamento estratégico ao Centro sobre essas questões e que iriam promover a utilização de sectores de apoio, tais como os dados e serviços espaciais da UE. Sempre que possível, e a fim de minimizar a duplicação de recursos e esforços, os pontos focais nacionais deverão ser os mesmos que os pontos focais nacionais previstos ao abrigo do Regulamento Sanitário Internacional (RSI).

(17)

O Centro deverá contribuir para o reforço da capacidade da União para diagnosticar, detetar, identificar e caracterizar os agentes infecciosos que tenham potencial para ameaçar a saúde pública, assegurando o funcionamento de uma rede especializada de laboratórios de referência da UE no domínio da saúde pública estabelecida em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2371 e que tal funcionamento ocorra de uma forma integrada. Essa rede será responsável pela promoção de boas práticas e do alinhamento em matéria de meios de diagnóstico, métodos de despistagem, formação sobre procedimentos em vigor e inovadores e utilização de testes, a fim de assegurar a vigilância, a notificação e procedimentos normalizados de notificação de doenças, bem como a melhoria da qualidade da despistagem e da vigilância.

(18)

No caso de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ligada a uma doença transmissível, o Centro deverá cooperar com os Estados-Membros para proteger os doentes que necessitam de um tratamento à base de uma substância de origem humana contra a transmissão dessa doença transmissível. O Centro deverá, por conseguinte, estabelecer e administrar uma rede de serviços que apoia a utilização de substâncias de origem humana.

(19)

Com o objetivo de reduzir a ocorrência de epidemias e reforçar as capacidades de prevenção de doenças transmissíveis na União, o Centro deverá desenvolver, em colaboração com os Estados-Membros — de modo a ter em conta a experiência que adquiriram e a atender às respetivas circunstâncias —, um quadro para a prevenção das doenças transmissíveis que aborde questões como as doenças evitáveis pela vacinação, a hesitação na vacinação, a sensibilização para os modos de transmissão, a resistência aos antimicrobianos, a educação para a saúde, a literacia em saúde, a prevenção de doenças e a mudança de comportamentos.

(20)

O Centro deverá reforçar a capacidade de preparação e resposta a nível da União e nacional disponibilizando competências científicas e técnicas aos Estados-Membros e à Comissão. Neste contexto, o Centro, em estreita colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, deverá realizar várias ações, incluindo contribuir para a elaboração de quadros para os planos de prevenção, preparação e resposta da União, a revisão periódica e a atualização desses quadros, formular recomendações de base científica sobre as capacidades de prevenção, preparação e resposta a surtos de doenças e sobre o reforço dos sistemas nacionais de saúde, nomeadamente através de ações de formação e da partilha de boas práticas. Os quadros para os planos de prevenção, preparação e resposta da União deverão ser considerados como sendo instrumentos não vinculativos. O Centro deverá alargar a sua recolha e análise de dados relativos à vigilância epidemiológica e problemas de saúde especiais conexos, à evolução de estados epidémicos, a fenómenos epidémicos invulgares ou novas doenças de origem desconhecida, incluindo em países terceiros, bem como dados sobre agentes patogénicos moleculares e dados sobre os sistemas de saúde. Para o efeito, o Centro deverá assegurar conjuntos de dados adequados, bem como procedimentos para facilitar a consulta e a transmissão de dados e o acesso a estes de forma segura, e o Centro deverá trabalhar no sentido de tornar possível a partilha de dados em tempo real, efetuar avaliações científicas e técnicas das medidas de prevenção e controlo a nível da União e trabalhar com a OMS, as agências pertinentes da União e outros órgãos e organizações pertinentes que operam no domínio da recolha de dados.

(21)

No âmbito do seu mandato, o Centro deverá responder em tempo útil aos pedidos dos Estados-Membros ou da Comissão.

(22)

O Regulamento (UE) 2022/2371 prevê o Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR) que permite a notificação ao nível da União de alertas relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que continua a ser administrado pelo Centro. Tendo em conta que as tecnologias modernas podem constituir um apoio substancial para combater as ameaças para a saúde e para conter e inverter o curso das epidemias, o Centro deverá trabalhar na atualização do SARR, a fim de permitir a utilização de tecnologias de inteligência artificial e de ferramentas digitais interoperáveis e de preservação da privacidade, tais como aplicações móveis, com funcionalidades de rastreio que identifiquem pessoas em situação de risco. Ao proceder a essa atualização, o Centro deverá atenuar os riscos, como os relacionados com conjuntos de dados enviesados, a conceção deficiente dos sistemas, a falta de dados de qualidade e a dependência excessiva de decisões automatizadas, e deverá atender à importância de estabelecer salvaguardas para atenuar esses riscos durante as fases de conceção e implementação das tecnologias de inteligência artificial.

(23)

O Centro deverá criar capacidades adequadas para apoiar a resposta internacional, inter-regional transfronteiriça e a resposta no terreno em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2371. Essas capacidades deverão permitir ao Centro mobilizar e destacar equipas de assistência em caso de surto, o designado Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, para apoiarem nas respostas locais a surtos de doenças e recolherem dados no terreno. O Centro deverá, por conseguinte, assegurar que tem uma capacidade permanente para realizar missões em Estados-Membros, bem como em países terceiros, e de formular recomendações de base científica sobre a resposta a ameaças para a saúde. As equipas do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde deverão igualmente poder ser destacadas no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União, com o apoio do Centro de Coordenação de Resposta de Emergência. O funcionamento eficaz do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde deverá basear-se em conhecimento aprofundado dos países, que pode ser ganho através do contributo de peritos nacionais. O Centro deverá igualmente apoiar o reforço das capacidades de preparação no âmbito do RSI em países terceiros, a fim de combater as ameaças transfronteiriças graves para a saúde e as suas consequências. A fim de reforçar a interface operacional entre o Centro e os Estados-Membros, o Centro deverá manter mecanismos de destacamento regular entre o Centro, a Comissão, os peritos dos Estados-Membros e as organizações internacionais, bem como introduzir modalidades de trabalho sistemáticas e permanentes no Centro, por exemplo através de pessoal administrativo.

(24)

O Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, a constituir pelo Centro para apoiar as respostas a doenças que possam propagar-se dentro ou para a União, deverá ser permanente e dotado de um quadro para a sua mobilização. Além disso, deverá facilitar a participação de peritos da União em matéria de resposta no terreno em equipas internacionais de resposta para apoiar e cooperar estreitamente com o Mecanismo de Proteção Civil da União. O Centro deverá reforçar a capacidade do seu pessoal, bem como dos peritos dos Estados-Membros e dos países do EEE, dos países candidatos e potenciais candidatos, bem como dos países abrangidos pela Política Europeia de Vizinhança e dos países parceiros referidos no Regulamento (UE) 2021/947 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), a fim de participarem efetivamente em missões no terreno e na gestão de crises.

(25)

Os peritos e as partes interessadas, incluindo as organizações da sociedade civil, deverão participar e contribuir para os processos de consulta do Centro. Convém assegurar, em relação à participação das partes interessadas, o cumprimento com as regras em matéria de transparência e de conflito de interesses.

(26)

O Centro deverá trabalhar em estreita colaboração com organismos competentes e organizações internacionais no domínio da saúde pública, em especial a OMS. Tal cooperação deverá ter em conta a necessidade de evitar a duplicação de esforços.

(27)

O Centro deverá assegurar a comunicação eficaz e transparente dos riscos de saúde existentes e emergentes com o público em geral. Os estudos científicos realizados pelo Centro deverão ser acessíveis.

(28)

A fim de avaliar a eficácia e a eficiência das disposições legais aplicáveis ao Centro, convém prever avaliações periódicas sobre o desempenho do Centro pela Comissão.

(29)

O presente regulamento não deverá conferir poderes regulamentares ao Centro.

(30)

O Centro deverá implementar um sistema de informação que permita o intercâmbio de informações classificadas e de informações sensíveis não classificadas, a fim de assegurar que essas informações são geridas com a máxima discrição.

(31)

Os dados pessoais relativos à saúde são considerados dados sensíveis nos termos da legislação da União aplicável em matéria de proteção de dados e, por conseguinte, gozam de um nível de proteção mais elevado. O tratamento de dados pessoais no âmbito do presente regulamento pelos Estados-Membros ou pelo Centro está sujeito aos Regulamentos (UE) 2016/679 (8) e (UE) 2018/1725 (9) do Parlamento Europeu e do Conselho, respetivamente, e à Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10). O tratamento de dados pessoais no âmbito do presente regulamento deverá respeitar os princípios da proteção de dados, a saber, a licitude, a lealdade, a transparência, a limitação da finalidade, a minimização dos dados, a exatidão, a limitação da conservação, a integridade e a confidencialidade. Os dados pessoais deverão ser anonimizados sempre que possível. Os dados pessoais deverão, se possível, ser pseudonimizados sempre que a sua anonimização não permita alcançar os objetivos específicos do tratamento de dados. No caso da cooperação entre as autoridades sanitárias da União e países terceiros, a OMS ou outras organizações internacionais, as transferências de dados pessoais para países terceiros ou organizações internacionais deverão respeitar sempre as regras estabelecidas no Regulamento (UE) 2018/1725.

(32)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, no que diz respeito à rápida mobilização e capacidade de resposta do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

(33)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, alargar a missão e as atribuições do Centro a fim de reforçar a sua capacidade para proporcionar as competências científicas necessárias e apoiar ações que combatam ameaças transfronteiriças graves para a saúde na União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à natureza transfronteiriça das ameaças para a saúde e à necessidade de uma resposta rápida, mais bem coordenada e coerente às novas ameaças para a saúde emergentes, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(34)

O Regulamento (CE) n.o 851/2004 deverá, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

1)

O artigo 2.o passa a ter a seguinte redação:

(*1)  Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo a ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE (JO L 314 de 6.12.2022, p. 26)."

2)

O artigo 3.o passa a ter a seguinte redação:

3)

O artigo 4.o passa a ter a seguinte redação:

4)

O artigo 5.o passa a ter a seguinte redação:

5)

É inserido o seguinte artigo:

6)

É inserido o seguinte artigo:

7)

O artigo 6.o é alterado do seguinte modo:

8)

O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:

9)

O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:

(*2)  Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).»;"

10)

É inserido o seguinte artigo:

11)

É inserido o seguinte artigo:

12)

O artigo 9.o é alterado do seguinte modo:

13)

O artigo 11.o é alterado do seguinte modo:

14)

É inserido o seguinte artigo:

15)

O artigo 12.o é alterado do seguinte modo:

16)

O artigo 14.o é alterado do seguinte modo:

17)

No artigo 16.o, n.o 2, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

18)

O artigo 17.o passa a ter a seguinte redação:

19)

O artigo 18.o é alterado do seguinte modo:

20)

No artigo 19.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

21)

O artigo 20.o é alterado do seguinte modo:

22)

É inserido o seguinte artigo:

(*4)  Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1)."

(*5)  Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no sector das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).»;"

23)

O artigo 21.o passa a ter a seguinte redação:

(*6)  Decisão (UE, Euratom) 2015/443 da Comissão, de 13 de março de 2015, relativa à segurança na Comissão (JO L 72 de 17.3.2015, p. 41)."

(*7)  Decisão (UE, Euratom) 2015/444 da Comissão, de 13 de março de 2015, relativa às regras de segurança aplicáveis à proteção das informações classificadas da UE (JO L 72 de 17.3.2015, p. 53).»;"

24)

O artigo 22.o é alterado do seguinte modo:

25)

O artigo 23.o é alterado do seguinte modo:

26)

O artigo 24.o passa a ter a seguinte redação:

27)

O artigo 25.o é alterado do seguinte modo:

28)

O artigo 26.o é alterado do seguinte modo:

29)

No artigo 27.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

30)

O artigo 28.o passa a ter a seguinte redação:

31)

É inserido o seguinte artigo:

(*12)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).»;"

32)

O artigo 31.o passa a ter a seguinte redação:

(1)

A Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) instituiu uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis. O seu âmbito de aplicação foi alargado pela Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (5) a fim de reforçar a abordagem da segurança sanitária a nível da União e de a tornar mais coordenada e mais ampla. A execução dessa legislação confirmou que a ação coordenada da União em matéria de monitorização, alerta rápido e combate contra essas ameaças contribui para a proteção e melhoria da saúde humana.

(2)

Tendo em conta os ensinamentos retirados durante a atual pandemia de COVID-19 e a fim de facilitar uma preparação e resposta adequadas, à escala da União, a todas as ameaças transfronteiriças para a saúde, o regime jurídico em matéria de vigilância epidemiológica, monitorização, alerta rápido e combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, incluindo as ameaças relacionadas com zoonoses, tal como estabelecido na Decisão n.o 1082/2013/UE, deverá ser alargado no que diz respeito a requisitos de comunicação adicionais e à análise dos indicadores dos sistemas de saúde, bem como no que respeita à cooperação entre os Estados-Membros e as agências e organismos da União, em especial o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e organizações internacionais, em particular a Organização Mundial da Saúde (OMS), tendo simultaneamente em conta o peso que recai sobre as autoridades nacionais competentes em função da situação concreta de saúde pública. Além disso, a fim de assegurar uma resposta eficaz da União a novas ameaças transfronteiriças para a saúde, o regime jurídico de combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde deverá tornar possível a adoção imediata de definições de caso para a vigilância de novas ameaças e prever a criação de uma rede de laboratórios de referência da UE e de uma rede de apoio à monitorização de surtos de doenças relevantes para as substâncias de origem humana. A capacidade de rastreio de contactos deverá ser reforçada através da criação de um sistema automatizado que utilize tecnologias modernas, respeitando ao mesmo tempo a legislação da União sobre proteção de dados, nomeadamente o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) .

(3)

É importante assegurar a transparência, em conformidade com a legislação aplicável, dos investimentos públicos em investigação, desenvolvimento, fabrico, produção, contratação pública, constituição de reservas, fornecimento e distribuição de contramedidas médicas para efeitos de preparação para ameaças transfronteiriças para a saúde e de resposta às mesmas.

(4)

O Comité de Segurança da Saúde (CSS), criado formalmente pela Decisão n.o 1082/2013/UE, desempenha um papel importante na coordenação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. O CSS deverá assumir responsabilidades adicionais no que se refere à adoção de orientações e pareceres a fim de melhor apoiar os Estados-Membros na prevenção e controlo das ameaças transfronteiriças graves para a saúde, bem como de apoiar uma melhor coordenação entre os Estados-Membros para fazer face a essas ameaças. Deverá poder participar no CSS, na qualidade de observador, um representante designado pelo Parlamento Europeu.

(5)

A fim de aumentar a eficácia da preparação e da resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a Comissão, incluindo, se for caso disso, a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), criada como serviço da Comissão por decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021 (7), bem como o CSS, o ECDC, a EMA e outras agências e organismos pertinentes da União deverão coordenar-se e cooperar no que diz respeito a essa preparação e resposta. A coordenação entre esses organismos deverá basear-se na participação das partes interessadas pertinentes e procurar evitar duplicação de esforços.

(6)

No seu parecer conjunto sobre a resposta à COVID-19, intitulado «Melhorar a preparação e a gestão das pandemias», o Grupo de Conselheiros Científicos Principais da Comissão, o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e o conselheiro especial da presidente da Comissão recomendam a criação de um órgão consultivo permanente da UE no domínio das ameaças para a saúde e das crises sanitárias.

(7)

Todas as recomendações, aconselhamento, orientações e pareceres mencionados no presente regulamento são por natureza não vinculativos para os seus destinatários. As recomendações permitem à Comissão, ao ECDC e ao CSS dar a conhecer os seus pontos de vista e sugerir uma linha de ação sem impor qualquer obrigação jurídica aos destinatários a quem as recomendações se dirigem.

(8)

O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo de outras medidas vinculativas relativas a atividades específicas ou normas de qualidade e segurança relativas a determinadas mercadorias que prevejam obrigações e instrumentos especiais para a monitorização, o alerta rápido e o combate a ameaças específicas de natureza transfronteiriça, como é o caso do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) da OMS adotado em 2005. Essas medidas incluem, em especial, a legislação relevante da União sobre matérias que são objeto de preocupações comuns de segurança nos domínios da saúde pública e do ambiente, no que se refere a mercadorias, nomeadamente medicamentos, dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e géneros alimentícios, a substâncias de origem humana, como sangue, plasma, tecidos, células e órgãos, e à exposição a radiações ionizantes.

(9)

A sobreexploração da fauna selvagem e de outros recursos naturais e a perda acelerada de biodiversidade constituem um risco para a saúde humana. Tendo em conta a indissociabilidade da saúde dos seres humanos, dos animais e do ambiente, é crucial seguir a abordagem «Uma Só Saúde» para fazer face às crises atuais e emergentes.

(10)

Em consonância com as abordagens «Uma Só Saúde» e «Saúde em Todas as Políticas», a proteção da saúde humana é uma questão com dimensão transversal e pertinente para numerosas políticas e atividades da União. É fundamental que a União ajude os Estados-Membros a reduzir as desigualdades no domínio da saúde, nos Estados-Membros e entre eles, a alcançar uma cobertura universal de saúde, a dar resposta aos desafios que enfrentam os grupos vulneráveis e a reforçar a resiliência, a capacidade de resposta e a prontidão dos sistemas de saúde para fazer face a desafios futuros, incluindo pandemias. A fim de alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e de evitar qualquer sobreposição de atividades, duplicação de ações ou ações contraditórias, a Comissão deverá, em articulação com os Estados-Membros e todas as partes interessadas pertinentes, assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre os mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo do presente regulamento, e outros mecanismos e estruturas estabelecidos a nível da União e ao abrigo do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica («Tratado Euratom»), cujas atividades sejam relevantes para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e a monitorização, o alerta rápido e o combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Em particular, a Comissão deverá assegurar a recolha das informações relevantes dos vários sistemas de alerta rápido e de informação a nível da União e ao abrigo do Tratado Euratom, e a sua comunicação aos Estados-Membros através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR) estabelecido pela Decisão n.o 1082/2013/UE. O SARR deve implementar, em conjunto com os Estados-Membros, processamentos de dados sólidos, exatos e interoperáveis, a fim de assegurar a qualidade e coerência dos dados. O ECDC deverá coordenar-se com os Estados-Membros ao longo desses processamentos de dados, desde a avaliação dos requisitos em matéria de dados e a transmissão e recolha dos dados, até à sua atualização e interpretação, com vista a promover uma colaboração sólida entre a Comissão, o ECDC e os organismos competentes a nível nacional e regional.

(11)

O planeamento da prevenção, da preparação e da resposta é um elemento essencial para garantir a eficácia da monitorização, do alerta rápido e do combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Assim sendo, a Comissão deverá estabelecer um plano da União para enfrentar crises sanitárias e pandemias, que deverá ser aprovado pelo CSS. Esse plano deverá ser acompanhado de atualizações dos planos de prevenção, preparação e resposta dos Estados-Membros, de modo a garantir a sua compatibilidade no âmbito das estruturas a nível regional. É essencial que esses planos nacionais e da União sejam elaborados prestando especial atenção às regiões transfronteiriças a fim de reforçar a sua cooperação no domínio da saúde. Se for caso disso, as autoridades regionais deverão poder participar na elaboração dos planos nacionais. A fim de apoiar os Estados-Membros neste esforço, a Comissão e as agências e organismos pertinentes da União deverão proporcionar formação específica e facilitar a partilha de boas práticas para melhorar os conhecimentos dos profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública, bem como as competências de que necessitam. O plano da União deverá também, quando pertinente, incluir elementos transfronteiriços a fim de promover a partilha de boas práticas e um intercâmbio harmonioso de informações em períodos de crise, nomeadamente no que diz respeito às capacidades em matéria de tratamentos especializados e cuidados intensivos nas regiões vizinhas. Para assegurar a execução do plano da União, a Comissão deverá facilitar a realização de testes de esforço e exercícios de simulação, bem como de análises durante e após a ação, com os Estados-Membros. O plano da União deverá ser funcional e atualizado e dispor de recursos suficientes para a sua operacionalização. Na sequência dos reexames dos planos nacionais, as recomendações propostas deverão ser abordadas num plano de ação e a Comissão deverá ser informada de qualquer revisão substancial dos planos nacionais.

(12)

Os Estados-Membros deverão facultar à Comissão informações atualizadas sobre o ponto da situação no que respeita ao planeamento e execução da prevenção, da preparação e da resposta a nível nacional e, se for caso disso, regional. As informações facultadas pelos Estados-Membros à Comissão deverão incluir os elementos que os Estados-Membros são obrigados a transmitir à OMS no contexto do RSI. O acesso a dados tempestivos e completos é uma condição prévia para realizar prontamente avaliações dos riscos e para a atenuação das crises. A fim de evitar duplicação de esforços e recomendações divergentes, são necessárias definições normalizadas, quando possível, e uma rede segura entre as agências e organismos da União, a OMS e as autoridades nacionais competentes. Por sua vez, a Comissão deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de três em três anos, um relatório sobre o ponto da situação e os progressos realizados em matéria de planeamento e execução da prevenção, da preparação e da resposta a nível da União, inclusive sobre as ações recomendadas, a fim de assegurar que os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta sejam adequados. A fim de apoiar a avaliação desses planos, o ECDC deverá realizar avaliações nos Estados-Membros, em coordenação com outras agências e organismos da União. Tal planeamento deverá incluir, em especial, a preparação adequada de setores críticos da sociedade, tais como a agricultura, a energia, os transportes, as comunicações ou a proteção civil, que, numa situação de crise, dependem de sistemas de saúde pública bem preparados e sensíveis às questões de género, os quais, por sua vez, dependem também do funcionamento daqueles setores e da manutenção dos serviços essenciais a um nível adequado. Em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde proveniente de uma infeção zoonótica, é importante assegurar a interoperabilidade entre o setor da saúde e o setor veterinário para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, segundo uma abordagem «Uma Só Saúde». As obrigações de prestação de informações que incumbem aos Estados-Membros por força do presente regulamento não prejudicam a aplicação do artigo 346.o, n.o 1, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), segundo o qual nenhum Estado-Membro é obrigado a fornecer informações cuja divulgação considere contrária aos interesses essenciais da sua própria segurança.

(13)

A experiência adquirida com a atual pandemia de COVID-19 demonstrou a necessidade de uma ação mais firme a nível da União para apoiar a cooperação e a coordenação entre os Estados-Membros, em especial entre as regiões fronteiriças vizinhas. Os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta dos Estados-Membros que partilham uma fronteira com, pelo menos, um outro Estado-Membro deverão, por conseguinte, incluir planos para melhorar a preparação, a prevenção e a resposta a crises sanitárias em zonas fronteiriças em regiões vizinhas, nomeadamente através da formação transfronteiriça para os profissionais dos cuidados de saúde e de exercícios de coordenação para a transferência médica de doentes.

(14)

A literacia em saúde desempenha um papel fundamental na prevenção e atenuação do impacto das ameaças transfronteiriças para a saúde e contribui para uma melhor compreensão, por parte da população, das contramedidas e da avaliação dos riscos face a diferentes ameaças. A realização de campanhas de educação para a saúde baseadas nos últimos dados disponíveis poderá ajudar a melhorar o comportamento da população a este respeito.

(15)

Tendo como base os ensinamentos retirados da pandemia de COVID-19, o presente regulamento deverá estabelecer um mandato mais robusto para a coordenação a nível da União. A declaração de uma emergência de saúde pública a nível da União desencadeará uma maior coordenação e poderá permitir o desenvolvimento, a constituição de reservas e a contratação pública conjunta de contramedidas médicas, em tempo útil, em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho (8).

(16)

O presente regulamento deverá reforçar os instrumentos destinados a garantir a segurança do abastecimento de contramedidas médicas críticas na União, assegurando ao mesmo tempo o bom funcionamento do mercado interno caso surjam ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

(17)

A fim de evitar ruturas de contramedidas médicas críticas e de proteger a segurança do seu abastecimento a nível da União e a nível nacional, bem como para apoiar uma localização eficaz e estratégica das reservas, a Comissão deverá assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre as entidades que organizam e participam em qualquer ação no âmbito dos diferentes mecanismos estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e no âmbito de outras estruturas pertinentes da União relacionadas com a contratação pública e a constituição de reservas de contramedidas médicas, tais como o quadro de medidas adotado ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/2372 e a reserva estratégica rescEU criada nos termos da Decisão n.o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), tendo devidamente em conta a acessibilidade dessas contramedidas médicas para as pessoas de regiões remotas, rurais e ultraperiféricas.

(18)

Em 10 de abril de 2014, a Comissão aprovou um acordo de contratação pública conjunta para contramedidas médicas. Esse acordo de contratação pública conjunta prevê um mecanismo voluntário que permite aos países participantes e às instituições da União adquirir em conjunto contramedidas médicas para diferentes categorias de ameaças transfronteiriças para a saúde, incluindo vacinas, antivíricos e outros tratamentos. Estabelece também regras comuns para a organização prática dos procedimentos de contratação pública conjunta. O presente regulamento deverá reforçar e alargar o regime de contratação pública conjunta de contramedidas médicas, em conformidade com as medidas relativas à monitorização, ao alerta rápido e ao combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, estabelecido no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (10). Em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde, a contratação pública conjunta de contramedidas médicas estabelecida no presente regulamento deverá constituir um instrumento operacional eficaz à disposição da União, juntamente com outros instrumentos de contratação pública previstos na legislação da União. Em especial, os contratos no âmbito do procedimento de contratação pública conjunta estabelecido no presente regulamento podem ser celebrados ou ativados em períodos de crise, em conformidade com o Regulamento (UE) 2022/2372. Nesses casos, os contratos deverão satisfazer as condições estabelecidas no acordo de contratação pública conjunta, conforme previsto no presente regulamento. A Comissão deverá assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre as entidades que organizam e participam em qualquer ação no âmbito dos diferentes mecanismos estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e de outros atos pertinentes da União relacionados com a contratação pública e a constituição de reservas de contramedidas médicas.

(19)

A Comissão deverá apoiar e facilitar a contratação pública conjunta de contramedidas médicas, fornecendo todas as informações pertinentes para a negociação dessa contratação pública conjunta, tais como informações sobre os preços previstos, os fabricantes, os prazos de entrega e as modalidades da contratação pública conjunta. O acordo de contratação pública conjunta, que determina as modalidades práticas que regem o procedimento de contratação pública conjunta estabelecido nos termos do artigo 5.o da Decisão n.o 1082/2013/UE, deverá também ser adaptado de modo a prever uma cláusula de exclusividade relativa à negociação e à contratação para os países participantes no procedimento de contratação pública conjunta, a fim de permitir uma melhor coordenação no interior da União, uma posição de negociação reforçada e uma ação mais eficaz para proteger a segurança do abastecimento da União. Os países participantes comprometem-se, ao abrigo da cláusula de exclusividade, a não adquirir a contramedida médica em causa através de outros canais e a não conduzir processos de negociação paralelos para essa contramedida. A Comissão deverá facilitar a decisão dos Estados-Membros quanto à participação, fornecendo uma avaliação, nomeadamente, da aplicação da cláusula de exclusividade, da sua necessidade e das suas condições, a acordar conjuntamente com os países participantes. Os Estados-Membros deverão decidir sobre a sua participação no procedimento de contratação pública conjunta logo que lhes tenham sido fornecidas todas as informações necessárias. Em todo o caso, as restrições às atividades e negociações paralelas em matéria de contratação pública só deverão aplicar-se quando os países participantes tiverem concordado com tais restrições. Tendo em conta o teor sensível da avaliação e a sua relevância para os interesses financeiros da União e dos Estados-Membros participantes no decurso de um procedimento de contratação pública conjunta, a possibilidade de a tornar pública deverá ser devidamente ponderada à luz das exceções previstas no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), em especial no seu artigo 4.o.

(20)

Dado que as ameaças transfronteiriças graves para a saúde não se cingem às fronteiras da União, esta deverá adotar uma abordagem coordenada, caracterizada pela solidariedade e pela responsabilidade, ao combater tais ameaças. Por conseguinte, a contratação pública conjunta de contramedidas médicas deverá ser alargada de modo a incluir os Estados da Associação Europeia de Comércio Livre, os países candidatos à União, em conformidade com a legislação aplicável da União, o Principado de Andorra, o Principado do Mónaco, a República de São Marinho e o Estado da Cidade do Vaticano, em derrogação do artigo 165.o, n.o 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 e em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, desse regulamento. A contratação pública conjunta de contramedidas médicas visa reforçar a posição de negociação dos países participantes, contribuir para a segurança do abastecimento das autoridades adjudicantes e garantir um acesso equitativo a contramedidas médicas contra ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Os procedimentos de contratação pública conjunta deverão satisfazer normas elevadas de transparência relativamente às instituições da União, nomeadamente o Tribunal de Contas Europeu, e os cidadãos da União, em conformidade com o princípio da transparência a que se refere o artigo 15.o do TFUE. Tendo simultaneamente em conta a proteção das informações comercialmente sensíveis e a proteção dos interesses essenciais de segurança nacional, a transparência deverá também ser incentivada no que diz respeito à divulgação de informações relacionadas com o calendário de entrega das contramedidas médicas, as responsabilidades contratuais e as condições de indemnização, bem como o número de instalações de produção. Deverá ser aplicado um elevado grau de transparência, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001, o que inclui o direito de os cidadãos solicitarem o acesso a documentos relativos a contramedidas médicas adquiridas por contratação pública conjunta, em conformidade com o artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001. Sempre que se recorra à contratação pública conjunta, deverão ser tidos em conta, no processo de adjudicação, critérios qualitativos, para além dos custos.

(21)

Segundo a OMS, a prevenção é uma das etapas essenciais do ciclo de gestão de crises. No âmbito das quatro categorias de prevenção reconhecidas a nível internacional, a saber, as categorias primária, secundária, terciária e quaternária, são várias as atividades que constituem a pedra angular para o alerta rápido, a monitorização e o combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Entre essas atividades contam-se a monitorização da cobertura vacinal contra doenças transmissíveis, os sistemas de vigilância para a prevenção de doenças transmissíveis e as medidas destinadas a reduzir o risco de propagação de doenças transmissíveis ao nível do indivíduo e da comunidade, em consonância com a abordagem "Uma Só Saúde". O investimento em atividades de prevenção relacionadas com ameaças transfronteiriças graves para a saúde contribuiria diretamente para os objetivos do presente regulamento. O termo «prevenção» ou «prevenção de doenças» na aceção do presente regulamento deverá, por conseguinte, ser entendido como abrangendo as atividades de prevenção que visam minimizar o peso das doenças transmissíveis e os fatores de risco conexos para efeitos de alerta rápido, monitorização e combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

(22)

O quadro sanitário reforçado da União para fazer face às ameaças transfronteiriças graves para a saúde deverá funcionar em sinergia e complementaridade com outras políticas e fundos da União, tais como: as ações executadas ao abrigo do Programa UE pela Saúde, criado pelo Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho (12); os Fundos Europeus Estruturais e de Investimento (FEEI), a saber, o Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional e o Fundo de Coesão, a que se refere o Regulamento (UE) 2021/1058 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), o Fundo Social Europeu Mais, criado pelo Regulamento (UE) 2021/1057 do Parlamento Europeu e do Conselho (14), o Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural, a que se refere o Regulamento (UE) n.o 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), e o Fundo Europeu dos Assuntos Marítimos, das Pescas e da Aquicultura, criado pelo Regulamento (UE) 2021/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (16); o Horizonte Europa, estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/695 do Parlamento Europeu e do Conselho (17); o Programa Europa Digital, criado pelo Regulamento (UE) 2021/694 do Parlamento Europeu e do Conselho (18); a reserva rescEU; o Instrumento de Apoio de Emergência (IAE), previsto no Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho (19); e o Programa a favor do Mercado Único (PMU), estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/690 do Parlamento Europeu e do Conselho (20).

(23)

A decisão tomada pela Assembleia Mundial da Saúde na sua sessão extraordinária de 1 de dezembro de 2021 deverá dar início a um processo à escala mundial tendo em vista uma convenção, um acordo ou outro instrumento internacional da OMS sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias. Em conformidade com a Decisão (UE) 2022/451 do Conselho (21), a União deverá colaborar com a OMS e os seus Estados-Membros com vista à elaboração de uma convenção, um acordo ou outro instrumento internacional da OMS sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias. A União colaborará com a OMS e os seus Estados-Membros para elaborar um novo instrumento juridicamente vinculativo que complemente o RSI, reforçando assim o multilateralismo e a arquitetura sanitária mundial. A União deverá também apoiar os esforços destinados a reforçar a aplicação e o cumprimento do RSI.

(24)

A pandemia de COVID-19 pôs em evidência o facto de as doenças graves poderem exercer uma forte pressão sobre as capacidades dos sistemas de saúde, com consequências negativas, por exemplo, na prestação de cuidados de saúde a doentes com outras doenças transmissíveis ou não transmissíveis, nomeadamente implicações na continuidade dos cuidados de saúde e atrasos ou interrupções do tratamento de doentes e sobreviventes de cancro e de pessoas com problemas de saúde mental. O impacto das ameaças transfronteiriças graves para a saúde pode, por conseguinte, colocar novas dificuldades no que toca a garantir um elevado nível de proteção da saúde humana. Respeitando embora as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das suas políticas de saúde e à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, é importante ter em conta o impacto das emergências de saúde pública na prestação de serviços de saúde destinados a outras doenças e afeções, a fim de salvaguardar a deteção e o tratamento de outras doenças graves e minimizar os atrasos ou interrupções dessa deteção e desse tratamento. Assim, haverá que ter em conta o impacto que um surto significativo de uma doença transmissível, que absorva uma parte importante das capacidades do sistema de saúde, pode ter na continuidade dos cuidados de saúde e na prevenção e tratamento das doenças não transmissíveis e das comorbilidades.

(25)

Em períodos de crise, é fundamental garantir a segurança do abastecimento de contramedidas médicas críticas na União, a qual pode ser prejudicada por vários fatores, tal como demonstrou a experiência adquirida com a pandemia de COVID-19. As ações da União para salvaguardar os compromissos assumidos e proteger o abastecimento de contramedidas médicas incluem, nomeadamente, um mecanismo de autorização de exportação nos termos do Regulamento (UE) 2015/479 do Parlamento Europeu e do Conselho (22), acordos de cooperação reforçada e atividades de contratação pública. Se for caso disso, as ações empreendidas ao abrigo do presente regulamento deverão ter em conta a possibilidade de ativar esses mecanismos, nos termos da legislação aplicável da União.

(26)

Diversamente das doenças transmissíveis, cuja vigilância ao nível da União é efetuada numa base permanente pelo ECDC, outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde não requerem atualmente uma monitorização sistemática pelas agências e organismos da União. Para tais ameaças, é pois mais adequada uma abordagem baseada nos riscos, no âmbito da qual a monitorização seja efetuada pelos sistemas de monitorização dos Estados-Membros e as informações disponíveis sejam trocadas através do SARR.

(27)

A Comissão deverá reforçar a cooperação e as atividades com os Estados-Membros, o ECDC, a EMA, outras agências ou organismos da União, infraestruturas de investigação e a OMS para melhorar, através da abordagem «Uma Só Saúde», a prevenção das doenças transmissíveis, nomeadamente das doenças preveníveis por vacinação, bem como de outros problemas de saúde, como a resistência antimicrobiana.

(28)

No caso das ameaças transfronteiriças para a saúde ligadas a doenças transmissíveis, o ECDC deverá cooperar com os Estados-Membros para proteger os doentes que necessitam de um tratamento à base de substâncias de origem humana contra a transmissão dessa doença transmissível. O ECDC deverá, por conseguinte, estabelecer e gerir uma rede de serviços que apoie a utilização de substâncias de origem humana.

(29)

A Decisão n.o 1082/2013/UE criou o SARR, um sistema que permite notificar, ao nível da União, os alertas relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a fim de garantir que as autoridades de saúde pública competentes dos Estados-Membros e a Comissão sejam devidamente informadas em tempo útil. Todas as ameaças transfronteiriças graves para a saúde abrangidas pelo presente regulamento são abrangidas pelo SARR.

A fim de promover a eficácia dos sistemas de alerta em caso de ameaças transfronteiriças para a saúde, a Comissão deverá ser incentivada a integrar de forma automática informações provenientes de diferentes bases de dados importantes, como as que contêm dados sobre o ambiente, o clima, a irrigação de água e outros dados relevantes para as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, que possam facilitar a compreensão e atenuar o risco de potenciais ameaças para a saúde. O funcionamento do SARR deverá continuar a ser da competência do ECDC. A notificação de um alerta só deverá ser exigida se a ameaça em causa atingir ou puder atingir uma dimensão e uma gravidade tais que afete ou possa afetar mais do que um Estado-Membro e exija ou possa exigir uma resposta coordenada ao nível da União. O SARR deverá continuar a ser desenvolvido e aperfeiçoado com vista a aumentar a automatização da recolha e da análise de informações, a reduzir os encargos administrativos e a melhorar a normalização das notificações. A fim de evitar duplicações e assegurar a coordenação entre os sistemas de alerta da União, a Comissão e o ECDC deverão assegurar que as notificações de alerta no âmbito do SARR e de outros sistemas de alerta rápido a nível da União sejam interoperáveis e, mediante supervisão humana, estejam automaticamente ligadas entre si na medida do possível, por forma a que as autoridades competentes dos Estados-Membros possam evitar, tanto quanto possível, notificar o mesmo alerta através de vários sistemas a nível da União e possam receber alertas relativos a todos os perigos a partir de uma única fonte coordenada. As referidas autoridades nacionais deverão notificar as ocorrências relevantes de ameaças transfronteiriças graves para a saúde no SARR, que permite notificar simultaneamente a OMS sobre ocorrências que possam constituir emergências de saúde pública de âmbito internacional, em conformidade com o artigo 6.o do RSI.

(30)

A fim de garantir que a avaliação dos riscos para a saúde pública, ao nível da União, decorrentes de ameaças transfronteiriças graves para a saúde seja não só coerente, mas também abrangente numa perspetiva de saúde pública, importa mobilizar de forma coordenada e multidisciplinar os conhecimentos científicos especializados disponíveis através de canais ou estruturas apropriados, em função do tipo de ameaça em questão. Essa avaliação dos riscos para a saúde pública deverá ser desenvolvida através de um processo totalmente transparente e basear-se nos princípios da excelência, da independência, da imparcialidade e da transparência. A participação das agências e organismos da União em tais avaliações dos riscos deverá ser alargada em função da sua especialidade a fim de assegurar uma abordagem que abranja todos os perigos, através de uma rede permanente de agências e organismos, bem como de serviços pertinentes da Comissão, para apoiar a elaboração das avaliações dos riscos. Importa que a Comissão, a pedido do CSS ou por sua própria iniciativa, e em estreita cooperação com as agências e organismos pertinentes da União ou com os serviços pertinentes da Comissão, forneça todas as informações, dados e conhecimentos especializados pertinentes de que disponha. As ameaças transfronteiriças graves para a saúde poderão exigir uma abordagem multidisciplinar para a sua avaliação e análise, pelo que a coordenação entre as agências e organismos da União ou os serviços da Comissão poderá ser essencial para assegurar uma reação rápida e coordenada. Se for caso disso, essa coordenação poderá, em especial, assumir a forma de uma avaliação dos riscos provenientes de várias fontes conduzida sob a direção de uma agência ou organismo específico da União designado pela Comissão. As agências e organismos da União deverão dispor de recursos financeiros e humanos adequados para alcançar um grau suficiente de especialização e eficácia no âmbito dos seus mandatos.

(31)

Os Estados-Membros, a Comissão e as agências e organismos da União, ao seguirem a abordagem «Uma Só Saúde», deverão identificar as organizações e os peritos de saúde pública reconhecidos, bem como outras partes interessadas pertinentes em todos os setores, que estejam disponíveis para dar apoio na resposta da União às ameaças para a saúde. Esses peritos e partes interessadas, inclusive organizações da sociedade civil, deverão ser integrados no contexto das atividades de preparação e resposta da União, a fim de contribuir, quando pertinente, para os processos de tomada de decisão. As autoridades nacionais deverão igualmente consultar e envolver na execução do presente regulamento, se for caso disso, representantes das organizações de doentes e parceiros sociais nacionais dos setores dos cuidados de saúde e dos serviços sociais. É fundamental garantir o pleno cumprimento das regras em matéria de transparência e de conflito de interesses relativamente à participação das partes interessadas.

(32)

Os Estados-Membros são responsáveis pela gestão das crises de saúde pública a nível nacional. No entanto, as medidas tomadas por um Estado-Membro, a título individual, poderão afetar outros Estados-Membros, se forem incoerentes entre si ou se se basearem em avaliações dos riscos divergentes. O objetivo da coordenação da resposta ao nível da União deverá, por conseguinte, consistir em procurar garantir, nomeadamente, que as medidas tomadas a nível nacional sejam proporcionadas e limitadas aos riscos para a saúde pública relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde e não entrem em conflito com as obrigações e os direitos estabelecidos no TFUE, como os relativos à livre circulação de pessoas, mercadorias e serviços.

(33)

O CSS, que é responsável pela coordenação da resposta a nível da União, deverá assumir responsabilidades adicionais na adoção de pareceres e orientações para os Estados-Membros relacionados com a prevenção e o controlo das ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Além disso, se a coordenação das medidas nacionais de saúde pública se revelar insuficiente para garantir uma resposta adequada da União, a Comissão deverá reforçar o seu apoio aos Estados-Membros através da adoção de recomendações sobre medidas temporárias em matéria de saúde pública. O diálogo regular entre o CSS e as instâncias pertinentes do Conselho deverá também ser reforçado, a fim de assegurar um melhor seguimento dos trabalhos do CSS a nível nacional.

(34)

Uma comunicação incoerente com o público e as partes interessadas, nomeadamente os profissionais dos cuidados de saúde e de saúde pública, pode ter um impacto negativo na eficácia da resposta numa perspetiva de saúde pública e efeitos negativos para os operadores económicos. A coordenação da resposta no seio do CSS, assistido pelos subgrupos pertinentes, deverá, por conseguinte, incluir um intercâmbio rápido de informações sobre mensagens e estratégias de comunicação e procurar soluções para os desafios em matéria de comunicação, tendo em vista coordenar a comunicação relativa aos riscos e às crises, com base numa avaliação holística, sólida e independente dos riscos para a saúde pública, que deverá ser adaptada às necessidades e circunstâncias nacionais e regionais, se for caso disso. Esse intercâmbio de informações destina-se a facilitar a monitorização da clareza e coerência das mensagens destinadas ao público e aos profissionais dos cuidados de saúde. Para o efeito, as instituições públicas pertinentes deverão contribuir para a partilha de informações verificadas e para a luta contra a desinformação. Dada a natureza transetorial das crises relacionadas com a saúde, deverá também ser assegurada a coordenação com outros quadros pertinentes, como a Comunidade de Proteção Civil da UE.

(35)

Importa alargar o reconhecimento de emergências de saúde pública e os efeitos jurídicos desse reconhecimento previstos na Decisão n.o 1082/2013/UE. Para o efeito, o presente regulamento deverá permitir à Comissão reconhecer formalmente uma emergência de saúde pública a nível da União. A fim de reconhecer tal emergência, a Comissão deverá criar um comité consultivo independente que disponibilize competências especializadas sobre a questão de saber se uma ameaça constitui uma emergência de saúde pública a nível da União e preste aconselhamento sobre medidas de resposta de saúde pública e sobre a cessação do reconhecimento da emergência. O comité consultivo deverá ser composto por peritos independentes, incluindo representantes dos profissionais dos cuidados de saúde e dos serviços sociais e representantes da sociedade civil, selecionados pela Comissão nos domínios de especialização e experiência mais relevantes para a ameaça específica em causa. Também deverão poder participar, na qualidade de observadores, representantes dos Estados-Membros, do ECDC, da EMA e de outras agências ou organismos da União ou da OMS. Todos os membros do comité consultivo deverão fazer declarações de interesses. O reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União deverá constituir a base para a introdução de medidas operacionais de saúde pública relativas a medicamentos e dispositivos médicos e de mecanismos flexíveis para desenvolver, adquirir, gerir e disponibilizar contramedidas médicas, bem como para a ativação do apoio do ECDC a fim de mobilizar e destacar equipas de assistência em caso de surto, que constituem o designado «Grupo de Trabalho da UE para a Saúde».

(36)

Antes de reconhecer uma emergência de saúde pública a nível da União, a Comissão deverá contactar a OMS a fim de partilhar a sua análise do surto e de a informar da sua intenção de adotar tal decisão de reconhecimento. Caso a decisão de reconhecimento seja adotada, a Comissão deverá também informar do facto a OMS.

(37)

A ocorrência de uma situação que corresponda a uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde e seja suscetível de ter consequências à escala da União deverá exigir que os Estados-Membros em causa tomem, de forma coordenada, medidas específicas de controlo ou de rastreio de contactos, com o objetivo de identificar as pessoas já contaminadas e as pessoas expostas ao risco. Tal coordenação poderá exigir o intercâmbio de dados pessoais, incluindo informações sensíveis relacionadas com a saúde e informações sobre casos humanos confirmados ou suspeitos da doença ou infeção, entre os Estados-Membros diretamente envolvidos nas medidas de rastreio de contactos.

(38)

Deverá ser incentivada a cooperação com países terceiros e organizações internacionais no domínio da saúde pública. É particularmente importante assegurar o intercâmbio de informações com a OMS sobre as medidas tomadas nos termos do presente regulamento. Essa cooperação reforçada é igualmente necessária para contribuir para o compromisso da União de incrementar o apoio aos sistemas de saúde e de reforçar a capacidade de preparação e resposta dos parceiros. A União poderá beneficiar da celebração de acordos de cooperação internacional com países terceiros ou com organizações internacionais, incluindo a OMS, a fim de promover o intercâmbio de informações pertinentes provenientes dos sistemas de monitorização e de alerta sobre ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Dentro dos limites das competências da União, tais acordos poderão incluir, se for caso disso, a participação desses países terceiros ou organizações internacionais na rede de vigilância epidemiológica ou monitorização pertinente, como o Portal Europeu de Vigilância das Doenças Infecciosas, gerido pelo ECDC, e no SARR, o intercâmbio de boas práticas nos domínios da capacidade e do planeamento em termos de preparação e resposta, a avaliação dos riscos para a saúde pública e a colaboração em termos de coordenação das respostas, incluindo a resposta em matéria de investigação. Esses acordos de cooperação internacional poderão também facilitar a doação de contramedidas médicas, em especial em benefício dos países de rendimento baixo e médio.

(39)

Qualquer tratamento de dados pessoais para efeitos de execução do presente regulamento deverá cumprir plenamente o Regulamento (UE) 2016/679, o Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (23) e a Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (24). O tratamento de dados pessoais deverá limitar-se ao estritamente necessário e, sempre que possível, os dados em causa deverão ser anonimizados. Em especial, o funcionamento do SARR deverá prever salvaguardas específicas para a segurança e licitude do intercâmbio de dados pessoais para efeitos das medidas de rastreio de contactos aplicadas pelos Estados-Membros a nível nacional. A este respeito, o SARR inclui uma funcionalidade de transmissão de mensagens através da qual os dados pessoais, incluindo os dados de contacto e de saúde, podem ser comunicados, quando necessário, às autoridades pertinentes envolvidas nas medidas de rastreio de contactos, nas evacuações médicas ou noutros procedimentos transfronteiriços. Em caso de cooperação entre as autoridades de saúde da União e países terceiros, a OMS ou outras organizações internacionais, as transferências de dados pessoais para países terceiros ou organizações internacionais deverão cumprir sempre as obrigações estabelecidas no Regulamento (UE) 2018/1725.

(40)

A fim de impedir uma sobrecarga administrativa e duplicação de esforços, deverá evitar-se, tanto quanto possível, a sobreposição das atividades de apresentação de relatórios e de avaliação com as estruturas e mecanismos existentes em matéria de planeamento e execução da prevenção, da preparação e da resposta, a nível nacional, a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Nesse sentido, não deverá ser solicitado aos Estados-Membros que comuniquem dados e informações que já tenham sido solicitados pela Comissão ou por outras agências e organismos da União, nos termos da legislação da União aplicável. Além disso, a União deverá reforçar ainda mais a sua cooperação com a OMS, em especial no âmbito dos quadros de comunicação, monitorização e avaliação do RSI.

(41)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, dar resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde e às respetivas consequências, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(42)

Uma vez que em alguns Estados-Membros a responsabilidade pela saúde pública não constitui uma competência exclusivamente nacional, sendo antes consideravelmente descentralizada, as autoridades nacionais deverão, se adequado, associar as autoridades competentes em causa na execução do presente regulamento.

(43)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito aos seguintes aspetos: os modelos a utilizar para facultar informações sobre o planeamento da preparação e da resposta; a organização das atividades de formação e dos programas destinados aos profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública; o estabelecimento e atualização de uma lista de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e os procedimentos para o funcionamento dessa rede; a adoção de definições de caso para as doenças transmissíveis e os problemas de saúde especiais abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e, quando necessário, para outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde que sejam objeto de uma monitorização ad hoc; o funcionamento da plataforma digital de vigilância; a designação de laboratórios de referência da UE para prestar apoio aos laboratórios nacionais de referência; os procedimentos para o intercâmbio de informações, a consulta dos Estados-Membros e a coordenação das respostas dos Estados-Membros; o reconhecimento de emergências de saúde pública a nível da União e a cessação desse reconhecimento; os procedimentos para estabelecer a interligação do SARR com os sistemas de rastreio de contactos e os procedimentos necessários para assegurar que o tratamento de dados esteja em conformidade com a legislação em matéria de proteção de dados.

(44)

Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (25). Atendendo a que os atos de execução previstos no presente regulamento dizem respeito à proteção da saúde humana, a Comissão não pode adotar um projeto de ato de execução caso o Comité para as Ameaças Transfronteiriças Graves para a Saúde não emita parecer, nos termos do artigo 5.o, n.o 4, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

(45)

A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos à gravidade ou novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou à rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, imperativos de urgência assim o exigirem.

(46)

A fim de completar determinados aspetos do presente regulamento e de avaliar o estado de execução dos planos nacionais de preparação e a sua coerência com o plano da União, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito: aos casos e condições em que pode ser concedido aos países terceiros e a organizações internacionais acesso parcial às funcionalidades da plataforma digital de vigilância; a determinados dados, informações e documentos que podem ser transmitidos através da plataforma; às condições em que o ECDC pode participar e obter acesso a dados de saúde acessíveis ou trocados através das infraestruturas digitais; aos requisitos pormenorizados necessários para assegurar que o funcionamento do SARR e o tratamento de dados estejam em conformidade com os regulamentos relativos à proteção de dados; à lista das categorias de dados pessoais que podem ser trocados para fins de rastreio de contactos; e aos procedimentos, normas e critérios aplicáveis à avaliação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a nível nacional. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (26). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(47)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725, e publicou observações formais no seu sítio Web em 8 de março de 2021.

(48)

O presente regulamento respeita plenamente os direitos fundamentais e os princípios reconhecidos na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

(49)

Por conseguinte, a Decisão n.o 1082/2013/UE deverá ser revogada e substituída pelo presente regulamento,

(1)

As medidas ad hoc tomadas pela Comissão para limitar a propagação de COVID-19 foram medidas reativas e a União não estava suficientemente preparada para assegurar o desenvolvimento, o fabrico, a contratação pública e a distribuição eficientes de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, especialmente na fase inicial da pandemia de COVID-19. A pandemia revelou igualmente uma supervisão insuficiente das atividades de investigação e das capacidades de fabrico, bem como vulnerabilidades relacionadas com as cadeias de abastecimento mundiais.

(2)

A experiência adquirida demonstrou a necessidade de estabelecer um quadro de medidas que garanta o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a fim de permitir à União tomar as medidas necessárias para assegurar a disponibilidade e o abastecimento suficiente e atempado de tais contramedidas, se tal for adequado à situação económica Para esse efeito, o presente regulamento visa estabelecer um instrumento de política económica fundamental para evitar as consequências económicas adversas das crises sanitárias, como o crescimento negativo, o desemprego, as perturbações do mercado, a fragmentação do mercado interno e os entraves a um fabrico rápido — consequências observadas em grande escala no contexto da pandemia de COVID-19 — tendo por objetivo último salvaguardar a estabilidade económica da União e dos seus Estados-Membros.

(3)

No caso do reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União, deverá ser possível ao Conselho, sob proposta da Comissão nos termos do artigo 122.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), decidir ativar o quadro de medidas na medida em que estas sejam adequadas à situação económica, tendo em conta necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana em conformidade com o artigo 9.o do TFUE e os possíveis riscos de perturbações a nível mundial no abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, que poderão afetar os sistemas de saúde dos Estados-Membros. A proposta da Comissão deverá explicar as razões e a necessidade da ativação proposta de um quadro de emergência de medidas para garantir o fornecimento de contramedidas médicas relevantes para crises em caso de emergência de saúde pública, conforme estabelecido pelo presente Regulamento (o «quadro de emergência»), inclusive para cada uma das medidas propostas, incluindo uma análise do impacto previsto, da subsidiariedade, da proporcionalidade e das implicações financeiras para cada uma das medidas propostas. O recurso a medidas no âmbito do quadro de emergência deverá ser limitado a um período máximo de seis meses. Deverá ser possível prorrogar o recurso a tais medidas tendo em conta a situação. A aplicação de tais medidas deverá respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, nomeadamente a repartição dos recursos a nível nacional, conforme é referido no artigo 168.o, n.o 7, do TFUE.

(4)

O quadro de emergência deverá incluir a criação de um Conselho de Crise Sanitária para as contramedidas médicas relevantes para situações de crise a fim de assegurar a coordenação de abordagens a nível da União. Esse aspeto é particularmente importante tendo em conta a repartição de responsabilidades entre o nível da União e o nacional. Para apoiar o Conselho de Crise Sanitária, a Comissão deve poder, por iniciativa própria ou sob proposta do Conselho de Crise Sanitária, criar subgrupos ou grupos de trabalho ad hoc, inclusive, se necessário, para os aspetos industriais. A fim de assegurar uma participação efetiva e sistemática dos Estados-Membros nas decisões tomadas para aplicar o presente regulamento, há que definir regras para as deliberações do Conselho de Crise Sanitária. Ao deliberarem, os membros do Conselho de Crise Sanitária deverão envidar todos os esforços para chegar a um consenso. Caso não seja possível alcançar um consenso, e a fim de assegurar um mecanismo de deliberação harmonioso, o Conselho de Crise Sanitária deverá deliberar por uma maioria de dois terços, sendo atribuído um voto por cada Estado-Membro. Além disso, para assegurar um funcionamento eficaz do Conselho de Crise Sanitária e uma tomada de decisões rápida por parte deste, é conveniente que o Conselho de Crise Sanitária seja apoiado através de atividades de planeamento da preparação e da resposta levadas a cabo pela Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA) criada pela decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021 (1). Tal planeamento da preparação e da resposta deverá facultar uma avaliação para efeitos da ativação das medidas previstas no presente regulamento, propor o regulamento interno do Conselho de Crise Sanitária, elaborar os projetos de mandatos de negociação e de regras processuais para a contratação pública conjunta e fornecer informações pertinentes para a elaboração de um inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. A participação dos Estados-Membros deverá também contribuir para a necessária coordenação entre a aplicação do presente regulamento e o funcionamento da HERA. O Conselho de Crise Sanitária deverá também poder coordenar-se, conforme adequado, com o Conselho da HERA referido na decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021.

(5)

Os Estados-Membros e a Comissão deverão nomear os seus representantes e os seus representantes suplentes no Conselho de Crise Sanitária.

(6)

A Comissão deverá assegurar a elaboração de uma lista de contramedidas médicas e de matérias-primas relevantes para situações de crise, bem como a monitorização da sua oferta e procura. Tal deverá facultar uma panorâmica das contramedidas médicas relevantes para situações de crise necessárias, bem como da capacidade da União para responder a essa necessidade e orientar a tomada de decisões pertinentes durante as emergências de saúde pública.

(7)

Tendo em conta o mandato da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o seu papel na monitorização e atenuação da rutura potencial e real de medicamentos, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo a elaboração de listas de medicamentos críticos e dispositivos médicos críticos, ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), deverá ser assegurada uma estreita cooperação e coordenação entre a Comissão e a EMA para aplicar as medidas previstas no presente regulamento. Ao desempenhar as tarefas referidas nos artigos 7.o a 13.o do presente regulamento, a Comissão, incluindo a HERA, deverá respeitar plenamente as responsabilidades da EMA. Um representante do Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas de Dispositivos Médicos, criado pelo artigo 21.o do Regulamento (UE) 2022/123, um representante do Grupo de Trabalho sobre Emergências, criado pelo artigo 15.o desse regulamento, e um representante do Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos, tal como criado pelo artigo 3.o desse regulamento, deverão ser convidados, na qualidade de observadores, para o Conselho de Crise Sanitária. Tal deverá complementar a transmissão harmoniosa de dados e informações durante as emergências de saúde pública a nível da União, nomeadamente através de sistemas informáticos integrados.

(8)

No que diz respeito à monitorização da oferta e da procura de contramedidas médicas nos países terceiros, a Comissão deverá manter um diálogo com os seus homólogos a fim de promover a colaboração internacional.

(9)

As medidas devem também ter em conta as estruturas e os mecanismos criados pelos atos da União relativos às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, o Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e o mandato alargado do Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC) estabelecido pelo Regulamento (UE) 2022/2370 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a fim de assegurar a coordenação das respostas no âmbito do Comité de Segurança da Saúde e do Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública, tal como estabelecidos, respetivamente, pelos artigos 4.o e 24.o do Regulamento (UE) 2022/2371, tomando em conta o contributo do ECDC em matéria de vigilância e monitorização epidemiológicas. O diretor do ECDC e um representante do Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública deverão ser convidados a participar nas reuniões do Conselho de Crise Sanitária. Um membro do Comité de Segurança da Saúde deverá também ser convidado, na qualidade de observador, para o Conselho de Crise Sanitária.

(10)

Devem ser assegurados procedimentos eficientes de contratação pública relativos às contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise. Nessa matéria, a Comissão poderá atuar como central de compras para os Estados-Membros participantes, em conformidade com as regras e procedimentos previstos no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), e, se for caso disso, com o Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho (6), bem como com os procedimentos de contratação pública conjunta a que se refere o artigo 12.o do Regulamento (UE) 2022/2371. A fim de permitir uma contratação pública rápida e eficiente em períodos de crise, poderá ser necessário simplificar procedimentos. Além disso, a fim de retirar ensinamentos da experiência em matéria de contratação pública adquirida com a pandemia de COVID-19, há que assegurar um reforço da participação dos Estados-Membros na elaboração e adjudicação de contratos. Os acordos entre a Comissão e os Estados-Membros deverão assegurar que todos os Estados-Membros tenham acesso equitativo e atempado a todas as informações e que as suas necessidades sejam devidamente tidas em conta. A contratação pública de contramedidas médicas relevantes para situações de crise realizada nos termos do presente regulamento pode ser exclusiva ou não exclusiva, dependendo do acordo dos Estados-Membros participantes relativamente a tais restrições.

(11)

Com base nas necessidades dos Estados-Membros, conforme recomendado pelo Conselho de Crise Sanitária, a Comissão deverá procurar garantir que todas as contramedidas médicas relevantes para situações de crise adquiridas ou desenvolvidas nos termos do presente regulamento cumpram os requisitos regulamentares da União e, se aplicável, nacionais, permitindo simultaneamente quaisquer derrogações, ou outras isenções nacionais, conforme aplicável.

(12)

Aqueles procedimentos de contratação podem ser apoiados por quaisquer medidas preparatórias necessárias, incluindo visitas ao local às instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. Tal deverá possibilitar a contratação pública e a aquisição atempadas de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em toda a União e a promoção da acessibilidade em todos os Estados-Membros, com o objetivo primordial de assegurar a disponibilização e distribuição equitativas e o mais rápidas possível das contramedidas relevantes para situações de crise na quantidade de que cada Estado-Membro necessita e com todas as garantias necessárias. A possibilidade de relocalização, redistribuição, revenda, empréstimo e doação já deverá ser contratualmente tida em conta no momento da aquisição.

(13)

Nos casos abrangidos pelo presente regulamento, a adjudicação e a execução imediatas dos contratos resultantes de procedimentos de contratação realizados para efeitos do presente regulamento poderão justificar-se dada a extrema urgência da crise sanitária e as dificuldades económicas daí resultantes. Além disso, poderá ser necessário levar a cabo ajustes aos contratos que sejam estritamente necessários para os adaptar à evolução da emergência de saúde pública, bem como para aditar entidades adjudicantes durante a execução do contrato. Para esse fim específico, é necessário autorizar derrogações às disposições específicas do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 devidamente documentadas pela entidade adjudicante. Uma vez que essas derrogações serão introduzidas para efeitos deste quadro de emergência, serão temporárias e aplicáveis apenas durante o período de ativação da medida a que se refere o artigo 8.o do presente regulamento.

(14)

Durante uma emergência de saúde pública a nível da União, a procura de contramedidas médicas relevantes para situações de crise poderá ser superior à oferta. Nessa situação, é essencial aumentar rapidamente a produção e o fabrico de contramedidas médicas relevantes para situações de crise e é conveniente conferir à Comissão a responsabilidade de ativar o aumento súbito das capacidades de fabrico da União de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, incluindo assegurar cadeias de abastecimento resilientes para as matérias-primas e os materiais acessórios necessários, designadamente ao abrigo da rede de capacidades de produção de vacinas e medicamentos sempre disponíveis («EU-FAB»). Conforme foi indicado na comunicação da Comissão de 17 de fevereiro de 2021 intitulada «Incubadora HERA: enfrentar juntos as ameaças das variantes do vírus da COVID-19», um projeto EU-FAB é uma rede de capacidades de produção de vacinas e medicamentos sempre disponíveis, para um ou vários utilizadores, ou para uma ou várias tecnologias, à escala europeia.

(15)

Deverão ser elaborados e acordados a nível da União mecanismos eficazes para assegurar a redistribuição nos casos em que o aumento súbito do fabrico conduza a uma situação em que a oferta seja superior à procura.

(16)

São necessários instrumentos de propriedade intelectual adequados para atenuar os riscos de abandono dos esforços de desenvolvimento ou problemas de abastecimento relativos a contramedidas médicas relevantes para situações de crise durante uma emergência de saúde pública, especialmente quando as autoridades públicas prestaram apoio financeiro ao desenvolvimento e à produção dessas contramedidas. A Comissão deverá, por conseguinte, poder exigir o licenciamento, em condições equitativas e razoáveis, dos direitos de propriedade intelectual e do saber-fazer relativos a tais contramedidas cujos desenvolvimento e produção tenham sido financiados pela Comissão, em casos excecionais justificados, como rede de segurança e elemento de incentivo. Ao facilitar o licenciamento da propriedade intelectual e do saber-fazer no âmbito de tais contramedidas, a Comissão deverá ter em conta o financiamento inicial pela União ou pelos Estados-Membros do desenvolvimento e da produção de tais contramedidas.

(17)

A ativação de planos de investigação e inovação de emergência, bem como o reposicionamento de medicamentos e a ativação de redes de ensaios clínicos e a realização de ensaios clínicos deverão ser assegurados a fim de reduzir quaisquer atrasos na fase de desenvolvimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. As atividades de investigação e inovação deverão poder recorrer às infraestruturas digitais europeias, bem como a plataformas que operam no âmbito da Nuvem Europeia para a Ciência Aberta e outras plataformas digitais acessíveis da UE, a fim de obter acesso a dados (da vida real) para análise rápida. Deverá ser assegurada uma estreita coordenação entre a Comissão e o ECDC e a EMA, enquanto agência responsável pelo aconselhamento científico e pela avaliação científica de medicamentos novos e reposicionados, a fim de tratar essas questões, bem como as questões relativas aos aspetos regulamentares em matéria de autorização de medicamentos, incluindo a criação de novos locais de fabrico de medicamentos autorizados, e para garantir a aceitabilidade dos ensaios clínicos e das provas por eles geradas para a autorização de medicamentos novos ou reposicionados. A investigação de emergência poderá também incluir a preparação em termos de diagnóstico. Tal deverá permitir que os principais intervenientes e as infraestruturas relevantes estejam imediatamente preparados para operar em situações de emergência de saúde pública, reduzindo assim eventuais atrasos.

(18)

Durante uma emergência de saúde pública, uma panorâmica pormenorizada das capacidades de produção da União, atuais e a curto prazo, de contramedidas médicas relevantes para situações de crise é um elemento integrante da gestão da procura e da oferta. Por conseguinte, deverá ser criado e regularmente atualizado um inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, com base na transmissão obrigatória de informações pelos operadores económicos em causa.

(19)

A rutura de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos, equipamentos ou infraestruturas poderá afetar a produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. Após a identificação de uma rutura ou do risco de rutura em termos de oferta, o inventário deve também abranger esses elementos. Tal complementará a panorâmica pormenorizada das capacidades de produção atuais e a curto-prazo da União, a fim de ter em conta os elementos relativos à oferta que poderão afetar as capacidades de produção e melhorar a gestão da procura e da oferta de contramedidas médicas relevantes para situações de crise a nível da União.

(20)

Com base nas panorâmicas pormenorizadas das capacidades de produção, das matérias-primas, dos consumíveis, dos dispositivos médicos, dos equipamentos e das infraestruturas, poderá concluir-se que são necessárias medidas adicionais para reforçar as cadeias de abastecimento e as capacidades de produção. Se o mercado não assegurar ou não puder assegurar o abastecimento adequado das contramedidas médicas necessárias em caso de crise, a Comissão deverá, por conseguinte, poder aplicar nestes domínios medidas que contribuam para aumentar a disponibilidade e acessibilidade de contramedidas médicas e de matérias-primas relevantes para situações de crise.

(21)

O Regulamento (UE) 2016/369 prevê um quadro flexível para o apoio financeiro de emergência. Permite conceder apoio que não pode ser executado através dos programas de despesas existentes. Esse instrumento deverá ficar disponível se se verificar o reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União, na medida em que tal seja adequado à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. O financiamento de emergência deverá ser providenciado pelo instrumento de apoio de emergência em conformidade com os procedimentos orçamentais adequados.

(22)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis sempre que, em casos devidamente justificados relacionados com a emergência de saúde pública, imperativos de urgência o exijam.

(23)

Sempre que as atividades a desenvolver nos termos do presente regulamento envolvam o tratamento de dados pessoais, esse tratamento deverá respeitar a legislação pertinente da União em matéria de proteção de dados pessoais, a saber, os Regulamentos (UE) 2016/679 (8) e (UE) 2018/1725 (9) do Parlamento Europeu e do Conselho.

(24)

A aplicação do quadro de emergência deverá ser reexaminada pela Comissão. No decurso do reexame, deverão ser tidas em conta as atividades de resposta a crises da HERA, a par das suas atividades de preparação. Deverão também ser ponderados os ensinamentos pertinentes, tanto do modo de preparação como do modo de crise, e a necessidade de estabelecer uma entidade distinta, como uma agência.

(25)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, estabelecer um quadro de medidas que garanta o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à escala e aos efeitos das medidas necessárias para assegurar a disponibilização e abastecimento necessários dessas contramedidas médicas relevantes para situações de crise, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos,

1)

«Monitorização», a monitorização na aceção do artigo 3.o, ponto 6), do Regulamento (UE) 2022/2371;

2)

«Emergência de saúde pública», uma emergência de saúde pública a nível da União reconhecida pela Comissão Europeia em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2022/2371;

3)

«Contramedidas médicas», contramedidas médicas na aceção do artigo 3.o, ponto 10) do Regulamento (UE) 2022/2371, incluindo equipamentos de proteção individual e substâncias de origem humana;

4)

«Matérias-primas», os materiais necessários para produzir as quantidades necessárias de contramedidas médicas relevantes em caso de crise;

5)

«Dados da vida real», dados relativos ao estado de saúde dos doentes ou à prestação de cuidados de saúde provenientes de outras fontes que não os ensaios clínicos.

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1183/2005 do Conselho (2) dá execução à Decisão 2010/788/PESC do Conselho (3) e prevê certas medidas contra as pessoas que atuem em violação do embargo ao armamento imposto à República Democrática do Congo (RDC), incluindo o congelamento dos seus ativos.

(2)

A Decisão (PESC) 2022/2377 alarga os critérios aplicáveis às listas autónomas da União.

(3)

Por conseguinte, é necessária uma ação regulamentar a nível da União a fim de dar execução à Decisão (PESC) 2022/2377, nomeadamente com vista a assegurar a sua aplicação uniforme por parte dos operadores económicos em todos os Estados-Membros.

(4)

Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1183/2005 deverá ser alterado em conformidade,

1)

No artigo 2.o-B, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

2)

No anexo I-A, o título passa a ter a seguinte redação:

«Lista das pessoas singulares ou coletivas, entidades e organismos a que se refere o artigo 2.o-B».

(1)

Em 7 de dezembro de 2020, o Conselho adotou o Regulamento (UE) 2020/1998.

(2)

Nos termos do artigo 14.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2020/1998, o Conselho reviu a lista, constante do anexo I desse regulamento, de pessoas singulares ou coletivas, entidades ou organismos sujeitos a medidas restritivas. Com base nessa revisão, as entradas relativas a seis pessoas singulares e duas entidades deverão ser atualizadas.

(3)

Por conseguinte, o anexo I do Regulamento (UE) 2020/1998 deverá ser alterado em conformidade,